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Code de la santé publique, art. R5121-87 | Code de la santé publique | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-87 | LEGIARTI000006914831 | LEGIARTI000006914831 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 42,949 | null | null | null | Article | <p></p> Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.<p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914831 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196551 | false | false | Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière | null | null | LEGISCTA000006196551 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-88 | Code de la santé publique | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants : 1° La prescription initiale du médicament est réservée : a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, en vertu de l'article L. 6133-7 , à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1 , ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ; b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ; 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement. | 1,625,097,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-88 | LEGIARTI000043761956 | LEGIARTI000006914832 | AUTONOME | VIGUEUR | Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article. | 7.0 | 85,898 | null | null | null | Article | <p>Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :</p><p>1° La prescription initiale du médicament est réservée :</p><p>a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au <a href="/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid">I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 </a>portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, en vertu de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 6133-7</a>, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 1223-1</a>, ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ;</p><p>b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;</p><p>c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;</p><p>2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. 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Code de la santé publique, art. R5121-89 | Code de la santé publique | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article R. 5121-88 qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91 . L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale. | 1,625,097,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-89 | LEGIARTI000043761947 | LEGIARTI000006914834 | AUTONOME | VIGUEUR | Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article. | 2.0 | 171,796 | null | null | null | Article | <p>L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043761956&dateTexte=&categorieLien=id" title="Code de la santé publique - art. R5121-88 (V)">R. 5121-88 </a>qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-91</a>. L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914834 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000043761947 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196551 | false | false | Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière | null | null | LEGISCTA000006196551 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière | <p>Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.</p> | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-90 | Code de la santé publique | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-90 | LEGIARTI000006914835 | LEGIARTI000006914835 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 42,949 | null | null | null | Article | <p></p> Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique.<p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000006914835 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196552 | false | false | Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. | null | null | LEGISCTA000006196552 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-91 | Code de la santé publique | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants : 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ; 2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-91 | LEGIARTI000006914836 | LEGIARTI000006914836 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 85,898 | null | null | null | Article | <p></p> Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants :<p></p><p></p> 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le <a href="/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000796401&categorieLien=cid" title="Décret n°2004-252 du 19 mars 2004 (V)">décret n° 2004-252 du 19 mars 2004</a> relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ;<p></p><p></p> 2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.<p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914836 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196552 | false | false | Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. | null | null | LEGISCTA000006196552 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-92 | Code de la santé publique | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale. | 1,625,097,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-92 | LEGIARTI000043761941 | LEGIARTI000006914837 | AUTONOME | VIGUEUR | Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article. | 2.0 | 128,847 | null | null | null | Article | <p>L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914837 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000043761941 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196552 | false | false | Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. | null | null | LEGISCTA000006196552 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes. | <p>Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.</p> | null | [] | [] |
Code de la santé publique, art. R5121-93 | Code de la santé publique | Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-93 | LEGIARTI000006914838 | LEGIARTI000006914838 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 42,949 | null | null | null | Article | <p></p> Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.<p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914838 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196553 | false | false | Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | null | null | LEGISCTA000006196553 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-94 | Code de la santé publique | Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-94 | LEGIARTI000006914839 | LEGIARTI000006914839 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 85,898 | null | null | null | Article | <p></p> Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient.<p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914839 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196553 | false | false | Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | null | null | LEGISCTA000006196553 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-95 | Code de la santé publique | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients. | 1,625,097,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-95 | LEGIARTI000043761935 | LEGIARTI000006914840 | AUTONOME | VIGUEUR | Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article . | 2.0 | 128,847 | null | null | null | Article | <p>L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914840 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000043761935 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196553 | false | false | Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | null | null | LEGISCTA000006196553 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | <p>Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, <a shape="rect" name="ANCRE_ARTICLE_JORFARTI000043728377" target="_blank"></a>ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021<a shape="rect" name="205" target="_blank"></a> sous réserve des dispositions mentionnées au présent article<a shape="rect" name="204" target="_blank"></a>.</p> | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-96 | Code de la santé publique | Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-91 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77 . Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique. L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. | 1,219,622,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-96 | LEGIARTI000019378250 | LEGIARTI000006914841 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 42,949 | null | null | null | Article | <p>Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-88 </a>ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-91 </a>peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-77</a>. