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ZYPREXA
ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile olanzapina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe a ver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4, Contenuto di qu esto foglio: 1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di prendere ZYPREXA 3. Come prendere ZYPREXA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZYPREXA 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Cos’è ZYPREXA e a cosa serve ZYPREX A contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA Iniettabile fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi nelle seguenti condizioni: • Schizofreni a, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese; • Mania, una condiz ione con sintomi di eccitazione o di euforia. ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando è necessario un rapido controllo dell’agitazione e del disturbo comportamentale e il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato. Non appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA Non prenda ZYPREXA • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6) . Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico. • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli oc chi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio) . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ZYPREXA Iniettabile • Informi il medico o l’infermiere se dopo l’iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o l’infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso. • L’uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza n on è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati. 74 • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato ZYPREXA, ne parli con il medico. • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni. • L'aumen to di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPREXA. Lei e il medico d ovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta. • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPREXA. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPREXA e, regolarmente, durante il trattamento. • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. Se è affet to da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA) • Malattia di Parkinson • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del fegato o de i reni • Malattie del sangue • Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l’angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue • Diabete • Convulsioni • Se lei sa che può avere una eccessiva per dita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare) Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ic tus o un attacco ischemico transitorio. Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico. Bambini e adolescenti ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e ZYPREXA L’associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti , incluse le benzodiazepine ) e antidepressivi. Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico. Se è in trattamento con ZYPREXA Iniettabile , non è raccomandata una contemporanea iniezione con una benzodiazepina in quanto questo può causare sonnolenza eccessiva, può avere grav i effetti sul battito cardiaco o sulla respirazione e, in casi molto rari, può causare la morte. Se il medico deve somministrarle per iniezione una benzodiazepina per trattare il suo stato di salute , deve passare un periodo di tempo di almeno un’ora dopo l ’iniezione di ZYPREXA e lei dev e essere strettamente monitorato dopo che le è stata somministrata per iniezione la benzodiazepina . Riferisca al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione m edica. In particolare informi i l medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson. 75 ZYPREXA e alcool Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l’assunzione contemporanea con alcool p uò provocarle sonnolenza. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’all attamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno. I seguenti sintomi s i poss ono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPREXA nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): trem ore, rigidità e/o deb olezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione . Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende ZYPREXA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico. ZYPREXA cont iene Lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima d i prender e questo medicinale. ZYPREXA cont iene Sodi o Questo me dicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodi o per flacon cino, cioè essenzialmente ‘senza sodio ’. 3. Come prendere ZYPREXA Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono ripor tate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio. Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso. Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. F ino a 20 mg possono esser e somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 mg o 5 mg. ZYPREXA è fornito in forma di polvere. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione. ZYPREXA Iniettabile è per uso i ntramu scola re. La quantit à corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo. Se prende più ZYPREXA di quanto deve I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardia co, a gitazione/aggr essività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (s pecialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono includere : confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato , sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse , pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Informi il medico o un inferm iere al rig uardo. Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile. Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di ZYPREXA Iniettabile. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere . 76 4. Possi bili e ffetti indesiderati Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino . Riferisca immediatamente al medico se lei presenta: • movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può inte ressare fino a 1 paziente su 10 ) soprattutto del viso o della lingua; • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100 ), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolor e ed arrossamento d ella gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico; • un’as sociaz ione di febbre, res piro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPREXA Iniettabile includono battito cardiaco più rallentato o più accelerato ; sonnolenza ; diminuzione della pressione del sangue ; irritazione in prossimità del luogo di iniezione . Dopo l’iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medic o o un infe rmiere non app ena possibile. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono rallentamento dell’attività respiratoria ; e alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi. Inoltre, i seguenti eff etti indesi derati sono st ati osservati dopo che i pazienti avevano assunto ZYPREXA per via orale. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel s angue . Nell e fasi inizial i del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regredi scono spontaneament e, ma se questo non accade informi il medico. Ulteriori effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono aumenti dei livelli di alcune cellule del sangue , dei grassi circolanti e nelle fasi inizi ali del tra ttamento aumen ti temporanei degli enzimi del fegato ; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine ; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro ; irrequietezza; tre more; movim enti inusuali (discinesie) ; stitichez za; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza ; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi ; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzion e dell a libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi. Ulteriori effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutan ea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spas mi mu scolari (inclu si i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare ; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della m emori a o dimentican za; incontinenza urinaria ; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli ; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anorma le di latte. 77 Effetti ind esiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata ; infiammazione del pancreas che causa forte dolore al lo sto maco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi ; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; e d erezione prolungata e/o dolorosa. Effetti in deside rati molto rari inc ludono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una sintomatologia simil- influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che success ivame nte diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili). Durante il trattamento co n olanzapin a, pazienti an ziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezz a, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In qu esto particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali. In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto inde sidera to, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ZYPREXA Tenere questo medici nale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Non conservare a temperatur a superior e ai 25°C. Conservare nella confezione originale per p roteggere dalla luce. Dopo c he ZY PREXA Iniettab ile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ora. Non congelare dopo la ricostituzione. Eliminare tutto il contenuto non utilizzato. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile - Il principio attivo è ola nzapin a. Og ni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo. - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio. Descrizione dell’aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione ZYPREXA è una pol vere g ialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata mediante iniezione. ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione c ontene nte 1 o 10 flaconci ni. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 78 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Paesi Bassi . Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Te l: + 32 (0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд " Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Česká republika Eli L illy ČR, s. r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 3 6 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλά δa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34 91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0 ) 1 580 00 10 79 Ísland Icepharma hf. Sími : + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finla nd Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Κύπρ ος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A P ārstāvniec ība Latvij ā Tel: + 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei medicinali http://www.ema.eu ropa.eu 80 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - (Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario) ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO Ricostituzione e so mministrazione di ZYPREXA Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili. ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente dis ponibili a causa di incompatibilità . Di seguito alcuni esempi. Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo. Olanzapina in iettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con le benzodiazepine. Polvere per Soluzione Iniettabile Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tec niche standard di asepsi per la ricostituzi one dei prodotti per uso parenterale. 1. Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile. 2. Ruotare il flaconci no finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaco ncino e nella siringa, così da permettere l a somministrazione di 10 mg di olanzapina. 3. La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina: Dose (mg) Volume da iniettare (ml) 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5 4. Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea. 5. Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate. 6. Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non cons ervare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.
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ALONEB
ALONEB 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nebivololo / idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ALONEB e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALONEB 3.Come prendere ALONEB 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALONEB 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS'È ALONEB E A CHE COSA SERVE ALONEB contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi. Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta- bloccanti selettivi (cioè con un'azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre esercita un’azione dilatante sui vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue. L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta dal paziente. ALONEB combina in una stessa compressa nebivololo e idroclorotiazide. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa). Viene usato al posto dei due prodotti separati per quei pazienti che già li stanno prendendo contemporaneamente. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALONEB Non prenda ALONEB: •se è allergico al nebivololo o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalla sulfonammide (come l’idroclorotiazide, che è un farmaco derivato dalla sulfonammide); •se ha uno o più dei seguenti disturbi: ofrequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto); oaltri gravi disturbi del ritmo cardiaco (per esempio sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado); Pagina 1 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO oscompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, oppure se è in trattamento per shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore; opressione sanguigna bassa; ogravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe; ofeocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali); ogravi problemi renali, assenza completa di urina (anuria); oun disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi diabetica; oasma o difficoltà respiratoria (ora o in passato); ocompromissione della funzionalità epatica; oalti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel sangue (livelli persistenti e resistenti alla terapia); oalti livelli di acido urico con sintomi di gotta; Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALONEB. •Informi il suo medico se nota o sviluppa uno dei seguenti problemi: oun tipo di dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di uno spasmo ai vasi sanguigni che irrorano il cuore, detto angina di Prinzmetal; oblocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco); obattito cardiaco anormalmente lento; oscompenso cardiaco cronico non trattato; olupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario, cioè del sistema di difesa dell'organismo); opsoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi; oghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione; ocircolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi quando cammina; oallergia: questo medicinale può intensificare le sue reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico; odifficoltà respiratorie prolungate; odiabete: questo medicinale può mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato); il suo medico le dirà anche di controllare la glicemia più spesso quando prende ALONEB, perché può rendersi necessario modificare la dose dei suoi farmaci antidiabetici; oproblemi renali: il medico controllerà la sua funzionalità renale per assicurarsi che non peggiori. Se ha gravi problemi renali non prenda ALONEB (veda paragrafo "Non prenda ALONEB"); ose tende ad avere un basso livello di potassio nel sangue, e specialmente se soffre di una sindrome di QT lungo (un tipo di anomalia elettrocardiografica) oppure sta prendendo digitale (per aiutare la sua pompa cardiaca); è più probabile che lei abbia un basso livello di potassio nel sangue se soffre di cirrosi epatica, oppure ha avuto una rapida perdita di acqua dopo intensa Pagina 2 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO terapia diuretica, oppure se l'apporto di potassio con gli alimenti e le bevande è inadeguato; ose deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l'anestesista che è in trattamento con ALONEB prima di sottoporsi all’anestesia; ose ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di ALONEB. •ALONEB può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e l'acido urico. Può influire sui livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue, chiamate elettroliti: il suo medico li controllerà periodicamente con un’analisi del sangue. •L’idroclorotiazide presente in ALONEB può rendere la sua pelle ipersensibile alla luce del sole o alla luce UV artificiale. Smetta di prendere ALONEB e si rivolga al medico se durante la terapia compare un rash cutaneo, macchie pruriginose o sensibilità della pelle (veda anche paragrafo 4). •T est antidoping: ALONEB può causare un risultato positivo del test antidoping. Bambini e adolescenti Per la mancanza di dati sull'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di ALONEB non è raccomandato per queste fasce d’età. Altri medicinali e ALONEB Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Informi sempre il suo medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta ad ALONEB. medicinali che, come ALONEB, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità cardiaca: •Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil); •sedativi e terapie contro la psicosi (una malattia mentale), ad esempio amisulpiride, barbiturici (usati anche per l'epilessia), clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, narcotici, fenotiazina (usata anche per vomito e nausea), pimozide, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiapride, trifluoperazina; •medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina; •medicinali usati per l'anestesia durante un intervento chirurgico; •medicinali per l’asma, la congestione nasale o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla; •Baclofene (un farmaco antispastico); Pagina 3 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO •Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale). Medicinali il cui effetto o la cui tossicità può risultare aumentata da ALONEB: •litio (usato come stabilizzatore dell'umore); •cisapride (usata per problemi digestivi); •bepridil (usato per l’angina); •difemanil (usato per la sudorazione eccessiva); •medicinali usati per le infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, amfotericina e penicillina G sodica, alofantrina (usata per la malaria); •vincamina (usata per problemi circolatori cerebrali); •mizolastina e terfenadina (usate per l'allergia); •diuretici e lassativi; •medicinali usati per trattare l'infiammazione acuta: steroidei (per esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropico) e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati); •carbenoxolone (usato per i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica); •sali di calcio (usati come integratori per la salute delle ossa); •medicinali usati per rilassare i muscoli (per esempio tubocurarina); •diaxozide, usato per curare l'ipoglicemia e l'ipertensione; •amantadina, un farmaco antivirale; •ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo; •mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto nelle radiografie; •medicinali anti-cancro (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato). Medicinali il cui effetto può essere ridotto da ALONEB: •medicinali che riducono il livello della glicemia (insulina e antidiabetici orali, metformina); •medicinali contro la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone); •medicinali come la noradrenalina, usata per trattare l’ipotensione arteriosa o la frequenza cardiaca lenta (bradicardia). Medicinali contro il dolore e l'infiammazione (farmaci anti-infiammatori non steroidei), perché questi possono ridurre l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte di ALONEB. Medicinali per curare l'eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi): dovreste prendere ALONEB durante un pasto e l'antiacido tra un pasto e l'altro. ALONEB con alcool Quando prende ALONEB, faccia attenzione a non bere alcool, perché puo’ sentirsi confuso o avere capogiri. Se le capita questo, non beva alcool, compresi vino, birra o bibite a basso tasso alcolico. Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ALONEB, dal momento che ALONEB non è raccomandato in gravidanza. Questo in quanto il principio attivo idroclorotiazide attraversa la placenta. L’uso di ALONEB in gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato. Pagina 4 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. ALONEB non è raccomandato per donne che allattano al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano non guidi e non usi macchinari. ALONEB contiene lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale . Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “privo di sodio”. 3. COME PRENDERE ALONEB Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Prenda una compressa al giorno con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. ALONEB può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti. Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare ALONEB a bambini o adolescenti. La linea d’incisione serve solamente ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a deglutirla intera. Se prende più ALONEB di quanto deve Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il suo medico o il farmacista immediatamente . I sintomi e i segni più frequenti di un dosaggio eccessivo sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, mancanza di respiro come nell'asma, scompenso cardiaco acuto, eccessiva emissione di urine con conseguente disidratazione, nausea e sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (specialmente se sta prendendo anche la digitale o medicinali per problemi del ritmo cardiaco). Se dimentica di prendere ALONEB Se dimentica di prendere una dose di ALONEB, ma se ne ricorda poco tempo dopo, puo’ prendere quella dose come al solito. Se, però, è passato molto tempo (per esempio diverse ore), tanto che si avvicina l'ora della dose immediatamente successiva, salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Eviti, tuttavia, di saltare ripetutamente le dosi. Se interrompe il trattamento con ALONEB Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con ALONEB. Pagina 5 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con il nebivololo sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -mal di testa -capogiri -stanchezza -insolita sensazione di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio -diarrea -costipazione -nausea -affanno -gonfiore alle mani e ai piedi. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci -pressione sanguigna bassa -dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina -visione anormale -impotenza -sensazione di depressione -difficoltà nella digestione, gas nello stomaco o nell'intestino, vomito -eruzioni cutanee, prurito -mancanza di respiro come nell'asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo) -incubi. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -svenimento -peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose). I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti solo in alcuni casi isolati: -reazioni allergiche estese a tutto il corpo, comprese eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità); -gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua, con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema); -un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da ponfi pruriginosi, rialzati, rosso chiari, di natura allergica o non allergica (orticaria). Con l’idroclorotiazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: Frequenza “non nota”: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma) Reazioni allergiche Pagina 6 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO -reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica) Cuore e circolazione -disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni -alterazioni nell'elettrocardiogramma -svenimento improvviso nell’alzarsi in piedi, formazione di grumi di sangue nelle vene (trombosi) ed embolia, collasso circolatorio (shock) Sangue -variazioni nel numero delle cellule del sangue, come: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi; ridotta produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo -livelli alterati dei liquidi corporei (disidratazione) e degli elettroliti ematici, in particolare diminuzione del potassio, del sodio, del magnesio, del cloro e aumento del calcio -aumento dei livelli di acido urico, gotta, aumento della glicemia, diabete, alcalosi metabolica (un disturbo del metabolismo), aumento di colesterolo e trigliceridi. Stomaco e intestino -Mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di stomaco, dolore addominale, diarrea, scarsi movimenti intestinali (stipsi), assenza di movimenti intestinali (ileo paralitico), flatulenza -infiammazione delle ghiandole che producono saliva, infiammazione del pancreas, aumento del livello dell'amilasi ematica (un enzima pancreatico) -ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione della cistifellea T orace -Difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni (polmonite), formazione di tessuto fibroso nei polmoni (pneumopatia interstiziale), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) Sistema nervoso -Vertigini (sensazione di roteare) -convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri -apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno -bruciore, pizzicore, solletico o formicolii insoliti della pelle -debolezza muscolare (paresi) Pelle e capelli -Prurito, punti o chiazze violacee sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eruzioni cutanee, eruzione al viso e/o rossore a chiazze che possono causare cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente morte del tessuto (vasculite necrotizzante), esfoliazione, rossore, lassità e vescicolazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) Occhi e orecchie -Visione gialla, visione confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta. Muscoli e articolazioni -Spasmo muscolare, dolore muscolare Apparato urinario Pagina 7 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO -Disfunzione renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e scorie nell'organismo), infiammazione del tessuto connettivo all'interno dei reni (nefrite interstiziale), zucchero nelle urine. Apparato sessuale -Disturbi dell'erezione Generali/Altri -Debolezza generale, stanchezza, febbre, sete. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ALONEB T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene ALONEB I principi attivi sono nebivololo ed idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: •nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572) •rivestimento della compressa: macrogol 40 stearato tipo I, titanio diossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460) Descrizione dell’aspetto di ALONEB e contenuto della confezione ALONEB è disponibile sotto forma di compresse rivestite rotonde leggermente biconvesse, rosacee, con inciso “5/12.5” su un lato e una linea divisoria sull'altro lato, in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 90 compresse rivestite. Pagina 8 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Le compresse sono fornite in blister (PP/COC/PP/alluminio). (E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Concessionario per la vendita : Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI) Produttori Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania o Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda, Germania o A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria: Hypoloc plus HCT Belgio: Nobiretic Bulgaria: Nebilet Plus Cipro: Lobivon plus Repubblica Ceca: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets Danimarca: Hypoloc Comp Estonia: Nebilet Plus Finlandia: Hypoloc Comp Francia: TEMERITDUO Grecia: Lobivon-plus Ungheria: Nebilet Plus Islanda: Hypoloc Comp Irlanda: Hypoloc Plus Italia: Aloneb Lettonia: Nebilet Plus Lituania: Nebilet Plus Lussemburgo: Nobiretic Malta: Nebilet Plus Norvegia: Hypoloc Comp Polonia: Nebilet HCT Portogallo: Nebilet Plus Romania: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg Slovacchia: Nebilet HCTZ Slovenia: Co-Nebilet Pagina 9 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Spagna: Lobivon plus Svezia: Hypoloc Comp Olanda: Nebiretic Regno Unito: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Foglio Illustrativo:
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AGILEV
AGILEV 250 mg compresse rivestite con film AGILEV 500 mg compresse rivestite con film Levofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è AGILEV e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere AGILEV 3.Come prendere AGILEV 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AGILEV 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos'è AGILEV e a cosa serve AGILEV compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibatterici chinolonici, fluorochinoloni e agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo. AGILEV può essere utilizzato per il trattamento di: -infezione batterica acuta del naso e dei seni paranasali (sinusite batterica acuta); -infezione acuta in caso di una malattia delle vie respiratorie chiamata bronco pneumopatia cronica ostruttiva, che comprende anche la bronchite cronica; -infezione dei polmoni acquisita in comunità (polmonite comunitaria) -infezioni complicate delle vie urinarie (cistite, un’infezione della vescica, e uretrite, un’infezione dell’uretra, canale che collega la vescica con l’esterno) e infezione acuta del rene e delle alte vie urinarie (pielonefrite)infezioni croniche della prostata causate da batteri (prostatite batterica cronica); -infezione della vescica (cistite non complicata); -infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”; -prevenzione e trattamento di un’infezione causata dall’ inalazione di antrace (un batterio che causa disturbi della pelle dei polmoni e dell’intestino). 2.Cosa deve sapere prima di prendere AGILEV 1 Non prenda AGILEV: -se è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di AGILEV (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, angioedema (gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua); -se soffre o ha sofferto di epilessia; -se ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite (infiammazione dei tendini), correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro; -se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita; -se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza; -se sta allattando al seno. Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV: -se ha 60 anni o è più anziano; -se sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Agilev”); -se è stato sottoposto a trapianto; -nelle infezioni causate da certi patogeni (come ad esempio il batterio Streptococcus aureus resistente alla meticillina - MRSA), in quanto queste possono richiedere una terapia associata; -se le viene diagnosticata sinusite batterica acuta e riacutizzazione acuta di bronchite cronica; -se ha avuto un’esposizione al batterio che causa l’antrace; -nei casi più gravi di polmonite provocata da certi patogeni (per es. Streptococcus pneumoniae); chieda consiglio al medico in quanto AGILEV potrebbe non essere la terapia ottimale; -se ha una tendinite (un'infiammazione ai tendini) durante il trattamento con AGILEV; -se ha diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante e dopo il trattamento con AGILEV, in quanto questa diarrea può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (malattia da Clostridium difficile – CDAD) che può sopravvenire a seguito del trattamento con AGILEV. Smetta di assumere AGILEV. Il medico le cambierà trattamento. Non prenda farmaci antidiarroici che rallentano i movimenti intestinali. Per questo consulti subito il suo medico o il farmacista; -se ha una storia di epilessia o ha maggiore predisposizione a convulsioni. Durante il trattamento con AGILEV il rischio di attacchi epilettici può aumentare se in passato ha subito danni cerebrali come un colpo apoplettico (ictus cerebrale) o gravi ferite al cervello. Deve informare il medico se in passato ha subito tali eventi. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Non deve prendere le compresse di AGILEV se soffre di epilessia; -se è affetto da una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi perché può verificarsi una rottura dei globuli rossi nel sangue (emolisi); -se soffre di insufficienza renale. Chieda al medico come la dose debba essere adattata (vedere il paragrafo "Come prendere AGILEV"); -se sopravvengono gravi reazioni allergiche (talvolta anche a seguito della dose iniziale). Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Interrompa il trattamento con AGILEV; -se ha il diabete e fa uso di farmaci che abbassano la concentrazione dello zucchero nel sangue come ipoglicemizzanti orali o insulina. È necessario monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue, in quanto i livelli glicemici nel sangue possono abbassarsi troppo in seguito a trattamento con AGILEV (vedere anche paragrafo "Altri medicinali e AGILEV"); 2 -se ha un'esposizione alla luce solare o a raggi ultravioletti. Durante la terapia con levofloxacina è stata segnalata raramente fotosensibilizzazione cioè un’ aumentata sensibilità alla luce con reazioni della pelle simili a scottature solari). Si raccomanda, lo stesso di evitare l'esposizione superflua alla luce del sole forte o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire la fotosensibilizzazione; -se sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti orali come antagonisti della vitamina K (es. warfarin). In quanto sono possibili incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti. I test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Chieda consiglio al suo medico; -se ha o ha sofferto dì problemi mentali (soffre di psicosi o ha precedentemente sofferto di malattia psichiatrica). Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti trattati con levofloxacina. In casi molto rari le stesse hanno una progressione verso pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici, talvolta dopo una singola dose di levofloxacina. Interrompa il trattamento con AGILEV e chieda consiglio al medico; -se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (sindrome del QT lungo congenita) specialmente sé è una donna o è anziano, ha uno squilibrio salino non compensato nel sangue (basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha o ha avuto malattie cardiache come insufficienza cardiaca, ritmo del cuore molto lento, infarto del miocardio, se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo “Altri medicinali e AGILEV”). Il rischio viene accresciuto se utilizza contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT come i medicinali contro i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe IA e III), i disturbi mentali (antidepressivi triciclici, antipsicotici) e le infezioni (macrolidi); -se ha dei sintomi da lesione nervosa come, per esempio, disturbi sensoriali alle mani e ai piedi (neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ); -se ha sintomi di malattia epatica come, per esempio colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urina scura, prurito, perdita di appetito (anoressia) e addome sensibile alla palpazione. Interrompa il trattamento con AGILEV; -se soffre di Miastenia gravis. In quanto AGILEV può esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis; -se ha contratto infezioni causate da certi patogeni resistenti a levofloxacina (per es. P. aeruginosa, E. coli). Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata (somministrazione di due o più antibiotici); -se è in corso una diagnosi di tubercolosi, in quanto levofloxacina inibisce la crescita del batterio che la causa (Mycobacterium tubercolosis); -se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno); -se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta); -se le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico); -se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behcet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia infiammatoria autoimmune) o endocardite (un’infiammazione del cuore); -se, durante l’assunzione di AGILEV la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente; 3 -se ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina. Gravi reazioni della pelle Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). -SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte. -DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente. Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso AGILEV, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Durante l’assunzione di AGILEV: -se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici; -informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con AGILEV. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con AGILEV si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con AGILEV e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. 4 Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso AGILEV, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto AGILEV si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Bambini I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere AGILEV in quanto è possibile il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni. Anziani Negli anziani si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Chieda al medico se ha più di 60 anni, in quanto può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo “Come prendere AGILEV”). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV. Altri medicinali e AGILEV Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché AGILEV può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di AGILEV. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante di AGILEV può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati: •corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore. •antagonisti della vitamina K, per esempio warfarin – utilizzata per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue; •teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con AGILEV; •farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come ad esempio l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene, il ketoprofene e l’indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con AGILEV è maggiore; •ciclosporina, farmaco utilizzato per prevenire le reazioni di rigetto da trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore; •medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici (quali amitriptilina e imipramina), alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi quali eritromicina, azitromicina e claritromicina), e alcuni antipsicotici; 5 •probenecid, medicinale utilizzato per trattare la gotta (accumulo di acido urico nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi), e cimetidina, medicinale utilizzato per trattare le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con AGILEV. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose inferiore di AGILEV; •insulina o ipoglicemizzanti orali come la glibenclamide. È necessario monitorare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue, in quanto i suoi livelli glicemici possono abbassarsi troppo. I sintomi possono consistere in: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore; Non prenda AGILEV in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di AGILEV compresse potrebbe esserne influenzato: •sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”. Esame delle urine per oppiacei Nei pazienti che assumono AGILEV, la determinazione degli “oppiacei”, forti antidolorifici, negli esami delle urine può dare risultati falso-positivi . Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo AGILEV. Test della tubercolosi Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi. AGILEV con cibi AGILEV può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se: •è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo •sta allattando o pensa di allattare al seno Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato. 3. Come prendere AGILEV Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •prenda questo medicinale per bocca •ingerisca le compresse intere con dell’acqua •le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento nell’intervallo tra i pasti 6 Quanto medicinale prendere •il medico deciderà quanto AGILEV deve prendere • la dose dipenderà dal tipo di infezione cha ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo •la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione • se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi la dose da solo ma si rivolga al medico Adulti e anziani Sinusite batterica acuta La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Infezione acuta in caso di bronco pneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Polmonite comunitaria La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta o due volte al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta o due volte al giorno. Infezioni complicate delle vie urinarie (cistite e uretrite) e pielonefrite acuta La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Cistite non complicata La dose raccomandata è una compressa di AGILEV 250 mg una volta al giorno Prostatite batterica cronica La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli La dose raccomandata è due o quattro compresse di AGILEV 250 mg una volta o due volte al giorno o, una compressa o due compresse di AGILEV 500 mg una volta o due volte al giorno. Inalazione di antrace La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Uso negli adulti e anziani con problemi ai reni Il medico può ritenere necessario diminuire la dose. Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Protegga la pelle dalla luce solare 7 Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi simili a vesciche cutanee, se non osserva le seguenti precauzioni: •si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione •indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe •eviti lettini solari Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con AGILEV. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di AGILEV. Se prende più AGILEV di quanto deve Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci, che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco. Se dimentica di prendere AGILEV Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AGILEV Non smetta di prendere AGILEV compresse solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse interrompere il trattamento troppo presto, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo. Si rivolga immediatamente al medico, se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente , in quanto certe reazioni avverse ai medicinali (per es. la colite pseudomembranosa, alcune alterazioni ematiche, gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi, gravi disturbi del fegato e gravi alterazioni cutanee) possono essere pericolose per la vita. In tali casi non continui a prendere il farmaco senza consiglio medico. Interrompa l’assunzione di AGILEV e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); •reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari, che possono intervenire già alla prima dose. 8 Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000) •Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. nel viso ed in gola (edema angioneurotico). Interrompa l’assunzione di AGILEV e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente: Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000) •Perdita di appetito (anoressia). Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000) •Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), compresa infiammazione tendinea (p.es. tendine di Achille), dolore articolare, dolore muscolare; •convulsioni, parestesie; •vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia); •sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi; •ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2; •sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH); •diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Diarrea con perdite di sangue, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale (enterocolite, colite pseudomembranosa); •lesione nervosa (per es. ridotto senso del tatto, sintomo paralitico) (neuropatia periferica sensoriale, senso motoria); •Reazioni psicotiche con comportamento autolesionistico compresi pensieri o tentativi di suicidio; •Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2; •perdita dell’appetito, colorito giallo della pelle e degli occhi per grave danno epatico (ittero), colorazione scura delle urine, danno epatico grave, insufficienza epatica acuta letale, epatite; •alterazioni della vista (perdita temporanea della vista), infiammazione dell’occhio (uveite). Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume AGILEV, consulti immediatamente un oculista. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione 9 dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: Comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100) •Sonno disturbato (insonnia); •mal di testa, capogiri; •sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea; •aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000) •Variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento specifico; •riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia) •sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sonnolenza, nervosismo, tremori; •senso di "giramento di testa" (vertigini); •fiato corto (dispnea); •cambiamento nel sapore delle cose (disgeusia), dolore addominale, mal di stomaco, disturbi digestivi o indigestione (dispepsia), aria (flatulenza), stipsi; •segni di ridotta funzionalità epatica (livelli ematici elevati di bilirubina); •prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi); •dolori alle articolazioni, dolori muscolari; •segni di ridotta funzionalità renale (livelli ematici elevati di creatinina); •debolezza generale; Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000) •Calo nel numero delle piastrine, alcune cellule del sangue (trombocitopenia), con riduzione della capacità di coagulazione, e tendenza alla formazione di lividi ed al sanguinamento; •calo del numero di globuli bianchi (neutropenia); •risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità); •disturbi all'udito (tinnito) o della vista (visione offuscata); •battito cardiaco accelerato (tachicardia) e palpitazioni; •calo della pressione sanguigna (ipotensione); •debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di Miastenia grave (una malattia rara del sistema nervoso); •insufficienza renale acuta, per es. a causa di reazioni renali allergiche (nefrite interstiziale); •febbre; •macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di 10 solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina; •memoria insufficiente. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi). •diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia). •aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete; •cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) •difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali); •perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope); •cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna); •perdita o riduzione dell’udito; •Battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell'intervallo QT”, visualizzato all'elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore) •difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo); •reazioni allergiche a carico dei polmoni (polmonite allergica); •pancreatite; •aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità); •infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite); •infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite); •rottura dei muscoli, dei tend
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Albiomin
Albiomin 20% (200 g/l) soluzione per infusione Albumina umana Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Albiomin 20% (200 g/l) e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l) 3. Come usare Albiomin 20% (200 g/l) 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Albiomin 20% (200 g/l) 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Che cos’è Albiomin 20% (200 g/l) e a che cosa serve Albiomin 20% (200 g/l) è una soluzione per infusione (in vena). 1 litro di soluzione contiene 200 g di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96 % è albumina umana. Albiomin 20% (200 g/l) è utilizzato per reintegrare e mantenere il volume di sangue in circolo quando il volume di sangue è scarso ed è necessario l’uso di un colloide come l’albumina. 2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l) Non usi Albiomin 20% (200 g/l): •se è allergico ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L’infusione verrà interrotta se sopraggiunge uno qualsiasi dei sintomi di sovraccarico cardiovascolare (ipervolemia): •mal di testa •dispnea (difficoltà respiratoria) •congestione della vena giugulare (un eccesso di liquido in una vena del collo) •aumento della pressione arteriosa •aumento della pressione venosa (aumento della pressione nelle vene) •edema polmonare (acqua nei polmoni) Si rivolga al medico se Lei soffre di una delle seguenti condizioni: •scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca scompensata) •pressione del sangue alta (ipertensione) 6 •vene dell’esofago ingrandite (varici esofagee) •acqua nei polmoni (edema polmonare) •tendenza alle emorragie spontanee e anormali (diatesi emorragica) •scarsità di globuli rossi nel sangue (grave anemia) •produzione di urina ridotta o assente (anuria renale e post-renale) Il medico adotterà le necessarie precauzioni. Il medico terrà sotto controllo i parametri circolatori, l’equilibrio elettrolitico e il volume ematico del paziente. Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi Per i medicinali preparati da sangue umano o plasma, vengono adottate misure standard per prevenire la trasmissione di infezioni. Queste includono: •la selezione dei donatori di sangue e plasma, l’esclusione dei portatori di infezioni, •lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezioni/virus •la presenza nel processo produttivo di procedure di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri tipi di infezione. Non vi sono segnalazioni circa l’insorgenza di infezioni virali a seguito della somministrazione di albumina prodotta nel rispetto delle norme stabilite dalla Farmacopea Europea utilizzando le procedure previste. Tutte le volte che Le viene somministrata una dose di Albiomin 20% (200 g/l) si raccomanda fortemente di registrare la denominazione ed il numero di lotto del prodotto, in modo da potere risalire ai lotti utilizzati. Altri medicinali e Albiomin 20% (200 g/l) Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale . Il medico deciderà se Albiomin 20% (200 g/l) può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Albiomin 20% (200 g/l) non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio Questo medicinale contiene approssimativamente 140 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 50 ml. Questo equivale al 7,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo medicinale contiene approssimativamente 280 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 100 ml. Questo equivale al 14,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3. Come usare Albiomin 20% (200 g/l) Albiomin 20% (200 g/l) viene solitamente somministrato in ospedale da un medico o da personale infermieristico. L’albumina umana può essere somministrata direttamente in vena o diluita in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. 7 Dosi e frequenza della somministrazione La quantità somministrata di Albiomin 20% (200 g/l) dipende dal peso del paziente, dalla malattia e dalla perdita di fluidi e proteine. Il medico valuterà la dose e la frequenza di somministrazione di Albiomin 20% adeguati per correggere i parametri ematici. Se usa più di Albiomin 20% (200 g/l) di quanto deve Ciò è improbabile, ma se accade, il medico saprà cosa fare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere . 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: •sensazione di calore •prurito e arrossamento (orticaria) •febbre e nausea Queste reazioni sono rare. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi come lo shock. In questo caso, l’infusione verrà interrotta e verrà intrapresa una terapia adeguata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Albiomin 20% (200 g/l) Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola esterna. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Immediatamente prima della somministrazione, controllare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare il prodotto se appare torbido o presenta depositi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente . 8 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Albiomin 20% (200 g/l) Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene 10 g di proteina plasmatica umana, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana. Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 20 g di proteina plasmatica umana, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana. Gli altri componenti sono: caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N- acetiltriptofanato (16 mmol/l) e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell'aspetto di Albiomin 20% (200 g/l) e contenuto della confezione: Liquido chiaro, leggermente viscoso, pressoché incolore, giallo, ambrato o verde Flaconcino in vetro da 50 ml Flaconcino in vetro da 100 ml Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich Germania Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Biotest Italia srl Via Leonardo Da Vinci 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) Tel.: 0039 02 4844291 Fax: 0039 02 4450141 infoitalia@biotest.com Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2020. LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’effetto colloido – osmotico dell’albumina umana 20% (200 g/l) è di circa 4 volte quella del plasma nel sangue. Perciò, quando vengono somministrate concentrazioni di albumina, occorre assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento ai rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se devono essere sostituiti volumi di sangue relativamente abbondanti, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. È necessario accertarsi che anche gli altri costituenti ematici vengano adeguatamente sostituiti (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). 9 Se la dose e la velocità di infusione non vengono calibrate sullo stato circolatorio del paziente, può verificarsi ipervolemia. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali a seguito dell’utilizzo di albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure ben definite Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Posologia e modo di somministrazione Posologia Al fine di determinare la dose necessaria, fare riferimento ai parametri di adeguatezza del volume in circolo e non ai livelli di albumina nel plasma. Se occorre somministrare albumina umana, monitorare regolarmente i parametri circolatori, inclusi: •la pressione arteriosa ematica e le pulsazioni •la pressione venosa centrale •la pressione di incuneamento dell’arteria polmonare •la diuresi •l’elettrolito •l’ematocrito/ l’emoglobina Modo di somministrazione Uso endovenoso La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio 0,9% di cloruro di sodio). In caso di plasmaferesi, la velocità di infusione dell’albumina deve essere correlata alla velocità di rimozione . Note per la manipolazione Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se devono essere somministrati volumi notevoli, portare il prodotto a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Questo può essere un indizio che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata. Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto rimasto inutilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali vigenti. 10
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Ratacand
Ratacand 4 mg compresse Ratacand 8 mg compresse Ratacand 16 mg compresse Ratacand 32 mg compresse candesartan cilexetil Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. ,anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso.. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Ratacand e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand 3.Come prendere Ratacand 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ratacand 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Ratacand e a cosa serve Il nome del medicinale è Ratacand. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo. Ratacand può essere usato per: •trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di età dai 6 ai 18 anni. •trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand Non prenda Ratacand: •se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Ratacand anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza) •se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea) •se il paziente è un bambino al di sotto di 1 anno di età.se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Ratacand: •se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi. •se ha recentemente subito un trapianto di reni. •se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea. •se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario). •se ha la pressione sanguigna bassa. •se ha mai avuto un ictus. •informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: −un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. −aliskiren. •Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di altri medicinali”) Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ratacand se”. Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni. Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Ratacand. Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna. Bambini e adolescenti Ratacand è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico. Ratacand non deve essere dato ai bambini al di sotto di 1 anno di età a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo. Altri medicinali e Ratacand Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ratacand può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ratacand. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni: •altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril •medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione) •acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione) •supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue) •eparina (una medicina per fluidificare il sangue) •cotrimoxazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo. •compresse che aiutano ad urinare (diuretici) •litio (un medicinale per problemi di salute mentale) •se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ratacand se" e "Faccia particolare attenzione con Ratacand") •se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone). Ratacand con cibi, bevande e alcol •Può prendere Ratacand con o senza cibo. •Quando le viene prescritto Ratacand, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita. Gravidanza eallattamento Gravidanza •Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Ratacand prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ratacand. Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Ratacand non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari. Ratacand contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Ratacand Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Ratacand ogni giorno. Ratacand può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla. Pressione sanguigna alta: •La dose usuale di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria. •In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno recentemente perso liquidi a causa per esempio di: vomito, diarrea o assunzione di compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere un dosaggio iniziale più basso. •Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta. Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione sanguigna alta: Bambini di età dai 6 ai 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso superiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno . Insufficienza cardiaca negli adulti: • la dose iniziale raccomandata di Ratacand è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Ratacand può essere preso insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei. Se prende più Ratacand di quanto deve Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio. Se dimentica di prendere Ratacand Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito. Se interrompe il trattamento con Ratacand Se interrompe il trattamento con Ratacand, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche : •difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione •grave prurito della pelle (con bolle in rilievo) Ratacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi). I possibili effetti indesiderati includono: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100) •Senso di stordimento/giramento di testa •Mal di testa •Infezione respiratoria •Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito. •Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio. •Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale. . Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000) •Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola. •Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre. •Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria). •Prurito. •Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli. •Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza. •Nausea. •Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari. •Tosse. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Diarrea. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Nei bambini trattati a causa della pressione sanguigna alta, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola nei bambini è un effetto indesiderato molto comune ma non riportato negli adulti e la rinorrea (il naso che cola), la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non riportati negli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ratacand •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. •Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ratacand •Il principio attivo è candesartan cilexetil. Le compresse contengono, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetil. •Gli eccipienti sono carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro (E172). Descrizione dell’aspetto di Ratacand e contenuto della confezione •Le compresse da 4 mg sono bianche, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CF su un lato e 004 sull’altro. •Le compresse da 8 mg sono di color rosa pallido, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CG su un lato e 008 sull’altro. •Le compresse da 16 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CH su un lato e 016 sull’altro. •Le compresse da 32 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CL su un lato e 032 sull’altro. La compressa può essere divisa in due parti uguali tagliando lungo la linea di incisione. Le compresse si presentano in flacone di plastica contenente 100 o 250 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 o 300 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in ogni stato. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania Le compresse sono prodotte da: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Svezia AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania. AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito AstraZeneca Dunkerque Production Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, InghilterraAtacand Italia Ratacand Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia italiana del farmaco AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it
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KEVINDOL
KEVINDOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione ketorolac trometamolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Kevindol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol 3.Come prendere Kevindol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Kevindol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Kevindol e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. Kevindol è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol Non prenda Kevindol −se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); −se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; −se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale); −se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); −se ha difficoltà a respirare (broncospasmo); −se soffre di asma, rinite o orticaria; −se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale), anche quando questo si è manifestato a seguito di una precedente terapia con medicinali antinfiammatori non steroidei; −se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca); −se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione); −se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi); −se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; −se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (un ictus) o se l’ha avuta in passato; se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta); −se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento; −se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kevindol”); −per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento; −se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni; −se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto; −se sta allattando al seno; −nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kevindol. Prenda Kevindol, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati. Informi il medico prima di prendere questo medicinale: −se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino; −se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Kevindol”); −se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche; −se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di problemi respiratori (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita; −se soffre o ha sofferto di problemi al cuore, pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus; −se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni; −se è allergico all’ acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o al ketorolac, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche; −se soffre o ha sofferto di problemi al fegato. L’uso di Kevindol può causare alterazione di alcuni test per valutare la funzionalità del fegato. −se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di perdite di sangue; −se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, perché questo medicinale interferisce con la coagulazione del sangue; −se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità. −se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Kevindol, in quanto Kevindol può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico . Eviti di assumere questo medicinale nei seguenti casi: −se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino, medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kevindol”). Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi: −se manifesta i sintomi di una reazione allergica; −se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino; −se mostra segni clinici evidenti di alterazioni del funzionamento del fegato; −se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Kevindol prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica. Kevindol può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni. Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei bambini negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Kevindol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo : −medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano il rischio di comparsa di effetti indesiderati. Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Kevindol : −corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino; −anticoagulanti (per esempio warfarin, eparina, destrani, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino; −digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore; −litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato, un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare; −antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Kevindol può ridurne gli effetti; −probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fertilità Kevindol può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. Gravidanza Non prenda Kevindol durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere ketorolac trometamolo nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, ketorolac trometamolo può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Prenda Kevindol durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. Kevindol contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato −Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile- paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). −Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere Kevindol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni Uso negli adulti : La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce), ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata. Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta. Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni) Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita. Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone: 1)Per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti. 2)tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento. 3)riposizioni il cappuccio e avviti per chiudere il flacone. La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. Se prende più Kevindol di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Kevindol o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati segnalati rari casi di aumento della pressione del sangue (ipertensione), alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso. Se dimentica di prendere Kevindol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Kevindol sono: Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) −infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica); −riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); −sangue dal naso (epistassi) −gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo); −perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); −pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione; −mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto; −disturbi della vista; −ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini; −aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post- operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus; −aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma; −disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatine), bocca secca , peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti); −problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico); −gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose); −aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio; −infertilità femminile; −stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva; −alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Kevindol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla data di prima apertura del flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevindol - Il principio attivo è ketorolac trometamolo: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamolo. - Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato , metilparaidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato , sodio idrossido , acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Kevindol e contenuto della confezione La confezione contiene un flacone di vetro da 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma) - Italia Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo:
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AZITROERRE
AZITROERRE 500 mg compresse rivestite con film Azitromicina diidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è AZITROERRE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere AZITROERRE 3.Come prendere AZITROERRE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AZITROERRE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è AZITROERRE e a cosa serve AZITROERRE contiene la sostanza attiva azitromicina. L’azitromicina appartiene ad una categoria di antibiotici chiamati macrolidi ed è utilizzata per trattare le infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina. AZITROERRE è indicato nel trattamento di: -infezioni dell’orecchio, dei seni nasali, delle tonsille e della gola (alte vie respiratorie), -bronchiti e polmoniti (basse vie respiratorie), infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche), -infezioni della pelle e dei tessuti molli, -infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis del piccolo condotto (uretra) che trasporta all’esterno l’urina dalla vescica, -una malattia venerea chiamata ulcera molle causata da un microorganismo chiamato Haemophilus ducreyi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere AZITROERRE Non prenda AZITROERRE Se è allergico (ipersensibile) all'azitromicina o a qualsiasi altro antibiotico della stessa classe (macrolidi o chetolidi), ad es. all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere AZITROERRE: 1 Se ha mai avuto una grave reazione allergica, che causa gonfiore del viso, della gola, eventualmente con problemi respiratori; in caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata dal personale sanitario. Non è escluso che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia. Se ha problemi al fegato: il medico può aver bisogno di controllare la funzionalità del suo fegato o di interrompere il trattamento. Se manifesta sintomi quali stanchezza improvvisa a colorazione gialla della pelle (ittero), urine scure e tendenza al sanguinamento interrompa il trattamento con AZITROERRE e contatti immediatamente il suo medico. Se sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina) utilizzati per trattare l'emicrania: azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.(vedere di seguito 'Altri medicinali e AZITROERRE'). Se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico, lei potrebbe aver sviluppato una forma grave di diarrea associata alla presenza di un microrganismo chiamato Clostridium difficile. Se ha gravi disturbi renali informi il medico, perché potrebbe essere necessaria modificare la sua dose di AZITROERRE. Se ha problemi cardiaci o se presenta una delle seguenti situazioni,l’azitromicina non è raccomandata: -Se le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore). -Se sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le anomalie del ritmo cardiaco, come chinidina e procainammide oppure dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie), pimozide (un antipsicotico), citalopram (un antidepressivo), moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici della classe dei fluorochinoloni). -Se ha livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue. -Se ha un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità del cuore. Si rivolga al suo medico poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di arresto cardiaco. -Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, con stanchezza e debolezza dei muscoli: l'azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia. -Se manifesta gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle come la Sindrome di Steven Johnson, la necrolis epidermica tossica (TEN) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). Come con ogni altro antibiotico, è raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi resistenti all’azitromicina (inclusi i funghi). Bambini ZIMACROL compresse contiene azitromicina e si assume per via orale. La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per via intravenosa per il trattamento delle infezioni nei bambini non è stata stabilita. Altri medicinali e AZITROERRE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo: -Cimetidina e Antiacidi ( prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio); 2 -Cetirizina e T erfenadina (antistaminici); -Didanosina, Zidovudina, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir (utilizzati nella terapia dell’HIV); -Rifabutina (utilizzato nella terapia dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi); -Digossina (utilizzata per curare l'insufficienza cardiaca): l’assunzione concomitante di azitromicina e digossina può aumentare i livelli della digossina nel sangue; - Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare) -Ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania); -Atorvastatina (utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue): sono stati riportati casi di rabdomiolisi (grave patologia che determina la rottura delle fibre muscolare) in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina ed atorvastatina (vedere 4. Possibili Effetti Indesiderati); -Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia); -Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue): a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico sono stati segnalati casi di aumentata azione anticoagulante. Monitorare con maggiore frequenza il tempo di protrombina quando si utilizza azitromicina; -Ciclosporine (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario in caso di trapianti); -Metilprednisolone (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario); -Fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi); -Midazolam e Triazolam (sedativi); -Sildenafil (utilizzato per il trattamento dell’impotenza); -T eofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma); -Trimetoprim/sulfametossazolo (combinazione di antibiotici). AZITROERRE con cibi e bevande AZITROERRE può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti (vedere 3 “Come Prendere AZITROERRE”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso. Se è in stato di gravidanza deve assumere azitromicina solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili. Allattamento L’azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano. Il rischio di effetti dannosi a carico del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina da parte della madre non è escluso. Se sta allattando deve assumere azitromicina solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili. Fertilità Non sono noti gli effetti dell’utilizzo di azitromicina sulla fertilità nell’uomo. 3 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono prove che l’azitromicina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare i macchinari. AZITROERRE contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi quindi di consultare il medico prima di assumere AZITROERRE. 3. Come prendere AZITROERRE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti 1 compressa da 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. In caso di malattie causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 2 compresse da 500 mg assunte una sola volta per via orale. Anziani Negli anziani possono essere utilizzati gli stessi dosaggi utilizzati nei pazienti adulti. I pazienti anziani possono manifestare però aritmie (alterazione del ritmo cardiaco) durante il trattamento; pertanto è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di un disturbo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/giorno per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg ( 3 compresse). Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Pazienti con problemi epatici o renali Se ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni lievi o moderati, il medico le potrà prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati, mentre se ha gravi problemi ai reni il medico le potrà prescrivere dosaggi modificati. Modo di somministrazione AZITROERRE può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati che interessano lo stomaco e sono causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Se prende più AZITROERRE di quanto deve Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. 4 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AZITROERRE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere AZITROERRE Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con AZITROERRE Non interrompa l’assunsione del medicinale senza aver prima consultato il medico. E' importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, AZITROERRE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato in questo foglio, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come segue: −molto comune (≥ 1/10) − comune (≥ 1/100 e < 1/10) − non comune (≥ 1/1000 e < 1/100) − raro (≥ 1/10000 e < 1/1000) − molto raro (<1/10000) −non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Molto comune: interessa più di 1 persona su 10 -Diarrea Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 -Mal di testa -Vomito, dolore addominale, nausea -Alterazioni del numero dei globuli bianchi nel sangue (diminuzione dei linfociti, aumento di eosinofili, basofili,monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato nel sangue Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 -Infezioni da funghi (comprese quelle da candida), infezione vaginale, polmonite, infezione da batteri, mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell’intestino, disturbi respiratori, raffreddore -Alterazione della conta dei globuli bianche del sangue -Rapido gonfiore della pelle, reazione allergica -Perdita dell’appetito 5 -Nervosismo, insonnia -Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento -Compromissione della vista -Disturbi dell’orecchio -Vertigini -Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -Vampate di calore -Difficoltà respiratorie, perdita di sangue dal naso -Stitichezza, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, aumentata salivazione -Eruzione della pelle, prurito, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, aumentata sudorazione -Dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo -Dolore e difficoltà ad urinare, dolore renale -Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli -Gonfiore generalizzato, stanchezza, malessere, fatica, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore generalizzato, gonfiore periferico -Alterazione degli enzimi del fegato e dei valori di laboratorio nel sangue -Complicazioni post operatorie Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000 -Agitazione -Alterazione della funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi -Reazione della pelle esposta alla luce solare -Reazione a farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) -Eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (Pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP). Non Nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili −Grave infezione intestinale (colite pseudomembranosa) −Diminuzione piastrine nel sangue (trombocitopenia), bassa concentrazione di emoglobina nel sangue (anemia emolitica) −Reazione allergica −Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni −Transitoria perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, diminuizione della sensibilità cutanea (ipoestesia), eccitazione (iperattività psicomotoria), perdità dell’olfatto (anosmia), perdita del gusto (ageusia), alterazione dell’olfatto (parosmia) −Miastenia grave (una malattia neuro-muscolare, debolezza muscolare −Compromissione dell’udito (sordità e/o tinnito) −Problemi cardiaci (torsione di punta, prolungamento intervallo QT), alterazione ritmo cardiaco (aritmia) inclusa tachicardia ventricolare −Ridotta pressione del sangue (ipotensione) −Infiammazione del pancreas (pancreatite) −Scolorimento della lingua −Problemi al fegato ( insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica) −Grave reazione allergiche a livello della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) 6 -Dolore articolareRiduzione della funzione del rene, infiammazione del rene (insuficienza renale acuta, nefrite interstizale) Effetti avversi segnalati a seguito dell’impiego di azitromicina per Mycobacterium Avium Complex Molto comune: interessa più di 1 persona su 10 -Diarrea, dolore addominale, nausea, emissione di gas intestinali, disturbi addominali, perdita di feci Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 -Perdita dell’appetito -Capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento, alterazione del gusto -Compromissione della vista -Sordità -Eruzione della pelle, prurito -Dolore articolare -Fatica Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 -Diminuzione del tatto -Compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie -Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -Disturbi al fegato -Grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), reazione della pelle esposta alla luce solare -Dolore articolare, malessere Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare AZITROERRE Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AZITROERRE 7 Ogni compressa rivestita con film contiene: Il principio attivo è azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. Gli altri component i sono: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina , lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di AZITROERRE e contenuto della confezione Compresse rivestite con film Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare FARTO S.R.L. - Viale Alessandro Guidoni, 97 - 50127 - Firenze. Produttore Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo – Coimbra Portogallo Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8
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CONDIUREN
CONDIUREN 20 mg + 12,5 mg compresse Enalapril maleato + Idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Condiuren e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Condiuren 3.Come prendere Condiuren 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Condiuren 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Condiuren e a cosa serve Condiuren contiene i principi attivi: enalapril e idroclorotiazide. •L’enalapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “ACE inibitori” (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), che agiscono riducendo la pressione del sangue dilatando i vasi sanguinei. •L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. Condiuren viene usato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione) negli adulti, quando non è possibile controllarla con enalapril o idroclorotiazide quando somministrati da soli. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Condiuren Non prenda Condiuren •se è allergico ai principi attivi (enalapril maleato o idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); 1 •se non riesce ad urinare; •se in passato ha sofferto di gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) causato da un precedente trattamento con ACE inibitori; •se altre persone della sua famiglia hanno avuto angioedema poiché è possibile una predisposizione familiare (angioedema ereditario); •se soffre di angioedema idiopatico (senza causa evidente); •se è allergico a derivati sulfamidici (una classe di antibiotici); •se è incinta da più di 3 mesi (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); •se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave); •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Condiuren: •se durante il trattamento la pressione diventa troppo bassa (ipotensione), se rischia un eccessivo calo della pressione sanguinea a causa di un’elevata perdita di sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea o in seguito ad una dieta povera di sale o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo). Una pressione bassa per un breve periodo di tempo non costituisce una controindicazione al proseguimento della terapia; •se soffre di malattie ischemiche cardiache o cerebrovascolari. In questi casi una eccessiva ipotensione può provocare infarto del miocardio o un ictus; •se la funzionalità dei suoi reni è compromessa. Il medico le monitorerà i livelli di azoto e creatinina nel sangue; •se ha problemi di cuore (insufficienza cardiaca); •se le è stato detto da un medico che ha un restringimento delle valvole del cuore del suo ventricolo sinistro oppure se ha altri ostacoli al flusso del ventricolo sinistro; •se ha un aumento dello spessore del muscolo del cuore (noto come cardiomiopatia ipertrofica); •se le è stato detto da un medico che ha un restringimento delle arterie di un singolo o di entrambi i reni •se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene; •se ha bisogno di emodialisi (purificazione del sangue mediante filtrazione) con particolari membrane poiché ci possono essere reazioni al tipo di membrana utilizzata •se ha problemi del fegato; •se si verifica una diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); •se si riduce il numero dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia); •se un medico le ha detto che soffre di una certa malattia del tessuto connettivo (collagenopatia) con coinvolgimento dei vasi sanguinei; •se viene trattato con medicinali che riducono la sua risposta immunitaria (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se sta prendendo allopurinolo (medicinale per il trattamento della gotta) o procainamide (medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se rischia un aumento dei livelli di potassio nel sangue; •se presenta livelli anormali di acqua e sali minerali nel corpo (ipopotassiemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia e ipercalcemia); •se soffre di diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue) e sta assumendo medicinali antidiabetici, compresa l'insulina per controllare il diabete (deve effettuare esami del sangue per controllare eventuali bassi livelli di glucosio nel sangue, in particolare durante il primo mese di trattamento) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se manifesta reazioni allergiche con sintomi come rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); •se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di desensibilizzazione per l’allergia alle punture di ape o di vespa; •se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di separazione dei componenti del sangue per eliminare il colesterolo dal sangue stesso per mezzo di un macchinario (LDL aferesi); •se soffre di tosse secca ed ostinata; •se sta per essere sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se ha problemi di gotta (malattia che provoca dolore alle articolazioni), se presenta elevati livelli di acido urico nel sangue; •se sta prendendo litio, usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche; •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: a.un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete, b.aliskiren. •se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Condiuren; •se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Condiuren. Se non trattato, questo aumento può portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto una allergia alle penicilline o sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo; •se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di CONDIUREN compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Condiuren”. Come accade con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, questo medicinale può essere meno efficace nei pazienti neri. . Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Condiuren nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita, pertanto questo medicinale non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti. Altri medicinali e Condiuren Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, prima di iniziare il trattamento con Condiuren informi il proprio medico se sta assumendo: •altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (antiipertensivi), inclusi vasodilatatori, nitroglicerina e altri nitrati, betabloccanti; •litio (medicinale utilizzato per certi problemi psichiatrici); •medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) spesso utilizzati come antidolorifici o per ridurre le infiammazioni; •altri medicinali diuretici, soprattutto diuretici chiamati “risparmiatori di potassio” (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), diuretici dell’ansa (ad esempio furosemide) e diuretici tiazidici; •integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; •medicinali usati per trattare le malattie mentali (medicinali antipsicotici) o per trattare la depressione (antidepressivi triciclici); •anestetici; •simpaticomimetici (medicinali con effetto stimolante usati per esempio per trattare l’asma); •medicinali per trattare il diabete, compresa l’insulina e medicinali orali per ridurre il livello di zucchero nel sangue; •medicinali per rendere il sangue più fluido (quali i trombolitici e l’acido acetilsalicilico a dosaggi cardiaci); •oro iniettabile (medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, una infiammazione cronica delle articolazioni); •miorilassanti (medicinali somministrati durante le operazioni chirurgiche); •barbiturici e narcotici (sostanze che riducono le attività del cervello); •colestiramina e colestipolo, resine (medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue); •medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare (antiaritmici, come la procainamide, chinidina, amiodarone, sotalolo); •medicinali per il cuore (glucosidi cardiaci, come la digossina che aumentano la forza di contrazione del cuore); •corticosteroidi o corticotropina (ACTH) per trattare l’infiammazione come i reumatismi; •carbenoxolone (un altro medicinale per trattare l'infiammazione del tratto intestinale); •lassativi, soprattutto se assunti in dose eccessiva; •amine pressorie (medicinali con potenti effetti stimolanti come la noradrenalina); •agenti citostatici, medicinali utilizzati per ridurre la crescita dei tumori (ad esempio ciclofosfamide, metotrexato); •allopurinolo (per il trattamento della gotta, una malattia che provoca dolore alle articolazioni); •medicinali che riducono la risposta immunitaria. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: •se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Condiuren” e “Avvertenze e precauzioni”). Condiuren con cibi, bevande e alcool Consulti il medico prima di far uso di integratori alimentari o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di alcool insieme a Condiuren può causare una eccessiva diminuzione della pressione del sangue. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Condiuren prima di dare inizio alla gravidanza o non appena le verrà diagnosticata una gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale. Condiuren non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché in questa fase può causare gravi danni al bambino (vedere paragrafo “Non usi Condiuren”). Non prenda decisioni sull’interruzione o la continuazione della terapia senza aver consultato il suo medico. Se dovesseprendere Condiuren dopo i 3 mesi di gravidanza, il medico monitorerà il feto attraverso un controllo ecografico per valutare la funzionalità dei reni e del cranio e poi il neonato per controllare l’ipotensione (vedere paragrafo “Non prenda Condiuren”). Condiuren non deve essere usato per il trattamento dell’edema gestazionale (gonfiore durante la gravidanza generalmente delle caviglie, piedi, mani, gambe), l’ipertensione gestazionale (aumento della pressione in gravidanza) o la preeclampsia ( sindrome caratterizzata dalla presenza, singola o in associazione, di segni clinici quali edema, proteinuria o ipertensione). Allattamento Condiuren passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non è raccomandato in allattamento. Se il medico dovesse ritenere necessario il trattamento con Condiuren durante l’allattamento, le dosi prescritte saranno le più basse possibili in quanto le alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Guida di veicoli e uso di macchinari Durante il trattamento con Condiuren potrebbe avere vertigini o stanchezza. Pertanto, eviti di guidare veicoli o usare macchinari, che richiedono particolare attenzione, se nota uno di questi sintomi. Condiuren contiene lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.L’uso di Condiuren non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza. L’uso di Condiuren è controindicato dopo i primi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Condiuren”). Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Consulti il medico se è un atleta e deve sottoporsi a un test antidoping. 3.Come prendere Condiuren Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose iniziale è di mezza compressa al giorno. La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. In generale il medico potrebbe aumentare il dosaggio fino a 2 compresse da prendere contemporaneamente in una singola dose giornaliera. Se è già in trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina), la terapia con Condiuren potrebbe determinare una grave ipotensione. In tali casi, il medico le sospenderà la terapia con i diuretici qualche giorno prima di iniziare la terapia con Condiuren. Se ciò non fosse possibile, il medico inizierà il trattamento con enalapril da solo alla dose di 2.5 mg. Pazienti con ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) Se soffre di insufficienza renale, il medico, dopo valutazione della funzionalità dei suoi reni, potrebbe non prescriverle Condiuren in quanto questo medicinale potrebbe risultare non attivo nei casi di insufficienza renale moderata o grave. Nei casi di insufficienza renale lieve, il dosaggio di Condiuren deve essere attentamente valutato dal medico. Quando impiegato da solo, la dose iniziale raccomandata di enalapril deve essere 5-10 mg. Uso nei bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Condiuren nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita, pertanto questo medicinale non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti. Uso negli anziani L'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli più giovani. Modo di somministrazione Assumere le compresse con un po’ d’acqua, circa alla stessa ora. Se prende più Condiuren di quanto deve Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. I sintomi del sovradosaggio possono consistere in: -un notevole abbassamento della pressione sanguigna con grave compromissione della coscienza -stordimento -eccessivo aumento o eccessiva diminuzione del battito del cuore -alterazione degli elettroliti nel sangue e disidratazione -insufficienza renale -capogiro -palpitazione (sensazione che il battito del cuore sia anormalmente rapido e irregolare) -respirazione rapida -ansia -tosse Il medico o il personale ospedaliero la terranno sotto stretta osservazione e adotteranno terapie specifiche. Se dimentica di prendere Condiuren Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Condiuren Non interrompa il trattamento senza essersi prima consultato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Condiuren osserva gli effetti indesiderati sottoelencati con le relative frequenze, si rivolga immediatamente al medico: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •visione offuscata •capogiri •tosse •nausea •astenia (debolezza generale) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) •aumento del colesterolo nel sangue •aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue •aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) •cefalea (mal di testa) •depressione •sincope (svenimento) •alterazioni del senso del gusto •riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) •ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/testa leggera) •alterazioni del ritmo del cuore •angina pectoris (dolore al torace dovuto alla mancanza di sangue quindi di rifornimento di ossigeno al cuore) •tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto) •dispnea (respiro corto) •diarrea •dolore addominale •eruzione della pelle con pustole, vescicole e bolle (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico (rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie) •crampi muscolari •dolore al torace •affaticamento •alterazioni negli esami del sangue per controllare il funzionamento dei reni (aumento di creatinina) •aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •anemia (riduzione dell’emoglobina), compresa anemia aplastica (produzione insufficiente di tutti i tipi di cellule del sangue da parte del midollo osseo) e anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi) •diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) •ipomagnesiemia (diminuzione della quantità di magnesio nel sangue) •gotta (malattia che provoca dolore e gonfiore alle articolazioni) •confusione •sonnolenza •insonnia •nervosismo •parestesia (formicolio) •vertigini •diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido) •disturbi dell’udito (tinnito) •vampate di calore •palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore) •attacco di cuore (infarto del miocardio) e/o ictus (evento cerebrovascolare), eventualmente come conseguenza di una riduzione eccessiva della pressione del sangue •naso che cola (rinorrea) •mal di gola e raucedine •broncospasmo (grave difficoltà respiratoria ), asma •riduzione dei movimenti dell’intestino (ileo) •pancreatite (infiammazione del pancreas) •vomito e/o dispepsia (indigestione) •stipsi (stitichezza) •anoressia (perdita di appetito) •irritazione dello stomaco e/o ulcera peptica (gastrica o duodenale) •secchezza della bocca •flatulenza •diaforesi (sudorazione anomala) •prurito •orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) •perdita di capelli (alopecia) •dolore articolare (artralgia) •alterazione della funzione dei reni o insufficienza dei reni •presenza di proteine nelle urine (proteinuria) •impotenza •senso di malessere •febbre •aumenti dei livelli di azoto nelle urine •diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): •diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia) •diminuzione dell’emoglobina nel sangue •diminuzione del volume totale dei globuli rossi (ematocrito basso) •riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) •aumento del numero di granulociti nel sangue, un tipo di cellule del sangue (agranulocitosi) •depressione del midollo osseo (insufficiente produzione di cellule del sangue) •leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) •diminuzione di tutti i diversi tipi di cellule nel sangue (pancitopenia) •rigonfiamento delle ghiandole (linfadenopatia) •malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario reagisce verso il corpo) •aumento degli zuccheri nel sangue •sogni anormali e/o disturbi del sonno •incapacità a muoversi (paresi) dovuta a bassi livelli di potassio nel sangue •fenomeno di Raynaud (dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri) •alterazioni radiologiche dei polmoni (infiltrati polmonari) •gravi problemi ai polmoni (inclusi infiammazione e accumulo di liquidi nei polmoni) •infiammazione del naso (rinite) •reazione allergica nei polmoni (alveolite allergica) o polmonite eosinofila (una malattia dei polmoni) •infiammazione del rivestimento delle mucose (stomatite) o ulcerazioni del cavo orale •infiammazioni della lingua (glossite) •insufficienza epatica (grave malattia del fegato) •necrosi epatica (danno del fegato potenzialmente fatale) •epatite (infiammazione del fegato) •ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) •infiammazione della colecisti (in particolare in pazienti con calcoli preesistenti) •eritema multiforme (infiammazione cutanea) •sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (grave lesione della pelle caratterizzata da irritazione della pelle, lesioni bollose con aree di distacco della pelle) •dermatite esfoliativa (irritazione cutanea con desquamazione della pelle) •porpora (malattia in cui la pelle assume un colore rosso per l'accumulo anomalo del sangue) •lupus eritematoso cutaneo (malattia del sistema immunitario che si manifesta con eruzioni della pelle, gonfiori, rossori) •eritrodermia (arrossamento della pelle) •pemfigo (malattia bollosa della pelle) •oliguria (ridotta quantità di urine) •nefrite interstiziale (malattie dei reni) •ginecomastia (crescita del seno nell’uomo) •aumento degli enzimi epatici •aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal corpo il cui aumento può essere dovuto ad un disturbo del fegato) nel sangue Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10000): •ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue) •angioedema intestinale (gonfiore delle pareti dell’intestino che può causare forti dolori alla pancia, con vomito e diarrea) •sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •produzione non adeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH) che riduce, tra l’altro, la quantità di urina •Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). •Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale), o di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Altri effetti indesiderati Sono stati anche riportati un gruppo di sintomi che includono alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, sierosite (infiammazione delle membrane di rivestimento delle cavità del corpo, come torace ed addome), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), dolore muscolare o infiammazione dei muscoli, dolore o infiammazione alle articolazioni, alterazioni degli esami del sangue (anticorpi ANA-positivi, aumentata percentuale di sedimentazione eritrocitaria ([ESR]), aumento nel numero di globuli bianchi (eosinofilia, leucocitosi), eruzione cutanea, sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità) ed altri problemi a carico della cute. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Condiuren Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni -i principi attivi sono: enalapril maleato (ogni compressa contiene 20 mg enalapril maleato), idroclorotiazide (ogni compressa contiene 12,5 mg di idroclorotiazide). -gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Condiuren contiene lattosio”), ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Condiuren e contenuto della confezione Compresse confezionate in blister di alluminio da 14 compresse e 28 compresse. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) Fax 0382/525845 e-mail: servizioclienti@teofarma.it Produttore DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi 20089 Rozzano (Milano) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
9_1978
Mesalazina