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire. </p><p>Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.</p><p>L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914841 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000019378250 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196554 | false | false | Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration. | null | null | LEGISCTA000006196554 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte > Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-97 | Code de la santé publique | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-97 | LEGIARTI000025786597 | LEGIARTI000006914842 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 1,073,741,823 | null | null | null | Article | <p>Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-13 </a>et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-14-1</a> au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776634 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025786597 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-98 | Code de la santé publique | Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-98 | LEGIARTI000018776631 | LEGIARTI000006914843 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,610,612,735 | null | null | null | Article | <p>Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. <br/><br/> Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. </p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914843 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776631 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-99 | Code de la santé publique | L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après cette décision. La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur général de l'agence, n'est plus favorable. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-99 | LEGIARTI000018776628 | LEGIARTI000006914844 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,879,048,191 | null | null | null | Article | <p>L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-9</a> pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après cette décision. <br/><br/>La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. <br/><br/>L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur général de l'agence, n'est plus favorable.<br/><br/></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914844 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776628 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-100 | Code de la santé publique | Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et techniques. Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-100-1. | 1,451,606,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-100 | LEGIARTI000030773893 | LEGIARTI000006914845 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 2,013,265,919 | null | null | null | Article | <p>Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et techniques. <br/><br/>Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans les conditions prévues à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030772729&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-100-1.</a></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776625 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000030773893 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-100-1 | Code de la santé publique | Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa rédaction en vigueur au 1er mai 2015. Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. | 1,451,606,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-100-1 | LEGIARTI000030772878 | LEGIARTI000030772729 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,046,820,351 | null | null | null | Article | Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa rédaction en vigueur au 1er mai 2015. <br/><br/>Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914781&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-46.</a> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000030772878 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-101 | Code de la santé publique | I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables. III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement. | 1,544,745,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-101 | LEGIARTI000037807747 | LEGIARTI000006914846 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 2,080,374,783 | null | null | null | Article | <p>I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.</p><p>II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables.</p><p>III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776623 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000037807747 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-102 | Code de la santé publique | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99 , l'enregistrement devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes, elle est décomptée à partir de cette date. Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-102 | LEGIARTI000018776620 | LEGIARTI000006914847 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 2,113,929,215 | null | null | null | Article | <p>Par dérogation aux dispositions de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914844&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-99 (V)">R. 5121-99</a>, l'enregistrement devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de publication du <a href="/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000018767987&categorieLien=cid" title="Décret n°2008-436 du 6 mai 2008 (V)">décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 </a>relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes, elle est décomptée à partir de cette date. </p><p></p><p></p><p>Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914847 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000018776620 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-103 | Code de la santé publique | Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-103 | LEGIARTI000018776618 | LEGIARTI000006914848 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 2,130,706,431 | null | null | null | Article | <p>Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures appropriées. <br/><br/> Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants. </p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914848 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776618 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-104 | Code de la santé publique | L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence. | 1,484,179,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-104 | LEGIARTI000033857189 | LEGIARTI000006914849 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 2,139,095,039 | null | null | null | Article | <p>L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence. </p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776616 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000033857189 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776638 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions communes | null | null | LEGISCTA000018775518 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 1 : Dispositions communes | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-105 | Code de la santé publique | Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-105 | LEGIARTI000018776611 | LEGIARTI000006914850 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,073,741,823 | null | null | null | Article | <p>Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. L5121-13 (V)">L. 5121-13</a> que lorsque le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914850 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000018776611 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776614 | false | false | Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques | null | null | LEGISCTA000018775613 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-106 | Code de la santé publique | Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il comprend les renseignements et documents suivants : 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ; 2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ; 3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ; 4° Les degrés de dilution ; 5° La contenance des modèles de vente ; 6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du médicament ; 7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; 8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ; 