Mesalazina EG 2g/60 ml gel rettale Mesalazina EG 4g/60 ml gel rettale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Mesalazina EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina EG 3.Come usare Mesalazina EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mesalazina EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Mesalazina EG e a cosa serve Mesalazina EG contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino). Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina EG Non usi Mesalazina EG -se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti; -se il suo fegato ed i suoi reni funzionano molto meno del dovuto (Grave compromissione della funzionalità epatica o renale); -se soffre di gravi malattie ai reni (nefropatie gravi); -se è affetto da lesione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale); -se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica); -nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”). -nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); Pagina 15 di 21 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina EG. Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami. Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda: •se soffre di disturbi ai reni Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente l’opportunità del trattamento con mesalazina dal momento che la mesalazina induce tossicità a carico dei reni. •se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, perché possono aumentare il rischio di reazioni renali; Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali. Il medicinale sarà sospeso nel caso si sviluppino disfunzioni renali durante il trattamento. •se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto; •se è in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di discrasie ematiche (disturbi del sangue). Il trattamento deve essere ridotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse; •se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: -medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), -medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici), -medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin), -medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi); •se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite). •se soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma). •se ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina; L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia. Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”): - se, a seguito di trattamento con Mesalazina EG, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure mal di gola. - Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, grave cefalea (mal di testa) ed eritema. Bambini Mesalazina EG è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi Mesalazina EG”). Pagina 16 di 21 Altri medicinali e Mesalazina EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Utilizzi con cautela il medicinale insieme a: - Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue). - Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue, ad es. warfarin). - Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali). - Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue). - Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto). - Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)). - Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi). - Rifampicina (antibiotico). - Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - Azatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva); - Farmaci per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina o tioguanina. L’uso di Mesalazina EG insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Mesalazina EG deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità. Non prenda Mesalazina EG nelle ultime settimane di gravidanza. Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Mesalazina EG. Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei bambini. Se il neonato sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mesalazina EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mesalazina EG gel rettale contiene sodio metabisolfito Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 3. Come usare Mesalazina EG Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose media raccomandata è: un contenitore monodose da 2 g 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure un contenitore monodose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Pagina 17 di 21 Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico. Modalità di somministrazione del gel rettale : Per l'utilizzazione del contenitore monodose, applichi la cannula rettale ed impugni il contenitore con la mano destra tenendo l'indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. •Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo dritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; •Inserisca delicatamente la cannula nell'orifizio anale e prema con l'indice il cappuccio della valvola di erogazione, senza estrarre la cannula, fino a completo svuotamento. Dopo l'introduzione del preparato, si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del medicinale e rimanga coricato per almeno 30 minuti; Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile, o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi. La durata del trattamento per le fasi attive é mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia. Se usa più Mesalazina EG di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali. Se dimentica di usare Mesalazina EG Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato. Se interrompe il trattamento con Mesalazina EG Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico: −Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito). −Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale. −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica ). −Crampi. −Mal di testa (cefalea). −Febbre. −Eruzione cutanea. Pagina 18 di 21 Durante l’utilizzo di Mesalazina EG, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): −Mal di testa. −Eruzioni cutanee. −Nausea. −Diarrea. −Addome teso. −Pressione del sangue alta (ipertensione). −Debolezza (astenia). −Febbre (piressia). Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): −Prurito −Dolore nella parte superiore dell’addome (epigastralgia) −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica) −Crampi e dolori addominali −Aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia) −Pressione del sangue bassa (ipotensione) −Sonnolenza −Tremore −Affaticamento −Gonfiore del viso (edema della faccia) Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): −Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) −Vertigini −Emissione di gas dall’intestino (flatulenza) −Vomito Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): −Reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) −Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite) −Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica), diminuzione del numero delle cellule presenti nel sangue (pancitopenia) −Infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica) −Infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta) −Alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato (valori aumentati di transaminasi e colestasi) −Calcoli alla cistifellea (colelitiasi). −Infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta e cronica), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale). −Febbre alta (iperpiressia) Pagina 19 di 21 −Malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica). −Perdita di peli e capelli (alopecia). −Dolore ai muscoli e alle articolazioni (mialgia e artralgia). −Diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile) −Reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, polmonite interstiziale, infiltrazione al polmone, polmonite) Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili) −Gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema) −Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Sono stati segnalati inoltre −Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle; −Pleuropericardite, cioè un’infiammazione della membrana che avvolge i polmoni e il cuore. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Mesalazina EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Recipiente sotto pressione. Conservi a temperatura non superiore ai 50° C e non esponga alla luce diretta del sole. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mesalazina EG -Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). 60 ml di gel contengono 2 g di mesalazina (Mesalazina EG 2g/60ml gel rettale ) o 4 g di mesalazina ( Mesalazina EG 4g/60ml gel rettale ). -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetatotriidrato, sodio metabisolfito , idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Mesalazina EG e contenuto della confezione Mesalazina EG si presenta sotto forma di gel rettale. Pagina 20 di 21 Astuccio da 7 contenitori monodose da 2 o 4 g di mesalazina in 60 ml di gel con erogatore per somministrazione rettale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. – Via Pavia, 6 - Milano Concessionario di vendita S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma Produttore Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 21 di 21
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METILPREDNISOLONE
METILPREDNISOLONE DOC 4 mg compresse METILPREDNISOLONE DOC 16 mg compresse Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è METILPREDNISOLONE DOC e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino METILPREDNISOLONE DOC 3. Come prendere/dare al bambino METILPREDNISOLONE DOC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare METILPREDNISOLONE DOC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è METILPREDNISOLONE DOC e a cosa serve METILPREDNISOLONE DOC contiene il principio attivo metilprednisolone. Il metilprednisolone appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo. METILPREDNISOLONE DOC è utilizzato per il trattamento di: •malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, a causa per esempio di problemi alle ghiandole surrenali quali l’insufficienza surrenalica; •malattie delle articolazioni (es. artrite reumatoide o artrite psoriasica); •malattie della pelle (es. pemfigo e psoriasi grave); •malattie allergiche (es. rinite allergica e asma bronchiale); •malattie degli occhi (es. uveite posteriore diffusa, neurite ottica, irite e iridociclite); •malattie dei polmoni (es. sarcoidosi ed enfisema); •malattie del sangue (es. leucemia); •malattie dell’intestino (es. enterite regionale, colite ulcerosa); •malattie del cervello (es. meningite tubercolare). 1/9 METILPREDNISOLONE DOC può essere prescritto per trattare patologie diverse da quelle sopra elencate. Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei o al suo bambino. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino METILPREDNISOLONE DOC Non prenda/dia al bambino METILPREDNISOLONE DOC: •se siete allergici al metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se avete un’infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero organismo. Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di prendere/dare al bambino METILPREDNISOLONE DOC se: •avete o avete avuto in passato la tubercolosi; •siete sottoposti a particolari situazioni di stress. In tal caso il medico prescriverà a lei o al suo bambino una dose più alta di questo medicinale; •avete la sindrome di Cushing, una malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di corticosteroidi naturali nel corpo. METILPREDNISOLONE DOC può aggravare la condizione sua o del suo bambino; •la vostra tiroide funziona meno del normale ( ipotiroidismo). In questo caso, le dosi di METILPREDNISOLONE DOC devono essere ridotte; •avete il diabete; •soffrite di miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare e affaticabilità, o dovete sottoporvi ad intervento con anestesia generale che prevede l’utilizzo di farmaci che bloccano i muscoli (es. pancuronio). In questo caso è maggiore il rischio che METILPREDNISOLONE DOC provochi problemi ai muscoli; •soffrite di convulsioni; •avete un’infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex; •soffrite di pressione alta del sangue ( ipertensione); •avete elevati livelli di grassi nel sangue ( dislipidemia); •avete problemi al cuore ( insufficienza cardiaca ); •soffrite o siete predisposti a sviluppare coaguli di sangue nelle vene; •avete un’ulcera allo stomaco o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino; •avete la cirrosi epatica, una malattia del fegato; •avete problemi ai reni; •avete la sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune), poiché l’utilizzo di corticosteroidi può aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale da sclerodermia; •avete una lesione al cervello causata da un trauma; •siete in trattamento con medicinali antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e METILPREDNISOLONE DOC”); •dovete sottoporvi a delle prove di sensibilità sulla pelle ; •avete un tipo di tumore chiamato feocromocitoma. 2/9 •soffrite di peritonite o altre patologie gastrointestinali perché la terapia glucocorticoide può mascherare sintomi come perforazione, ostruzione o pancreatite. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora DURANTE il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”): •infezioni. Questo medicinale può aumentare la suscettibilità alle infezioni o peggiorare infezioni in corso. Ad esempio, varicella e morbillo possono avere un decorso più serio, a volte fatale; •sarcoma di Kaposi , un tumore della pelle. In questo caso interrompa il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC; •reazioni allergiche gravi; •gonfiori in diverse parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie, oppure alterazioni dei normali livelli di sali minerali nel sangue ; •comparsa o peggioramento di disturbi mentali (es. depressione). Informi le persone che vivono insieme a lei dei possibili effetti di questo medicinale; •problemi agli occhi; •grave infiammazione del pancreas; •osteoporosi (ossa fragili); •accumulo di grasso che comprime il midollo spinale; •patologie epatobiliari (reversibili dopo l’interruzione); •visione offuscata o altri disturbi visivi. Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC (vedere paragrafo “Non prenda/dia al bambino METILPREDNISOLONE DOC se lei o il suo bambino”). Potete invece sottoporvi a vaccinazione con vaccini morti o inattivi, anche se l’efficacia di questi vaccini può risultare diminuita. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Neonati e bambini Trattamenti con METILPREDNISOLONE DOC per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono provocare nei neonati e nei bambini ritardi nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio e infiammazione del pancreas. Anziani Se lei è anziano, un trattamento con METILPREDNISOLONE DOC per lunghi periodi di tempo può aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi, ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo e aumento della pressione del sangue. Il medico valuterà le sue condizioni e le somministrerà questo medicinale con cautela. Altri medicinali e METILPREDNISOLONE DOC Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di METILPREDNISOLONE DOC e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali. 3/9 I seguenti medicinali possono influenzare l’attività di METILPREDNISOLONE DOC oppure METILPREDNISOLONE DOC può influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali: •isoniazide, troleandomicina, claritromicina ed eritromicina (antibiotici); •rifampicina (antibiotico contro la tubercolosi); •fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali contro le convulsioni); •aprepitant e fosaprepitant (medicinali contro il vomito); •itraconazolo, ketoconazolo e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da funghi); •medicinali per il trattamento dell’HIV come indinavir, ritonavir e cobicistat (medicinali contro il virus dell’HIV); •aminoglutetimide (medicinale contro la produzione eccessiva di corticosteroidi naturali); •diltiazem (medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione sanguigna elevata); •etinilestradiolo/noretindrone (ormoni usati in associazione come contraccettivi orali); •ciclosporina, ciclofosfamide e tacrolimus, medicinali contro il rigetto dopo il trapianto di organi e contro malattie di tipo autoimmune; •anticoagulanti orali, medicinali usati per fluidificare il sangue; •bloccanti neuromuscolari (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli); •anticolinesterasici (medicinali contro le malattie dei muscoli, come la miastenia gravis e l’Alzheimer); •antidiabetici (medicinali contro il diabete); •aspirina (acido acetilsalicilico); •diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina); •xantine e beta-2-agonisti (medicinali contro l’asma). METILPREDNISOLONE DOC con bevande Lei o il suo bambino non dovete bere succo di pompelmo durante il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC, perché l’efficacia e la tossicità di questo medicinale potrebbero aumentare. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se lei prende questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto per un lungo periodo di tempo, il suo bambino potrebbe manifestare degli effetti indesiderati alla nascita. Pertanto se lei è in gravidanza il medico le prescriverà METILPREDNISOLONE DOC solo se strettamente necessario. Allattamento METILPREDNISOLONE DOC passa nel latte materno e questo potrebbe causare effetti indesiderati nel bambino. Se lei sta allattando al seno, il medico le prescriverà METILPREDNISOLONE DOC solo se strettamente necessario. Fertilità In base alle informazioni disponibili finora, questo medicinale può ridurre la fertilità. 4/9 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se durante il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista e affaticamento. METILPREDNISOLONE DOC contiene lattosio e saccarosio METILPREDNISOLONE DOC contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino METILPREDNISOLONE DOC Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata varia da 4 mg a 48 mg al giorno. In base alle sue condizioni o alle condizioni del suo bambino e al tipo di malattia, il medico le consiglierà la dose, quante volte al giorno prendere/dare al bambino il medicinale e la durata di trattamento con METILPREDNISOLONE DOC. Quando il medico sarà soddisfatto del miglioramento della malattia, le consiglierà di ridurre la dose gradualmente per arrivare alla dose minima più adatta (dose di mantenimento). Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Non mastichi o non spezzi le compresse. Se usa più METILPREDNISOLONE DOC di quanto deve È importante che lei o il suo bambino non prendiate mai più compresse di quelle prescritte. Si rivolga immediatamente al medico se lei o il suo bambino avete preso accidentalmente una dose eccessiva di METILPREDNISOLONE DOC. Se dimentica di usare METILPREDNISOLONE DOC Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose consulti il medico. Se interrompe il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC Lei o il suo bambino non dovete smettere di prendere METILPREDNISOLONE DOC all’improvviso. L’assunzione di METILPREDNISOLONE DOC può causare una riduzione del funzionamento delle ghiandole surrenali che producono i corticosteroidi naturali e l’interruzione brusca può condurre a morte. Inoltre, in caso di interruzione brusca del trattamento con METILPREDNISOLONE DOC, lei o il suo bambino potreste sviluppare sintomi da sospensione quali: anoressia, nausea, vomito, sonnolenza, mal di testa, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, desquamazione della pelle, diminuzione di peso, abbassamento della pressione sanguigna e disturbi mentali. In caso di sospensione, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà il modo corretto per farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 5/9 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano sono molto basse •aumento del numero di globuli bianchi nel sangue •infiammazione dell’addome (peritonite) •ipersensibilità al medicinale •grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a deglutire e respirare (angioedema) •faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide) •ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello) •sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con METILPREDNISOLONE DOC”) •disturbi dovuti a interferenza dell’equilibrio tra gli ormoni prodotti dalla ghiandola ipofisi e quelli prodotti dalle ghiandole surrenali •perdita o aumento di sostanze acide dall’organismo •ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo •elevata quantità di grassi nel sangue •diminuzione dei livelli di potassio nel sangue •anomalia del metabolismo del glucosio (alterata tolleranza al glucosio) •peggioramento del diabete esistente •accumulo di tessuto adiposo in parti del corpo localizzate •aumento dell’appetito e del peso corporeo •disturbi mentali quali: disturbi nel vivere le emozioni (depressione, euforia, dipendenza affettiva e da farmaci, ideazione suicidaria), comportamento maniacale, delirio, allucinazioni, schizofrenia, disturbi del pensiero, cambiamento di personalità, confusione, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità •accumulo di grasso che comprime il midollo spinale •aumento della pressione del liquido presente nel cranio •convulsioni •difficoltà a ricordare •disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà •capogiri •vertigini •mal di testa •cataratta •occhi sporgenti •aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma) •riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo •malattie della retina e della membrana coroidea •aumento o diminuzione della pressione del sangue •aumentata coagulazione del sangue •singhiozzo •formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni 6/9 •disturbi dello stomaco e dell’intestino, come ulcere dello stomaco con possibile sanguinamento e perforazione •distensione e dolore addominale •diarrea, nausea •difficoltà a digerire •sanguinamento dello stomaco •perforazione dell’intestino •infiammazione dell’esofago con o senza ulcere •infiammazione del pancreas •lividi •arrossamento della pelle, eruzioni cutanee •aumento dei peli •sudorazione eccessiva •comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle •prurito •orticaria •acne •atrofia della pelle •alterazione dei livelli di acqua e sali minerali. Questa condizione può causare raramente pressione sanguigna elevata e problemi al cuore (insufficienza cardiaca) •debolezza muscolare •dolore ai muscoli e alle articolazioni, malattie muscolari, riduzione della massa dei muscoli •fragilità delle ossa (osteoporosi), morte e perdita di tessuto osseo •rottura delle articolazioni (soprattutto del piede) che causa dolore e/o gonfiore •fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini, in particolare del tendine di Achille •mestruazioni irregolari •ritardata guarigione delle ferite •stanchezza •malessere •alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato •aumento degli enzimi epatici •aumento dei livelli di calcio nelle urine •ridotta risposta ai test cutanei •aumento dell’urea nel sangue •tendenza a perdere dall’organismo più proteine di quelle introdotte con la dieta (acidosi metabolica) •visione offuscata Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •ritardo della crescita •alterazioni nella crescita Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: 7/9 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare METILPREDNISOLONE DOC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene METILPREDNISOLONE DOC Il principio attivo è metilprednisolone. Ciascuna compressa di METILPREDNISOLONE DOC da 4 mg contiene 4 mg di metilprednisolone. Gli altri componenti sono : lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, sodio amido glicolato, calcio stearato. Ciascuna compressa di METILPREDNISOLONE DOC da 16 mg contiene 16 mg di metilprednisolone. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais paraffina liquida, calcio stearato. Descrizione dell’aspetto di METILPREDNISOLONE DOC e contenuto della confezione Le compresse di METILPREDNISOLONE DOC da 4 mg sono piatte, ellittiche, di colore bianco, con incisa una croce su un lato; lunghe 7,9 mm e larghe 5,7 mm. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC opaco e alluminio in confezione contenente 30 compresse. Le compresse di METILPREDNISOLONE DOC da 16 mg sono piatte, ellittiche, di colore bianco, incise con una “H” su un lato e una croce sull’ altro lato; lunghe 10,2 mm e larghe 7,3 mm. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC opaco e alluminio in confezione contenente 20 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 8/9 9/9
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Micofenolato Mofetile
Micofenolato Mofetile Accord 250 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Accord 3. Come prendere Micofenolato Mofetile Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Micofenolato Mofetile Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Accord e a cosa serve Il nome completo del medicinale è Micofenolato Mofetile Accord 250 mg capsule rigide. Micofenolato Mofetile Accord 250 mg capsule rigide fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. Micofenolato Mofetile Accord è impiegato per prevenire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantato. Micofenolato Mofetile Accord deve essere somministrato assieme ad altri farmaci, come ciclosporina e corticosteroidi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Accord AVVERTENZA Micofenolato causa difetti alla nascita ed aborto spontaneo. Se è una donna in grado di rimanere incinta, è necessario fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire il metodo contraccettivo consigliatole dal suo medico. Il medico le spiegherà e le darà informazioni scritte, in particolare riguardo gli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Leggere attentamente le informazioni e seguire le istruzioni. Se non comprende appieno queste istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Vedere anche ulteriori informazioni in questo paragrafo in "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento". Non prenda Micofenolato Mofetile Accord: •Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha fornito un test di gravidanza negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti alla nascita ed aborto spontaneo. •Se è in gravidanza, se sta pianificando o pensa di poter essere incinta •Se non utilizza un contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento) •Se sta allattando. Non assuma questo medicinale se una di queste condizioni riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Micofenolato Mofetile. Avvertenze e precauzioni Si rivolga immediatamente al medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Accord se: •ha un segno di infezione, come febbre o mal di gola •ha qualsiasi livido o sanguinamento inaspettato •ha mai avuto un problema all’apparato digerente, ad esempio un’ulcera allo stomaco •sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta mentre lei o il suo partner è in trattamento con con Micofenolato Mofetile Accord. •ha un raro disordine enzimatico ereditario noto come carenza di ipoxantina-guanina fosforibosil- transferasi (HGPRT) come ad esempio sindrome di Lesch-Nyhan e di Kelley-Seegmiller. Se uno qualsiasi dei suddetti è pertinente a lei (o in caso di dubbio), si rivolga al medico immediatamente prima di prendere Micofenolato Mofetile Accord. L’effetto della luce del sole Micofenolato Mofetile Accord riduce le difese dell’organismo. Di conseguenza esiste un rischio maggiore di cancro alla pelle. Limiti la quantità di luce solare e di raggi ultravioletti che prende. Lo faccia: •indossando indumenti protettivi che coprono anche la testa, il collo, le braccia e le gambe •utilizzando creme solari con fattore di protezione elevato. Altri medicinali e Micofenolato Mofetile Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i medicinali di erboristeria, perché Micofenolato Mofetile Accord può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influire sul modo in cui funziona Micofenolato Mofetile Accord. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Accord: •azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un intervento di trapianto •colestiramina – utilizzata per il trattamento di livelli elevati di colesterolo •rifampicina – un antibiotico utilizzato per la prevenzione e il trattamento di infezioni, come la tubercolosi (TB) •antiacidi, o inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acido allo stomaco, come indigestione •leganti del fosfato – utilizzati da persone con insufficienza renale cronica, per ridurre la quantità di fosfato che viene assorbita nel sangue. •antibiotici – utilizzati per trattare infezioni batteriche •isavuconazolo – utilizzato per trattare infezioni fungine •telmisartan – utilizzato per trattare la pressione sanguigna alta •aciclovir, ganciclovir, e valganciclovir – utilizzati per il trattamento e la prevenzione di infezioni virali Vaccini Se deve sottoporsi a vaccinazione (un vaccino vivo) durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Accord, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico dovrà consigliarle i vaccini che lei potrà ricevere. Non deve donare il sangue durante il trattamento con Micofenolato Mofetile e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato Mofetile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Micofenolato Mofetile Accord con cibi e bevande: L’assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con il micofenolato mofetile. Gravidanza, contraccezione e allattamento: Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato Mofetile Se è una donna che può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficaci insieme a Micofenolato Mofetile. Ciò include: • Prima di iniziare ad assumere Micofenolato Mofetile • Durante l'intero trattamento con Micofenolato Mofetile • Per 6 settimane dopo aver smesso di prendere Micofenolato Mofetile Parli con il medico riguardo la contraccezione più adatta a lei. Questo dipenderà dalla sua situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Si rivolga al suo medico appena possibile, se pensa che la sua contraccezione possa non essere stata efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola contraccettiva. Lei è una donna che non può rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: • É in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni ed il suo ultimo ciclo mestruale è stato più di un anno fa (se i cicli mestruali si sono interrotti perché ha effettuato una terapia per il cancro, allora c'è ancora la possibilità che lei possa restare incinta) • Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilaterale) • Il suo grembo (utero) è stato rimosso con un intervento chirurgico (isterectomia) • Le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo) • É nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina • Se è una bambina o un adolescente che non ha ancora iniziato ad avere cicli mestruali. Contraccezione negli uomini in trattamento con Micofenolato Mofetile Sebbene i dati clinici disponibil non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume il micofenolato. Tuttavia, il rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione si raccomanda a lei o alla sua partner l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni successivi all’interruzione di Micofenolato Mofetile. Se sta progettando di avere un figlio, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative. Gravidanza e allattamento: In caso di gravidanza o di allattamento al seno, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le spiegherà i rischi in caso di gravidanza e le alternative che si possono adottare per prevenire il rigetto del trapianto d'organo se: • Sta pianificando una gravidanza. • Salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o ha un insolito sanguinamento mestruale, o il sospetto di gravidanza. • Ha rapporti sessuali senza l'uso di un metodo contraccettivo efficace. Se resta incinta durante il trattamento con micofenolato, è necessario informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere Micofenolato Mofetile fino a quando il medico la rivedrà. Gravidanza Micofenolato provoca una frequenza molto alta di aborti spontanei (50%) e di gravi difetti alla nascita (23- 27%) nel bambino non ancora nato. I difetti alla nascita, che sono stati segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (labbro leporino/palatoschisi), di sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (tubo che collega la gola con lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono adeguatamente sviluppate)). Il suo bambino può essere colpito da uno o più di questi. Se è una donna in grado di rimanere incinta, è necessario fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e dovrà seguire il consiglio di contraccezione datole dal suo medico. Il medico può richiedere più di un test per assicurarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Allattamento Non prenda Micofenolato Mofetile Accord se sta allattando. Questo perché piccole quantità del medicinale possono entrare nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Micofenolato Mofetile Accord altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere e non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio. 3. Come prendere Micofenolato Mofetile Accord Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Quanto prenderne La quantità che lei prende dipende dal tipo di trapianto a cui è stato sottoposto. Le dosi abituali sono illustrate sotto. Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessario prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Trapianto di rene Adulti: •La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto. •La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate. •Assuma 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera. Bambini (età compresa tra 2 e 18 anni): •La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino. •Il medico deciderà il dosaggio più appropriato in base all’altezza e al peso di suo figlio (superficie corporea) misurati in metri quadrati o “m2”. La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno. Trapianto di cuore Adulti: •La prima dose viene somministrata entro i primi 5 giorni dall’intervento di trapianto. •La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale) assunte in 2 dosi separate. •Assuma 6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera. Bambini: •Non sono disponibili informazioni relative all’uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco. Trapianto di fegato Adulti: •La prima dose orale di Micofenolato Mofetile Accord le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale. •La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale) assunte in 2 dosi separate. •Assuma 6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera. Bambini: •Non sono disponibili informazioni relative all’uso di micofenolato mofetile nei bambini con un trapianto epatico. Posologia e modo di somministrazione •Ingerisca le capsule con un bicchiere di acqua. •Non rompa e non frantumi le capsule e non assuma capsule che si siano rotte o aperte. •Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e gli occhi o la bocca. •In tal caso, sciacqui con abbondante acqua corrente. •Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e la pelle. In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone. Se prende più Micofenolato Mofetile Accord di quanto deve Se prende più Micofenolato Mofetile Accord di quanto deve, informi un medico o vada in ospedale immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro assume accidentalmente il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé. Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Accord Se dimentica di assumere il farmaco in qualsiasi momento, lo prenda non appena se ne ricorda, dopodiché continui la terapia all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delladose. Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Accord Non smetta di prendere Micofenolato Mofetile Accord a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente: •ha un segno di infezione, come febbre o mal di gola •ha qualsiasi livido o sanguinamento imprevisto •ha un’eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie – potrebbe avere una reazione allergica grave al medicinale (come anafilassi, angioedema) Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) •Sepsi, candidosi gastrointestinali, infezione del tratto urinario, herpes simplex, herpes zoster •Leucopenia, trombocitopenia, anemia •Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) •Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidosi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione fungina della pelle, candida della pelle, candidosi vaginale, rinite •Cancro della pelle, neoplasia benigna della pelle •Pancitopenia, leucocitosi •Acidosi, iperkaliemia, ipokaliemia, iperglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia •Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, pensiero anormale, insonnia •Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia •Tachicardia •Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione •Versamento pleurico, dispnea, tosse •Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazione •Epatite, ittero, iperbilirubinemia •Ipertrofia della pelle, eruzione cutanea, acne, alopecia •Artralgia •Danno renale •Edema, piressia, brividi, dolore, malessere, astenia •Aumento dell'enzima epatico, aumento della creatinina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica aumento dell'urea ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione del peso Problemi consueti Alcuni dei problemi più consueti sono diarrea, numero inferiore di globuli bianchi o di globuli rossi nel sangue, infezione e vomito. Il medico effettuerà esami del sangue regolari per controllare qualsiasi cambiamento: •del numero di globuli nel sangue o dei segni di infezione. La probabilità di alcuni effetti indesiderati è maggiore nei bambini che negli adulti. Questi effetti comprendono diarrea, infezioni, numero inferiore di globuli bianchi e numero inferiore di globuli rossi nel sangue. Combattere le infezioni Micofenolato Mofetile Accord riduce le difese dell’organismo. Questo avviene per impedire il rigetto del trapianto. Di conseguenza, il suo organismo non sarà in grado di combattere le infezioni come lo è normalmente. Ciò significa che lei potrà contrarre un maggior numero di infezioni del solito. Queste comprendono le infezioni che colpiscono il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l’intestino, i polmoni e l’apparato urinario. Tumori dei tessuti linfoidi e della pelle Come può avvenire nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale (immunosoppressori), un numero molto piccolo di pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Accord ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle. Effetti indesiderati generali Potrebbe essere affetto da effetti indesiderati generali che colpiscono l’intero organismo. Questi comprendono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di estrema stanchezza, difficoltà del sonno, dolori (come dolore allo stomaco, al torace, alle articolazioni o ai muscoli), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore. Altri problemi come: •perdita di peso, gotta, livello alto di zuccheri nel sangue, sanguinamento, lividi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Micofenolato Mofetile Accord •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. •Non utilizzi questo medicinale se nota la presenza di segni visibili di deterioramento. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Micofenolato Mofetile Accord: Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K 90, croscarmellosa sodica, talco e magnesio stearato. Composizione dell’involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigo blu (E132). Composizione dell’inchiostro nero: Shellac, Ossido di ferro nero. Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile Accord e contenuto della confezione: Le capsule di Micofenolato Mofetile Accord da 250 mg sono capsule di gelatina rigida di colore azzurro/pesca, dimensione ‘1’, con ‘MMF’ impresso sul cappuccio e ‘250’ sul corpo, contenenti polvere di colore da bianco a biancastro. Micofenolato Mofetile Accord è disponibile in blister in confezioni da 100 e 300 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi Produttore: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Nolus
Nolus 10 mg compresse rivestite con film Montelukast Medicinale equivalente Per adulti Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio illustrativo: 1.Che cos'è Nolus e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Nolus 3.Come prendere Nolus 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Nolus 6Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Nolus e a cosa serve Nolus è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Nolus migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma e migliora i sintomi di allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale). Il medico le ha prescritto Nolus per trattare l’asma, prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte. •Nolus viene usato per il trattamento di pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con i loro farmaci e hanno bisogno di una terapia aggiuntiva. •Nolus aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico. •Nei pazienti asmatici in cui Nolus è indicato per l’asma, Nolus può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Il medico determinerà come deve essere usato Nolus in relazione ai sintomi e alla gravità della sua asma. Che cosa è l’asma? L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma comprende: 1/6 1 •Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni. •Le vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico. •Gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace. Che cosa sono le allergie stagionali? Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una risposta allergica spesso causata da pollini di piante trasportati nell’aria e da erbe e erbacce. I sintomi tipici dell’allergia stagionale comprendono: naso chiuso o che cola e prude; starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e che prudono. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolus Informi il medico su qualsiasi malattia o allergia che presenta al momento o che ha avuto in passato. Non prenda Nolus se lei •è allergico al montelukast, soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni •Se la sua asma o respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico. •Nolus orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che le ha dato il medico per lei. Tenga sempre con lei il farmaco per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma. •È importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Nolus non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per lei. •Ogni paziente in trattamento con farmaci antiasma deve essere consapevole che se si presenta un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico. •Non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma. •Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con Nolus (vedere paragrafo 4). Se lei o il suo bambino sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Nolus, deve consultare il medico del bambino. Bambini e adolescenti Nolus 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni. 2/6 2 Per i bambini da 2 a 5 anni è disponibile Montelukast 4 mg compresse masticabili. Per i bambini da 6 a 14 anni è disponibile Montelukast 5 mg compresse masticabili. Altri medicinali e Nolus Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Nolus, o Nolus può interferire con il funzionamento di altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere Nolus: •fenobarbitale (usato per il trattamento dell’epilessia) •fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia) •rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni) •gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma) Assunzione di Nolus con cibi e bevande Nolus 10 mg può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Uso in gravidanza Le donne in gravidanza, che sospettano o stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando, devono rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà se lei può assumere Nolus in queste circostanze. Uso durante l’allattamento Non è noto se Nolus sia escreto nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve rivolgersi al medico prima di assumere Nolus. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati segnalati molto raramente con Nolus possono influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Nolus 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Nolus contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. 3. Come prendere Nolus •Deve assumere solo una compressa di Nolus una volta al giorno come prescritto dal medico. •La compressa deve essere assunta anche se non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma. •Prenda sempre Nolus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. •Da prendere per bocca. 3/6 3 Per adulti ed adolescenti maggiori di 15 anni di età Una compressa da 10 mg da assumere alla sera. Nolus 10 mg può essere assunto con o senza cibo. Se sta assumendo Nolus deve essere sicuro di non assumere altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Se prende più Nolus di quanto deve Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti collaterali. I sintomi segnalati con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio in adulti e bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed iperattività. Se dimentica di prendere Nolus Cerchi di prendere Nolus come prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una compressa, continui con lo schema abituale di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se interrompe il trattamento con Nolus Nolus può trattare la sua asma solo se lei continua a prenderlo. È importante continuare a prendere Nolus per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare la sua asma. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi clinici con Nolus 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti collaterali segnalati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati) che si pensano siano correlati al medicinale sono: •dolore addominale •mal di testa Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggior frequenza nei pazienti trattati con Nolus rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci). Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Molto comune (riguarda almeno 1 persona su 10) •infezione delle vie aeree superiori Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100) •diarrea, nausea, vomito •eruzione cutanea •febbre 4/6 4 Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1.000) •reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà della respirazione e della deglutizione •cambiamenti relativi al comportamento o all’umore [sogni anormali, inclusi incubi, disturbi del sonno, camminare nel sonno, irritazione, senso di ansia, irrequietezza, agitazione compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione •capogiro, sonnolenza, formicolii/intorpidimento, convulsioni •sanguinamento dal naso •ecchimosi, prurito, orticaria •secchezza della bocca, indigestione •dolore muscolare o articolare, crampi muscolari •debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10.000) •aumentata tendenza al sanguinamento •tremore •palpitazioni Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) •epatite (infiammazione del fegato) •noduli rossi sotto la pelle più comunemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso •allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicide •balbuzie. Nei pazienti asmatici trattati con montelukast è stato segnalato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil- influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve riferire subito al medico in caso si presenti uno o più di questi sintomi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Nolus •Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . •Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata dai sei numeri riportati sul blister dopo la dicitura “Scadenza”. I primi due numeri indicano il mese e gli ultimi quattro l’anno. Questo medicinale scade alla fine del mese indicato. •Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 5/6 5 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Nolus •Il principio attivo è: montelukast La compressa da 10 mg contiene 10,4 mg di montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast. •Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Rivestimento con film : polivinil-alcool, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido nero, ferro ossido giallo, lecitina e gomma xanthan. Descrizione dell’aspetto di Nolus e contenuto della confezione Le compresse di Nolus 10 mg sono di colore beige, rotonde, biconvesse, rivestite con film. Confezioni da 14, e 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n° 5/7, 80034 – Marigliano (NA) Produttore: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351, Attiki Grecia Tel.: +30 210 6664300 Fax: +30 210 6666749 E-mail: info@pharmathen.com Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia Nolus Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 6/6 6
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Zestril
Zestril 5 mg compresse Zestril 10 mg compresse Zestril 20 mg compresse lisinopril Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Zestril e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zestril 3.Come prendere Zestril 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zestril 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Zestril e a cosa serve Zestril contiene un principio attivo chiamato lisinopril. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori. Zestril può essere usato per le seguenti condizioni: •per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione). •per trattare lo scompenso cardiaco. •se lei ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico). •per trattare problemi renali causati dal diabete di tipo II in soggetti con alta pressione sanguigna. Zestril agisce causando la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre rende più facile per il suo cuore pompare il sangue in tutte le parti del corpo. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zestril Non prenda Zestril: •se è allergico a lisinopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha mai avuto una reazione allergica ad un altro ACE inibitore. La reazione allergica può aver provocato gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Può inoltre aver reso difficile deglutire o respirare (angioedema). •Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). 1 •se un componente della sua famiglia ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) con un ACE inibitore o lei ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) senza motivazione nota. •se lei ha superato il primo trimestre di gravidanza (è opportuno evitare Zestril anche nei primi mesi della gravidanza). V edere “Gravidanza”. •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zestril. Si rivolga al medico se sviluppa una tosse secca persistente per un lungo periodo dopo l’inizio del trattamento con Zestril. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zestril: •se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (un’arteria del suo cuore) oppure un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitralica). •se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale. •se ha un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (noto come cardiomiopatia ipertrofica). •se ha problemi con i vasi sanguigni (malattia del collagene vascolare). •se ha la pressione sanguigna bassa. Può notare una sensazione di giramento o stordimento, specialmente quando si alza in piedi. •se ha problemi renali o è in dialisi. •se ha problemi al fegato. •se ha il diabete. •se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore: - temsirolimus, sirolimus, everolimus ed altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro) -Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea -Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. - aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Zestril”. •se ha recentemente avuto diarrea o ha vomitato (stato di malessere). •se il dottore le ha detto di controllare la quantità di sale nella dieta. •se ha alti livelli di colesterolo e sta facendo un trattamento chiamato “LDL aferesi”. •deve avvisare il medico se pensa di essere (o può restare) incinta. Zestril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza, e non deve essere assunto se lei ha superato il primo trimestre di gravidanza, dato che può causare gravi danni al bambino se usato in quella fase (vedere “gravidanza”). •se è di origine nera in quanto Zestril può essere meno efficace. Può inoltre più facilmente manifestare l’effetto indesiderato “angioedema” (una grave reazione allergica). Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Zestril. Trattamento in caso di allergie come le punture d’insetto Dica al suo dottore se sta assumendo o sta per assumere trattamenti per mitigare gli effetti di un’allergia come le punture d’insetto (trattamento desensibilizzante). Se assume Zestril mentre sta facendo questo trattamento, questo può causare una grave reazione allergica. Interventi Se deve subire un intervento (incluso un intervento chirurgico ai denti) dica al suo medico o dentista che sta assumendo Zestril. Questo perché lei può avere un abbassamento di pressione del sangue (ipotensione), se, mentre sta prendendo Zestril le vengono somministrati alcuni anestetici locali o generali. Bambini e adolescenti Zestril è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al suo medico. Zestril non è raccomandato in bambini sotto i 6 anni di età o nei bambini con gravi problemi renali. Altri medicinali e Zestril Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Zestril può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Zestril. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni. In particolare, dica al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna. •Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Zestril" e "Avvertenze e precauzioni “) •Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici). •Medicinali beta bloccanti, come atenololo e propranololo. •Medicinali a base di nitrati (per problemi cardiaci). •Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento del dolore e dell’artrite. •Aspirina (acido acetilsalicilico), se ne sta assumendo più di 3 g al giorno. •Medicinali per la depressione e per problemi mentali, incluso il litio. •Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) •Insulina o medicinali assunti per bocca per il diabete. •Medicinali usati per il trattamento dell’asma. •Medicinali usati per trattare la congestione nasale o dei seni nasali o altri rimedi per il raffreddore (inclusi quelli che può comprare in farmacia). •Medicinali per sopprimere la risposta immunitaria dell’organismo (immunosoppressori). •Allopurinolo (per la gotta). •Procainamide (per problemi legati al battito del cuore). •Medicinali contenenti oro, come il sodio aurotiomalato, che possono essere somministrati con un’iniezione. I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare: •Medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (attivatori del plasminogeno tissutale), di solito somministrati in ospedale. •Medicinali utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere al paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”. •Racecadotril usato per trattare la diarrea. •Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Gravidanza e allattamento Gravidanza Dica al medico se pensa di essere ( o se può restare) incinta. Il suo medico la avviserà di norma di sospendere l’assunzione di Zestril prima di iniziare una gravidanza o appena lei sa di essere incinta e la avviserà di prendere un altro medicinale al posto di Zestril. Zestril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il primo trimestre di gravidanza, dato che può causare gravi problemi al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Avvisi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare ad allattare. Zestril non è raccomandato per madri che allattano e il suo medico può scegliere un altro trattamento se lei vuole allattare, soprattutto se il bambino è neonato o prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari •Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono questo medicinale. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari. •Deve attendere per vedere come agisce su di lei il farmaco prima di intraprendere queste attività. 3.Come prendere Zestril Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Una volta iniziato il trattamento con Zestril, il suo medico può richiederle di fare delle analisi del sangue. Il suo medico può in seguito modificare la dose così da farle assumere la dose corretta per lei di farmaco. Assunzione del suo farmaco •Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. •Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non è importante se Zestril viene assunto prima o dopo i pasti. •Continui ad assumere Zestril finchè lo consiglia il medico: è un trattamento di lunga durata. E’ importante continuare ad assumere Zestril ogni giorno. Assunzione della prima dose •Porga particolare attenzione quando assume la prima dose di Zestril o se la dose è aumentata. Questo può causare una maggiore diminuzione della pressione sanguigna rispetto alle dosi precedenti. •Questo può causarle sensazione di giramento o stordimento. Se ciò accade, può essere utile sdraiarsi. Se è preoccupato, contatti il suo medico appena possibile. Adulti La sua dose dipende dalle sue condizioni mediche e dall’assunzione di altri farmaci. Il medico le dirà quante compresse assumere ogni giorno. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio. Per la pressione sanguigna alta •La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. •La dose di mantenimento è solitamente di 20 mg una volta al giorno. Per lo scompenso cardiaco •La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. •La dose di mantenimento è da 5 a 35 mg una volta al giorno. Dopo un attacco di cuore •La dose iniziale raccomandata è di 5 mg entro le 24 ore dall’attacco e 5 mg il giorno successivo. •La dose di mantenimento è solitamente di 10 mg una volta al giorno. Per problematiche renali causate dal diabete •La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Se è anziano, ha problemi renali o sta assumendo medicinali diuretici, il medico può darle una dose più bassa rispetto a quella consueta. Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 16 anni di età) con pressione sanguigna alta •Zestril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi problemi renali. •Il medico prescriverà la dose corretta per il suo bambino. La dose dipende dal peso del bambino. •Per bambini di peso tra 20 Kg e 50 Kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. •Per bambini di peso superiore a 50 Kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se prende più Zestril di quanto deve Se lei prende più Zestril rispetto a quanto prescritto dal medico, deve immediatamente contattare il proprio medico o andare in ospedale. E’ probabile che si manifestino i seguenti sintomi: capogiri, palpitazioni. Se dimentica di prendere Zestril •Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Comunque se è prossima l’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Zestril Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere Zestril e si rechi immediatamente dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche: •Gravi reazioni allergiche (rare, colpiscono da 1 a 10 soggetti su 10.000). I sintomi possono includere una improvvisa comparsa di: -gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questo può causare difficoltà nella deglutizione. -Grave o improvviso gonfiore di mani, piedi e caviglie. -Difficoltà di respirazione. -Grave prurito della pelle (con bolle in rilievo). •Gravi disturbi della cute, come una improvvisa ed inaspettata eruzione cutanea o bruciore, rossori o pelle che si desquama (molto raro, colpiscono meno di un soggetto su 10.000). •Una infezione con sintomi come febbre e deterioramento grave delle condizioni generali, o febbre con sintomi locali di infezione come dolore a gola/faringe/bocca o problemi urinari (molto rari, colpiscono meno di un soggetto su 10.000). Altri possibili effetti indesiderati: Comune (si manifesta in 1 – 10 utilizzatori su 100) •Mal di testa. •Sensazione di giramento o stordimento, specialmente quando si alza in piedi velocemente. •Diarrea. •Tosse secca che non passa. •Stato di malessere (vomito). •Problemi renali (rilevati tramite analisi del sangue). Non comune (si manifesta in 1 – 10 utilizzatori su 1.000) •Variazioni dell’umore. •Cambio del colore delle dita delle mani o dei piedi (bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio delle dita delle mani o dei piedi. •Alterazioni del gusto. •Sonnolenza. •Sensazione di giramento (vertigine). •Difficoltà a prendere sonno. •Ictus. •Battiti cardiaci rapidi. •Naso gocciolante. •Sensazione di malessere (nausea). •Dolori di stomaco o indigestione. •Eruzione cutanea o prurito. •Impossibilità ad avere un’erezione (impotenza). •Sensazione di stanchezza o debolezza (perdita di forza). •Si può verificare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna nelle persone con le seguenti condizioni: con disturbi alle coronarie; con restringimento dell’aorta (arteria cardiaca), dell’arteria renale o delle valvole cardiache; con un aumento dello spessore del muscolo cardiaco. Se ciò capita a lei, può avvertire capogiri o stordimento, specialmente quando si alza in piedi rapidamente. •Cambiamenti nelle analisi del sangue relativi alla funzionalità epatica e renale. •Attacco di cuore. •Allucinazioni visive e uditive. Raro (si manifesta in 1 – 10 utilizzatori su 10.000) •Sensazione di confusione. •Eruzione cutanea nodosa (orticaria). •Bocca secca. •Perdita di capelli. •Psoriasi (un problema cutaneo). •Modifica della percezione degli odori. •Sviluppo delle mammelle nell’uomo. •Modificazioni di alcune cellule o altri componenti del sangue. E’ possibile che il medico richieda occasionalmente di fare degli esami del sangue per verificare un eventuale effetto di Zestril sul sangue stesso. I segnali possono includere sensazione di stanchezza, pallore, mal di gola, temperatura alta (febbre), dolori alle articolazioni od ai muscoli, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare. •Bassi livelli di sodio nel suo sangue (i sintomi possono essere stanchezza, mal di testa, nausea, vomito). •Improvvisa insufficienza renale. Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000) •Sinusite (sensazione di dolore o pienezza dietro le guance e gli occhi). •Respiro affannato. •Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). I segnali possono includere una sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato. •Infiammazione dei polmoni. I segnali possono includere tosse, sensazione di respiro corto e temperatura alta (febbre). •Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). •Infiammazione del fegato. Questa può causare perdita di appetito, ingiallimento di pelle e occhi, e colorazione scura delle urine. •Infiammazione del pancreas. Questa può causare dolore di stomaco da moderato a grave. •Gravi disturbi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vescicole, esfoliazione. •Sudorazione. •Urinazione scarsa rispetto al normale o assente. •Insufficienza epatica. •Gonfiore. •Intestino infiammato. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Sintomi di depressione. •Svenimento. Gli effetti indesiderati nei bambini sono comparabili a quelli apparsi negli adulti. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Zestril •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (scad.) che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zestril •Il principio attivo è lisinopril (come diidrato). •Gli altri componenti sono mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato. In aggiunta, le compresse rosa e quelle bruno-rosse contengono ossido di ferro rosso (E172). Zestril è disponibile in confezioni da 5 mg, 10 mg e 20 mg di lisinopril (come diidrato). Descrizione dell’aspetto di Zestril e contenuto della confezione Compresse da 5 mg: compresse rotonde, rosa, non rivestite, biconvesse con “♥ 5” su un lato e con linea di frattura sull’altro lato. Diametro 6 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Compresse da 10 mg: compresse rotonde, rosa, non rivestite, biconvesse con “♥ 10” su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro 8 mm. Compresse da 20 mg: compresse rotonde, bruno-rosso, non rivestite, biconvesse con “♥ 20” su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro 8 mm. Le compresse di Zestril sono disponibili in blister di alluminio contenenti 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 e 500 compresse. I blister contenenti 7 compresse e multipli sono disponibili anche con i giorni marcati. Le compresse di Zestril sono disponibili anche in flaconi contenenti 20, 30, 50, 100 e 400 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S Danimarca Siti di rilascio delle compresse di Zestril: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse 68723 Plankstadt Germania Astrazeneca Reims Production Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Francia AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Inghilterra AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Acemin Austria Zestril Zestril-5/Zestril Mite/ZestrilBelgio, Francia, Grecia, Gran Bretagna, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Spagna, Svezia. Portogallo Questo foglio è stato aggiornato il:. Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it/ .
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CLOPIDOGREL
CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CLOPIDOGREL DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici 3.Come prendere CLOPIDOGREL DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLOPIDOGREL DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CLOPIDOGREL DOC Generici e a che cosa serve CLOPIDOGREL DOC Generici contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). CLOPIDOGREL DOC Generici viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). CLOPIDOGREL DOC Generici le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: -lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e -lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure -lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue). -lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di CLOPIDOGREL DOC Generici e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto CLOPIDOGREL DOC Generici più acido acetilsalicilico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici pag. 1 Non prenda CLOPIDOGREL DOC Generici: •se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello; •se soffre di una grave malattia del fegato. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare CLOPIDOGREL DOC Generici. Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, si rivolga al medico prima di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici: •se ha un rischio di sanguinamento come: -una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica) -un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) -una ferita recente grave -un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) -un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni •se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni •se ha malattie del rene o del fegato •se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia. Mentre sta prendendo CLOPIDOGREL DOC Generici: •Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti). •Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati ”). •Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati ”). •Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue. Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale ai bambini perché non è efficace. Altri medicinali e CLOPIDOGREL DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di CLOPIDOGREL DOC Generici o viceversa. Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: 2 -medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, -un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, -eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, -ticlopidina, altri agenti antipiastrinici. -un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione, oomeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, ofluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, oefavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), ocarbamazepina, , un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, omoclobemide, medicinale usato per trattare la depressione, orepaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, opaclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro. Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto CLOPIDOGREL DOC Generici in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico. CLOPIDOGREL DOC Generici con cibi e bevande CLOPIDOGREL DOC Generici può essere preso con o senza cibo. Gravidanza e allattamento É preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume CLOPIDOGREL DOC Generici, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere CLOPIDOGREL DOC Generici durante la gravidanza. Non deve allattare mentre assume questo medicinale. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari É improbabile che CLOPIDOGREL DOC Generici influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. CLOPIDOGREL DOC Generici contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CLOPIDOGREL DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 3 La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di CLOPIDOGREL DOC Generici al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno. Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di CLOPIDOGREL DOC Generici (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di CLOPIDOGREL DOC Generici al giorno come descritto sopra. CLOPIDOGREL DOC Generici deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario. Se prende più CLOPIDOGREL DOC Generici di quanto deve Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento. Se dimentica di prendere CLOPIDOGREL DOC Generici Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale. Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CLOPIDOGREL DOC Generici: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico . Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Contatti il medico immediatamente se si presentano: -febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue -segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali eruzione cutanea, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica. Il più comune effetto indesiderato segnalato con CLOPIDOGREL DOC Generici è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni. Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende CLOPIDOGREL DOC Generici Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”) . 4 Altri effetti indesiderati comprendono: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) : Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione generalizzata di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto del cibo. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale. Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CLOPIDOGREL DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Faccia riferimento alle condizioni di conservazione indicate sul confezionamento esterno. Se CLOPIDOGREL DOC Generici è fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C. Se CLOPIDOGREL DOC Generici è fornito in blister alluminio/alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLOPIDOGREL DOC Generici Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel. 5 Gli altri componenti sono: Nucelo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, ferro ossido rosso (E 172), triacetina (E1518), titanio diossido (E 171). Descrizione dell’aspetto di CLOPIDOGREL DOC Generici e contenuto della confezione CLOPIDOGREL DOC Generici compresse rivestite con film sono di color rosa, rotonde, biconvesse. CLOPIDOGREL DOC Generici viene fornito in scatole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/alluminio o blister di PA/Al/PVC-foglio di alluminio (alluminio/alluminio). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia Produttore Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attiki Grecia Produttore alternativo Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5 69300 Rodopi Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati M embri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca Clopidogrel Pharmathen Spagna Clopidogrel Viso Pharmaceutica 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Italia CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film Regno Unito Clopidogrel 75mg Film-coated tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato i n 6
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DOXAFIN
DOXAFIN 2 mg compresse DOXAFIN 4 mg compresse Doxazosina mesilato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è DOXAFIN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DOXAFIN 3.Come prendere DOXAFIN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DOXAFIN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è DOXAFIN e a cosa serve DOXAFIN contiene il principio attivo doxazosina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa- bloccanti utilizzati per abbassare la pressione del sangue. DOXAFIN è indicato per il trattamento: -della pressione alta del sangue (ipertensione essenziale); -dei sintomi causati da una malattia chiamata iperplasia prostatica benigna che colpisce la prostata degli uomini. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DOXAFIN Non prenda DOXAFIN -se è allergico alla doxazosina, alle chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se, oltre all’ingrossamento benigno della prostata, ha una storia clinica di ipotensione ortostatica. L’ipotensione ortostatica è l’abbassamento della pressione sanguigna quando si alza, che provoca vertigini, stordimento o svenimento; -se, oltre all’ingrossamento benigno della prostata, soffre di una congestione o di un blocco dell’apparato urinario superiore, di un’infezione urinaria ricorrente (cronica) o di calcoli alla vescica; -se sta allattando al seno e deve assumere questo medicinale per il trattamento della pressione alta (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se soffre di pressione del sangue eccessivamente bassa (questo si applica solo se sta assumendo doxazosina per l’ingrossamento benigno della prostata); -se soffre di perdita urinaria ( incontinenza urinaria da rigurgito) o assenza di produzione urinaria (anuria). In questo caso deve prendere questo medicinale solo in associazione con altri medicinali. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DOXAFIN. Usi particolare cautela nei seguenti casi: 1 / 6 -all’inizio della terapia, perché questo medicinale può causare un abbassamento di pressione (ipotensione ortostatica) caratterizzato da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza. Il medico dovrà controllarle la pressione del sangue in questo caso (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); -se soffre di problemi al cuore quali: •accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) dovuto ad un restringimento delle valvole del cuore (stenosi aortica o mitralica); •problemi nella funzionalità del cuore (scompenso cardiaco ad alta gittata, insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica; insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento); -se ha problemi al fegato (insufficienza epatica). Nel caso in cui lei soffra di insufficienza epatica grave, l’assunzione di questo medicinale non è raccomandata (Vedere il pragrafo “Uso in persone con problemi al fegato”); -se ha dei problemi causati dal diabete (neuropatia diabetica autonoma); -se sta assumendo medicinali che infuenzano l’attività del fegato come la cimetidina; se sta assumendo medicinali utilizzati contro l’impotenza come sildenafil, tadalafil e vardenafil. In questo caso informi il medico che le indicherà la dose da assumere. Assuma questi medicinali dopo 6 ore dall’assunzione di DOXAFIN (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DOXAFIN”); -se deve subire un intervento chirurgico agli occhi (chirurgia della cataratta), questo perché potrebbe causare problemi agli occhi (sindrome dell’iride a bandiera); Questo medicinale può alterare i risultati degli esami delle urine. Bambini Doxafin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite . Altri medicinali e DOXAFIN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -medicinali che dilatano i vasi del sangue (vasodilatatori e nitrati); -medicinali utilizzati contro le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei); -medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono sul sistema nervoso (quali dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina ); -medicinali per l’impotenza chiamati inibitori della PDE-5 (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali utilizzati per la pressione del sangue alta (alfa-bloccanti ed altri medicinali utilizzati per la terapia della pressione alta del sangue). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Prenda DOXAFIN se è in stato di gravidanza solo se necessario e sotto il diretto controllo del medico per il trattamento della pressione alta. DOXAFIN è controindicata se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Non prenda DOXAFIN”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DOXAFIN può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari soprattutto all’inizio del trattamento. Se questo le accade, eviti di guidare e di utilizzare macchinari. DOXAFIN contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 2 / 6 3.Come prendere DOXAFIN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda le compresse una volta al giorno e con una quantità sufficiente di acqua. Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento. Trattamento della pressione alta del sangue: La dose raccomandata va da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima è di 16 mg al giorno. All’inizio della terapia prenda 1 mg (mezza compressa da 2 mg) prima di andare a dormire per una o due settimane. La dose può essere aumentata a 2 mg, una volta al giorno per una o due settimana. Se necessario il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 4, 8 e 16 mg al giorno in base alle sue condizioni. Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna: La dose raccomandata al giorno va da 2 a 4 mg al giorno. All’inizio della terapia prenda 1 mg (mezza compressa da 2 mg) per i primi 8 giorni. Dal nono giorno al quattordicesimo prenda 2 mg al giorno (1 compressa da 2 mg). Se necessario, il medico può indicarle di aumentare la dose a 4 mg (1 compressa di DOXAFIN da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg al giorno (2 compresse di DOXAFIN da 4 mg). Uso nei bambini L’uso di doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Uso negli anziani e in persone con problemi ai reni Questi pazienti devono utilizzare con cautela questo medicinale soprattutto all’inizio del trattamento e non è necessario modificare il dosaggio raccomandato. Uso in persone con problemi al fegato In questi pazienti è necessario aumentare il dosaggio con molta cautela. Se prende più DOXAFIN di quanto deve In caso di sovradosaggio può verificarsi un abbassamento di pressione. In questo caso il paziente deve essere immediatamente posto in posizione distesa con la testa piegata e bisogna contattare il medico che stabilirà una terapia adeguata, controllando la funzione dei reni in particolare. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOXAFIN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere DOXAFIN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DOXAFIN Se interrompe il trattamento con doxazosina per qualche giorno, informi prima il medico. In questo caso è raccomandato riprendere il trattamento partendo dal dosaggio più basso iniziale di 1 mg. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) -infezione delle vie respiratorie e delle vie urinarie 3 / 6 -problemi nell’emissione dello sperma (eiaculazione ritardata); -apatia, malessere; -capogiri, mal di testa (cefalea), sonnolenza, vertigini; -problemi alla vista come disturbi dell’accomodazione visiva; -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema); -palpitazioni; aumento del battito del cuore (tachicardia); -abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), sensazione di vertigine quando ci si alza (ipotensione posturale); -bronchite, naso chiuso, tosse, difficoltà a respirare (dispnea), raffreddore (rinite); -dolore addominale, problemi digestivi (dispepsia), secchezza della bocca, nausea; -prurito; -mal di schiena (dolore lombare), dolore muscolare (mialgia); -frequente bisogno di urinare, aumento della produzione dell’urina; infiammazione delle vie urinarie (cistite), incontinenza; -sensazione di debolezza (astenia); -dolore al torace, sintomi influenzali, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi in braccia e gambe (edema periferico). Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazioni allergiche da farmaci; -gotta, una malattia causata da accumulo di acido urico; -aumento dell’appetito, anoressia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia); -sensazione di calore e secchezza (arsura); -stitichezza,emissione di gas (flatulenza), vomito, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite); -agitazione, depressione, ansia, nervosismo, insonnia, sogni irrequieti, perdita di memoria (amnesia), problemi emotivi; -tremore, rigidità dei muscoli; -ictus (accidente cerebrovascolare); -lacrimazione degli occhi non normale, eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia); -problemi al cuore (angina pectoris, infarto miocardico); -problemi dovuti a diminuzione del flusso di sangue (ischemia periferica); -diminuzione della sensibilità (ipoestesia); -perdita di coscienza (sincope); -ronzio all’orecchio (tinnito); -sangue dal naso (epistassi); -mal di gola, tosse; -alterazione dei risultati delle analisi del fegato; -irritazione della pelle (rash cutaneo); -dolore ai muscoli e alle articolazioni (artralgia); gonfiore delle articolazioni; -difficoltà ad urinare, urine frequenti e sangue nelle urine; -impotenza; -dolore e gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi (edema facciale), arrossamento del viso, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto -aumento del peso. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -crampi muscolari, debolezza muscolare; -eccessiva emissione di urina (poliuria); -diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia); -infiammazione dell’occhio (congiuntivite); -problemi di circolazione del sangue al cervello (disturbi cerebrovascolari); -gonfiore della laringe dovuto ad accumulo di liquidi (edema della laringe); -mal di stomaco; -sudorazione; -riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. 4 / 6 Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone) -problemi del sangue (leucopenia, trombocitopenia); -capogiri di media o forte intensità, che si verificano durante cambiamenti di posizione della testa (vertigine posizionale), alterazioni della sensibilità degli arti (parestesie); -vista offuscata; -problemi nella frequenza del battito del cuore (bradicardia, aritmie cardiache); -vampate di calore; -costrizione dei bronchi (broncospasmo); -problemi al fegato (colestasi, epatite, ittero); -irritazione della pelle (orticaria); -perdita dei capelli (alopecia); -arrossamento della pelle (porpora); -aumento della produzione di urina, problemi ad urinare e bisogno di urinare di notte (nicturia); -aumento della massa del seno nell’uomo, -erezione dolorosa e persistente del pene (priapismo). Rivolgersi immediatamente ad un medico; -affaticamento, malessere. Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -problemi all’occhio (sindrome dell’iride a bandiera); -problemi nell’emissione dello sperma (eiaculazione retrograda). Effetti come aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica) e perdita di coscienza (sincope) possono verificarsi soprattutto ad alte dosi e all’inizio del trattamento. Questi effetti possono comparire anche quando dopo una breve interruzione del trattamento riprende il medicinale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DOXAFIN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DOXAFIN 2 mg compresse -Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 2 mg). -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Cosa contiene DOXAFIN 4 mg compresse -Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 4 mg). -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. 5 / 6 Descrizione dell’aspetto di DOXAFIN e contenuto della confezione DOXAFIN 2 mg compresse - Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister. DOXAFIN 4 mg compresse - Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) FG – Italia Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 6 / 6
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MAVERAL
MAVERAL 1. Che cosa è MAVERAL e a che cosa serve 2. Prima di prendere MAVERAL 3. Come prendere MAVERAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MAVERAL 6. Altre informazioni 1.CHE COSA È MAVERAL E A CHE COSA SERVE MAVERAL appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Maveral contiene una sostanza chiamata fluvoxamina. Questa è un antidepressivo ed è usata per trattare la depressione (episodio depressivo maggiore). MAVERAL può anche essere usato per trattare le persone affette da disturbo ossessivo compulsivo (DOC). 2.PRIMA DI PRENDERE MAVERAL Non usi Maveral se una qualsiasi delle condizioni sotto riportate si applica a Lei: •se Lei è allergico (ipersensibile) alla fluvoxamina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti della compressa (veda paragrafo 6 “Altre informazioni”) •se Lei sta usando dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) talvolta prescritti per trattare la depressione o l’ansia, incluso linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO). Il trattamento con fluvoxamina deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile. Tuttavia il trattamento con fluvoxamina dopo l’interruzione di determinati IMAO reversibili può essere iniziato il giorno successivo. In casi eccezionali linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO) può essere usato in concomitanza con fluvoxamina a condizione che il medico possa monitorarla attentamente. Il medico la consiglierà su come iniziare ad usare Maveral una volta interrotto il trattamento con l’IMAO. •Se Lei sta usando tizanidina, un medicinale spesso utilizzato come rilassante muscolare •Se sta allattando Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei, non prenda Maveral e parli con il medico. Faccia particolare attenzione: Prima di prendere il medicinale parli al medico o al farmacista se: •ha avuto di recente un attacco di cuore •è in gravidanza o potrebbe esserlo •ha l’epilessia •ha avuto in passato problemi di sanguinamento o se regolarmente usa medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, tipo i comuni antidolorifici •ha il diabete •è in trattamento con una terapia elettroconvulsiva (ECT) •ha mai avuto mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione) •ha problemi al fegato o ai reni •ha la pressione oculare alta (glaucoma) •ha meno di 18 anni (veda anche paragrafo 3 “Come prendere Maveral”) Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei, il medico Le indicherà se è sicuro per Lei iniziare a prendere Maveral. Occasionalmente, pensieri di irrequietezza per esempio incapacità di stare seduti o fermi in piedi (acatisia) possono manifestarsi o possono peggiorare durante le prime settimane di trattamento con Maveral, fintanto che l’antidepressivo non ha fatto effetto. Informi immediatamente il suo medico se si manifestano tali sintomi. Un aggiustamento del dosaggio può essere quindi utile. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o dei suoi disturbi d’ansia Se Lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può talvolta avere dei pensieri autolesionisti o suicidari. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi dal momento che tali medicinali impiegano del tempo per esercitare il loro effetto, generalmente due settimane ma a volte di più. È più probabile che Lei abbia questi pensieri: •se ha avuto in passato pensieri autolesionisti o suicidari •se è un giovane adulto. Le informazioni ricavabili dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti con meno di 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo. Se Lei sviluppa in qualsiasi momento pensieri autolesionisti o suicidari, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può esserle utile dire ad un parente o un caro amico che Lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di informarla nel caso in cui pensino che la sua depressione o ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati per delle modifiche nel suo comportamento. Informi immediatamente il medico se ha qualsiasi pensiero o esperienza angosciante. Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono prendere questo medicinale a meno che siano in trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo è dovuto al fatto che Maveral non è usato per trattare la depressione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Persone al di sotto di 18 anni che usano questo tipo di medicinale hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità tipo aggressività, comportamento di opposizione e collera. Se il medico ha prescritto Maveral ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei desidera discuterne, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante il trattamento con Maveral di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre non è noto se l’assunzione di Maveral al di sotto dei 18 anni possa avere un effetto a lungo termine sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo dell’intelligenza o del comportamento. Sta assumendo altri medicinali? •Durante il trattamento con Maveral, non deve iniziare ad usare il preparato erboristico Erba di San Giovanni in quanto può aumentare gli effetti indesiderati. Se, all’inizio del trattamento con Maveral, sta già prendendo l’Erba di San Giovanni, la interrompa ed informi il medico alla visita successiva. •Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane un medicinale per trattare la depressione o l’ansia, o se soffre di schizofrenia, controlli con il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista controllerà se sta usando altri medicinali per trattare la sua depressione o i disturbi correlati; questi possono comprendere: •benzodiazepine •antidepressivi triciclici •neurolettici o antipsicotici •litio •triptofano •inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come la moclobemide •inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come il citalopram Il medico Le indicherà se è sicuro per Lei iniziare ad usare Maveral. Deve anche informare il medico o il farmacista se sta usando uno qualsiasi dei medicinali sotto elencati: •aspirina (acido acetilsalicilico) o medicinali tipo aspirina, usati per trattare il dolore e l’infiammazione (artrite) •ciclosporina, usata per ridurre l’attività del sistema immunitario •metadone, usato per trattare il dolore ed i sintomi d’astinenza •mexiletina, usata per trattare il ritmo cardiaco irregolare •fenitoina o carbamazepina, usati per trattare l’epilessia •propanololo, usato per trattare la pressione sanguigna alta e le malattie cardiache •ropinirolo, per la malattia di Parkinson •un “triptano”, usato per trattare l’emicrania, come il sumatriptan •terfenadina, usata per trattare le allergie. Maveral non deve essere usato insieme a terfenadina •sildenafil, usato per trattare la disfunzione erettile •teofillina, usata per trattare l’asma e la bronchite •tramadolo, un antidolorifico •clopidogrel, warfarin, nicumalone o qualsiasi altro farmaco usato per prevenire i coaguli di sangue Se Lei sta usando o ha recentemente usato uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, e non ne ha ancora discusso con il medico, torni da lui e chieda cosa fare. La sua dose può aver bisogno di essere cambiata o lei può aver bisogno di un medicinale differente. Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale - compresi quelli senza prescrizione medica. Questi includono anche i medicinali a base di erbe. Assunzione di Maveral con cibi e bevande •Non beva alcolici se sta assumendo questo medicinale, dal momento che l’alcool agisce insieme a Maveral rendendola assonnato e poco vigile. •Se Lei normalmente assume molti thè, caffè e bevande contenenti caffeina può avere sintomi quali tremore delle mani, malessere, ritmo cardiaco accelerato (palpitazioni), irrequitezza e difficoltà a prendere sonno (insonnia). Diminuendo il contenuto di caffeina, questi sintomi potrebbero scomparire. Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Esiste solo un’esperienza limitata relativa all’uso della fluvoxamina durante la gravidanza. Non prenda la fluvoxamina se è in gravidanza, a meno che il medico lo consideri assolutamente necessario. Se sta già prendendo la fluvoxamina e sta pianificando una gravidanza o, come padre, di procreare, chieda consiglio al suo medico per decidere se è necessario o appropriato un trattamento alternativo. La fluvoxamina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò potrebbe avere effetto sulla fertilità ma finora l’impatto sulla fertilità non è stato osservato. Si accerti che la sua ostetrica e/o il suo medico sappiano che lei è in trattamento con la fluvoxamina. I medicinali come la fluvoxamina, quando assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che provoca nel bambino una respirazione accelerata e un aspetto bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò si verifica nel suo bambino deve informare immediatamente la sua ostetrica o il suo medico. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Se Lei sta assumendo fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il bambino può avere altri sintomi alla nascita in aggiunta a problemi di respirazione o colorito blu della pelle, come incapacità a dormire o alimentarsi correttamente, corpo troppo caldo o troppo freddo, malessere, pianto prolungato, muscoli rigidi o molli, letargia, tremore, agitazione o convulsioni. Se il suo bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, informi immediatamente il medico. Allattamento La fluvoxamina passa nel latte materno. C’è rischio di avere un effetto sul bambino, quindi deve discuterne con il medico che deciderà se Lei deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con fluvoxamina. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può guidare ed utilizzare macchinari durante il trattamento, purché questo medicinale non le induca sonnolenza. 3.COME PRENDERE MAVERAL Quanto Maveral prendere Prenda sempre Maveral seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose iniziale abituale per adulti (dai 18 anni in su): Per il trattamento della depressione: •Inizi con 50 o 100 mg al giorno, assunti alla sera Per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo: •Inizi con 50 mg al giorno, preferibilmente alla sera Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, ne parli al suo medico che la consiglierà. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose. La dose massima giornaliera raccomandata è 300 mg. Se il medico le consiglia di prendere più di 150 mg al giorno, non li assuma tutti in una volta, ma chieda al medico quando prenderli. Dose abituale per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo – DOC (dagli 8 anni in su): Inizi con 25 mg (mezza compressa) al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Il suo medico potrà aumentare la dose di 25 mg per volta ogni 4-7 giorni, in base alla tollerabilità, fino al raggiungimento di una dose efficace. La dose massima giornaliera è 200 mg. Se il medico le consiglia di prendere più di 50 mg al giorno, non li assuma tutti in una volta ma chieda al suo medico quando prenderli. Se la dose non è divisa in parti uguali, la dose più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi la notte. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono prendere questo medicinale per trattare la depressione. Questo medicinale deve essere prescritto per i bambini e gli adolescenti solo per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Come prendere Maveral Inghiottire le compresse con acqua. Non masticarle. Può dividere le compresse a metà se il suo medico le ha detto di farlo. Quanto tempo impiega per agire? Maveral può impiegare un po’ di tempo per iniziare ad agire. Alcuni pazienti non percepiscono miglioramenti nelle prime 2 o 3 settimane di trattamento. Continui a prendere le sue compresse fino a che il medico non le dice di interromperle. Anche quando inizia a sentirsi meglio, il medico può volere che lei continui a prendere le compresse per un pò di tempo, almeno sei mesi, per essere sicuro che il trattamento ha funzionato completamente. Non interrompa l’assunzione di Maveral troppo velocemente. Può avere dei sintomi da sospensione quali: •agitazione e ansia •confusione •diarrea •difficoltà a dormire/sogni intensi •capogiri •instabilità emotiva •mal di testa •irritabilità •nausea e/o vomito •palpitazioni (ritmo del cuore accelerato) •disturbi della sensibilità (tipo sensazione di scossa elettrica o disturbi visivi) •sudorazione •tremori Quando interrompe il trattamento con MAVERAL il medico la aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di alcune settimane o mesi e questo dovrebbe aiutare a ridurre il verificarsi dei sintomi da sospensione. Per la maggior parte delle persone i sintomi alla sospensione di Maveral sono lievi e si risolvono da soli nell’arco di 2 settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo. Se Lei ha dei sintomi da sospensione mentre sta interrompendo l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che deve sospenderle più lentamente. Se Lei ha dei sintomi da sospensione gravi all’interruzione di Maveral, si rechi dal medico. Egli potrà richiederle di iniziare nuovamente l’assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente (veda anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se Lei ha qualsiasi sintomo all’interruzione del trattamento, contatti il suo medico. Se prende più Maveral di quanto deve Se Lei o qualcun altro ha ingerito troppo MAVERAL (sovradosaggio), contatti un medico o si rivolga ad un ospedale al più presto. Porti la confezione del farmaco con sé. I sintomi di sovradosaggio comprendono, senza essere limitati ad essi, nausea, vomito, diarrea e sonnolenza o capogiri. Sono stati anche riportati eventi di tipo cardiaco (battito del cuore lento o veloce, bassa pressione del sangue), problemi al fegato, convulsioni e coma. Se dimentica di prendere Maveral Se dimentica di prendere una compressa, aspetti fino a quando non deve assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se Lei ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, MAVERAL può causare effetti indesiderati (effetti o reazioni indesiderate) sebbene non tutte le persone li manifestino. Le frequenze degli effetti indesiderati osservate sono così definite: molto comune interessa più di 1 utilizzatore su 10 comune interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 100 non comune interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 1000 raro interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 10000 molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Effetti indesiderati correlati a questo tipo di medicinale Occasionalmente pensieri suicidari o autolesionisti possono manifestarsi o aumentare nelle prime settimane di trattamento con Maveral, fino a quando l’antidepressivo non ha esercitato il suo effetto. Informi immediatamente il medico se ha qualsiasi pensiero o esperienza angosciante. Se Lei ha diversi sintomi contemporaneamente potrebbe avere una delle rare condizioni sotto riportate: •Sindrome serotoninergica: se Lei ha sudorazione, rigidità o spasmi muscolari, instabilità, confusione, irritabilità o forte agitazione •Sindrome Neurolettica Maligna: se Lei ha rigidità muscolare, alta temperatura, confusione ed altri sintomi associati •SIADH: se Lei si sente stanco, debole o confuso ed ha i muscoli doloranti, rigidi o senza controllo Interrompa l’assunzione di Maveral e contatti immediatamente il medico. Se compaiono sulla sua pelle delle insolite contusioni o delle macchie rosse o se vomita sangue o se trova del sangue nelle sue feci, contatti il medico per un consiglio. L’interruzione della fluvoxamina (specialmente se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione (veda paragrafo 3 Sintomi da sospensione). Talvolta i pazienti hanno una lieve nausea appena Maveral inizia ad agire. Nonostante la sensazione di nausea non sia piacevole, essa dovrebbe passare presto se Lei continuerà ad assumere le sue compresse come prescritto. È possibile che siano necessarie alcune settimane. Effetti indesiderati specificamente correlati a Maveral Effetti indesiderati comuni: •agitazione •ansia •stitichezza •diarrea •difficoltà a dormire •capogiri •secchezza della bocca •ritmo cardiaco accelerato •sonnolenza (letargia) •malessere •mal di testa •indigestione •perdita di appetito •nervosismo •dolore allo stomaco •sudorazione •tremore •debolezza muscolare (astenia) •vomito Effetti indesiderati non comuni: •reazioni allergiche della pelle (compreso gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, eruzione o prurito) •confusione •ritardo dell’eiaculazione •capogiri alzandosi in piedi troppo velocemente •allucinazioni •mancanza di coordinazione •dolore ai muscoli o alle articolazioni •aggressione Effetti indesiderati rari: •convulsioni •problemi al fegato •mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione) •sensibilità alla luce del sole •fuoriuscita inaspettata di latte dal capezzolo Altri effetti indesiderati riportati: •acatisia (incapacità di stare fermi) •alterazione del gusto •anorgasmia (mancato raggiungimento dell’orgasmo) •per pazienti di sesso femminile: disturbi legati alle mestruazioni (sanguinamento mensile) •disturbi urinari (quali necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, l’improvvisa perdita di controllo dell’urina durante il giorno e/o la notte, o mancata capacità a urinare) •parestesia (formicolio o intorpidimento) •glaucoma (pressione oculare alta) •pupille dilatate •aumento dell’ormone prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle donne in fase di allattamento) •oscillazioni del peso Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali. Effetti indesiderati durante il trattamento per il DOC in bambini ed adolescenti con frequenze non indicate: •ipomania (sensazione di euforia o sovraeccitazione) •agitazione •convulsioni •difficoltà a dormire (insonnia) •mancanza di forze (astenia) •iperattività (ipercinesia) •sentirsi assonnato (sonnolenza) •indigestione Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE MAVERAL Conservi Maveral fuori dalla portata e dalla vista dei bambini . •Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza (SCAD) stampata sulla scatola e sul blister. •Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Se il suo medico le interrompe il trattamento, restituisca le compresse inutilizzate ad un farmacista. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Maveral 50 mg e Maveral 100 mg Il principio attivo è fluvoxamina maleato. Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di fluvoxamina maleato. Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di fluvoxamina maleato. Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, talco e titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Maveral e contenuto della confezione La compressa di Maveral 50 mg è rivestita con film, da bianca a biancastra, rotonda, con impresso su un lato ‘291’ da entrambe le parti della linea di frattura. La compressa di Maveral 100 mg è rivestita con film, da bianca a biancastra, ovale, con impresso su un lato ‘313’ da entrambe le parti della linea di frattura. Maveral 50 mg è disponibile in confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse. Maveral 100 mg è disponibile in confezione da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 250 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Mylan Italia S.r.l. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Maveral è prodotto da: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Francia, Lussemburgo: Floxyfral Danimarca, Finlandia, Germania, Italia, Norvegia, Olanda, Svezia: Fevarin Irlanda, Regno Unito: Faverin Grecia, Portogallo: Dumyrox Italia, Spagna: Dumirox Italia: Maveral Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Dorzolamide
Dorzolamide Aurobindo 20mg/ml collirio, soluzione Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Dorzolamide Aurobindo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide Aurobindo 3.Come usare D Dorzolamide Aurobindo 4.Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dorzolamide Aurobindo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Dorzolamide Aurobindo e a cosa serve Dorzolamide Aurobindo è un collirio sterile. Dorzolamide Aurobindo contiene la dorzolamide, una sostanza sulfamidica, come principio attivo. Dorzolamide Aurobindo è un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso oftalmico che riduce l’ipertensione oculare. É indicato per il trattamento della pressione intra-oculare elevata in condizioni come l’ipertensione oculare ed il glaucoma (glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo). Dorzolamide Aurobindo può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri farmaci che riducono la pressione dell’occhio (detti beta-bloccanti). 2.Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide Aurobindo Non usi Dorzolamide Aurobindo -se è allergico alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale . -se ha gravi problemi ai reni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Dorzolamide Aurobindo -se ha o ha avuto problemi epatici in passato -se le è stato riscontrato un difetto alla cornea -se ha allergie verso un qualsiasi farmaco -se è stato sottoposto, o sta per esserlo, ad intervento chirurgico agli occhi -se ha subito lesioni agli occhi o ha un’infezione agli occhi -se in passato ha sofferto di calcoli renali -se sta assumendo per via orale un altro inibitore dell’anidrasi carbonica -se porta lenti a contatto (vedere paragrafo ‘Dorzolamide Aurobindo contiene il conservante benzalconio cloruro’). Contatti immediatamente il suo medico se si presenta un’irritazione o qualsiasi nuova problematica agli occhi, come arrossamento o gonfiore sulla superficie dell’occhio o sulla palpebra. Sospenda l’utilizzo di Dorzolamide Aurobindo e contatti immediatamente il medico se pensa che Dorzolamide Aurobindo le stia causando una reazione allergica (per es. eruzione cutanea, reazioni avverse gravi con vescicole della pelle che possono interessare la bocca, gli occhi ed i genitali, prurito, infiammazione dell’occhio). Bambini Dorzolamide Aurobindo è stato studiato nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età che hanno una pressione dell’occhio/degli occhi elevata o a cui è stato diagnosticato un glaucoma. Per maggiori informazioni si rivolga al medico. Dorzolamide Aurobindo e medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.. In particolare informi il medico se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide. Può assumere questo medicinale sia per bocca, sia come collirio, ocon qialsiasi altro metodo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Dorzolamide Aurobindo non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente indicato dal medico. Dorzolamide Aurobindo non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dorzolamide Aurobindo può causare capogiri e disturbi della vista in alcuni pazienti. Non guidi veicoli o non utilizzi strumenti o macchinari fino a che i sintomi non sono scomparsi. Dorzolamide Aurobindo contiene il conservante benzalconio cloruro Benzalconio cloruro può causare irritazione all’occhio. Benzalconio cloruro è noto per alterare la colorazione delle lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. 3.Come usare Dorzolamide Aurobindo Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà il dosaggio e la durata del trattamento appropriati. Quando Dorzolamide Aurobindo è somministrato da solo, la dose usuale è di una goccia nell’occhio/negli occhi affetto(i) tre volte al giorno, per esempio al mattino, al pomeriggio e alla sera. Se il medico le ha prescritto l’uso di Dorzolamide Aurobindo in associazione a un collirio betabloccante (medicinali che riducono la pressione dell’occhio), allora la dose usuale è di una goccia di Dorzolamide Aurobindo nell’occhio/negli occhi affetto(i) due volte al giorno, per esempio al mattino e alla sera. Se Dorzolamide Aurobindo viene usato insieme ad un altro collirio, deve laciar passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di Dorzolamide Aurobindo e l’altro medicinale.. In alternativa, se deve usare Dorzolamide Aurobindo in sostituzione ad un altro collirio usato per abbassare la pressione dell’occhio, sospenda l’altro medicinaledopo avere preso il dosaggio appropriato per quel giorno e inizi il trattamento con Dorzolamide Aurobindo il giorno successivo. Non modifichi il dosaggio del farmaco senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento, contatti immediatamente il medico. Eviti che l’estremità del contagocce venga a contatto con l`occhio o con le zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri che possono causare infezioni responsabili di seri danni all’occhio, inclusa la perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni batteriche, eviti il contatto dell`estremità del contagocce con qualsiasi superficie. Istruzioni per il corretto uso: Si raccomanda di lavarsi le mani prima dell’uso del collirio. Potrebbe essere più facile applicare il collirio davanti ad uno specchio. 1. Prima di usare il farmaco per la prima volta si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio tra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2. Rimuovere il tappo del flacone. 3. Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l’occhio. 4. Capovolgere il flacone e premere leggermente finchè una singola goccia non viene introdotta nell’occhio, come prescritto dal medico. NON METTERE A CONTATTO L’ESTREMITA’ DEL CONTAGOCCE CON L’OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 5. Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi 6. Reinserire il tappo e chiudere il flacone subito dopo l'uso. Se usa più Dorzolamide Aurobindo di quanto deve Se mette nell’occhio troppo collirio o ne ingoia un po’, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di usare Dorzolamide Aurobindo È importante usare Dorzolamide Aurobindo come prescritto dal medico. Se dimentica una dose, la instilli appena possibile. Tuttavia, se manca poco al momento di instillare la dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda lo schema di dosaggio usuale. Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Dorzolamide Aurobindo Dorzolamide Aurobindo deve essere usato tutti i giorni per poter agire correttamente. Se deve interrompere il trattamento, contatti il suo medico immediatamente. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di utilizzare questo medicinale e cerchi immediatamente un consulto medico se sviluppa reazioni allergiche. I sintomi di reazioni allergiche includono: -rigonfiamento del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione -gravi reazioni cutanee con vescicole della pelle che possono interessare le bocca,gli occhi e i genitali -orticaria Con Dorzolamide Aurobindo possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -bruciore e sensazione di puntura all’occhio Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -malattia della cornea con arrossamento dell’occhio e visione offuscata (cheratite puntata superficiale), infiammazione o rigonfiamento della superficie esterna dell’occhio/degli occhi e possibile infiammazione della(e) palpebra(e) e/o della pelle intorno all’occhio/agli occhi, lacrimazione o prurito all’occhio/agli occhi, visione offuscata, effetti sulla superficie esterna dell’occhio -nausea, sensazione di gusto amaro -astenia/affaticamento -mal di testa Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -infiammazione dello strato medio dell’occhio Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) -gonfiore dello strato superficiale oculare, distacco della coroide che può essere accompagnato da disturbi/alterazioni della vista (a seguito di intervento chirurgico all’occhio), ipotonia oculare, arrossamento dell’occhio/degli occhi, dolore oculare, incrostazione della(e) palpebra(e), miopia transitoria (che si risolve all’interruzione del medicinale) -irritazione della gola, bocca secca -Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni localizzate (reazioni sulle palpebre) e reazioni allergiche sistemiche, compreso gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può provocare difficoltà di respirazione o deglutizione, orticaria e prurito, fiato corto e più raramente broncospasmo (contrazione del muscolo liscio dei bronchi). -capogiri, intorpidimento/sensazione di formicolio -formazione di calcoli a livello delle vie urinarie -sanguinamento dal naso -grave reazione della pelle, infiammazione della pelle Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Fiato corto -Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sentire che c’è qualcosa nell’occhio) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Dorzolamide Aurobindo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Dorzolamide Aurobindo deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Pertanto, deve gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane parte della soluzione. Per ricordarsene, annoti la data di apertura nell’apposito spazio sull’astuccio. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dorzolamide Aurobindo -Il principio attivo è la dorzolamide. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato). -Gli altri componenti sono mannitolo, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro (come conservante), sodio citrato, idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell'aspetto di Dorzolamide Aurobindo e contenuto della confezione Dorzolamide Aurobindo è una soluzione tampone sterile, isotonica, incolore, chiara, leggermente viscosa contenuta in un flacone in polietilene a media densità opaco, con un contagocce sigillato e un tappo composto da due parti assemblate. Ogni flacone contiene 5 ml di collirio. Dorzolamide Aurobindo è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA) Produttore responsabile del rilascio dei lotti Pharmathen S.A. – 6 Dervenakion str. – 15351 Pallini, Attiki (Grecia) Famar S.A., Plant A – 63 Agiou Dimitriou Street – 17456 Alimos (Grecia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen Cipro Domide Danimarca Arzolamid Estonia Dorzolamide Actavis Finlandia Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos Germania Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen Irlanda Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops Italia Dorzolamide Aurobindo Lituania Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas Lettonia Dorzolamide Actavis Malta Domide Olanda Dorzolamide Actavis 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing Portogallo Dorzolamida Aurovitas Regno Unito Dorzolamide 20mg/ml Eye Drops Solution Spagna Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel
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BICALUTAMIDE
BICALUTAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è BICALUTAMIDE EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BICALUTAMIDE EG 3. Come prendere BICALUTAMIDE EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BICALUTAMIDE EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è BICALUTAMIDE EG e a cosa serve BICALUTAMIDE EG contiene bicalutamide, che appartiene alla classe degli antiandrogeni. BICALUTAMIDE EG 50 mg è indicato per il trattamento del tumore della prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), ed agisce riducendo la quantità di testosterone (un ormone) prodotto dal suo organismo. BICALUTAMIDE EG 50 le verrà prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento del tumore alla prostata o contemporaneamente all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere BICALUTAMIDE EG Non prenda BICALUTAMIDE EG -se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è una donna o un bambino (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità); -se sta assumendo terfenadina o astemizolo, medicinali prescritti per trattare le allergie (vedere paragrafo Altri medicinali e BICALUTAMIDE EG); -se sta assumendo cisapride, un medicinale prescritto per trattare il reflusso acido dallo stomaco (vedere paragrafo Altri medicinali e BICALUTAMIDE EG). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere BICALUTAMIDE EG. Si rivolga al medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni: -qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per il trattamento di questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di BICALUTAMIDE EG; -se soffre di una malattia del fegato, anche grave (insufficienza epatica da moderata a severa). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a controlli frequenti; -se sta assumendo fluidificanti del sangue o farmaci per prevenire coaguli di sangue (ad esempio warfarin) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati” e “Altri medicinali e BICALUTAMIDE EG”); -se sta assumendo BICALUTAMIDE EG, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo sia durante il trattamento con BICALUTAMIDE EG che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con Pagina 1 di 10 BICALUTAMIDE EG, in quanto BICALUTAMIDE EG può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità). -se le sue condizioni peggiorano e dai suoi esami del sangue risulta un aumento del PSA (antigene prostatico specifico). Il medico potrebbe in questo caso sospendere il trattamento con BICALUTAMIDE EG. Deve assumere BICALUTAMIDE EG secondo prescrizione medica e non interrompa il trattamento, a meno che sia il medico a deciderlo. Nell'eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico del trattamento in corso con BICALUTAMIDE EG. Il medico monitorerà i livelli di zuccheri nel suo sangue poiché la somministrazione di farmaci come BICALUTAMIDE EG (agonisti dell’LHRH) può determinare una riduzione della capacità di metabolizzare gli zuccheri. Potrebbe quindi manifestare diabete o un aumento dei livelli di zuccheri nel sangue se è già affetto da diabete (persistente instabilità del livello di zuccheri nel sangue, con passaggio da elevati livelli di zuccheri a bassi livelli di zuccheri nel sangue). Bambini L’uso di BICALUTAMIDE EG è controindicato nei bambini poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Altri medicinali e BICALUTAMIDE EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. BICALUTAMIDE EG potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)). In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido, ad esempio warfarin (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”); •terfenadina o astemizolo, per trattare le allergie; •cisapride, per trattare il ritorno di acido dallo stomaco; •ciclosporina, per abbassare la risposta del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo); •bloccanti dei canali del calcio, per trattare la pressione del sangue alta o alcune malattie del cuore; •cimetidina, per trattare l’ulcera dello stomaco; •ketoconazolo, per trattare le infezioni causate da funghi; •midazolam, un medicinale tranquillante. Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BICALUTAMIDE EG è controindicato nelle donne, incluse le donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento al seno. Se sta assumendo BICALUTAMIDE EG, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo sia durante il trattamento con BICALUTAMIDE EG che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con BICALUTAMIDE EG. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio sulla contraccezione (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni). BICALUTAMIDE EG può avere un effetto sulla fertilità maschile che potrebbe essere reversibile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BICALUTAMIDE EG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nel caso si manifestasse sonnolenza, presti cautela quando si mette alla guida. BICALUTAMIDE EG contiene lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Pagina 2 di 10 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere BICALUTAMIDE EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa al giorno. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere di acqua. Cerchi di prendere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Inizi a prendere BICALUTAMIDE EG insieme ad altri medicinali che le sono stati prescritti per il trattamento del tumore o all’asportazione dei testicoli (castrazione chirurgica). Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza renale e/o del fegato di grado leggero. In caso di insufficienza del fegato moderata o grave il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga decisa dal medico. Se prende più BICALUTAMIDE EG di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BICALUTAMIDE EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere BICALUTAMIDE EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con BICALUTAMIDE EG Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In questa sezione gli effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di BICALUTAMIDE EG 50 mg e di un altro medicinale per il trattamento del tumore sono definiti secondo la frequenza: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) •riduzione dell’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia); •capogiri; •vampate di calore; •dolore alla pancia; •stitichezza; •nausea; •presenza di sangue nelle urine (ematuria); •aumento del volume delle mammelle (ginecomastia). L’asportazione dei testicoli può ridurre gli effetti avversi relativi alle mammelle; •dolore alle mammelle; •debolezza; •gonfiore (edema). Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) •diminuzione dell’appetito; •diminuzione del desiderio sessuale; •depressione; •sonnolenza; •malattia del cuore (insufficienza cardiaca). Si verifica per lo più quando il farmaco è assunto assieme ad altri farmaci simili; •infarto del miocardio (quando non arriva più sangue al cuore); •difficoltà a digerire (dispepsia); Pagina 3 di 10 •emissione di gas dall’intestino (flatulenza); •diminuzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica). Le alterazioni a carico del fegato sono di solito passeggere; •ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero); •aumento dei valori degli enzimi del fegato; •perdita dei capelli; •aumento dei peli e dei capelli; •eruzioni sulla pelle; •secchezza della pelle; •prurito; •disfunzione erettile; •dolore al petto; •aumento del peso. Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) •allergia; •gonfiore di viso e labbra; •orticaria; •grave malattia dei polmoni che può portare a morte (polmonite interstiziale). Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) •malattia del fegato (grave insufficienza epatica, che può essere mortale). In questo caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento con BICALUTAMIDE EG; •aumentata sensibilità della pelle alla luce solare. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT). Se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali per prevenire coaguli del sangue (ad esempio warfarin), può verificarsi un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni e Altri medicinali e Bicalutamide EG). I possibili effetti indesiderati sopra elencati non devono allarmare perché possono anche non verificarsi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BICALUTAMIDE EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “Scad”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BICALUTAMIDE EG Il principio attivo è la bicalutamide (50 mg). Gli eccipienti contenuti nell’interno della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32, sodio laurilsolfato. Pagina 4 di 10 Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171). Descrizione dell'aspetto di BICALUTAMIDE EG e contenuto della confezione Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, rivestite con film, contrassegnate da BCM 50 su un lato. Sono disponibili in blister da 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano Produttori Synthon BV, Microweg 22 – 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi) Synthon Hispania S.L., Castello 1 Polígono Industrial Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Barcelona (Spagna) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 5 di 10 Foglio illustrativo:
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EFTRY
EFTRY 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTRIAXONE (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è EFTRY e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato EFTRY 3.Come viene somministrato EFTRY 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare EFTRY 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è EFTRY e a cosa serve EFTRY contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. EFTRY viene usato per trattare le infezioni: • del cervello (meningite). • dei polmoni. • dell’orecchio medio. • dell’addome e della parete addominale (peritonite). • delle vie urinarie e dei reni. • delle ossa e delle articolazioni. • della pelle o dei tessuti molli. • del sangue. • del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide). •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica. •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica. •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita. •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato EFTRY Non le deve essere somministrato EFTRY se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. •è allergico alla lidocaina e EFTRY deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. EFTRY non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro. •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato EFTRY se: •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino) •ha calcoli biliari o calcoli renali •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno) •segue una dieta povera di sodio •manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) •ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4) Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato EFTRY per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. EFTRY può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato EFTRY. Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare EFTRY al bambino se: • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e EFTRY Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside. •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con EFTRY le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari EFTRY può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. Eftry contiene sodio Questo medicinale contiene 82,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 1 g. Questo equivale al 4,14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.Come viene somministrato EFTRY EFTRY viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. EFTRY sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di EFTRY giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà EFTRY dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg: •50-80 mg EFTRY una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg EFTRY una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di EFTRY di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più EFTRY di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più EFTRY della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere EFTRY Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con EFTRY Non smetta di prendere EFTRY a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione. •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se manifesta una grave reazioni cutanea, si rivolga immediatamente al medico. I segni possono includere: •grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca. (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con EFTRY per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato EFTRY. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi della colecisti e/o al fegato che possono causare dolore, nausea e vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •EFTRY può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare EFTRY Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EFTRY Il principio attivo è: ceftriaxone bisodico 1193 mg (pari a 1000 mg di Ceftriaxone) Gli altri componenti sono: Lidocaina cloridrato 35 mg e acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3,5 ml Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione Polvere e solvente per soluzione iniettabile Titolare A.I.C. Farto Srl – Farmaco biochimico toscano Viale Alessandro Guidoni, 97 50127 Firenze – Italia Produttore Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia Special Product’s Line – Via Campobello 15 – 00040 – Pomezia – Roma Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2021
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URSOFLOR
URSOFLOR 450 mg compresse a rilascio prolungato acido ursodesossicolico Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è URSOFLOR e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere URSOFLOR 3.Come prendere URSOFLOR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare URSOFLOR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è URSOFLOR e a cosa serve URSOFLOR contiene il principio attivo acido ursodesossicolico. 6 L'acido ursodesossicolico (UDCA) è una delle sostanze costituenti la bile (acidi biliari), una soluzione prodotta dal fegato che ha un ruolo di grande importanza nei processi digestivi. L’acido ursodesossicolico è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile. URSOFLOR è usato nel trattamento delle alterazioni della produzione di bile da parte del fegato, riducendo la formazione di calcoli di colesterolo e favorendo lo scioglimento dei calcoli già presenti e nei disturbi a carico del sistema gastro- intestinale causati da malattie a carico dei condotti (vie biliari) che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea (organo che contiene la bile) e a all’intestino (dispepsie biliari). 2.Cosa deve sapere prima di prendere URSOFLOR Non prenda URSOFLOR -Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.); -Se soffre di grave infiammazione della colecisti (organo contenitore della bile) o delle vie biliari; -Se soffre di ostruzione delle vie biliari; -Se soffre di frequenti dolori improvvisi e molto forti all’addome dovuti alla presenza di calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari; -Se soffre di calcoli visibili mediante radiografia all’addome -Se soffre di una riduzione nella capacità di contrarsi della cistifellea; -Se è in stato di gravidanza (vedere Gravidanza); -Se soffre di lesioni al rivestimento interno dello stomaco e/o del primo tratto dell’intestino (ulcera gastrica e duodenale). URSOFLOR non deve essere dato a pazienti in età pediatrica (vedere paragrafo 3). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere URSOFLOR: -Se soffre di diarrea: il suo medico le indicherà di ridurre la dose e in caso di diarrea persistente di interrompere il trattamento; -Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli biliari: il medico valuterà l’efficacia del farmaco sottoponendola ad esami della cistifellea o esami ecografici ad intervalli di 6 mesi; -Se soffre di frequenti coliche biliari, di infezioni delle vie biliari, di gravi alterazioni del pancreas, o di disturbi intestinali che possono interferire con il regolare funzionamento del ciclo degli acidi biliari: è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale; -Durante i primi 3 mesi di trattamento con URSOFLOR: il medico controllerà il funzionamento del fegato attraverso test di laboratorio (livelli di enzimi epatici nel sangue), prima ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi; -Se utilizza URSOFLOR per il trattamento dei calcoli a base di colesterolo: il medico monitorerà la sua cistifellea mediante esame radiografico con mezzo di contrasto ingerito per via orale, 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, insieme a un controllo tramite ultrasuoni; -Se non è possibile visualizzare la cistifellea mediante esami a raggi X, in caso di calcoli non visibili, di ridotta capacità della cistifellea a contrarsi o di episodi di coliche biliari frequenti: non deve utilizzare URSOFLOR (vedere paragrafo 2 “Non prenda URSOFLOR”); -Se soffre di una patologia nota come cirrosi biliare primaria (infiammazione cronica delle vie biliari all’interno del fegato) al suo stadio avanzato: in casi molto rari l’utilizzo di URSOFLOR può provocare uno scompenso della patologia nota come cirrosi epatica. Raramente, all’inizio del trattamento si può verificare un peggioramento dei sintomi della stessa cirrosi biliare 7 primaria, per esempio potrebbe avere un aumento del prurito: in questi casi si rivolga al medico che le indicherà come ridurre la dose e controllerà la sua terapia; -Le donne in trattamento con URSOFLOR per la dissoluzione dei calcoli biliari devono utilizzare un metodo anticoncezionale non a base di ormoni, poiché quelli a base di ormoni possono aumentare la possibilità che si formino dei calcoli biliari (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e URSOFLOR” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”); L’utilizzo di URSOFLOR nel trattamento della dissoluzione dei calcoli è consigliato se soffre di calcoli di natura colesterolica (a base di colesterolo), facilmente identificabili perché si presentano radiotrasparenti (non visibili ai raggi X), di calcoli di piccole dimensioni associati ad un buon funzionamento della cistifellea. Vedere anche “Non prenda URSOFLOR”. Bambini L’utilizzo di URSOFLOR in pazienti in età pediatrica è controindicato (vedere paragrafi 2 “Non prenda URSOFLOR” e 3). Altri medicinali e URSOFLOR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il suo medico se assume: -Ciclosporina: l’assunzione contemporanea con URSOFLOR può influenzare la concentrazione di questa sostanza nel sangue. Il medico controllerà la sua terapia e adatterà le dosi, se necessario; -Ciprofloxacina (antibiotico): l’assunzione contemporanea con URSOFLOR può determinare una riduzione della concentrazione di questa sostanza nel sangue;Nitrendipina (antipertensivo): l’assunzione contemporanea con URSOFLOR può determinare una riduzione della concentrazione di questa sostanza nel sangue. Il medico controllerà attentamente la sua terapia e potrebbe aumentare la dose di nitrendipina; -Dapsone (farmaco utilizzato nel trattamento della lebbra): si potrebbe verificare una riduzione dell’efficacia di questo medicinale; -Rosuvastatina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipercolesterolemia): si potrebbe verificare un aumento della concentrazione di questo farmaco nel sangue. Non assuma URSOFLOR con: -Colestiramina e colestipol (farmaci usati nella terapia per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue) o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio): questo potrebbe impedire il funzionamento e determinare una riduzione degli effetti di URSOFLOR. In caso fosse necessaria l’assunzione informi il medico che deciderà la corretta modalità di assunzione; -Sostanze che favoriscono l'eliminazione del colesterolo attraverso la bile (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni farmaci in grado di ridurre la concentrazione di grassi nel sangue); -Farmaci potenzialmente dannosi per il fegato; -Estrogeni (ormoni) e clofibrato (sostanza che riduce la quantità di colesterolo nel sangue): possono aumentare la produzione di colesterolo da parte del fegato e di conseguenza aumentano il rischio di formazione di calcoli delle vie biliari (litiasi biliare), che è un possibile effetto indesiderato dovuto all’assunzione di URSOFLOR. Il suo medico valuterà la possibilità di assumerli contemporaneamente. URSOFLOR con cibi e bevande Assuma URSOFLOR una sola volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 3). 8 Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Ci sono dati limitati sull’utilizzo di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato che l’acido ursodesossicolico ha effetti tossici durante la prima fase della gravidanza. Non utilizzi URSOFLOR durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda URSOFLOR”). Il medico valuterà se i potenziali benefici del suo uso superano i rischi possibili. Le donne in età fertile devono utilizzare URSOFLOR solo se usano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione di calcoli biliari (litiasi biliare). Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza. Allattamento La quantità di acido ursodesossicolico che passa nel latte materno durante l’allattamento è molto bassa e ci sono basse probabilità che si verifichino effetti indesiderati nei bambini che sono allattati al seno. Fertilità Sugli animali l’uso dell’acido ursodesossicolico non ha mostrato nessuna influenza sulla fertilità. Sull’uomo non ci sono dati disponibili. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il prodotto non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. URSOFLOR contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere URSOFLOR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale nell'uso prolungato è di 450 mg al giorno. Nel caso di pazienti obesi e in quelli con calcoli che hanno una dimensione superiore ai 2 cm di diametro, è opportuno che il dosaggio sia aumentato. La durata del trattamento, per garantire lo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, senza interruzioni e la terapia deve essere continuata per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi negli esami radiografici o ecografici. Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni. Nelle condizioni patologiche che interessano il sistema gastro- intestinale (sindromi dispeptiche) e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi inferiori, comunque il medico può decidere di aumentare la dose. Assuma URSOFLOR una sola volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Uso nei bambini URSOFLOR non deve essere usato in pazienti in età pediatrica (vedere paragrafo 2 “Non prenda URSOFLOR”). 9 Se prende più URSOFLOR di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di URSOFLOR avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. L’assunzione di una dose eccessiva di URSOFLOR può provocare diarrea. È improbabile che si verifichino altri sintomi in seguito ad un’eccessiva assunzione di URSOFLOR poiché nel caso dell’acido ursodesossicolico, maggiore è la dose assunta maggiore sarà quella eliminata con le feci. In caso di diarrea non prenda alcun provvedimento specifico ma curi i sintomi della diarrea assumendo più liquidi in modo da reintegrazione i suoi fluidi corporei. Popolazioni speciali Se utilizza alte dosi di acido ursodesossicolico per il trattamento di una patologia nota come colangite sclerosante primaria (che si manifesta attraverso una serie di disturbi ai dotti biliari), a lungo andare si può manifestare un numero maggiore di eventi avversi gravi. Se dimentica di prendere URSOFLOR Se dimentica di prendere URSOFLOR informi il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con URSOFLOR Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, è importante che completi il ciclo di trattamento. Se interrompe l’assunzione di URSOFLOR informi il medico o il farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 Comune: può interessare fino ad 1 persona su 10 Non Comune: può interessare fino ad 1 persona su 100 Raro: può interessare fino ad 1 persona su 1.000 Non Nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie gastrointestinali: In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato grave dolore addominale del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli 10 effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione aell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare URSOFLOR T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare il medicinale a temperatura ambiente Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene URSOFLOR URSOFLOR 450 mg compresse a rilascio prolungato Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 450 mg di l’acido ursodesossicolico Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio biossido. Descrizione dell’aspetto di URSOFLOR e contenuto della confezione URSOFLOR 450 mg compresse a rilascio prolungato Scatola di cartone contenente 20 compresse da 450 mg confezionate in blister . Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore TITOLARE So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) - Italia PRODUTTORI Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11
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NAPROXENE SODICO
NAPROXENE SODICO DOC Generici 550 mg compresse rivestite Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è NAPROXENE SODICO DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici 3.Come prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NAPROXENE SODICO DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è NAPROXENE SODICO DOC Generici e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo naproxene, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. NAPROXENE SODICO DOC Generici è indicato per ridurre i dolori di intensità media o moderata causati da infiammazioni delle ossa e dei muscoli, in particolare per il trattamento di: -una malattia autoimmune che colpisce le articolazioni, chiamata artrite reumatoide, compresa quella giovanile; -malattie infiammatorie delle articolazioni (artrosi degenerative, spondilite anchilosante, gotta); -dolori acuti dei muscoli e delle ossa (strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi); -dolori mestruali (dismenorrea); -infiammazioni che si manifestano dopo un trauma o dopo le operazioni chirurgiche (post- traumatiche e post-operatorie). 2.Cosa deve sapere prima di prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici Non prenda NAPROXENE SODICO DOC Generici -se è allergico al naproxene, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è allergico all’ acido acetilsalicilico, ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o antireumatici; o se in seguito all’uso di questi medicinali ha manifestano reazioni allergiche, come asma, irritazione della pelle (orticaria), infiammazione del naso (rinite), un disturbo al naso caratterizzato dalla presenza di noduli (poliposi nasale), gonfiore dei tessuti dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema); -se ha avuto in passato sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’uso di questo medicinale; -se ha o ha avuto in passato sanguinamento, perforazione o lesione (ulcera) dello stomaco o dell’intestino; -se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); -se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca), al fegato (grave insufficienza epatica) o ai reni (grave insufficienza renale); 1 -se soffre di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema); -se sta prendendo dei medicinali usati per favorire l’emissione di urina (diuretici); -se ha in corso una perdita di sangue (emorragia), oppure è a rischio per questa condizione e sta prendendo dei medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti); -se soffre di asma; -se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno. NAPROXENE SODICO DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici. Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati. Informi il medico prima di prendere questo medicinale nei seguenti casi: -se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS); -se soffre o ha sofferto di reazioni allergiche, perché questo medicinale potrebbe causare asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o altre manifestazioni allergiche; -se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino (ulcera, emorragie o perforazioni gastrointestinali, malattie infiammatorie croniche dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn); -se è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o perdite di sangue allo stomaco o all’intestino. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera; -se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino o medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e NAPROXENE SODICO DOC Generici); -se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), pressione del sangue alta (ipertensione), problemi nel flusso di sangue alle gambe (malattia arteriosa periferica) o al cervello (malattia cerebrovascolare, ictus) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, alti livelli di colesterolo, diabete o se fuma). Informi il medico prima di usare NAPROXENE SODICO DOC Generici in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus; -se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di perdite di sangue; -se soffre di problemi ai reni; -se soffre di problemi al fegato ; -se sta utilizzando uno strumento contraccettivo intrauterino, perché la sua efficacia potrebbe diminuire; -se deve sottoporsi ad un esame delle urine, perché l’uso di questo medicinale potrebbe interferire con i risultati delle analisi; il medico la informerà se è necessario sospendere l’uso di questo medicinale 48 ore prima di sottoporsi all’esame delle urine. Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi: -se sviluppa i sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); -se manifesta un qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all’intestino, in modo particolare sanguinamenti (emorragie) o lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’ intestino; -se manifesta un disturbo della pelle caratterizzato da irritazione, lesioni o comparsa di vescicole; -se manifesta problemi alla vista. Durante l’uso di questo medicinale, presti attenzione alle seguenti condizioni: −questo medicinale può nascondere i sintomi di alcune infezioni; −nel caso di persistenza di dolore o febbre, arrossamento o gonfiore dell’area dolorante, oppure insorgenza di nuovi sintomi, chieda consiglio al suo medico; −l’uso prolungato di questo medicinale può provocare disturbi della vista. Se sta prendendo questo medicinale da molto tempo, si consigliano controlli periodici della vista; −limiti il suo consumo di alcol, perché l’alcol aumenta il rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2 Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e NAPROXENE SODICO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con NAPROXENE SODICO DOC Generici : -acido acetilsalicilico o altri FANS ; -aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue; -medicinali idantoinici , usati per il trattamento dell’epilessia, barbiturici, usati come sedativi, o sulfamidici, usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri; -propanololo e altri beta bloccanti , medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi del cuore, perché il loro effetto può diminuire; -litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili; -probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine; -metotrexato, un agente chemioterapico, perché la sua tossicità può aumentare; -corticosterodi, medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori; perché aumentano il rischio degli effetti tossici di NAPROXENE SODICO DOC Generici allo stomaco e all’intestino; -anticoagulanti (es. warfarin, dicumarolo) o antiaggreganti, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, oppure inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, medicinali usati nel trattamento della depressione, perché possono aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all’intestino; -ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o diuretici (es. furosemide) , medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché NAPROXENE SODICO DOC Generici può ridurne gli effetti. In questo caso si rivolga al medico, in quanto è necessario assumere acqua e controllare la funzionalità dei reni; -ciclosporina e tacrolimus , medicinali utilizzati per il trattamento di malattie del sistema immunitario; -sulfaniluree, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete; -digossina, un medicinale usato per trattare alcuni problemi al cuore; -antibiotici chinolonici , medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda NAPROXENE SODICO DOC Generici negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.Non dovrebbe assumere NAPROXENE SODICO DOC Generici nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, naproxene può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Allattamento Se sta allattando al seno non prenda questo medicinale, poichè il naproxene passa nel latte materno. Fertilità NAPROXENE SODICO DOC Generici può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. 3 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia se nota la comparsa di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, eviti di guidare veicoli o usare macchinari. NAPROXENE SODICO DOC Generici contiene sodio Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.Come prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è di 550 mg (1 compressa). In seguito, è possibile proseguire la terapia prendendo 550 mg (1 compressa) ogni 12 ore oppure 275 mg ogni 6 – 8 ore, secondo il consiglio del medico. Come prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici La compressa deve essere deglutita intera, con un bicchiere d’acqua. Alle persone che hanno problemi allo stomaco, si consiglia di assumere la compressa durante il pasto. Uso negli anziani Se è una persona anziana, il medico stabilirà se è necessario ridurre la dose. Se prende più NAPROXENE SODICO DOC Generici di quanto deve In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi torpore, sonnolenza, bruciori di stomaco, difficoltà a digerire (dispepsia), nausea, vomito, diarrea o convulsioni. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere NAPROXENE SODICO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone): -sensazione di sete; -aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni). Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): -reazione allergica (reazione anafilattica). Alcuni dei sintomi di una reazione allergica possono essere: improvviso abbassamento della pressione del sangue, accelerazione o rallentamento del battito del cuore, stanchezza insolita, ansia, agitazione, capogiri, svenimento, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), irritazione e arrossamento della pelle con o senza gonfiore (soprattutto a mani, piedi, genitali, viso, occhi, labbra o orecchie), colorazione blu-violacea della pelle (cianosi), abbondante sudorazione, nausea, vomito, dolore all’addome, diarrea, febbre; 4 -infiammazione dell’intestino (colite), infiammazione e lesione della bocca (stomatite ulcerativa), infiammazione del pancreas (pancreatite); -perdita di capelli (alopecia), infiammazione della pelle esposta alla luce (dermatite da fotosensibilità), lesioni della pelle (sindrome di Lyell o necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson), comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema nodoso); -alterazione dei test di funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle (ittero); -disturbo dell’umore (depressione), difficoltà di concentrazione, senso di malessere, infiammazione del cervello (meningite asettica), disordini cognitivi; -alterazioni del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); -grave problema al cuore (scompenso cardiaco congestizio), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); -infiammazione dei polmoni con accumulo di eosinofili (polmonite eosinofila), contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), infiammazione degli alveoli polmonari (alveoliti), gonfiore della gola (edema della laringe), asma, difficoltà di respirazione (dispnea); -aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): -reazioni della pelle caratterizzate da irritazione e comparsa di bolle (reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); -infiammazione del fegato (epatite grave). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): -nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), disturbi della digestione (dispepsia), stitichezza (stipsi, costipazione), bruciore di stomaco (pirosi), dolore addominale, mal di testa (cefalea), capogiri (vertigini), infiammazione della bocca (stomatite), dolore allo stomaco (dolore epigastrico); -perdita di sangue con il vomito (ematemesi), emissione di feci scure (melena), ulcere, perforazioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, tossicità ai reni e al fegato (nefrotossicità, epatotossicità), reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità); -peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn); -infiammazioni dello stomaco (gastriti). -aumento della pressione del sangue (ipertensione), problemi al cuore (insufficienza cardiaca); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nell’organismo (edema); -infarto del cuore, ictus; -irritazioni della pelle (eruzione cutanea, orticaria), lividi (ecchimosi), sudorazione, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), prurito; -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema); -colorazione scura della cute (necrosi cutanea), aumento della sensibilità della cute alla luce (fotosensibilizzazione, inclusa pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa); -infiammazione dei reni (nefrite glomerulare, nefrite interstiziale), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), presenza di sangue nelle urine (ematuria), lesioni ai reni (necrosi papillare), accumulo di liquidi in diverse parti del corpo (ritenzione idrica), eccesso di potassio nel sangue (iperpotassiemia), problemi ai reni (insufficienza renale); -sensazione di testa vuota, disturbi del sonno (insonnia o sonnolenza), convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento; -dolore ai muscoli (mialgia), debolezza muscolare; -disturbi della vista (disturbi del visus), disturbi dell’udito, diminuzione dell’udito, ronzio all’orecchio (tinnito), gonfiore ai piedi e alle gambe (edema medio periferico). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 5 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare NAPROXENE SODICO DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal calore e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NAPROXENE SODICO DOC Generici - Il principio attivo è naproxene sodico. Ogni compressa contiene 550 mg di naproxene sodico (equivalenti a 500 mg di naproxene). - Gli altri componenti sono: acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, ipromellosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio diossido, colorante indigotina. Descrizione dell’aspetto di NAPROXENE SODICO DOC Generici e contenuto della confezione La confezione contiene 30 compresse in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano - Italia. Produttore Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (Lecce) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 6
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CEFACLOR
CEFACLOR DOC Generici 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CEFACLOR DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CEFACLOR DOC Generici 3.Come prendere CEFACLOR DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CEFACLOR DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CEFACLOR DOC Generici e a cosa serve CEFACLOR DOC Generici contiene il principio attivo cefaclor che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Le cefalosporine sono antibiotici e sono utilizzate per trattare infezioni causate da batteri. CEFACLOR DOC Generici è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: -infezioni delle vie respiratorie, dei polmoni (polmoniti), dei bronchi (bronchiti, incluse le riacutizzazioni delle bronchiti croniche), della gola (faringiti), delle tonsille (tonsilliti); -infezioni delle orecchie (otite media); -infezioni della pelle e dei tessuti molli; -infezioni delle vie urinarie incluse quelle dei reni (pielonefriti), della vescica (cistiti) e quelle dell’uretra causate da un batterio chiamato gonococco (uretrite gonococcica); -infezioni delle cavità nasali (sinusiti). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CEFACLOR DOC Generici Non prenda CEFACLOR DOC Generici -se è allergico al cefaclor, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CEFACLOR DOC Generici . Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di problemi di tipo allergico dopo aver assunto medicinali a base di cefaclor o altri medicinali simili (cefalosporine, penicilline), in quanto può avere una reazione allergica prendendo questo medicinale. Se manifesta i sintomi di una reazione allergica deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente un medico. I sintomi di una reazioni allergiche possono includere: -grave ed improvvisa riduzione della pressione del sangue (ipotensione); -accelerazione e rallentamento dei battiti del cuore; -insolito senso di stanchezza o debolezza; -ansia, agitazione; -vertigine; -svenimenti (perdita di coscienza); -difficoltà a respirare o a deglutire; -prurito generalizzato soprattutto a mani e piedi; -irritazioni della pelle (orticaria) con o senza gonfiore alle estremità, ai genitali esterni, al viso soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra (angioedema); -arrossamento della pelle soprattutto intorno alle orecchie; -colorazione bluastra della pelle (cianosi); -sudorazione abbondante, -nausea, vomito; -mal di pancia (dolori addominali crampiformi); -diarrea. Informi il medico se: -durante il trattamento con questo medicinale ha episodi di diarrea, in quanto può indicare la comparsa di un problema intestinale (colite pseudomembranosa); informi il medico se in passato ha sofferto di disturbi intestinali in quanto è più probabile che possa manifestare questo tipo di disturbi intestinali associati ad antibiotici; -soffre di problemi ai reni, perché il suo medico può dover ridurre la dose; -deve fare delle analisi del sangue o delle urine , perché è possibile che tali analisi forniscano risultati errati; -manifesta qualsiasi nuovo segno di infiammazione ed infezione. Infatti, come con qualsiasi altro antibiotico, il trattamento prolungato con cefaclor può causare infezioni da parte di altri microrganismi (batteri o funghi) verso i quali il medicinale non è efficace. Bambini Non esistono dati per stabilire la sicurezza di CEFACLOR DOC Generici nei neonati con meno di un mese di età. Altri medicinali e CEFACLOR DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo un medicinale chiamato probenecid (usato per trattare la gotta), perchè il medico può dover modificare la dose. Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda CEFACLOR DOC Generici se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, salvo i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. CEFACLOR DOC Generici contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CEFACLOR DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti La dose raccomandata è di 250 mg (5 ml) ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi possono essere necessarie dosi più elevate. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno. Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta, la dose raccomandata è 3 g in un'unica somministrazione; in questo caso il medico può prescriverle anche un altro medicinale chiamato probenecid da assumere in associazione a CEFACLOR DOC Generici. Uso nei bambini La dose totale giornaliera raccomandata è di 20 mg per chilo di peso corporeo. Questa dose deve essere suddivisa in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), la dose totale giornaliera raccomandata è di 40 mg per chilo di peso corporeo. La dose massima raccomandata è di 1 g al giorno. Sia nel bambino che nell’adulto, nel trattamento dell’otite media e della faringite, la dose giornaliera totale può essere suddivisa in dosi da prendere ogni 12 ore. Istruzioni per preparare la sospensione Per preparare la sospensione segua il seguente procedimento: -agiti bene il flacone prima della preparazione; -riempia circa metà del flacone con acqua; -agiti energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea; -aggiunga ancora dell’acqua fino a raggiungere il livello indicato sul flacone. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione contengono 250 mg di cefaclor. Agiti bene prima di ogni uso. Se prende più CEFACLOR DOC Generici di quanto deve In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi allo stomaco e diarrea. Se manifesta altri sintomi, è probabile che essi siano causati dalla malattia che sta curando, da una reazione allergica o da altra intossicazione. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CEFACLOR DOC Generici, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Se dimentica di prendere CEFACLOR DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: -reazioni allergiche (ipersensibilità); -disturbi allo stomaco e all’intestino. -reazioni allergiche (ipersensibilità) caratterizzate dalla presenza di lesioni della pelle simili a quelle del morbillo (eruzioni morbilliformi); -prurito, irritazione della pelle (orticaria); -alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (test di Coombs positivo); -reazioni allergiche generalizzate (malattie da siero-simili), si manifestano soprattutto nei bambini e sono caratterizzate dalla presenza di varie lesioni sulla pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea), da infiammazione e dolore alle articolazioni (artriti, artralgie), con o senza febbre. Solo occasionalmente questi effetti indesiderati hanno richiesto il ricovero in ospedale, che generalmente è stato di breve durata; -gravi disturbi della pelle caratterizzate dalla comparsa di lesioni (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) e grave reazione allergica (anafilassi) che molto raramente hanno causato il decesso del paziente; -nausea e vomito; -infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle dovuta ad una quantità eccessiva di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue (ittero colestatico); -problemi della coagulazione del sangue (aumento del tempo di protrombina) con o senza sanguinamento (in pazienti che assumono medicinali per fluidificare il sangue come il warfarin). -abbassamento dei livelli delle piastrine (trombocitopenia); -problemi ai reni (nefrite interstiziale reversibile); -diminuzione dei livelli dei globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia reversibile), diminuzione dei livelli di globuli rossi (anemia emolitica); riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica); -iperattività. -diarrea, infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) che può verificarsi durante e dopo il trattamento; -gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema); -aumento dei livelli dei globuli bianchi (eosinofilia e linfocitosi transitoria), diminuzione dei livelli di globuli bianchi (leucopenia); -prurito ai genitali, infezione della vagina causata da un fungo (moniliasi vaginale), infiammazione della vagina; -irrequietezza, disturbi del sonno (insonnia), confusione mentale, contrazione involontaria dei muscoli (ipertonia), allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza; -alterazioni transitorie dei valori di alcuni esami del sangue (valori ematochimici); -alterazioni del funzionamento del fegato con aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina); -alterazioni della funzione dei reni con aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (azotemia e creatininemia) e alterazioni delle analisi delle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CEFACLOR DOC Generici T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Dopo aver preparato la sospensione come riportato nel paragrafo 3 “Istruzioni per preparare la sospensione”, conservi il flacone in frigorifero (2-8°C) e per un periodo massimo di 14 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFACLOR DOC Generici -Il principio attivo è il cefaclor. 5ml di sospensione contengono 250 mg di cefaclor; -Gli altri componenti sono: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di CEFACLOR DOC Generici e contenuto della confezione La confezione contiene un flacone di granulato per sospensione orale e un misurino dosatore. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia. Produttore Facta Farmaceutici S.p.A. - Via Laurentina km 24,730 - Pomezia (Roma) - Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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GLOROS
GLOROS “80 mg Granulato effervescente” Gluconato Ferroso Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antianemici a base di ferro bivalente. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia delle anemie da carenza di ferro. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in Composizione. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale. PRECAUZIONI PER L’USO Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 bustine) Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro. In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, penicillamine, levodopa e metildopa. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I medicinali a base di ferro interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L'assorbimento del ferro è ridotta dall'uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio. I sali di ferro possono ridurre l'assorbimento di micofenolato. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. 1 I preparati antiacidi (sali di magnesio o alluminio), riducono l'assorbimento del ferro. Tra l'assunzione di GLOROS e l'assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2-3 ore. AVVERTENZE SPECIALI Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza Il prodotto può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento Non è noto se GLOROS sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Ogni bustina di granulato effervescente di GLOROS contiene 8,01 mEq di sodio; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è general - mente di 21 µg/kg o 1.4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 µg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. POSOLOGIA Adulti Una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini Da ½ a 1 bustina a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa. 2 SOVRADOSAGGIO In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina. Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLOROS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLOROS, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, GLOROS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a GLOROS sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati e sistemi. Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, (che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali, vedere “Sovradosaggio”). Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti. Disturbi del sistema immunitario Raramente possono verificarsi reazioni allergiche SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio Attivo: Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Saccarosio, Aroma arancio, Giallo arancio (E 110) 3 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato effervescente in confezione da 30 o 40 bustine TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO ELLEVA PHARMA S.r.l. Via San Francesco n. 5/7 80034 Marigliano (NA) PRODUTTORE LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano-Napoli REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 4
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ETORICOXIB
ETORICOXIB DOC Generici 60 mg compresse rivestite con film ETORICOXIB DOC Generici 90 mg compresse rivestite con film ETORICOXIB DOC Generici 120 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ETORICOXIB DOC Generici e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB DOC Generici 3.Come prendere ETORICOXIB DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ETORICOXIB DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è ETORICOXIB DOC Generici e a che cosa serve •ETORICOXIB DOC Generici contiene il principio attivo etoricoxib e fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). •Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone sopra i 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta. •Etoricoxib è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone sopra i 16 anni. Cos’è l’artrosi ? L’artrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità. Cos’è l’artrite reumatoide ? L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo. Cos’è la gotta ? La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni. Cos'è la spondilite anchilosante ? La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ETORICOXIB DOC Generici Non prenda ETORICOXIB DOC Generici: •se è allergico all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) •se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva •se ha una grave malattia al fegato •se ha una grave malattia al rene •se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) •se ha un'età inferiore ai 16 anni •se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite •se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o all’ infermiere se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo), se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico) •se ha avuto un attacco cardiaco; o se è stato sottoposto ad intervento di bypass coronarico; se ha avuto un'arteropatia periferica (ridotta circolazione a gambe e piedi a causa di vasi sanguigni ristretti o occlusi) •se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus; per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus. Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere etoricoxib se: •ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco •è disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea •ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi •ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore •ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone etoricoxib, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna •ha una storia di malattie del fegato o del rene •è in terapia per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione •ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il suo rischio di malattia cardiaca. •è una donna che sta tentando di rimanere incinta •se ha un’età superiore ai 65 anni. Se ha dei dubbi su una qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere etoricoxib per verificare se il medicinale è adatto per lei. Etoricoxib ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano. Se lei è anziano (età superiore ai 65 anni), il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti sopra i 65 anni. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. Altri medicinali e ETORICOXIB DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza ricetta del medico. In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che lei ha iniziato a prendere ETORICOXIB DOC Generici: •fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin •rifampicina (un antibiotico) •metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide) •ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per la soppressione del sistema immunitario), litio (un farmaco usato per alcuni tipi di depressione) •farmaci utilizzati per la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE- inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan •diuretici •digossina (un farmaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare) •minoxidil (un farmaco per il trattamento della pressione sanguigna alta) •salbutamolo compresse o soluzione orale (un farmaco per il trattamento dell’asma) •contraccettivi orali (la combinazione può aumentare i rischi di effetti collaterali) •terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare i rischi di effetti collaterali) •aspirina (acido acetilsalicilico) il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende etoricoxib con aspirina. −aspirina per la prevenzione di attacchi di cuore e ictus: etoricoxib può essere assunto con basse dosi di aspirina. Se lei è in cura con aspirina a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico −aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): non prenda alte dosi di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei mentre sta prendendo etoricoxib. ETORICOXIB DOC Generici con cibi e bevande L'insorgenza dell'effetto di etoricoxib può essere più veloce quando assunto senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Le compresse di etoricoxib non devono essere prese durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda questo medicinale. Se resta incinta, smetta di prendere questo medicinale e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico o il farmacista. Allattamento Non è noto se etoricoxib venga escreto nel latte umano. Se lei sta allattando, o pensa che allatterà, contatti il medico prima di prendere etoricoxib. Se lei sta usando etoricoxib non deve allattare. Fertilità Le compresse di etoricoxib non sono raccomandate per donne che pianificano una gravidanza. Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che hanno preso etoricoxib hanno riferito capogiro e sonnolenza. Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza. Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza. ETORICOXIB DOC Generici contiene lattosio ETORICOXIB DOC Generici contiene lattosio, uno zucchero del latte. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ETORICOXIB DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più della dose raccomandata per il trattamento della sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda etoricoxib più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi. Questo medicinale è disponibile in diversi dosaggi e il medico le prescriverà il dosaggio appropriato in considerazione del suo stato. La dose raccomandata è: Artrosi La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno. Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno. Spondilite anchilosante La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno. Condizioni di dolore acuto Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto. Gotta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento. Persone con problemi di fegato •se ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno. •se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 30 mg al giorno. Bambini e adolescenti Etoricoxib non deve essere preso da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età. Anziani Non è necessario aggiustare il dosaggio negli anziani. Come per gli altri medicinali, è necessaria cautela quando ad assumerli è una persona anziana. Modo di somministrazione Etoricoxib è per uso orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Etoricoxib può essere preso con o senza cibo. Se prende più ETORICOXIB DOC Generici di quanto deve Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di etoricoxib deve contattare immediatamente un medico. Se dimentica di prendere ETORICOXIB DOC Generici È importante attenersi alla dose di etoricoxib indicata dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con ETORICOXIB DOC Generici e deve immediatamente contattare il medico: •respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare •colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) - questi sono sintomi di problemi di fegato •dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere •una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione. Nel corso del trattamento con etoricoxib possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) •dolore allo stomaco. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a in 1 persona su 10) •alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale) •gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema) •capogiro, mal di testa •palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia) •aumento della pressione sanguigna •respiro sibilante o corto (broncospasmo) •stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca •alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato •comparsa di lividi •debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale. Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a in 1 persona su 100) •gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue), infezione della parte alta dell'apparato respiratorio, infezione del tratto urinario •diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine •ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico) •aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni) •alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza •visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi •ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro persistente) •anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore •vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni •tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso •gonfiore di stomaco o d'intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas •gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle •crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare •livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali •dolore toracico. Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a in 1 persona su 1000) •angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico) •confusione, irrequietezza •problemi epatici (epatite) •bassi livelli di sodio nel sangue •insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero) •reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5Come conservare ETORICOXIB DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ETORICOXIB DOC Generici •Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib. •Gli altri componenti sono: Interno delle compresse: cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E572), croscarmellosa sodica (E468), calcio fosfato dibasico anidro (E341). Rivestimento delle compresse: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518). Descrizione dell’aspetto di ETORICOXIB DOC Generici e contenuto della confezione Le compresse di ETORICOXIB DOC Generici sono disponibili in tre dosaggi: compresse da 60 mg, bianche, rotonde (circa 8 mm), con inciso ‘E90X’ su un lato e ‘60’ sull’altro; compresse da 90 mg, bianche, rotonde (circa 9 mm), con inciso ‘E90X’ su un lato e ‘90’ sull’altro; compresse da 120 mg, bianche, rotonde (circa 10 mm), con inciso ‘E90X’ su un lato e ‘120’ sull’altro. ETORICOXIB DOC Generici 60 mg compresse rivestite con film: 20 compresse. ETORICOXIB DOC Generici 90 mg compresse rivestite con film: 20 compresse. ETORICOXIB DOC Generici 120 mg compresse rivestite con film: 5 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia. Produttore Synthon s.r.o. - Blansko, Brnenskà 32/cp. 597 - 67801 Blansko - Repubblica Ceca. Synthon Hispania SL - C/Castellò n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregatt - 08830 Barcellona – Spagna. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Prinzide
Prinzide 20 mg + 12,5 mg compresse Lisinopril e idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Prinzide e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Prinzide 3.Come prendere Prinzide 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Prinzide 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Prinzide e a che cosa serve Prinzide è un medicinale che contiene due principi attivi: il lisinopril e l’idroclorotiazide. Il lisinopril è un antiipertensivo, cioè abbassa la pressione del sangue. Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti inibitori dell’Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni. Ciò permette al sangue di fluire più facilmente e riduce lo sforzo del cuore nel pompare il sangue in tutte le parti del corpo. L’idroclorotiazide è un diuretico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati tiazidi. Agisce stimolando i reni a produrre una maggiore quantità di urina, riducendo di conseguenza il volume del sangue. Prinzide è usato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione essenziale), in quei pazienti in cui il lisinopril da solo non è sufficiente a controllarla adeguatamente. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Prinzide Non prenda Prinzide se: -è allergico ai principi attivi lisinopril o idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -non urina (anuria); -ha avuto, dopo l’assunzione di ACE-inibitori, una reazione di ipersensibilità (reazione allergica) che ha provocato eruzione cutanea, simile all'orticaria, accompagnata da gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, o anche del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a deglutire o respirare (angioedema); -le hanno diagnosticato una condizione nota come angioedema ereditario (una condizione che la rende più soggetto al gonfiore sopra descritto); -è allergico a medicinali usati per il trattamento delle infezioni (sulfamidici); 11 -è nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (È meglio evitare Prinzide anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren; -soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina < 30 ml/min); -soffre di gravi problemi al fegato; -ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prinzide se: -è a rischio di un eccessivo calo della pressione sanguigna a causa di una perdita eccessiva di sali e/o di liquidi, per esempio se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o sta seguendo una dieta povera di sale, oppure in seguito a vomito o diarrea. Un abbassamento di pressione potrebbe verificarsi anche nel caso in cui lei soffra di pressione alta renina-dipendente; -ha la pressione del sangue bassa (ipotensione), che può manifestarsi con sensazione di debolezza o testa leggera. Un abbassamento eccessivo della pressione del sangue può risultare pericoloso, in particolare per i pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore (cardiopatia ischemica) o del cervello (cerebropatia ischemica); -la funzionalità dei suoi reni è moderatamente compromessa o ha un restringimento (stenosi) di una o entrambe le arterie renali, è sottoposto a dialisi (terapia depurativa del sangue), è stato sottoposto a trapianto di rene; -ha gravi problemi al cuore e la sua funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina- aldosterone il trattamento con ACE-inibitori può essere associato ad una diminuzione della produzione di urina (oliguria), aumento progressivo dei livelli di azoto nel sangue e, raramente, a gravi problemi ai reni e/o morte. Il medico porrà cautela nel prescriverle il trattamento con ACE-inibitori; -ha problemi al fegato o soffre di una malattia che potrebbe portare ad una distruzione delle cellule del fegato (epatopatia progressiva); -deve subire un intervento chirurgico che richiede anestesia; -ha elevati livelli di zuccheri nel sangue (diabete); -è a rischio di un aumento dei valori di potassio nel sangue; -deve effettuare esami per verificare la funzionalità delle ghiandole paratiroidi. Consulti il medico che le dirà di sospendere l’assunzione di idroclorotiazide prima di effettuare questo test; -soffre di gotta, un’infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore; -soffre di una malattia autoimmune (quando il sistema immunitario produce anticorpi che aggrediscono organi e tessuti del proprio corpo) che causa infiammazione della pelle (lupus eritematoso sistemico); -ha bisogno di un trattamento di separazione del sangue (aferesi), per es. per livelli alti di colesterolo. Il medico può interrompere il trattamento con Prinzide per prevenire una possibile reazione allergica; -è in trattamento o deve effettuare un trattamento per diminuire gli effetti di un’allergia, conseguente ad esempio ad una puntura di un insetto (trattamento di desensibilizzazione). Se sta prendendo Prinzide mentre effettua questo trattamento, potrebbe manifestare una reazione allergica grave; -manifesta tosse secca persistente per un lungo periodo di tempo dopo avere iniziato il trattamento con Prinzide. Ne parli con il medico; 22 -si verifica un’alterazione del numero delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) oppure un calo rilevante di un certo tipo di globuli bianchi sensibili alle infezioni (agranulocitosi), specie se soffre di una malattia del tessuto connettivo (collagenosi), che coinvolge i vasi sanguigni o sta assumendo medicinali che sopprimono le difese immunitarie (immunosoppressori); -soffre di un restringimento (stenosi) della valvola dell’aorta o della valvola mitralica, o se ha un ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica); -è in stato di gravidanza (o se sospetta o sta pianificando una gravidanza) e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se è di origine nera, può manifestare più facilmente angioedema (caratterizzato da gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, della gola o improvvisa difficoltà di respirazione); -ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Prinzide. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o a una sulfonamide, può essere a più alto rischio di sviluppare questa condizione; -ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Prinzide; -sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: -un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; -aliskiren. -sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato: - Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea; - Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus); - Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato al paragrafo "Non prenda Prinzide”. Sospenda il trattamento con Prinzide ed informi il medico se manifesta : -difficoltà nella respirazione anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola; -gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, che può causare anche difficoltà nella deglutizione; -gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie; -grave prurito della pelle, accompagnato dalla presenza di gonfiore locale. Bambini e adolescenti L’uso di Prinzide non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Anziani 33 Negli studi clinici, l’efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide somministrati insieme, sono risultate identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei più giovani. Altri medicinali e Prinzide Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Prinzide con sacubitril/valsartan (medicinale per trattare l’insufficienza cardiaca) per un aumento del rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Vedere paragrafo “Non prenda Prinzide” In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali: -sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue, quali integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; -medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”; -racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea; -medicinali che inducono torsioni di punta, un pericoloso tipo di disturbo del ritmo cardiaco; -medicinali per trattare i disturbi dell’umore, come gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici; -agenti citostatici (utilizzati per ridurre la crescita dei tumori); -medicinali che facilitano l’eliminazione delle urine (diuretici); -litio, usato per curare i disturbi maniaco-depressivi; -indometacina, un medicinale che aiuta ad alleviare il dolore; -tubocurarina, medicinale usato per il rilassamento muscolare; -antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento di infiammazioni alle articolazioni (artrite) o dolori muscolari; - sali di calcio che possono aumentare i livelli di calcio nel sangue; -oro iniettabile (per il trattamento dell’artrite reumatoide, una infiammazione cronica delle articolazioni); -simpaticomimetici (medicinali che agiscono principalmente sul sistema nervoso simpatico, il sistema che controlla gli organi interni, principalmente circolazione del sangue e cuore); -allopurinolo, utilizzato per trattare la gotta; -altri medicinali che servono ad abbassare la pressione del sangue; -glicosidi cardiaci (es. digossina) in quanto può verificarsi un aumento del rischio di intossicazione; -barbiturici che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale, utilizzati ad esempio per trattare l’epilessia; -medicinali che hanno un effetto anestetico ed inducono il sonno (narcotici); -insulina o altri medicinali antidiabetici assunti per via orale come vildagliptin; -amfotericina B (somministrata in vena), per il trattamento di infezioni causate da funghi; -corticosteroidi, come cortisone, beclometasone usati per esempio in caso di infiammazioni, asma; -carbenoxolone per il trattamento delle ulcere gastrointestinali; -ormone adrenocorticotropo, che agisce stimolando le ghiandole del surrene; -medicinali per il trattamento degli alti livelli di colesterolo come ad esempio colestiramina e colestipolo; 44 -sotalolo (medicinale contro le anomalie del ritmo del battito del cuore, antiaritmici); -adrenalina o noradrenalina, note con il nome di amine pressorie; -un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato al paragrafo "Non prenda Prinzide" e "Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Prinzide con cibi, bevande e alcol Prinzide non deve essere assunto insieme ad alcol, poiché si può verificare un aumento degli effetti ipotensivi di Prinzide. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Prinzide non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Non prenda Prinzide se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Se pensa di essere in gravidanza o sta programmando una gravidanza, informi il medico che le potrà suggerire di interrompere l’uso di Prinzide e le prescriverà una terapia sostitutiva. Prinzide non è raccomandato durante l’allattamento. Informi il medico se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare il suo bambino con latte materno. Il medico potrà prescriverle un trattamento alternativo durante l’allattamento, in particolar modo se il suo bambino è un neonato o nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prinzide può diminuire la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Ciò è più probabile che si verifichi all’inizio del trattamento, con gli aggiustamenti della dose o in associazione con alcol. Questi effetti dipendono dalla sua sensibilità. Se ciò la riguarda, non deve guidare o usare macchinari. Durante il trattamento con Prinzide potrebbe avere capogiri o stanchezza. Per chi pratica attività sportiva L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. 3.Come prendere Prinzide Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se necessario, il medico aumenterà la dose a 2 compresse al giorno, da assumere in un’unica somministrazione. Se sta assumendo un altro medicinale che favorisce la diuresi, il medico le dirà di interrompere l’assunzione del diuretico 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Prinzide, al fine di evitare un eccessivo abbassamento della pressione nella fase iniziale del trattamento. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di Prinzide non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. 55 Uso negli anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con problemi renali Il medico può valutare un aggiustamento della dose. Se prende più Prinzide di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prinzide avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il trattamento in caso di sovradosaggio con Prinzide è volto a curare i sintomi generati dall’assunzione di una dose elevata. Questi includono: abbassamento di pressione, diminuzione dei livelli di potassio, sodio e cloro nel sangue e disidratazione. Terapia in caso di assunzione di una dose eccessiva di Prinzide In caso di assunzione di una dose eccessiva di Prinzide, il medico sospenderà la terapia con Prinzide e le somministrerà soluzione fisiologica tramite un’iniezione in vena, per aumentare il volume del sangue ed evitare un eccessivo abbassamento della pressione. Lei sarà sottoposto a reidratazione per compensare i liquidi persi e le saranno somministrati sali minerali per correggere lo squilibrio degli elettroliti nei liquidi del suo corpo. Se ha ingerito una dose eccessiva di Prinzide da poco tempo, in ospedale sarà sottoposto a trattamenti per eliminare il medicinale dal suo corpo: induzione del vomito, lavanda gastrica, depurazione del sangue (emodialisi). Se dimentica di prendere Prinzide Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; segua le istruzioni del medico. Se interrompe il trattamento con Prinzide Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sospenda il trattamento con Prinzide e contatti immediatamente il medico se manifesta: -difficoltà nella respirazione anche accompagnata da gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola; -gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola, che può causare anche difficoltà nella deglutizione; -gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie; -grave prurito della pelle, accompagnato dalla presenza di gonfiore locale. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Effetto indesiderato più frequentemente riscontrato: -sensazione di giramento di testa (capogiro). Altri effetti indesiderati meno frequenti: 66 -mal di testa (cefalea); -tosse secca; -senso di affaticamento; -brusco calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica). Ancora meno comuni: -diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea); -secchezza della bocca; -eruzione cutanea; -infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore (gotta); -sensazione di cuore in gola (palpitazioni); -dolore al torace; -crampi ai muscoli, debolezza, intorpidimento o formicolio degli arti, braccia e gambe (parestesia), perdita delle forze (astenia); -impossibilità ad avere un’erezione (disfunzione erettile); -grave insufficienza renale; -perdita di coscienza transitoria (sincope). Raramente: -gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, delle labbra, della lingua, della gola e/o della laringe (edema angioneurotico); -alterazioni di parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente: -aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); -aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia); -aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia); -diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia); -aumento dei livelli di azoto nel sangue; -aumento dei livelli di creatinina nel sangue. Frequentemente: -diminuzione della sostanza contenuta nei globuli rossi, deputata al trasporto dell’ossigeno nel corpo (emoglobina) e del relativo numero dei globuli rossi nel sangue (ematocrito). Raramente: -aumento del numero degli enzimi del fegato, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue. Effetti correlati all’idroclorotiazide con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) -mancanza o riduzione di appetito (anoressia); -irritazione dello stomaco; -stitichezza, diarrea; -ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), dovuto principalmente a malattia del fegato; -infiammazione del pancreas (pancreatite); -infiammazione delle ghiandole salivari (scialoadenite); -sensazione di giramento (vertigini); -sensazione di formicolio (parestesia); -stordimento, ipotensione posturale; -colorazione gialla della visione (xantopsia); 77 -ridotta funzionalità del midollo osseo (quando il midollo osseo non riesce a produrre un sufficiente numero di cellule che si trovano nel sangue (anemia aplastica)); ridotto numero di piastrine (trombocitopenia); diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi sensibili alle infezioni (neutropenia/agranulocitosi); distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) - che rende più probabile l’insorgenza di infezioni; -sensibilità alla luce (fotosensibilità); -febbre, debolezza; -attivazione o aumento dei sintomi del lupus (malattia del sistema immunitario che si manifesta con stanchezza, dolori delle articolazioni, eruzioni della pelle, gonfiori, rossori, aumento o perdita di peso ecc.), reazioni cutanee simili a lupus eritematoso; -necrolisi epidermica tossica (grave lesione della pelle caratterizzata da irritazione della pelle, lesioni bollose con aree di distacco della pelle); -eruzione cutanea nodosa (orticaria); -infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può portare a morte dei tessuti (necrosi), infiammazione dei vasi cutanei (vasculite cutanea); -eruzione cutanea di pustole, vescicole e bolle (esantema); -difficoltà a respirare anche a causa di infiammazioni dei polmoni (polmoniti) o a causa della presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare); -grave reazione allergica (reazione anafilattica), eruzione cutanea; -aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); -presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria); -aumento dei livelli di acido urico nel sangue ( iperuricemia), gotta; -squilibri elettrolitici tra cui diminuzione dei livelli di sodio, potassio, magnesio e cloro (iponatriemia, ipomagnesemia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica ) nel sangue; -aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue; - spasmi muscolari e debolezza muscolare ; -agitazione, depressione, disturbi del sonno; -temporaneo offuscamento della vista; -problemi ai reni (disfunzione renale); -infiammazione dei reni (nefrite interstiziale); -riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); -cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Altri effetti indesiderati: -Malattia della pelle che causa formazione di macchie di dimensioni variabili di color rosso (porpora); -Insufficienza renale. -In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens-Johnson, rave malattia della pelle con formazione di vescicole, arrossamento e desquamazione. In casi isolati: -aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). Sono possibili: -alterazioni nel ritmo del cuore (aritmie cardiache). Effetti correlati al lisinopril 88 Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -capogiri; -mal di testa (cefalea); -perdita di coscienza transitoria (sincope); -brusco calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica); -tosse; -diarrea, vomito; -problemi ai reni (disfunzione renale). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -formicolio degli arti, braccia e gambe (parestesia); -vertigini; -alterazioni del gusto; -disturbi del sonno; -alterazioni dell’umore; -infarto del miocardio o malattie cerebrovascolari, per esempio ictus; -sensazione di cuore in gola (palpitazioni); -battiti del cuore aumentati (tachicardia); -sindrome di Raynaud (dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri); -rinite (irritazione o l'infiammazione delle mucose del naso); -nausea, dolore all’addome ed indigestione; -aumento del numero degli enzimi del fegato, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; -eruzione cutanea, prurito; -impossibilità ad avere un’erezione (disfunzione erettile); -perdita delle forze (astenia); -senso di affaticamento; -aumento dei livelli di azoto nel sangue; -aumento dei livelli di creatinina nel sangue; -aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): -diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito; -confusione mentale; -bocca secca; -gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, delle labbra, della lingua, della gola e/o della laringe (edema angioneurotico); -orticaria; -alopecia (perdita dei capelli); -psoriasi (malattia infiammatoria cronica della pelle, non infettiva né contagiosa); -aumento dei livelli di urea nel sangue (uremia); -problemi ai reni (insufficienza renale acuta); -ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo); -produzione non adeguata di un ormone che riduce la quantità di urina prodotta dai reni, chiamato “ormone antidiuretico”; -diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): 99 -ridotta funzionalità del midollo osseo (quando il midollo osseo non riesce a produrre un sufficiente numero di cellule che si trovano nel sangue); ridotto numero di piastrine (trombocitopenia); diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi sensibili alle infezioni (neutropenia, agranulocitosi); riduzione o distruzione dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica) - che rende più probabile l’insorgenza di infezioni; -linfoadenopatia; -alterazione del sistema di difesa dell’organismo (malattia autoimmune); -bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia); -broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria); -sinusite; -difficoltà respiratoria causata da una reazione allergica inclusa alveolite allergica/polmonite eosinofila; -infiammazione del pancreas (pancreatite); -angioedema intestinale (gonfiore delle pareti dell’intestino che può causare forti dolori alla pancia, con vomito e diarrea); -infiammazione del fegato o delle vie biliari (epatite epatocellulare e colestatica), insufficienza epatica; -colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero); -sudorazione anomala (diaforesi); -gravi alterazioni della pelle incluso pemfigo (malattia bollosa della pelle), necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle) ed eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito), pseudolinfoma cutaneo*; -urinazione ridotta rispetto al normale, o assente (oliguria/anuria). Frequenza non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -sintomi depressivi; -vampate di calore. * È stato segnalato un disturbo complesso che include uno o più dei seguenti sintomi: -febbre; -infiammazione dei vasi sanguigni; -dolore dei muscoli (mialgia); -dolore o infiammazione alle articolazioni (artralgia/artrite); -positività al test sulla presenza di anticorpi anti nucleo; -elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi del sangue; -elevata concentrazione degli eosinofili e dei leucociti nel sangue; -eruzione cutanea; -sensibilità alla luce (fotosensibilità); -altre manifestazioni dermatologiche. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 1010 5.Come conservare Prinzide Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Prinzide -I principi attivi sono lisinopril biidrato e idroclorotiazide. Ogni compressa da 20 mg + 12,5 mg di Prinzide contiene 21,8 mg di lisinopril biidrato (corrispondenti a 20 mg di lisinopril anidro) e 12,5 mg di idroclorotiazide. -Gli altri componenti sono: mannitolo, calcio fosfato dibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Prinzide e contenuto della confezione Prinzide 20 mg + 12,5 mg è disponibile in confezioni da 14 compresse esagonali di colore giallo, con impresso ‘140’ su di un lato e lisce sull’altro. Le compresse sono contenute in blister di PVC ed alluminio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Neopharmed Gentili S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano. Produttori Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI). Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (Lodi). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il …. 1111
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Ceptava
Ceptava 180 mg compresse gastroresistenti Acido micofenolico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. 8/16 -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Ceptava e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ceptava 3.Come prendere Ceptava 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ceptava 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Ceptava e a cosa serve Ceptava contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Ceptava è utilizzato per impedire il rigetto da parte del sistema immunitario del rene trapiantato. Si usa in combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ceptava AVVERTENZA Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna che potrebbe avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”. Non prenda Ceptava •se è allergico (ipersensibile) all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo •se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza •se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Contraccezione nelle donne e negli uomini) •se sta allattando con latte materno (vedere anche Gravidanza e allattamento). Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda, parli con il medico prima di assumere Ceptava. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ceptava: •se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, come l’ulcera gastrica. •se ha un raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmille. Deve essere anche informato che: •Ceptava riduce il livello di protezione dell’epidermide dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) 9/16 proteggendo le zone esposte il più possibile e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico su come proteggersi dal sole. •Se ha già avuto l’epatite B o C, Ceptava può aumentare il rischio di queste malattie facendole manifestare di nuovo. Il medico può effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta un qualsiasi sintomo (occhi e cute gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure) deve informare il medico immediatamente. •Se ha tosse persistente o mancanza di respiro, soprattutto quando sta assumendo altri immunosoppressori, deve informare immediatamente il medico. •Il medico può chiedere di controllare il livello di anticorpi nel sangue durante il trattamento con Ceptava, in particolare quando le infezioni sono ricorrenti, soprattutto se sta prendendo anche altri immunosoppressori, e la informerà se può continuare il trattamento con Ceptava. •Se ha segni di infezione (come febbre o mal di gola) o se presenta lividi o emorragie inattese deve informare immediatamente il medico. •Il medico può chiedere di controllare i valori dei globuli bianchi durante il trattamento con Ceptava e la informerà se può continuare il trattamento con Ceptava. •Il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile come il micofenolato mofetile. Non deve passare da un medicinale all’altro a meno che non le venga detto dal medico. •L’uso di Ceptava in gravidanza può essere dannoso per il feto (vedere anche Gravidanza e allattamento) e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo). Altri medicinali e Ceptava Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus. •medicinali utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina. •carbone attivo utilizzato per il trattamento di disturbi digestivi come diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo. •antiacidi che contengono magnesio ed alluminio. •medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali come aciclovir o ganciclovir. Deve anche informare il medico se ha intenzione di farsi praticare qualsiasi vaccinazione. Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Ceptava e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Ceptava e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Ceptava con cibi e bevande Ceptava può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se prendere le compresse con o senza cibo e quindi continuare a prenderle ogni giorno nello stesso modo. In questo modo è sicuro di assorbire ogni giorno la stessa quantità di medicinale. Anziani Le persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni) possono prendere Ceptava senza necessità di aggiustare la dose usuale raccomandata. Popolazione pediatrica e adolescenti Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Ceptava in bambini ed adolescenti. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se: 10/16 •sta pianificando una gravidanza •salta un ciclo mestruale o pensa di averlo saltato, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza •ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere micofenolato fino a quando non si recherà dal medico. Gravidanza Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento. Allattamento Non assuma Ceptava se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno. Contraccezione nelle donne che assumono Ceptava Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve sempre usare due metodi contraccettivi efficaci con Ceptava. Con ciò si intende: •prima di iniziare a prendere Ceptava •durante l’intero trattamento con Ceptava •per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Ceptava. Inoltre, le donne, partner di pazienti maschi trattati con Ceptava devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 90 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose di Ceptava. Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale . Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: •è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza). •le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale). •l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia) •le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo). •è nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina. •è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale. Contraccezione negli uomini che assumono Ceptava Deve sempre usare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con Ceptava. L’uso del preservativo vale sia per gli uomini in grado di concepire sia per quelli vasectomizzati, perché i rischi correlati al trasferimento di liquido seminale valgono anche per questi ultimi. 11/16 Se sta pianificando una gravidanza, il medico le illustrerà i rischi e i trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ceptava non ha dimostrato di alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Ceptava contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (incluso lattosio, galattosio, o glucosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Ceptava Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Ceptava le sarà prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quale dose assumere La dose giornaliera raccomandata di Ceptava è 1440 mg (8 compresse di Ceptava 180 mg). Esse vengono assunte in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (4 compresse di Ceptava 180 mg). Prenda le sue compresse al mattino e alla sera. La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro 72 ore dal trapianto. Se ha gravi problemi renali La dose giornaliera non deve superare 1440 mg (8 compresse di Ceptava 180 mg). Assunzione di Ceptava Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse non vanno né rotte né schiacciate. Non assumere nessuna compressa rotta o divisa. Evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose. Se si verifica tale contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua. Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare il rigetto dell’organo trapiantato. Se prende più Ceptava di quanto deve Se ha preso più Ceptava di quanto le era stato detto di prendere o se qualche altra persona ha preso le sue compresse, contatti il medico o vada immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento medico. Porti con sé le compresse e le mostri al medico o al personale ospedaliero. Se ha terminato le compresse, porti con sé la confezione vuota. Se dimentica di prendere Ceptava Se dimentica di prendere Ceptava, lo prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Ceptava Non interrompa l’assunzione di Ceptava a meno che non le sia detto dal medico. L’interruzione del trattamento con Ceptava può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 12/16 I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria. Gli immunosoppressori, incluso Ceptava, riducono i meccanismi di difesa del suo corpo per evitarle di rigettare l’organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come in condizioni normali. Perciò, se sta assumendo Ceptava, può prendersi più infezioni del solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Sarà sottoposto regolarmente dal medico ad esami del sangue per controllare modifiche del numero delle cellule del sangue o dei livelli delle sostanze trasportate nel sangue, come zucchero, grassi e colesterolo. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: •segni di infezione compreso febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta prendendo Ceptava può avere infezioni virali, batteriche e fungine più frequentemente del solito. Tali infezioni possono colpire diverse parti del corpo ma più comunemente i reni, la vescica, le vie aeree superiori e/o inferiori. •vomito emorragico, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale. •gonfiore delle ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee, aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti in trattamento con immunosoppressori, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Ceptava ha sviluppato tumore della cute o dei linfonodi. Se dopo aver preso Ceptava manifesta uno degli effetti indesiderati sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico. Altri effetti indesiderati possono comprendere: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ) •bassi livelli di globuli bianchi. •bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) •bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) •alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) •pressione del sangue alta (ipertensione) •ansia •diarrea •dolore alle articolazioni (artralgia) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ) •bassi livelli di globuli rossi che possono provocare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia) •bassi livelli di piastrine nel sangue che possono provocare sanguinamento e lividi inattesi (trombocitopenia) •alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) •bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) •capogiri •mal di testa •tosse •pressione del sangue bassa (ipotensione) •respiro corto (dispnea) •dolore all’addome o allo stomaco, infiammazione della parete dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, indigestione, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), vomito •stanchezza, febbre 13/16 •risultati anormali degli esami della funzionalità epatica o renale •infezioni respiratorie •acne •debolezza (astenia) •dolore ai muscoli (mialgia) •gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico) •prurito Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) •battito cardiaco veloce (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare) •formazione cutanea simile a una ciste contenente liquido (linfocele) •tremore, difficoltà a prendere sonno •arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), vista annebbiata •respiro sibilante •eruttazione, respiro difficoltoso, blocco intestinale (ileo), ulcerazione delle labbra, bruciore di stomaco, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa un forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell’addome (peritonite) •infezione delle ossa, del sangue e della cute •sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare •perdita di capelli, lividi (ecchimosi sulla pelle) •infiammazione delle articolazioni (artrite) , dolore alla schiena, crampi muscolari •perdita di appetito, aumento dei livelli dei lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o diminuzione dei livelli dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia) •segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, rigidità, sete o debolezza •sogni anomali, credere a cose che non sono vere (delusione) •incapacità di avere o di mantenere un’erezione •tosse, difficoltà a respirare, respirazione dolorosa (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale) . Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •eruzione cutanea •febbre, mal di gola, frequenti infezioni (possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi) Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Ceptava Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui Ceptava appartiene: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione delle pareti dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una lesione nella parete intestinale che provoca un forte dolore all’addome con possibilità di sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, bassi livelli di globuli bianchi specificamente o di tutte le cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione cardiaca e delle valvole cardiache e delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, mancanza di respiro, tosse, che può essere causa di bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito provocano gravi disturbi polmonari ( tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici ). Si rivolga al medico se sviluppa una tosse persistente o affanno. Segnalazione degli effetti indesiderati 14/16 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ceptava Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ceptava Il principio attivo è acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico. Gli altri componenti sono: Nucleo Lattosio anidro, crospovidone (tipo A), povidone K 30, amido di mais/mais, silice colloidale anidra/biossido di silicio colloidale, magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa ftalato HP50, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)/ossido di ferro, indigotina (rosso indigotina) (blu F, D & C n ° 2, E132). Descrizione dell’aspetto di Ceptava e contenuto della confezione Compresse rivestite con film di forma rotonda, di colore verde giallastro, con bordi smussati e impresso “C” su un lato. Dimensioni: approssimativamente 10,4 x 4,2 mm Blister PA/AL/PVC-alluminio. Confezioni: 20, 50, 100, 120, 250 compresse gastroresistenti E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Copenhagen S,, Danimarca Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia Produttori Novartis Pharma GmbH 15/16 Roonstraße 25, 90429 Nuernberg Germania LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Mycophenolsäure Sandoz 180 mg – magensaftresistente Tabletten Belgio Mycophenolic Acid Sandoz 180 mg maagsapresistente tabletten Cipro Mycophenolate Sodium Sandoz Francia Acide Mycophenolique Sandoz 180mg, comprimé gastro-résistant Germania Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten Italia Ceptava Paesi Bassi Mycofenolzuur Sandoz 180 mg, maagsapresistente tabletten Regno Unito Ceptava 180 mg gastro-resistant tablets Repubblica Ceca Mycophenolic acid Sandoz 180 mg Repubblica Slovacca Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety Romania Acid micofenolic Sandoz 180mg comprimate gastrorezistente Spagna Ácido micofenólico Sandoz 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 16/16
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Kruxade
Kruxade 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine Kruxade 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Amoxicillina/acido clavulanico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è Kruxade e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kruxade 3. Come prendere Kruxade 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kruxade 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’E’ KRUXADE E A CHE COSA SERVE Kruxade è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Kruxade è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: • infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali • infezioni del tratto respiratorio • infezioni del tratto urinario • infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali • infezioni delle ossa e delle articolazioni 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KRUXADE Non prenda Kruxade: • se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. Non prenda Kruxade se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Kruxade. Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale se lei: • ha la mononucleosi infettiva • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni • non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Kruxade. In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Kruxade o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Kruxade può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Kruxade, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Kruxade. Questo perché Kruxade può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Altri medicinali e Kruxade Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Kruxade, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle. Se sta prendendo Probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Kruxade. Se assieme a Kruxade sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. Kruxade può influenzare il meccanismo d’azione del Metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche). Kruxade può influenzare il funzionamento del micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Kruxade può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Kruxade 875 mg/125 mg compresse rivestite con film, contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Kruxade 875mg/125mg polvere per sospensione orale, contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.COME PRENDERE KRUXADE Prenda sempre questo medicinaleseguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine • Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno • Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno 875 mg/125 mg compresse rivestite con film • Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno • Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno Bambini di peso inferiore a 40 kg I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico polvere per sospensione orale o bustine. 875 mg/125 mg compresse rivestite con film. Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Kruxade compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg. Kruxade 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine non sono raccomandate Pazienti con problemi ai reni e al fegato • Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. • Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato. Come prendere Kruxade Polvere per sospensione orale • Subito prima di prendere Kruxade, aprire la bustina e mescolare il contenuto in mezzo bicchiere di acqua. • Assumere ai pasti • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora. • Non prenda Kruxade per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Compresse rivestite con film • Assumere ai pasti. • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua. • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora. • Non prenda Kruxade per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più Kruxade di quanto deve Se lei prende troppo Kruxade, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarla al medico. Se dimentica di prendere Kruxade Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Kruxade Continui a prendere Kruxade fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Kruxade può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Reazioni allergiche: • eruzione cutanea • infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma può interessare altre parti del corpo • febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine • gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione • collasso • dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Smetta di prendere Kruxade. Infiammazione dell’intestino crasso Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompagnata da sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone • diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone • mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle) • nausea, specialmente quando si assumono alte dosi:se ne soffre, prenda Kruxade ai pasti • vomito • diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone • eruzioni cutanee, prurito • eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria) • cattiva digestione • capogiri • mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: • aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1000 persone • eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia cura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: • basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue • basso numero di globuli bianchi Frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (vedere sopra) • Infiammazione intestinale (vedere sopra) • infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica) • Gravi reazioni della pelle: - diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica ) - diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa ) - eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso) - sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (incluso aumento del numero dei globuli bianchi –eosinofilia- e innalzamento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). - eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia IgA lineari). • cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto. Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente. • infiammazione del fegato ( epatite) • ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi • infiammazione dei tubuli dei reni • il sangue impiega più tempo a coagulare • iperattività • convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Kruxade o che hanno problemi ai reni) • lingua nera che appare coperta di peli • macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: • grave riduzione del numero dei globuli bianchi • basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica ) • cristalli nelle urine Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE KRUXADE T enere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare Kruxade nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e all’umidità. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. 6.AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene Kruxade Kruxade 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: -principio attivo: 875 mg di Amoxicillina + 125 mg di Acido Clavulanico -eccipienti: silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Kruxade 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: -principio attivo: 875 mg di Amoxicillina + 125 mg di Acido Clavulanico -eccipienti: silice colloidale, aroma di limone, aroma di fragola, gomma xantano, saccarosio. •Vedi paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardanti uno degli eccipienti di Kruxade 875 mg/125 mg compresse rivestite con film e Kruxade 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale. Descrizione dell’aspetto di Kruxade e contenuto della confezione Compresse rivestite con film: astuccio da 12 compresse. Polvere per sospensione orale: astuccio da 12 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F . Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 00156 Roma Produttore Laboratorio Reig Jofré, S.A. C/Jarama s/n, Poligono Industrial 45007 T oledo - Spagna Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata. Istruzioni per la ricostituzione Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione.