9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; 10° Des données concernant la stabilité du médicament ; 11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ; 12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ; 13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-106 | LEGIARTI000018776608 | LEGIARTI000006914851 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,610,612,735 | null | null | null | Article | <p>Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-13</a> est adressé à l'agence. Il comprend les renseignements et documents suivants : <br/><br/>1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ; <br/><br/>2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ; <br/><br/>3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ; <br/><br/>4° Les degrés de dilution ; <br/><br/>5° La contenance des modèles de vente ; <br/><br/>6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du médicament ; <br/><br/>7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; <br/><br/>8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ; <br/><br/>9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; <br/><br/>10° Des données concernant la stabilité du médicament ; <br/><br/>11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ; <br/><br/>12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ; <br/><br/>13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; <br/><br/>14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914851 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000018776608 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776614 | false | false | Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques | null | null | LEGISCTA000018775613 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-2 | Code de la santé publique | I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations. II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106 . III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5121-100 , lorsque les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-2 | LEGIARTI000025786592 | LEGIARTI000018775777 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 2,080,374,783 | null | null | null | Article | <p>I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-13 </a>peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. </p><p>Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations. </p><p>II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914851&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-106</a>. </p><p>III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914845&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-100</a>, lorsque les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776595 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025786592 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776614 | false | false | Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques | null | null | LEGISCTA000018775613 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-3 | Code de la santé publique | I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1 est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée. Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L. 5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16 nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale. II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-3 | LEGIARTI000018776590 | LEGIARTI000018775793 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,073,741,823 | null | null | null | Article | <p>I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-14-1</a> est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée. <br/><br/>Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L. 5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16 nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale. <br/><br/>II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. <br/><br/>III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.</p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776590 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-4 | Code de la santé publique | Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 : 1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ; 2° Le nom du médicament ; 3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1 ; 4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ; 5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou l'Espace économique européen ; 6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ; 7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ; 8° La description du mode de fabrication ; 9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ; 10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ; 11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ; 12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; 13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que prévu au III de l'article R. 5121-107-3 , les données sur l'usage traditionnel de l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas connues ; 14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté prévu à l'article R. 5121-21 , à l'exclusion de l'exigence des informations cliniques ; 15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le médicament ; 16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ; 17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R. 5121-138 , R. 5121-141 et R. 5121-142 , ainsi que le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-4 | LEGIARTI000018776582 | LEGIARTI000018775808 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,610,612,735 | null | null | null | Article | <p>Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-11 </a>: <br/><br/>1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ; <br/><br/>2° Le nom du médicament ; <br/><br/>3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-1 </a>; <br/><br/>4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ; <br/><br/>5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou l'Espace économique européen ; <br/><br/>6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ; <br/><br/>7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ; <br/><br/>8° La description du mode de fabrication ; <br/><br/>9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ; <br/><br/>10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ; <br/><br/>11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ; <br/><br/>12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; <br/><br/>13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que prévu au III de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775793&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-107-3</a>, les données sur l'usage traditionnel de l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas connues ; <br/><br/>14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté prévu à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-21</a>, à l'exclusion de l'exigence des informations cliniques ; <br/><br/>15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le médicament ; <br/><br/>16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ; <br/><br/>17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid">articles R. 5121-138</a>, <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914893&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-141 et R. 5121-142</a>, ainsi que le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients.<br/><br/></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776582 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-5 | Code de la santé publique | Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R. 5121-33 . | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-5 | LEGIARTI000018776579 | LEGIARTI000018775834 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,879,048,191 | null | null | null | Article | <p>Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914760&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-33</a>.</p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776579 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-6 | Code de la santé publique | Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4 . | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-6 | LEGIARTI000018776576 | LEGIARTI000018775844 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,013,265,919 | null | null | null | Article | <p>Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données mentionnées aux 5°, 6° et 16° de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775808&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-107-4</a>.</p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776576 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-7 | Code de la santé publique | Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de l'instruction de la demande. Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-7 | LEGIARTI000018776574 | LEGIARTI000018775854 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,080,374,783 | null | null | null | Article | <p>Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de l'instruction de la demande. <br/><br/> Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées. </p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000018776574 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-107-9 | Code de la santé publique | L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1 , R. 5121-97 , R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5 , ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : 1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ; 2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ; 3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; 4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante. Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables. | 1,451,606,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-9 | LEGIARTI000030773915 | LEGIARTI000018775871 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 2,130,706,431 | null | null | null | Article | <p>L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid">articles L. 5121-14-1</a>, <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914842&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-97</a>, <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775808&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5</a>, ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : <br/><br/>1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ; <br/><br/>2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ; <br/><br/>3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; <br/><br/>4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante. <br/><br/>Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.<br/><br/></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776564 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000030773915 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-10 | Code de la santé publique | Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47 . Il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments. Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-10 | LEGIARTI000025786587 | LEGIARTI000018775895 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 2,139,095,039 | null | null | null | Article | <p>Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-47</a>. Il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments. </p><p>Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. </p><p>La période de suspension ne peut être supérieure à un an.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776560 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025786587 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-11 | Code de la santé publique | Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4. | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-11 | LEGIARTI000018776557 | LEGIARTI000018775903 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,143,289,343 | null | null | null | Article | <p>Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents mentionnés aux 5°, 6° et 16° de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775808&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-107-4.</a></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776557 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-12 | Code de la santé publique | Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7 . | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-12 | LEGIARTI000018776554 | LEGIARTI000018775916 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,145,386,495 | null | null | null | Article | <p>Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876337&dateTexte=&categorieLien=cid">articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7</a>.<br/><br/></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000018776554 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-13 | Code de la santé publique | A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement. | 1,451,606,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-13 | LEGIARTI000030773920 | LEGIARTI000018775924 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 2,146,435,071 | null | null | null | Article | <p>A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement. </p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776552 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000030773920 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-107-14 | Code de la santé publique | Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence vaut acceptation de cette demande. Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie du régime de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter toute confusion entre eux. | 1,435,190,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-14 | LEGIARTI000030772760 | LEGIARTI000030772760 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,146,959,359 | null | null | null | Article | Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence vaut acceptation de cette demande. <br/><br/> Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie du régime de l'autorisation de mise sur le marché. <br/><br/> Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter toute confusion entre eux. <br/> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000030772760 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-107-15 | Code de la santé publique | Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5121-21 et R. 5121-97 . | 1,435,190,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-107-15 | LEGIARTI000030772762 | LEGIARTI000030772762 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 2,147,221,503 | null | null | null | Article | Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid">articles R. 5121-21 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914842&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-97</a>. | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000030772762 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000018776593 | false | false | Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | null | LEGISCTA000018775788 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-108 | Code de la santé publique | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114 , soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation. Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article. | 1,640,995,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-108 | LEGIARTI000044944601 | LEGIARTI000006914853 | AUTONOME | VIGUEUR | 9.0 | 85,898 | null | null | null | Article | <p>Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-8 </a>ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-12 </a>ou de l'enregistrement mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-13 </a>ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-1 </a>ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 1123-8 </a>fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-109 à R. 5121-114</a>, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-115 </a>et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation. </p><p>Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. </p><p>L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-4</a> selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000043761918 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000044944601 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-109 | Code de la santé publique | Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988 , l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée. Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne. L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | 1,484,179,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-109 | LEGIARTI000033857179 | LEGIARTI000006914855 | AUTONOME | VIGUEUR | 5.0 | 128,847 | null | null | null | Article | <p>Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. </p><p>Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la <a href="/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508831&categorieLien=cid">loi du 20 décembre 1988</a>, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée. </p><p>Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne. </p><p>L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000033418508 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000033857179 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-110 | Code de la santé publique | Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-13 . Est dispensé d'autorisation dans les mêmes conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie. Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées. L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise. | 1,456,444,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-110 | LEGIARTI000032106003 | LEGIARTI000006914856 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 171,796 | null | null | null | Article | <p>Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. </p><p></p><p>Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions prévues à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5124-13</a>. Est dispensé d'autorisation dans les mêmes conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie. </p><p></p><p>Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées. </p><p></p><p>L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise.</p><p></p><p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914856 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000032106003 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-111 | Code de la santé publique | La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ; 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ; 3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ; 4° Les quantités importées ; 5° L'objectif de l'importation. | 1,456,444,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-111 | LEGIARTI000032105996 | LEGIARTI000006914857 | AUTONOME | VIGUEUR | 4.0 | 214,745 | null | null | null | Article | <p>La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : </p><p></p><p>1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 4211-8 </a>ou de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689017&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 4211-9</a> ; </p><p></p><p>2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ; </p><p></p><p>3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ; </p><p></p><p>4° Les quantités importées ; </p><p></p><p>5° L'objectif de l'importation.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000019425521 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000032105996 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-112 | Code de la santé publique | La demande est accompagnée : 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ; 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; 3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ; 4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament. Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. | 1,479,427,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-112 | LEGIARTI000033418559 | LEGIARTI000006914858 | AUTONOME | VIGUEUR | 6.0 | 257,694 | null | null | null | Article | <p>La demande est accompagnée : </p><p>1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 1123-8 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 1123-30 </a>; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ; </p><p>2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; </p><p>3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ; </p><p>4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament. </p><p>Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000032105986 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000033418559 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-113 | Code de la santé publique | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112 . Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-113 | LEGIARTI000025787968 | LEGIARTI000006914860 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 343,592 | null | null | null | Article | <p>Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914857&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-111 (V)">R. 5121-111 et R. 5121-112</a>. </p><p>Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914860 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025787968 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-114 | Code de la santé publique | L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109 , ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 , les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. | 1,625,097,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-114 | LEGIARTI000043761903 | LEGIARTI000006914861 | AUTONOME | VIGUEUR | Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article. | 6.0 | 429,490 | null | null | null | Article | <p>L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-109</a>, ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-1 </a>est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.</p><p>Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.</p><p>Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-8 </a> , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-13</a>, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000026968565 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000043761903 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | <p>Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.</p> | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-115 | Code de la santé publique | Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique : 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; 2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-115 | LEGIARTI000025787959 | LEGIARTI000006914863 | AUTONOME | VIGUEUR | 4.0 | 472,439 | null | null | null | Article | <p>Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique : </p><p>1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; </p><p>2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.</p><p></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776403 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025787959 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-116 | Code de la santé publique | Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies : 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; 2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ; 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119 , le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 , le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-116 | LEGIARTI000025787955 | LEGIARTI000006914865 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 558,337 | null | null | null | Article | <p>Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies : </p><p>1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; </p><p>2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ; </p><p>3° Sous réserve des dispositions des <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid">articles R. 5121-117 à R. 5121-119</a>, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-36</a>, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. </p><p>En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776407 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787955 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-117 | Code de la santé publique | La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne : 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ; 3° La composition en excipients ; 4° La date de la dernière révision de la notice. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-117 | LEGIARTI000006914866 | LEGIARTI000006914866 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 601,286 | null | null | null | Article | <p></p> La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :<p></p><p></p> 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;<p></p><p></p> 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ;<p></p><p></p> 3° La composition en excipients ;<p></p><p></p> 4° La date de la dernière révision de la notice.