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Deferasirox
Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film deferasirox Legga attentamente questo foglio prima di pren dere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto sol tanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Deferasirox Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Accord 3. Come prendere Deferasirox Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Deferasirox Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Deferasirox Accord e a cosa serve Cos’è Deferasirox Accord Deferasirox Accord contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rim uovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci. A cosa serve Deferasirox Accord In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia , anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di u na via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a caus a di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi. Deferasirox Accord è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni. Deferasirox Accord è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Deferasirox Accord è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue. 41 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Accord Non prenda Deferasirox Accord - se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Deferasirox Accord . Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medic o. - se ha una malattia renale moderata o grave. - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro . Deferasirox Accord non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Accord: - se ha un problema ai reni o al fegato. - se ha un problema al cuore dovut o a sovraccarico di ferro. - se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale). - se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione al lergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alt a dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato). - se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se vomita sangue e/o ha feci n ere. - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Accord. - se manifesta frequenti bruciori di stomaco. - se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue. - se ha visione off uscata. - se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Accord Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Deferasirox Accord. Gli esami controllerann o anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo dann o renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox Accord più adeguata per le i e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Accord. Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito. 42 Altri medicinali e Deferasirox Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per: - altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Accord, - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Accord, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi), - medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali ( medicinali per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respirator ie come l’asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), - busulfan (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto) , - midazolam (usato per alleviare l'ansia e/o disturbi del sonno). Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali. Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Deferasirox Accord può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti Deferasirox Accord può essere usato nei bambini e n egli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla cre scita del paziente. Deferasirox Accord non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Deferasirox Accord non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo or monale per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè Deferasirox Accord può ridurre l'efficacia dei contraccettivi or monali . L’allattamento non è raccomandato durante il trattam ento con Deferasirox Accord. 43 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di Deferasirox Accord, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine. Deferasirox Accord conti ene lattosio (un tipo di zucchero) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Deferasirox Accord contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Deferasirox contiene olio di ricino Questo medicinale può provocare disturbi gastrici e diarrea 3. Come prendere Deferasirox Accord Il trattamento con Deferasirox Accord sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il med ico o il farmacista. Quanto Deferasirox Accord prendere La dose di Deferasirox Accord è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.  La dose giornaliera usuale di Deferasirox Accord compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico può raccomandare una dose iniziale maggior e o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.  La dose giornaliera usuale di Deferasirox Accord compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogr ammo di peso corporeo.  In funzione di come risponde al trattamento, il medico può successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.  La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Accord compresse rivestite con film è:  28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,  14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,  7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adol escenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue. In alcuni paesi, deferasirox può essere disponibile anche sotto forma di compresse dispersibili di altri produttori. Se si passa da queste compresse dispersibili a Deferasirox Accord compresse rives tite con film, la dose cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e indicherà il numero di compresse rivestite con film da assumere ogni giorno. Quando prendere Deferasirox Accord  Prenda Deferasirox Accord una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.  Prenda Deferasirox Accord compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere Deferasirox Accord ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse. 44 Per i pazienti che non riescono a deglutire le compr esse intere, le compresse rivestite con film di Deferasirox Accord possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamen te. Non conservarlo per un utilizzo futuro. Per quanto tempo prendere Deferasirox Accord Continui a prendere Deferasirox Accord ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o an ni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Accord”). Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere Deferasir ox Accord, parli con il medico. Se prende più Deferasirox Accord di quanto deve Se ha preso troppo Deferasirox Accord, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Most ri al medico la confezione di compresse. Può essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi. Se dimentica di prendere D eferasirox Accord Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e). Se interromp e il trattamento con Deferasirox Accord Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Accord a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo p rendere Deferasirox Accord”). 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane. Alcuni effett i indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).  Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),  Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),  Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problem a renale),  Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),  Se manifesta difficoltà nel pensare , nel ricordar e informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un camb iamento nella funzione cerebrale),  Se vomita sangue e/o ha feci nere,  Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Accord, 45  Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,  Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,  Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente. Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi. Questi effetti indesiderati sono non comuni.  Se ha una visione offuscata o annebbiata,  Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile. Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)  Alterazioni dei test di funzionalità dei reni. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione  Eruzione cutanea  Mal di testa  Alterazione dei test di funzionalità del fegato  Prurito  Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  Capogiri  Febbre  Mal di gola  Gonfiore alle braccia o all e gambe  Alterazione del colore della pelle  Ansia  Disordini del sonno  Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico. Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).  Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)  Perdita di capelli  Calcoli renali  Bassa produzione di urina  Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea  Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)  Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati dirett amente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 46 5. Come conservare Deferasirox Accord  Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.  Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.  Non getti alcun m edicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Deferasirox Accord Il principio attivo è deferasirox. Ogni compressa rivestita con film contiene deferasirox 90 mg. Ogni compressa rivestita con film contiene deferasirox 180 mg. Ogni compressa rivestita con film contiene deferasirox 360 mg. Gli altri componenti sono : Nucle o della compressa:cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa a rilascio lento , povidone; poloxamer; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato, olio di ricino idrogenato (vedere il paragrafo 2). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); glicole propilenico (E1520); talco (E553b); ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171) . Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Accord e contenuto della confezione: Deferasirox Accord 90 mg compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con bordi smussati e contrassegnate con “D” su un lato e “90” sull’altro. Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con bordi smussati e con trassegnate con “D” su un lato e “180” sull’altro. Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con bordi smussati e contrassegnate con “D” su un lato e “360” sull’altro. Deferasirox Accord 90 mg compresse ri vestite con film e Deferasirox Accord 180 mg compresse rivestite con film sono disponibil i in blister PVC/PE/PVDC /Alluminio , confezioni unitarie contenenti 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 o 90 x 1 compress e rivestite con film . Deferasirox Accord 360 mg compresse rivestite con film è disponibil e in blister PVC/PE/PVDC /Alluminio , confezioni unitarie contenenti 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 , 90 x 1 o 300 x 1 compress e rivestite con film . Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcellona, 08039 Spagna Produttore Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 96-200, Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, 47 Paola PLA 3000, Malta LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12 -14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spa gna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Ferriprox
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film deferiprone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. − Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febb re, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox 3. Come prendere Ferriprox 4. Possibili effetti indes iderati 5. Come conservare Ferriprox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso. Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox Non prenda Ferriprox − se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Alt ri medicinali e Ferriprox”). − se è in gravidanza o sta allattando al seno. Avvertenze e precauzioni − l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento 49 con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarme nte a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi. − se lei è positivo al virus dell’immunodefici enza umana (HIV) , o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi. Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potr à anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato. Altri medicinali e Ferriprox Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox. Consulti il medico o il farmacista prim a di prendere vitamina C insieme a Ferriprox. Gravidanza e allattamento Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. F erriprox non deve essere assunto durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Ferriprox , consulti immediatamente il medico. Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute preca uzioni nell’attività sessuale laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con F erriprox e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo. Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente. 3. Come prendere Ferriprox Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza d ose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti. Se prende più Ferriprox di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta. Se dimentica di prendere Ferriprox Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non a ppena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di 50 assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): − dolore addominale; − nausea; − vomito; − urine di colore rossastro/marrone. Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo. Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10): − basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia); − mal di testa; − diarrea; − aumento degli enzimi del fegato; − affaticamento; − aumento dell’appetito. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio. Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox. Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni inv olontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ferriprox Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 51 Non usi quest o medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scari co e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ferriprox Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra . Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni della compressa sono 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Ferriprox è confezionato in flaconi da 100 compresse ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia Produttore: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36 -1-429 1060 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 52 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724 -0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386 -1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il . Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . 53 Foglio illustrativo:
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ADVANTAN
ADVANTAN 0,1% crema idrofoba metilprednisolone aceponato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Advantan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan 3.Come usare Advantan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Advantan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Advantan e a cosa serve Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide. Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali: •eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), •eczema volgare, •eczema da contatto allergico ed irritativo, •eczema disidrosico, •eczema dei bambini. La formulazione di Advantan crema idrofoba assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche. 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide; -se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster); -se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine; -se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto); -se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale); -se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche; -se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare. Avvertenze e precauzioni I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan: -se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia; -se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute; -se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici) è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi); -se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi. Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. A seguito dell’applicazione di Advantan 0,1% crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario limitare al minimo indispensabile il periodo di trattamento in tali situazioni. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo . Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo. In caso di bambini tra 4 mesi e 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. Altri medicinali e Advantan Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi. Allattamento Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Fertilità Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare Advantan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico. La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini. Uso nei bambini La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita. Se usa più Advantan di quanto deve Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni. I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. Se dimentica di usare Advantan Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Advantan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10. Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100. Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000. Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000. Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : •Comune: bruciore, prurito. •Non comune: secchezza, eritema, vescicole, irritazione, eczema, edema periferico. •Non nota: follicoliti (infiammazione dei follicoli piliferi), ipertricosi (aumento della peluria). Disturbi del sistema immunitario: •Non nota: allergia al medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: •Non comune: atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine (infezione superficiale delle pelle), pelle grassa. •Non nota: teleangiectasie (dilatazione permanente dei capillari), strie della cute, dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca), scolorimento della cute, reazione allergica cutanea, acne. Patologie dell’ occhio •Non nota: visione offuscata. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione,all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Advantan Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan Il principio attivo è metilprednisolone aceponato. 1 g di crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione Crema idrofoba, tubo da 20 g. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca. Produttore LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Italia. Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: FOGLIO ILLUSTRATIVO:
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CLODRONATO
CLODRONATO ABC 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile Disodio clodronato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Clodronato ABC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Clodronato ABC 3.Come usare Clodronato ABC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Clodronato ABC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Che cos’è Clodronato ABC e a cosa serve Clodronato ABC è un medicinale che contiene disodio clodronato, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati Clodronato ABC è utilizzato negli adulti per il trattamento: -della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali); -di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo); -dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario). È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale). Cosa deve sapere prima di usare Clodronato ABC Non usi Clodronato ABC -se è allergico al disodio clodronato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se sta assumendo altri bifosfonati, medicinali simili a Clodronato ABC Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Clodronato ABC. Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È importante che assuma un’adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. “Come usare clodronato ABC”). Se questo medicinale le viene somministrato in vena (somministrazione endovenosa), a dosi molto più alte di quelle raccomandate, si possono verificare gravi danni ai reni specialmente se la velocità di infusione è troppo alta. In particolare, informi il medico: -se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); -se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale); -se è in trattamento con Clodronato ABC per curare un tumore o l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con Clodronato ABC (Vedere Paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo; -se soffre di una grave malattia del fegato; -se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (Vedere Paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Altri medicinali e Clodronato ABC Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. L’uso contemporaneo con altri bifosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa è controindicato (vedere Paragrafo 2. “Non usi Clodronato ABC”). Questo medicinale non le deve essere somministrato miscelato insieme ad alcune soluzioni di sali minerali (ad esempio soluzione di Ringer), tramite un’iniezione in vena. Faccia attenzione ed informi il medico se: -se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare le infiammazioni; -sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni; -sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale); -sta ricevendo attraverso una vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es. Soluzione di Ringer). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Eviti di usare Clodronato ABC durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza). Allattamento Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato ABC, interrompa l’allattamento al seno. Fertilità In studi sugli animali, Clodronato ABC ad alte dosi riduce la fertilità maschile. Non sono disponibili dati clinici sull’effetto di Clodronato ABC sulla fertilità degli esseri umani. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Clodronato ABC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se avverte uno o più sintomi elencati al Paragrafo 4 o se usa più Clodronato ABC di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Clodronato ABC contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Come usare Clodronato ABC Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Dose, modo e tempo di somministrazione (vedere informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo). Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Fase di attacco Per la fase di attacco il medico le somministrerà Clodronato ABC 300 mg / 10 ml soluzione per infusione endovenosa. Per maggiori informazioni relative a Clodronato ABC 300 mg / 10 ml vedere il corrispondente Foglio Illustrativo. Fase di mantenimento Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile 100 mg al giorno per via intramuscolare per 2-3 settimane). Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale La dose raccomandata è di 100 mg somministrati tramite un’iniezione in muscolo (via intramuscolare) ogni 7-14 giorni oppure 200 mg somministrati tramite un’infusione in vena (infusione endovenosa) ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal suo medico, a seconda delle sue condizioni di salute. Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Modo di somministrazione Questo medicinale è per uso intramuscolare o endovenoso. Nel caso di uso intramuscolare per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione. Se usa più Clodronato ABC di quanto deve In caso le venga somministrata una dose eccessiva di Clodronato ABC, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea. I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di Clodronato ABC somministrato per via endovenosa possono consistere in: -aumento dei livelli di creatinina nel sangue, -malattia dei reni (disfunzione renale). A seguito di ingestione accidentale di alte dosi di Clodronato ABC si può verificare: -danno al fegato; -elevati livelli di azoto nel sangue (uremia). Inoltre, con alte dosi di Clodronato ABC si può verificare abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Se dimentica di usare Clodronato ABC Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Clodronato ABC Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista. Informi immediatamente il medico se manifesta: -dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere Paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità) -abbassamento dei livelli di calcio nel sangue senza sintomi evidenti (ipocalcemia asintomatica); -aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica); -aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio) nel sangue, associato a ridotto calcio nel sangue; -aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato); -aumento die livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiori ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato; -reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle; -frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore. Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i segni di danno osseo all’orecchio. Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza: •effetti che riguardano gli occhi -infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite); -infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite). Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bifosfonati). •effetti che riguardano i polmoni -disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico -reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori •effetti che riguardano i reni e le vie urinarie -malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte. •effetti che riguardano le ossa e i muscoli -grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con Clodronato ABC. •effetti che riguardano il sito di iniezione -dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Come conservare Clodronato ABC Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Clodronato ABC Il principio attivo è disodio clodronato tetraidrato. Ogni fiala contiene 125 mg di disodio clodronato tetraidrato pari a 100 mg di disodio clodronato. Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Clodronato ABC e contenuto della confezione Confezione da 6 o 12 fiale. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II 72 – Torino - Italia Produttore Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. - Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE •Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. a) Fase di attacco Nella fase di attacco è consigliato Clodronato ABC 300 mg / 10 ml soluzione per infusione endovenosa in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Per maggiori informazioni relative a Clodronato ABC 300 mg / 10 ml soluzione per infusione endovenosa vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo. b) Fase di mantenimento Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. •Pazienti con insufficienza renale Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue: Livelli di insufficienza renale Clearance creatinina, ml/min Dose Lieve 50 – 80 ml/min 1600 mg / die Moderata 30 – 50 ml/min 1200 mg / die Grave* 10 – 30 ml/min 800 mg / die *Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L’uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato: per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal suo medico, a seconda delle sue condizioni di salute. Foglio illustrativo:
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IRBETENS
IRBETENS 150 mg compresse rivestite con film IRBETENS 300 mg compresse rivestite con film Irbesartan Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è IRBETENS e a che cosa serve 2. Coda deve sapere prima di prendere IRBETENS 3. Come prendere IRBETENS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IRBETENS. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è IRBETENS e a cosa serve IRBETENS appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. IRBETENS impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. IRBETENS rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2. IRBETENSviene usato nei pazienti adulti per trattare livelli elevati di pressione sanguigna ( ipertensione arteriosa essenziale); per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere IRBETENS Non prenda IRBETENS: se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. E’ meglio evitare di prendere IRBETENS anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza) se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren IRBETENS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IRBETENS se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi; se soffre di disturbi renali; se soffre di disturbi cardiaci; se assume IRBETENS per disordini diabetici renali . In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale; se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici. se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. - aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda IRBETENS" Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). IRBETENS non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino, se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Altri medicinali e IRBETENS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: •Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda IRBETENS” e "Avvertenze e precauzioni”). Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: integratori di potassio; sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio; medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici); medicinali contenenti litio. In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta. IRBETENS con cibi e bevande IRBETENS può essere preso con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di IRBETENS prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di IRBETENS. IRBETENS non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. IRBETENS non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se Lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È improbabile che IRBETENS influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IRBETENS IRBETENS contiene lattosio . Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale. 3. Come prendere IRBETENS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Modo di somministrazione IRBETENS è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere IRBETENS con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario. Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno . Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa. Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata. Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età . L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Uso nei bambini e negli adolescenti. I bambini non devono assumere IRBETENS. IRBETENS non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico. Se prende più IRBETENS di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere IRBETENS Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, IRBETENS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico. Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere IRBETENS e contatti immediatamente il medico. La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100 Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati: Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio. Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina). Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico. Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabil. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare IRBETENS T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene IRBETENS Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di IRBETENS 150 mg contiene 150 mg di irbesartan. Ogni compressa di IRBETENS 300 mg contiene 300 mg di irbesartan. Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000. Descrizione dell'aspetto di IRBETENS e contenuto della confezione Astuccio da 28 compresse da 150 mg contenute in blister Astuccio da 28 compresse da 300 mg contenute in blister Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: LANOVA Farmaceutici S.r.l. - Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma Produttore: PSI Supply nv Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Belgio Special Product’s Line S.p.A. Strada Paduni, 240 03012 Anagni (Frosinone) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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EZEVAST
EZEVAST 10 mg/10 mg compresse EZEVAST 10 mg/20 mg compresse EZEVAST 10 mg/40 mg compresse EZEVAST 10 mg/80 mg compresse ezetimibe e atorvastatina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Ezevast e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ezevast 3.Come prendere Ezevast 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ezevast 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Ezevast e a che cosa serve Ezevast è un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo aumentati. Ezevast contiene ezetimibe e atorvastatina. Ezevast è utilizzato negli adulti per diminuire i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e sostanze grasse, chiamate trigliceridi, nel sangue. Inoltre, Ezevast aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Ezevast agisce in due modi per ridurre il colesterolo. Riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente, così come il colesterolo prodotto naturalmente dall’organismo. Il colesterolo è una delle varie sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo”, perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo di placche può determinare un restringimento delle arterie. Il restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Il blocco del flusso sanguigno può causare un attacco di cuore o un ictus. Il colesterolo HDL è spesso definito “buono”, perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie e fornisce una protezione contro la malattia cardiaca. I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue, che può incrementare il rischio di malattia cardiaca. 1 Ezevast è utilizzato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante l’assunzione di questo medicinale lei deve comunque seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Il suo medico le può prescrivere Ezevast, se lei sta già prendendo sia atorvastatina sia ezetimibe allo stesso livello di dose. Ezevast non aiuta a perdere peso. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ezevast Non prenda Ezevast se -è allergico ad atorvastatina, ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -ha o ha mai avuto una malattia del fegato -ha avuto esami del sangue per valutare la funzionalità epatica inspiegabilmente alterati -è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo affidabile -è in corso una gravidanza, sta provando a iniziare una gravidanza o sta allattando -usa un’associazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezevast se •ha avuto in passato un ictus con emorragia cerebrale o se all’interno del cervello sono presenti dei piccoli accumuli di liquido derivanti da ictus precedenti •ha problemi renali •ha la ghiandola tiroidea che funziona poco (ipotiroidismo) •ha avuto episodi ripetuti o inspiegati di fastidio o dolore muscolare, una storia personale o familiare di problemi muscolari •ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i lipidi (ad es. altri medicinali a base di “statine” o “fibrati”) •sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e medicinali contenenti atorvastatina/ezetimibe può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). •consuma regolarmente grandi quantità di alcol •ha una storia di malattia epatica •ha più di 70 anni Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegati mentre sta assumendo Ezevast. Questo perché in rare occasioni i problemi muscolari possono essere gravi, incluso collasso muscolare con conseguente danno renale. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezevast se -ha una grave insufficienza respiratoria. Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezevast, poiché il medico dovrà chiederle di sottoporsi a un esame del sangue prima e possibilmente durante il trattamento per predire il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare, ad es. la rabdomiolisi (collasso del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere il paragrafo 2 “ Altri medicinali e Ezevast ”). Se lei ha il diabete o corre il rischio di sviluppare il diabete, il medico provvederà a monitorarla attentamente durante l’assunzione di questo medicinale. Lei corre probabilmente il rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è sovrappeso e ha una pressione sanguigna elevata. Informi il medico in merito a tutte le sue malattie incluse le allergie Pag. 2 di 7 Bambini L’uso di Ezevast non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti. Altri medicinali e Ezevast Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Durante il trattamento con Ezevast si deve evitare l’assunzione di fibrati (medicinali per abbassare il colesterolo). Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Ezevast oppure il loro effetto può essere modificato da Ezevast (vedere il paragrafo 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di deperimento muscolare nota come “rabdomiolisi”, descritta nel paragrafo 4: •ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto d’organo) •eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (medicinali utilizzati per le infezioni batteriche) •ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali utilizzati per le infezioni da funghi) •gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli dei lipidi), •alcuni calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione, ad es. amlodipina, diltiazem •digossina, verapamil, amiodarone (medicinali utilizzati per regolare il ritmo cardiaco) •medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione tipranavir/ritonavir, ecc. (medicinali per il trattamento dell’AIDS) •alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e l’associazione di elbasvir, grazoprevir •Nel caso in cui abbia necessità di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo dottore le consiglierà quando riprendere Ezevast in sicurezza. L’assunzione di Ezevast unitamente all’acido fusidico può causare rari casi di debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere il paragrafo 4. •Altri medicinali noti per l’interazione con il prodotto di associazione ocontraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza) ostiripentolo (un medicinale anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia) ocimetidina (un medicinale utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e le ulcere peptiche) ofenazone (un antidolorifico) oantiacidi (medicinali per il trattamento di problemi digestivi contenenti alluminio o magnesio) owarfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali per prevenire i coaguli di sangue) ocolchicina (utilizzata per trattare la gotta) oerba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione) Ezevast con cibi e alcol Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come prendere Ezevast. Presti attenzione a quanto segue: Succo di pompelmo Pag. 3 di 7 Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti del medicinale di associazione. Alcol Eviti di bere una quantità eccessiva di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni ” per maggiori dettagli. Gravidanza, allattamento e fertilità Non prenda Ezevast se è in corso una gravidanza, sta provando a iniziare una gravidanza o sospetta una gravidanza. Non prenda Ezevast se è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo affidabile. Se rimane incinta durante la terapia con Ezevast, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Non prenda Ezevast se sta allattando. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che Ezevast possa interferire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, occorre considerare che alcune persone possono avere dei capogiri dopo aver preso Ezevast. Non guidi veicoli né usi macchinari, se sente di avere capogiri dopo aver preso questo medicinale. Ezevast contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ezevast contiene sodio Ezevast contiene meno di una 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Ezevast Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico deciderà il dosaggio della compressa appropriato per lei in base al trattamento in corso e al suo profilo di rischio. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. •Prima di cominciare a prendere Ezevast, deve avere già iniziato una dieta per abbassare il colesterolo. •Durante l’assunzione di Ezevast lei deve comunque seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Quale dose assumere La dose raccomandata è di una compressa di Ezevast una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. La compressa deve essere deglutita con un quantitativo sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). Quando assumere la dose Prenda Ezevast a qualsiasi ora del giorno. Può assumerlo con o senza cibo. Se il medico le ha prescritto Ezevast in associazione a colestiramina o a un altro sequestrante degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare il colesterolo), dovrà prendere Ezevast almeno 2 ore prima o 4 ore dopo avere assunto il sequestrante degli acidi biliari. Se usa più Ezevast di quanto deve Pag. 4 di 7 Contatti il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Ezevast Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Si limiti a prendere la dose normale alla solita ora il giorno successivo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o sintomi gravi di seguito riportati, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé le compresse: •reazione allergica grave che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola, che può causare grande difficoltà nella respirazione •grave malattia con notevole esfoliazione e gonfiore della cute, vescicolazione della cute, della bocca, degli occhi, dei genitali e febbre; eruzione cutanea con pustole di colore rosa-rosso in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, che possono coprirsi di vesciche •debolezza, dolorabilità, dolore, strappo muscolare o colorazione rosso-bruna delle urine e, in particolare se contemporaneamente non si sente bene e ha febbre alta, ciò può essere causato da un collasso muscolare anomalo, che può essere pericoloso per la vita e che può portare a problemi renali •sindrome lupus-simile (inclusi rash cutaneo, disturbi articolari ed effetti sulle cellule sanguigne) Se si manifestano problemi caratterizzati da sanguinamento o formazione di lividi in maniera inattesa o insolita, consulti al più presto il medico in quanto potrebbero essere indizi di un disturbo epatico. Altri possibili effetti indesiderati con Ezevast Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10) −infiammazione del passaggio nasale, mal di gola, sanguinamento nasale, −reazioni allergiche, −aumento del livello di glucosio nel sangue: i pazienti diabetici devono monitorare il livello di glucosio nel sangue −cefalea, −nausea, stipsi, flatulenza, diarrea, indigestione, dolore addominale −dolore alla faringe e/o alla laringe, −dolore alle articolazioni e/o a mani o piedi, dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia), spasmo muscolare, gonfiore articolare, −aumento della creatinfosfochinasi ematica, −aumento degli enzimi epatici ALT e/o AST, −sensazione di stanchezza, −anomalia del test di funzionalità epatica Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100) −gonfiori dovuti a reazioni allergiche, −riduzione del livello di glucosio nel sangue: i pazienti diabetici devono monitorare il livello di glucosio nel sangue, −perdita di appetito, aumento di peso, −tosse, Pag. 5 di 7 −debolezza muscolare, dolore al collo, dolore toracico −vampate di calore, ipertensione, −vomito, eruttazione, infiammazione del pancreas e del fegato, bruciore di stomaco, infiammazione delle membrane dello stomaco, bocca secca, −arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli −incubi, difficoltà ad addormentarsi, −capogiro, torpore, alterazione del senso del gusto, amnesia, sensazioni anomale locali, −visione offuscata, −ronzio nelle orecchie, −sensazione di malessere generale, fastidio o dolore, −debolezza, −aumento dell’enzima epatico gamma-glutamiltransferasi, −test delle urine positivo per globuli bianchi. Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000) −riduzione delle piastrine nel sangue, −gonfiore dello strato sottocutaneo di volto, lingua, gola, addome, braccia o gambe (edema angioneurotico). −rash diffuso, che forma chiazze rosse chiaramente delimitate o rash con vesciche ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali, in conseguenza di una reazione allergica, −infiammazione del muscolo scheletrico, infiammazione del tendine, talvolta complicata da rottura, debolezza muscolare dovuta a una perdita di fibre muscolari scheletriche, −disturbi visivi, −ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi. Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10000) −shock anafilattico causato da reazione allergica, −perdita dell’udito, −insufficienza epatica, −aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): −reazione allergica, inclusi rash e gonfiore degli strati sottocutanei, −respiro corto, infiammazione della cistifellea, calcoli biliari −debolezza fisica e perdita di forza, perdita di tessuto muscolare causato da anticorpi autoimmuni, −depressione. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante la fase di post-marketing per alcune statine (medicinali usati per abbassare il colesterolo): −problemi di respirazione, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre, −diabete: la frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m, aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione) −depressione, −difficoltà sessuali. Segnalazione di effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Pag. 6 di 7 5.Come conservare EZEVAST Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EZEVAST −I principi attivi sono ezetimibe e atorvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). −Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, calcio carbonato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato [E 487], croscarmellosa sodica, povidone K30, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e polisorbato 80. Descrizione dell’aspetto di Ezevast e contenuto della confezione Ezevast 10 mg/10 mg compresse: compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro (12,7 mm × 5,1 mm) con impresso “1” su un lato Ezevast 10 mg/20 mg compresse: compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro (14,5 mm × 6,8 mm) con impresso “2” su un lato Ezevast 10 mg/40 mg compresse: compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro (16,4 mm × 6,3 mm) con impresso “3” su un lato Ezevast 10 mg/80 mg compresse: compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro (17,0 mm × 8,0 mm) con impresso “4” su un lato Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister di OPA/alluminio/PVC all’interno di una scatola di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme Italia Produttore Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG Liebigstr aße 1-2 Flörsheim am Main Hessen, 65439, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paesi Bassi:EZEVAST 10 mg/ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten Italia:EZEVAST 10 mg/ 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, compresse Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: giugno 2021 Pag. 7 di 7
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CITIVIR
CITIVIR 800 mg compresse 400 mg compresse 200 mg compresse 400 mg/5ml sospensione orale ACICLOVIR COMPOSIZIONE - CITIVIR 200 mg compresse Una compressa contiene: Aciclovir 200 mg. Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato. - CITIVIR 400 mg compresse Una compressa contiene: Aciclovir 400 mg. Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ferro ossido rosso. - CITIVIR 800 mg compresse Una compressa contiene: Aciclovir 800 mg. Eccipienti: Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato. - CITIVIR 400 mg/5ml sospensione orale 5 ml di sospensione orale contengono: Aciclovir 400 mg. Eccipienti: Sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa microcristallina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma ama rena, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO . Compresse da 200 mg in confezione da 25 compresse. . Compresse da 400 mg in confezione da 25 compresse. . Compresse da 800 mg in confezione da 35 compresse. . Sospensione orale in flacone contenente ml 100 di sospensione 400 mg/5ml corredato di misurino. CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA : Antivirale per uso sistemico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO : •LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo (IM) PRODUTTORE: •LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aciclovir è indicato: •per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante. •per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. •per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. •per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L’USO Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici Vedi "Dose, modo e tempo di somministrazione". INTERAZIONI Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell'Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero mo dificare alcuni indici dell'Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir. AVVERTENZE SPECIALI Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. Gravidanza Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. Allattamento L'uso di Aciclovir va evitato durante l'allattamento. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare la sospensione prima dell'uso. Alla confezione di Aciclovir in sospensione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplex 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il tratta - mento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endove nosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir . La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malat tia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella Schema di assunzione delle compresse nell'arco della giornata ore del giorno 6-8 10-12 14-16 18-20 22-24 colazione tarda mattinata primo pomeriggio tardo pomeriggio sera 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'in fezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministra zione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppres sione delle infezioni da Herpes simplex od il tratta mento dell'Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell'anziano l'eliminazione totale dell'Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Partico - lare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una ridu zione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromes sa. Soggetti con compromissione renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tutta via, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, sommini strati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, sommini strati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). SOVRADOSAGGIO L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventua lità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conse guenze della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collate rali. Trattamento Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osserva - zione. L'Aciclovir è dializzabile. EFFETTI INDESIDERATI In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via o rale, si sono manifestati delle eruzioni cutanee, prontamente scom parse con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in partico lare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché quest'ultima è stata associata ad un ampio numero di malattie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si è osservato un modesto e transito rio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento. In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustra tivo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Norme di conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto. T enere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 17/05/2012 C I T I V I R 5% crema 5% crema ACICLOVIR COMPOSIZIONE 100 g di crema contengono : Principio attivo: Aciclovir g 5. Eccipienti: Glicole propilenico, tefose, labrafil, olio di vase lina, polassamero 407, sodio lauril solfato, acqua depurata, q.b. a 100 g. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI - Crema al 5% - tubo da g 3. - Crema al 5% - tubo da g 10. Categoria farmaco-terapeutica : Chemioterapici antivirali per uso topico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO : •LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo (IM). officine di produzione •Semilavorato e finito: SOFAR S.p.A. – Via Firenze, 40 – Zona Industriale – Trezzano Rosa (MI) •Produzione completa e controllo: LISAPHARMA – Via Licinio, 11 – Erba (CO) CONTROLLORE FINALE: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM). INDICAZIONI CITIVIR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Her pes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labia lis. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità' all'aciclovir, al glicol propilenico o agli altri componenti della formulazione. PRECAUZIONI Uso in gravidanza e allattamento Poichè non esistono dati clinici circa l'effetto di CITIVIR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utiliz zato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo appli cazione di CITIVIR crema durante l'allattamento, pertanto l'uso del prodotto va evitato durante l'allattamento. AVVERTENZE Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l'ap plicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sul l'animale indicano che l'applicazione di CITIVIR crema in vagina può provocare irri tazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sen sibilizzazione, arrossamento, bruciore, ove ciò accada oc corre interrompere il trat tamento e consultare il medico curante. INTERAZIONI Il probenecid aumenta il tempo di permanenza e la con centrazione dell'aciclovir nel sangue. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con al tri farmaci. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE CITIVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad in tervalli di circa 4 ore. CITIVIR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone do ve queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio del l'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un mas simo di 10 se non si è avuta guarigione. SOVRADOSAGGIO Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di cre ma non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori a g 5 vanno tenuti in stretta osservazione. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile. EFFETTI COLLATERALI Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bru ciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono sta ti osservati in una piccola percentuale di casi. Il paziente è invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto. SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C. SCADENZA Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata in etichetta. Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Ultima revisione del foglietto illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 17/05/2012
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FERROGYN
FERROGYN® 80 mg compresse effervescenti Ferro gluconato MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110). FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antianemici a base di ferro bivalente. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma), Italia PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE 1) E-Pharma Trento S.p.A Via Provina, 2 - 38123 Frazione Ravina, Trento, Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE T erapia delle anemie da carenza di ferro. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. PRECAUZIONI PER L'USO Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. INTERAZIONI Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di FERROGYN® e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. AVVERTENZE SPECIALI ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene una sorgente di fenilalanina. ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Il prodotto può essere assunto senza rischi dai soggetti affetti da celiachia. Uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento FERROGYN® può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/Kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/Kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 µg/Kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti : 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua mezz'ora prima del pasto. In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini: da mezza a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa. SOVRADOSAGGIO Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata è letale per i bambini. È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FERROGYN® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI 2 Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Data di scadenza:vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. CONSERVARE A TEMPERATURA INFERIORE A 25°C ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile 2011 FI312/01IT 3 4
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Cabergolina
Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 7.Che cos’è Cabergolina ratiopharm e a cosa serve 8.Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina ratiopharm 9.Come prendere Cabergolina ratiopharm 10.Possibili effetti indesiderati 11.Come conservare Cabergolina ratiopharm 12.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cabergolina ratiopharm e a che cosa serve Cabergolina ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Cabergolina ratiopharm agisce in modo simile ad una sostanza chimica presente nel sistema nervoso, chiamata dopamina. I pazienti con morbo di Parkinson non possiedono una quantità sufficiente di questa sostanza chimica importante. Cabergolina ratiopharm 1 mg e 2 mg è usata per trattare il morbo di Parkinson. Può essere usata da sola o in associazione con levodopa più inibitori della decarbossilasi, come terapia di seconda scelta dopo trattamenti con derivati non ergotaminici. Il trattamento deve essere seguito da un medico specialista. 2.Cosa deve sapere prima di prendere cabergolina ratiopharm Non prenda Cabergolina ratiopharm: •se è allergico alla cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergot (per es. bromocriptina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se le sono stati diagnosticati in passato problemi definiti come reazioni fibrotiche a carico dei polmoni, della parte posteriore dell’addome, dei reni o del cuore •se deve essere trattato per un lungo periodo con Cabergolina ratiopharm e soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco. Avvertenze e precauzioni 8 Se soffre di uno dei seguenti problemi di salute, deve informare il medico prima di prendere Cabergolina ratiopharm, poichè questo farmaco può non essere adatto a lei. •Malattie cardiovascolari •Ulcera gastrica o sanguinamento del tratto gastrointestinale. (Questa condizione può causare la produzione di feci nere o vomito con sangue) •Storia di gravi disturbi mentali, in particolare disturbi psicotici. •Compromissione della funzione epatica o renale •Se soffre (o ha sofferto in passato) di psicosi o è a rischio di psicosi dopo il parto •Malattia di Raynaud (quando fa freddo, le dita delle mani e dei piedi diventano bluastre, prive di circolazione sanguigna, fredde, insensibili e intorpidite) •Bassa pressione sanguigna •Gravi disturbi al torace (per es. dolore toracico alla respirazione, presenza di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione polmonare) •Se soffre o ha sofferto di reazioni fibrotiche (tessuto cicatrizzato) a livello cardiaco, polmonare o addominale.Nel caso debba essere trattato con Cabergolina ratiopharm per un lungo periodo di tempo, prima di iniziare il trattamento il medico controllerà che il suo cuore, i polmoni e i reni siano in buone condizioni. Eseguirà inoltre un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima dell’inizio della terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto. Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’ impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose. L’infertilità è reversibile nelle donne che assumono Cabergolina ratiopharm, quindi è possibile che si verifichi una gravidanza prima che il ciclo mestruale si sia regolarizzato. Pertanto, se necessario, devono essere adottate misure anticoncezionali adeguate durante il trattamento. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina ratiopharm nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Altri medicinali e Cabergolina ratiopharm Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna ed alcuni farmaci (per es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) usati per il trattamento delle malattie di tipo psichiatrico (schizofrenia o psicosi), se assunti contemporaneamente con Cabergolina 9 ratiopharm, possono interferire con gli effetti della cabergolina. Il medico curante deve quindi essere al corrente dell’uso concomitante di tali farmaci. Esistono altri medicinali, come altri alcalodi dell’ergot (ad es. pergolide, bromocriptina, lisuride, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina or metisergide) , farmaci per prevenire il vomito (metoclopramide), ed antibiotici macrolidi (come l’eritromicina) che possono influenzare l’attività e la tollerabilità di Cabergolina ratiopharm. Cabergolina ratiopharm con cibi e bevande Cabergolina ratiopharm deve essere assunta per via orale, preferibilmente ai pasti per ridurre gli effetti collaterali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale L’esperienza sull’uso di Cabergolina ratiopharm in gravidanza è limitata. Se durante il trattamento con Cabergolina ratiopharm si accorge di essere in gravidanza deve rivolgersi al medico il più presto possibile. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina. Poichè Cabergolina ratiopharm interromperà la sua produzione di latte, non deve assumere Cabergolina ratiopharm se desidera allattare il suo bambino al seno. Se ha necessità di prendere Cabergolina ratiopharm deve usare un altro metodo per nutrire il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cabergolina ratiopharm può influire negativamente sulla capacità di reazione di alcuni individui, e ciò deve essere preso in considerazione nelle attività che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad es. guida di veicoli e lavori di precisione. Faccia attenzione quando si eseguono operazioni che richiedono una reazione rapida e accurata durante il trattamento. Cabergolina ratiopharm può causare sonnolenza (estremo torpore) e attacchi di sonno improvviso. Le persone che manifestano questi sintomi non devono pertanto guidare o intraprendere attività che, a causa della ridotta vigilanza, possano arrecare serio danno (per es. l’uso di macchinari), fino a quando tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti. Se manifesta questi sintomi, informi il medico. Cabergolina ratiopharm contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Cabergolina ratiopharm Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 10 Le compresse devono essere assunte ai pasti, per ridurre alcuni effetti indesiderati come nausea, vomito e dolore allo stomaco. Pazienti adulti ed anziani . La dose viene determinata dal medico, che la adatterà individualmente a seconda delle sue necessità. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 0,5 -1 mg di cabergolina al giorno. La dose viene successivamente aumentata gradualmente, come stabilito dal medico, fino a raggiungere una dose di mantenimento adatta. La dose di mantenimento raccomandata varia da 2 mg a 3 mg di cabergolina al giorno. La compressa può essere divisa in parti uguali. Se prende più Cabergolina ratiopharm di quanto deve E’ importante non assumere troppe compresse. Se ha preso troppe compresse o se crede che un bambino ne abbia ingerita qualcuna, si rivolga al pronto soccorso del più vicino ospedale o a un medico. I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, riduzione della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, alterazioni del comportamento, confusione o allucinazioni (vedere cose inesistenti). Porti con sè questo foglio e le compresse avanzate per mostrarle al medico. Se dimentica di prendere Cabergolina ratiopharm Se dimentica di prendere una dose all’orario consueto, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario consueto. Se interrompe il trattamento con Cabergolina ratiopharm Se interrompe l’uso di cabergolina, i sintomi della sua malattia possono peggiorare; deve quindi discutere col suo medico prima di sospendere la terapia. Sono necessari molti giorni prima che la cabergolina venga rimossa dal circolo sanguigno, e gli effetti possono peggiorare nell’arco di 2 settimane, con un conseguente peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere: •Forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari. 11 •Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale. •Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente •Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame) Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi Effetti indesiderati molto comuni ( possono colpire più di 1 paziente su 10) : Malattia delle valvole cardiache e disturbi correlati, per es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi preliminari: difficoltà respiratoria, mancanza di fiato, dolore toracico o lombare e gonfiore alle gambe. Questi possono essere i primi segni di una malattia chiamata fibrosi, che può interessare i polmoni, il cuore/le valvole cardiache o la schiena. Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente. Nausea, gonfiore delle gambe e delle braccia dovuto ad accumulo di liquidi. Effetti indesiderati comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 10) : -Vomito, indigestione, stitichezza, infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite), -Dolore toracico (angina pectoris)(quando si usa levodopa in concomitanza) -Allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, aumento della libido . -Mal di testa, sonnolenza (estremo torpore), capogiri/vertigini,movimenti involontari. -Mancanza di forza fisica -Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri in particolare stando in piedi). -Respiro corto -Problemi del sangue, tra cui basso numero di globuli (i sintomi possono includere stanchezza) test di funzionalità epatica anomali Effetti indesiderati non comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 100) : -Arrossamento, gonfiore e dolore alle estremità di braccia e gambe (eritromelalgia) -Presenza di liquido nelle membrane di rivestimento dei polmoni e della cavità toracica -Reazioni fibrotiche che interessano i polmoni -Eruzione cutanea, -Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, stanchezza -Reazioni allergiche (ipersensibilità). -Deliri, disturbi psicotici -Funzione epatica anomala Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000) -Reazioni fibrotiche (include fibrosi che interessano la pleura) 12 Non nota (la frequenza non può stabilita sulla base dei dati disponibili) -Aggressività, ipersessualità, gioco d'azzardo patologico -Attacchi di sonno improvviso, svenimento, tremori -Riduzione della vista -Vasospasmo (contrazione dei vasi sanguigni) nelle dita delle mani e dei piedi -Disturbi respiratori e insufficienza respiratoria, pleuriti, dolore toracico. -Perdita di capelli -Crampi alle gambe -Aumento nei valori ematici di uno specifico enzima chiamato creatin-fosfochinasi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre essere segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cabergolina ratiopharm Tenere Cabergolina ratiopharm fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La bustina essiccante contenente gel di silicio non deve essere rimossa dal flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cabergolina ratiopharm Il principio attivo è la cabergolina. Cabergoline ratiopharm 1 mg compresse Ogni compressa contiene 1 mg di cabergolina. Cabergoline ratiopharm 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2 mg di cabergolina. Gli eccipienti sono: lattosio anidro, L-leucina e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Cabergolina ratiopharm e contenuto della confezione 13 Cabergolina ratiopharm 1 mg compresse consiste in compresse di colore bianco di forma ovale biconvessa. Ogni compressa è divisa su entrambi i lati e ha ‘CBG’ su un lato e ‘1’ sull’altro lato della linea di frattura. Cabergolina ratiopharm 2 mg compresse consiste in compresse di colore bianco, a forma di capsula, biconvesse con linea di frattura su ambo i lati della compressa. Su una metà della linea di frattura vi èl’incisione ‘CBG’ mentre sull’altra metà vi è l’incisione ‘2’. Cabergolina ratiopharm 1 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse. Cabergolina ratiopharm 2 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore ratiopharm GmbH DE-89079 Ulm Germania Concessionario per la vendita: Teva Italia Srl - Milano Rilascio dei lotti: TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov, Repubblica Ceca Merckle GmbH – Graf Arco Strasse 3 – 89079 Ulm – Germania. Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Svezia: Cabergoline ratiopharm 1mg Tablet Cabergoline ratiopharm 2mg Tablet. Germania:Cabergolin-ratiopharm 1mg Tabletten Cabergolin-ratiopharm 2mg Tabletten Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 14
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ATENOLOLO CLORTALIDONE
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 50 mg + 12,5 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 3.Come prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici e a cosa serve Questo medicinale contiene due principi attivi, l’atenololo e il clortalidone. Atenololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito del cuore. Clortalidone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. . ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici è indicato per il trattamento della pressione del sangue elevata(ipertensione) negli adulti, quando non è possibile controllarla con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici -se è allergico adatenololo o al clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è allergico a derivati sulfamidici (una classe di antibiotici ad azione antibatterica, utilizzati in caso di infezioni) -se è in stato di gravidanza o desidera iniziare una gravidanza e se sta allattando con latte materno. -se è affetto da malattie del cuore, compreso lo scompenso cardiaco non controllato da una adeguata terapia (il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità del corpo) o il blocco cardiaco di secondo e terzo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore). -se soffre di battiti del cuore ridotti o irregolari, di pressione del sangue molto bassa, di gravi disturbi circolatori - - - - se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma”, non non in corso di trattamento (in genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata); -se soffre di grave disturbo ai reni 1 -se il medico le ha diagnosticato livelli di acidi nel sangue superiori alla norma. -(acidosi metabolica); - Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici: -se soffre di problemi alla tiroide (una ghiandola che si trova a livello del collo), il medicinale può nascondere i sintomi della tireotossicosi, quali battito del cuore accelerato, tremore e sudorazione eccessiva -se soffre di diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue) -se soffre di problemi al cuore o problemi alla circolazione del sangue anche se controllati da una terapia adeguata -se soffre di problemi respiratori o asma -se ha un tumore chiamato “feocromocitoma” in corso di trattamento -se ha squilibri degli elettroliti nel sangue (alterazione delle concentrazioni dei sali, come sodio e potassio, normalmente disciolti nel sangue) -se soffre di problemi al fegato -se soffre di un tipo di dolore al petto chiamato “angina di Prinzmetal” -se ha mai avuto in passato reazioni allergiche (per esempio da puntura d'insetto) -se deve ricevere un tipo di medicinali chiamati anestetici (medicinali che si somministrano per esempio durante un intervento chirurgico) -se sta assumendo beta-bloccanti oftalmici (medicinali che abbassano la pressione interna dell’occhio), in quanto possono aumentare gli effetti di medicinali simili a ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici -se soffre di blocco cardiaco di primo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore) -se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l'assunzione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici. Se non trattata, questa condizione può portare alla perdita permanente della vista. Se ha avuto in passato un’allergia a penicillina o sulfonamidi può essere a più alto rischio di sviluppare questa condizione. - Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto) Durante il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici potrebbe avvertire una riduzione del battito del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di preoccupazione per lei, consulti il medico. Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) Se soffre di diabete ed è in terapia con antidiabetici (medicinali per trattare il diabete), questo medicinale può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. Questo generalmente provoca un aumento dei battiti del cuore. Uricemia (acido urico nel sangue) Nei trattamenti prolungati ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici può provocare un aumento dei valori di acido urico nel sangue, che può provocare la gotta (malattia che provoca dolore alle articolazioni). Il medico le indicherà la terapia adeguata. Anestesia Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici e, in particolare, l'anestesista (il medico che si occupa dell’anestesia) in caso di intervento chirurgico. 2 Se svolge attività sportiva: L’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (amiodarone, disopiramide o altri antiaritmici) -litio (medicinale usato per alcuni disturbi mentali) -analgesici come indometacina o ibuprofene (medicinali usati per il dolore e l’infiammazione) - medicinali per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto (in particolare verapamil, diltiazem, clonidina, o nifedipina). Prima di iniziare il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o viceversa -medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco (digossina, un medicinale usato per i disturbi del cuore) - decongestionanti nasali o altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento del raffreddore - clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l’emicrania). Se sta prendendo clonidina e ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici insieme non interrompa il trattamento con clonidina o ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici senza prima consultare il medico -farmaci come l'adrenalina (medicinale che stimola il cuore) -baclofene (medicinale usato per trattare i crampi muscolari) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici (vedere paragrafo 2 “Non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari É improbabile che l’uso di questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "privo di sodio”. 3.Come prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Uso negli adulti 3 La dose raccomandata è 1 compressa al giorno. Uso negli anziani Se è anziano, il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici.. Se ha gravi disturbi ai reni Se soffre di gravi disturbi ai reni non deve assumere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici (vedere paragrafo “Non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici”). Uso nei bambini e negli adolescenti ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Se prende più ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Potrebbe avere un rallentamento del battito del cuore, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e difficoltà a respirare. Il suo cuore potrebbe anche faticare a fornire sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta). Se dimentica di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Nel caso in cui si dimentichi di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente. Se interrompe il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento a meno che non venga richiesto dal medico. L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale, Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): -battiti del cuore rallentati; -dita delle mani e dei piedi fredde; -disturbi a stomaco eintestino (es. nausea e diarrea) -stanchezza; -aumento dei livelli di acido urico nel sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (che può causare debolezza, vomito e crampi), ridotta tolleranza al glucosio (condizione che può comportare un aumento degli zuccheri nel sangue). - Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): -disturbi del sonno; -alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (transaminasi). -. Rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000): 4 - porpora (macchie violacee sulla cute), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che può manifestarsi con lividi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, un tipo di cellule del sangue) -cambiamenti dell'umore,incubi, confusione, psicosi (disturbi mentali)e allucinazioni (visione di cose inspiegabili) -capogiri in particolar modo in posizione eretta, mal di testa,formicolio alle mani; -secchezza agli occhi, disturbi visivi; -difficoltà di respirazione e/o gonfiore alle caviglie se si è affetti da scompenso cardiaco (malattia del cuore) - -blocco cardiaco (condizione che può causare un anormale battito del cuore, capogiri, stanchezza o svenimento) -abbassamento improvviso della pressione del sangue nella posizione eretta con possibilità di perdita di coscienza, aggravamento dei disturbi circolatori, intorpidimento e crampi delle dita seguiti da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud); - -aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici -secchezza della bocca -ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi), pancreatite (infiammazione del pancreas, una ghiandola che si trova vicino allo stomaco) -perdita di capelli, eruzioni della pelle compreso l'aggravamento della psoriasi (infiammazione cronica della pelle) -impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza). Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): -alterazione dei valori di laboratorio per la misurazione di certe reazioni immunitarie (positività al test per gli anticorpi antinucleo). -. Non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -stitichezza; -sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni) . -riduzione della vista da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), -diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso. -depressione Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 5 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici -I principi attivi sono atenololo e clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone. -Gli altri componenti sono amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici e contenuto della confezione Confezione da 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Produttore Francia Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli 7, Milano LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona industriale, 73010 Zollino (LE) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 6 Foglio illustrativo:
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XEREDIEN
XEREDIEN 20 mg compresse dispersibili XEREDIEN 20 mg/5 ml soluzione orale Fluoxetina Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. INDICAZIONI TERAPEUTICHE La fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI) in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile e il giorno seguente dopo la sospensione di un IMAO- Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo. L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile. PRECAUZIONI PER L’USO Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni . Xeredien non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E' opportuno sapere che comunque, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Qualora, in base a esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento a un paziente di età inferiore ai 18 anni, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale . Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di Xeredien da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Eruzione cutanea e reazioni allergiche : Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Precauzioni particolari in caso di: Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalità Epatica/Renale : La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è consigliata una dose più bassa di 20 mg al giorno, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale. Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all’ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela. Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico : La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Xeredien possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L’uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto che Xeredien venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere “ Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Xeredien paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione). Emorragia: Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT) : In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni : Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale anche quelli senza prescrizione medica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Inibitori della Monoamino Ossidasi : (vedere paragrafo “Controindicazioni”). Associazioni non raccomandate : IMAO-Tipo A (vedere paragrafo “Controindicazioni”) Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego : IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale – La somministrazione di fluoxetina può determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici : La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa. Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace più bassa. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali : A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso", Emorragia). Terapia elettroconvulsiva (ECT) : In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. Erba di S. Giovanni: Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), che possono portare ad un aumento degli effetti serotoninergici ed ad un aumento degli effetti indesiderati AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e Allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Informi il suo medico prima possibile se è in stato di gravidanza se ritiene di essere in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento con Xeredien deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. In bambini le cui madri hanno assunto Xeredien nei primi mesi di gravidanza, ci sono state alcune segnalazioni di aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare di quelli riguardanti il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo rapporto aumenta a 2 bambini su 100 in quelle madri che assumono Xeredien. Lei e il suo dottore potete decidere se è meglio interrompere gradualmente l’assunzione di Xeredien durante la gravidanza. Comunque, in base alle sue condizioni, il suo dottore può suggerirle di continuare ad assumere Xeredien. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Xeredien possono aumentare il rischio di una grave malattia nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN), caratterizzata da una respirazione più veloce e un aspetto bluastro. Questi sintomi solitamente iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo capita al suo bambino, deve contattare la sua ostetrica e/o il suo medico immediatamente. Deve essere usata cautela quando Xeredien viene assunta in gravidanza, specialmente nelle sue ultime fasi o subito prima dell'inizio del parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Allattamento La fluoxetina è escreta nel latte materno umano e può causare eventi avversi nei neonati. Lei deve allattare solamente se questo è chiaramente necessario. Se l’allattamento viene continuato, il suo dottore le potrebbe prescrivere una dose più bassa di fluoxetina. Fertilità Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò potrebbe influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato. Guida veicoli e utilizzo di macchinari Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata. Avvertenze su eccipienti Le compresse dispersibili contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. La soluzione orale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza pericolosa ad alte dosi può causare mal di testa , disturbi gastrici e diarrea. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di XEREDIEN è di 20 mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale) , somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare XEREDIEN due volte al dì, a colazione ed a pranzo. Le compresse dispersibili di Xeredien possono essere deglutite senza masticare, oppure disciolte in acqua diluendo a piacere. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata è di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 compresse o 15 ml di soluzione orale). Poiché è spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, XEREDIEN può essere somministrato alle dosi più basse, idonee a mantenere il miglioramento. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Xeredien la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedi “Avvertenze speciali” e “Effetti indesiderati”). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale. Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Normalmente Xeredien non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato. SOVRADOSAGGIO Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica all’arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall’eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici. La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina. COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza è minimo. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Xeredien può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema linfopoietico : trombocitopenia (molto raro) Patologie sistemiche : manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafo “Controindicazioni” e paragrafo “Precauzioni per l’uso”), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, sonnolenza (ad es. stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema cardiovascolare : angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione Disturbi psichiatrici : allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia di base). Disfemia (frequenza non nota). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Patologie dell'orecchio e del labirinto : tinnito (frequenza non nota) Sistema urogenitale : ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi dell’apparato riproduttivo : disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi, ipoglicemia, ipokalemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso", Emorragia). Iponatremia: raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l’interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio : faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore. Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di 50 anni di età ed oltre, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che porta a questo rischio è sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina: l’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Xeredien non è più necessario (vedere paragrafo Dose Modo e tempo di somministrazione e paragrafo “Precauzioni per l’uso"). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 15 giorni. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE Ogni unità posologica (1 compressa) contiene: Principio attivo: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 equivalente a Fluoxetina mg 20 Eccipienti: XEREDIEN 20 mg compresse dispersibili Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, povidone. XEREDIEN 20 mg/5 ml soluzione orale Acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse dispersibili: compresse dispersibili confezione da 12 compresse compresse dispersibili confezione da 28 compresse Soluzione orale: Flacone da 60 ml TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO VALEAS spa – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano PRODUTTORE SPECIAL PRODUCT’S LINE Srl – Via Campobello 15, Pomezia (Roma) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Determinazione AIFA del 10/10/2012
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ARGONAL
ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale Mesalazina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ARGONAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ARGONAL 3.Come usare ARGONAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ARGONAL 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos'è ARGONAL e a cosa serve ARGONAL contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sui tratti della mucosa intestinale interessati da lesioni. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni di età per il trattamento della colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali di lunga durata che interessa la parte finale dell’intestino) localizzata a livello rettale. Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 8 Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. Cosa deve sapere prima di usare ARGONAL INFORMI IL MEDICO PRIMA DI USARE mesalazina: •se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina Non usi ARGONAL : -Se è allergico al principio attivo mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -Se è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati; -Se soffre di malattie renali (nefropatie gravi); -Se ha una grave compromissione della funzionalità epatica o renale; -Se soffre di ulcere gastriche in fase attiva o ulcere duodenali; -Se soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica); -Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”); -Se è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARGONAL. Prima di iniziare e nel corso del trattamento con ARGONAL, il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT o AST) e la creatinina sierica e ad analisi delle urine, che lei dovrà eseguire dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli di 4 settimane per 2 o 3 volte. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina. Faccia particolare attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda: −Se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: se lei ha una disfunzione renale nota, il trattamento con ARGONAL dovrà essere evitato. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali. −Se soffre di malattie polmonari, in particolare asma, deve essere monitorato attentamente durante il trattamento con ARGONAL. −Se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi. −Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite). −Se, a seguito di trattamento con ARGONAL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute alla rottura dei capillari al di sotto della superficie della pelle (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure mal di gola, poiché, in seguito al trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di gravi malattie a carico del sangue (discrasie ematiche). Nel caso di sospetto di tale malattia, il trattamento con ARGONAL dovrà essere interrotto. −In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens- 9 Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Interrompa immediatamente il trattamento con ARGONAL nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi addominali, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione . Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico. Bambini ARGONAL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi ARGONAL”). Altri medicinali e ARGONAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La mesalazina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della mesalazina. Pertanto, è importante informare il medico se si stanno assumendo: −sulfaniluree (medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina −cumarinici (medicinali usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), come ad esempio warfarin, il loro effetto può diminuire se assunti in concomitanza con mesalazina −metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali ) −probenecid (utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue) −sulfinilpirazone (utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto) −spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio) −furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi) −rifampicina (antibiotico) −corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrico −farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) −aziatioprina oppure 6-mercaptopurina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva), poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche −aziatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina, poiché potrebbe verificarsi un incremento degli effetti immunosoppressivi di tali farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non prenda ARGONAL durante le ultime settimane di gravidanza Allattamento La mesalazina e il suo metabolita sono escreti nel latte materno. ARGONAL deve essere utilizzato durane l’allattamento solo in caso di effettiva necessità o sotto stretto controllo del medico. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento deve essere sospeso. 10 Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari ARGONAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. ARGONAL sospensione rettale contiene acido benzoico Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per dose da 50 ml e 100 mg di sodio benzoato per dose da 100 ml. 3. Come usare ARGONAL Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia . Adulti: in media 1 clisma da 2 g/50 ml, 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di coricarsi, oppure 1 clisma da 4 g/100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico; ad esempio 1/2 clisma da 2 g/50 ml 1-2 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea dopo diché togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Per tale motivo è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Se utilizza più ARGONAL di quanto deve Se utilizza più ARGONAL di quanto indicato per singola dose informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali. Se dimentica di utilizzare ARGONAL Non utilizzi più ARGONAL per singola applicazione, per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con ARGONAL Non sospenda l’assunzione del medicinale se non dopo aver consultato il medi co. Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, ARGONAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. 11 Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi : − Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito). − Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale. − Presenza di sangue nelle feci liquide ( diarrea con sangue). − Crampi addominali. − Mal di testa (cefalea). − Febbre. − Eruzione cutanea. −Chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Durante l’utilizzo di ARGONAL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): −Mal di testa −Aumento della pressione del sangue (ipertensione). −Eruzioni cutanee −Nausea −Diarrea −Addome teso −Debolezza (astenia) −Febbre (piressia) Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): −Prurito −Dolore nella parte superiore dell’addome −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica) −Crampi e dolori addominali −Sonnolenza −Tremore −Aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia) −Diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) −Affaticamento −Gonfiore (edema) della faccia Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): −Capogiro −Presenza di gas nell’intestino (flatulenza) −Vomito −Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): −Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite). −Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica), diminuzione del numero di granulociti (un particolare tipo di globuli bianchi) (agranulocitosi), riduzione delle cellule del sangue (pancitopenia). 12 −Reazioni di ipersensibilità come vescicole e bolle (esantema allergico), febbre da medicinale, reazioni simili al lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che colpisce il sistema di difese naturali (sindrome simil-lupoide), infiammazione del colon (pancolite). −Danno al sistema nervoso periferico che si manifesta con intorpidimento o debolezza di braccia e gambe (neuropatia periferica) −Infiammazione del fegato (epatite). −Infiammazione del fegato causata dal blocco dell’escrezione biliare (epatite colestatica). −Modifica di alcuni parametri del fegato (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi). −Infiammazione del pancreas (pancreatite e pancreatite acuta). −Formazione di calcoli all’interno del sistema biliare (colelitiasi). −Infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta e cronica), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale). −Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale). −Reazioni allergiche e fibrotiche dei polmoni quali difficoltà a respirare (dispnea), tosse, restringimento dei bronchi (broncospasmo), infiammazione degli alveoli polmonari (alveolite), infiammazione dei polmoni (infiltrazione polmonare, polmonite, polmonite eosinofila e interstiziale). −Perdita di peli e di capelli (alopecia). −Dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia). −Riduzione del numero di spermatozoi nell’eiaculato (oligospermia), reversibile. −Febbre alta (iperpiressia). − Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) −Gonfiore della cute e delle mucose (angioedema). −Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ARGONAL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non utilizzi il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene ARGONAL 13 ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale Un contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina g 2 ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale Un contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina g 4 Gli altri componenti sono: gomma adragante, gomma xantana, sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. Descrizione dell'aspetto di ARGONAL e contenuto della confezione ARGONAL 2 g/50 ml sospensione rettale: Un astuccio contiene 7 contenitori monodose da 50 ml di sospensione rettale pronta per l’uso. ARGONAL 4 g/100 ml sospensione rettale: Un astuccio contiene 7 contenitori monodose da 100 ml di sospensione rettale pronta per l’uso. Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore TITOLARE Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma PRODUTTORE Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: 14 Foglio illustrativo:
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BACLOFENE
BACLOFENE DOC 25 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è BACLOFENE DOC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BACLOFENE DOC 3.Come prendere BACLOFENE DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BACLOFENE DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è BACLOFENE DOC e a cosa serve BACLOFENE DOC contiene il principio attivo baclofene che appartiene alla classe dei medicinali conosciuti come “miorilassanti ad azione centrale”. Il baclofene agisce rilassando i muscoli. Adulti BACLOFENE DOC è indicato per il trattamento di manifestazioni caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica): •nella sclerosi multipla •nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota ad esempio: oparalisi spinale spastica osclerosi laterale amiotrofica osiringomielia omielite trasversa oparaplegia o paraparesi traumatica ostati di compressione del midollo •in seguito a danni al cervello, in particolare in caso di: omalattia avvenuta in età pediatrica (encefalopatia infantile) omalattie dei vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale) omalattie del cervello dovute a tumori o degenerazione. Bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni di età) BACLOFENE DOC è indicato per il trattamento dei sintomi dell’aumento del tono dei muscoli e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica): •in seguito a danni al cervello, in particolare in caso di: oparalisi cerebrale infantile oictus o attacco ischemico transitorio omalattie del cervello dovute a tumori o degenerazione •nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota ad esempio: osclerosi multipla oparalisi spinale spastica osclerosi laterale amiotrofica osiringomielia omielite trasversa oparaplegia o paraparesi traumatica ostati di compressione del midollo. 2.Cosa deve sapere prima di prendere BACLOFENE DOC Non usi BACLOFENE DOC •se lei/suo figlio è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se lei/suo figlio ha o ha avuto un’ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BACLOFENE DOC. Informi il medico, che presterà particolare attenzione nel prescrivere BACLOFENE DOC e terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo, se lei/suo figlio: •soffre di disturbi dell’umore (ad esempio psicosi, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali) •soffre di stati confusionali •ha la malattia di Parkinson •ha l’epilessia •ha disturbi dei vasi sanguigni del cervello •ha problemi a respirare •ha problemi al fegato •ha problemi ai reni •ha problemi a urinare a causa di un aumento del tono dei muscoli che controllano l’emissione dell’urina (ipertonia dello sfintere vescicale) •ha una gravidanza in corso: subito dopo il parto il suo bambino potrebbe avere convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento (vedere “Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con BACLOFENE DOC”) •ha una storia di alcolismo, fa eccessivo uso di alcol oppure ha una storia di abuso o dipendenza da farmaci. Se durante il trattamento con BACLOFENE DOC si sottopone ad alcuni test di laboratorio per valutare la funzione del fegato (livello della aspartato aminotrasferasi e fosfatasi alcalina) o il livello di zucchero nel sangue, tenga presente che questi valori potrebbero risultare alterati. Il medico sottoporrà lei o il suo bambino a controlli periodici soprattutto se ha problemi al fegato o se soffre di diabete. Alcune persone trattate con baclofene hanno elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio oppure hanno tentato il suicidio. Quasi tutte queste persone soffrivano anche di depressione, facevano eccessivo uso di alcol o erano inclini a pensieri suicidi. Se in qualunque momento dovesse elaborare pensieri di autolesionismo o di suicidio, ne parli subito con il suo medico o vada in ospedale. Inoltre, chieda a un parente o a un amico intimo di avvertirla qualora dovessero notare qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e li inviti a leggere questo foglio. Bambini I dati clinici sull’uso di baclofene nei bambini di età inferiore a un anno sono limitati, pertanto il medico valuterà attentamente l’uso di questo medicinale in questi pazienti. Altri medicinali e BACLOFENE DOC Informi il medico o il farmacista se lei/suo figlio sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/suo figlio sta usando: •medicinali per il Parkinson (ad esempio levodopa, carbidopa) •medicinali che provocano riduzione dell’attività del Sistema Nervoso Centrale ad esempio: oaltri medicinali per rilassare i muscoli, ad esempio tizanidina ooppioidi sintetici •morfina •medicinali contro la depressione della classe dei triciclici •litio (medicinale contro i disturbi dell’umore) •antipertensivi (medicinali contro la pressione alta) •medicinali che riducono la funzionalità dei reni. Il medico terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo e valuterà se modificare la dose di BACLOFENE DOC o dell’altro medicinale. BACLOFENE DOC con alcol L’uso di BACLOFENE DOC con alcol può aumentare l’effetto sedativo e il rischio di difficoltà a respirare. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non vi sono studi adeguati in donne in gravidanza. Baclofene attraversa la placenta, pertanto se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se deve prendere BACLOFENE DOC durante la gravidanza, subito dopo il parto il suo bambino potrebbe avere convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento (vedere “Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con BACLOFENE DOC” e “Avvertenze e precauzioni”). Allattamento Il baclofene passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non si prevedono effetti indesiderati per il lattante. Fertilità Non vi sono dati disponibili riguardanti l’attività del baclofene sulla fertilità dell’uomo, né dati che supportino raccomandazioni particolari per le donne in età fertile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BACLOFENE DOC può causare capogiri, sedazione, sonnolenza e compromissione della vista. Pertanto i pazienti che hanno manifestato tali sintomi non devono guidare veicoli (compresa la bicicletta) e utilizzare macchinari. 3.Come prendere BACLOFENE DOC Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico inizialmente prescriverà a lei/suo figlio la dose di BACLOFENE DOC più bassa possibile efficace per trattare la sua condizione, che potrà poi aumentare gradualmente. Se 6-8 settimane dopo aver raggiunto la dose massima non è evidente un beneficio terapeutico, il medico deciderà se continuare o sospendere la terapia con BACLOFENE DOC. Le compresse di BACLOFENE DOC devono essere prese durante i pasti con un po’ di liquido. Attraverso la linea di frattura a croce, la compressa può essere divisa in due dosi uguali. L’ulteriore suddivisione in quattro parti serve solo per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente, e non per dividerla in quattro dosi uguali. Nel caso in cui venga prescritto un dosaggio inferiore a 12,5 mg di baclofene, devono essere utilizzati altri medicinali a base di baclofene. Uso negli adulti La dose giornaliera deve essere suddivisa preferibilmente in tre somministrazioni. Tenga presente che il medico: •inizierà il trattamento con la dose iniziale di 5 mg, da prendere 3 volte al giorno •aumenterà, ogni 3 giorni e fino a raggiungere la dose efficace, la dose giornaliera di 15 mg suddivisi in 3 somministrazioni. La dose ottimale è generalmente compresa tra 30 e 80 mg al giorno, fino a 100 - 120 mg in pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Se lei è un paziente particolarmente sensibile ai medicinali, il medico potrà prescriverle una dose giornaliera iniziale più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere la dose ottimale in modo più graduale. Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni di età) La dose totale giornaliera massima nei bambini di età inferiore agli 8 anni è 40 mg al giorno e nei bambini di età superiore a 8 anni è di 60 mg al giorno. Non usi BACLOFENE DOC compresse nei bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Tenga presente che il medico: •inizierà il trattamento con una dose molto bassa (circa a 0,3 mg/Kg di peso corporeo al giorno) suddivisa in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi) •aumenterà la dose con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a raggiungere la dose efficace. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. Uso nei pazienti con problemi ai reni Se lei/suo figlio ha problemi ai reni, il medico prescriverà una dose più bassa di BACLOFENE DOC. Se lei/suo figlio è sottoposto a emodialisi cronica, il medico identificherà la dose ottimale, generalmente circa 5 mg al giorno. Se lei/suo figlio ha una forma terminale di insufficienza ai reni, il medico prescriverà BACLOFENE DOC solo nei casi di effettiva necessità e terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo per identificare precocemente i segni e sintomi di tossicità (ad esempio sonnolenza, letargia). Uso nei pazienti con problemi al fegato Il medico presterà particolare attenzione nel prescriverle BACLOFENE DOC. Uso nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Il medico presterà particolare attenzione nel prescriverle BACLOFENE DOC e la terrà sotto controllo per monitorare eventuali effetti indesiderati. Uso nei pazienti con stati spastici dovuti a danni al cervello Il medico presterà particolare attenzione nel prescrivere BACLOFENE DOC e terrà lei/suo figlio sotto controllo per monitorare eventuali effetti indesiderati. Se prende più BACLOFENE DOC di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di BACLOFENE DOC, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se lei/suo figlio prende più BACLOFENE DOC di quanto deve, si possono manifestare: •sonnolenza •diminuzione dello stato di coscienza •riduzione dell’attività respiratoria •coma •confusione •allucinazioni •agitazione •convulsioni •anomalie dell’elettroencefalogramma (EEG) •disturbi della vista •fischio nelle orecchie •riduzione generale del tono dei muscoli •contrazioni brevi e improvvise di uno o più muscoli (mioclonie) •diminuzione o assenza di riflessi •dilatazione di vene e arterie agli arti •aumento o diminuzione della pressione •rallentamento o accelerazione dei battiti del cuore •alterazioni del ritmo del cuore •diminuzione della temperatura corporea •nausea, vomito, diarrea •aumento della secrezione della saliva •aumento nel sangue dei valori di alcuni enzimi del fegato. Se lei/suo figlio ha problemi ai reni, gli effetti descritti sopra si possono manifestare anche a basse dosi. La contemporanea assunzione di sostanze o medicinali attivi sul Sistema Nervoso Centrale (ad es. alcool, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome associata all’ingestione di una dose eccessiva di BACLOFENE DOC. Se lei/suo figlio dimentica di prendere BACLOFENE DOC Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con BACLOFENE DOC Lei/suo figlio non deve interrompere in modo brusco il trattamento con BACLOFENE DOC, tranne se ha manifestato gravi effetti indesiderati o in caso di ingestione di una dose eccessiva di BACLOFENE DOC. Il trattamento con BACLOFENE DOC deve essere sempre interrotto in modo graduale, riducendo progressivamente la dose nell’arco di circa 1-2 settimane. Se interrompe in modo brusco il trattamento con BACLOFENE DOC può manifestare ansia, stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni, movimenti involontari di lingua, bocca, tronco e estremità, accelerazione dei battiti del cuore, aumento della temperatura corporea e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo". Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (ad es. sedazione, sonnolenza), quando la dose viene aumentata troppo rapidamente, quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Questi effetti sono comunque spesso temporanei e possono essere eliminati o attenuati riducendo la dose. Raramente sono stati tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere più gravi nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi ai vasi sanguigni del cervello (ad es. ictus) e nei pazienti anziani. I pazienti che soffrono di epilessia possono avere più facilmente attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione al trattamento. Molti degli effetti secondari segnalati sono da riferire alla malattia di base trattata. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •sonnolenza •sedazione •nausea. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •riduzione dell’attività respiratoria •affaticamento •stato confusionale •capogiri •mal di testa •insonnia •euforia •depressione •debolezza dei muscoli •perdita della coordinazione dei movimenti (atassia) •tremore •allucinazioni •incubi •dolore ai muscoli (mialgia) •nistagmo (oscillazioni ritmiche ondulatorie e involontari degli occhi) •bocca secca •disturbi della vista •diminuzione del volume del sangue •pressione del sangue bassa •sensazione di malessere allo stomaco e all’intestino •conati di vomito, vomito •stitichezza •diarrea •sudorazione eccessiva •eruzione sulla pelle (rash) •frequente emissione di piccole quantità di urina (pollachiuria) •perdita involontaria e completa di urina (enuresi) •difficoltà a urinare (disuria). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •formicolii (parestesia) •disturbi del linguaggio in cui le parole sono pronunciate in modo lento e difettoso (disartria) •alterazione del gusto (disgeusia) •dolore all’addome •alterazione della funzione del fegato •ritenzione di urina •disturbi dell’erezione. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •diminuzione della temperatura corporea. Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •rallentamento dei battiti del cuore •orticaria •sindrome da astinenza, dovuta all’interruzione del trattamento •aumento dei livelli di zucchero nel sangue •difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome da apnea del sonno). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BACLOFENE DOC Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BACLOFENE DOC •Il principio attivo è baclofene. Ogni compressa contiene 25 mg di baclofene. •Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di BACLOFENE DOC e contenuto della confezione Le compresse di BACLOFENE DOC sono bianche, rotonde, piatte sui due lati, con una linea di frattura a croce su un lato. Questo medicinale è disponibile in confezione da 50 compresse in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia. Produttore: Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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XETORIB
XETORIB 60 mg compresse rivestite con film XETORIB 90 mg compresse rivestite con film XETORIB 120 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Etoricoxib Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è XETORIB e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere XETORIB 3.Come prendere XETORIB 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare XETORIB 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è XETORIB e a cosa serve XETORIB fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). XETORIB aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta. XETORIB è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone di età uguale o superiore a 16 anni. Cos’è l’osteoartrite? L’osteoartrite è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità. 1 Cos’è l’artrite reumatoide? L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo. Cos’è la gotta? La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni. Cos’è la spondilite anchilosante? La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere XETORIB Non prenda XETORIB: -se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4) -se ha un’ulcera dello stomaco, un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino in fase attiva -se ha una grave malattia al fegato -se ha una grave malattia al rene -se è incinta o c’è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) -se ha un’età inferiore ai 16 anni -se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite -se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo) -se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico) -se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass coronarico, un’arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse) -se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus. Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico. 2 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XETORIB se: -Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco. -È disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea. -Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi. -Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore. -Ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone XETORIB, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna. -Ha una storia di malattie del fegato o del rene. -È in terapia per un’infezione. XETORIB può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione. -Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca. -È una donna che sta tentando di intraprendere una gravidanza. -Se ha un’età superiore a 65 anni. Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere XETORIB per verificare se il medicinale è adatto per Lei. XETORIB ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano. Se ha un’età superiore a 65 anni, il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. Altri medicinali e XETORIB Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza ricetta del medico. In particolare se lei sta prendendo uno dei seguenti medicinali, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se questi medicinali funzionano correttamente una volta che Lei ha iniziato ad assumere XETORIB: -medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come il warfarin -rifampicina (un antibiotico) -metotrexato (un medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide) -ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario) -litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione) -medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna alta e l’insufficienza cardiaca, chiamati ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan 3 -diuretici -digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare) -minoxidil (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta) -salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma) -contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati) -terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati) -acido acetilsalicilico, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende XETORIB con acido acetilsalicilico. - XETORIB può essere assunto con una bassa dose di acido acetilsalicilico. Se Lei è in cura con aspirina a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico. - Lei non deve prendere un’alta dose di acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori mentre prende XETORIB. XETORIB con cibi e bevande L’insorgenza dell’effetto di XETORIB può essere più veloce quando assunto senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Le compresse di XETORIB non devono essere prese durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda le compresse. Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico. Allattamento Non è noto se XETORIB venga escreto nel latte umano. Se Lei sta allattando o sta pianificando di allattare, contatti il medico prima di prendere XETORIB. Se Lei sta assumendo XETORIB non deve allattare. Fertilità XETORIB non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza. Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Alcuni pazienti in terapia con XETORIB hanno riferito capogiro e sonnolenza. Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza. Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.. XETORIB contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 4 3. Come prendere XETORIB Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più della dose raccomandata per il trattamento della Sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che Lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda XETORIB più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi. Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale e in base alla malattia il medico prescriverà la compressa al dosaggio che è appropriato per lei. La dose raccomandata è: Osteoartrite La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno. Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno. Spondilite anchilosante La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno. Condizioni di dolore acuto Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto. Gotta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento. Persone con problemi epatici Se Lei ha una lieve malattia epatica non deve prendere più di 60 mg al giorno. Se ha una moderata malattia epatica non deve prendere più di 30 mg al giorno. Uso in bambini e adolescenti Le compresse di XETORIB non devono essere prese da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età. Anziani 5 Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Modo di somministrazione XETORIB è per uso orale. Prendere le compresse una volta al giorno. XETORIB può essere assunto con o senza cibo Se prende più XETORIB di quanto deve Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di XETORIB deve contattare immediatamente un medico. Se dimentica di prendere XETORIB È importante attenersi alla dose di XETORIB indicata dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con XETORIB e contattare immediatamente il medico (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere XETORIB”, paragrafo 2: - respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare - colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) - questi sono sintomi di problemi epatici - dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere - una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore del viso, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Comune (possono interessare da 1a 10 persone su 100) Non comune (possono interessare da 1 a10 persone su 1.000) Rara (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000) Molto rara (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) Nel corso del trattamento con XETORIB possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: 6 Molto comuni -dolore di stomaco Comuni -alveolite secca (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale) -gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema) -capogiro, mal di testa -palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia) -aumento della pressione sanguigna -respiro sibilante o corto (broncospasmo) -stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere della bocca -alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato -comparsa di lividi -debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale Non comuni -gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue), infezione della parte alta dell’apparato respiratorio, infezione del tratto urinario -variazioni nei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine) -ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico) -aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso -ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni) -alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza -visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi -ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro persistente) -anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore -vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni -tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso -gonfiore di stomaco o d’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas -gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle -crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare 7 -livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali -dolore toracico Rari -angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e a deglutire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico) -confusione, irrequietezza -problemi epatici (epatite) -bassi livelli di sodio nel sangue -insufficienza epatica, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero) -reazioni cutanee gravi Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. come conservare XETORIB Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene XETORIB Il principio attivo è etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib. 8 60 mg, 120 mg: Gli altri componenti sono: calcio fosfato dibasico (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, indigotina lacca di alluminio (E132) e ferro ossido giallo (E172). 90 mg: Gli altri componenti sono: calcio fosfato dibasico (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171) e triacetina. Come si presenta XETORIB e cosa contiene la confezione XETORIB 60 mg: compresse rivestite con film oblunghe, verdi XETORIB 90 mg: compresse rivestite con film rotonde, bianche XETORIB 120 mg: compresse rivestite con film rotonde, verdi 60 mg, 90 mg: XETORIB è disponibile in confezioni da 20 compresse rivestite con film. 120 mg XETORIB è disponibile in confezioni da 5 compresse rivestite con film. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio Srl Via del Mare, 36 Pomezia (RM) Italia Produttore Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: PortogalloEtoricoxib Pentafarma Genéricos ItaliaXETORIB Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9
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EXEGEN
EXEGEN 25 mg compresse rivestite Exemestane Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è EXEGEN e a che cosa serve 2.Prima di prendere EXEGEN 3.Come prendere EXEGEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare EXEGEN 6.Altre informazioni 1.Che cos’è EXEGEN e a che cosa serve Questo medicinale è chiamato EXEGEN. EXEGEN appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, che è necessaria per la produzione dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nel corpo è un trattamento per il carcinoma mammario ormono-dipendente. EXEGEN è indicato nel trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario ormono- dipendente, dopo iniziale terapia con tamoxifene per 2-3 anni. E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata, in donne di stato di post-menopausa, nelle quali la terapia con un altro anti-estrogenico non è stata efficace. 2.Prima di prendere EXEGEN Non prenda EXEGEN •se lei è ο è stata precedentemente allergica (ipersensibile) all’Exemestane (il principio attivo di EXEGEN) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXEGEN (vedere paragrafo 6). •se non è ancora in menopausa, cioè se lei ha ancora cicli mestruali •se lei è incinta, è probabile che sia incinta o se sta allattando al seno Faccia particolare attenzione con EXEGEN •Prima del trattamento con EXEGEN, il medico può prelevare dei campioni di sangue per verificare che la menopausa sia avvenuta. •Prima di prendere EXEGEN, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al fegato o ai reni. •Se lei ha avuto o ha qualsiasi condizione che pregiudica la resistenza delle ossa. Infatti, i farmaci di questa categoria riducono le concentrazioni di ormoni femminili e possono portare a una perdita di contenuto minerale delle ossa, diminuendo la loro resistenza. E' possibile che lei sia sottoposta ad esami per misurare la densità ossea, prima e durante il trattamento. Il medico può prescrivere dei farmaci per evitare o trattare la perdita di densità ossea. Assunzione con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. EXEGEN non deve essere somministrato contemporaneamente con terapia ormonale sostitutiva (TOS). I seguenti medicinali devono essere usati con cautela mentre sta prendendo EXEGEN. Informi il medico se sta assumendo medicinali quali: •rifampicina (un antibiotico), •carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivi usati nel trattamento dell'epilessia), •il prodotto erboristico “erba di San Giovanni” ( Hypericum perforatum ) o preparati a base di questo. Gravidanza e allattamento Non deve prendere EXEGEN se lei è in gravidanza o se sta allattando al seno. Se lei è incinta o se pensa di esserlo, informi il medico. Discutere i metodi di contraccezione con il medico, se esiste una possibilità di essere incinta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nel caso di sonnolenza, capogiri o debolezza mentre sta prendendo EXEGEN, non deve guidare autoveicoli o usare macchinari. 3.COME PRENDERE EXEGEN Prenda sempre EXEGEN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà come prendere EXEGEN e per quanto tempo. Pazienti adulte e anziane La dose abituale è una compressa rivestita con film 25 mg al giorno. Deglutisca le compresse rivestite con film di EXEGEN dopo un pasto, ogni giorno alla stessa ora approssimativamente. Bambini e adolescenti L' uso di EXEGEN nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Se prende più EXEGEN di quanto deve Se ha preso troppe compresse accidentalmente, contatti immediatamente il medico o vada direttamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Mostri loro la confezione delle compresse rivestite con film di EXEGEN. Se dimentica di prendere EXEGEN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato di prendere la compressa rivestita con film, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, prenda la compressa all’ora prevista. Se interrompe il trattamento con EXEGEN Non interrompa l’assunzione delle compresse rivestite con film anche se si sente bene, a meno che non lo decida il medico. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, EXEGEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. EXEGEN è stato generalmente ben tollerato ed i seguenti effetti indesiderati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con EXEGEN sono stati di gravità da lieve a moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alla deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore). Effetti indesiderati molto comuni ( questi si verificano in più di 1 su 10 persone ): •Problemi nel sonno •Mal di testa •Vampate di calore •Nausea •Aumento della sudorazione •Dolori muscolari e delle articolazioni (include osteoartrite, dolore dorsale, artrite e rigidità delle articolazioni) •Stanchezza Effetti indesiderati comuni ( questi si verificano in più di 1 su 100 persone ma meno di 1 su 10 persone) •Perdita dell’ appetito •Depressione •Capogiri, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di: formicolii, torpore e dolore in tutta la mano tranne il mignolo) •Dolore di stomaco, emesi (vomito), stipsi, cattiva digestione, diarrea •Eruzione cutanea, perdita di capelli. •Assottigliamento delle ossa che potrebbe diminuire la loro resistenza (osteoporosi), portando a frattura ossea (rottura o fessura) in alcuni casi •Dolore, gonfiori delle mani e dei piedi Effetti indesiderati non comuni ( questi si verificano in più di 1 su 1000 persone ma meno di 1 su 100 persone) •Sonnolenza •Debolezza muscolare Può verificarsi anche infiammazione al fegato (epatite). I sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (colore giallo della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell’addome e inappetenza. Informi il medico tempestivamente se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi. I risultati di esami del sangue possono mostrare modifiche della funzionalità del fegato. I valori di alcune cellule ematiche (linfociti) e delle piastrine (cellule che provocano la coagulazione) possono essere modificati, in particolare nei pazienti con linfopenia preesistente (numero dei linfociti ridotto). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile. 5.COME CONSERVARE EXEGEN Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi EXEGEN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene EXEGEN Il principio attivo è l’exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : Polisorbato 80, Mannitolo, Ipromellosa 5cP, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicollato tipo A, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Titanio diossido, Propilenglicole, Ipromellosa 5cP. Descrizione dell’aspetto di EXEGEN e contenuto della confezione EXEGEN è in forma di compressa rivestita. EXEGEN è disponibile in blister in confezione da 30 compresse Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Produttore Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Settembre 2012
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Aromasin
Aromasin 25 mg Compresse Rivestite (Exemestane) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 11. Che cos’è Aromasin e a cosa serve 22. Cosa deve sapere prima di prendere Aromasin 33. Come prendere Aromasin 44. Possibili effetti indesiderati 55. Come conservare Aromasin 66. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Aromasin e a cosa serve Il suo medicinale si chiama Aromasin . Aromasin appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente. Aromasin viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in post-menopausa che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene. Aromasin viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Aromasin Non prenda Aromasin •Se è allergico all’exemestane (principio attivo di Aromasin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se non è già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale regolare. •Se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando. Avvertenze e precauzioni • Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Aromasin •Prima del trattamento con Aromasin, il medico può richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa. •Prima del trattamento verranno effettuati anche controlli di routine dei suoi livelli di vitamina D, dal momento che nelle fasi iniziali del carcinoma mammario possono essere molto bassi. Se i livelli saranno inferiori alla norma le verrà somministrato un supplemento di vitamina D. •Prima di assumere Aromasin, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni. •Informi il medico se ha precedenti o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il Pag. 1 di 5 trattamento con Aromasin. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti. Altri medicinali e Aromasin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Aromasin non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS). I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume Aromasin. Informi il medico se sta assumendo: •rifampicina (un antibiotico), •carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia), •l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) , o preparazioni che la contengono. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Gravidanza e allattamento Non assuma Aromasin durante la gravidanza o l’allattamento. Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta. Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento, si consiglia di valutare con il medico l’uso di un metodo di contraccezione efficace. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con Aromasin, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Aromasin contiene saccarosio, sodio e metil-para-idrossibenzoato •Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. •Aromasin contiene una piccola quantità di metileparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate); se ciò le dovesse accadere contatti il medico. 3.Come prendere Aromasin Adulti e pazienti anziani Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Le compresse di Aromasin devono essere assunte per bocca ogni giorno dopo i pasti alla stessa ora circa. Il medico la informerà su come prendere Aromasin e per quanto tempo. La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno. Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con Aromasin, informi il personale medico sui medicinali che sta assumendo. Uso nei bambini L’uso di Aromasin non è indicato nei bambini. Se prende più Aromasin di quanto deve Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di Aromasin compresse. Pag. 2 di 5 Se dimentica di prendere Aromasin Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora. Se interrompe il trattamento con Aromasin Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Aromasin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione epatica (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi comprendono sensazione di malessere generale, nausea, itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore sul lato destro dell’addome e perdita dell’appetito. Se pensa di avere uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente. Aromasin è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con Aromasin sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore). Molto comuni:possono manifestarsi in più di uno su 10 soggetti •Depressione •Difficoltà a dormire •Mal di testa •Vampate di calore •Capogiri •Nausea •Aumento della sudorazione •Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni) •Stanchezza •Riduzione del numero dei globuli bianchi •Dolore addominale •Livello elevato degli enzimi epatici •Livello elevato di un prodotto della degradazione dell’emoglobina nel sangue •Livello elevato di un enzima nel sangue a causa del danno al fegato •Dolore Comuni:possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 •Perdita dell’appettito •Sindrome del tunnel carpale (una sensazione di punture di spilli e aghi, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo) o formicolio/pizzicore della pelle •Vomito (nausea), stipsi, indigestione, diarrea •Perdita di capelli •Eruzione cutanea, orticaria e prurito •Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee (rotture o incrinature) •Gonfiore a mani e piedi •Riduzione del numero delle piastrine nel sangue •Sensazione di debolezza Pag. 3 di 5 Non comuni:possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100 •Ipersensibilità Rari:possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000 •Comparsa di un’eruzione della pelle con piccole vesciche •Sonnolenza •Infiammazione epatica •Infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •Basso livello di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue Si possono osservare anche delle alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine circolanti, soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Aromasin •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aromasin •Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane. •Gli altri componenti sono: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato , polivinile alcool, simeticone, macrogol saccarosio, magnesio carbonato leggero, metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici della cera, talco, cera carnauba, alcool etilico, lacca, titanio diossido (E171) e ossidi di ferro (E172). Descrizione dell’aspetto di Aromasin e contenuto della confezione Le compresse di Aromasin sono rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore biancastro, contrassegnate 7663 su un lato. Aromasin è disponibile in confezioni in blister da 15, 20, 30, 90, 100 e 120 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pag. 4 di 5 Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo 71 – 04100 Latina Produttore: Pfizer Italia S.r.l Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP) Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia, Regno Unito Aromasin Francia Aromasine Spagna Aromasil Pag. 5 di 5
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AMITRIPTILINA
AMITRIPTILINA DOC 40 mg/ml gocce orali, soluzione Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è AMITRIPTILINA DOC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere AMITRIPTILINA DOC 3.Come prendere AMITRIPTILINA DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AMITRIPTILINA DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è AMITRIPTILINA DOC e a cosa serve AMITRIPTILINA DOC appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antidepressivi triciclici. Questo medicinale è usato per trattare: -la depressione negli adulti (episodi di depressione maggiore) -il dolore neuropatico negli adulti -la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti -la profilassi dell’emicrania negli adulti -la perdita involontaria di urine durante la notte nei bambini di età pari o superiore a 6 anni solo quando cause organiche, come la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi rilassanti muscolari e desmopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell’enuresi persistente. 2.Cosa deve sapere prima di prendere AMITRIPTILINA DOC Non usi AMITRIPTILINA DOC -se è allergico all’amitriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se recentemente ha avuto un attacco di cuore (infarto miocardico) -se ha problemi al cuore come disturbi del ritmo cardiaco evidenti all’elettrocardiogramma (ECG), blocco cardiaco o malattia delle arterie coronarie -se sta assumendo medicinali conosciuti come inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO) -se ha assunto I-MAO negli ultimi 14 giorni -se ha assunto moclobemide il giorno precedente -se ha una malattia grave del fegato. - Se è in trattamento con AMITRIPTILINA DOC, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMITRIPTILINA DOC. Se riceve una dose elevata di amitriptilina possono manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco e ipotensione. Questi possono presentarsi anche con le dosi abituali nei pazienti con malattie cardiache preesistenti. Prolungamento dell’intervallo QT Con AMITRIPTILINA DOC sono stati segnalati un problema al cuore denominato “prolungamento dell’intervallo QT” (evidente all’elettrocardiogramma, ECG) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare). Informi il medico se: -ha un battito cardiaco lento, -ha o ha avuto un problema di incapacità del cuore a pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (una condizione denominata insufficienza cardiaca), -sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure -ha problemi di bassi livelli di potassio o magnesio, oppure livelli elevati di potassio nel sangue, -è in attesa di un intervento chirurgico, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima che le vengano somministrati anestetici. In caso di intervento chirurgico urgente, l’anestesista va informato del trattamento con amitriptilina, -ha una sovrafunzione della tiroide o riceve medicinali per la tiroide. Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se è depresso a volte può avere l’idea di farsi male o suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, perché l’effetto di questi medicinali non compare subito, ma dopo due settimane o anche più. È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se: -già in precedenza ha pensato di suicidarsi o di farsi male; -è un giovane adulto. Le informazioni ottenute negli studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con malattie psichiatriche che venivano spesso trattate con un antidepressivo. Se in qualsiasi momento pensasse di farsi male o suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.. Se è depresso può essere utile informare un famigliare o un amico e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di informarla se ritengono che la depressione o l'ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento. Episodi maniacali Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da una varietà di idee che cambiano rapidamente, da un’allegria esagerata e da un‘eccessiva attività fisica. In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento. L'uso di medicinali contenenti buprenorfina usati per trattare il dolore e la dipendenza da oppioidi (buprenorfina con o senza naloxone) insieme a amitriptilina può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e AMITRIPTILINA DOC”). Informi il medico se ha o ha avuto in passato un qualsiasi problema medico, in particolare: -glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista a causa di un aumento anomalo della pressione all’interno dell’occhio) -epilessia, una storia di convulsioni, o crisi -difficoltà a urinare -ingrossamento della prostata -malattia della tiroide -disturbo bipolare -schizofrenia -grave malattia del fegato -grave malattia del cuore -stenosi pilorica (restringimento della valvola d’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale); -diabete, perché può essere necessario modificare il trattamento con i medicinali antidiabetici. Se usa antidepressivi come gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), il medico potrebbe valutare l’opportunità di modificare la dose del medicinale (vedere anche paragrafo 2 Altri medicinali e AMITRIPTILINA DOC e paragrafo 3). Gli anziani hanno maggiori probabilità di presentare determinati effetti indesiderati, come capogiro alzandosi in piedi, a causa della bassa pressione del sangue (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Bambini ed adolescenti Depressione, dolore neuropatico, cefalea tensiva cronica e profilassi dell’emicrania Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento di queste malattie dato che la sicurezza e l’efficacia a lungo termine non sono state stabilite in questo gruppo di età. Perdita involontaria di urine durante la notte -Prima dell’inizio della terapia con amitriptilina va effettuato un ECG per escludere una sindrome del QT lungo -Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a un anticolinergico (vedere anche paragrafo 2 Altri medicinali e AMITRIPTILINA DOC) -Pensieri e comportamenti suicidari possono manifestarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi anche nei pazienti che soffrono di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni utilizzate nel trattamento dei pazienti con depressione Altri medicinali e AMITRIPTILINA DOC Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di altri medicinali e questo può a volte causare effetti indesiderati gravi. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale come: -Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (usati per il trattamento della depressione), o selegilina (usata per il trattamento della malattia di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente con AMITRIPTILINA DOC, (vedere paragrafo 2 Non prenda AMITRIPTILINA DOC) -Adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (possono essere presenti nei medicinali contro la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici) -Medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata , come i calcio- antagonisti (ad es. diltiazem e verapamil), guanetidina betanidina, clonidina, reserpina e metildopa -Anticolinergici. come determinati medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson e dei disturbi gastrointestinali (ad es. atropina, iosciamina) -Tioridazina (usata per il trattamento della schizofrenia) -Tramadolo (antidolorifico) -Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi ( ad es. fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo) -Sedativi (ad es. barbiturici) -Antidepressivi (ad es. SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina e bupropione) -Buprenorfina (usata per disassuefazione da oppioidi e nel trattamento del dolore); può interagire con amitriptilina e possono verificarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllare il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi. -Medicinali per determinate malattie del cuore (ad es. beta-bloccanti e antiaritmici) -Cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere di stomaco) -Metilfenidato (usato per il trattamento dell’ADHD) -Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) -Contraccettivi orali -Rifampicina (per il trattamento di infezioni) -Fenitoina e carbamazepina (usati per il trattamento dell’epilessia) -Iperico (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato contro la depressione -Medicinali per la tiroide -Acido valproico. Informi il medico anche se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come: -medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. chinidina e sotalolo) -astemizolo e terfenadina (usati per il trattamento delle allergie e della febbre da fieno) -medicinali usati per il trattamento di alcune malattie mentali (ad es. pimozide e sertindolo) -cisapride (usata per il trattamento di determinati disturbi della digestione) -alofantrina (usata per il trattamento della malaria) -metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione) -diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine, ad es. furosemide) Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e riceve anestetici generali o locali, riferisca al medico che sta assumendo questo medicinale. Analogamente, riferisca al dentista che sta assumendo questo medicinale se deve ricevere un anestetico locale. AMITRIPTILINA DOC con alcol Non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe aumentare l'effetto sedativo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza, salvo il suo medico lo consideri di evidente necessità e solo dopo unavalutazione accurata del beneficio e del rischio. Se ha assunto questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato può presentare sintomi di astinenza come irritabilità, aumento della tensione muscolare, tremore, respirazione irregolare, disturbi dell’alimentazione, pianto forte, ritenzione urinaria e stitichezza. Il medico le dirà se iniziare/continuare/interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiro, in particolare all’inizio del trattamento. Non guidi e non usi attrezzi o macchinari se avverte questi sintomi. 3.Come prendere AMITRIPTILINA DOC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Se non fosse possibile raggiungere il dosaggio prescritto con AMITRIPTILINA DOC, dovranno essere utilizzati altri medicinali a base di amitriptilina per somministrare tale dosaggio Una goccia di AMITRIPTILINA DOC contiene 2 mg di amitriptilina. Depressione Adulti La dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno. In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 150 mg al giorno, divisi in due dosi. Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare La dose iniziale raccomandata è di 10 mg – 25 mg, al giorno. In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera totale di 100 mg, divisi in due dosi. Se riceve dosi di 100 mg - 150 mg, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti. Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti per il trattamento della depressione. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2. Dolore neuropatico, cefalea tensiva cronica e profilassi dell’emicrania Il medico modificherà il trattamento in base ai sintomi e alla risposta alla terapia. Adulti La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera. La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg - 75 mg. In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose. Se riceve dosi superiori a 100 mg al giorno, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti. Il medico le dirà se deve assumere la dose una volta al giorno o divisa in due dosi. Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare La dose iniziale raccomandata è di 10 mg – 25 mg alla sera. In base alla sua risposta al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose. Se riceve dosi superiori a 75 mg al giorno, il medico potrebbe effettuare controlli più frequenti. Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti per i trattamenti del dolore neuropatico, la profilassi della cefalea tensiva cronica e la profilassi dell’emicrania. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2. Perdita involontaria di urine durante la notte Uso nei bambini e negli adolescenti Dosi raccomandate per i bambini: • di età inferiore a 6 anni: vedere paragrafo 2 Non prenda AMITRIPTILINA DOC . • di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg al giorno. Una forma di dosaggio più adatta deve essere utilizzata per questo gruppo di pazienti • di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg – 50 mg. Aumentare la dose gradualmente. Prendere questo medicinale 1 ora – 1 ora e mezza prima di coricarsi. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un ECG del cuore per cercare eventuali segni di battito cardiaco anomalo. Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un ECG. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Pazienti con rischi particolari I pazienti con malattie del fegato o le persone che sono “metabolizzatori lenti” ricevono in genere dosi più basse. Il medico potrà prelevare campioni di sangue per determinare il livello di amitriptilina nel sangue (vedere anche paragrafo 2). Come e quando prendere AMITRIPTILINA DOC Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durata del trattamento Non modifichi la dose del medicinale e non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Depressione Come avviene con altri medicinali per il trattamento della depressione, possono trascorrere alcune settimane prima che si noti un miglioramento. La durata del trattamento della depressione varia su base individuale e in genere è di almeno 6 mesi. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico. La malattia di base può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi. Dolore neuropatico, cefalea tensiva cronica e profilassi dell’emicrania Possono trascorrere alcune settimane prima che si noti un miglioramento del dolore. Consulti il medico in merito alla durata del trattamento e continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico. Perdita involontaria di urine durante la notte Dopo 3 mesi, il medico deciderà se continuare il trattamento. Se prende più AMITRIPTILINA DOC di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o segni di avvelenamento. Se si reca dal medico o in ospedale, porti con il sé il contenitore del medicinale. I sintomi del sovradosaggio comprendono: -pupille dilatate, -battito cardiaco rapido o irregolare -difficoltà a urinare -bocca e lingua secca -blocco intestinale -convulsioni -febbre -agitazione -confusione -allucinazioni -movimenti incontrollati -bassa pressione sanguigna, polso debole, pallore, -difficoltà a respirare -colorazione bluastra della pelle -ridotta frequenza cardiaca -torpore -perdita di coscienza -coma -vari sintomi al cuore come blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia. Il sovradosaggio con amitriptilina nei bambini può avere gravi conseguenze. I bambini sono particolarmente suscettibili al coma, ai sintomi cardiaci, alla difficoltà respiratoria, alle crisi epilettiche, a bassi livelli di sodio nel sangue, alla letargia, alla sonnolenza, alla nausea, al vomito e ad alti livelli di zucchero nel sangue. Se dimentica di prendere AMITRIPTILINA DOC Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AMITRIPTILINA DOC Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare sintomi fastidiosi che possono manifestarsi in caso di interruzione improvvisa (ad es. mal di testa, malessere, insonnia e irritabilità). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: -Attacchi di offuscamento intermittente della vista, visione di arcobaleni e dolore agli occhi. Si faccia visitare immediatamente da un oculista prima di proseguire il trattamento con questo medicinale. Questi disturbi possono essere segni di glaucoma acuto. Effetto indesiderato molto raro, può riguardare fino a 1 su 10000 persone. -Un problema cardiaco chiamato “prolungamento del tratto QT” (evidente nell’elettrocardiogramma, ECG). Effetto indesiderato comune, può riguardare fino a 1 su 10 persone. -Stitichezza fastidiosa, gonfiore di stomaco, febbre e vomito. Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di parti dell’intestino. Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone. -Colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero). -Può avere problemi al fegato. Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone. -Lividi, sanguinamento, pallore o mal di gola persistente e febbre. Questi sintomi possono essere i primi segni di problemi a carico del sangue o del midollo osseo. Gli effetti sul sangue comprendono una riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l’ossigeno in tutto l’organismo), dei globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e delle piastrine (che favoriscono la coagulazione). Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone. -Comportamento o pensieri suicidari. Effetto indesiderato raro, può riguardare fino a 1 su 1000 persone. (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni – Suicidio/Pensieri di suicidio). Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con le seguenti frequenze Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 -sonnolenza/torpore -tremore alle mani o ad altre parti del corpo -capogiro -mal di testa -battito cardiaco irregolare, forte o rapido -capogiro al momento di alzarsi in piedi, dovuto a una bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica) -bocca secca -stitichezza -nausea -sudorazione eccessiva -aumento di peso -linguaggio biascicato o rallentato -aggressività -naso congestionato. Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 -confusione -disturbi sessuali (ridotto desiderio sessuale, disturbi dell’erezione) -disturbo dell’attenzione -alterazioni del gusto -intorpidimento o formicolio alle braccia o alle gambe -disturbo della coordinazione -pupille dilatate -blocco cardiaco -affaticamento -bassa concentrazione di sodio nel sangue -agitazione -disordini nella minzione -sensazione di sete. Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 -eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi -convulsioni -tinnito -aumento della pressione sanguigna -diarrea, vomito -eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della lingua -difficoltà a urinare -aumento della produzione di latte o flusso di latte dal seno in persone che non stanno allattando -aumento della pressione all’interno dell’occhio, -condizioni di collasso -peggioramento dell’insufficienza cardiaca -peggioramento della funzionalità epatica (esempio epatopatia colestatica). Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000 -riduzione dell’appetito -delirio (in particolare nei pazienti anziani), allucinazioni -anomalie nel ritmo cardiaco o nella sequenza del battito cardiaco -gonfiore delle ghiandole salivari -caduta dei capelli -aumentata sensibilità alla luce solare -ingrossamento della mammella negli uomini -febbre -perdita di peso -alterazioni dei risultati dei test della funzione del fegato Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 -patologia del muscolo cardiaco -sensazione di irrequietezza interiore e impellente bisogno di essere in costante movimento -disturbi dei nervi periferici -aumento acuto della pressione all’interno dell’occhio -forme particolari di ritmo cardiaco anormale (chiamato torsione di punta) -infiammazione allergica degli alveoli dei polmoni e del tessuto polmonare Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili -sensazione di appetito assente -aumento o riduzione dei livelli di zucchero nel sangue -paranoia -disordini del movimento (movimenti involontari o diminuzione dei movimenti) -ipersensibilità infiammazione del muscolo cardiaco -epatite -vampate di calore. -occhi secchi Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare AMITRIPTILINA DOC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Validità dopo prima apertura del flacone 36 mesi e comunque non oltre la data di scadenza indicata sulla scatola. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMITRIPTILINA DOC -Il principio attivo è amitriptilina cloridrato. Un ml di soluzione contiene 40 mg di amitriptilina. -Gli altri componenti sono: acqua depurata, acido cloridrico. Descrizione dell’aspetto di AMITRIPTILINA DOC e contenuto della confezione Questo medicinale è confezionato in un flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce in polietilene e tappo a vite in polietilene a prova di bambino. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia. Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, – 03012 Anagni (Frosinone) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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ATIMOS
ATIMOS 12 mcg polvere per inalazione Formoterolo fumarato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è ATIMOS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATIMOS 3.Come prendere ATIMOS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ATIMOS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è ATIMOS e a cosa serve ATIMOS è un medicinale per inalazione e rilascia il suo principio attivo direttamente all’interno dei polmoni. ATIMOS è usato per il trattamento e la prevenzione dei sintomi quali tosse, affanno o respiro ansimante e corto, che si verificano nei pazienti con broncopneumopatie ostruttive come asma o bronchite cronica con o senza enfisema. Il suo principio attivo, formoterolo fumarato, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori che aiutano a respirare meglio poiché rilassano gli spasmi ai muscoli delle vie aeree dei polmoni. ATIMOS può inoltre essere usato per il trattamento e la prevenzione dei sintomi dovuti al broncospasmo quali affanno, respiro ansimante e corto, causato da allergia, dallo sforzo o dal freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATIMOS Non prenda ATIMOS: se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è allergico ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico; se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno; nei bambini con meno di 6 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ATIMOS se: ha gravi problemi al cuore, specialmente se ha avuto di recente un infarto o ha malattie dei vasi del cuore o ha una severa debolezza del muscolo del cuore (scompenso cardiaco); ha alterazioni del ritmo del cuore come aumento dei battiti del cuore, difetti delle valvole del cuore o alterazioni dell’elettrocardiogramma o qualsiasi altra malattia del cuore (come blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia ischemica o grave insufficienza cardiaca); ha un anomalo allargamento della parete dei vasi del sangue (aneurisma); soffre di pressione alta del sangue (ipertensione grave); ha livelli alti di zucchero nel sangue (diabete mellito); ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia); la ghiandola tiroide è molto attiva (ipertiroidismo severo); ha tumori della ghiandola midollare del surrene (feocromocitoma). Altri medicinali e ATIMOS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché alcuni farmaci possono interferire con l'azione di ATIMOS. Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali: per il trattamento delle alterazioni del ritmo del cuore (antiaritmici quali chinidina, disopiramide, procainamide); simpaticomimentici come β2 agonisti o efedrina (usata per il trattamento della congestione nasale); chiamati beta-bloccanti usati per trattare malattie cardiache o glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), come compresse o gocce per gli occhi; che hanno un’azione adrenergica, utilizzati ad esempio per trattare la pressione bassa; per il trattamento dei sintomi della depressione: inibitori della monoamino-ossidasi o antidepressivi triciclici; per il trattamento di reazioni allergiche (come ad esempio antistaminici quali terfenadina, astemizolo, mizolastina); per il trattamento dell'asma bronchiale (ad esempio teofillina, aminofillina o steroidi); utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa); chiamati anticolinergici utilizzati per esempio nell’incontinenza urinaria o contro gli spasmi muscolari; come eritromicina, farmaco utilizzato contro le infezioni; digitalici; deve sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico e ricevere anestetici alogenati. Altre avvertenze speciali ATIMOS non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma. Sebbene ATIMOS possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ATIMOS durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente. Se il medico le ha prescritto una terapia a base di steroidi per i suoi problemi di respirazione, è molto importante che continui ad utilizzare regolarmente questi farmaci. Non smetta di prenderli e non modifichi la dose quando inizia ad utilizzare ATIMOS. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Gravidanza e allattamento Non usi ATIMOS se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ATIMOS può causare tremori o agitazione. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari. ATIMOS contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ATIMOS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se sta assumendo ATIMOS per l’asma o la bronchite cronica Il medico stabilirà la dose corretta in base alla gravità della sua malattia; prenda regolarmente la sola dose prescritta. La dose abituale per ADULTI è di una inalazione (24 microgrammi) di ATIMOS due volte al giorno, 1 al mattino e 1 alla sera. Per i pazienti ADULTI più gravi, il medico può prescrivere 4 inalazioni al giorno (48 microgrammi), 2 al mattino e 2 alla sera. La dose massima è di 4 inalazioni al giorno (48 microgrammi). La dose abituale per BAMBINI con più di 6 anni di età è di una inalazione di ATIMOS due volte al giorno, 1 al mattino e 1 alla sera. Nei bambini l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del Medico. La dose giornaliera totale non dovrà comunque superare i 48 mcg (pari a 4 inalazioni). Se sta assumendo ATIMOS per prevenire il broncospasmo causato da allergia, da sforzo o da freddo La dose abituale per ADULTI è di 1 inalazione 15 minuti prima dell’evento scatenante (esempio prima di uno sforzo, prima di un’esposizione ad allergene noto, o al freddo). Per i pazienti ADULTI più gravi è possibile assumere 2 inalazioni. La dose abituale per Bambini oltre i 6 anni di età è di una inalazione 15 minuti prima dell’evento scatenante. Modo di somministrazione ATIMOS è una polvere contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Assuma ATIMOS per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni. Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso del suo erogatore” alla fine di questo foglio illustrativo. Se prende più ATIMOS di quanto deve possono verificarsi abbassamento della pressione del sangue, alterazioni del ritmo del cuore o dell’elettrocardiogramma, sensazione di cuore in gola, mal di testa, tremori, sonnolenza, sensazione e stato di malessere, nausea e vomito, alterazioni di alcuni parametri del sangue (iperglicemia, ipopotassiemia). Se prende più ATIMOS di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere necessario attuare misure adeguate. Se dimentica di prendere ATIMOS, prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, prenda solo la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Se interrompe il trattamento con ATIMOS Non interrompa o riduca la dose di ATIMOS o di qualsiasi altro medicinale che sta usando per migliorare la sua respirazione solo perché si sente meglio e senza parlarne con il medico. È molto importante che utilizzi questo farmaco regolarmente. Non aumenti la dose di ATIMOS senza consultare il medico. Se non nota miglioramenti o il suo asma sembra peggiorare o ha più affanno o fiato più corto del solito, informi immediatamente il medico. In tali casi, il medico valuterà la possibilità di modificare la sua terapia, ad esempio cambiando la dose o prescrivendole altri farmaci. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Smetta di prendere ATIMOS e consulti immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche gravi: prurito, comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle come, ad esempio, cambiamenti di colore a macchie o diffusi (esantema, orticaria), gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratorie (edema angioneurotico) e broncospasmo. Questi effetti indesiderati si verificano raramente. Come con altri farmaci assunti per inalazione, immediatamente dopo l’assunzione della dose, può comparire affanno, tosse, respiro corto e ansimante ( broncospasmo paradosso ). Se ciò dovesse accadere: smetta immediatamente di prendere ATIMOS ; contatti il suo medico. Tale effetto indesiderato è non comune. Informi il medico se durante la terapia con ATIMOS nota: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) mal di testa (cefalea), tremori; sensazione di cuore in gola (palpitazione); peggioramento dell’asma (in bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni), tosse e sensazione di fame d’aria (dispnea). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno; capogiri; aumento dei battiti del cuore (tachicardia); difficoltà a respirare (broncospasmo compreso broncospasmo paradosso), irritazione della gola; crampi e dolori ai muscoli. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) diminuzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia); alterazione del ritmo del cuore (esempio: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli); nausea. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia); alterazione del gusto; gonfiori alle gambe (edema periferico), dolore al petto ( angina pectoris), alterazione dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QTc); alterazione della pressione del sangue . Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) arrossamento e gonfiore degli occhi; stanchezza; aumento del livello di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ATIMOS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi l’inalatore in un luogo asciutto, a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore. Dopo l’uso, richiuda sempre l’inalatore con il cappuccio. Se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore), l’efficacia del medicinale non viene modificata. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATIMOS -Il principio attivo è formoterolo fumarato. Ogni erogazione contiene: 12 microgrammi di formoterolo fumarato. -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di ATIMOS e contenuto della confezione ATIMOS è una polvere per inalazione contenuta in un apparecchio inalatore multidose ed è sufficiente per 60 o 100 erogazioni. Questo medicinale è disponibile in una confezione contenente: apparecchio inalatore Pulvinal multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante (assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione) e cappuccio protettivo. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma. Produttore Chiesi Farmaceutici S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ISTRUZIONI PER L’USO DEL SUO EROGATORE ATIMOS è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate. Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è più garantita la corretta erogazione della dose. Apertura della confezione Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego. Assunzione di una dose di ATIMOS Tenere sempre in posizione VERTICALE l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione. Apertura Figura 1 Svitare il cappuccio di protezione e controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Battere l’inalatore su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera, poi ruotare l’inalatore. Caricamento Figura 2 Premere il tasto marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose). Figura 3 Ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose). Somministrazione Figura 4 Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore. Posizionare il boccaglio fra le labbra ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il più profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi. Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra ai punti 2 e 3. La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni. Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera. Chiusura Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore. Riavvitare il cappuccio di protezione. L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata. Pulizia Il boccaglio deve essere sempre tenuto pulito. Per la pulizia, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.
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STECUR
STECUR 5 mg compresse rivestite con film Finasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è STECUR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere STECUR 3.Come prendere STECUR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare STECUR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è STECUR e a cosa serve STECUR contiene il principio attivo finasteride che appartiene al gruppo dei medicinali denominati inibitori della testosterone-5α - reduttasi (un enzima che metabolizza il testosterone e produce diidrotestosterone, un ormone che favorisce la crescita della prostata). STECUR è usato per trattare e controllare l’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna - IPB ). Questo medicinale agisce riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica ingrossata negli uomini, migliorando il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB. 2.Cosa deve sapere prima di prendere STECUR Non prenda STECUR •Se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se è una donna •Se è un bambino •Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza: vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento”. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere STECUR. Se ha una notevole quantità di urina residua nella vescica dopo aver urinato e/o un flusso di urinario gravemente ridotto, il medico la controllerà attentamente per evitare una possibile ostruzione del tratto urinario. In questo caso, il medico potrebbe considerare la possibilità di un intervento chirurgico. Pag. 1 di 5 Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno né può diventare tale, le due condizioni possono essere simultaneamente presenti. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause. Prima di iniziare il trattamento con STECUR, e periodicamente durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad alcuni esami al fine di verificare se lei è affetto da cancro alla prostata. Questi esami includono l’esplorazione rettale digitale e un esame del sangue per determinare il livello di PSA (antigene prostatico specifico). Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata STECUR riduce i livelli nel sangue di PSA anche in presenza di cancro alla prostata (test usato per rilevare il cancro alla prostata). Se deve eseguire questo esame informi il medico che sta assumendo finasteride. Il medico ne terrà conto nella valutazione dell’esame. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero intervallo di valori del PSA. Cancro della mammella negli uomini Segnali tempestivamente al medico ogni eventuale cambiamento del suo tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ingrossamento delle mammelle (ginecomastia) o secrezione dal capezzolo, in quanto potrebbero essere segni di una condizione seria come il cancro della mammella. Bambini STECUR non è indicato per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Altri medicinali e STECUR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. STECUR in genere non interferisce con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza STECUR è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda STECUR”). Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza lei deve evitare di esporla al suo liquido seminale che potrebbe contenere quantità minime del medicinale. Le donne in gravidanza o in età fertile non devono venire a contatto con compresse di STECUR sgretolate o spezzate in quanto la finasteride potrebbe essere assorbita attraverso la pelle e causare malformazioni dei genitali esterni al feto, se di sesso maschile. Pag. 2 di 5 Le compresse di STECUR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Allattamento L’uso di STECUR non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati che suggeriscono che STECUR interferisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. STECUR contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere STECUR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti ii medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno. Le compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti. II medico può prescrivere STECUR insieme ad un altro medicinale chiamato doxazosina, per migliorare il controllo della ipertrofia prostatica. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. Uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale Non è richiesta nessuna modifica della dose. Uso negli anziani Non è richiesta nessuna modifica della dose. Se prende più STECUR di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di STECUR, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non si sono verificati effetti indesiderati in pazienti che hanno preso alte dosi di Stecur per periodi fino a tre mesi. Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride. Se dimentica di prendere STECUR Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Pag. 3 di 5 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone Ii manifestino. Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza e diminuzione del desiderio sessuale. Questi effetti indesiderati si manifestano nella fase iniziale della terapia e generalmente si risolvono nel corso della terapia. Con STECUR possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •diminuzione del desiderio sessuale (riduzione della libido); •impotenza (incapacità di avere un’erezione); •riduzione del volume dell’eiaculato (diminuzione nella quantità di sperma rilasciato durante il rapporto sessuale). Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •eruzione cutanea (rash); •disturbi dell’eiaculazione; •aumento di volume della mammella; •tensione mammaria. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso; •palpitazione; •aumento dei livelli nel sangue degli enzimi indicativi della funzionalità del fegato; •prurito, orticaria; •dolore ai testicoli; In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e dopo la commercializzazione casi di cancro della mammella nei maschi (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Da uno studio sul trattamento combinato di finasteride e doxazosina è risultato che l’associazione di finasteride e doxazosina causa un aumento della frequenza dei disturbi dell’eiaculazione pari alla somma di quelle riscontrate con i singoli trattamenti. Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggior frequenza quando finasteride è stata somministrata contemporaneamente alla doxazosina sono stati: astenia, abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi, vertigini e disturbi dell'eiaculazione. In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa la metà nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Pag. 4 di 5 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare STECUR Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene STECUR •II principio attivo è finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. •Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco. Descrizione dell'aspetto di STECUR e contenuto della confezione Compresse rivestile con film - 15 compresse in blister. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrative è stato aggiornato il: Pag. 5 di 5
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COLECALCIFEROLO
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC 3.Come prendere COLECALCIFEROLO DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare COLECALCIFEROLO DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve COLECALCIFEROLO DOC contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D 3). La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell'intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. COLECALCIFEROLO DOC è usato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D. 2.Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC Non prenda COLECALCIFEROLO DOC -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine; -se soffre di calcoli renali; -se soffre di insufficienza renale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOC. Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC come prevenzione della carenza di vitamina D : -nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, -durante l’ultimo trimestre di gravidanza, -nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera, -negli anziani, -nel bambino e nell’adolescente in caso di insufficiente esposizione solare, -in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica, -in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. 1 Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata. Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei -soffre o ha sofferto di calcoli renali; -soffre di problemi renali; -è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici; -soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose. Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’effetto di COLECALCIFEROLO DOC può essere influenzato da altri medicinali, pertanto informi il medico se sta assumendo: -medicinali per il trattamento dell’epilessia; - barbiturici (usati in anestesia) -rifampicina ( un antibiotico) -diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria); -glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione) -medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci); -antiacidi contenenti alluminio o magnesio; -warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue); -colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue); -orlistat (per il trattamento dell’obesità); Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, a causa dei possibili effetti teratogeni (malformazioni del feto). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. T ale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. 3.Come prendere COLECALCIFEROLO DOC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. COLECALCIFEROLO DOC può essere preso a cadenza settimanale o mensile. Il medico le indicherà la corretta frequenza di assunzione in base alla sua condizione. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti. La dose raccomandata è: COLECALCIFEROLO DOC 25.000U.I/2,5 ml soluzione orale 2 Neonati, bambini e adolescenti (<18 anni) Prevenzione:1 contenitore monodose da 25.000 U.I. ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose da 25.000 U.I. una volta al mese nell’ultimo trimestre . Adulti e anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose da 25.000 U.I. una volta al mese . In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3). Una volta alla settimana per 8-12 settimane. COLECALCIFEROLO DOC 50.000U.I/2,5 ml soluzione orale Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. 1 volta a settimana per 8-12 settimane. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose da 100.000 U.I. all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. ogni 2 mesi. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose da 50.000 U.I. una volta alla settimana per 8-12 settimane Se prende più COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve Se assume accidentalmente una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOC contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’aumento dei livelli calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni. Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento come al solito. Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOC Non smetta di prendere COLECALCIFEROLO DOC di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati 3 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota: -reazioni allergiche (ipersensibilità); -debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete; -sonnolenza, stato confusionale; -mal di testa; -stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca; -eruzione cutanea, prurito, orticaria; -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale; -alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare COLECALCIFEROLO DOC T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOC COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale In un contenitore monodose: -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. -Eccipienti: olio di oliva raffinato. COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale In un contenitore monodose: -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. -Eccipienti: olio di oliva raffinato Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della confezione Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore. 4 COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in polipropilene. COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in polipropilene. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano Produttore Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 5 Foglio illustrativo:
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Acido Tranexamico
Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione per iniezione Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Acido Tranexamico Aurobindo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico Aurobindo 3.Come usare Acido Tranexamico Aurobindo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Acido Tranexamico Aurobindo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Acido Tranexamico Aurobindo e a cosa serve Acido Tranexamico Aurobindo contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi. Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi. Le indicazioni specifiche sono: -ciclo mestruale abbondante nelle donne; -sanguinamento gastrointestinale; -disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; -interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; -interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico; -sanguinamenti successivi al trattamento con altri medicinali per sciogliere coaguli di sangue. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico Aurobindo Non prenda Acido Tranexamico Aurobindo: -se è allergico all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue; -se ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo; -se ha problemi ai reni; -se ha avuto convulsioni in passato. A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l’iniezione intratecale e intraventricolare e l’applicazione intracerebrale non sono raccomandate. Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Acido Tranexamico Aurobindo se soffre di una delle seguenti condizioni. Questo li aiuterà a decidere se questo medicinale è adatto a lei: -se ha del sangue nell’urina, che potrebbe portare ad un’ostruzione delle vie urinarie; -se è a rischio di formazione di coaguli di sangue; -se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), questo medicinale può non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato; -se ha avuto convulsioni questo medicinale non le deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con questo medicinale; -se si sottopone a un trattamento prolungato con questo medicinale si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di questo medicinale, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di questo medicinale nel suo caso. Altri medicinali e Acido Tranexamico Aurobindo Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informarli se prende: -altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici; -medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici; -contraccettivi orali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’acido tranexamico è escreto nel latte materno. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3.Come usare Acido Tranexamico Aurobindo Questo medicinale le sarà somministrato con una iniezione lenta in una vena. Il medico deciderà la dose adatta a lei e per quanto tempo dovrà prenderla. Uso nei bambini Se questo medicinale è somministrato a un bambino a partire da un anno di età, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino. Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla. Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale. Uso nei pazienti con problemi ai reni Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica). Uso nei pazienti con danno al fegato Non è necessario ridurre la dose. Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere somministrato lentamente in una vena. Non deve essere iniettato in un muscolo. Se le viene somministrato più Acido Tranexamico Aurobindo della dose raccomandata Se le viene somministrato più acido tranexamico della dose raccomandata, potrebbe verificarsi un abbassamento transitorio della pressione del sangue. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riferiti con questo medicinale sono: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con questo medicinale: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 -effetti sullo stomaco e l’intestino: nausea, vomito, diarrea. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 -effetti sulla pelle: eruzione cutanea. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili -malessere con ipotensione (pressione del sangue bassa), in particolare se l’iniezione è stata somministrata troppo rapidamente; -coaguli di sangue; -effetti sul sistema nervoso: convulsioni; -effetti sugli occhi: disturbi della visione tra cui visione alterata dei colori; -effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Acido Tranexamico Aurobindo Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il farmacista controllerà la data di scadenza prima che le venga effettuata l’iniezione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto: Usare immediatamente. Eliminare la quantità non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido Tranexamico Aurobindo -Il principio attivo è acido tranexamico. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamico. Ogni fiala di soluzione da 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamico. Ogni fiala di soluzione da 10 ml contiene 1000 mg di acido tranexamico. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Acido Tranexamico Aurobindo e contenuto della confezione Soluzione per iniezione. Fiala di vetro trasparente tipo I contenente 5 ml o 10 ml di soluzione per iniezione. Per facilitare la rottura le fiale possono presentare un “unico punto di rottura” o possono essere “marcate”. Le fiale sono contenute in una scatola prestampata. Confezioni: 5 ml: 1, 5, 6, 10 e 100 fiale in una scatola. 10 ml: 5 e 10 fiale in una scatola. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta Produttore APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portogallo Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Belgio: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie Italia: Acido Tranexamico Aurobindo Germania: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung Paesi Bassi: Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie Portogallo: Ácido Tranexâmico Generis Spagna: Ácido Tranexámico Aurovitas 100 mg/ml solución inyectable EFG Regno Unito:Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI: Dosaggio negli adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1.trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. 2.trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo. Uso nei bambini Se Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione per iniezione è somministrato a bambini da un anno di età, la dose sarà basata sul peso del bambino. Il medico deciderà la dose corretta per il bambino e per quanto tempo dovrà usarlo. Nei bambini da 1 anno di età, per le attuali indicazioni approvate, il dosaggio è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Uso nei pazienti con problemi renali In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l’uso dell’acido tranexamico è controindicato nei pazienti con danno renale grave. Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell’acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Creatinina sierica Dose endovenosa Somministrazione micromoli/l mg/10 ml da 120 a 249 da 1,35 a 2,8210 mg/kg peso corporeo Ogni 12 ore da 250 a 500 da 2,82 a 5,6510 mg/kg peso corporeo Ogni 24 ore > 500 > 5,655 mg/kg peso corporeo Ogni 24 ore Uso nei pazienti con compromissione epatica Non sono necessarie modifiche del dosaggio. Modo di somministrazione Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione per iniezione deve essere esclusivamente iniettato lentamente (= 1 ml/minuto). Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione per iniezione non deve essere iniettato nel muscolo.
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AZIPROME
AZIPROME “500 mg compresse rivestite con film” Azitromicina diidrato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. •infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); •infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); •infezioni odontostomatologiche; •infezioni della cute e dei tessuti molli; •uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); •ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere "Gravidanza e allattamento"). PRECAUZIONI PER L ’USO Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite fulminante che possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati riportati con azitromicina. (vedere “Effetti indesiderati” ). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica e che può essere stata sviluppata da altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come ad esempio un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, deve essere immediatamente eseguito un test di funzionalità epatica o ulteriori indagini. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se emerge una disfunzione epatica. Qualora da tali esami emerga una disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergot non devono essere somministrate contemporaneamente.. 1 Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Dideossinosina) La somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina [substrati della glicoproteina P (P-gp)] La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, incluso l’azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, è stata riportata come causa dell’aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e i substrati della P-glicoproteina come la digossina sono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilità di elevati livelli sierici del substrato Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale.. Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non è raccomandato (vedere "Precauzioni per l’uso"). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e i seguenti composti che notoriamente sono soggetti ad un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. 2 Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (basata su un saggio di inibizione dell'attività HMG CoA reduttasica). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine. Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.. Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, è consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell’azitromicina. 3 Sildenafil In uomini volontari sani, non c’è evidenza di un effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sui valori dell’AUC e C max del sildenafil o i suoi principali metaboliti circolanti Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere "Effetti indesiderati"). Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire o escludere una correlazione certa. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione. AVVERTENZE SPECIALI Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. 4 Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno portato a sintomi ricorrenti e richiedono un lungo periodo di osservazione e trattamento. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Pertanto, come le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani), quali i pazienti: - Con congenito o documentato prolungamento dell’intervallo QT - Attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (amiodarone dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina. - Con un disturbo elettrolitico, in particolare nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia. - Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina (vedere "Effetti indesiderati"). Sono stati riportati in pazienti in trattamento con azitromicina, esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e nuova comparsa di sindrome miastenica (vedere "Effetti indesiderati") Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di azitromicina nella prevenzione e trattamento dell’infezione da Mycobacterium Avium Complex in bambini Gravidanza e allattamento 5 Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso; Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e ben controllati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità riproduttiva animale, azitromicina si è dimostrata passare la placenta, ma nessun effetto teratogenico è stato osservato. Non è stata confermata la sicurezza di azitromicina per quanto riguarda l’uso del principio attivo in gravidanza. Pertanto, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio è superiore al rischio. E’ stato riportato che azitromicina è secreta nel latte materno, ma non esistono studi clinici adeguati e ben controllati in donne che allattano che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione di azitromicina nel latte materno. AZIPROME deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico. Fertilità In studi di fertilità condotti su ratti, sono stati notati ridotti tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell’uomo non è nota. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AZIPROME Attenzione il medicinale contiene lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani Il medesimo schema posologico dei pazienti adulti può essere applicato agli anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda una particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere “Avvertenze speciali”) Bambini Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. 6 AZIPROME può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere "Precauzioni per l’ uso"). Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere "Precauzioni per l’ uso"). SOVRADOSAGGIO Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AZIPROME avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di AZIPROME, si rivolga al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, AZIPROME può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing Molt o comu ne (≥ 1/10)Comune (≥ 1/100 a < 1/10)Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)Frequenza non nota Infezioni e InfestazioniCandidosi Infezione vaginale Pneumonia Infezione daColite pseudomembr anosa (vedere Avvertenze speciali e 7 funghi Infezione batterica Faringite Gastroenteri te Patologie respiratorie Rinite Candidosi oraleprecauzioni di impiego) Patologie del sistema emolinfopoie ticoLeucopenia Neutropenia EosinofiliaTrombocitopeni a Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitarioAngioedema Ipersensibili tàReazione anafilattica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Disturbi del metabolismo e della nutrizioneAnoressia Disturbi psichiatriciNervosismo, InsonniaAgitazione Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni Patologie del sistema nervosoMal di testaCapogiri Sonnolenza Disgeusia ParestesiaSincope Convulsioni Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Patologie dell’occhio Compromiss ione della visione Patologie dell’orecchio e del labirintoDisturbi all’orecchio, vertiginiDisturbo all’udito incluso sordità e/o tinnito 8 Patologie cardiachePalpitazioni T orsioni di punta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Aritmia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) incluso tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT (vedereAvverte nze speciali e precauzioni di impiego ) Patologie vascolari Vampate di caloreIpotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich eDispnea, Epistassi Patologie gastrointesti naliDiarre aVomito Dolori addominal e NauseaCostipazion e Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Secchezza delle fauci Eruttazioni Ulcere della bocca Ipersecrezio ne salivarePancreatite Decolorazione della lingua Patologie epatobiliariFunzionalità epatica anormale Ittero colestaticoInsufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) 9 Epatite fulminante Necrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutane oRash cutaneo Prurito Orticaria Dermatiti Secchezza della pelle IperidrosiReazioni di fotosensibilizza zioneSindrome di Stevens – Johnson Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivoOsteoartrite Mialgia Dolore alla schiena Dolore al colloArtralgia Patologie renali e urinarieDisuria Dolore renaleInsufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammellaMetrorragia Patologie testicolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zioneDolore al sito di iniezione *, infiammazi one al sito di iniezione*Edema Astenia Malessere Affaticamen to Edema facciale Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico Esami diagnosticiDiminuzion e della conta linfocitaria Aumento della conta eosinofila Diminuzion e della concentraz ione del bicarbonat o nel Aumento dell’ aspartato ammino- transferasi Aumento dell’ alanina ammino- transferasi Aumento della bilirubina nel sangue 10 sangue Aumento dei basofili Aumento dei monociti Aumento dei neutrofiliAumento della creatinina nel sangue Aumento dell’urea ematica Abnorme concentrazi one di potassio nel sangue Aumento dell’ alcalino fosfatasi Aumento della concentrazi one di cloro nel sangue Aumento della concentrazi one di glucosio nel sangue Aumento delle piastrine Aumento del valore dell’ ematocrito Aumento della concentrazi one di bicarbonato nel sangue Abnorme concentrazi one di sodio nel sangue Traumatismo e avvelename nto e complicazion i da proceduraComplicazio ni post- procedurali * solo per polvere per soluzione per infusione 11 Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing. Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza Molto comune (≥ 1/10)Comune (≥ 1/100 a < 1/10)Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Disturbi del metabolismo e della nutrizioneAnoressia Patologie del sistema nervosoCapogiri Mal di testa Parestesia DisgeusiaIpoestesia Patologie dell'occhio Compromissione della visione Patologie dell'orecchio e del labirintoSordità Compromissione dell’udito Tinnito Patologie cardiachePalpitazioni Patologie gastrointestinaliDiarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Discomfort addominale Perdita di feci Patologie epatobiliariEpatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRash PruritoSindrome di Stevens – Johnson Reazioni di fotosensibilizzazio ne Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivoArtralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamento Astenia Malessere Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. 12 Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.” SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: Non utilizzare AZIPROME dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. TENERE AZIPROME FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film. Blister contenente 3 compresse da 500 mg. TITOLARE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO PROGE FARM S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 Novara PRODUTTORE Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo – Coimbra Portugal REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 13
50_1002
FRINEG
FRINEG 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare FRINEG 1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTRIAXONE (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Frineg e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Frineg 3.Come viene somministrato Frineg 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Frineg 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Frineg e a cosa serve Frineg contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Frineg viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite). •dei polmoni. •dell’orecchio medio. •dell’addome e della parete addominale (peritonite). •delle vie urinarie e dei reni. •delle ossa e delle articolazioni. •della pelle o dei tessuti molli. •del sangue. •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide). •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica. •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica. 1 / 7 •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita. •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Frineg Non le deve essere somministrato Frineg se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. •è allergico alla lidocaina e Frineg deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. Frineg non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro. •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Frineg se: •manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio. •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino). •ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4). •ha calcoli biliari o calcoli renali. •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno). •segue una dieta povera di sodio. Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato Frineg per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Frineg può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Frineg. Bambini 2 / 7 Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Frineg al bambino se: •il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e Frineg Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside. •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Frineg le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Frineg può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. 3.Come viene somministrato Frineg Frineg viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. Frineg sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di Frineg giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Frineg dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg: •50-80 mg Frineg una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. 3 / 7 •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg Frineg una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Frineg di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più Frineg di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più Frineg della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Frineg Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Frineg Non smetta di prendere Frineg a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione. •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi subito un medico. I segni possono includere: •Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), 4 / 7 linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Frineg per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). 5 / 7 •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi alla cistifellea e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •Frineg può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Frineg Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Frineg Frineg 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone sodico 596,5 mg pari a 500 mg di ceftriaxone; Una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Frineg 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone sodico 1,193 g pari a 1g di ceftriaxone; Una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. 6 / 7 Descrizione dell’aspetto di Frineg e contenuto Frineg 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. Frineg 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml. Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio Epifarma S.r.l. Via San Rocco, 6 Episcopia (Potenza) Produttore Laboratorio Farmaceutico CT Via Dante Alighieri, 71 18038 Sanremo (IM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 / 7
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FLUNIGAR
FLUNIGAR 1mg/ml soluzione da nebulizzare Flunisolide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è FLUNIGAR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare FLUNIGAR 3.Come usare FLUNIGAR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FLUNIGAR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è FLUNIGAR e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo flunisolide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori steroidei (“FAS”, glucocorticoidi). FLUNIGAR è indicato per il trattamento delle condizioni di tipo allergico che interessano le vie respiratorie, come: -infiammazione dei bronchi con difficoltà nella respirazione (asma bronchiale e bronchite cronica asmatiforme); -riniti croniche e stagionali. 2.Cosa deve sapere prima di usare FLUNIGAR Non usi FLUNIGAR -se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha una malattia infettiva dei polmoni (tubercolosi polmonare attiva o quiescente); -se ha infezioni causate da batteri, virus o funghi; -se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno, se non dopo un’attenta valutazione da parte del medico (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUNIGAR. Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati e ad alte dosi perché possono manifestarsi effetti indesiderati come , ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e glaucoma), problemi delle mucose (atrofia), iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (specialmente nei bambini) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se utilizza FLUNIGAR per periodi prolungati possono inoltre comparire reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). 1 Interrompa il trattamento se manifesta uno di questi effetti e non superi le dosi consigliate. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Questo medicinale può mascherare i sintomi delle infezioni e può far insorgere nuove infezioni. Faccia particolare attenzione nei seguenti casi: -se deve passare da una terapia sistemica con corticosterodi ad un trattamento con flunisolide, soprattutto se è in un periodo di stress o se ha avuto un grave attacco di asma, dal momento che questo medicinale può causare insufficienza surrenalica. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento in modo graduale. La sostituzione di una terapia sistemica con corticosterodi ad una terapia topica deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico. Il medico le indicherà la dose e la modalità di somministrazione per passare da una terapia all’altra. -se ha una forte congestione nasale o abbondante muco (secrezione). In questo caso può essere necessario un trattamento iniziale con medicinali (vasocostrittori topici) che liberino le vie respiratorie per permettere all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. -se ha un’infezione dei polmoni (infezioni tubercolari attive o quiescenti) o ha un’infezione non curata da funghi, batteri o virus o ha un’infezione degli occhi causata dal virus Herpes simplex. Si rivolga al medico in quanto, in questi casi, può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale. -se ha o ha avuto in passato traumi del naso, con lesioni del setto nasale o continua fuoriuscita di sangue (epistassi), in quanto questo medicinale ritarda la guarigione delle ferite (processi cicatriziali); -se durante il trattamento manifesta una alterazione dei batteri (flora) presenti nelle vie respiratorie (dismicrobismi). Si rivolga al medico in quanto può essere necessaria una terapia di copertura. -se ha una crisi di asma in atto, in quanto il medicinale non è efficace perché il suo effetto si manifesta solo dopo alcuni giorni di trattamento. Bambini Non è consigliato l’uso di FLUNIGAR nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Altri medicinali e FLUNIGAR Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti diFlunigar e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza FLUNIGAR non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Usi questo medicinale dopo i primi tre mesi di gravidanza solo se necessario e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Se sta allattando con latte materno usi questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di FLUNIGAR sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 2 3.Come usare FLUNIGAR Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Modo di somministrazione: Usi FLUNIGAR con nebulizzatori elettrici e non lo diluisca. L’uso di nebulizzatori può determinare la produzione di residui del medicinale che possono aderire alle pareti dell’ampollina o sul fondo e non essere quindi erogati. Ne tenga pertanto in considerazione durante la fase di preparazione del medicinale. La dose raccomandata negli adulti è di 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Uso nei bambini La dose raccomandata è di 500 microgrammi (12 -13 gocce) 2 volte al giorno. Se prende più FLUNIGAR di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di FLUNIGAR o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In caso di una somministrazione eccessiva di questo medicinale, in un breve periodo di tempo, si possono verificare disturbi ormonali dovuti ad un blocco del collegamento tra il cervello e i surreni (soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale). Se manifesta questi effetti riduca immediatamente la dose. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso. Se dimentica di usare FLUNIGAR Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con FLUNIGAR Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico che le indicherà come ridurre il dosaggio in modo graduale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100): -visione offuscata. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -iperattività psicomotoria; -disturbi del sonno; -ansia e depressione; -aggressività; -disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). 3 Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e alterazione della voce (raucedine). Talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi), naso chiuso, naso che cola (rinorrea), mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e dellabocca. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e noduli benigni nel naso (polipi nasali), dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (problemi alle ossa (osteoporosi), disturbi allo stomaco e all’intestino (ulcera peptica), segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti causati da una ridotta e/o insufficiente funzione del surrene (iposurrenalismo acuto). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5.Come conservare FLUNIGAR Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUNIGAR Il principio attivo è flunisolide. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide (1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide). Gli altri componenti sono: propilenglicole, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di FLUNIGAR e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone da 30 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ABC FARMACEUTICI SPA – Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino Produttori Farmila- Thea Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 20019 - Settimo Milanese (MI) C.O.C Farmaceutici S.r.l. Via Modena, 15 40019 - Sant’Agata Bolognese (BO) GENETIC S.p.A. Contrada Canfora 84084 – Fisciano (Sa) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 4
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GLADIO