<p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000006914866 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-118 | Code de la santé publique | L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 1,640,995,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-118 | LEGIARTI000044944593 | LEGIARTI000006914867 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 644,235 | null | null | null | Article | <p>L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : </p><p>1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-138</a>, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; </p><p>2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-4</a>) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; </p><p>3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; </p><p>4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; </p><p>5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000026903043 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000044944593 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-119 | Code de la santé publique | La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-119 | LEGIARTI000006914868 | LEGIARTI000006914868 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 687,184 | null | null | null | Article | <p></p>La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : <p></p><p></p>1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914901&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-149 (V)">R. 5121-149</a>, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; <p></p><p></p>2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; <p></p><p></p>3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; <p></p><p></p>4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.<p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914868 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-120 | Code de la santé publique | La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ; 2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; 3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle : a) L'Etat de provenance ; b) Le nom, le dosage et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ; d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ; 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</p><p>2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; </p><p>3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle : </p><p>a) L'Etat de provenance ; </p><p>b) Le nom, le dosage et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-1 </a>et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; </p><p>c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ; </p><p>d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ; </p><p>e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en substances actives et la composition qualitative en excipients ; </p><p>f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ; </p><p>g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ; </p><p>h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; </p><p>i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ; </p><p>j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'<a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid">article R. 5124-2</a> qui sera chargé du stockage.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776399 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787951 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-121 | Code de la santé publique | La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ; 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-121 | LEGIARTI000006914870 | LEGIARTI000006914870 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 773,082 | null | null | null | Article | <p></p> La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant :<p></p><p></p> 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;<p></p><p></p> 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;<p></p><p></p> 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;<p></p><p></p> 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.<p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914870 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-122 | Code de la santé publique | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-122 | LEGIARTI000025787945 | LEGIARTI000006914871 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 816,031 | null | null | null | Article | <p>Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914857&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-111 (V)">R. 5121-120 et R. 5121-121</a> vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. </p><p>Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914871 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025787945 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-123 | Code de la santé publique | L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 1,628,294,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-123 | LEGIARTI000043911981 | LEGIARTI000006914872 | AUTONOME | VIGUEUR | 4.0 | 858,980 | null | null | null | Article | <p>L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-117 à R. 5121-119</a> avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.</p><p>Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.</p><p></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000032106226 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000043911981 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-124 | Code de la santé publique | Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché. Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-124 | LEGIARTI000025787938 | LEGIARTI000006914873 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 901,929 | null | null | null | Article | <p>Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché. </p><p>Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914873 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787938 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-125 | Code de la santé publique | La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123 . Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-125 | LEGIARTI000025787933 | LEGIARTI000006914874 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 944,878 | null | null | null | Article | <p>La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. </p><p>Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914865&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-116 (V)">R. 5121-116 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914872&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-123 (V)">R. 5121-123</a>. </p><p>Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914874 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787933 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-126 | Code de la santé publique | Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-126 | LEGIARTI000025787930 | LEGIARTI000006914875 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 1,030,776 | null | null | null | Article | <p>Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914876 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787930 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-127 | Code de la santé publique | Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-127 | LEGIARTI000025787928 | LEGIARTI000006914877 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 1,073,725 | null | null | null | Article | <p>Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000018776405 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787928 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-128 | Code de la santé publique | La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives : -au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; -au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 . | 1,210,204,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-128 | LEGIARTI000018776411 | LEGIARTI000006914878 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,116,674 | null | null | null | Article | <p>La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :</p><p>-au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;</p><p>-au classement du produit dans les catégories mentionnées à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-36</a>.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914878 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000018776411 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-129 | Code de la santé publique | Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128 . | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-129 | LEGIARTI000025787922 | LEGIARTI000006914879 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,159,623 | null | null | null | Article | <p>Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914867&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-118 (V)">R. 5121-118, R. 5121-119 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914878&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-128 (V)">R. 5121-128</a>.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914879 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787922 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-130 | Code de la santé publique | L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5124-2 , d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-130 | LEGIARTI000006914880 | LEGIARTI000006914880 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,202,572 | null | null | null | Article | <p></p>L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5124-2 (V)">R. 5124-2</a>, d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. L5124-3 (V)">L. 5124-3.