GLADIO 100 mg compresse rivestite GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Aceclofenac Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLADIO e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLADIO 3.Come prendere GLADIO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLADIO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLADIO e a cosa serve GLADIO contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli). Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento di: -Malattie reumatiche infiammatorie quali artrosi (malattia che colpisce le articolazioni), artrite reumatoide (malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce le articolazioni), spondilite anchilosante (grave patologia reumatica invalidante che può provocare la fusione delle articolazioni). -Reumatismi extra-articolari quali periartrite (malattia infiammatoria che coinvolge i tessuti di natura fibrosa che circondano una articolazione), borsite (infiammazione delle borse piene di liquido che costituiscono un cuscino tra le ossa ed i tendini e/o i muscoli che circondano un’articolazione), tendinite (infiammazione dei tendini), entesite (infiammazione dell’inserzione di un muscolo su un osso). -Stati dolorosi acuti di differente causa quali sciatalgia (sensazione di intenso dolore alla gamba causata dall'irritazione del nervo sciatico), lombalgia (mal di schiena), mialgia (dolore ai muscoli), dismenorrea primaria (ciclo mestruale doloroso), dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia (dolori a denti). 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLADIO Non prenda GLADIO -Se è allergico all’aceclofenac, ad altri FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha manifestato in passato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche come orticaria (reazione della pelle), rinite (infiammazione della mucosa nasale), edema (accumulo di liquidi), rash (improvviso arrossamento della pelle) o broncospasmo (restringimento del diametro dei bronchi). Ciò vale per tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei. 1 -Se ha una patologia cardiaca e/o cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello), per esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus (danno al cervello che si verifica quando il flusso del sangue diretto al cervello si interrompe improvvisamente), un ictus transitorio (TIA), ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o se ha subito un intervento per eliminare queste ostruzioni o un bypass coronarico (intervento che crea un ponte artificiale che permette di aggirare un ostacolo alla circolazione del sangue). -Se ha o ha avuto problemi di circolazione del sangue (una malattia arteriosa periferica ). -Se ha un’ erosione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell’intestino(ulcera gastroduodenale) in atto o sanguinamenti (emorragie) a livello del tratto gastrointestinale. -Se ha sanguinamenti attivi e perdita di sangue (disturbi emorragici). -Se ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione causata da precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei o se ha avuto in passato un’emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento a livello dello stomaco o del duodeno, un tratto dell’intestino). -Se è affetto da grave compromissione epatica (diminuzione della funzionalità del fegato). -Se è affetto da compromissione renale (diminuzione della funzionalità dei reni). -Se è in stato di gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre e durante l’allattamento, a meno che il medico non ravvisi valide ragioni per la sua assunzione. In questo caso il medico prescriverà il dosaggio minimo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). GLADIO non deve essere somministrato nei bambini (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLADIO. Non prenda GLADIO in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Prenda con cautela GLADIO ed informi il suo medico : -Se fuma. -Se ha il diabete (aumento della concentrazione degli zuccheri nel sangue). -Se soffre di angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore). -Se ha coaguli di sangue. -Se soffre di ipertensione (pressione alta del sangue). -Se ha un alto livello di colesterolo o di trigliceridi (grassi) nel sangue. -In caso di disfunzione epatica (mal funzionamento del fegato). -In caso di insufficienza cardiaca o renale. -Se ha subito un’operazione chirurgica importante. -Se è anziano. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere GLADIO”). Se è anziano tenga presente che è maggiore la frequenza di effetti indesiderati, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere mortali (vedere paragrafo 3 “Come prendere GLADIO”). Apparato gastro-intestinale (stomaco e intestino) Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell’intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali. Sospenda immediatamente il trattamento con GLADIO e consulti il medico se si verificano sanguinamento o lesioni a livello dello stomaco o dell’intestino (ulcerazione gastrointestinale) mentre sta assumendo il medicinale. 2 Come per tutti i FANS, è necessario che prenda GLADIO con particolare cautela e sotto stretta sorveglianza medica se ha sintomi indicativi di disordini relativi al tratto gastrointestinale superiore o inferiore, se ha avuto in passato ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento, perforazione, colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie dell’intestino), alterazioni ematologiche (a livello del sangue) poiché tali condizioni possono essere peggiorate (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se è anziano o se ha avuto in passato un’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio che si verifichi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore, soprattutto con dosi aumentate di FANS. In questi casi il medico le prescriverà un trattamento iniziale con la più bassa dose efficace in modo da ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale. Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (come altri FANS o corticosteroidi - vedere “Altri medicinali e GLADIO”), il medico può considerare di prescriverle in contemporanea agenti protettori per lo stomaco (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale (cioè problemi allo stomaco e all’intestino), in particolare se è anziano, deve segnalare al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Avverta il medico se è in trattamento con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici (farmaci ad azione antinfiammatoria che agiscono in tutto l’organismo), anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione), agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione) (vedere “Altri medicinali e GLADIO”). Sistema cardiovascolare (a livello dei vasi del cuore) e cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello) Su richiesta del medico, si sottoponga ad un adeguato monitoraggio ed assuma GLADIO con cautela: -Se ha avuto in passato ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguate alle necessità dell’organismo) da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. -Se ha insufficienza cardiaca congestizia e se ha significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (pressione alta, alto livello di grassi nel sangue, diabete) o se fuma. -Se ha avuto in passato sanguinamento cerebrovascolare. L’uso di GLADIO può essere associato ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Dato che i rischi cardiovascolari di GLADIO possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, il suo medico le prescriverà la più bass a dose giornaliera efficace per il più breve periodo necessario. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Reazioni di ipersensibilità (allergia) e reazioni cutanee (della pelle) Eviti l’uso di GLADIO in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) . Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) . Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose) e necrolisi tossica epidermica (o “sindrome di Lyell”, grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose ), sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti 3 indesiderati”). Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l’assunzione di GLADIO alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia). Funzionalità renale Assuma GLADIO con cautela ed informi il suo medico : -In caso di compromissione renale da lieve a moderata poiché l’uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In questi casi il medico le prescriverà la minima dose efficace e si sottoponga a regolari controlli della funzionalità renale. -Se è in trattamento concomitante con diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina). -Se la sua funzione cardiaca è compromessa. -Se soffre di una disfunzione del fegato -Se ha subito un’operazione chirurgica importante -Se è anziano. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalità epatica (del fegato) Il medico le farà interrompere il trattamento con GLADIO se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia (malattia del fegato) o se si verificano altre manifestazioni come eosinofilia ( elevato numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) o rash (improvviso arrossamento della pelle). Con l’uso di GLADIO può verificarsi un’epatite (infiammazione del fegato) senza sintomi promonitori. Assuma con cautela GLADIO se ha la porfiria epatica (malattia rara in cui si ha carenza di enzimi del fegato), in quanto si potrebbe scatenare un attacco. Il suo medico le chiederà di sottoporsi a regolari controlli in caso di lieve-moderata compromissione della funzionalità del fegato. Problemi ematologici (a livello del sangue) Aceclofenac può bloccare temporaneamente l’aggregazione piastrinica (vedere “Altri medicinali e GLADIO”). Disturbi respiratori Presti particolare attenzione nell’assumere GLADIO se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (malattia causata dall’ostruzione dei bronchi) poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo (costrizione dei bronchi). Trattamenti a lungo termine Come misura preventiva, se è sottoposto a trattamento a lungo termine con FANS, il medico valuterà il conteggio delle cellule del sangue e i parametri della sua funzionalità renale ed epatica. Bambini e adolescenti Non sono attualmente disponibili dati clinici sull’uso del farmaco nei bambini, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione (vedere “Non prenda GLADIO”). Altri medicinali e GLADIO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Presti cautela nell’assunzione di GLADIO con : 4 -Diuretici (farmaci usati per aumentare la produzione di urina); aceclofenac, come altri FANS, può inibire l’attività dei diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, il medico le chiederà di monitorare il potassio nel sangue. -Antipertensivi (farmaci usati per ridurre la pressione); i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. Se la sua funzione renale è compromessa (per esempio se ha perso molti liquidi o se è anziano) la somministrazione contemporanea di farmaci antipertensivi come ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questi casi il medico le dirà di assumere una adeguata quantità di liquidi e valuterà se è opportuno monitorare la sua funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e in seguito periodicamente. -Corticosteroidi (farmaci ad azione antinfiammatoria); si può avere un aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione); come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere “Avvertenze e precauzioni”) e pertanto in caso di terapia combinata il medico la sottoporrà ad attenti controlli. -Agenti antiaggreganti(medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (medicinali usati per la depressione); l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Antidiabetici (medicinali usati per il trattamento del diabete). Sono stati riportati casi isolati di effetti ipoglicemici (riduzione del livello di zuccheri nel sangue) e iperglicemici (aumento del livello di zuccheri nel sangue); pertanto il medico considererà la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti (farmaci che riducono il livello di zuccheri nel sangue) in concomitanza con aceclofenac. -Metotrexato, farmaco antineoplastico ed antireumatico, utilizzato per il trattamento di alcune patologie come leucemie (tumore del sangue), linfomi (tumore del sistema immunitario), artrite reumatoide (malattia reumatica), lupus (malattia del sistema immunitario) e psoriasi (patologia della cute); la possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente se ha ridotta funzionalità renale. Durante la terapia combinata, il medico monitorerà la sua funzione renale. Usi particolare prudenza in caso di assunzione concomitante nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni dell'agente antitumorale nel sangue con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo. -Litio (farmaco stabilizzatore dell’umore, utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare) e digossina (farmaco che stimola la funzionalità del cuore); diversi FANS inibiscono l’eliminazione del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione nel sangue. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina. -Altri FANS; l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti indesiderati. -Ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori); si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità (tossicità a livello dei reni). Durante la terapia combinata è quindi importante che il medico monitori attentamente la sua funzione renale. -Zidovudina (farmaco antivirale); quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica (del sangue); ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi (versamento di sangue in un’articolazione) ed ematoma negli emofiliaci HIV-positivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene (farmaco appartenente alla categoria dei FANS). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma GLADIO: 5 -Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. -Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda GLADIO”). In tale periodo tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine (FANS) possono esporre il feto a tossicità al cuore ed ai polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e alta pressione nei polmoni) e malfunzionamento dei reni, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (riduzione del liquido amniotico) mentre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’inibizione della sintesi di prostaglandine causata dai FANS può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo dell’embrione e del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale nel quale l'intestino e qualche volta altri organi si sviluppano all'esterno dell'addome del feto) dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Allattamento Non assuma GLADIO se sta allattando, per evitare effetti indesiderati nel lattante a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto (vedere “Non prenda GLADIO”). Fertilità I FANS possono compromettere la fertilità e l’uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità. Se assume GLADIO in questi casi, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La somministrazione di aceclofenac, come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, potrebbe dar luogo a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Lei deve essere informato di questi possibili effetti prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale contiene aspartame . Le bustine contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (malattia del metabolismo degli aminoacidi). 3.Come prendere GLADIO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. GLADIO 100 mg compresse rivestite Adulti La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno (200 mg al giorno), 1 compressa ogni 12 ore. Ingerisca le compresse con un sufficiente quantitativo di acqua. Assuma il medicinale durante i pasti. 6 GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale La dose raccomandata è di 2 bustine al giorno (200 mg al giorno), 1 bustina ogni 12 ore. Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (40-60 ml) e ingerisca immediatamente. Assuma il medicinale durante i pasti. Anziani Non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, assuma con cautela GLADIO se è anziano e ha una compromessa funzionalità renale (se i reni non funzionano bene) o epatica (se il fegato non funziona bene), disfunzioni cardiovascolari (se il cuore non funziona bene) o se è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se prende più GLADIO di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLADIO, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con GLADIO. Se dimentica di prendere GLADIO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con GLADIO Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento con GLADIO e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati: -Sanguinamento gastrointestinale o una lesione a livello dello stomaco o dell’intestino(ulcerazione). -Peggioramento o alterazione persistente dei test che valutano la funzionalità del fegato, segni clinici o sintomi tipici di una malattia epatica. -Aumento del numero di globuli bianchi, nel sangue (eosinofilia). -Rash cutaneo (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia. Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’assunzione di GLADIO sono: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) -Capogiri (giramenti di testa). -Aumento di alcuni enzimi del fegato. -Nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia (dolori digestivi). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) -Gastrite (infiammazione dello stomaco), ulcere boccali (afte), flatulenza (presenza di gas a livello intestinale), costipazione (stitichezza), vomito. -Orticaria (patologia della pelle), rash (improvviso arrossamento della pelle), prurito, dermatite (infiammazione della pelle). -Aumentati livelli di urea e creatinina nel sangue. 7 -Costipazione (stitichezza). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) -Anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue). -Angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose). -Disturbi della visione. -Ipertensione (pressione alta). -Reazione anafilattica (reazione allergica a rapida comparsa) incluso lo shock (diminuzione dell’afflusso di sangue ai tessuti), allergia. -Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire un quantitativo di sangue adeguato per le esigenze dell’intero organismo). -Dispnea (respirazione difficoltosa). -Melena (emissione di sangue con le feci), ulcera (lesione) e sanguinamento gastrointestinale (dello stomaco e dell’intestino) (possono verificarsi ulcere peptiche (dello stomaco), perforazione o emorragia (sanguinamento) gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere “Avvertenze e precauzioni”). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) -Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia emolitica (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi), granulocitopenia (grave diminuzione del numero dei granulociti nel sangue, un tipo di globuli bianchi), depressione del midollo osseo (diminuzione della funzionalità del midollo osseo che produce le cellule del sangue). -Depressione, insonnia, sogni anomali. -Parestesie (alterazione della sensibilità), disgeusia (alterazioni del gusto), mal di testa, sonnolenza. -Tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigini. -Palpitazioni (percezione del battito cardiaco). -Rossore. -Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), vampate. -Broncospasmo (diminuzione del calibro dei bronchi). -Aggravamento di colite ulcerosa o morbo di Crohn (patologie infiammatorie dell’intestino), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), pancreatite (infiammazione del pancreas), perforazione intestinale, ematemesi (emissione di sangue con il vomito). -Sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose), necrolisi tossica epidermica (o “sindrome di Lyell”, grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose), porpora (lesione simile all'ematoma, conseguenza della rottura di capillari sotto la superficie della pelle), esantema (eruzione cutanea). -Insufficienza renale, sindrome nefrosica (insieme di sintomi e segni clinici causati da una alterazione dei reni che comporta la perdita di proteine con le urine). -Lesioni epatiche (del fegato) inclusa epatite (infiammazione del fegato), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. -Edema (accumulo di liquidi), affaticamento. -Aumento di peso. Aceclofenac è simile a diclofenac, per il quale sono disponibili più studi che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici (formazioni di coaguli all’interno dei vasi sanguigni che possono causare ad esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi hanno anche indicato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta (malattia del cuore) e di infarto del miocardio non fatale in seguito all’uso di aceclofenac (vedere “Avvertenze e precauzioni”) Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”). 8 Qualora si verificasse uno o più effetti indesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con aceclofenac e contattare il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLADIO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. GLADIO 100 mg compresse rivestite Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene GLADIO GLADIO 100 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Il principio attivo è aceclofenac 100 mg. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Una bustina contiene: Il principio attivo è aceclofenac 100 mg. Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di GLADIO e contenuto della confezione GLADIO 100 mg compresse rivestite -Blister da 10 compresse rivestite in astuccio di cartone. -Blister da 40 compresse rivestite in astuccio di cartone. GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale Confezione da 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 Foglio illustrativo:
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DUTASTERIDE
DUTASTERIDE DOC Generici 0,5 mg capsule molli Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è DUTASTERIDE DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici 3. Come prendere DUTASTERIDE DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DUTASTERIDE DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è DUTASTERIDE DOC Generici e a che cosa serve Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. DUTASTERIDE DOC Generici è usato per il trattamento di uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna ) - una crescita del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone. L'ingrossamento della prostata, può provocare problemi di tipo urinario, quali difficoltà ad urinare e l'urgenza di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il flusso di urina più lento e meno potente. Se non viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario l'intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. DUTASTERIDE DOC Generici abbassa la produzione di diidrotestosterone e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. DUTASTERIDE DOC Generici può anche essere usato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per il trattamento dei sintomi dell'ingrossamento della prostata). 2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici Non prenda DUTASTERIDE DOC Generici -se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se ha una malattia epatica grave -se è un bambino o un adolescente Informi il medico se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi. Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Non deve essere preso da donne, da bambini o da adolescenti. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici. -In alcuni studi clinici, un maggior numero di pazienti trattati con la dutasteride e un altro medicinale detto alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con la dutasteride o solo con un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovuto. -Si accerti che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha sofferto di qualsiasi malattia a carico del fegato può aver bisogno di essere sottoposto ad alcuni controlli aggiuntivi durante il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici . -Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono maneggiare capsule non integre (rotte) di DUTASTERIDE DOC Generici poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Lavare immediatamente con acqua e sapone la zona interessata in caso di qualsiasi contatto con la pelle. -Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che assumevano dutasteride. Se la sua partner è o può essere in stato di gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale poiché dutasteride può influenzare il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Questo può ridurre la sua fertilità. -DUTASTERIDE DOC Generici altera l’esame del sangue per la misurazione del PSA (antigene specifico prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per individuare il cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può ugualmente utilizzare l’esame del sangue per il PSA per rilevare un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame per il PSA, informi il medico che sta prendendo DUTASTERIDE DOC Generici . Gli uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici devono sottoporsi regolarmente ad un controllo del PSA. In uno studio clinico condotto su uomini a maggior rischio di cancro alla prostata, i pazienti trattati con dutasteride hanno sviluppato più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro. -DUTASTERIDE DOC Generici può provocare ingrossamento della mammella e dolorabilità mammaria. Se ciò diventa fastidioso o se nota la presenza di noduli alla mammella o secrezione dal capezzolo, deve informare il medico di questi cambiamenti poiché possono essere segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella. Contatti il medico o il farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'uso di DUTASTERIDE DOC Generici. Altri medicinali e DUTASTERIDE DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con DUTASTERIDE DOC Generici e possono aumentare la possibilità di manifestare effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono: -verapamil o diltiazem (per la pressione alta) -ritonavir o indinavir (per l’HIV) -itraconazole o ketaconazole (per le infezioni fungine) -nefazodone (un antidepressivo) -alpha-bloccanti (per l'ingrossamento della prostata o per la pressione alta). Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. Può essere necessario ridurre il dosaggio di DUTASTERIDE DOC Generici . DUTASTERIDE DOC Generici con cibi e bevande DUTASTERIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne non devono assumere DUTASTERIDE DOC Generici . Le donne che sono (o possonoo essere) in stato di gravidanza non devono maneggiare le capsule non integre (rotte). Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza. Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con dutasteride. Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini che assumevano dutasteride. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare di esporla al suo liquido seminale. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la motilità spermatica. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che DUTASTERIDE DOC Generici alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. DUTASTERIDE DOC Generici contiene lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. 3. Come prendere DUTASTERIDE DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista. Se non assume regolarmente il medicinale il monitoraggio dei suoi livelli di PSA può essere alterato. Quanto medicinale bisogna prendere -La dose abituale è una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingerire le capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o alla gola. -DUTASTERIDE DOC Generici è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un precoce 2/4 miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri hanno bisogno di prendere DUTASTERIDE DOC Generici per 6 mesi o più a lungo prima che inizi ad avere effetto. Continui ad assumere DUTASTERIDE DOC Generici per periodo che le ha prescritto il medico. Se prende più DUTASTERIDE DOC Generici di quanto deve Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende troppe capsule di DUTASTERIDE DOC Generici. Se dimentica di prendere DUTASTERIDE DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora. Se interrompe il trattamento con DUTASTERIDE DOC Generici Non interrompa l'assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici senza averne prima parlato con il medico. Possono essere necessari 6 mesi o più prima che possa notare un effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici. I segni di reazione allergica possono comprendere: -eruzione cutanea (che può dare prurito) -orticaria (arrosasmento con prurito) gonfiore delle palpebre, viso, labbra, braccia o gambe . Interrompa l’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino ad 1 su 10 uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici -incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza) *; questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici -diminuzione del desiderio sessuale (libido) *; questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici -difficoltà di eiaculazione *; questo può continuare anche dopo l'interruzione dell’assunzione di DUTASTERIDE DOC Generici -ingrossamento delle mammelle o dolorabilità mammaria (ginecomastia) -capogiro quando si assume anche tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 su 100 uomini che assumono DUTASTERIDE DOC Generici -insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Può avere sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe). -perdita di peli (generalmente dal corpo) o crescita di peli Effetti indesiderati a frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: -umore depresso -dolore e gonfiore ai testicoli Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare DUTASTERIDE DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 3/4 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DUTASTERIDE DOC Generici Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride Gli altri componenti sono: -Contenuto della capsula: monogliceridi dell’acido caprilico/caprico (tipo I), butilidrossitoluene (E321). -Capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), acqua purificata. Descrizione dell’aspetto di DUTASTERIDE DOC Generici e contenuto della confezione Le capsule molli di DUTASTERIDE DOC Generici sono capsule oblunghe di gelatina molle, di dimensione6, opache e di colore giallo contenenti un liquido oleoso giallastro. Le dimensioni delle capsule sono 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm. DUTASTERIDE DOC Generici capsule molli è disponibile in confezioni da 30 e 60 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici srl Via Turati 40, 20121 Milano, Italia Produttore: Alcalá Farma S.L. Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Spagna Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona - Spagna Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola , PLA 3000 - Malta Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Malta:Dutasteride Doc Generici 0,5 mg soft capsules Italia:DUTASTERIDE DOC Generici Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 4/4
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DICLOFENAC
DICLOFENAC EG 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è DICLOFENAC EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EG 3.Come usare DICLOFENAC EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DICLOFENAC EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è DICLOFENAC EG e a cosa serve DICLOFENAC EG contiene il principio attivo diclofenac che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando l’infiammazione, il dolore e la febbre. Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento del dolore causato dall’infiammazione e da contrazioni ripetute (spasmi) dei muscoli. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EG Informi il medico se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare DICLOFENAC EG, in quanto DICLOFENAC EG può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. Alcune persone NON DEVONO usare DICLOFENAC EG. Si rivolga al medico se: -pensa di essere allergico a diclofenac sodio, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di DICLOFENAC EG. (L’elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo). Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico. Non prenda DICLOFENAC EG -se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento, perforazione o dolori allo stomaco o all’intestino o se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino dovuti a trattamento con FANS o se ha sofferto di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); -se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se manifesta delle perdite di sangue (emorragia) o è predisposto a sanguinamento (diatesi emorragica); -se ha una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore; 7 -se ha avuto un infarto del cuore, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni; -se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica); -se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici); -se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC EG. L’iniezione deve essere eseguita secondo rigorose norme di sterilizzazione. Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi: -se è anziano o debilitato, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco, che possono essere fatali; -se ha problemi allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento; -se ha problemi al cuore in forma lieve o moderata (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta (ipertensione), cardiopatia ischemica, problemi di circolazione) o ha un alto rischio a svilupparli, in questi casi si raccomanda l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile; -se ha problemi di funzionalità del fegato, o ha la malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento; -se ha problemi di funzionalità dei reni, in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema); -se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere difficoltà a respirare (broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico; -se ha disturbi del sangue, in questo caso deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica perché potrebbero esserci dei problemi della coagulazione soprattutto per trattamenti prolungati. Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi: -sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento; -se manifesta reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento alla prima comparsa di eruzione cutanea o lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione. Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. Prima di prendere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente: -se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni; -se fuma; -se soffre di diabete; -se soffre di dolore al petto causato da problemi al cuore (angina), coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi. Questo medicinale può mascherare i sintomi di infezioni o causare reazioni allergiche anche gravi. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Bambini e adolescenti 8 DICLOFENAC EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Altri medicinali e DICLOFENAC EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il diclofenac può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi: -litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici; -digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore; -medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II; -altri medicinali antiinfiammatori sia FANS che corticosteroidi; -medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin; -medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs); -medicinali usati per il diabete; -metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori; -ciclosporina, un medicinale usato dopo i trapianti; -antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni; -fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia; -colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi; -sulfinpirazone, voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del diclofenac, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Diclofenac EG negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere Diclofenac EG nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, Diclofenac EG può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Non prenda questo medicinale durante l’allattamento per evitare danni al lattante, perché il diclofenac passa nel latte materno. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sull’infertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi. DICLOFENAC EG contiene sodio metabisolfito (E223), alcol benzilico, propilenglicole e sodio Il sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene126 mg di alcol benzilico per fiala. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza, se sta allattando o se ha una 9 patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Questo medicinale contiene 630 mg di propilenglicole per fiala. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere DICLOFENAC EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L’uso di questo medicinale è riservato ai soli adulti. La dose raccomandata è di 1 fiala al giorno, somministrata in muscolo (via intramuscolare) attraverso la parte superiore esterna della natica. Se soffre di gravi dolori (coliche), possono essere somministrate in muscolo 2 fiale al giorno (una in ciascuna natica), una a distanza di alcune ore dall’altra. In alternativa è possibile combinare una fiala insieme ad altri medicinali contenenti diclofenac somministrati per altre vie, fino a una dose massima di 150 mg al giorno. Non usi questo medicinale per più di 2 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato con altri medicinali contenenti diclofenac somministrati per altre vie. Uso negli anziani Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente. Se prende più DICLOFENAC EG di quanto deve Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie (tinnito) o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) e al fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere DICLOFENAC EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Smetta di usare DICLOFENAC EG e contatti immediatamente il medico se nota: -crampi lievi e dolorabilità dell’addome, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con DICLOFENAC EG, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); -Reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcere e lividi. Queste reazioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è denominata sindrome di Nicolau. 10 -dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. - Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa e capogiri; -vertigini; -nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito (anoressia); -problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi); -eruzione cutanea (rash); -reazioni, dolore, indurimento o danno (necrosi) al sito di iniezione. Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); -sonnolenza; -asma e difficoltà a respirare (dispnea); -disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (diarrea emorragica, melena), ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); -problemi al fegato come epatite e ittero; -irritazione della pelle (orticaria); -gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema). Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); -diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi); -diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica); -gonfiore della cute e delle mucose che interessa soprattutto la faccia (edema angioneurotico); -disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori; -compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite asettica), alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari; -disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia); -percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito) e peggioramento dell’udito; -aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni); -dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto; -aumento della pressione del sangue (ipertensione); -infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); -infiammazione al polmone (polmonite); -infiammazione intestinale (colite) (compresa colite emorragica e peggioramento di colite ulcerativa o morbo di Crohn); -stitichezza, blocco intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile); -infiammazione della bocca (stomatite), della lingua (glossite), dell’esofago o del pancreas (pancreatite); -gravi problemi al fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica); -infiammazione della pelle e delle mucose come eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa; -caduta dei capelli; -sensibilità alla luce (fotosensibilità); -arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora, porpora allergica); -prurito; -problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale; 11 -presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria); -ascesso al sito di iniezione. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -danno ai tessuti al sito di iniezione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DICLOFENAC EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi questo medicinale nella confezione originale, al riparo dalla luce e da fonti di calore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DICLOFENAC EG -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: mannite, sodio metabisolfito (E223), alcool benzilico, propilenglicole, sodio idrossido, acqua. Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC EG e contenuto della confezione Astuccio da 5 fiale in vetro. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano. Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 12 Foglio illustrativo:
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TRANEX
TRANEX 250 mg capsule TRANEX 500 mg capsule acido tranexamico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tranex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranex 3. Come prendere Tranex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tranex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TRANEX e a cosa serve Tranex contiene il principio attivo acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi (farmaci che prevengono o arrestano la perdita di sangue dai vasi sanguigni). TRANEX viene utilizzato negli adulti e nei bambini per la profilassi (prevenzione) e la terapia delle emorragie. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranex Non prenda Tranex se : •è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6); •ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue che impediscono la normale circolazione) venosa (a livello delle vene) o arteriosa (a livello delle arterie); •soffre di una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo; •ha problemi ai reni (riduzione della funzionalità); •ha avuto convulsioni in passato (contrazione violenta e involontaria della muscolatura); •presenta emorragie endocavitarie (fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni verso le cavità interne del corpo). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRANEX •Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda: se ha una storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato. •se ha notato del sangue nelle urine, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie (formazione di coagulo ureterale). •se soffre di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica (parametro utile per la valutazione della funzione renale). •se è a rischio di formazione di coaguli di sangue; •prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati. •se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), Tranex potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato. • •se si sottopone a un trattamento prolungato si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di Tranex si raccomandano regolari visite oculistiche. In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di Tranex Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici. Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso. La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni. Altri medicinali e Tranex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari. In particolar modo deve informare il suo medico se prende: •altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici; •medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici; •contraccettivi orali (medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza È opportuno non prendere TRANEX in corso di gravidanza accertata o presunta. Allattamento L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l’uso di Tranex non è raccomandato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’acido tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. 3. Come prendere Tranex Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale Per il trattamento di emorragie in atto, la dose raccomandata giornaliera è di 1 - 3 grammi da assumere in più dosi durante il giorno per via orale.In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena. Uso nei bambini e negli adolescenti : A scopo profilattico, la dose raccomandata per ogni chilogrammo (Kg) di peso corporeo può variare da 5 a 10 mg secondo la valutazione del medico da assumere in più dosi durante il giorno per via orale.. A scopo terapeutico la dose raccomandata per via orale è doppia (da 10 a 20 mg/kg). Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Uso nei pazienti con problemi ai reni Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica). Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose. Se prende più TRANEX di quanto deve Se assume più Tranex della dose raccomandata, potrebbe avere vertigine (sensazione di instabilità), cefalea (mal di testa), un abbassamento della pressione transitorio. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Tranex Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Tranex : Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) Diarrea, vomito, nausea; Non comune (può interessare da 1 paziente a 10 pazienti su 1000) Eruzione cutanea (della pelle); Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), coaguli di sangue, convulsioni, disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori, reazioni allergiche, inclusa anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa che coinvolge tutto l’organismo). - In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale (della congiuntiva, membrana esterna dell’occhio), occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi (eruzione cutanea, con comparsa di zone arrossate della pelle). In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tranex Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tranex Il principio attivo è acido tranexamico Tranex 250 mg capsule: ogni capsula contiene mg 250 di acido tranexamico; -Tranex 500 mg capsule: ogni capsula contiene mg 500 di acido tranexamico; Gli altri componenti sono: dimeticone, silice precipitata. Le capsule hanno la seguente composizione: gelatina, ossido di ferro rosso E172, titanio biossido E171. Descrizione dell’aspetto di Tranex e contenuto della confezione Capsule di colore rosso, opache. Blister costituito da PVC/alluminio contenente 30 capsule. TITOLARE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI) Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI). PRODUTTORE A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Firenze. A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. via Campo di Pile - L’Aquila Laboratorios Menarini SA – C/Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo:
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NIBESTAN
NIBESTAN 25 mg compresse rivestite con film Exemestane Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è NIBESTAN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere NIBESTAN 3.Come prendere NIBESTAN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NIBESTAN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è NIBESTAN e a che cosa serve Questo medicinale è chiamato NIBESTAN. NIBESTAN appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, che è necessaria per la produzione dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione delle concentrazioni di estrogeni corporee è un trattamento per il carcinoma mammario ormono-dipendente. NIBESTAN è indicato nel trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario ormono-dipendente, dopo iniziale terapia con tamoxifene per 2-3 anni. E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa, nelle quali la terapia con un altro anti- estrogenico non è stata efficace. 2.Cosa deve sapere prima di prendere NIBESTAN Non prenda NIBESTAN •se lei è ο era stata precedentemente allergica (ipersensibile) all’exemestane (principio attivo di NIBESTAN) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIBESTAN (vedere sezione 6). •se “la menopausa” non è già avvenuta, cioè se lei ha ancora cicli mestruali •se lei è incinta, può essere incinta o se sta allattando al seno Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NIBESTAN •Prima del trattamento con NIBESTAN, il medico può prelevare dei campioni di sangue per verificare che la menopausa sia avvenuta. •Prima di prendere NIBESTAN, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al fegato o ai reni. •Se lei ha avuto o ha qualsiasi condizione che pregiudica la resistenza delle ossa. Infatti, i farmaci di questa categoria riducono le concentrazioni di ormoni femminili e possono portare a una perdita di contenuto minerale delle ossa, diminuendo la loro resistenza. E' possibile che lei sia sottoposta ad esami per misurare la densità ossea, prima e durante il trattamento. Il medico può prescrivere dei farmaci per evitare o trattare la perdita di densità ossea. Altri medicinali e NIBESTAN Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. NIBESTAN non deve essere somministrato contemporaneamente con terapia ormonale sostitutiva (HRT). I seguenti medicinali devono essere usati con cautela mentre sta prendendo NIBESTAN. Informi il medico se sta assumendo medicinali quali: •rifampicina (un antibiotico), •carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivi usati nel trattamento dell'epilessia), •il prodotto erboristico “erba di San Giovanni” ( Hypericum perforatum ) o preparati a base di questo. Gravidanza, allattamento e fertilità Non deve prendere NIBESTAN se lei è in gravidanza o se sta allattando al seno. Se lei è incinta o se ha dubbi, informi il medico. Discutere i metodi contracettivi con il medico, se esiste una possibilità di essere incinta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nel caso di sonnolenza, vertigini o debolezza mentre sta prendendo NIBESTAN, non deve tentare di guidare autoveicoli o usare macchinari. 3.Come prendere NIBESTAN Prenda sempre NIBESTAN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà come prendere NIBESTAN e per quanto tempo. Pazienti adulte e anziane La dose abituale è una compressa rivestita con film da 25 mg al giorno. Deglutisca le compresse rivestite con film di NIBESTAN dopo un pasto, ogni giorno alla stessa ora approssimativamente. Uso nei bambini e negli adolescenti L'uso di NIBESTAN nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Se prende più NIBESTAN di quanto deve Se ha preso molte compresse accidentalmente, contatti immediatamente il medico o vada direttamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Mostri loro la confezione delle compresse rivestite con film di NIBESTAN. Se dimentica di prendere NIBESTAN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato di prendere la compressa rivestita con film, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, prenda la compressa all’ora prevista. Se interrompe il trattamento con NIBESTAN Non interrompa l’assunzione delle compresse rivestite con film anche se si sente bene, a meno che non lo decida il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, NIBESTAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. NIBESTAN è stato generalmente ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati nei pazienti sottoposti a trattamento con NIBESTAN sono stati di gravità lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alla deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore). Effetti indesiderati molto comuni ( possono colpire più di 1 persona su 10 ): •Problemi nel sonno •Mal di testa •Vampate di calore •Nausea •Aumento della sudorazione •Dolori dei muscoli e delle articolazioni (inclusi osteoartrite, dolore dorsale, artrite e rigidità delle articolazioni) •Stanchezza Effetti indesiderati comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 10 ) •Perdita dell’appetito •Depressione •Capogiri, sindrome del tunnel carpale (combinazione di formicolii, torpore e dolore in tutta la mano tranne il mignolo) •Dolore di stomaco, emesi (vomito), stipsi, cattiva digestione, diarrea •Eruzione cutanea, alopecia •Assottigliamento delle ossa che potrebbe diminuire la loro resistenza (osteoporosi), portando a frattura ossea (rottura o fessura) in alcuni casi •Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi Effetti indesiderati non comuni ( possono colpire fino a 1 persona su 100 ) •Sonnolenza •Debolezza muscolare Infiammazione al fegato (epatite) può anche presentarsi. I sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (colore giallo della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell’addome e inappetenza. Informi il medico tempestivamente se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi. I risultati di esami del sangue possono mostrare modifiche della funzionalità del fegato. I valori di alcune cellule ematiche (linfociti) e delle piastrine (cellule che provocano la coagulazione) possono essere modificati, in particolare nei pazienti con linfopenia preesistente (numero dei linfociti ridotto). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare NIBESTAN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi NIBESTAN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NIBESTAN Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Mannitolo, Copovidone, Crospovidone, Silice Cellulosa Microcristallina, Sodio Amido Glicolato (Tipo A), Magnesio Stearato Rivestimento: Ipromellosio, Macrogol 400, Titanio Biossido. Descrizione dell’aspetto di NIBESTAN e contenuto della confezione Compresse biconvesse, di forma rotonda e colore da bianco a biancastro, con impresso “25” su un lato e nulla sull’altro. NIBESTAN è disponibile in confezioni blister da: 10, 14, 20, 30, 60, 90 e 100 (Blister da 10 o 14) compresse rivestite con film. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio WAVE PHARMA S.r.l. Via Talamone, 5 00179 Roma Produttori EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanda Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets EL:AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία IT:NIBESTAN 25mg compresse rivestite con film Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 05/2020.
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Plendil
Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato felodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Plendil e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plendil 3.Come prendere Plendil 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Plendil 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Plendil e a cosa serve Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio -antagonisti. Questo farmaco abbassa la pressione del sangue dilatando i piccoli vasi sanguigni. Non influisce negativamente sulla funzione cardiaca. Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plendil Non prenda Plendil -se è incinta. Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale. -se è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se soffre di insufficienza cardiaca non compensata. -se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore). -se ha dolore al torace insorto recentemente o angina pectoris che dura da più di 15 minuti o più oppure è più grave del solito. -se soffre di un disturbo riguardante una valvola del cuore o il muscolo del cuore, finché non ha consultato il medico. Avvertenze e precauzioni Plendil, come altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue, può in rari casi causare un considerevole abbassamento della pressione del sangue che, in alcuni pazienti, può determinare un insufficiente apporto di sangue al cuore. I sintomi della pressione del sangue eccessivamente bassa e di un insufficiente apporto di sangue al cuore includono spesso capogiri e dolore al torace. In caso di comparsa di questi sintomi, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Si rivolga al medico prima di prendere Plendil, specialmente se ha problemi al fegato. L’assunzione di Plendil può causare gonfiore alle gengive. Un’accurata igiene orale contribuisce a evitare che le gengive si gonfino (vedere paragrafo 4). Bambini L’uso di Plendil non è raccomandato nei bambini. Altri medicinali e Plendil Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali/prodotti erboristici possono influire sul trattamento con Plendil, ad esempio: •cimetidina (medicinale per il trattamento dell’ulcera allo stomaco) •eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni) •itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) •chetoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) •medicinali per il trattamento dell’HIV, inibitori delle proteasi (come ritonavir) •medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come efavirenz, nevirapina) •fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) •carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) •rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni) •barbiturici (medicinale per il trattamento di ansia, insonnia e epilessia) •tacrolimus (medicinale usato nei trapianti d’organo) Medicinali contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione) possono ridurre l’efficacia di Plendil e, pertanto, devono essere evitati. Plendil con cibi e bevande Non beva il succo di pompelmo se sta prendendo Plendil, poiché ciò può aumentare l’effetto di Plendil e il rischio di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Gravidanza Plendil non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Plendil non è raccomandato per le madri che allattano; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Plendil può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda di prestare cautela specialmente all’inizio del trattamento. Plendil contiene lattosio, olio di ricino e sodio Plendil contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Plendil contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Plendil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Plendil Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Le compresse a rilascio prolungato di Plendil devono essere prese al mattino e deglutite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati. Ipertensione Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se è necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per abbassare la pressione del sangue. La dose abituale prevista per il trattamento di questa malattia a lungo termine è di 5 -10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, si può prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale di 2,5 mg al giorno. Angina pectoris stabile Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno. Se ha problemi al fegato Il livello di felodipina nel sangue può essere più elevato. Il medico può ridurre la dose. Anziani Il medico inizierà il trattamento con la minima dose disponibile. Se prende più Plendil di quanto deve Se prende più dosi di Plendil di quanto raccomandato, potrebbe avere una pressione del sangue molto bassa e talvolta palpitazioni, una frequenza cardiaca alta o in rari casi bassa. Pertanto, è molto importante prendere il numero di dosi prescritte dal medico. In caso di comparsa di sintomi quali sensazione di svenimento, di testa vuota o capogiri, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Plendil Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose. Assuma la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Plendil Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la malattia può ricomparire. Consulti il medico e chieda consiglio prima di sospendere il trattamento con Plendil. Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con Plendil e informi immediatamente il medico: •Ipersensibilità e reazioni allergiche: i segni possono includere la formazione di noduli cutanei (ponfi) oppure gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni compaiono all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. In caso di insorgenza di tali reazioni, queste sono solitamente transitorie e diminuiscono di intensità con il passare del tempo. In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico. È stato segnalato un lieve gonfiore delle gengive in pazienti con un’infiammazione della bocca (gengivite/periodontite). Un’accurata igiene orale consente di evitare o risolvere questo problema. Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 •Edema alle caviglie Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10 •Mal di testa •Vampate Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100 •Frequenza del cuore elevata in modo anomalo •Palpitazioni •Pressione del sangue troppo bassa (ipotensione) •Nausea •Dolore all’addome •Bruciore/formicolio/intorpidimento •Eruzioni sulla pelle o prurito •Affaticamento •Capogiri Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000 •Svenimento •Vomito •Orticaria •Dolore alle articolazioni •Dolore ai muscoli •Impotenza/disturbi della sfera sessuale Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000 •Gengivite (gengive gonfie) •Aumento degli enzimi del fegato •Reazioni sulla pelle dovute a una maggiore sensibilità alla luce solare •Infiammazione di piccoli vasi sanguigni della pelle •Bisogno frequente di urinare •Reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra e della lingua Possono insorgere altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Plendil, consulti immediatamente il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Plendil Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota che la confezione è strappata o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plendil -Il principio attivo è la felodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di felodipina. -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa∙s Ipromellosa 10.000 mPa∙s Lattosio anidro Macrogolglicerolo idrossistearato Cellulosa microcristallina Propilgallato Alluminio silicato di sodio Sodio stearilfumarato Rivestimento della compressa: Cera carnauba Ferro ossido rosso-bruno (E172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa∙s Macrogol 6.000 Titanio diossido (E 171) Descrizione dell’aspetto di Plendil e contenuto della confezione La compressa di Plendil 5 mg a rilascio prolungato è rosa, circolare, biconvessa, con l’incisione A/Fm su un lato e 5 sull’altro lato, del diametro di 9 mm. La compressa di Plendil 10 mg a rilascio prolungato è bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con l’incisione A/FE su un lato e 10 sull’altro lato, del diametro di 9 mm. Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 20 compresse (confezione blister) 28 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 30 compresse (confezione blister e flacone in plastica) 50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria) 90 compresse (confezione blister) 98 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 100 compresse (confezione blister e flacone in plastica) 500 compresse (flacone in plastica per dose dispensabile) Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 20 compresse (confezione blister) 28 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 30 compresse (confezione blister e flacone in plastica) 50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria) 90 compresse (confezione blister) 98 compresse (confezione blister con stampati i giorni della settimana) 100 compresse (confezione blister, flacone in plastica e flacone in plastica per dose dispensabile) 500 compresse (flacone in plastica per dose dispensabile) E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastr. 17 81925 Monaco Germania Produttore: AstraZeneca AB - Gärtunavägen S-151 85 Södertälje, Svezia AstraZeneca GmbH - Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel, Germania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA Regno Unito Astrazeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Plendil Francia: Flodil Germania: Modip Portogallo: Preslow Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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FLUNISOLIDE
FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml soluzione da nebulizzare Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è FLUNISOLIDE EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare FLUNISOLIDE EG 3.Come usare FLUNISOLIDE EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FLUNISOLIDE EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è FLUNISOLIDE EG e a cosa serve Il principio attivo di FLUNISOLIDE EG è il flunisolide, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glicocorticoidi. Questo medicinale si usa nel trattamento di alcune malattie allergiche delle vie respiratorie quali: •asma bronchiale (ostruzione delle vie aeree e crisi respiratorie) •bronchite cronica asmatiforme (asma originata da infiammazione dei bronchi) •riniti allergiche (infiammazione della mucosa del naso) croniche e stagionali , compresa la febbre da fieno. 2.Cosa deve sapere prima di usare FLUNISOLIDE EG Non usi FLUNISOLIDE EG -se è allergico al flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se soffre di tubercolosi polmonare attiva o quiescente (infezione polmonare da microbatteri attivi o inattivi); -se ha un’infezione da batteri, virus o funghi; -se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUNISOLIDE EG. Faccia particolare attenzione con FLUNISOLIDE EG: -Se ha un'infezione non trattata delle vie respiratorie, come la tubercolosi, causata da virus, batteri o funghi, oppure un'infezione degli occhi causata da virus herpes simplex. In questi casi non dovrebbe usare questo medicinale. -Se ha o ha avuto in passato recente traumi nasali con ferita (ulcera) al setto nasale o con ricorrenti sanguinamenti (epistassi), poiché questo medicinale rallenta la cicatrizzazione delle ferite. Pagina 1 di 5 -Se usa FLUNISOLIDE EG per un lungo periodo di tempo, poiché questo medicinale può alterare la naturale flora microbica delle vie aeree. In questa evenienza può rendersi necessario una terapia di copertura (ripristino della naturale flora microbica). L'uso prolungato del medicinale può anche dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, talvolta, ad effetti indesiderati (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia idonea. -Se usa FLUNISOLIDE EG per periodi prolungati e ad alte dosi (superiori a quelle raccomandate), poiché può causare una riduzione dell’attività della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene) e una riduzione della crescita naturale delle mucose. -Se usa dei medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via inalatoria (corticosteroidi inalatori come FLUNISOLIDE EG), poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella circolazione sanguigna ), aspetto cushingoide (gonfiore del viso o del tronco), soppressione surrenalica (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress ), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (perdita di trasparenza della vista) e glaucoma (danneggiamento del nervo ottico). Raramente si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento ( in particolare nei bambini). -Se passa da una terapia steroidea sistemica, per esempio per bocca, alla terapia con FLUNISOLIDE EG, poiché possono essere in corso alterazioni della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene). In genere, il trattamento sistemico non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Se sta ricevendo un trattamento sistemico, lei necessita della supervisione medica e di precauzioni particolari, perché la ripresa della funzionalità del surrene (ghiandola che regola la risposta allo stress) è lenta. In questo caso è anche necessario che la sua malattia (respiratoria) venga relativamente "stabilizzata" mediante la terapia sistemica. Inizialmente, il medico le indicherà di usare FLUNISOLIDE EG continuando il trattamento sistemico, riducendo quest’ultimo progressivamente, tenendo sotto controllo la funzione del surrene e modificando la dose di FLUNISOLIDE EG a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è passato dal trattamento sistemico a FLUNISOLIDE EG, lei dovrà avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inoltre dovrebbe sottoporsi a periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica (ghiandola che regola la risposta allo stress), comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo (un ormone) in condizioni di riposo. -Se è in trattamento continuativo con medicinali steroidei, poiché in questo caso è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale (per bocca) a quella topica endobronchiale (somministrata direttamente dentro i bronchi). L'effetto di FLUNISOLIDE EG non è immediato, per cui questo medicinale non è efficace durante le crisi di asma in corso. Si attenga ad un uso regolare di questo medicinale per più giorni. L'uso di FLUNISOLIDE EG può mascherare alcuni sintomi di infezione e può anche dare luogo a nuove infezioni. Assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico. Il superamento delle dosi consigliate, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica di FLUNISOLIDE EG, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento (effetti indesiderati generali). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Faccia attenzione se deve somministrare FLUNISOLIDE EG a bambini al di sotto dei 4 anni, poiché questo medicinale non è consigliato in questa fascia di età. Faccia attenzione se usa medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via aerea (corticosteroidi inalatori come FLUNISOLIDE EG) nei bambini, poiché questi medicinali possono causare 2 Pagina 2 di 5 effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti. Raramente, si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento . Altri medicinali e FLUNISOLIDE EG Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica . Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FLUNISOLIDE EG e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Nel periodo successivo e durante il periodo di allattamento al seno usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. FLUNISOLIDE EG contiene 520 mg di propilene glicole (E1520) in 25 gocce equivalenti ad 1 ml di medicinale. 3.Come usare FLUNISOLIDE EG Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dose raccomandata, salvo diversa prescrizione del medico, è: Adulti: 25 gocce (pari a 1 mg), due volte al giorno. Uso nei bambini: 20 microgrammi/kg, due volte al giorno. 1 goccia di FLUNISOLIDE EG corrisponde a 40 microlitri e a 40 microgrammi di Flunisolide. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, faccia riferimento alla tabella seguente Correlazione peso, numero gocce e mg di Flunisolide Kg DA5811141720232629323538> A7101316192225283134374040 gocc e356891112141517182025 mg0,120,200,240,320,360,440,480,560,600,680,720,801,0 FLUNISOLIDE EG deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica. FLUNISOLIDE EG può essere impiegato nel corso di terapie con broncodilatatori, chemioterapici e con cortisonici nella fase sostitutiva della corticoterapia orale. Se usa più FLUNISOLIDE EG di quanto deve 3 Pagina 3 di 5 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUNISOLIDE EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La somministrazione di grandi quantità del medicinale in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di un sistema di ghiandole ormonali che regolano diverse funzioni dell'organismo tra cui il sonno, la risposta allo stress, l'appetito, la temperatura corporea e la crescita. In questo caso ritorni immediatamente alla dose raccomandata. Se dimentica di usare FLUNISOLIDE EG Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •polmonite (infezione del polmone ), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende flunisolide, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare: -febbre o brividi -aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco. -aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): •iperattività psicomotoria; •disturbi del sonno; •ansia e depressione; •aggressività; •disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini), •visione offuscata. Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. A seguito dell'uso rinologico del prodotto possono verificarsi lieve bruciore transitorio nonché un pizzicore che potrebbe risultare così intenso da costringere alla sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati osservati a seguito dell'uso rinologico di Flunisolide sono in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea , mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia . Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stato la comparsa di congestione nasale e di polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno tenuti comunque sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. 4 Pagina 4 di 5 Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare FLUNISOLIDE EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto in eccesso deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUNISOLIDE EG Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide (1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide). Gli altri componenti sono: propilene glicole (E1520), sodio cloruro, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di FLUNISOLIDE EG e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone da 30 ml, con contagocce. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano Produttore GENETIC S.p.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Pagina 5 di 5
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MILLIBAR
MILLIBAR 2,5 mg capsule rigide Indapamide emiidrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Millibar e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Millibar 3.Come prendere Millibar 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Millibar 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Millibar e a che cosa serve Millibar è un medicinale a base di indapamide, sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”, che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia l’indapamide è diversa dagli altri diuretici perché causa soltanto un leggero aumento della quantità di urina prodotta. Millibar è usato per ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa essenziale). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Millibar Non prenda Millibar: -se è allergico a indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è affetto da una malattia renale grave (funzione renale insufficiente) o se non riesce ad urinare (condizione chiamata anuria); -se soffre di gravi problemi al fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all'immissione in circolo di sostanze "tossiche" conseguenti all'insufficienza epatica); -se ha dei bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia); -se ha avuto recentemente un ictus (infarto dei vasi sanguigni cerebrali); -se ha un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un aumento della pressione del sangue); -se soffre di una malattia chiamata sindrome di Conn (una malattia delle ghiandole surrenali che comporta un eccesso di produzione dell’ormone aldosterone e che provoca un aumento della pressione del sangue). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MILLIBAR Il suo medico potrebbe farle eseguire degli esami diagnostici del sangue all’inizio del trattamento e successivamente per verificare se i livelli di sodio o potassio sono diminuiti oppure quelli di calcio sono aumentati. 11 1 Faccia particolare attenzione : -se ha sofferto o soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)in particolar modo se è anziano o soffre di cirrosi epatica; -se ha sofferto o soffre di bassi livelli di potassio nel sangue; condizione che può peggiorare con l’uso del farmaco ed è particolarmente rischiosa nei pazienti: oanziani, odenutriti o in terapia con diversi farmaci (politrattati), ocon cirrosi epatica (con accumulo di liquido nella cavità addominale), ocon malattie al cuore (malattie delle coronarie o insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo); ocon disturbi del ritmo cardiaco; -se le è stato riscontrato un aumento dei livelli di calcio nel sangue (calcemia): i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione di calcio con le urine e causare un aumento della calcemia, lieve e transitorio. L’aumento di calcio potrebbe derivare anche da un anomalo funzionamento delle ghiandole paratiroidi. -Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di MILLIBAR. Questo può portare a una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha manifestato allergia alle penicilline o alle sulfonamidi, può essere a più alto rischio di svilupparlo. Inoltre è opportuno prestare attenzione: -se soffre di gotta (alti livelli di acido urico nel sangue) -se soffre di diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) soprattutto se contemporaneamente i livelli di potassio nel sangue sono bassi; -se la funzionalità dei suoi reni è diminuita, in quanto Millibar non agisce in modo appropriato nei pazienti con funzionalità renale anche minimamente compromessa; -se soffre di problemi al fegato in quanto Millibar potrebbe provocare l’insorgenza di encefalopatia epatica (Vedere Non prenda). Fotosensibilità Con l’uso di indapamide ed altri farmaci simili sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (reazione anomala della cute alla luce che determina rossori e bruciori alla cute; è una reazione anomala ed esagerata della cute anche dopo lievi esposizioni ai raggi solari). Nel caso si manifestassero queste reazioni interrompere il trattamento e consultare il medico. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo. Altri medicinali e Millibar Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Millibar oppure il cui effetto può essere alterato dal medicinale, in particolare: 22 2 -litio (usato per trattare la depressione). Millibar non deve essere preso con litio a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue; -farmaci impiegati in caso di disturbi del ritmo cardiaco come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide; -bepridil (utilizzato per trattare l’angina pectoris una malattia cha causa dolore toracico); -altri diuretici (amiloride, spironolattone, triamterene); -farmaci impiegati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia o schizofrenia per esempio antidepressivi triciclici (es. imipramina), antipsicotici (es clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); -antibiotici come moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina; -alofantrina (farmaco antiparassitario per il trattamento di disturbi gastrointestinali); -pentamidina (farmaco che agisce contro alcuni protozoi); -mizolastina (farmaco usato per trattare reazioni allergiche come la febbre da fieno); -farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) compresi gli inibitori selettivi della COX-2 o alte dosi di acido salicilico; -inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) che si usano nel trattamento della pressione alta; -farmaci contro le infezioni da funghi (antimicotici) come amfotericina B; -baclofene, un farmaco impiegato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla; -metformina, un farmaco antidiabetico; -allopurinolo, un farmaco che trova impiego nella gotta; -ciclosporina e tacrolimus, terapie che si usano nella prevenzione del rigetto d’organo; -cortisonici (glico e mineralcorticoidi), utilizzati per il trattamento di varie condizioni, tra cui asma grave e artrite reumatoide; -tetracosactide (utilizzato come diagnostico o impiegato nel trattamento del morbo di Crohn); -lassativi stimolanti, che possono determinare perdita di potassio (ipopotassiemia); -digitalici, che si usano in certe malattie del cuore; -cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali); -compresse di calcio o altri integratori di calcio; -farmaci contenenti iodio utilizzati nelle indagini radiologiche (mezzi di contrasto iodati). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno, in quanto non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Millibar non influenza il grado di vigilanza ma in casi individuali possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione del sangue, soprattutto all’inizio del trattamento o se viene associato un altro farmaco per la pressione alta. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Millibar contiene: •lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 33 3 3.Come prendere Millibar Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno (al mattino) quale che sia la gravità della malattia . Non è necessario adottare un regime dietetico senza sodio. Anziani: I pazienti anziani possono essere trattati con Millibar solo quando la funzionalità renale è normale o poco alterata (vedere Avvertenze e precauzioni ). Pertanto prima del trattamento con Millibar, i valori degli indici della funzionalità dei reni (creatininemia) debbono essere aggiustati in relazione all’età, al peso e al sesso. Pazienti con funzione renale compromessa Se ha problemi renali, consulti il medico, poiché la dose normale può dover essere modificata. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave il trattamento è controindicato (vedere Avvertenze e precauzioni). Pazienti con funzionalità epatica compromessa Se ha problemi al fegato, consulti il medico, poiché la dose normale può dover essere modificata (vedere Avvertenze e precauzioni ). Bambini e adolescenti Millibar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Millibar di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Millibar avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I segni e i sintomi in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva sono: nausea, vomito, calo eccessivo della pressione (ipotensione), crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, necessità di urinare spesso e successivamente riduzione delle urine fino scomparsa (oliguria e anuria). Se dimentica di prendere Millibar Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -eruzioni cutanee Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) : -vomito -porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle) in soggetti predisposti a reazioni allergiche. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) : -vertigini -fatica 44 4 -mal di testa -sonnolenza -formicolii (parestesie) -nausea -stitichezza -secchezza della bocca -crampi muscolari Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -disturbi delle cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica); -disturbi del ritmo cardiaco (aritmie); -pressione del sangue troppo bassa (ipotensione); -infiammazione del pancreas (pancreatite); -anomalie della funzionalità del fegato; -angioedema e/o orticaria, manifestazioni cutanee gravi; -gravi manifestazioni allergiche cutanee (necrolisi epidermica tossica); -gravi reazioni allergiche (sindrome di Stevens-Johnson); -insufficienza renale; -aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) -perdita di coscienza transitoria (sincope) -confusione mentale -disturbi della vista (miopia, visione offuscata, compromissione visiva) -diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale)) -grave aritmia del cuore (torsione di punta, potenzialmente fatale) -bassa pressione del sangue in posizione eretta (ipotensione ortostatica) -insorgenza di una malattia grave del fegato chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all'immissione in circolo di sostanze "tossiche" conseguenti all'insufficienza epatica (vedere Non prenda Millibar )) -malattia infiammatoria del fegato (epatite) -possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato (una malattia autoimmune che determina infiammazione e danni alle articolazioni, tendini e agli organi, rossore cutaneo, stanchezza, perdita dell’appetito, aumento di peso e dolori articolari) -rash (arrossamenti cutanei transitori) -casi di reazioni di sensibilità alla luce (vedere Avvertenze e Precauzioni ) -cadute improvvise -insufficienza renale acuta -sindrome del QT lungo (malattia del ritmo del cuore potenzialemnte fatale) (vedere Avvertenze e Precauzioni ) -aumento dei livelli di zucchero (glucosio) e dell’acido urico nel sangue e lieve aumento dell’azoto nelle urine -alti livelli degli enzimi epatici -perdita eccessiva di potassio (ipopotassiemia), particolarmente grave in certe pazienti (vedere Avvertenze e Precauzioni ) -bassi livelli di sodio nel sangue e diminuzione eccessiva del volume dei liquidi circolanti nel corpo (ipovolemia) che causano disidratazione e bassa pressione sanguigna -perdita eccessiva di cloruri con le urine (che può determinare una lieve alcalosi metabolica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il 55 5 sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Millibar Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Millibar Il principio attivo è indapamide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di indapamide emiidrato (pari a 2,44 mg di indapamide anidra) . Gli altri componenti sono: Lattosio, amido, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127), gelatina. Descrizione dell’aspetto di Millibar e contenuto della confezione Millibar si presenta in una scatola contenente 50 capsule in blister Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma Produttore Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licino, 11 – 22036 ERBA (CO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 66 6
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Certican
Certican 0,1 mg compresse dispersibili Certican 0,25 mg compresse dispersibili everolimus Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Cos'è Certican e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Certican 3.Come prendere Certican 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Certican 6.Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1.Cos’è Certican e a cosa serve Il principio attivo di Certican è everolimus. Everolimus appartiene ad un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. È utilizzato negli adulti per prevenire che il suo sistema immunitario rigetti rene, cuore trapiantati. Certican è usato in associazione ad altri medicinali come ciclosporina per il trapianto di rene e di cuore, tacrolimus per il trapianto di fegato, e corticosteroidi. 2.Che cosa deve sapere prima di prendere Certican Non prenda Certican -se è allergico (ipersensibile) ad everolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è allergico (ipersensibile) a sirolimus. Se ciò la riguarda, informi il medico e non prenda Certican. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Certican: 10 •I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Certican diminuiscono la capacità del suo organismo di combattere le infezioni. È consigliabile consultare il suo medico o il centro trapianti se ha febbre o se non si sente bene in generale o manifesta sintomi locali quali tosse o una sensazione di bruciore quando urina che siano gravi o che persistano per diversi giorni. Consulti immediatamente il medico o il centro trapianti se si sente confuso, manifesta disturbi del linguaggio, perdita di memoria, mal di testa, disturbi della visione o convulsioni, in quanto questi possono essere sintomi di una condizione rara ma molto grave nota come leucoencefalopatia multipla progressiva (PML). •Se è stato sottoposto di recente a interventi chirurgici importanti o se ha ferite non ancora cicatrizzate a seguito di un intervento, Certican può aumentare il rischio di problemi di guarigione della ferita. •I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Certican aumentano il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare della pelle e del sistema linfatico. Quindi, deve limitare l’esposizione alla luce solare ed alla luce UV indossando vestiti protettivi appropriati ed applicando spesso uno schermo solare con fattore di protezione alto. •Il medico controllerà la funzione renale, la quantità di grassi (lipidi) e zucchero nel suo sangue, così come la quantità di proteine nelle urine. •Se ha disturbi epatici o ha avuto una malattia che può aver influito sul fegato, informi il medico. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Certican che sta prendendo. •Se manifesta sintomi respiratori (per es. tosse, difficoltà di respirazione e sibilo), informi il medico. Il medico può decidere se e come continuare Certican, e/o se è necessaria l’assunzione di altri medicinali per risolvere questo problema. •Certican può ridurre la produzione di sperma nell’uomo diminuendo quindi la capacità di concepire bambini. L’effetto è generalmente reversibile. I pazienti maschi che vogliono concepire bambini devono discutere del proprio trattamento con il proprio medico. Anziani (65 anni o più) Vi è una limitata esperienza per quanto riguarda la somministrazione di Certican nella popolazione anziana. Bambini e adolescenti Certican non deve essere usato in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto di rene, cuore o fegato. Altri medicinali e Certican Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica . Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Certican. È molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi dei seguenti medicinali: •medicinali immunosoppressivi esclusi ciclosporina, tacrolimus o corticosteroidi. •antibiotici, come per esempio rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina. •medicinali antivirali, come per esempio ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV. •medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni micotiche, come per esempio voriconazolo, fluconazolo, ketoconazolo o itraconazolo. •medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, come per esempio fenitoina, fenobarbital o carbamazepina. •medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di disturbi cardiaci, come per esempio verapamil, nicardipina o diltiazem. •dronedarone, un medicinale utilizzato per aiutare a regolare il battito del cuore. •medicinali utilizzati per diminuire il colesterolo nel sangue, come per esempio atorvastatina o pravastatina o fibrati. 11 •medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o altre procedure mediche, come ad esempio midazolam. •cannabidiolo (gli usi includono, anche, il trattamento delle crisi convulsive). •octreotide, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’acromegalia, una malattia rara ormonale che di solito si manifesta in adulti di mezza età. •imatinib, un medicinale utilizzato per inibire la crescita di cellule anormali. •iperico (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum ), un medicinale a base di una pianta medicinale utilizzato per il trattamento della depressione. •se necessita di una vaccinazione, ne parli subito con il suo medico. Certican con cibi e bevande La presenza del cibo può influenzare la quantità di Certican che è assorbita. Per mantenere dei livelli costanti nel corpo, Certican deve essere sempre assunto nelle stesse condizioni. Deve sempre assumerlo con il cibo o sempre digiuno. Certican non deve essere assunto con succo di pompelmo o con pompelmo. Essi interferiscono con l’azione di Certican. Gravidanza, allattamento e fertilità Non prenda Certican se è in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Certican e nelle 8 settimane successive all’interruzione del trattamento. Se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Certican. Non deve allattare mentre sta assumendo Certican. Non è noto se Certican passa nel latte materno. Certican può avere impatto sulla fertilità maschile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Certican non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Certican contiene lattosio Le compresse dispersibili di Certican contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Certican Il medico deciderà esattamente quale dose di Certican deve assumere e quando la deve assumere. Prenda sempre Certican seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Certican prendere •La dose iniziale usuale è 1,5 mg/die nel trapianto di rene e di cuore e 2,0 mg/die nel trapianto di fegato. •Di solito è divisa in due dosi, una al mattino e l’altra alla sera. Come prendere Certican 12 Certican è solo per uso orale. Deve prendere la prima dose di questo medicinale appena possibile dopo il trapianto di rene e di cuore e circa quattro settimane dopo il trapianto di fegato. Deve prendere le compresse insieme alla ciclosporina in microemulsione in caso di trapianto di rene e di cuore e a tacrolimus in caso di trapianto di fegato. Non passi da Certican compresse dispersibili a Certican compresse senza parlarne prima con il medico •Porre le compresse dispersibili di Certican in un bicchiere dosatore di plastica contenente circa 25 ml di acqua. •Il massimo quantitativo di Certican che può essere disperso in 25 ml di acqua è 1,5 mg. •Lasciare il bicchiere dosatore per circa 2 minuti per permettere la dispersione delle compresse e, prima di bere, agitare delicatamente. •Risciacquare subito il bicchiere dosatore con ulteriori 25 ml di acqua e bere il tutto. Monitoraggio durante il trattamento con Certican Il medico può modificare la dose in funzione della quantità di Certican presente nel sangue e in funzione di come risponde al trattamento. Il medico effettuerà regolarmente degli esami del sangue per misurare la quantità di everolimus e ciclosporina nel sangue. Il medico monitorerà attentamente anche la sua funzione renale, i grassi nel sangue, lo zucchero nel sangue così come la quantità di proteine nelle urine. Se prende più Certican di quanto deve Se ha preso più farmaco di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Certican Se dimentica di prendere la dose di Certican, la assuma non appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva come di consueto. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Certican Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno che le sia detto dal medico . Avrà bisogno di prendere questo medicinale per il periodo necessario per prevenire il rigetto del trapianto del rene, del cuore o del fegato. Se interrompe l’assunzione di Certican, avrà un rischio maggiore di rigetto dell’organo trapiantato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Poiché Certican è assunto insieme ad altri medicinali, non è sempre chiaro se gli effetti indesiderati siano causati da Certican o dagli altri medicinali. I seguenti effetti indesiderati necessitano di un immediato intervento medico: •infezioni, •infiammazione dei polmoni, •reazioni allergiche, 13 •febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza stanchezza immotivata, confusione, ingiallimento della cute o degli occhi, riduzione della quantità di urina prodotta (microangiopatia trombotica, sindrome emolitico uremica). Se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •sintomi respiratori/polmonari persistenti o peggiorati come tosse, difficoltà respiratoria o sibili respiratori, •febbre, sensazione generale di malessere, dolore toracico o addominale, brividi, sensazione di bruciore nell’urinare, •gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e della gola, •difficoltà a deglutire, •ecchimosi spontanea o sanguinamento senza una ragione ovvia, •eruzione cutanea, •dolore, sensazione di calore inusuale, gonfiore o essudato dalla ferita chirurgica, deve interrompere l’assunzione di Certican e informare subito il medico . Altri effetti indesiderati segnalati comprendono: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10) •infezioni (infezioni virali, batteriche e fungine), •infezioni delle basse vie respiratorie, come infezioni polmonari, inclusa polmonite, •infezioni delle alte vie respiratorie, come infiammazione della faringe e raffreddore comune, •infezioni del tratto urinario, •anemia (riduzione del numero dei globuli rossi), •bassi livelli di globuli bianchi che portano ad un maggior rischio di infezione, riduzione del numero delle piastrine che può portare a sanguinamento e/o lividi sotto la pelle, •alti livelli dei grassi (lipidi, colesterolo e trigliceridi) nel sangue, •insorgenza di diabete (alti livelli di zucchero nel sangue), •riduzione del livello di potassio nel sangue, •ansia, •problemi ad addormentarsi (insonnia), •mal di testa, •raccolta di liquido nell’area attorno al cuore, che se grave, può diminuire la capacità del cuore di pompare il sangue, •pressione del sangue alta, •trombosi venosa (ostruzione di una grande vena per un coagulo di sangue), •raccolta di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, che se grave può rendere difficoltosa la respirazione •tosse, •affanno, •diarrea, •sensazione di malessere (nausea), •vomito, •mal di stomaco (a livello addominale), •dolore generalizzato, •febbre, 14 •accumulo di liquidi nei tessuti, •compromessa cicatrizzazione delle ferite Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) •intossicazione del sangue, •infezione della ferita, •tumori maligni e benigni, •cancro della pelle, •danno renale con piastrine basse e globuli rossi bassi con o senza eruzione cutanea (porpora trombocitopenica/sindrome uremico emolitica), •rottura dei globuli rossi, •bassi livelli di globuli rossi e piastrine, •battito cardiaco veloce, •sanguinamenti dal naso, •riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi possono includere debolezza, lividi e frequenti infezioni), •coaguli nei vasi sanguigni del rene che possono portare al rigetto per lo più entro i primi 30 giorni dal trapianto di rene, •disturbi da sanguinamento, •cisti contenenti liquido linfatico, •dolore nella bocca o in gola, •infiammazione del pancreas, •piaghe in bocca, •acne, •pomfi (orticaria) e altri sintomi di allergia, come gonfiore della faccia o della gola (angioedema), •eruzione cutanea, •dolore articolare, •dolore muscolare, •proteine nelle urine, •disturbi renali, •impotenza, •ernia nella sede dell’intervento chirurgico, •risultati anormali degli esami epatici, •disturbi mestruali (inclusi mestruazioni assenti e flussi mestruali abbondanti) Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100): •cancro del tessuto linfatico (linfoma /malattia linfoproliferativa dopo il trapianto), •bassi livelli di testosterone, •infiammazione dei polmoni, •infiammazione del fegato, •ittero, •cisti ovariche Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone ma la loro esatta frequenza non è nota: 15 •accumulo anomalo di proteine nei polmoni (i sintomi possono includere tosse secca persistente, fatica e difficoltà a respirare), •infiammazione dei vasi sanguigni, •gonfiore, sensazione di pesantezza o senso di oppressione, dolore, mobilità limitata di alcune parti del corpo (questo potrebbe verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un segno potenziale di un anomalo accumulo di liquido nel tessuto molle a causa di un blocco nel sistema linfatico, noto anche come linfoedema), •eruzione cutanea grave con gonfiore della pelle •bassi livelli di ferro nel sangue. Se ha dubbi su uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga al medico . Potrebbero anche esserci effetti indesiderati dei quali non ne è a conoscenza, come i risultati anormali degli esami di laboratorio, compresi gli esami della funzione renale. Ciò significa che il medico le farà effettuare esami del sangue per controllare le modifiche dei reni durante il trattamento con Certican. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Certican -Conservi Certican fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. -Non usi Certican dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. -Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. -Conservare i blisters nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. -Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. -Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Certican -Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa dispersibile contiene 0,1 mg o 0,25 mg di everolimus. -Gli altri componenti sono: -Certican 0,1 mg compresse dispersibili: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (1 mg), ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra e lattosio anidro (72 mg). -Certican 0,25 mg compresse dispersibili: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (2 mg), ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra e lattosio anidro (179 mg). Descrizione dell’aspetto di Certican e contenuto della confezione 16 -Certican 0,1 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte di 7 mm, con bordo smussato con “I” impresso su un lato e “NVR” sull’altro. -Certican 0,25 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte di 9 mm, con bordo smussato con “JO” impresso su un lato e “NVR” sull’altro. Le compresse dispersibili di Certican sono fornite in confezioni contenenti 50, 60, 100 o 250 compresse dispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Certican è anche disponibile in compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Novartis Farma S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano MI Italia Produttore Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 Torre Annunziata (Na) Italia Novartis Farma S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano MI Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Nome dello Stato membro Nome del medicinale Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, SveziaCertican Paesi Bassi Certican Dispers Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.aifa.gov.it/) 17 LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI Informazioni sull’uso e la manipolazione delle compresse dispersibili Somministrazione mediante una siringa per somministrazione orale da 10 ml: porre le compresse dispersibili di Certican nella siringa. Il massimo quantitativo di Certican che può essere disperso in una siringa da 10 ml è 1,25 mg. Aggiungere acqua fino alla tacca corrispondente ai 5 ml. Agitando delicatamente, aspettare 90 secondi. A dispersione avvenuta rilasciare direttamente in bocca. Risciacquare la siringa con 5 ml di acqua e somministrare in bocca. Bere ulteriormente da 10 a 100 ml di acqua o di sciroppo diluito. Somministrazione mediante un bicchiere dosatore di plastica: porre le compresse dispersibili di Certican in un bicchiere dosatore di plastica contenente circa 25 ml di acqua. Il massimo quantitativo di Certican che può essere disperso in 25 ml di acqua è 1,5 mg. Lasciare il bicchiere dosatore per circa 2 minuti per permettere la dispersione delle compresse e, prima di bere, agitare delicatamente. Risciacquare subito il bicchiere dosatore con ulteriori 25 ml di acqua e bere il tutto. Somministrazione mediante sondino nasogastrico: porre le compresse dispersibili di Certican in un piccolo contenitore di plastica contenente 10 ml di acqua, aspettare 90 secondi agitando delicatamente. Porre la dispersione in una siringa e iniettare lentamente (entro 40 secondi) nel sondino nasogastrico. Per 3 volte risciacquare il contenitore (e la siringa) con 5 ml di acqua ed iniettare nel sondino. Infine far passare nel sondino 10 ml di acqua. Dopo la somministrazione di Certican, il sondino nasogastrico deve essere mantenuto chiuso per almeno 30 minuti. Se anche la ciclosporina in microemulsione è somministrata attraverso sondino nasogastrico questa deve essere somministrata prima di Certican. I due medicinali non devono essere mescolati. 18
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DICLOFENAC
DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è DICLOFENAC EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EG 3.Come prendere DICLOFENAC EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DICLOFENAC EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è DICLOFENAC EG e a cosa serve DICLOFENAC EG contiene il principio attivo diclofenac che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando l’infiammazione, il dolore e la febbre. Questo medicinale è indicato nel trattamento di: -dolore alle articolazioni causato da malattie reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari; -dolore causato da infiammazione di origine non reumatica o da trauma; -dolori mestruali. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC EG Informi il medico se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare DICLOFENAC EG, in quanto DICLOFENAC EG può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. Alcune persone NON DEVONO usare DICLOFENAC EG. Si rivolga al medico se: -pensa di essere allergico a diclofenac sodio, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di DICLOFENAC EG. (L’elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo). Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico. Non prenda DICLOFENAC EG -se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento, perforazione o dolori allo stomaco o all’intestino o se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino dovuti a trattamento con 13 FANS o se ha sofferto di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); -se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se manifesta delle perdite di sangue (emorragia) o è predisposto a sanguinamento (diatesi emorragica); -se ha una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore; -se ha avuto un infarto del cuore, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni; -se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica); -se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici); -se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue; -se ha meno di 14 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC EG. Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi: -se è anziano o debilitato, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco, che possono essere fatali; -se ha problemi allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento; -se ha problemi al cuore in forma lieve o moderata (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta (ipertensione), cardiopatia ischemica, problemi di circolazione) o ha un alto rischio a svilupparli, in questi casi si raccomanda l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile; -se ha problemi di funzionalità del fegato, o ha la malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento; -se ha problemi di funzionalità dei reni, in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema); -se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere difficoltà a respirare (broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico; -se ha disturbi del sangue, in questo caso deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica perché potrebbero esserci dei problemi della coagulazione soprattutto per trattamenti prolungati. Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi: -sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento; -se manifesta reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento alla prima comparsa di eruzione cutanea o lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione. Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. Prima di assumere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente: -se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni; -se fuma; -se soffre di diabete; -se soffre di dolore al petto causato da problemi al cuore (angina), coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi. 14 Questo medicinale può mascherare i sintomi di infezioni o causare reazioni allergiche anche gravi. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Bambini e adolescenti DICLOFENAC EG non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale. Altri medicinali e DICLOFENAC EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il diclofenac può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi: -litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici; -digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore; -medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II; -altri medicinali antiinfiammatori sia FANS che corticosteroidi; -medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin; -medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs); -medicinali usati per il diabete; -metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori; -ciclosporina, un medicinale usato dopo i trapianti; -antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni; -fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia; -colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi; -sulfinpirazone, voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del diclofenac, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Diclofenac EG negli ultimi 3 mesi di gravidanza. in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere Diclofenac EG nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, Diclofenac EG può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Non prenda questo medicinale durante l’allattamento per evitare danni al lattante, perché il diclofenac passa nel latte materno. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sull’infertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 15 Questo medicinale può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi. DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti contiene lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere DICLOFENAC EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca le compresse intere con un po’ di liquido, preferibilmente durante i pasti. La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 2-3 somministrazioni. Compresse gastroresistenti: la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa tre volte al giorno. La dose raccomandata di mantenimento è di 1 compressa due volte al giorno. Nel trattamento dei dolori mestruali, la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 150 mg al giorno a seconda della necessità. Inizi il trattamento alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continui per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni. Compresse a rilascio prolungato: la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se necessario, il medico aumenterà la dose a 150 mg al giorno, prescrivendole in questo caso anche le compresse da 50 mg. Se i sintomi sono più marcati durante la notte o al mattino, prenda le compresse preferibilmente la sera. Uso negli anziani Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente. Se prende più DICLOFENAC EG di quanto deve Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie (tinnito) o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) e al fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere DICLOFENAC EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 16 Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Smetta di usare DICLOFENAC EG e contatti immediatamente il medico se nota: -crampi lievi e dolorabilità dell’addome, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con DICLOFENAC EG, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili). -dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa e capogiri; -vertigini; -nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito (anoressia); -problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi); -eruzione cutanea (rash). Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); -sonnolenza; -asma e difficoltà a respirare (dispnea); -disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (diarrea emorragica, melena), ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); -problemi al fegato come epatite e ittero; -irritazione della pelle (orticaria); -gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema). Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); -diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi); -diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica); -gonfiore della cute e delle mucose che interessa soprattutto la faccia (edema angioneurotico); -disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori; -compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite asettica), alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari; -disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia); -percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito) e peggioramento dell’udito; -aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni); -dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto; -aumento della pressione del sangue (ipertensione); -infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); -infiammazione al polmone (polmonite); -infiammazione intestinale (colite) (compresa colite emorragica e peggioramento di colite ulcerativa o morbo di Crohn); -stitichezza, blocco intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile); -infiammazione della bocca (stomatite), della lingua (glossite), dell’esofago o del pancreas (pancreatite); -gravi problemi al fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica); -infiammazione della pelle e delle mucose come eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa; -caduta dei capelli; -sensibilità alla luce (fotosensibilità); 17 -arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora, porpora allergica); -prurito; -problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale; -presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DICLOFENAC EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DICLOFENAC EG DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: amido di mais, silice precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, magnesio stearato, ossido di ferro (E172), etilacrilato-metilmetacrilato. DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: povidone, ipromellosa, talco, mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato, magnesio stearato, titanio diossido, ossido di ferro (E172). Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC EG e contenuto della confezione Compresse gastroresistenti da 50 mg: astuccio da 30 compresse. Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: astuccio da 21 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milano. Produttore Compresse gastroresistenti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI). Compresse a rilascio prolungato: Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate (MI). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 18
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Dorzostill
Dorzostill 2% collirio, soluzione Dorzolamide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha ulteriori dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Dorzostill e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Dorzostill 3.Come usare Dorzostill 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Dorzostill 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È DORZOSTILL E A COSA SERVE Dorzostill è un prodotto oftalmico (collirio) contenente dorzolamide, appartenente alla categoria dei farmaci chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica. Il collirio si usa per la riduzione della pressione oculare elevata e per la terapia del glaucoma. Il collirio si può usare da solo o con un altro collirio che riduca la pressione nell’occhio (i cosiddetti beta-bloccanti). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORZOSTILL Non prenda Dorzostill: -se è allergico alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6). -se ha gravi problemi renali -se ha alterazioni del pH (equilibrio acido/base) del sangue Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dorzostill se: -ha o ha avuto in passato problemi al fegato -ha o ha avuto in passato calcoli renali -le è stato detto di avere un difetto alla cornea -ha manifestato allergie ad altri medicinali -è stato recentemente, o sta per essere operato agli occhi -è stato ferito agli occhi o ha un’infezione agli occhi -porta lenti a contatto (leggere la sezione “I nformazioni importanti riguardanti alcuni eccipienti di Dorzostill” ). Page 1/5 Consulti il medico immediatamente se dovesse manifestarsi un’irritazione agli occhi o qualsiasi altro nuovo problema quale rossore agli occhi o gonfiore dello strato superficiale dell’occhio o della palpebra. Interrompa l’uso di Dorzostill e contatti immediatamente il suo medico se pensa che Dorzostill stia causando una reazione allergica (per esempio, rash cutaneo, gravi reazioni della pelle o prurito). Bambini La dorzolamide è stata studiata in lattanti e nei bambini di età inferiore a sei anni che presentavano un’elevata pressione nell’occhio/i, o a cui era stato diagnosticato il glaucoma. Per maggiori informazioni, si rivolga al suo medico. Anziani È stato dimostrato che la dorzolamide ha gli stessi effetti in pazienti anziani e giovani. Altri medicinali e Dorzostill Informi il suo medico se ha recentemente usato, sta usando o se userà altri medicinali, compresi altri colliri o prodotti che non richiedono prescrizione medica, in particolare se sta assumendo alte dosi di antidolorifici contenenti acido salicilico (per esempio aspirina). Sebbene non ci siano prove cliniche che dimostrino che Dorzostill interagisce con medicinali contenenti acido salicilico, è noto che alcuni altri farmaci correlati a Dorzostill e che si assumono per via orale interagiscono con antidolorifici contenenti acido salicilico. È inoltre opportuno che informi il suo medico se sta assumendo altri inibitori dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide o un medicinale sulfa. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Dorzostill non deve essere utilizzato in caso di accertata o presunta gravidanza. Questo collirio non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi sugli effetti di Dorzostill sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Possibili effetti indesiderati di Dorzostill come capogiri e disturbi alla vista possono interferire con la capacità di guidare o di usare macchinari. Se tali effetti indesiderati si manifestano, si deve evitare di guidare o di usare macchinari. Dorzostill contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. Questo conservante si può depositare nelle lenti a contatto morbide e può scolorirle. Se si portano lenti a contatto morbide, si deve chiedere il parere del medico prima di usare Dorzostill. È importante che le lenti vengano tolte prima di usare il collirio e non siano rimesse prima di 15 minuti dall’uso del collirio. 3.COME USARE DORZOSTILL Usi sempre questo medicinale esattamente come indicatole dal suo medico. Se ha qualsiasi dubbio, contatti il medico o il farmacista. Dosaggio e frequenza di somministrazione Quando Dorzostill è usato da solo, la dose usuale è di una goccia nell’occhio o negli occhi affetti tre volte al giorno, per esempio la mattina, il pomeriggio e la sera. Page 2/5 Se il suo medico le ha prescritto di usare Dorzostill insieme ad un collirio a base di un beta-bloccante per ridurre la pressione oculare, la dose usuale sarà di una goccia di Dorzostill nell’occhio o negli occhi affetti due volte al giorno, per esempio la mattina e la sera. Se si utilizza Dorzostill in associazione ad un altro collirio, il secondo deve essere applicato almeno 10 minuti dopo il primo. Altrimenti, se Dorzostill viene impiegato in sostituzione di un altro collirio, usato per ridurre la pressione oculare, si deve interrompere l’assunzione del primo dopo aver applicato la corretta dose giornaliera, e iniziare ad usare Dorzostill a partire dal giorno successivo. Non modifichi il dosaggio del farmaco senza consultare il medico e chieda al medico o al farmacista di spiegarle qualsiasi cosa non le sia chiara. Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il suo medico. Istruzioni per l’uso Dorzostill è per solo uso oculare. Non tocchi l’occhio o l’area intorno all’occhio con la punta del contagocce. Questa può contaminarsi con batteri che possono causare infezioni oculari potenzialmente responsabili di gravi danni agli occhi, fino alla perdita della vista. Per evitare la possibile contaminazione del contenitore, eviti il contatto della punta del contagocce con qualsiasi superficie. Lavi sempre le mani prima di instillare il collirio. 1.Per aprire il flacone sviti il tappo. 2.Pieghi la testa indietro ed abbassi leggermente la palpebra inferiore a formare una tasca tra la palpebra e l’occhio. 3.Prema lievemente il flacone rovesciato fino a dispensare una singola goccia nell’occhio. Non tocchi l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra cosa con la punta del contagocce. Mantenendo l’occhio affetto chiuso, prema con il dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (vicino al naso) per un minuto. 4.Ripeta gli step 2 & 3 con l’altro occhio se il medico ha così prescritto. Richiuda immediatamente il flacone dopo l’uso riavvitando il tappo finché non aderisce fermamente al contenitore. Non avviti eccessivamente. La punta del contagocce eroga una goccia di volume predefinito; perciò non si deve allargare il foro del contagocce. Dopo aver instillato tutte le dosi, rimarrà del Dorzostill nel flacone. Non si deve preoccupare di ciò, dato che il flacone contiene un eccesso di Dorzostill oltre alla quantità prescritta dal suo medico. Non tenti di rimuovere l’eccesso di Dorzostill dal flacone. Se prende più Dorzostill di quanto deve Se instilla troppe gocce nell’occhio o ingerisce del prodotto, contatti il suo medico immediatamente. I sintomi includono sonnolenza, in caso di ingestione; nausea, capogiri, emicrania, stanchezza, affaticamento, incubi e difficoltà di deglutizione dopo instillazione di troppe gocce nell’occhio. Se dimentica di usare Dorzostill È importante usare Dorzostill come da prescrizione medica. Se si dimentica una dose, la assuma il prima possibile. Comunque, se manca poco tempo alla somministrazione successiva, ometta la dose dimenticata e continui con la successiva secondo lo schema usuale. Se interrompe il trattamento con Dorzostill Page 3/5 Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I potenziali effetti indesiderati di Dorzostill possono includere: Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10) Effetti sull’occhio/sugli occhi: bruciore e dolore puntorio Comuni:(possono interessare fino a 1 su 10 persone) Effetti sull’occhio/sugli occhi: sensibilità alla luce e dolore oculare risultanti da infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cheratite), infiammazione della congiuntiva, effetti sulla superficie dell’occhio, lacrimazione o prurito dell’occhio/degli occhi, infiammazione o irritazione della palpebra/delle palpebre e/o della cute intorno all’occhio/agli occhi, visione offuscata. Effetti su altre parti del corpo : emicrania, nausea, stanchezza, sensazione di gusto amaro dopo l’instillazione del collirio. Non comuni: (possono interessare fino a 1 su 100 persone) Effetti sull’occhio/sugli occhi: infiammazione della parte colorata dell’occhio Rari:(possono interessare fino a 1 su 1000 persone) Effetti sull’occhio/sugli occhi: irritazione e rossore dell’occhio/degli occhi, dolore oculare, gonfiore dello strato superficiale dell’occhio/degli occhi, incrostazione palpebrale, miopia temporanea (che scompare all’interruzione del trattamento), distacco coroideale che può essere accompagnato da cambiamenti/disturbi del visus (in seguito a chirurgia oculare). Effetti su altre parti del corpo : capogiri, sensazione di intorpidimento/formicolio, epistassi, bocca secca, irritazione alla gola, gravi reazioni cutanee, reazioni allergiche inclusi rash, orticaria, prurito, possibile gonfiore alle labbra, agli occhi e alla bocca, broncospasmo e calcoli renali. Frequenza non nota (lafrequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Effetti sull’occhio/sugli occhi: sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’ occhio) Effetti su altre parti del corpo : respiro affannoso. Riferisca immediatamente al suo medico (o al farmacista) questi o altri sintomi inusuali, in particolare se si manifestano cambiamenti o disturbi della vista utilizzando Dorzostill dopo chirurgia oculare. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Page 4/5 5.COME CONSERVARE DORZOSTILL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. . Non usare Dorzostill dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’astuccio dopo SCAD . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Una volta aperto, Dorzostill può essere conservato per un massimo di 30 giorni. Apra un nuovo flacone dopo 30 giorni anche se il vecchio flacone contiene del prodotto residuo. Conservare il flacone non ancora aperto a temperatura inferiore ai 30°C. Una volta aperto, conservare il flacone a temperatura inferiore a 25°C. T enere sempre il flacone nell’astuccio per proteggere dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Dorzostill -Il principio attivo è dorzolamide. Ogni ml contiene 20.0 mg di dorzolamide (equivalente a 22.3 mg di dorzolamide cloridrato). -Gli eccipienti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per correzione del pH), benzalconio cloruro (conservante) e acqua depurata. Come appare Dorzostill e contenuto della confezione Dorzostill è un collirio in soluzione acquosa incolore, isotonica, tamponata, leggermente viscosa, priva di particelle visibili. È disponibile in flaconi sterili con contagocce e tappo di plastica. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione. I flaconi sono confezionati in astucci da 1 x 5 ml (flacone singolo), 3 x 5 ml (astuccio contenente 3 flaconi) o 6 x 5 ml astuccio contenente 6 flaconi). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore BRUSCHETTINI SRL - VIA ISONZO, 6 - 16147 GENOVA ITALIA Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi: Austria / Dorzo-Vision® 20 mg/ml Augentropfen Danimara / Dorzostill 20 mg/ml øjendråber, opløsning Francia / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution Italia / Dorzostill 2% collirio, soluzione Germania / Dorzo-Vision® 20 mg/ml Augentropfen Olanda / Dorzostill 2 % eye drops, solution Polonia / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór Romania / Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie Questo foglio illustrativo è stato approvato nel [MM/YYYY] Page 5/5
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Cardirene
Cardirene 75 mg polvere per soluzione orale Cardirene 100 mg polvere per soluzione orale Cardirene 160 mg polvere per soluzione orale Cardirene 300 mg polvere per soluzione orale acetilsalicilato di D,L-lisina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Cardirene e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cardirene 3.Come prendere Cardirene 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cardirene 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cardirene e a cosa serve Cardirene contiene il principio attivo acetilsalicilato di D,L-lisina (analogo a acido acetilsalicilico o acetilsalicilati) e appartiene alla categoria di medicinali chiamati " Antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici". Cardirene agisce impendendo la formazione di coaguli di sangue (trombi), bloccando l'aggregazione di alcune cellule del sangue dette "piastrine". Cardirene è indicato per: 1.la prevenzione dei problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall’irrigidimento delle arterie (eventi atero-trombotici maggiori): •dopo infarto al cuore (miocardico), •dopo lesioni ai vasi del cervello ( ictus cerebrale) o disturbi temporanei di circolazione sanguigna ( attacchi ischemici transitori - TIA), •nelle persone che soffrono di dolore al petto a riposo (angina pectoris instabile), •nelle persone che soffrono di dolore al petto sotto sforzo (angina pectoris stabile cronica); 2.la prevenzione della richiusura dei by -pass (by-pass aorto-coronarici) e in una particolare metodica che dilata le arterie che portano il sangue al cuore (angioplastica coronarica percutanea transluminale - PTCA); 3.la prevenzione dei problemi al cuore ed alla circolazione (eventi cardiovascolari) nelle persone con irrigidimento e alterazioni alle arterie (malattia ateromasica conclamata), in 1/12 una particolare infiammazione dei vasi sanguigni (sindrome di Kawasaki), nelle persone in emodialisi e nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue (trombosi) durante la tecnica utilizzata in chirurgia per la circolazione del sangue al di fuori del corpo (circolazione extracorporea). Il solo dosaggio di 100 mg è indicato per : 4.la prevenzione dei problemi al cuore ed alla circolazione (eventi cardiovascolari) nelle persone ad elevato rischio per questi disturbi. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cardirene Non prenda Cardirene •se è allergico all’ acetilsalicilato di D,L-lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è allergico ad altri medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS); •se ha sofferto di asma o di polipi nasali associati ad asma subito dopo aver preso un medicinale contenente sostanze simili al principio attivo di Cardirene (acetilsalicilati) o sostanze con attività simile, specialmente medicinali anti-infiammatori non steroidei, o se ha avuto reazioni allergiche (broncospasmo, reazioni anafilattiche) a sostanze simili al principio attivo di Cardirene (salicilici); •se è nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"); •se ha sofferto o soffre di una lesione alla parete dello stomaco o alla prima parte dell'intestino (ulcera gastrointestinale attiva, cronica o ricorrente) o ha avuto in passato emorragia gastrica o perforazione dopo trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). •se soffre di qualsiasi malattia che le causa perdita di sangue (malattia emorragica); •se è una persona a rischio di sanguinamenti (rischio emorragico); •se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave); •se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); •se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave), non controllati; •se sta prendendo un medicinale chiamato “metotrexato”, utilizzato per trattare i tumori, a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere “Altri medicinali e Cardirene”); •se sta prendendo per bocca medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue (anticoagulanti orali); •se soffre di una malattia chiamata “mastocitosi”, dove l’utilizzo di medicinali a base di “acido acetilsalicilico” può provocare gravi reazioni allergiche, che comprendono shock con sensazione di calore improvviso (vampate di calore), abbassamento della pressione (ipotensione), aumento del battito cardiaco (tachicardia) e vomito; •se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cardirene: •Cardirene contiene acido acetilsalicilico, se sta prendendo altri medicinali; controlli che non contengano l’acido acetilsalicilico. Se lo contengono, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio l’associazione va evitata; •se manifesta mal di testa mentre sta prendendo medicinali per il dolore (analgesici) per un periodo prolungato di tempo e a dosi elevate; non aumenti il dosaggio e contatti il medico; 2/12 •se usa regolarmente medicinali per il dolore (analgesici), in particolare la combinazione di più medicinali analgesici, perché può avere problemi ai reni anche gravi (persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale); •se ha una carenza di una sostanza presente nel sangue denominata G6PD ( glucosio 6 fosfato deidrogenasi) che può causare una particolare malattia ereditaria, che colpisce i globuli rossi, poiché vi è il rischio di rottura dei globuli rossi (emolisi) (vedere “Possibili effetti indesiderati”); •se ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale), o di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, o infiammazione dello stomaco (gastrite); •se ha problemi ai reni (insufficienza renale lieve o moderata); •se ha problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o moderata); •se soffre di asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcune persone, può essere collegato ad una reazione allergica ai medicinali anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso Cardirene è controindicato (vedere “Non prenda Cardirene”); •se ha mestruazioni abbondanti o perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra (metrorragia o menorragia), poiché vi è il rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali; •se si verificano sanguinamento o lesioni (ulcere)/perforazioni dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti che aumentano con la dose, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se non ha mai avuto disturbi simili, soprattutto se è anziano, se ha un basso peso corporeo, e se è in trattamento con medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica) (vedere “Altri medicinali e Cardirene”) o se ha sofferto in passato di ulcera gastrointestinale, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione. In caso di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (sanguinamento gastrointestinale), sospenda il trattamento immediatamente; •se lei deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, anche di carattere minore (ad esempio estrazione dei denti), poiché l'uso di Cardirene aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico deciderà caso per caso l’interruzione del trattamento prima dell’intervento. Se lei prende dosi elevate di Cardirene per malattie reumatiche (dosi anti-infiammatorie), il medico la sottoporrà a dei controlli, particolarmente importanti nei bambini, specialmente all'inizio del trattamento. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, informi il suo medico. L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi possono aumentare l’escrezione di acido urico (effetto uricosurico) mentre dosi molto basse possono ridurne l’escrezione; pertanto il medicinale è sconsigliato nelle persone che soffrono di una grave infiammazione delle articolazioni (gotta). L'uso di Cardirene non è raccomandato durante l'allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Se lei ha più di 70 anni di età, soprattutto se sta prendendo altri medicinali, deve usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Il medico le prescriverà Cardirene con cautela se lei ha problemi lievi o moderati al fegato (insufficienza epatica lieve e moderata), e se utilizza certi medicinali, ad esempio per trattare il 3/12 diabete, per l'acidità di stomaco, per abbassare la pressione del sangue e per le infiammazioni (antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi (vedere “Altri medicinali e Cardirene”). Il medico le prescriverà Cardirene con cautela se lei è una donna che utilizza un dispositivo che si introduce nell’utero per evitare la gravidanza (dispositivo intrauterino, come ad esempio la spirale). L'alcool può aumentare il rischio di lesioni dello stomaco e dell’intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento) quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico. Se assume Nicorandil (un medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e Cardirene”). Eviti di utilizzare Cardirene in combinazione con levotiroxina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) e con altri medicinali contenenti acetilsalicilati (vedere “Altri medicinali e Cardirene”). Cardirene può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Dosi di acido acetilsalicilico uguali o superiori a 500 mg al giorno Il medicinale, bloccando la produzione di un enzima (ciclo ossigenasi) con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine (ormoni), può causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del medicinale. Tenga conto di ciò soprattutto se ha problemi di fertilità o è sottoposta ad indagini sulla fertilità. Bambini e adolescenti L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Nei bambini e negli adolescenti affetti da malattie causate da virus (in particolare varicella e influenza) che avevano preso acido acetilsalicilico può verificarsi una malattia molto rara e pericolosa per la vita, associata principalmente a danni al sistema nervoso e al fegato (la sindrome di Reye). Di conseguenza l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri trattamenti hanno fallito. Se durante il trattamento con acido acetilsalicilico il bambino o l’adolescente manifesta vomito persistente, disturbi della coscienza e un comportamento anormale, il trattamento deve essere interrotto. Nei bambini di età inferiore a 1 mese, è possibile somministrare acido acetilsalicilico solo in situazioni specifiche e su prescrizione del medico. Altri medicinali e Cardirene Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gli effetti di Cardirene possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali. 4/12 •Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban, poiché questi medicinali impediscono l'aggregazione delle piastrine del sangue. L'uso contemporaneo di differenti medicinali che agiscono sulle piastrine del sangue aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina o sostanze simili, o medicinali detti anticoagulanti orali, o con altri medicinali detti trombolitici (utilizzati per impedire i coaguli di sangue). Se lei utilizza questi medicinali insieme a Cardirene, il medico la sottoporrà a dei controlli. Associazioni controindicate (vedere “Non prenda Cardirene”): •Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori), a dosi maggiori di 15 mg alla settimana con medicinali contenenti acido acetilsalicilico a dosi attive per il controllo delle infiammazioni, dei dolori e della febbre, poiché aumentata la tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità sulle cellule del sangue (ematologica). •Medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido presi per bocca (anticoagulanti orali), con medicinali contenenti acido acetilsalicilico a dosi attive per il controllo delle infiammazioni, dei dolori e la febbre e nei pazienti che hanno sofferto di lesioni gravi allo stomaco e ad una parte dell'intestino chiamate “ulcera gastro-duodenale”, poiché aumenta il rischio di sanguinamento (emorragia). Associazioni non raccomandate : •Medicinali che rendono il sangue più fluido presi per bocca (anticoagulanti orali) con medicinali contenenti acido acetilsalicilico a dosi attive per il controllo del dolore o della febbre, anche se non ha mai avuto lesioni allo stomaco e all'intestino, poiché aumentano il rischio di sanguinamento (emorragia). •Medicinali che rendono il sangue più fluido presi per bocca (anticoagulanti orali) con acido acetilsalicilico, usato a dosi attive per impedire l'aggregazione delle piastrine del sangue e se lei ha sofferto di lesioni allo stomaco e all'intestino, poiché aumenta il rischio di sanguinamento. •Altri medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), con acido acetilsalicilico, usato a dosi attive per il trattamento delle infiammazioni, per il dolore o la febbre, poiché aumenta il rischio di lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all'intestino (ulcere ed emorragie gastrointestinali). •Eparine (e sostanze simili), utilizzate per mantenere fluido il sangue, con dosi terapeutiche di acido acetilsalicilico se lei è anziano (età maggiore o uguale ai 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e a dosi attive di acido acetilsalicilico per il trattamento delle infiammazioni, per il dolore o la febbre, poiché aumenta il rischio di sanguinamento. In questi casi il medico le prescriverà un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. •Clopidogrel (usato per trattare malattie al cuore ed alla circolazione), poiché aumenta il rischio di sanguinamento. Se la somministrazione contemporanea non può essere evitata, il medico la sottoporrà a dei controlli. •Medicinali che riducono la quantità di una sostanza chiamata “acido urico” nel sangue (uricosurici: “benzbromarone” e “probenecid”): perché se somministrati con Cardirene diminuiscono la loro efficacia e producono una diminuzione dell’escrezione di acido acetilsalicilicoed un aumento dei livelli plasmatici . •Ticlopidina, utilizzata per impedire l'aggregazione delle piastrine del sangue, poiché aumenta il rischio di sanguinamento. Se la somministrazione contemporanea non può essere evitata, il medico la sottoporrà a dei controlli. •Glucocorticoidi (tranne la terapia con idrocortisone), medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni, con acido acetilsalicilico usato a dosi attive anti- infiammatorie, poiché aumenta il rischio di sanguinamento. •Pemetrexed, utilizzato contro alcuni tipi di tumori, se lei ha problemi lievi o moderati ai 5/12 reni, con acido acetilsalicilico, usato a dosi attive anti-infiammatorie, poiché aumenta il rischio di tossicità del pemetrexed. •Levotiroxina (utilizzato per il trattamento dei disturbi della tiroide): Cardirene può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei. •Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye (gravi disturbi al cervello e al fegato, soprattutto nei bambini) si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione da varicella. •Medicinali detti "Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina" (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), utilizzati per il trattamento della depressione, poiché aumentano il rischio di sanguinamento, in particolare del tratto digestivo superiore. Quindi, se possibile, l’uso concomitante va evitato . •Pentossifillina, utilizzata per impedire la formazione di coaguli di sangue (trombi), poiché aumenta il rischio di sanguinamento. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: •Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), medicinali per trattare la pressione del sangue alta ( inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) con acido acetilsalicilico a dosi attive per il trattamento delle infiammazioni, per il dolore o la febbre, poiché si possono verificare problemi ai reni (insufficienza renale acuta), specialmente nei pazienti disidratati. Inoltre può verificarsi la riduzione dell’effetto di abbassamento della pressione (antipertensivo). •Metotrexato, utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori, a dosaggi uguali o inferiori a 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi attive per il trattamento delle infiammazioni, per il dolore o la febbre, poiché aumenta la tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità per le cellule del sangue. Il medico la sottoporrà a dei controlli, specialmente nelle prime settimane di trattamento e in particolare se lei ha problemi ai reni (anche lievi) o è anziano. •Metotrexato, utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori, a dosi superiori a 15 mg con acido acetilsalicilico a dosi attive per impedire l'aggregazione delle piastrine del sangue, poiché aumenta la tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità per le cellule del sangue. Il medico la sottoporrà a dei controlli, specialmente nelle prime settimane di trattamento e in particolare se lei ha problemi ai reni (anche lievi) o è anziano. •Clopidogrel (utilizzato per problemi di ridotta circolazione al cuore chiamata “sindrome coronarica acuta”), usato per trattate malattie al cuore ed alla circolazione, poiché aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico la sottoporrà a dei controlli. •Medicinali per lo stomaco e l'intestino (topici gastrointestinali, antiacidi e adsorbenti tra cui il carbone) poiché diminuiscono l’assorbimento gastrointestinale di Cardirene. Assuma, se possibile, i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza da Cardirene. •Pemetrexed, utilizzato contro alcuni tipi di tumori, anche se lei ha una funzione renale normale, poiché aumenta il rischio di tossicità da pemetrexed con dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. Il medico controllerà la sua funzione renale. •Eparine (e medicinali simili), a dosi attive per mantenere fluido il sangue a scopo preventivo se lei è al di sotto dei 65 anni di età, poiché la co-somministrazione di medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue aumenta il rischio di sanguinamento. Se lei deve assumere eparine contemporaneamente a Cardirene, il medico la sottoporrà a dei controlli. •Eparine (e sostanze simili) a dosi terapeutiche o se lei è anziano ( ≥ 65 anni). indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per impedire l'aggregazione delle piastrine del sangue, poiché aumenta il rischio di 6/12 sanguinamento. •Medicinali utilizzati per impedire la formazione di coaguli di sangue (trombolitici), poiché aumenta il rischio di sanguinamento. •Medicinali che rendono il sangue più fluido presi per bocca (anticoagulanti orali) con acido acetilsalicilico alle dosi utilizzate per impedire l'aggregazione delle piastrine del sangue, poiché aumentano il rischio di sanguinamento, specialmente se lei ha sofferto di ulcera gastrointestinale. •Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con acido acetilsalicilico alle dosi utilizzate per impedire l'aggregazione delle piastrine del sangue, poiché aumenta il rischio di lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all'intestino. •Glucocorticoidi (tranne idrocortisone), medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni, con acido acetilsalicilico alle dosi per il trattamento del dolore e la febbre, poiché aumenta il rischio di sanguinamento; dopo la sospensione dei glucocorticoidi si può verificare un sovradosaggio di acido acetilsalicilico. •Acetazolamide, medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta, assunto in concomitanza con salicilati poiché vi è un maggior rischio di acidosi metabolica, una condizione caratterizzata dall’aumento della quantità di acidi nel sangue. •Ibuprofene (usato per l’infiammazione): perché è possibile che l’ibuprofene interferisca con gli effetti di prevenzione dei coaguli dell’acido acetilsalicilico a basse dosi (aggregazione piastrinica). •Metamizolo, medicinale utilizzato contro il dolore, poiché quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione delle piastrine del sangue. Pertanto, il medico le prescriverà metamizolo con cautela se lei assume basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione del cuore (cardioprotezione). •Farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento: perché l’associazione con Cardirene può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento). Nel caso il medico effettuerà un regolare controllo clinico. •Insulina e sulfoniluree ( medicinali che riducono lo zucchero nel sangue): l’associazione con Cardirene aumenta l’effetto di insulina e sulfoniluree. •Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore): perché se assunto in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”). •Acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia): Cardirene se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico. Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue. •Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus): l’utilizzo di Cardirene con Tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni (insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale. Cardirene con alcol L’alcool assunto insieme ad acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di lesioni dello stomaco e dell’intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento). Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza La somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) è controindicata. 7/12 Negli altri periodi della gravidanza prenda Cardirene, per lunghi trattamenti, soltanto se il medico le ha detto di farlo, perché l’acido acetilsalicilico può provocare: -sanguinamenti sia a lei che al feto, -ritardi nel parto, -problemi al cuore (precoce chiusura del dotto di Botallo) nel neonato. Cardirene può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo del neonato. L’uso di Cardirene nelle prime fasi della gravidanza può aumentare il rischio di aborto, di alterata formazione della parete addominale (gastroschisi) e di malformazione al cuore. Pertanto non usi Cardirene durante le prime 24 settimane di gravidanza, a meno che il medico ritenga l’uso di Cardirene strettamente necessario. Se lei è in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, il medico le manterrà la dose e la durata del trattamento più basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti i medicinali che agiscono come Cardirene (inibitori della sintesi delle prostaglandine) possono esporre il feto a: -problemi per il cuore e i polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -problemi ai reni anche gravi (disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios). Alla fine della gravidanza lei e il neonato potete presentare: -prolungamento del tempo di sanguinamento, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, -blocco delle contrazioni dell’utero che risultano in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Non usi Cardirene durante l’allattamento a causa del possibile rischio di aumento degli acidi nel sangue (acidosi) e di sanguinamento (sindrome emorragica) nel lattante. Fertilità Per dosaggi superiori o uguali a 500 mg/giorno Cardirene può causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del medicinale. Tenga conto di ciò soprattutto se ha problemi di fertilità o è sottoposta ad indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di Cardirene sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Cardirene polvere per soluzione orale contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Cardirene Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: 1 bustina al giorno da sciogliere in un bicchiere d’acqua. 8/12 Inizi il trattamento con Cardirene 160 mg o Cardirene 300 mg, secondo la prescrizione del medico, subito dopo la comparsa dei primi disturbi e prosegua per almeno 5 settimane. È possibile proseguire la terapia con Cardirene 75 mg o con Cardirene 100 mg. Se lei ha avuto un infarto al cuore o ha dolori al petto a riposo (angina instabile) il medico le farà iniziare il trattamento il più presto possibile. Se lei è ad alto rischio di problemi al cuore e alla circolazione del sangue (eventi cardiovascolari), il medico le prescriverà il dosaggio di 100 mg. Utilizzi Cardirene solamente se glielo ha prescritto il medico. Se prende più Cardirene di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cardirene avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per via orale. Nei bambini, un sovradosaggio può essere mortale già a partire da un dosaggio di 100 mg /kg in una singola assunzione. Faccia particolare attenzione al sovradosaggio se lei è anziano o se una dose eccessiva viene assunta da un bambino piccolo (sia nel corso della terapia o, più frequentemente, per intossicazione accidentale). Il sovradosaggio con questo tipo di medicinali, in particolare nei bambini piccoli, può portare a grave abbassamento della quantità di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) e ad intossicazione potenzialmente mortale. Con il sovradosaggio di acido acetilsalicilico può presentarsi un aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) pericoloso per la vita. Se rispetta la posologia raccomandata, il sovradosaggio è improbabile. Sintomi da sovradosaggio •Intossicazione moderata: ronzii nelle orecchie, sensazione di riduzione dell’udito, mal di testa (cefalea), capogiri,vertigini, confusione e nausea, sono indizi di sovradosaggio e possono essere controllati riducendo la posologia. •Intossicazione grave: febbre, respirazione accelerata (iperventilazione), variazione dell'acidità del sangue (alcalosi respiratoria, chetosi, acidosi metabolica), coma, collasso cardiovascolare, difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria), grave abbassamento della quantità di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). Se dimentica di prendere Cardirene Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. 9/12 La frequenza con cui si manifestano gli eventi avversi non può essere definita sulla base dei dati disponibili, pertanto la frequenza è definita "non nota". •Sanguinamenti,(sindromi emorragiche anche potenzialmente mortali: -sanguinamento dal naso (epistassi); -sanguinamento delle gengive; -sanguinamento nelle urine e dai genitali; -sanguinamento all’interno della testa (emorragia intracranica) che può portare alla morte soprattutto se lei è anziano; -sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, con emissione di sangue con il vomito o con le feci (emorragia gastrointestinale occulta o conclamata, ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro; -lividi - macchie rosse sulla pelle (porpora); - prolungamento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. Questo può causare un rischio maggiore di sanguinamento (emorragia) se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico. •Diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia). •Rottura dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica) nelle persone con deficit di G6PD, (deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi) una particolare malattia ereditaria, che colpisce i globuli rossi. •Diminuzione anche grave del numero delle cellule del sangue (pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia). •Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, asma, angioedema, edema) •Broncospasmo •Mal di testa, vertigini e capogiri, che possono presentarsi con alte dosi e con un lungo trattamento. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che valuterà se interrompere il trattamento. •Suoni nell’orecchio (tinnito) e sordità, che possono presentarsi con alte dosi e con un lungo trattamento. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che valuterà se interrompere il trattamento. •Dolore all’addome. •Difficoltà a digerire (dispepsia). •Sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale); nausea, infiammazione e lesioni della mucosa dell’esofago (esofagite e ulcere esofagee); infiammazione dello stomaco e del duodeno, con dolore all’addome e sanguinamento dall’intestino (gastrite e duodenite erosiva); lesioni (ulcere) allo stomaco e/o all’intestino; infiammazione (colite) e perforazione del tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza disturbi che ne permettono la previsione, che hanno o non hanno sofferto di gravi eventi gastrointestinali. •Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) come reazione allergica (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico. •Disturbi e infiammazione del fegato (epatite cronica), con aumento degli esami del sangue a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici). •Orticaria, e altre irritazioni della pelle che si manifestano sempre nello stesso punto (eruzioni fisse). 10/12 •Problemi ai reni (insufficienza renale). •Sindrome di Reye, una grave malattie che colpisce soprattutto i bambini e che si manifesta con febbre, influenza, varicella, danni al sistema nervoso e al fegato
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ALENDRONATO
ALENDRONATO EG 70 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. –Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. –Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. –Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. –Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos´è Alendronato EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG 3. Come prendere Alendronato EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alendronato EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Alendronato EG e a cosa serve L’alendronato appartiene ad una categoria di medicinali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Alendronato EG viene usato •Per trattare l’osteoporosi. Alendronato EG ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nella donna. Alendronato EG è inteso per somministrazione una volta alla settimana. L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi, ma se non viene curata può causare la frattura delle ossa. Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso sano. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche causare problemi considerevoli, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. Insieme al trattamento con Alendronato EG il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita (ad es. esercizio fisico e consigli dietetici, smettere di fumare) per migliorare le sue condizioni. Si rivolga al medico per avere maggiori informazioni su come cambiare il suo stile di vita. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG NON prenda Alendronato EG •se è allergico all’alendronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come restringimenti o difficoltà di funzionamento con conseguenti problemi a inghiottire (una condizione chiamata acalasia). •se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. •se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi non prenda le compresse. Consulti il medico e si attenga alle sue Pagina 7 di 12 istruzioni (Vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato EG. •se soffre di problemi renali •se ha qualche allergia •se ha difficoltà a inghiottire oppure problemi a carico dell’apparato digerente come un’infiammazione del rivestimento dello stomaco o del duodeno (prima sezione dell’intestino tenue) o se ha avuto precedenti di grave malattia gastrica o duodenale come ulcere, sanguinamenti gastrici o intestinali oppure si è sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco o all'esofago nell'ultimo anno. •se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono l’esofago inferiore) •se ha problemi ad assorbire il calcio o altri disturbi che possono causare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue come carenza di vitamina D oppure nel caso in cui la ghiandola paratiroidea non lavori adeguatamente (uno stato noto come ipoparatiroidismo). Il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio o vitamina D per prevenire il calo dei livelli di calcio nel sangue •se è affetto da tumore •se sta prendendo corticosteroidi (medicinali che possono essere usati per le infiammazioni) •se si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia •se fuma •se ha una scarsa salute dentale, una malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale. È consigliabile fare un check-up dentale prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG. È importante mantenere una buona igiene orale quando inizia il trattamento con Alendronato EG. Si devono fare check-up di routine dentali durante il trattamento e contattare il medico o il dentista se si verificano problemi alla bocca o ai denti, come la perdita dei denti, dolore o gonfiore. Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi ad un intervento odontoiatrico o ad un'estrazione dentaria, informi il dentista che sta prendendo Alendronato EG. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’ esofago spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore a inghiottire, specialmente se non si seguono correttamente le indicazioni posologiche oppure le istruzioni del medico (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG”). Deve interrompere il trattamento con Alendronato EG e informare immediatamente il medico se accusa uno dei seguenti sintomi. Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse, è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago. È possibile che queste compresse influiscano sui livelli di calcio e fosfato nel sangue. È importante che comunichi al medico che sta prendendo Alendronato EG prima di sottoporsi ad un esame del sangue. Bambini e adolescenti Alendronato EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Altri medicinali e Alendronato EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta prendendo corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni). È possibile che debba sottoporsi ad alcuni esami prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG (ad es. esame odontoiatrico). La somministrazione concomitante di antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene) e Alendronato EG potrebbe portare un’irritazione gastrica. È probabile che i seguenti medicinali interferiscano con l’assorbimento di Alendronato EG se presi contemporaneamente -integratori di calcio -antiacidi (medicinali usati per alleviare il bruciore di stomaco) -alcuni farmaci per via orale. Pagina 8 di 12 Devono trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione di Alendronato EG prima di prendere qualsiasi altro medicinale (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG”). Alendronato EG con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di Alendronato EG se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere Alendronato EG”. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Alendronato EG se è incinta o pensa di esserlo. Allattamento al seno Non prenda Alendronato EG se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alendronato EG può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Le risposte individuali a Alendronato EG sono variabili (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati”) . Alendronato EG contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Alendronato EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata di Alendronato EG è pari a una compressa alla settimana (scegliere sempre lo stesso giorno della settimana). È molto importante seguire attentamente le istruzioni sotto riportate per trarre il maggiore beneficio dal medicinale e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago. •Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, prenda la compressa intera di Alendronato EG con un bicchiere colmo di acqua di rubinetto (non acqua minerale; non meno di 200 ml). •Non prenda il medicinale con acqua minerale (naturale o frizzante). •Non prenda il medicinale con caffè o tè. •Non prenda il medicinale con succhi o latte. •Non mastichi o frantumi la compressa, né la lasci sciogliere in bocca. •Non si distenda – mantenga il busto eretto (sia seduto, in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino alla prima assunzione di cibo della giornata. •Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronato EG attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Alendronato EG è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. •Non prenda Alendronato EG prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. •Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompa l’assunzione di Alendronato EG e contatti il medico. •È importante che continui a prendere Alendronato EG fino a quando prescritto dal medico. Alendronato EG è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. Se prende più Alendronato EG di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte in modo da renderle inefficaci e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Pagina 9 di 12 I sintomi di un sovradosaggio di alendronato possono consistere in: -basse concentrazioni di calcio nel sangue con sintomi cutanei come intorpidimento, bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) o involontarie contrazioni muscolari. -basse concentrazioni di fosfato nel sangue con sintomi come disfunzione e debolezza muscolare. -mal di stomaco e bruciori. -infiammazione dell'esofago o del rivestimento gastrico e ulcere. Se dimentica di prendere Alendronato EG Se si dimentica di prendere una compressa, prenda semplicemente una compressa il mattino successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Ricominci quindi a prendere la compressa una volta alla settimana come originariamente programmato, il giorno prescelto. In caso di dubbio contatti il medico. Se interrompe il trattamento con Alendronato EG Consulti sempre il medico se vuole interrompere il trattamento con Alendronato EG o se vuole modificare lo schema posologico prescritto. Non interrompa o sospenda il trattamento senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento con Alendronato EG e si metta immediatamente in contatto con il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •sintomi di una grave reazione allergica (angioedema; si manifesta raramente [può interessare fino a 1 persona su 1000]) quali: -rigonfiamento di viso, lingua o gola e/o -difficoltà di deglutizione e respiratorie e/o -orticaria. •gravi reazioni cutanee (si manifestano molto raramente [ può interessare fino a 1 persona su 10.000] ) come eruzione cutanea, formazione di vescicole o altri effetti a carico di cute, occhi, bocca o genitali, prurito o febbre alta (sintomi di reazioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) •dolore al torace, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica, o difficoltà o dolore durante la deglutizione (ciò può essere indicativo di irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago; si manifestano comunemente [può interessare fino a 1 persona su 10] ). Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago. Altri effetti indesiderati includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •dolore osseo, muscolare e/o articolare che è a volte grave. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •cefalea •capogiri •dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza •perdita dei capelli (alopecia) •prurito •gonfiore delle articolazioni •stanchezza •gonfiore delle mani o delle gambe •vertigini. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •sensazione di malessere, vomito Pagina 10 di 12 •irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco, danno alla mucosa dell’esofago (erosioni esofagee) •feci nere o scure •eruzione cutanea, arrossamento della pelle •alterazione del gusto •infiammazione dell’occhio con visione offuscata, dolore o arrossamento agli occhi •sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •restringimento dell’esofago •ulcere della bocca o della gola quando le compresse vengono masticate o succhiate •ulcere dello stomaco o dell’intestino (talvolta gravi o associate a sanguinamento) •eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare •sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca •dolore alla bocca, e/o alla mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardata guarigione e infezione, spesso in seguito ad estrazione dentaria. Contatti il medico e il dentista se si verificano questi sintomi •frattura del femore. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): •si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio, e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Alendronato EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alendronato EG Il principio attivo è sodio alendronato triidrato. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di sodio alendronato triidrato. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Alendronato EG e contenuto della confezione Alendronato EG è disponibile in forma di compresse ovali, di colore variabile da bianco a biancastro, con inciso “AN 70” su di un lato e il logo "Arrow" sull'altro. Pagina 11 di 12 Le compresse sono fornite in blister triplex contenenti 2, 4, 8, 12, 24 e 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano Produttori Arrow Pharma (Malta) LTD, HF 62, Hal Far Industrial Estate BBG06, Birzebbugia (Malta) Qualiti (Burnley) Limited, Talbot street, BB102JY, Briercliffe, Burnley (Regno Unito) Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse, 13 24941, Flensburg (Germania) Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ (Regno Unito) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi) Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 (Malta) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: AustriaAlendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten Belgio Alendronat EG 70 mg tabletten Danimarca:Alendronat STADA Francia Alendronate EG 70mg, comprimé GermaniaAlendronsäure AL 70 mg Tabletten IrlandaOsteomel Once Weekly 70 mg tablets ItaliaAlendronato EG 70 mg compresse LussemburgoAlendronat EG 70 mg comprimés Paesi BassiAlendroninezuur CF 70 mg, tabletten PortogalloÁcido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos SpagnaÁcido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos SveziaAlendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 12 di 12
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Akineton
Akineton fiale 5 mg/ml soluzione iniettabile biperidene lattato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Akineton fiale e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Akineton fiale 3.Come prendere Akineton fiale 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Akineton fiale 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Akineton fiale e a che cosa serve Akineton fiale contiene biperidene lattato che appartiene al gruppo dei farmaci chiamati “anticolinergici”. Questo medicinale è indicato, insieme ad altre terapie, per il trattamento di tutte le forme di parkinsonismo (morbo di Parkinson, sindrome parkinsoniana post-encefalitica, sindrome parkinsoniana arteriosclerotica, sindrome extrapiramidale da farmaci neurolettici) specialmente se gravi o in casi di urgenza. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Akineton fiale Non prenda Akineton fiale -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha la pressione dell’occhio alta (glaucoma); -se ha un blocco a livello dello stomaco o dell’intestino che può essere caratterizzato da crampi addominali, vomito, costipazione (stenosi meccanica del tratto gastrointestinale o atonia intestinale); -se ha una malformazione del colon, caratterizzata da una dilatazione eccessiva di questo organo (megacolon); -se ha difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria). Avvertenze e precauzioni Pagina 1 di 6 Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Akineton fiale: -se di recente ha avuto un infarto o se soffre di alterazioni del ritmo del cuore, perché questo medicinale può causare un aumento del ritmo cardiaco. Il medico terrà monitorata la frequenza dei battiti del suo cuore; -se ha una malattia alla prostata caratterizzata dal rigonfiamento di questo organo (ipertrofia prostatica),perché questo medicinale potrebbe causare problemi ad urinare; in questo caso il medico le diminuirà la dose; -se ha tendenza a crisi convulsive in quanto il rischio di una crisi potrebbe aumentare. Bambini Questo medicinale non è consigliato nei bambini. Altri medicinali e Akineton fiale Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto: -medicinali usati per trattare disturbi psichici come ansia, depressione, manie etc. (medicinali psicotropi); -altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Akineton fiale (medicinali anticolinergici); -altri medicinali per trattare il Parkinson, come ad esempio la levodopa, in quanto potrebbero aumentare i movimenti involontari della muscolatura; -medicinali usati per trattare le contrazioni involontarie della muscolatura detti spasmi (medicinali antispastici); -chinidina: un medicinale usato per trattare le alterazioni del ritmo del cuore, in quanto può aumentare l’effetto di Akineton fiale; -petidina: un medicinale usato per trattare il dolore, in quanto potrebbero esserne accentuati gli effetti collaterali; -medicinali usati per trattare disturbi del tratto gastrointestinale (es. metoclopramide), in quanto il loro effetto potrebbe essere ridotto dall’assunzione concomitante di Akineton fiale. Akineton fiale è incompatibile con clorprotixene e promazina. Akineton fiale e alcol Non beva alcol mentre sta prendendo questo medicinale. Gravidanza e allattamento Eviti di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda sempre consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi macchinari che richiedono particolare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale. Pagina 2 di 6 Akineton fiale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Akineton fiale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà qual è la dose più appropriata per lei. Per il trattamento del parkinsonismo: Nei casi gravi la dose raccomandata è 2-4 fiale al giorno. La terapia di mantenimento avviene per via orale assumendo ½ - 2 compresse di Akineton 2 mg compresse, 3-4 volte al giorno. Per il trattamento del parkinsonismo causato dall’assunzione di alcuni farmaci: La dose raccomandata è ½ - 2 fiale al giorno. Modo d’uso La fiala potrà essere iniettata o direttamente in una vena, molto lentamente, (via endovenosa lenta) da un medico o un infermiere, o in un muscolo (via intramuscolare). Se prende più Akineton fiale di quanto deve Se ha preso una dose di Akineton fiale superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio illustrativo e la scatola del medicinale anche se è vuota. Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale, lei potrebbe manifestare: pupille dilatate o che fanno fatica a dilatarsi come di consueto, secchezza della bocca, rossore, aumento del battito cardiaco (tachicardia), blocco intestinale, aumento del volume della muscolatura della vescica, aumento della temperatura corporea (soprattutto nei bambini), agitazione, confusione, disorientamento e/o allucinazioni. Nel caso in cui la dose assunta sia molto elevata può manifestarsi una pericolosa diminuzione del ritmo respiratorio e cardiaco. Se dimentica di prendere Akineton fiale Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare all’inizio del trattamento e se il dosaggio viene aumentato troppo velocemente. Pagina 3 di 6 Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •a dosi elevate: eccitazione, agitazione, confusione, paura, delirio (perdita di consapevolezza dell’ambiente circostante, confusione, distacco dalla realtà), allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono), disturbi del sonno; •affaticamento, capogiri; •disturbi della memoria; •aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia); •bocca secca, nausea, problemi allo stomaco; •sonnolenza. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •Ipersensibilità (reazioni allergiche); •nervosismo, esagerata sensazione di benessere (euforia); •mal di testa; •movimenti involontari anomali (discinesia); perdita della coordinazione muscolare (atassia), difficoltà nel parlare, aumento della probabilità di avere attacchi epilettici e convulsioni; •disturbi della vista (es. difficoltà a mettere a fuoco), dilatazione delle pupille (midriasi), sensibilità alla luce (fotosensibilità), aumento della pressione dell’occhio (glaucoma); •diminuzione del battito cardiaco; •abbassamento della pressione del sangue (in seguito alla somministrazione per iniezione); •stipsi; •sudorazione ridotta, eruzione allergica; •contrazione dei muscoli; •difficoltà a svuotare la vescica (in particolare in pazienti con tumore alla prostata), difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infiammazione delle ghiandole salivari posizionate vicino alle orecchie (parotite). La somministrazione di Akineton fiale con farmaci usati per trattare disturbi psichici, a dosi elevate, può portare allo sviluppo di una forma di delirio con allucinazioni visive. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Akineton fiale Pagina 4 di 6 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Akineton fiale -Il principio attivo è biperidene lattato. Una fiala da 1 ml contiene 5 mg di biperidene lattato. -Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e sodio lattato. Descrizione dell’aspetto di Akineton fiale e contenuto della confezione Akineton fiale 5 mg/ml soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 5 fiale da 1 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV) Produttore Sirton Pharmaceuticals S.p.A. – Piazza XX Settembre, 2 – 22079 Villa Guardia (CO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 5 di 6 Pagina 6 di 6
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Cefpodoxima
Cefpodoxima Mylan 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale cefpodoxima (come proxetil) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Cefpodoxima Mylan e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di dare Cefpodoxima Mylan 3.Come dare Cefpodoxima Mylan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cefpodoxima Mylan 6Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Cefpodoxima Mylan e a che cosa serve Cefpodoxima sospensione contiene la cefpodoxima, che è un antibiotico. Appartiene ad un gruppo di antibiotici detti cefalosporine. Questi tipi di antibiotici sono simili alle penicilline. La cefpodoxima uccide i batteri e può essere usata contro vari tipi di infezioni. Come tutti gli antibiotici la cefpodoxima è efficace solo contro alcuni tipi di batteri. Pertanto, è adatta per trattare solo alcuni tipi di infezioni. La cefpodoxima può essere usata per trattare: •Infezioni acute batteriche dei seni paranasali •Infezioni della gola •Infezioni del torace, come le bronchiti ed alcuni tipi di polmonite •Otite acuta media 2.Cosa deve sapere prima di dare Cefpodoxima Mylan 8 8 Non dia Cefpodoxima Mylan se il suo bambino: •è allergico alla cefpodoxima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •è allergico a qualsiasi altro tipo di cefalosporina •ha mai avuto una grave reazione allergica a qualunque antibiotico della classe delle penicilline •soffre di fenilchetonuria. •ha meno di 28 giorni (4 settimane). •ha un’età compresa fra quattro settimane e tre mesi e ha problemi renali. Non tutti i pazienti che sono allergici alle penicilline, sono allergici anche alle cefalosporine. Tuttavia, il suo bambino non deve prendere questo medicinale se ha avuto una grave reazione allergica alla penicillina. Questo perché può essere allergico anche a questo medicinale. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Cefpodoxima Mylan se il suo bambino: •ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico. •Soffre di altre allergie, ad esempio febbre da fieno, asma. •Gli è stato detto che i suoi reni non funzionano molto bene oppure se il suo bambino sta facendo un qualsiasi tipo di trattamento per l’insufficienza renale (come la dialisi). In tali casi il suo bambino può prendere la cefpodoxima ma può aver bisogno di una dose più bassa. •Ha mai avuto un’infiammazione all’intestino detta colite o qualsiasi altra malattia grave dell’intestino. •ha, o ha avuto recentemente, diarrea grave e malessere (vomito). •soffre di diabete e controlla regolarmente le urine, questo medicinale può alterare i risultati degli esami per gli zuccheri nelle urine (come i testi di Benedict o di Fehling). Altri esami possono dover essere usati per controllare il diabete mentre sta prendendo questo medicinale. •Manifesta disturbi della pelle o delle mucose. Durante il trattamento •Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test per la determinazione del gruppo sanguigno e il test di Coombs). È importante informare il medico che il suo bambino sta assumendo questo farmaco, se deve sottoporsi a uno di questi esami. •Il medico di suo figlio potrebbe dover monitorare i livelli degli enzimi epatici nel sangue poiché questo medicinale può aumentare i loro valori. •Parli con il suo medico o farmacista se il suo bambino soffre di diarrea grave o sta male, soprattutto se sta prendendo anche altri farmaci. •Se il suo bambino manifesta altre infezioni come il mughetto, si rivolga al medico o al farmacista. Altri medicinali e Cefpodoxima Mylan Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. 9 9 Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale; in particolare se questi altri medicinali influenzano anche il funzionamento dei reni. Vi sono molti medicinali che possono fare questo, per cui deve controllare con il medico o il farmacista prima di dare questo medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta prendendo: •antibiotici detti aminoglicosidi (come la gentamicina) o altri antibiotici come cloramfenicolo, eritromicina, tetraciclina o sulfamidici (ad esempio cotrimossazolo). •diuretici orali o per iniezione, come la furosemide utilizzati per aumentare il flusso dell’urina. Può essere necessario controllare spesso i reni durante il trattamento. Questo può essere fatto mediante esami del sangue e delle urine. •Antiacidi (usati per trattare l’indigestione) e medicinali usati per trattare le ulcere (come ranitidina e cimetidina): dare gli antiacidi e i medicinali per le ulcere 2-3 ore dopo l’assunzione di questo medicinale dal momento che possono ridurre l’effetto della cefpodoxima se assunti contemporaneamente •Probenecid può diminuire la capacità del rene di espellere cefpodoxima •Anti-coagulanti cumarinici come la warfarina (usati per fluidificare il sangue) dal momento che l’effetto può essere aumentato dalla cefpodoxima. •Pillole contraccettive, poiché questo tipo di medicinali può ridurre il loro effetto contraccettivo Cefpodoxima Mylan con cibi Dare Cefpodoxima Mylan con i pasti. Questo perché così si aiuta l’assorbimento del medicinale. Gravidanza e allattamento Questo paragrafo può non essere applicabile ai bambini. Se tuttavia, è un adulto che sta assumendo questo medicinale, è incinta o pensa di esserlo o sta pianificando di avere un bambino? Anche se non è noto che questo medicinale danneggi il feto, deve essere usato da una donna incinta solo se veramente necessario. Sta allattando? Questo medicinale non deve essere dato a donne che allattano, in quanto piccole quantità possono essere presenti nel latte. Ciò può causare una reazione allergica o altri effetti indesiderati al bambino allattato al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il suo bambino può avere dei capogiri o una sensazione di testa leggera o nei casi più estremi possono verificarsi convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e disturbi del movimento quando prende questo medicinale. Questo può influenzare la sua capacità di andare in bicicletta, ecc. Cefpodoxima Mylan contiene circa 1,8 mg di saccarosio ogni 5 mL di sospensione orale. Se il medico ha diagnosticato al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Cefpodoxima Mylan contiene 25 mg di aspartame (E951) ogni 5 ml di sospensione orale. 10 10 Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Cefpodoxima Mylan contiene 10 mg di sodio benzoato (E211) ogni 5 ml di sospensione orale. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). Cefpodoxima Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio”. Cefpodoxima Mylan contiene 0,07 mg di sorbitolo per 5 ml di sospensione orale. Cefpodoxima Mylan contiene quantità residue di alcool benzilico per 5 ml di sospensione orale. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. 3.Come dare Cefpodoxima Mylan Dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La prescrizione del medico le dirà quanto di questo medicinale deve dare e con quale frequenza: la legga attentamente. La dose prescritta dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità e dipende anche da come funzionano i reni. Il medico le spiegherà questo. Adulti: gli adolescenti e gli adulti che necessitano un trattamento con cefpodoxima vengono abitualmente trattati con le compresse. Con le compresse viene fornito un Foglio illustrativo separato. Bambini con età maggiore di 4 settimane (28 giorni) fino a 11 anni: La quantità giornaliera viene fissata in base al peso del bambino. Di solito la dose giornaliera è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo e viene divisa in 2 somministrazioni. Somministrare le dosi ogni 12 ore, con i pasti. La dose esatta sarà fissata dal medico e riportata nella prescrizione. La tabella seguente fornisce una guida alla dose abituale: Peso corporeo in kgDose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giornoDose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno 5 20 mg 2,5 ml 10 40 mg 5 ml 15 60 mg 7,5 ml 20 80 mg 10 ml 25 100 mg 12,5 ml Come misurare la dose 11 11 Una siringa da 10 ml graduata ogni mezzo ml, viene fornita con la confezione del medicinale. E’ munita di un adattatore per fissarla al flacone. Per misurare la dose: •Agitare il flacone •Inserire l’adattatore sull’imboccatura del flacone •Inserire il terminale della siringa nell’adattatore •Capovolgere il flacone •Tirare lo stantuffo per misurare la dose necessaria. Chieda al medico o al farmacista se le serve consiglio su come misurare la dose. I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono prendere 12,5 ml di medicinale due volte al giorno oppure si può scegliere di usare 100 mg in compresse due volte al giorno. I bambini con meno di 4 settimane (28 giorni) non devono prendere questo medicinale. Se il bambino ha problemi ai reni il medico può prescrivere una dose diversa da quella abituale. Di solito questo significa che la dose deve essere data meno di due volte al giorno. Come preparare questo medicinale Il medico o il farmacista di solito le possono preparare il medicinale. Per aprire il flacone, si deve premere il tappo a prova di bambino e poi girarlo. Se deve preparare da solo il medicinale, deve riempire il flacone con acqua fredda fino a sotto la linea segnata sul flacone. Agitarlo bene subito dopo. Poi aggiungere altra acqua, tenendolo in posizione diritta fino a raggiungere la linea di misurazione segnata sul flacone ed agitare ancora. Ricordarsi sempre di agitare il flacone prima di misurare ogni dose. Se dà più Cefpodoxima Mylan di quanto deve Se ha dato più medicinale di quanto doveva, ne parli immediatamente con il medico o vada al Pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il bambino può manifestare mancanza di concentrazione, di energia e diminuzione della coscienza. Questi effetti sono più probabili se il suo bambino soffre di problemi ai reni. Prenda con sé il medicinale nella confezione, in modo che i medici sappiano con esattezza che cosa ha preso. Se dimentica di dare Cefpodoxima Mylan Se ha dimenticato di dare una dose di questo medicinale, la dia non appena se ne ricorda. Non dia mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Cefpodoxima Mylan È importante che dia questo medicinale fino a quando ha completato di dare la terapia prescritta. Non deve sospendere il medicinale solo perché il suo bambino sembra sentirsi o si sente meglio. Se smette troppo presto, l’infezione può ricominciare. Se la persona da trattare non si sente ancora bene alla fine del ciclo di trattamento prescritto o se si sente peggio durante il trattamento, ne parli con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati 12 12 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico o al pronto soccorso del più vicino ospedale: •Una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può aumentare la comparsa di infezioni, come mal di gola o ulcerazioni della bocca, o danno ai globuli rossi, che può causare stanchezza o affanno con un eventuale ingiallimento della pelle. •Gravi reazioni allergiche che possono causare Improvvisi sibili e rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, perdita di coscienza (svenimento) •Grave eruzione cutanea che può includere desquamazione della cute (necrolisi epidermica tossica) o una possibile formazione di vesciche (dermatite bollosa) e può riguardare occhi, bocca, gola e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). •Un ciclo di cefpodoxima può aumentare la possibilità che possa comparire un’infezione. Per esempio, può comparire il mughetto (macchie bianche sulla lingua o perdite bianco crema dal pene o dalla vagina) o grave diarrea, che può essere emorragica e accompagnata da dolore di stomaco. •Danno epatico che causa itterizia (questa si manifesta con ingiallimento della cute e del bianco degli occhi) •Improvviso dolore forte sordo intorno alla parte superiore dello stomaco, che si irradia alla schiena, sensazione o stato di malessere, che possono essere causa di infiammazione del pancreas. •Una malattia che altera la struttura e/o le funzioni del cervello (encefalopatia). I sintomi possono includere tra l'altro disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e alterazioni della personalità. Altri possibili effetti indesiderati Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10): •Mal di testa. •Dolore allo stomaco. •Diarrea. Se ha una grave diarrea o se è presente sangue nella diarrea, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e deve parlare immediatamente con il medico. Comuni (riguardano fino a 1 paziente su 10): •Vertigini •Gonfiore, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito), flatulenza (aria) •Perdita dell’appetito •Modifiche di alcuni valori nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato •Eruzione cutanea, orticaria, prurito •Ronzio nelle orecchie Non comuni (riguardano fino a 1 paziente su 100): •Reazioni allergiche della pelle e delle mucose •Formicolii •Debolezza, stanchezza e sensazione generale di malessere. 13 13 Rari (riguardano fino a 1 paziente su 1.000): •Aumento di alcuni tipi di leucociti, riduzione del numero delle piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue, che possono causare una formazione più facile di lividi o sanguinamento. •Aumento del numero delle piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue, che può essere rilevato dagli esami del sangue •Alterazioni degli esami del sangue che servono a controllare il funzionamento dei reni. Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 1.000) •Riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili) •Presenza di sangue rosso nelle feci (ematochezia). •Macchie rosso-violacee •Problemi ai reni. Durante il trattamento •Se per qualsiasi motivo il suo bambino deve fare un esame del sangue, dica alla persona che esegue il prelievo che gli sta dando questo medicinale, perché può influenzare i risultati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cefpodoxima Mylan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima della ricostituzione, non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Dopo la ricostituzione, conservare il medicinale in frigorifero (2-8° C) e non usare il medicinale rimasto dopo 14 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cefpodoxima Mylan •Il principio attivo è cefpodoxima proxetil, equivalente a 40 mg di cefpodoxima/5 ml. 14 14 •Gli eccipienti sono: saccarosio (vedere paragrafo 2), guar galattomannano, aspartame (vedere paragrafo 2), aroma arancia, sodio benzoato (vedere paragrafo 2), sodio cloruro, acido citrico anidro, aroma limone, sorbitano trioleato, talco, ferro ossido giallo (E172), silicio biossido. Descrizione dell’aspetto di Cefpodoxima Mylan e contenuto della confezione Cefpodoxima Mylan è una polvere giallo-arancio con una leggera tonalità color crema; dopo ricostituzione con acqua la sospensione risultante è di colore giallo-arancio. Cefpodoxima Mylan è disponibile in flaconi in vetro ambrato con tappo dotato di essiccante da 50 ml, 100 ml o 2 x 100 ml. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Generics (UK) Ltd. Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Regno Unito Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Ungheria Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Regno Unito:Cefpodoxime 40 mg/5 ml Powder for Oral Suspension Italia: Cefpodoxima Mylan Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 15 15
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MACIVIR
MACIVIR 500 mg compresse rivestite con film Famciclovir Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è MACIVIR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere MACIVIR 3.Come prendere MACIVIR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare MACIVIR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MACIVIR E A COSA SERVE MACIVIR è un medicinale antivirale. Impedisce al virus infettante di riprodursi. Poiché il virus si riproduce subito all’esordio dell’infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume MACIVIR non appena compaiono i primi sintomi. MACIVIR è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali: -Herpes zoster, che è un’infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella). MACIVIR impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosicché la guarigione può verificarsi più velocemente. -MACIVIR è usato anche per il trattamento delle infezioni nell’area circostante l’occhio o anche dell’occhio stesso (zoster oftalmico). -Herpes genitale. L’herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2. Si trasmette normalmente per via sessuale. Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi. MACIVIR è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti. Chi ha frequenti episodi di herpes genitale può anche prendere MACIVIR per tentare di prevenire nuovi episodi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MACIVIR Non prenda MACIVIR -Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componente di alcuni altri medicinali). Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere MACIVIR -Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato). Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di MACIVIR. -Se ha qualche disturbo del sistema immunitario. -Se ha disturbi al fegato. Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere MACIVIR. 1/4 Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni) Non è consigliato l’uso di MACIVIR nei bambini e negli adolescenti. Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altri individui Se sta assumendo MACIVIR per il trattamento o la soppressione dell’herpes genitale, o se ha sofferto di herpes genitale in passato, deve continuare ad avere rapporti sessuali protetti, utilizzando il profilattico. Questo è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altri individui. Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale. Altri medicinali e MACIVIR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: -Raloxifene (usato per prevenire e trattare l’osteoporosi). -Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni. MACIVIR con cibi e bevande MACIVIR può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. MACIVIR non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all’assunzione di MACIVIR durante la gravidanza. MACIVIR non deve essere usato durante l’allattamento se non in caso di assoluta necessità. Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all’assunzione di MACIVIR durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MACIVIR può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di MACIVIR. MACIVIR contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3. COME PRENDERE MACIVIR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. -La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha – vedere sotto. Il medico Le prescriverà la dose corretta. -Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi. -Eviti di avere contatti sessuali se manifesta sintomi di herpes genitale – anche se ha già iniziato il trattamento con MACIVIR. Questo in quanto potrebbe trasmettere l’infezione al Suo partner. -Se ha o ha avuto disturbi renali il medico può decidere di darle una dose minore di MACIVIR. Dose per l’Herpes zoster Se ha un sistema immunitario normale , la dose raccomandata è -una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni Se le sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è -una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni. Dose per l’herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell’infezione. 2/4 Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti: Per il trattamento dell’eruzione in corso , la dose raccomandata è: -una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni. Per la prevenzione di eruzioni future , la dose è: -una compressa da 500 mg due volte al giorno. Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse. Se prende più MACIVIR di quanto deve Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale. Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse. Assumere troppo MACIVIR può compromettere i reni. In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale. Se dimentica di prendere MACIVIR Se dimentica di prendere una dose di MACIVIR, la deve prendere non appena si ricorda. Poi prenda la dose successiva come previsto. Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato. Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MACIVIR, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, MACIVIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi di MACIVIR sono: La maggior parte di questi effetti indesiderati sono rari o non comuni (si manifestano in 1-100 pazienti su 10.000) •Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave). •Ecchimosi senza causa spiegabile , macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine). •Gonfiore sotto la superficie cutanea (es. gonfiore del viso, gonfiore attorno all’occhio, gonfiore della palpebra, gonfiore alla gola). •Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (segni di ittero). La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Macchie viola della pelle, prurito, bruciore (segni di infiammazione dei vasi sanguigni). •Convulsioni o crisi epilettiche. •Difficoltà nel respiro o nella deglutizione. Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà nella respirazione o tosse, sensazione di testa vuota, capogiri, alterazione dello stato di coscienza. Ipotensione, con o senza prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore della faccia e della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle (segni di grave reazione allergica). Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto comuni (questi effetti indesiderati interessano più di 1 persona su 10) Mal di testa Effetti indesiderati comuni ( questi effetti indesiderati interessano fino ad 1 persona su 10) -Sensazione di malessere (nausea) -Vomito -Dolore addominale -Diarrea -Capogiri 3/4 -Eruzione cutanea -Prurito -Valori anomali nei test di funzionalità epatica Effetti indesiderati non comuni (questi effetti indesiderati interessano fino ad 1 persona su 100) -Confusione -Eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria) -Sonnolenza (prevalentemente nelle persone anziane) Effetti indesiderati rari (questi effetti indesiderati interessano fino ad 1 persona su 1000) -Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti) -Palpitazioni (segni di battito cardiaco anomalo) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE MACIVIR •Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. •Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. •Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. •I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MACIVIR •Il principio attivo è Famciclovir. •Gli altri componenti sono: Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicollato, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina 101, Cellulosa microcristallina 102 ( rivestimento: Ipromellosa, Titanio Biossido (E171), Polietilenglicole 400 ) Descrizione dell’aspetto di MACIVIR e contenuto della confezione Compresse rivestite con film Compressa rivestita, di forma rotonda, biconvessa, di colore bianco MACIVIR è disponibile in confezione in blister. La confezione contiene 21 compresse Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SF GROUP Srl Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma Produttore: Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: MACIVIR Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a 4/4
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Aleast
Aleast 4 mg compresse masticabili Montelukast Medicinale equivalente Per bambini da 2 a 5 anni Legga attentamente questo foglio prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lui/lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio illustrativo: 1.Che cos'è Aleast e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Aleast 3.Come prendere Aleast 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Aleast 6Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aleast e a cosa serve Aleast è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Aleast migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma. Il medico le ha prescritto Aleast per trattare l’asma, prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte. •Aleast viene usato per il trattamento dei pazienti da 2 a 5 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata con i loro farmaci e hanno bisogno di una terapia aggiuntiva. •Aleast può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione nei pazienti da 2 a 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. •Aleast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico. Il medico determinerà come deve essere usato Aleast in relazione ai sintomi e alla gravità dell’asma del suo bambino. Che cosa è l’asma? L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma comprende: •Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni. •Le vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico •Gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace. 1/12 1 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aleast Informi il medico su qualsiasi malattia o allergia del suo bambino presenti al momento o avute in passato. Non faccia prendere al suo bambino Aleast se •è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni •Se l’asma o respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico. •Aleast orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che le ha dato il medico per il suo bambino. Tenga sempre con lei il farmaco per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma. •È importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Aleast non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per il suo bambino. •Ogni paziente in trattamento con farmaci antiasmatici deve essere consapevole che se si presenta un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico. •Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua asma. I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con Aleast (vedere paragrafo 4). Se lei o il suo bambino sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Aleast, deve consultare il medico del bambino. Bambini e adolescenti Per i bambini da 2 a 5 anni sono disponibili compresse masticabili di Aleast 4 mg. Per i bambini da 6 a 14 anni sono disponibili compresse masticabili di Aleast 5 mg. Efficacia e sicurezza di Aleast 4 mg compresse masticabili non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Altri medicinali e Aleast Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Aleast, o Aleast può interferire con il funzionamento di altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se il suo bambino sta assumendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere Aleast: •fenobarbitale (usato per il trattamento dell’epilessia) •fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia) •rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni) •gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma ) Assunzione di Aleast con cibi e bevande Aleast 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme al cibo, deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. 2/12 2 Gravidanza e allattamento Questo paragrafo non è applicabile a Aleast 4 mg compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini da 2 a 5 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast. Uso in gravidanza I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale tra montelukast e malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale. Le donne in gravidanza, che sospettano o stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando, devono rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà se lei può assumere Aleast in queste circostanze. Uso durante l’allattamento Non è noto se Aleast sia escreto nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve rivolgersi al medico prima di assumere Aleast. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Questo paragrafo non è applicabile a Aleast 4 mg compresse masticabili perché destinato all’uso in bambini da 2 a 5 anni; le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast. Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati segnalati molto raramente con Aleast possono influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Aleast compresse masticabili contiene aspartame. Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria. Se il suo bambino è affetto dal difetto genetico fenilchetonuria, lei deve tenere presente che ogni compressa masticabile di Aleast da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,24 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg). 3. Come prendere Aleast •Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell’assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione sotto forma di granulato orale. •Il suo bambino deve assumere solo una compressa di Aleast una volta al giorno come prescritto dal medico. •La compressa deve essere assunta anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma. •Faccia prendere sempre Aleast al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. •Far prendere la compressa per bocca. Per bambini da 2 a 5 anni di età: Una compressa masticabile di Aleast 4 mg al giorno, da assumere alla sera. Aleast 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto assieme al cibo, deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Se il suo bambino sta assumendo Aleast, si assicuri che il suo bambino non assuma altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Se il suo bambino prende più Aleast di quanto deve 3/12 3 Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti collaterali. I sintomi segnalati con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio in adulti e bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito ed iperattività. Se dimentica di dare Aleast al suo bambino Cerchi di far prendere Aleast come prescritto. Se tuttavia il suo bambino dimentica di prendere una compressa, continui con lo schema abituale di una compressa al giorno. Non faccia prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il suo bambino interrompe il trattamento con Aleast Aleast può trattare l’asma del suo bambino solo se il suo bambino continua a prenderlo. È importante continuare a prendere Aleast per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare l’asma del suo bambino. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi clinici con Aleast 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali riportati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati) che si pensa siano correlati al medicinale sono: •dolore addominale •sete. Inoltre il seguente effetto collaterale è stato riportato in studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili: •mal di testa. Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggior frequenza in pazienti trattati con Aleast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci). Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) •infezione delle vie aeree superiori. Comune (può riguardare fino 1 persona su10) •diarrea, nausea, vomito •eruzione cutanea •febbre. Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) •reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà della respirazione e della deglutizione •cambiamenti relativi al comportamento o all’umore (sogni anormali, inclusi incubi, disturbi del sonno, camminare nel sonno, irritazione, senso di ansia, irrequietezza, agitazione compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione) •capogiro, sonnolenza, formicolii/intorpidimento, convulsioni •sanguinamento dal naso 4/12 4 •ecchimosi, prurito, orticaria •secchezza della bocca, indigestione •dolore muscolare o articolare, crampi muscolari •debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore. Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) •aumentata tendenza al sanguinamento •tremore •palpitazioni. Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) •epatite (infiammazione del fegato) •noduli rossi sotto la pelle più comunemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso •allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicide •balbuzie. Nei pazienti asmatici trattati con montelukast è stato segnalato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil- influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve riferire subito al medico in caso lei o il suo bambino presentate uno o più di questi sintomi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aleast •Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . •Non usi il medicinale dopo la data di scadenza indicata in etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Aleast •Il principio attivo è: montelukast La compressa masticabile di Aleast 4 mg contiene montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast. •Gli altri eccipienti sono: m annitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia (consistente in: maltodestrina, gomma arabica, anisaldeide, benzaldeide, cinnamaldeide, vanillina, eliotropina, iononi), aspartame (E951), e magnesio stearato. 5/12 5 Come si presenta Aleast e contenuto della confezione Le compresse masticabili di Aleast 4 mg sono di colore rosa, ovali, biconvesse. Confezioni da 28, 56 e 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Elleva Pharma S.r.l. via San Francesco, 5-7 80034 Marigliano (NA) Italia Produttore:. Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351, Attiki Grecia Tel.: +30 210 6664300 Fax: +30 210 6666749 E-mail: info@pharmathen.com Galex, d.d. Tisinska ulica 29g SI-9000 Murska Sobota Slovenia Tel.: + 386 2 5213 510 Fax: + 386 2 5213 510 E-mail: info@galex.si Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia Aleast Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6/12 6 Foglio illustrativo:
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TOMAINO
TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D 3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è TOMAINOe a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO 3.Come prendere TOMAINO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare TOMAINO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è TOMAINO e a cosa serve TOMAINO contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D 3. La principale funzione della vitamina D 3 è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. TOMAINO è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D3. 2.Cosa deve sapere prima di prendere TOMAINO Non prenda COLECALCIFEROLO TOMAINO -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D 3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria); -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); -se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TOMAINO. 7 / 13 Il medico può consigliare l’assunzione di TOMAINO come prevenzione della carenza di vitamina D3: 1-nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, 2-durante l’ultimo trimestre di gravidanza, 3-nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera, 4-negli anziani, 5-in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente, 6-in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), 7-in caso di intensa colorazione della pelle, 8-in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica), 9-in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D3, cibi o latte addizionati con vitamina D3 poiché la vitamina D3 si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D3 nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi : -se deve seguire il trattamento con TOMAINO per un lungo periodo e con alti dosaggi -se soffre o ha sofferto di calcoli renali -se soffre di problemi renali -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D3 o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con TOMAINO. In generale non dovrebbe assumere TOMAINO se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda TOMAINO ”); ma se il medico ritiene che il trattamento con TOMAINO sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con TOMAINO. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere TOMAINO”: •se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO”) o barbiturici (usati in anestesia) ; •se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); 8 / 13 •se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); •se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); •se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e TOMAINO ”); •se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); •se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e TOMAINO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di TOMAINO : -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia -rifampicina (un antibiotico) -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina -medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat) -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido. TOMAINO con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D 3, cibi addizionati con vitamina D 3o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D 3che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D3nel fegato. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 9 / 13 Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende più TOMAINO di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D 3 nel neonato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. 3.Come prendere TOMAINO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere TOMAINO durante i pasti. TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni) Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: la dose raccomandata è 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D 3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000- 10.000 U.I. di vitamina D 3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce: 10 / 13 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone; 2. tolga la capsula; 3. sviti la custodia di protezione del contagocce; 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto; 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione; 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni) Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Se prende più TOMAINO di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TOMAINO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D 3 i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere TOMAINO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con TOMAINO Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 11 / 13 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D 3 sono i seguenti: -reazioni allergiche -debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete -sonnolenza, stato confusionale -mal di testa -stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca -eruzione della pelle, prurito, orticaria -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi) , aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) -alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni- reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale . 5.Come conservare TOMAINO Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. TOMAINO10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). 12 / 13 Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TOMAINO TOMAINO 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 10.000 U.I.) di colecaciferolo 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. TOMAINO 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contengono 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecaciferolo. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di TOMAINO e contenuto della confezione Gocce orali, soluzione TOMAINO si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce. Soluzione orale: TOMAINO si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EPIFARMA S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Produttore -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia. -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13 / 13
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AEROLID
AEROLID 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare Flunisolide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è AEROLID e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare AEROLID 3.Come usare AEROLID 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AEROLID 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è AEROLID e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo flunisolide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori steroidei (glucocorticoidi). AEROLID è indicato per il trattamento di patologie di tipo allergico che interessano le vie respiratorie, come: -asma bronchiale e bronchite cronica asmatiforme (infiammazione dei bronchi con difficoltà nella respirazione) ; -riniti croniche e stagionali (congestione nasale). 2.Cosa deve sapere prima di usare AEROLID Non usi AEROLID -se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha una malattia infettiva dei polmoni (tubercolosi polmonare attiva o quiescente); -se ha infezioni causate da batteri, virus o funghi; -se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AEROLID. Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati e ad alte dosi perché possono manifestarsi effetti indesiderati come sindrome di Cushing (una condizione causata da una eccessiva produzione di un ormone, il cortisolo), aspetto Cushingoide (caratterizzato da obesità localizzata prevalentemente all’addome, al volto e al dorso), problemi delle mucose (atrofia), insufficienza surrenalica (incapacità delle ghiandole surrenali di produrre una quantità sufficiente di cortisolo), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e glaucoma), iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività (specialmente nei bambini) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se utilizza AEROLID per periodi prolungati possono inoltre comparire reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). 5 Interrompa il trattamento se manifesta uno di questi effetti e non superi le dosi consigliate. Questo medicinale può mascherare i sintomi delle infezioni e può far insorgere nuove infezioni. Faccia particolare attenzione nei seguenti casi: -se deve passare da una terapia sistemica con corticosteroidi ad un trattamento con flunisolide, soprattutto se è in un periodo di stress o se ha avuto un grave attacco di asma, dal momento che questo medicinale può causare insufficienza surrenalica. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento in modo graduale. La sostituzione di una terapia sistemica con corticosterodi ad una terapia topica deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico. Il medico le indicherà la dose e la modalità di somministrazione per passare da una terapia all’altra; -se ha una forte congestione nasale o abbondante muco (secrezione). In questo caso può essere necessario un trattamento iniziale con medicinali (vasocostrittori topici) che liberino le vie respiratorie per permettere all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa; -se ha un’infezione dei polmoni (infezioni tubercolari attive o quiescenti) o ha un’infezione non curata da funghi, batteri o virus o ha un’infezione degli occhi causata dal virus Herpes simplex. Si rivolga al medico in quanto, in questi casi, può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale; -se ha o ha avuto in passato traumi del naso, con lesioni del setto nasale o continua fuoriuscita di sangue (epistassi), in quanto questo medicinale ritarda la guarigione delle ferite (processi cicatriziali); -se durante il trattamento manifesta una alterazione dei batteri (flora) presenti nelle vie respiratorie (dismicrobismi). Si rivolga al medico in quanto può essere necessaria una terapia di copertura. -se ha una crisi di asma in atto, in quanto il medicinale non è efficace perché il suo effetto si manifesta solo dopo alcuni giorni di trattamento; Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Non è consigliato l’uso di AEROLID nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Altri medicinali e AEROLID •Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. •Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di AEROLID e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non usi AEROLID nei primi tre mesi di gravidanza. Usi questo medicinale dopo i primi tre mesi di gravidanza solo se necessario e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Se sta allattando con latte materno usi questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di AEROLID sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 6 3.Come usare AEROLID Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Modo di somministrazione: Usi AEROLID con nebulizzatori elettrici e non lo diluisca. L’uso di nebulizzatori può determinare la produzione di residui del medicinale che possono aderire alle pareti dell’ampollina o sul fondo e non essere quindi erogati. Ne tenga pertanto in considerazione durante la fase di preparazione del medicinale. La dose raccomandata negli adulti è di un contenitore monodose di AEROLID 2 volte al giorno. Se prende più AEROLID di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di AEROLID o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In caso di una somministrazione eccessiva di questo medicinale, in un breve periodo di tempo, si possono verificare disturbi ormonali dovuti ad un blocco del collegamento tra il cervello e i surreni (soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale). Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso. Se dimentica di usare AEROLID Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AEROLID Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico che le indicherà come ridurre il dosaggio in modo graduale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Alcuni pazienti hanno presentato tosse, raucedine e bruciore della mucosa nasale lieve e transitorio. Raramente si sono osservate infezioni micotiche (causate da funghi) in bocca o in gola. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi (sanguinamento dal naso), naso chiuso, rinorrea (raffreddore) e mal di gola. L’effetto indesiderato più comune riscontrato è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali. In caso di trattamenti prolungati si può avere la comparsa di manifestazioni sistemiche: osteoporosi (malattia che provoca indebolimento delle ossa), ulcera peptica (lesione dello stomaco), ipotensione (riduzione della pressione del sangue) e perdita di peso dovuto ad insufficienza corticosurrenalica (da alterata funzione di un tipo di ghiandole). Inoltre sono stati segnalati disturbi psichiatrici quali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Sono stati segnalati visione offuscata e singhiozzo con frequenza non nota. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5.Come conservare AEROLID 7 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore monodose è 12 ore. Elimini il medicinale residuo. I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AEROLID Il principio attivo è flunisolide. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide. Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di AEROLID e contenuto della confezione Confezione contenente 30 contenitori monodose da 1 mg/1 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PIAM FARMACEUTICI S.p.A., Via Fieschi, 8 – 16121 Genova Produttore GENETIC S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 8
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PLAUNAC
PLAUNAC 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film olmesartan medoxomil Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale é stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Plaunac e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Plaunac 3.Come usare Plaunac 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Plaunac 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è PLAUNAC e a cosa serve Plaunac appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. Essi riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni. Plaunac è usato per trattare la pressione alta (chiamata anche “ipertensione arteriosa”) . La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come il cuore, il rene, il cervello e l’occhio. In alcuni casi, ciò può determinare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito, la pressione alta non presenta sintomi. E’ importante controllare la propria pressione arteriosa per prevenire l’insorgenza di danni. La pressione alta può essere controllata con medicinali come Plaunac compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come la marcia o il nuoto. E’ importante che lei segua questi consigli del suo medico. 2.Cosa deve sapere prima di usare PLAUNAC Non prenda Plaunac •se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Pagina 1 di 8 •se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare le compresse di Plaunac anche nella fase iniziale della gravidanza), vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”; •se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da alterazioni del deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli); •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Plaunac. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; - aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Plaunac”. Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute: •Problemi renali. •Malattie al fegato. •Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco. •Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale. •Aumentati livelli di potassio nel sangue. •Problemi alle ghiandole surrenali. Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo. Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa . Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Plaunac non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Pagina 2 di 8 2 Bambini e adolescenti Plaunac non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e Plaunac Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, riferisca al medico o al farmacista ciascuno dei seguenti: •Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare l’effetto di Plaunac. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni. Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Plaunac" e "Avvertenze e precauzioni”). •Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali assunti insieme ad Plaunac può aumentare i livelli di potassio nel sangue. •Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme ad Plaunac può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue. •I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Plaunac possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Plaunac può essere ridotta dai FANS. •Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di Plaunac. Il suo medico potrà consigliarle di assumere Plaunac almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato. •Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente l’efficacia di Plaunac. Anziani Se lei ha più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, la sua pressione arteriosa deve essere regolarmente controllata dal suo medico per evitare che diminuisca troppo. Pazienti di etnia nera Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Plaunac è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera. Plaunac con cibi e bevande Plaunac può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Gravidanza e allattamento Gravidanza Pagina 3 di 8 3 Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Plaunac prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Plaunac. Plaunac non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Plaunac non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o nato prematuro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico. Plaunac contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di prendere questo medicinale lo contatti. 3.Come usare PLAUNAC Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se la sua pressione arteriosa non è controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 20 o 40 mg una volta al giorno, o le potrebbe prescrivere altri medicinali. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse con una sufficiente quantità di acqua (per esempio un bicchiere). Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione. Se prende più Plaunac di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di medicinale. Pagina 4 di 8 4 Se dimentica di prendere Plaunac Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda alcuna doppia dose per compensare la compressa dimenticata. Se interrompe il trattamento con Plaunac E’ importante continuare a prendere Plaunac a meno che il suo medico non le dica di sospendere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Plaunac, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento. Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi: In rare occasioni (che possono riguardare fino ad una persona su 1000), sono state riportate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo: Durante il trattamento con Plaunac, può comparire gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Plaunac e contatti immediatamente il medico. Raramente (ma lievemente più spesso negli anziani) Plaunac può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Plaunac, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata. Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con Plaunac: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10): Capogiro, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore di stomaco, gastroenterite, stanchezza, irritazione della gola, ipersecrezione nasale, bronchite, sintomi di tipo influenzale, tosse, dolore, dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine. Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica e muscolare. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Pagina 5 di 8 5 Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare problemi respiratori o rapida discesa della pressione del sangue che può anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace). Nelle analisi del sangue è stata osservata riduzione del numero di un tipo di particelle normalmente presenti nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000): Mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale. Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio. Queste includono aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla funzionalità renale. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Nei bambini, gli effetti indesiderati sono simili a quelli segnalati per gli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa sono stati osservati più spesso nei bambini, e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune solo nei bambini. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare PLAUNAC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister (dopo “Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plaunac Il principio attivo è l’olmesartan medoxomil. Pagina 6 di 8 6 Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, titanio diossido (E171), talco e ipromellosa (vedere paragrafo 2 “Plaunac contiene lattosio”). Descrizione dell’aspetto di Plaunac e contenuto della confezione Plaunac 10 mg compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C13; Plaunac 20 mg compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C14; Plaunac 40 mg compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C15. Plaunac è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10x28 compresse rivestite con film, ed in confezioni da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film con blister preintagliato per dose singola. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg. Su licenza Daiichi Sankyo Europe GmbH Concessionario per la vendita : Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Pisa Produttore Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen (Germania) Berlin Chemie AG Glienicker Weg, 125 12489 Berlino (Germania) Laboratorios Menarini, S.A. Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barcellona (Spagna) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania: Olmes Italia: Plaunac Spagna: Openvas Pagina 7 di 8 7 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Pagina 8 di 8 8