</a><p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914880 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-131 | Code de la santé publique | Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153 , concernant la spécialité importée. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128 . | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-131 | LEGIARTI000025787915 | LEGIARTI000006914881 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,245,521 | null | null | null | Article | <p>Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-153 (V)">R. 5121-153</a>, concernant la spécialité importée. </p><p>Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914867&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-118 (V)">R. 5121-118, R. 5121-119 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914878&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5121-128 (V)">R. 5121-128</a>.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914881 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000025787915 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-132 | Code de la santé publique | Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-132 | LEGIARTI000006914882 | LEGIARTI000006914882 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,288,470 | null | null | null | Article | <p></p> Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<p></p><p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000006914882 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-133 | Code de la santé publique | Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La durée de validité de ces certificats est de trois ans. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-133 | LEGIARTI000025787909 | LEGIARTI000006914883 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,331,419 | null | null | null | Article | <p>Les certificats mentionnés à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. L5124-11 (V)">L. 5124-11</a> sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. </p><p>La durée de validité de ces certificats est de trois ans.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914883 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025787909 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-134 | Code de la santé publique | Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois. Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation. | 1,335,830,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-134 | LEGIARTI000025787905 | LEGIARTI000006914884 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 1,374,368 | null | null | null | Article | <p>Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. L5124-11 (V)">L. 5124-11</a>, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. </p><p>Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. </p><p>En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois. </p><p>Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation. </p><p>Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000006914884 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000025787905 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-135 | Code de la santé publique | La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ; 2° Ses indications thérapeutiques ; 3° Sa présentation ; 4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; 5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence. | 1,456,444,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-135 | LEGIARTI000032105981 | LEGIARTI000006914885 | AUTONOME | VIGUEUR | 5.0 | 1,460,266 | null | null | null | Article | <p>La déclaration prévue au quatrième alinéa de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5124-11</a> est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. </p><p></p><p>Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : </p><p></p><p>1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ; </p><p></p><p>2° Ses indications thérapeutiques ; </p><p></p><p>3° Sa présentation ; </p><p></p><p>4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; </p><p></p><p>5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. </p><p></p><p>Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000025787902 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000032105981 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-135-1 | Code de la santé publique | I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables. II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique : 1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ; 2° Le pays et l'établissement destinataires ; 3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ; 4° Les quantités exportées ; 5° L'objectif de l'exportation. Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation. | 1,456,444,800,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-135-1 | LEGIARTI000032105972 | LEGIARTI000019424347 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 1,481,740 | null | null | null | Article | <p>I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914883&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-133 à R. 5121-135 </a>ne sont pas applicables. </p><p></p><p>II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 5121-1 </a>est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. </p><p></p><p>III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique : </p><p></p><p>1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid">L. 4211-8 ou L. 4211-9</a> ; </p><p></p><p>2° Le pays et l'établissement destinataires ; </p><p></p><p>3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ; </p><p></p><p>4° Les quantités exportées ; </p><p></p><p>5° L'objectif de l'exportation. </p><p></p><p>Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000025787897 | IG-20241212 | null | LEGIARTI000032105972 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-136 | Code de la santé publique | Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation : 1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ; 2° Des médicaments classés comme psychotropes. Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-27 et R. 5132-86 . | 1,091,923,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-136 | LEGIARTI000006914887 | LEGIARTI000006914887 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,503,215 | null | null | null | Article | <p></p>Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation : <p></p><p></p>1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ; <p></p><p></p>2° Des médicaments classés comme psychotropes. <p></p><p></p>Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915574&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5132-27 (V)">R. 5132-27 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915699&dateTexte=&categorieLien=cid" title="Code de la santé publique - art. R5132-86 (V)">R. 5132-86</a>.<p></p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241210 | null | LEGIARTI000006914887 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006190669 | false | false | Section 10 : Importation et exportation | null | null | LEGISCTA000006190669 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-136-1 | Code de la santé publique | I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. Cette transmission est accompagnée des éléments suivants : 1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ; 2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ; 3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ; 4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°. II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 1,628,294,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-136-1 | LEGIARTI000043911056 | LEGIARTI000043911056 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,073,741,823 | null | null | null | Article | <p>I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.<br/><br/>
Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :<br/><br/>
1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;<br/><br/>
2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ;<br/><br/>
3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ;<br/><br/>
4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.<br/><br/>
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°.<br/><br/>
II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.</p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000043911056 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000043911054 | false | false | Section 10 bis : Distribution parallèle | null | null | LEGISCTA000043911054 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 bis : Distribution parallèle | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-136-2 | Code de la santé publique | Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance. Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché. | 1,628,294,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-136-2 | LEGIARTI000043911058 | LEGIARTI000043911058 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,610,612,735 | null | null | null | Article | <p>Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance.<br/><br/>
Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché.</p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000043911058 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000043911054 | false | false | Section 10 bis : Distribution parallèle | null | null | LEGISCTA000043911054 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 bis : Distribution parallèle | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-136-3 | Code de la santé publique | Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires. | 1,628,294,400,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-136-3 | LEGIARTI000043911060 | LEGIARTI000043911060 | AUTONOME | VIGUEUR | 1.0 | 1,879,048,191 | null | null | null | Article | <p>Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires.</p> | 32,472,144,000,000 | null | IG-20241212 | null | LEGIARTI000043911060 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000043911054 | false | false | Section 10 bis : Distribution parallèle | null | null | LEGISCTA000043911054 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 bis : Distribution parallèle | null | [] | [] |
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Code de la santé publique, art. R5121-137 | Code de la santé publique | Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 . Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament. | 1,640,995,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-137 | LEGIARTI000044944589 | LEGIARTI000006914888 | AUTONOME | VIGUEUR | 5.0 | 42,949 | null | null | null | Article | <p>Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044944663&dateTexte=&categorieLien=id" title="Code de la santé publique - art. R5121-4 (V)">R. 5121-4</a>. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.</p><p></p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000043349542 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000044944589 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196555 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | null | LEGISCTA000006196555 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-138 | Code de la santé publique | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8 , porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; 4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; 5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; 6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ; 7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; 8° Le numéro du lot de fabrication ; 9° La date de péremption en clair ; 10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; 12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ; 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; 15° (Abrogé) ; 16° (Abrogé) ; 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-28 la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique. | 1,640,995,200,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-138 | LEGIARTI000044944581 | LEGIARTI000006914889 | AUTONOME | VIGUEUR | 6.0 | 85,898 | null | null | null | Article | <p>Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article L. 5121-8</a>, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : </p><p>1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. </p><p>2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; </p><p>3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; </p><p>4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; </p><p>5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; </p><p>6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ; </p><p>7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; </p><p>8° Le numéro du lot de fabrication ; </p><p>9° La date de péremption en clair ; </p><p>10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; </p><p>11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; </p><p>12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; </p><p>13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-4</a> ; </p><p>14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; </p><p>15° (Abrogé) ; </p><p>16° (Abrogé) ; </p><p>17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; </p><p>18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-28 </a>la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000029394866 | IG-20241209 | null | LEGIARTI000044944581 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196555 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | null | LEGISCTA000006196555 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-138-1 | Code de la santé publique | Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l'identifiant unique mentionné à l'article R. 5121-138-2 , à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié. | 1,560,729,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-138-1 | LEGIARTI000038636755 | LEGIARTI000026896917 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 128,847 | null | null | null | Article | <p>Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l'identifiant unique mentionné à <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid">l'article R. 5121-138-2</a>, à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.</p><p>Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000036830201 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000038636755 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196555 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | null | LEGISCTA000006196555 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-138-2 | Code de la santé publique | I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3 . II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : 1° De vérifier l'authenticité du médicament ; 2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments. III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament. | 1,560,729,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-138-2 | LEGIARTI000038636748 | LEGIARTI000026896936 | AUTONOME | VIGUEUR | 2.0 | 150,321 | null | null | null | Article | <p>I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions prévues aux articles <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896917&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-138-1 </a>et <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896978&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-138-3</a>. <br/><br/>II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : <br/><br/>1° De vérifier l'authenticité du médicament ; <br/><br/>2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments. <br/><br/>III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000026898982 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000038636748 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196555 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | null | LEGISCTA000006196555 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | [
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Code de la santé publique, art. R5121-138-3 | Code de la santé publique | Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à l'article R. 5121-138-2 . Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | 1,560,729,600,000 | 32,472,144,000,000 | R5121-138-3 | LEGIARTI000038636744 | LEGIARTI000026896978 | AUTONOME | VIGUEUR | 3.0 | 161,058 | null | null | null | Article | <p>Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à l'article <a href="/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid">R. 5121-138-2</a>. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.</p> | 32,472,144,000,000 | LEGIARTI000036830199 | IG-20241210 | null | LEGIARTI000038636744 | LEGI | 32,472,144,000,000 | null | null | LEGISCTA000006196555 | false | false | Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | null | LEGISCTA000006196555 | null | null | null | null | null | Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales. | null | [
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