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ALDOMET
ALDOMET 250 mg compresse rivestite con film ALDOMET 500 mg compresse rivestite con film Metildopa Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Aldomet e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALDOMET 3.Come prendere ALDOMET 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALDOMET 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni 1.Che cos’è ALDOMET e a che cosa serve ALDOMET contiene metildopa che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa). ALDOMET è indicato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa) da moderata a grave. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALDOMET Non prenda ALDOMET -se è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è affetto da, o ha sofferto di malattie del fegato, come l’epatite acuta (infiammazione del fegato) e la cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) e/o malattie dei reni gravi con valori dell’azoto nel sangue molto alti. -se prende medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminoossidasi (MAO)) . -se è affetto da pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa) causata da tipi di tumori chiamati feocromocitoma e paraganglioma. - se è affetto da una malattia (porfiria) che impedisce la normale produzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina). Avvertenze e precauzioni Prima del trattamento con Aldomet, occorre che il suo medico valuti attentamente il rapporto beneficio/rischio, e consideri di iniziare il trattamento con Aldomet solo nel caso in cui altri medicinali anti-ipertensivi siano risultati inefficaci o siano controindicati per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALDOMET. -ALDOMET può causare una diminuzione dei globuli rossi del sangue (anemia). Il medico le prescriverà opportuni esami di laboratorio per confermare se è comparsa un’anemia emolitica (una particolare forma di anemia) e le indicherà di interrompere il trattamento con ALDOMET. Interrompendo il trattamento con ALDOMET o iniziando un trattamento con medicinali corticosteroidei di solito si ottiene la rapida risoluzione dell'anemia. Tuttavia raramente si sono verificati casi di morte. -Se deve sottoporsi ad una trasfusione di sangue, informi il medico se sta assumendo ALDOMET perché ALDOMET può alterare i risultati di un particolare esame del sangue (test di Coombs diretto). Se questo accade, solitamente si osserva dopo 6 - 12 mesi di trattamento con ALDOMET. Questo dipende anche dalla dose del medicinale ed è minore se assume 1 g di ALDOMET o meno al giorno. I risultati del test di Coombs ritorneranno normali entro qualche settimana o qualche mese dall'interruzione del trattamento. -Durante il trattamento con ALDOMET può manifestare una riduzione reversibile del numero dei globuli bianchi del sangue (leucociti) particolarmente quelli chiamati granulociti. Il suo medico le indicherà di interrompere il trattamento con ALDOMET per far ritornare normale il numero di globuli bianchi nel sangue. -Si sono verificati casi di febbre durante le prime settimane di trattamento con ALDOMET. Questo può essere associato ad alterazioni del sangue (aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili) o ad alterazioni di una o più prove di funzionalità del fegato. Il medico le indicherà di sottoporsi ad analisi del sangue per stabilire la causa di queste alterazioni. Altri problemi al fegato possono verificarsi nei primi due o tre mesi di terapia inclusi colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) con o senza febbre, ritenzione biliare (problemi del fegato nel drenaggio della bile) e rari casi mortali di necrosi epatica (morte delle cellule del fegato). Se i sintomi si manifestano, informi il suo medico che le potrà interrompere il trattamento con ALDOMET e seguire attentamente. -ALDOMET viene rimosso dal sangue tramite dialisi (lavaggio del sangue attraverso un dispositivo). Per questo motivo, dopo la dialisi, può manifestare un aumento della pressione del sangue. -Se manifesta movimenti improvvisi delle braccia e delle gambe (movimenti coreo-atetosici) informi il suo medico. Questo è stato riportato in persone che assumevano ALDOMET e che presentavano una diminuzione nella circolazione del sangue al cervello (disturbi cerebrovascolari bilaterali). Il suo medico le indicherà di interrompere il trattamento con ALDOMET. -Se avverte sintomi di depressione, informi il suo medico. -Se deve sottoporsi ad esami delle urine: ALDOMET può falsare i risultati di alcuni esami usati per la diagnosi di particolari tipi di tumori (feocromocitoma o paraganglioma). Bambini ALDOMET non è raccomandato nei bambini. Altri medicinali e ALDOMET Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Usi particolare cautela con i seguenti medicinali: Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) Vedere “Non prenda ALDOMET”. Litio Se sta assumendo metildopa insieme al litio, un medicinale utilizzato per la depressione, occorre un attento controllo dei sintomi da tossicità dovuta al litio. Altri farmaci antiipertensivi Quando la metildopa è usata in associazione ad altri farmaci antipertensivi. ALDOMET può causare una diminuzione eccessiva della pressione (ipotensione). Ferro Il ferro può diminuire l’effetto della metildopa perché ne fa diminuire i livelli nel sangue. Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) Vedere “Non prenda ALDOMET” Altri Se deve sottoporsi ad anestesia può essere necessario somministrarle dosi ridotte di anestetico. Se durante l'anestesia manifesta abbassamento di pressione, il medico le può somministrare un tipo di medicinali chiamati vasopressori per far aumentare la pressione del sangue. ALDOMET può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Assunzione di ALDOMET con cibi e bevande Non sono note interazioni di ALDOMET con cibo e bevande. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandata perché non vi sono dati sufficienti su ALDOMET in questa situazione. La metildopa viene escreta nel latte materno. Se sta allattando al seno, il medico dovrà valutare che i benefici superino i possibili rischi prima di prescriverle questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può compromettere la sua prontezza mentale. Pertanto, eviti di guidare o di utilizzare macchinari mentre assume ALDOMET. 3.Come prendere ALDOMET Prenda sempre ALDOMET seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata, nelle prime 48 ore, è di 250 mg due o tre volte al giorno. Successivamente il medico le indicherà se aggiustare la dose, preferibilmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a raggiungere una risposta adeguata. La dose raccomandata al giorno va da 500 mg fino a 2 g da suddividere in più somministrazioni. La dose massima consigliata è di 3 g al giorno. Le compresse da 500 mg sono state studiate per la terapia dei pazienti che richiedono due compresse da 250 mg per ogni dose somministrata. Nei primi due o tre giorni dall’inizio della terapia o quando viene aumentata la dose, ALDOMET può causarle un effetto sedativo. Questo effetto scompare quando si raggiunge una dose efficace di mantenimento. Per ridurre l’effetto sedativo, il medico dovrà indicarle di aumentare la dose serale. Durante il trattamento può verificarsi assuefazione (il medicinale risulta meno efficace); soprattutto tra il secondo ed il terzo mese di terapia. Il medico può indicarle di aumentare la dose di ALDOMET o di iniziare una terapia associata con altri medicinali per la pressione (diuretici tiazidici) per poter controllare la pressione del suo sangue. Uso con diuretici tiazidici Se necessario, il medico potrà indicarle di assumere insieme ad ALDOMET altri medicinali come i diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). In questo caso il medico stabilirà la dose di entrambi i medicinali, a seconda della sua storia medica. Per prevenire un'eccessiva caduta dei valori della pressione, quando inizia la terapia con un diuretico, il suo medico deciderà se ridurre a metà la dose di ALDOMET oppure di continuare la dose attuale di ALDOMET associando un diuretico con piccoli aumenti graduali della posologia. La dose raccomandata di ALDOMET in questo caso dovrebbe essere limitata inizialmente a non più di 500m mg al giorno durante le prime 48 ore ed aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a che venga ottenuta una risposta adeguata. Passaggio ad ALDOMET se sta assumendo altri medicinali Può iniziare la terapia con ALDOMET mentre sta assumendo altri medicinali per la pressione alta, come ganglioplegici, guanetidina. In questo caso il medico le indicherà come diminuire la dose di questi medicinali e la dose di ALDOMET da assumere. Se sta assumendo altri medicinali per trattare la pressione alta del sangue (reserpina, altri derivati della rauwolfia, idralazina, inibitori della monoaminoossidasi) deve interrompere il trattamento prima di assumere ALDOMET. In questo caso il medico le indicherà la dose di ALDOMET. La dose iniziale massima raccomandata non deve superare i 500 mg al giorno. Il dosaggio può essere aumentato ad intervalli non inferiori ai due giorni. Uso in persone con problemi ai reni ALDOMET viene eliminato dal sangue attraverso i reni. Pertanto, i pazienti che soffrono di problemi renali possono rispondere a dosi più basse di quelle necessarie a persone con una funzione dei reni normale. Il medico può quindi diminuire la dose giornaliera. Uso nei pazienti anziani Se lei è anziano e, in particolare, soffre di problemi circolatori (avanzata vasculopatia arteriosclerotica) il medico potrà ridurle la una dose di ALDOMET per evitare il rischio di perdita di conoscenza (sincope). Se prende più ALDOMET di quanto deve Assumere una dose più elevata di quella che le è stata prescritta, può causare una esagerata diminuzione della pressione del sangue ed altre reazioni attribuibili a diminuito apporto di sangue al cervello, o al tratto gastro- intestinale. I sintomi possono includere eccessiva sedazione, debolezza, diminuzione del ritmo del cuore, vertigini, senso di testa vuota, costipazione, distensione, flatulenza, diarrea, nausea, vomito. Non esiste un trattamento specifico e in caso di sovradosaggio il medico stabilirà un’adeguata terapia a seconda dei suoi sintomi. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale, portando con sé, la confezione di ALDOMET. Se dimentica di prendere ALDOMET Se dimentica di prendere ALDOMET, assuma la dose successiva normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con ALDOMET Se interrompe il trattamento con ALDOMET, tenga presente che, entro 48 ore, gradualmente ritornerà ai livelli precedenti di pressione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALDOMET, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. All'inizio del trattamento o quando si aumenta la posologia, si può riscontrare un effetto sedativo di solito transitorio. In fase iniziale di trattamento, si possono riscontrare effetti transitori quali maldi testa (cefalea), debolezza e riduzione della forza muscolare (astenia). Deve chiamare il suo medico immediatamente se nota la comparsa di una delle seguenti reazioni: - Reazione gravi della pelle come un rossore doloroso seguito da eruzioni a bolle e desquamazione; - Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietic oDiminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), diminuzione nella produzione cellule del sangue (depressione del midollo osseo), riduzione nel numero dei globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) o delle piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) Patologie endocrineAumento della prolattina nel sangue. Disturbi psichiatrici Disturbi psichici tra cui incubi notturni, diminuzione della prontezza mentale, lieve alterazione dell’equilibrio psichico o depressione reversibile Patologie del sistema nervosoSedazione (di solito transitoria), mal di testa, capogiro, debolezza o riduzione, della forza muscolare (astenia). , perdità di sensibilità (parestesia), tremori e problemi nel camminare, movimenti a scatti involontari, paralisi parziale del volto (paralisi di Bell), , condizione di inadeguato apporto di sangue al cervello, , sensazione di testa vuota. Patologie cardiache Diminuzione del ritmo del battito del cuore, aggravamento dei dolori preesistenti al petto (angina pectoris), miocardite (infiammazione del cuore), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore). Patologie vascolariDisturbi della conduzione elettrica del cuore (blocco atrio- ventricolare), sensazione di svenimento quando ci si alza, ritenzione di liquidi che causa gonfiore ed aumento di peso Patologie respiratorieSensazione di naso chiuso Patologie gastrointestinal iNausea, vomito, diarrea, lieve secchezza della bocca, gonfiore allo stomaco, stipsi, eccessiva emissione di gas, infiammazione dell’intestino (colite), infiammazione del pancreas, dolore o sensazione di bruciore della lingua, infiammazione delle ghiandole salivari. Patologie epatobiliariInfiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), test di funzione epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoSindrome lupus-simile (una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi come reni, articolazioni e pelle), gonfiore della pelle, orticaria. Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivoDolore e/o gonfiore alle articolazioni, dolore ai muscoli Patologie dell’apparato riproduttivo e della Impotenza, diminuzione della libido, ingrossamento delle mammelle (anche negli uomini), produzione di latte, assenza delle mestruazioni. mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio neFebbre, debolezza. Esami diagnosticiT est positivi per anticorpi antinucleari, cellule LE, fattore reumatoide, aumento dei livelli di azoto nel sangue, test di Coombs positivo. Sono stati anche riportati altri effetti indesiderati che possono avvenire con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie cardiache: Blocco atrioventricolare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Angioedema, orticaria Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ALDOMET Conservi il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare nella confezione originale. Non usi ALDOMET dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene ALDOMET - Il principio attivo è: metildopa. - Ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene 250 mg di metildopa - Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metildopa - Gli altri componenti sono: - Componenti della compressa: acido citrico anidro, sodio calcio edetato, etilcellulosa; gomma guar, cellulosa polverizzata, silice colloidale anidra, magnesio stearato. - Componenti della filmatura: Opadry 03H38061 giallo (acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910, E172 ferro ossido rosso, glicole propilenico, E 104 giallo chinolina, talco, E171 titanio biossido); cera carnauba. Descrizione dell’aspetto di ALDOMET e contenuto della confezione Aldomet 250 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde, biconvesse, con la scritta “ALDOMET” su un lato e “250” sull’altro lato. Aldomet 500 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde, biconvesse, con la scritta “ALDOMET” su un lato e “500” sull’altro lato. Aldomet compresse rivestite con film è disponibile in astuccio contenente 30 compresse in blister PVC/alluminio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare della AIC: H.A.C. PHARMA 8 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE - PERICENTRE IV, 14000 – CAEN (FRANCIA) Produttore : allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 12, 37081 Göttingen, Germania Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
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ENALAPRIL E LERCANIDIPINA
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg compresse rivestite con film ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 3.Come prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e a che cosa serve ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è l’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di un calcio-antagonista (lercanidipina), due medicinali che riducono la pressione sanguigna. [10 mg/10 mg] ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la sola somministrazione di 10 mg di lercanidipina. [20 mg/10 mg] ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la sola somministrazione di 20 mg di enalapril. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non è indicato per il trattamento iniziale dell’ipertensione. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC: −se è allergico a enapril, a lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) −se ha avuto in passato una reazione allergica ad un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC, ad es. medicinali chiamati ACE-inibitori o calcio- antagonisti −se ha avuto in passato gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema) dopo l'assunzione di un tipo di medicinale chiamato ACE-inibitore, o per una ragione non nota o per causa ereditaria −se ha il diabete o problemi renali e prende medicinali che contengono aliskiren per ridurre la 1 pressione del sangue −se ha superato il terzo mese di gravidanza (inoltre è meglio evitare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”) −se soffre di alcune malattie del cuore quali: • ostruzione del flusso del sangue dal cuore, incluso restringimento della valvola aortica del cuore • insufficienza cardiaca non trattata • dolore al petto che compare a riposo o che peggiora progressivamente o che succede più spesso (angina pectoris instabile) • attacco di cuore (infarto del miocardio) insorto da meno di un mese −se ha gravi problemi ai reni, o se è in dialisi −se ha gravi problemi al fegato −se sta prendendo medicinali che inibiscono il metabolismo epatico quali: • antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) • antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina) • antivirali (ad es. ritonavir) −se sta prendendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo) −con un pompelmo o succo di pompelmo Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. − se ha la pressione del sangue bassa (può notarlo come debolezza o capogiri, in particolar modo quando si sta in piedi) − se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente − se segue una dieta a ridotto contenuto di sale, assume integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio − se ha più di 70 anni − se ha problemi di cuore − se ha una malattia che coinvolge i vasi sanguigni del cervello − se ha problemi ai reni (compreso il trapianto di rene) − se è in dialisi − se ha problemi al fegato − se ha problemi del sangue, come la riduzione o la mancanza di globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi), un ridotto numero di piastrine (trombocitopenia o un ridotto numero di globuli rossi del sangue (anemia)) − se ha una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, sta prendendo i medicinali allopurinolo o procainamide, o una combinazione di queste condizioni − se è un paziente di colore dev’essere consapevole che i pazienti di colore hanno un rischio maggiore di reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà nella deglutizione e nella respirazione quando prendono ACE-inibitori − se ha il diabete − se compare una persistente tosse secca −se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al bambino se usato in questo momento (vedere il paragrafo “Gravidanza”) − se sta prendendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: 2 oun "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete oaliskiren −se sta prendendo uno dei seguenti medicinali il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in aree come la gola) è aumentato: osirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati) Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC". Lei deve essere consapevole che questo medicinale riduce la pressione del sangue in maniera meno efficace nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore. Se sta per essere sottoposto a un trattamento Informi il medico che sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC se sta per essere sottoposto a: • un intervento chirurgico o anestesia (anche dal dentista) • un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato LDL aferesi • una terapia di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di allergie alla puntura di api o vespe Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi: − colorazione gialla della pelle e delle mucose (vedere il paragrafo 4) In questo caso, deve interrompere il trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e il medico prenderà le misure adeguate Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non ci sono informazioni sull’efficacia e sicurezza . Altri medicinali e ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è assunto insieme ad alcuni medicinali, l’effetto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC o quello degli altri medicinali può cambiare, o alcuni effetti indesiderati possono presentarsi più frequentemente. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve essere preso con alcuni medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: −medicinali contenenti potassio (inclusi sostituti del sale nelle diete) −altri medicinali indicati per diminuire la pressione del sangue, come i diuretici (compresse per urinare), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o un medicinale chiamato aliskiren −litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione) −medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici −medicinali per il dolore grave (narcotici come la morfina) −medicinali per problemi mentali chiamati antipsicotici 3 −medicinali antiinfiammatori non steroidei, compresi i COX-2 inibitori (medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore) −alcuni medicinali per il dolore o l’artrite tra cui la terapia con oro −alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico” −medicinali per il diabete (compresi i medicinali antidiabetici orali e insulina) −astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie) −amiodarone o chinidina (medicinali per trattare il battito del cuore accelerato) −fenitoina o carbamazepina (medicinali per l’epilessia) −rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi) −digossina (un medicinale per il trattamento di problemi del cuore) −midazolam (un farmaco che aiuta a dormire) −beta-bloccanti (medicinali per il trattamento di problemi di pressione alta del sangue e di cuore) −un medicinale per le ulcere e i bruciori di stomaco chiamato cimetidina, preso in dosi giornaliere superiori a 800 mg −medicinali che sono molto più spesso usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” −integratori a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per urinare in particolare quelli chiamati risparmiatori di potassio), altri medicinali che posso aumentare il potassio nel sangue (come eparina e cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo) Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: • se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC" e "Avvertenze e precauzioni”) ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC con cibi, bevande e alcol ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve preso con un pompelmo o succo di pompelmo. L’alcol può aumentare gli effetti di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC . Si consiglia quindi di non consumare alcol o di ridurne al minimo il consumo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Informi il medico se pensa di essere ( o di poter rimanere ) incinta. Il suo medico normalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC prima di cominciare una gravidanza o non appena lei viene a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese, in quanto potrebbe causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non è raccomandato se sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. Nel caso di un neonato più grande il suo medico deve informarla sui benefici e sui rischi di assumere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC mentre allatta al seno, in confronto ad altri trattamenti. 4 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi un veicolo o non usi macchinari se durante il trattamento con questo medicinale nota la comparsa di capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti: se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ di acqua. Pazienti con problemi ai reni/anziani : la dose di medicinale da prendere sarà decisa dal medico in base a come funzionano i suoi reni. Se prende più ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC di quanto deve Se ha preso più medicinale di quanto deve, consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione. Prendere più della dose corretta può determinare un’eccessiva caduta della pressione del sangue, il cuore può battere in maniera irregolare o più veloce, lei può diventare agitato o sentire sonnolenza e avere dolore in un fianco e alla schiena. Se dimentica di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Se dimentica di prendere la compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Non interrompa il trattamento con il medicinale fino a quando non glielo dice il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Smetta di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi: -reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella respirazione o a inghiottire -gravi reazioni della pelle inclusi eruzione cutanea, ulcere nella bocca, peggioramento di una malattia della pelle pre-esistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) 5 All’inizio del trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC può sentire debolezza o capogiri o avere visione offuscata; questo è causato da un improvviso calo della pressione e se ciò accade sarà d’aiuto sdraiarsi. Se questo la preoccupa, ne parli con il medico. Effetti indesiderati osservati con enalapril/lercanidipina : Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Tosse, senso di vertigine, mal di testa Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Modifiche dei valori del sangue come la riduzione del numero di piastrine del sangue, aumento del livello di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro nell’alzarsi in piedi, vertigini, tachicardia, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), improvviso arrossamento al viso, al collo o alla parte superiore del petto (flushing), pressione bassa del sangue, dolore addominale, stipsi, sensazione di malessere (nausea), livelli alti di enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolori articolari, aumento della frequenza dell’eliminazione di urina, sensazione di debolezza, stanchezza, vampate di calore, gonfiore alle caviglie Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): Anemia, reazioni allergiche, fischi nelle orecchie (tinnito), svenimento dovuto alla pressione del sangue molto bassa, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di salato sulla lingua, diarrea, bocca secca, ingrossamento delle gengive e delle labbra, eruzione cutanea, orticaria, sveglia notturna per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza Effetti indesiderati aggiuntivi con enalapril o lercanidipina assunti da soli Enalapril Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Vista offuscata, sensazione di capogiro, tosse, sensazione di malessere (nausea), sensazione di debolezza Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Depressione, svenimento, dolore al petto, variazioni del ritmo del cuore, angina, respiro corto, diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto, eruzione cutanea, stanchezza, aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (generalmente rilevato da un esame) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Anemia (compresa l’anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione del sangue, confusione, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o di insensibilità alla pelle, attacco di cuore (probabilmente a causa della pressione del sangue molto bassa nei pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (probabilmente a causa della pressione del sangue molto bassa nei pazienti ad alto rischio), naso che cola, mal di gola e raucedine, asma, ridotta mobilità dell’intestino, infiammazione del pancreas, malessere, indigestione, stomaco irritato (irritazione gastrica), bocca secca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, funzione renale ridotta, insufficienza renale, alto livello di proteine nelle urine (misurato con un esame), impotenza, crampi muscolari, sensazione generale di non stare bene (malessere), temperatura alta (febbre), basso livello di zucchero o di sodio nel sangue, elevato livello di urea nel sangue (tutti rilevati con un esame del sangue) 6 Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): Alterazioni dei valori di laboratorio come riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni alterati o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa del ridotto flusso di sangue), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, lingua gonfia, problemi al fegato come una diminuita funzione del fegato, infiammazione del fegato, ittero (colorazione giallastra della cute o degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurati con un esame del sangue), riduzione della quantità di urina prodotta, ingrandimento della ghiandola mammaria nell’uomo Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000): Gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Iperproduzione di ormone antidiuretico che causa ritenzione di liquidi, portando a debolezza, stanchezza o confusione È stato segnalato un sintomo complesso che può includere alcuni o tutti dei seguenti effetti: febbre, infiammazione dei vasi del sangue (serosite/vasculite), dolore ai muscoli (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Si possono manifestare eruzione cutanea, fotosensibilità o altri problemi alla pelle. Lercanidipina Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): Angina pectoris (dolore al petto causato dalla mancanza di sangue al cuore), vomito, bruciore di stomaco, dolore muscolare Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000): Dolore al petto I pazienti con una pre-esistente angina pectoris possono presentare un aumento della frequenza, della durata o della gravità degli attacchi con il gruppo di farmaci ai quali la lercanidipina appartiene. Possono essere osservati isolati casi di infarto. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Come conservare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservi nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità. 7 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato equivalenti a 7,64 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalenti a 9,44 mg di lercanidipina. I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato equivalenti a 15,29 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalenti a 9,44 mg di lercanidipina. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K30, sodio amido glicolato di tipo A, sodio idrogeno carbonato Rivestimento della compressa: [10 mg/10 mg]: Opadry II bianco 85F18422 contenente polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol PEG 3350, talco [20 mg/10 mg]: Opadry II giallo 85F32645 contenente: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) Descrizione dell’aspetto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg sono da bianche a biancastre, ovali, biconvesse, di diametro 9,5 mm x 7,5 mm. Le compresse rivestite con film di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, di diametro 9 mm. Confezioni: 28 compresse in blister Al/OPA/PVC/Al È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Produttore Balkanpharma, Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid DOC 10+10 mg and 20+10 mg film-coated tablets Italia: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8
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BIXON
BIXON 1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftriaxone (come ceftraixone bisodico) Lidocaina (come lidocaina cloridrato) “Medicinale equivalente” Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è BIXON e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato BIXON 3.Come viene somministrato BIXON 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BIXON 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è BIXON e a cosa serve BIXON è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Bixon si somministra mediante iniezione in un muscolo in una soluzione contenente lidocaina, che riduce il dolore associato all’iniezione. Bixon viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite). •dei polmoni. •dell’orecchio medio. •dell’addome e della parete addominale (peritonite). •delle vie urinarie e dei reni. •delle ossa e delle articolazioni. •della pelle o dei tessuti molli. •del sangue. •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide). •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica. •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica. •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita. •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato BIXON 1 Non le deve essere somministrato Bixon se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. •è allergico alla lidocaina e Bixon deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. •soffre di un’anomalia della propagazione dell’impulso nel cuore che causa una riduzione della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco atrioventricolare completo). •soffre di uno stato di riduzione del volume del sangue (ipovolemia). Bixon non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro. •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato BIXON se: •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio. •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino). •soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4). •ha calcoli biliari o calcoli renali. •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno). •segue una dieta povera di sodio. •soffre di perdita della funzionalità muscolare e debolezza (miastenia grave). •soffre di convulsioni (epilessia). •soffre di un qualsiasi problema al cuore, in particolare se questo influisce sulla frequenza cardiaca. •presenta problemi respiratori. •soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria che colpisce la pelle e il sistema nervoso) •manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato Bixon per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Bixon può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Bixon. Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l'uso e informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi. Bambini 2 Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Bixon al bambino se: •il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e BIXON Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono interagire con ceftriaxone: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside. •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Diversi farmaci possono interagire con la lidocaina, con conseguenti effetti alterati. Tali farmaci comprendono: •medicinali usati per trattare le infezioni (claritromicina, eritromicina). •medicinali usati nel trattamento delle ulcere a carico dello stomaco (per es. cimetidina). •potenti antidolorifici come codeina e petidina (farmaci narcotici o oppioidi). •medicinali usati per trattare la frequenza cardiaca irregolare (per es. mexiletina, tocainide). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Bixonle apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BIXON può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. Contiene sodio Bixon 1 g/3,5 ml contiene 82,91 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 1 g. Questo equivale a 4,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.Come viene somministrato BIXON Bixon viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. Bixon sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di Bixon giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Bixon dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose 3 giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg: •50-80 mg Bixon una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg Bixon una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Bixon di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più Bixon di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più Bixon della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Bixon Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Bixon Non smetta di prendere Bixon a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione. •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. 4 Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi subito un medico. I segni possono includere: •Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Bixon per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Bixon. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). 5 •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •Bixon può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Dopo l’iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione intramuscolare di Bixon i.m. potrebbero manifestarsi altri effetti indesiderati, i quali possono comprendere: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Alterazioni del ritmo e della velocità del cuore. •Bassa pressione arteriosa. •Rallentamento della frequenza cardiaca (inferiore a 60 battiti/minuto). •Interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue. •Perdita di equilibrio, formicolio attorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i suoni della vita quotidiana (iperacusia), ronzio nelle orecchie (tinnito), capogiri o stordimento, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, convulsioni o crisi epilettiche, profondo stato di incoscienza (coma). •Visione offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista. •Senso di malessere (Nausea o vomito). •Difficoltà respiratorie. •Riduzione della frequenza respiratoria o possibile interruzione della respirazione. •Sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza durante il giorno o svenimento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’i ndirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BIXON Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. 6 La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure 24 ore a una temperatura di 2-8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BIXON BIXON 1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina. Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone bisodico. Ogni fiala contiene 35 mg (milligrammi) di lidocaina cloridrato in 3,5 ml. Il volume di spostamento di 1 g di Bixon è di 0,71 ml in una soluzione di lidocaina cloridrato 1%. Aggiungendo 3,5 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1%, la concentrazione finale della soluzione ricostituita è pari a 237,53 mg/ml. Bixon non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa. Descrizione dell’aspetto di BIXON e contenuto della confezione Bixon consiste in una polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore da bianco a giallognolo. Il solvente è limpido e incolore. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Lanova Farmaceutici S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma Produttore Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7
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Vagilen
Vagilen 500 mg ovuli Metronidazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Vagilen e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Vagilen 3.Come usare Vagilen 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Vagilen 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Vagilen e a cosa serve Vagilen contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene alla classe degli antiinfettivi e antisettici ginecologici / derivati imidazolici che vengono utilizzati per: •il trattamento di un’infezione sessualmente trasmissibile ( trichomoniasi sintomatica ) che si manifesta con infiammazione dei genitali nella donna. 2.Cosa deve sapere prima di usare Vagilen NON usi Vagilen •se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Sospenda il trattamento con Vagilen se nota la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso. Il metronidazolo, contenuto in Vagilen, viene eliminato con le urine sotto forma di prodotti secondari solubili (metaboliti) di colore rosso bruno. Pertanto, l’urina potrebbe apparire scura, soprattutto se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Tenga presente che il medico potrebbe ritenere prudente eseguire un controllo di tipo preventivo sulla eventuale presenza di tumori del tessuto linfoide (linfomi), dei polmoni (pneumopatie) o al seno (mastopatie). Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne. 55 Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente. Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di: • dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito. Altri medicinali e Vagilen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note incompatibilità con altri farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Vagilen non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza accertata o sospetta. Allattamento. Vagilen non deve essere usato se sta allattando con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Vagilen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare Vagilen Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trattamento delle infezioni causate da microrganismo Trichomonas (trichomoniasi sintomatica) •la dose raccomandata è 1 o 2 ovuli in vagina, al giorno. •per il trattamento misto nella donna (con ovuli e capsule): 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale. Non superi la dose massima giornaliera di 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego locale (con ovuli) può essere usato come trattamento aggiuntivo, risultando efficace ai fini della prevenzione contro il ripresentarsi delle infezioni (recidive). Se usa più Vagilen di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se ha assunto/ingerito una dose eccessiva di Vagilen. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Vagilen: •lingua sporca, infiammazione della lingua (glossite), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) •infiammazione della vagina: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di funghi (Monilia) in corso di trattamento •riduzione dei globuli bianchi del sangue (leucopenia) 66 •vertigini •capogiri •dolori articolari •confusione •irritabilità •depressione •insonnia •fiacchezza •infiammazioni e reazioni allergiche della cute (eritemi, orticaria, rossore) •secchezza della bocca •secchezza della vagina e della vulva •prurito •difficoltà a urinare (disuria) •infiammazione della vescica urinaria (cistite) •senso di pressione nel basso addome (pressione pelvica) Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi raramente con l’uso di Vagilen: •perdita di coordinazione muscolare (atassia) •dolore nell'area della vagina durante un rapporto sessuale (dispareunia) •febbre •formazione ed eliminazione di un'eccessiva quantità di urina (poliuria) •involontaria perdita dell’urina (incontinenza) •presenza di materiale purulento nelle urine (piuria) •diminuzione del desiderio sessuale (libido) •naso chiuso (congestione nasale) •infiammazione dell'intestino retto (proctite) •urina scura (vedere anche Avvertenze e precauzioni) •alterazione dell’elettrocardiografia (appiattimento dell’onda T) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Vagilen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 77 Cosa contiene Vagilen •Il principio attivo è metronidazolo. Un ovulo contiene 500 mg di metronidazolo. •Gli altri componenti del medicinale sono miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Descrizione dell’aspetto di Vagilen e contenuto della confezione Vagilen si presenta in forma di ovuli. Ogni confezione contiene 10 ovuli in valve in PVC-PE. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Martiri delle Foibe n. 1 – Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Agosto 2017 88
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Cholecomb
Cholecomb 40 mg/10 mg capsule rigide rosuvastatina ed ezetimibe Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è Cholecomb e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cholecomb 3.Come prendere Cholecomb 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cholecomb 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Cholecomb e a cosa serve Cholecomb contiene due differenti principi attivi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine, l’altro principio attivo è l’ezetimibe. Cholecomb è un medicinale utilizzato per abbassare nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di altre sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre aumenta anche i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tratto digestivo, come pure ne diminuisce la produzione del colesterolo da parte dell’organismo stesso. Per la maggior parte delle persone il livello alto di colesterolo non ha influenza su come si sentono, poiché questo non produce alcun sintomo. Tuttavia, se non trattato può formare accumulo di depositi di grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi e interrompere l’afflusso di sangue al cuore e al cervello, causando un attacco di cuore o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo è possibile ridurre il rischio di avere un attacco di cuore, un ictus o problemi di salute correlati. Cholecomb è usato in quei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono più essere controllati soltanto tramite una dieta per abbassare il colesterolo. Questa dieta per 11 abbassare il colesterolo deve essere necessariamente mantenuta mentre si utilizza il medicinale. Il medico può prescrivere Cholecomb se sta già assumendo sia la rosuvastatina che l'ezetimibe allo stesso dosaggio. Cholecomb non aiuta a perdere peso. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cholecomb Non prenda Cholecomb se: •è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha una malattia epatica. •ha compromissione renale moderata o grave. •ha ripetuti e inspiegati dolori muscolari (miopatia). •assume una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (un medicinale usato per trattare l’infezione virale cronica del fegato chiamata epatite C) •ha avuto un qualunque dolore muscolare ripetuto e inspiegato, ha una storia personale e familiare di problemi muscolari, o una precedente esperienza di problemi muscolari mentre stava assumendo altri medicinali per abbassare il colesterolo. • sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo i trapianti di organi). • è in gravidanza o in allattamento. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Cholecomb sospenda immediatamente il medicinale e si rivolga al medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’ uso di Cholecomb utilizzando misure contraccettive adeguate. •ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e / o ulcere alla bocca dopo aver assunto Cholecomb o altri medicinali contenenti rosuvastatina •ha la ghiandola tiroide che non funziona correttamente (ipotiroidismo). •beve regolarmente grandi quantità di alcol. •è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreano e Indiano). • assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare i livelli di colesterolo (vedi paragrafo “Altri medicinali e Cholecomb”). Se uno di questi casi sopracitati la riguarda (o se è in dubbio), contatti il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholecomb se: •ha problemi renali. •ha problemi di fegato. •ha avuto ripetuti o inspiegati dolori muscolari, o si ha una storia personale e familiare di problemi muscolari, o se si ha una precedente esperienza di problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che abbassano il colesterolo. Si rivolga immediatamente a un medico se ha ripetuti e inspiegati dolori muscolari 12 specialmente se non si sente bene o ha la, febbre. Si rivolga a un medico o a un farmacista anche se ha costante stanchezza muscolare. •è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippino, Vietnamita, Coreano e Indiano). In questi casi il medico deve scegliere la giusta dose di Cholecomb. •assume medicinali contro infezioni, ivi comprese HIV o epatite C, per esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir. Vedere paragrafo “Altri medicinali e Cholecomb”. •ha un’insufficienza respiratoria grave. •assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cholecomb” per ulteriori informazioni. •beve regolarmente grandi quantità di alcol . •ha la ghiandola tiroide che non funziona correttamente (Ipotiroidismo). •ha un’età superiore ai 70 anni (il medico deve stabilire la dose giusta di Cholecomb che si adatta a lei). •sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o tramite iniezione. L’associazione di acido fusidico e Cholecomb può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Se una di queste circostanze sopra riportate la riguarda (o in caso di dubbio): Non prenda Cholecomb 40 mg/10 mg caplsule rigide (la dose più alta) e si rivolga al proprio medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi dose di Cholecomb. In associazione al trattamento con Cholecomb sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS ). Interrompa l'uso di Cholecomb e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4. Le statine possono creare problemi al fegato in un piccolo numero di persone. Questa situazione può essere facilmente identificata con un semplice test che analizza i livelli di enzimi epatici nel sangue. Per questa ragione il medico deve eseguire regolarmente questo test del sangue(test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Cholecomb. È importante andare dal medico per gli esami di laboratorio prescritti. Mentre sta assumendo il medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. Il rischio di sviluppare diabete è molto alto se si presentano elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, si è sovrappeso o in caso di elevata pressione sanguigna. Bambini e adolescenti L’uso di Cholecomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età. Altri medicinali e Cholecomb Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: 13 •Ciclosporina (usata per esempio dopo un trapianto di organo per prevenire il rigetto degli organi trapiantati). L’effetto della rosuvastatina è aumentato se usato contemporaneamente con questo medicinale). Non prenda Cholecomb mentre sta assumendo la ciclosporina. •Anticoagulanti per esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare se assunti in concomitanza con Cholecomb) oppure clopidogrel. •Altri medicinali utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo chiamati fibrati che correggono anche i livelli di trigliceridi (per esempio gemfibrozil o altri fibrati). Durante l’uso concomitante con i fibrati, l’effetto della rosuvastatina viene accresciuto. Non prenda Cholecomb 40mg/10mg capsule rigide in concomitanza di un fibrato. •Colestiramina (un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo), in quanto altera il funzionamento di ezetimibe. •Regorafenib (usato per trattare i tumori). •Darolutamide (usato per trattare il cancro). •Ognuno dei seguenti medicinali usati per trattare le infezioni virali, incluse HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. •Rimedi per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco; questi diminuiscono i livelli di rosuvastatina nel sangue). Questo effetto potrebbe essere mitigato prendendo questo tipo di farmaci 2 ore dopo l’assunzione di rosuvastatina. •Eritromicina (un antibiotico). L’uso concomitante di questo antibiotico diminuisce gli effetti della rosuvastatina. •Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per trattare un’infezione batterica dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro riprendere il trattamento con Cholecomb. L’associazione di Cholecomb e acido fusidico può, raramente, provocare debolezza, dolore o dolorabilità muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni in merito alla rabdomiolisi vedere il paragrafo 4. •Contraccettivi orali (pillola). Aumentano i livelli di ormoni sessuali regolati dalla pillola. •T erapia ormonale sostitutiva (accresce i livelli ormonali nel sangue). In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff medico che stai assumendo Cholecomb. Cholecomb e alcol Non assumere Cholecomb 40 mg/10 mg in capsule rigide (la dose più alta) se si beve regolarmente grosse quantità di alcol. Gravidanza e allattamento Non prenda Cholecomb se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. 14 In caso di gravidanza durante l’assunzione di Cholecomb, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga a un medico. Le donne devono sempre usare misure contraccettive durante il trattamento con Cholecomb. Non assuma Cholecomb, durante l’allattamento, in quanto non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si aspetta che Cholecomb possa interferire con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In ogni caso, dovrebbe essere preso in considerazione il fatto che alcune persone presentano capogiri dopo aver assunto Cholecomb. In caso di capogiri, rivolgersi al medico prima di guidare veicoli o di usare dei macchinari. Cholecomb contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Cholecomb Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e a svolgere attività fisica durante l’assunzione di Cholecomb. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula del dosaggio prescritto. Prendere Cholecomb una volta al giorno. Prenda la capsula a qualsiasi ora del giorno, a stomaco vuoto o pieno. Inghiottire ogni capsula intera con un bicchiere d’acqua. Prenda il medicinale sempre allo stesso orario ogni giorno. Cholecomb non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio del trattamento o se necessario, un aggiustamento del dosaggio deve essere fatto solo somministrando i principi attivi separatamente, e dopo aver stabilito il dosaggio corretto è possibile passare a Cholecomb nel dosaggio appropriato. La dose giornaliera massima di rosuvastatina è di 40 mg. Questo medicinale è riservato solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e con alto rischio di attacco cardiaco o ictus i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati abbastanza con 20 mg. Controlli regolari del Colesterolo È importante far controllare regolarmente i livelli di colesterolo dalmedico, per accertarsi che il colesterolo raggiunga e mantenga il livello corretto. Se prende più Cholecomb di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino in quantopotrebbe aver bisogno dell’assistenza medica. 15 Se dimentica di prendere Cholecomb Non si preoccupi, salti la dose dimenticata e prenda la prossima dose programmata (sempre allo stesso orario). Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Cholecomb Si rivolga al medico se desidera interrompere il trattamento con Cholecomb. T enga presente che in questo caso i livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati. Interrompa immediatamente il trattamento con Cholecomb e chieda aiuto medico se si verifica anche solo uno dei seguenti effetti indesiderati: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): •Reazioni allergiche come gonfiore del viso, del le labbra, della lingua e/o della gola,che possono causare difficoltà a respirare e a ingoiare. •Dolori muscolari inusuali o dolori che durano più a lungo del previsto. Questi possono raramente tramutarsi in un danno muscolare potenzialmente fatale conosciuto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e danno renale. •Sindrome simil-lupoide (ivi compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule ematiche). •Lacerazione muscolare. Non noti ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili): •Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson). •Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). •Eritema multiforme. (reazioni allergiche pericolose per la vita che colpiscono la pelle e le mucose). Altri possibili effetti indesiderati Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) •Mal di testa •Stitichezza •Nausea (sensazione di malessere) 16 •Dolori muscolari •Sensazione di debolezza •Capogiri •Può avvenire un aumento del contenuto di proteine nelle urine; queste normalmente ritornano ai loro livelli normali senza che venga interrotta l’assunzione di rosuvastatina. •Diabete. Questo è molto più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e ha la pressione sanguigna alta. Il medico dovrà controllarla durante il trattamento. •Dolore addominale (mal di stomaco); •Diarrea; •Flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale); •Sensazione di stanchezza •Innalzamento di alcuni esami del sangue di laboratorio relativi alla funzionalità epatica (transaminasi); Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) •Eruzione cutanea, prurito, orticaria •Innalzamento di alcuni esami del sangue di laboratorio della funzionalità muscolare (CK); •T osse; •Indigestione; •Bruciore di stomaco; •Dolori articolari; •Spasmi muscolari; •Dolori al collo; •Diminuzione dell’appetito; •Dolore; •Dolori al petto; •Vampate di calore; •Pressione sanguigna alta. •Sensazione di formicolio; •Bocca secca; •Infiammazione dello stomaco, •Dolori alla schiena; •Debolezza muscolare, •Dolori alle braccia e alle gambe; •Gonfiore, soprattutto su mani e piedi. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione del pancreas, che causa un acuto dolore di stomaco che si estende alla schiena •Riduzione delle piastrine Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •Itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi) •Infiammazione del fegato (epatite) •Tracce di sangue nelle urine 17 •Danni ai nervi di gambe e braccia (come l’intorpidimento) •Perdita di memoria •Ingrandimento del petto negli uomini (ginecomastia) Non noti (frequenza che non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Mancanza di respiro •Edema (gonfiore) •Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi •Difficoltà sessuali •Depressione •Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre •Infortuni ai tendini •Costante debolezza muscolare •Calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacistao all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cholecomb Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. T enere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cholecomb I principi attivi sono la rosuvastatina (come zinco rosuvastatina) ed ezetimibe. Le capsule contengono zinco rosuvastatina equivalente a 40 mg di rosuvastatina. Ogni capsula contiene 10 mg di ezetimibe 18 Gli altri componenti sono: Nucleo Cellulosa Microcristallina Silicizzata [Cellulosa Microcristallina (E460) e Silice Colloidale Anidra (E551)], Silice Colloidale Anidra (E551), Magnesio stearato (E572), Povidone (E1201), Sodio Croscaramelloso (E468), Cellulosa Microcristallina (E460), Mannitolo (E421), laurilsolfato di sodio (E514), Idrossipropil Cellulosa a bassa sostituzione (E463) Involucro della capsula Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172), Titanio di ossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), Gelatina Corpo: Gelatina, ossido di ferro giallo (E172), Titanio diossido (E171) Descrizione dell’aspetto di Cholecomb e contenuto della confezione Capsula di gelatina rigida, non contrassegnata a chiusura automatica del tipo Coni Snap,, con cappuccio rosso e corpo in giallo. Confezioni da 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, e 90 capsule rigide in blister freddo (OPA/AL/PVC // Al) inserite nella scatola piegata di cartone con il foglietto illustrativo. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio e produttore Proterapia Hungary Ltd. 1134 Budapest, Lehel utca 11. Ungheria Concessionario per la vendita Servier Italia S.p.A. Via Luca Passi, 85 00166 Roma Italia Produttore responsabile del rilascio dei lotti Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Ungheria Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Ungheria Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paese Nome Commerciale Olanda Ayadont 40 mg/10 mg capsule, hard Bulgaria Росулип плюс 40 mg/10 mg твърди капсули Estonia Delipid Plus Grecia Lipocomb 40 mg/10 mg σκληρά καψάκια Italia Cholecomb Lettonia Rosulip 40 mg/10 mg cietās kapsulas 19 Polonia Rosulip Plus Portogallo Lipocomb 40 mg/10 mg cápsulas Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 20
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Brimonidina e Timololo
Brimonidina e Timololo Mylan 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio brimonidina tartrato e timololo maleato Medicinale equivalente (solo per le confezioni da 1 e 3 flaconi da 5 ml) Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Brimonidina e Timololo Mylan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina e Timololo Mylan 3.Come usare Brimonidina e Timololo Mylan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Brimonidina e Timololo Mylan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Brimonidina e Timololo Mylan e a cosa serve Brimonidina e Timololo Mylan è un collirio che viene utilizzato per controllare il glaucoma. Esso contiene due principi attivi diversi (brimonidina e timololo) che agiscono insieme per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio. Brimonidina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa–2 adrenergici. Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Brimonidina e Timololo Mylan è stato prescritto per ridurre l’elevata pressione oculare quando i colliri beta-bloccanti utilizzati da soli non sono sufficienti. L'occhio contiene un liquido acquoso trasparente, che apporta sostanze nutritizie alle parti interne dell'occhio. Questo liquido viene però costantemente eliminato dall’occhio, che per sostituirlo produce continuamente nuovo liquido. Quando questo liquido non può più defluire liberamente, la pressione all'interno dell’occhio aumenta, potendo anche compromettere la capacità visiva. Brimonidina e Timololo Mylan agisce riducendo la produzione di liquido nell'occhio ed aumentando la quantità di liquido che ne defluisce. Ciò conduce alla diminuzione della pressione endoculare, mentre l'occhio continua a ricevere normalmente le sue sostanze nutritizie. 2.Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina e Timololo Mylan Non usi Brimonidina e Timololo Mylan •se è allergico alla brimonidina tartrato, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, dispnea, sensazione di svenimento, mancanza di respiro, prurito o rossore intorno all'occhio. •se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare respiro affannoso, difficoltà di respirazione e/o tosse di lunga durata). •se ha problemi di cuore come frequenza cardiaca bassa, insufficienza cardiaca, disturbi del battito cardiaco (a meno che non controllato da un pacemaker). •se sta assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) o alcuni altri farmaci antidepressivi. Brimonidina e Timololo Mylan non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non deve normalmente essere usato nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni. Se pensa che almeno uno dei punti sopra elencati corrisponda al suo caso, non faccia uso di Brimonidina e Timololo Mylan prima di aver di nuovo consultato il medico. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brimonidina e Timololo Mylan •se ha o ha avuto in passato •una coronopatia (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue •disturbi della frequenza cardiaca, come battito cardiaco lento •problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva •una malattia legata alla scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) •diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue •iperattività della ghiandola tiroidea, in quanto il timololo può mascherarne i segni e i sintomi •problemi renali o epatici •tumore della ghiandola surrenale •chirurgia oculare per ridurre la pressione dell’occhio •se soffre o ha sofferto di una qualsiasi allergia (ad esempio febbre da fieno, eczema) o di una grave reazione allergica deve considerare che la dose usuale di adrenalina utilizzata per controllare una grave reazione potrebbe essere aumentata. •Prima di una operazione informi il medico che sta usando Brimonidina e Timololo Mylan, in quanto il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci usati durante l'anestesia. Altri medicinali e Brimonidina e Timololo Mylan Brimonidina e Timololo Mylan può influenzare o essere influenzato da altri medicinali in uso, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali per qualsiasi condizione, anche non correlate alla patologia oculare e quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interferire con Brimonidina e Timololo Mylan, quindi è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo: •antidolorifici •medicinali per favorire il sonno o alleviare l’ansia •medicinali per trattare la pressione alta (ipertensione) •medicinali per problemi cardiaci (ad esempio irregolarità del battito cardiaco) come beta-bloccanti, digossina o chinidina (usati per trattare le malattie cardiache e alcuni tipi di malaria) •medicinali per il trattamento del diabete o l’iperglicemia •medicinali per la depressione come fluoxetina e paroxetina •un altro collirio usato per abbassare l’elevata pressione oculare (glaucoma) •medicinali per il trattamento di gravi reazioni allergiche •medicinali che agiscono su alcuni degli ormoni nel corpo, come adrenalina e dopamina •medicinali che agiscono sui muscoli nei vasi sanguigni •medicinali per il trattamento di bruciore di stomaco o ulcere Se la dose di uno dei suoi farmaci attuali è cambiata o se assume regolarmente alcol deve informare il medico. Se deve ricevere un anestetico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Brimonidina e Timololo Mylan. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale. Non utilizzi Brimonidina e Timololo Mylan in caso di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non utilizzi Brimonidina e Timololo Mylan se sta allattando. Timololo può essere escreto nel latte materno. Chieda al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l'allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Brimonidina e Timololo Mylan può causare sonnolenza, stanchezza o offuscamento della vista in alcuni pazienti. Non guidi o usi strumenti o macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Se si verificano problemi, si rivolga al medico. Brimonidina e Timololo Mylan contiene tampone fosfato e benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 10,6 mg di tampone fosfato e 0,05 mg di benzalconio cloruro per 1 ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. 3.Come usare Brimonidina e Timololo Mylan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso nei bambini e negli adolescenti Brimonidina e Timololo Mylan non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Brimonidina e Timololo Mylan non deve normalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni). Uso negli adulti, inclusi gli anziani La dose raccomandata è di una goccia di Brimonidina e Timololo Mylan, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Non modifichi la dose o interrompa l'assunzione senza parlare con il medico. Se usa Brimonidina e Timololo Mylan con un altro collirio, aspetti almeno 5 minuti tra l’applicazione di Brimonidina e Timololo Mylan e quella dell'altro collirio. Istruzioni per l'applicazione Non usi il flacone se la speciale chiusura di sicurezza sul collo del flacone si presenta già rotta, prima che lei abbia usato il collirio per la prima volta. Si lavi le mani prima di aprire il flacone. Pieghi la testa all'indietro e guardi verso l'alto. 1. 2. 3. 4. 1.Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, a formare una tasca. 2.Capovolga il flacone e lo comprima, fino a far cadere 1 goccia nell'occhio da trattare. 3.A questo punto, rilasci la palpebra inferiore e chiuda l'occhio. 4.Tenga l'occhio chiuso e prema con il dito in corrispondenza dell'angolo interno dell'occhio in direzione del naso per due minuti. Questo aiuta ad impedire che Brimonidina e Timololo Mylan si diffonda nel resto del corpo. Nel caso in cui la goccia non sia caduta nell'occhio, provi di nuovo. Per prevenire possibili infezioni, bisogna evitare che la punta del flacone venga a contatto con gli occhi o con qualsiasi altro oggetto. Subito dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo per chiudere il flacone. Se usa più Brimonidina e Timololo Mylan di quanto deve Adulti Se ha instillato più Brimonidina e Timololo Mylan di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Neonati e Bambini Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio in neonati ed in bambini che hanno assunto brimonidina (uno dei principi attivi di Brimonidina e Timololo Mylan) nell’ambito del trattamento medico del glaucoma. I sintomi di sovradosaggio includono: sonnolenza, fiacchezza, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà di respirazione. Qualora si dovesse verificare uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico. Adulti e Bambini Se Brimonidina e Timololo Mylan è stato accidentalmente ingerito, contatti il suo medico immediatamente. Se dimentica di usare Brimonidina e Timololo Mylan Se dimentica di usare Brimonidina e Timololo Mylan, metta una sola goccia nell’occhio da trattare, non appena se ne ricorda, per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Brimonidina e Timololo Mylan Perché agisca correttamente Brimonidina e Timololo Mylan deve essere usato ogni giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il medico: •grave reazione allergica con sintomi che comprendono vertigini o svenimento, eruzione cutanea, prurito della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire •Insufficienza cardiaca (ad es. dolore al torace) o frequenza cardiaca irregolare •Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca o pressione bassa I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Brimonidina e Timololo Mylan. Disturbi oculari Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •arrossamento degli occhi o bruciore Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •bruciore o dolore agli occhi •reazione allergica nell’occhio o sulla cute intorno all’occhio •piccole spaccature nella superficie dell'occhio (con o senza infiammazione) •gonfiore, arrossamento o infiammazione della palpebra •irritazione, sensazione di corpo estraneo nell'occhio •prurito degli occhi e delle palpebre •follicoli o macchie bianche sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio •disturbi visivi •lacrimazione •occhio secco •occhi appiccicosi Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •difficoltà a vedere nitido •gonfiore o infiammazione dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio •occhi stanchi •sensibilità alla luce •dolore palpebrale •scolorimento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio •gonfiore o infiammazione sotto la superficie dell'occhio •mosche volanti davanti agli occhi Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •visione sfocata Disturbi sul corpo: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •pressione sanguigna elevata •depressione •sonnolenza •mal di testa •bocca secca •debolezza generale Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •insufficienza cardiaca •frequenza cardiaca irregolare •sensazione di testa vuota •svenimento •prurito, naso che cola o chiuso, starnuti •naso secco •alterazione del gusto •nausea •diarrea •reazione cutanea allergica locale a un materiale o sostanza (ad es. piante, gioielli) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •aumento o diminuzione della frequenza cardiaca •bassa pressione sanguigna •arrossamento del viso Alcuni di questi effetti possono essere dovuti ad una allergia ad uno qualsiasi dei componenti. Altri effetti indesiderati sono stati osservati con brimonidina o timololo ed è quindi possibile che compaiano anche con Brimonidina e Timololo Mylan. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con l’utilizzo di brimonidina •infiammazione all'interno dell'occhio, restringimento delle pupille, insonnia, sensazione di freddo, respiro corto, sintomi che coinvolgono lo stomaco e la digestione, reazioni allergiche generali, reazioni cutanee tra cui rossore, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee e allargamento dei vasi sanguigni. Come altri farmaci applicati negli occhi, Brimonidina e Timololo Mylan (brimonidina/timololo) viene assorbito nel sangue. L'assorbimento del timololo, componente beta-bloccante di Brimonidina e Timololo Mylan, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. L'incidenza di effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella conseguente alla somministrazione di medicinali ad esempio, per bocca o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati includono le reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di patologie oculari: •reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle (che può manifestarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie aeree causando una possibile difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), orticaria (o rash pruriginoso), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo di vita •bassi livelli di glucosio nel sangue •difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria •ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello •peggioramento dei segni e sintomi di palpebre cadenti, visione doppia, difficoltà a parlare e deglutire e talvolta debolezza muscolare delle braccia o delle gambe (causata da una malattia dei muscoli chiamata miastenia grave) •sensazioni insolite (come formicolii) •infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione di sensibilità corneale, erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (che produce la chiusura di metà occhio), visione doppia •dolore al torace, edema (accumulo di liquidi), modificazione del ritmo o della velocità del battito cardiaco, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca •problema di circolazione sanguigna che causa dolore alle dita e dita fredde ( fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi •costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), difficoltà di respirazione, tosse •indigestione, dolori addominali, vomito •perdita di capelli, eruzioni cutanee di aspetto bianco-argenteo (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo •dolore muscolare non causato da esercizio fisico •disfunzioni sessuali, riduzione del desiderio sessuale •stanchezza •allucinazioni Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Brimonidina e Timololo Mylan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservi il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Utilizzi solo un flacone alla volta. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Se il medicinale è scolorito o presenta altri segni di deterioramento, consulti il farmacista che le dirà cosa fare. È necessario eliminare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se ci sono ancora delle gocce di collirio. Questo aiuterà a prevenire le infezioni. Per non dimenticarsi, annoti la data dell’apertura nell’apposito spazio sulla confezione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brimonidina e Timololo Mylan I principi attivi sono brimonidina tartrato e timololo maleato. Ogni 1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato e timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo. Gli eccipienti sono benzalconio cloruro (un conservante), sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato (vedere paragrafo 2, “Brimonidina e Timololo Mylan contiene tampone fosfato e benzalconio cloruro”) e acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido possono essere aggiunte per portare la soluzione al livello corretto di pH (una misura dell’acidità o dell’alcalinità della soluzione). Descrizione dell’aspetto di Brimonidina e Timololo Mylan e contenuto della confezione Brimonidina e Timololo Mylan è una soluzione limpida giallo-verde in una confezione contenente 1, 3 o 6 flaconi di plastica ciascuno con un cappuccio. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Produttore: Akciju sabiedrība "Grindeks", Krustpils iela 53, Rīga (I vieta), LV-1057, Lettonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Ibixacin
Ibixacin 500 mg compresse rivestite con film ciprofloxacina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è Ibixacin e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin 3.Come prendere Ibixacin 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ibixacin 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Ibixacin e a cosa serve Ibixacin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni . Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni . Funziona solo con particolari tipi (ceppi) di batteri. Adulti Ibixacin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche : •infezioni delle vie respiratorie •infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o delle cavità dell’osso vicino al naso (seni paranasali) •infezioni delle vie urinarie •infezioni dei testicoli •infezioni degli organi genitali nelle donne •infezioni dello stomaco, dell’intestino e all’interno dell’addome •infezioni della pelle e delle altre parti molli del corpo (tessuti molli) •infezioni delle ossa e delle articolazioni •infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi del sangue molto basso (neutropenia) •per prevenire infezioni causate dal batterio denominato Neisseria meningitidis •esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di antrace). Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batterio, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ibixacin. Bambini e adolescenti Se ha un bambino o un adolescente, Ibixacin può essere usato sotto controllo del medico specialista, per trattare le seguenti infezioni batteriche : •infezioni dei polmoni e dei bronchi in bambini e adolescenti che soffrono di una malattia genetica che causa la produzione di un muco denso e vischioso, poco scorrevole e difficilmente eliminabile (fibrosi cistica) •infezioni delle vie urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) •esposizione all’inalazione di un batterio allo stato latente (spore di antrace). Ibixacin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ibixacin Non prenda Ibixacin -se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri antibiotici della stessa famiglia della ciprofloxacina (chinoloni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se prende tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin” ). Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ibixacin, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo. Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ibixacin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ibixacin, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibixacin: -se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno) -se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta) -se le è stata diagnosticata l'insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache) -se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta, o di malattia congenita delle valvole cardiache o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers- Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia delle articolazioni] o endocardite [un’infiammazione del cuore] Prima di prendere Ibixacin Informi il medico: •se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento •se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici •se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ibixacin •se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di abbassamento dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) utilizzando ciprofloxacina •se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave) perché i sintomi si possono aggravare •se ha problemi cardiaci. S i deve prestare particolare attenzione quando si usa Ibixacin, se è nato con o ha una storia familiare di disturbi del ritmo del cuore (intervallo QT prolungato visualizzato all’elettrocardiogramma, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’esame del funzionamento del cuore chiamato elettrocardiogramma (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ibixacin”) •se lei, o un suo familiare, sa di essere carente di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), con l’assunzione di ciprofloxacina, può andare incontro alla distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia) •se la sua vista si altera o se si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, deve consultare immediatamente un medico oculista. Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta al Ibixacin. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico. Mentre prende Ibixacin Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ibixacin si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ibixacin. •Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico •raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini . Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ibixacin. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ibixacin, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare •se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come ridotto apporto di sangue al cervello (ischemia cerebrale) o una lesione ai vasi del cervello (ictus), può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico •possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende Ibixacin. Se soffre di depressione o di alterazione dell’equilibrio psichico ( psicosi), i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ibixacin. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e contatti immediatamente il medico •raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ibixacin e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente •la riduzione degli zuccheri nel sangue ( ipoglicemia) è stata riportata molto spesso in pazienti con diabete, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico •durante il trattamento con antibiotici, compreso Ibixacin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibixacin, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico •informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ibixacin se deve fare analisi del sangue o delle urine •se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica della dose •Ibixacin può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle (itterizia), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di Ibixacin e contatti immediatamente il medico •Ibixacin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale •se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente •se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici •informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Durante l’assunzione di Ibixacin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) . Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari. Altri medicinali e Ibixacin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni medicinali per i disordini mentali (antipsicotici). Non prenda Ibixacin insieme con tizanidina, un medicinale per rilassare i muscoli, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 " Non prenda Ibixacin"). I seguenti medicinali interagiscono con Ibixacin nell’organismo. Prendere Ibixacin insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Informi il medico se sta prendendo : •antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue) •probenecid (per la gotta) •metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide) •teofillina (per problemi respiratori) •tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla) •olanzapina (un antipsicotico per i disordini mentali) •clozapina (un antipsicotico per i disordini mentali) •ropinirolo (per il morbo di Parkinson) •fenitoina (per l’epilessia) •metoclopramide (per la nausea e il vomito) •ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo) •altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi (triciclici), alcuni medicinali contro le infezioni (antimicrobici che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici (per i disordini mentali). Ibixacin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue: •pentossifillina (per i disturbi circolatori) •caffeina (stimolante del sistema nervoso) •duloxetina (per la depressione, per le lesioni del sistema nervoso nel diabete (neuropatia diabetica) o l’incontinenza) •lidocaina (per problemi del cuore o per uso anestetico) •sildenafil (per esempio per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue) •agomelatina (per la depressione) •zolpidem (per l’insonnia) Certi medicinali riducono l’effetto di Ibixacin. Informi il medico se prende o intende prendere: •antiacidi •omeprazolo (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco) •supplementi minerali •sucralfato (per curare le lesioni della parte interna dello stomaco) •un chelante polimerico del fosfato (ad esempio sevelamer o lantanio carbonato) (per curare l’aumento dei fosfati nel sangue) •medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro Se questi preparati sono essenziali, prenda Ibixacin circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo. Ibixacin con cibi e bevande Ibixacin può essere preso durante i pasti a meno che non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. E’ preferibile evitare l’uso di Ibixacin durante la gravidanza. Non prenda Ibixacin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ibixacin può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ibixacin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico. 3.Come prendere Ibixacin Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le spiegherà esattamente quanto Ibixacin deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento della dose. Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ibixacin. a.Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole b.cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno c.può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda Ibixacin compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad esempio succo d’arancia addizionato di calcio). Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ibixacin. Se prende più Ibixacin di quanto deve Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico . Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico . Se dimentica di prendere Ibixacin Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con Ibixacin Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10) - nausea, diarrea - dolori articolari nei bambini Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100) - infezione da funghi (superinfezioni da funghi) - alta concentrazione di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofili) - perdita dell’appetito (anoressia) - iperattività, agitazione - mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto - vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali - aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina) - eruzione cutanea, prurito, orticaria - dolore articolare negli adulti - ridotta funzione renale - dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre - aumento di una certa sostanza presente nel sangue (fosfatasi alcalina) Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000) -infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine) -reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) -diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che potrebbe portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) , allucinazioni -formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali , diminuita sensibilità della pelle tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico) (vedere paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”), vertigini -disturbi visivi (per esempio visione doppia) -suoni nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito, diminuzione dell’udito -battito del cuore accelerato (tachicardia) -dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento -affanno, compresi i sintomi dell’asma -disturbi di fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia, ittero colestatico), epatite -sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi -insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) , infiammazione delle vie urinarie -ritenzione idrica, eccessiva sudorazione -livelli anormali di un fattore (protrombina) della solidificazione del sangue (coagulazione), aumento dei livelli di una sostanza nel sangue (enzima amilasi) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000) - un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” ) - grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” ) - disturbi mentali (reazioni psicotiche) che potrebbero portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” ) - emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso lo pseudotumor cerebri) - distorsioni nella percezione dei colori - infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) - morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza della funzione del fegato pericolosa per la sopravvivenza - sanguinamenti (emorragie) puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni nella pelle (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali) - debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), peggioramento dei sintomi di debolezza muscolare (miastenia) grave (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza degli arti - disturbi del cuore: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo del cuore irregolare, pericoloso per la vita, alterazione del ritmo del cuore (chiamato 'prolungamento dell'intervallo QT', visualizzato all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore) - eruzione della pelle con piccole raccolte di pus (esantema pustoloso acuto generalizzato - AGEP) - sensazione di forte eccitamento (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania), reazione di ipersensibilità grave chiamata DRESS (reazione ad un medicinale con presenza di Eosinofilia e Sintomi Sistemici) - aumento dei valori di un parametro di solidificazione (coagulazione) del sangue: Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) - sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH) - perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ibixacin Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente . 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ibixacin Il principio attivo è: ciprofloxacina cloridrato monoidrato. Una compressa rivestita con film contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato , pari a 500 mg di ciprofloxacina. - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 4000 Descrizione dell’aspetto di Ibixacin e contenuto della confezione Compresse rivestite con film – confezione da 6 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT) e-mail: info@ibi-lorenzini.com Produttore Special Product’s Line Via Paduni, 240 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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Clarityn
Clarityn 10 mg compresse Loratadina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, farmacista o infermiere le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Vedere paragrafo 4. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Clarityn e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn 3.Come prendere Clarityn 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Clarityn 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Clarityn e a cosa serve Il nome completo di questo medicinale è Clarityn compresse. Che cos’è Clarityn Clarityn compresse contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”. Come agisce Clarityn Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa. Quando bisogna prendere Clarityn Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi. Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi dell’orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi). L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn Non prenda Clarityn se •è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn se: •soffre di disturbi al fegato •deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn. Bambini Non somministri Clarityn compresse a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con un peso uguale o inferiore ai 30 kg . Per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più adatte. Bambini sotto i 2 anni di età La sicurezza e l’efficacia di Clarityn non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Altri medicinali e Clarityn Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici , non si e’ osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica Clarityn e alcol Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Non prenda Clarityn se sta allattando. La loratadina è escreta nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Alla dose raccomandata, non è previsto che Clarityn le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Clarityn contiene lattosio Clarityn contiene lattosio; pertanto, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Clarityn Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La linea d’incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera. In quale dose assumere Clarityn : Adulti e bambini dai 6 anni in su con un peso corporeo superiore ai 30 kg: Assumere una compressa una volta al giorno con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Peso corporeo uguale o inferiore ai 30 kg: Non somministri Clarityn. Esistono altre formulazioni più indicate per i bambini con meno di 6 anni di età o con peso uguale o inferiore ai 30 kg. Clarityn non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Adulti e bambini con gravi problemi epatici: Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg : Assumere una compressa a giorni alterni, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Se prende più Clarityn di quanto deve Se prende più Clarityn del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza. Se dimentica di prendere Clarityn •Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono: •sonnolenza •cefalea •appetito aumentato •difficoltà a dormire. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono: •cefalea •nervosismo •stanchezza. I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina: ●grave reazione allergica ( incluso gonfiore) ●capogiro ● convulsioni ●ritmo cardiaco accelerato o irregolare ●nausea (sensazione di malessere) ●bocca secca ●disturbo allo stomaco ●disturbi al fegato ●perdita di capelli ●eruzione cutanea ●stanchezza. Frequenza non nota: •Aumento di peso Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Clarityn •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto della compressa. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Clarityn •Il principio attivo è loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. •Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Clarityn e contenuto della confezione Compressa. Compressa ovale, di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su di un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero “10”. Clarityn compresse è disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Bayer Spa Viale Certosa 130 , 20156 MIlano Produttore: Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio Schering-Plough Rue Louis Pasteur, 2 F-14200 Herouville Saint Clair, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Danimarca, Finlandia, Islanda, Irlanda, Norvegia, Svezia: Clarityn Belgio, Lussemburgo: Claritine Italia: Clarityn Francia, Grecia, Spagna: Clarityne Germania: Lisino S Paesi Bassi: Claritine Portogallo: Claritine, Alertrin Regno Unito: Clarityn (Allergy) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il XXXX Foglio illustrativo:
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ZOLIOP
ZOLIOP 20 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE Dorzolamide Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei •Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto unicamente per lei. Non lo dia mai ad altre persone, poiché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. •Nel caso avverta qualsiasi effetto collaterale ne parli con il proprio medico o farmacista. Questo comprende anche possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. Contenuto di questo foglio illustrativo 1.Che cos’è Zoliop e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Zoliop 3.Come utilizzare Zoliop 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zoliop 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Zoliop e a che cosa serve E’ un collirio e ogni flacone contiene 5 ml di medicinale. Il principio attivo contenuto in Zoliop è dorzolamide cloridrato, che appartiene a un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori dell'anidrasi carbonica’. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare in caso di glaucoma o di ipertensione oculare (un aumento della pressione dell'occhio) e può essere utilizzato sia da solo o in aggiunta ad altri farmaci chiamati ‘beta-bloccanti’. 2.Cosa deve sapere prima di utilizzare Zoliop: Non utilizzi Zoliop: •Se è allergico (ipersensibile) a dorzolamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •Se ha grave compromissione renale o problemi renali, o una storia pregressa di calcoli renali Avvertenze e precauzioni Informi il medico curante o il farmacista prima di usare questo medicinale: •Se ha un qualsiasi problema medico presente al momento o lo abbia avuto in passato, compresi problemi oculari e interventi chirurgici agli occhi, e in caso di eventuali allergie ad altri medicinali. • Qualora sviluppi una irritazione all'occhio o un qualsiasi altro problema nuovo all'occhio, come arrossamento dell'occhio o gonfiore della palpebra, contatti il medico curante immediatamente. • Qualora sospetti che questo medicinale sia la causa di una reazione allergica (per es., eruzione cutanea, reazione cutanea grave, o prurito) interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico curante. • Se ha, oppure ha avuto, problemi epatici in passato. • Se indossa lenti a contatto (vedere il sottoparagrafo che segue “Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro) 1 Bambini Questo medicinale è stato studiato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni con aumentata pressione nell'occhio(i) o ai quali è stato diagnosticato glaucoma. Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico. Altri medicinali e Zoliop Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o ha in programma di usare altri farmaci, specialmente un altro inibitore dell'anidrasi carbonica come la acetazolamide, o un sulfamidico. Gravidanza, allattamento e fertilità se è incinta o se potrebbe essere incinta , se sta allattando o se ha in programma una gravidanza informi il suo medico curante o il farmacista prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcuni pazienti questo farmaco può causare vertigini e annebbiamento della vista. Deve evitare di guidare o usare macchinari fino a che non si sente bene o non abbia più problemi di offuscamento della vista. Zoliop contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare ed è noto per l’effetto di alterare la colorazione delle lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto, le rimuova prima di instillare il collirio. Aspetti almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. 3.Come usare Zoliop Utilizzi sempre il medicinale esattamente secondo le modalità prescritte dal proprio medico o farmacista. In caso di dubbi, chiedere chiarimenti al proprio medico o farmacista. Se indossa lenti a contatto le rimuova prima di applicare il collirio. Attenda almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. Dosaggio Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento saranno stabiliti dal proprio medico. •Se questo medicinale viene usato da solo, la dose è di una goccia nell'occhio affetto, o negli occhi affetti, al mattino, pomeriggio e sera. •Se questo medicinale viene usato insieme con un collirio beta-bloccante, la dose è di una goccia nell'occhio affetto, o negli occhi affetti, al mattino e alla sera. •Se questo farmaco viene utilizzato insieme ad un altro collirio, le gocce devono essere instillate ad almeno 10 minuti di distanza. Istruzioni per l'uso: Questo medicinale deve essere usato unicamente come collirio; non ingerire. Prima di applicare il collirio lavarsi sempre le mani. Applicare una goccia del medicinale in ciascun occhio affetto nel seguente modo: 1. Inclinare il capo all’indietro guardando verso il soffitto. 2. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca. 3. Premere il flacone contagocce capovolto, per rilasciare una goccia all'interno dell'occhio. 4. Tenendo chiuso l'occhio affetto, premere il dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (l'angolo compreso tra l'occhio e il naso) e tenere premuto per un minuto. 5. Richiudere bene il tappo immediatamente dopo l'uso. LA PUNTA DEL CONTAGOCCE NON DEVE VENIRE A CONTATTO CON L'OCCHIO, CON LE ZONE CIRCOSTANTI O CON ALCUNA SUPERFICIE. Essa potrebbe andare incontro a contaminazione batterica 2 la quale può causare infezioni dell'occhio che possono indurre seri danni dell'occhio, anche perdita della vista. La punta del contagocce è stata progettata in modo da far fuoriuscire una singola goccia. NON allargare il foro della punta. Bambini Questo medicinale è stato studiato in neonati e bambini con età inferiore ai 6 anni che hanno manifestato pressione oculare o ai quali è stato diagnosticato il glaucoma. Per maggiori informazioni parli con il suo medico. Se usa più Zoliop di quanto deve Se instilla troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, contatti immediatamente il medico curante poichè può causare sonnolenza, nausea, vertigini, mal di testa, affaticamento, sogni anomali e difficoltà di deglutizione, con la conseguenza di una possibile ospedalizzazione. Se dimentica di usare Zoliop Se si dimentica di instillare una dose, tale dose va assunta non appena possibile. Comunque, se è quasi il momento della dose successiva, tralasciare quella dimenticata e continuare con la dose successiva come stabilito. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se interrompe il trattamento con Zoliop Non interrompa l'utilizzo di questo medicinale senza averne prima parlato con il proprio medico. In caso di altre domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al proprio medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Interrompere l’utilizzo del medicinale e contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti sintomi (reazione allergica generale): eruzione cutanea; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o in gola; difficoltà nella respirazione o deglutizione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo medicinale negli studi clinici o dopo la commercializzazione: Effetti indesiderati molto comuni (si possono verificare in più di 1 paziente su 10): •Bruciore e dolore puntorio agli occhi. Comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 10): •Malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale), infiammazione o irritazione della palpebra, secrezione con prurito agli occhi (congiuntivite), occhio vitreo, visione offuscata •Stanchezza, debolezza, mal di testa, nausea, sensazione di gusto amaro. Non comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 100): •Infiammazione dell'iride. Rari (si possono verificare fino a 1 paziente su 1.000): •Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi 3 •Edema corneale (con sintomi di disturbi visivi), ipotensione oculare, formazione di liquido sotto la retina (distacco della coroide, in seguito a intervento di chirurgia filtrante), miopia temporanea che si risolve con l’interruzione del trattamento, irritazione oculare tra cui rossore, dolore oculare, formazione di crosta sulle palpebre •Calcoli renali, vertigini, sanguinamento dal naso, irritazione alla gola, bocca secca •Reazioni cutanee gravi tra cui vesciche, eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto) e reazioni allergiche di tipo generale che includono eruzioni cutanee, gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro corto e, più raramente, respiro affannoso. Effetti indesiderati non noti (non è possibile stimare la frequenza in base ai dati disponibili): •Respiro affannoso •Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Zoliop Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi questo medicinale se nota che il sigillo è stato rotto o danneggiato prima del primo utilizzo. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SC o SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura anche se il flacone non è vuoto; ogni residuo di prodotto deve essere eliminato. Non conservare il flacone a una temperatura superiore ai 25 ˚C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zoliop •Il principio attivo è dorzolamide. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (equivalenti a 22,26 mg di dorzolamide cloridrato). •Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare il pH). Descrizione dell’aspetto di Zoliop e contenuto della confezione Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, leggermente viscosa, contenuta in un flacone da 5 ml. Il farmaco è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 flaconi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 4 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Farmigea S.p.A, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italia Produttore Farmigea S.p.A, Via G.B. Oliva 8, 56121 Pisa, Italia Concessionario esclusivo per la vendita Elleva Pharma S.r.l. - Via S. Francesco 5/7 - 80034 Marigliano, Napoli Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Regno Unito Dorzolamide, 20 mg/ml eye drops, solution Irlanda Dorzolamide, 20 mg/ml eye drops, solution Italia Zoliop, 20 mg/ml collirio, soluzione Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il 5
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CALCIODIE
CALCIODIE 1000 mg compresse effervescenti Calcio carbonato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CALCIODIE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CALCIODIE 3.Come prendere CALCIODIE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CALCIODIE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CALCIODIE e a cosa serve CALCIODIE contiene il principio attivo calcio carbonato che è un sale di calcio, un elemento fondamentale per le ossa e per molte funzioni dell’organismo umano. L’uso di sali di calcio è utile in quelle condizioni fisiologiche, o dovute a malattie, in cui l’assunzione di calcio con l’alimentazione è insufficiente o inadeguata. CALCIODIE è indicato: -per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio; -per quelle condizioni patologiche in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CALCIODIE Non prenda CALCIODIE -se è allergico al calcio carbonato, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se presenta alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e alti livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria), ad esempio in caso di aumentata funzionalità della paratiroide (una ghiandola posta nel collo), di sovradosaggio da vitamina D, di tumori come il plasmocitoma o il mieloma multiplo e di metastasi ossee; -se soffre di calcoli renali (litiasi calcica); -se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); -se è stato immobilizzato per molto tempo e presenta alti livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine; in questo caso il trattamento con il medicinale deve essere iniziato solo quando riprenderà a muoversi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CALCIODIE. Se ha malattie al cuore o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), prenda questo medicinale con cautela e solo quando è indispensabile . Infatti, in particolare in caso di insufficienza renale, questo medicinale ad alte dosi e per trattamenti prolungati può causare aumento di calcio nel sangue (ipercalcemia). In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente i livelli di calcio nel sangue (calcemia) e nelle urine (calciuria) ed eventualmente ridurre la dose di CALCIODIE. 1 Altri medicinali e CALCIODIE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, per evitare eventuali interazioni (influenze reciproche tra medicinali con conseguenti modifiche dei loro effetti). Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali contenenti vitamina D, salvo diversa prescrizione del medico che, nel caso di associazione con tali medicinali, terrà sotto controllo i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Usi con cautela e informi il medico se sta assumendo: -tetracicline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da parte di batteri . Assuma questi medicinali almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione di CALCIODIE; -digitalici, medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi del battito del cuore. Assuma questi medicinali insieme a CALCIODIE sotto regolare controllo del medico, soprattutto se si assume anche vitamina D; -sodio fluoruro, utilizzato per il trattamento di disturbi alle ossa. Assuma questi medicinali lontano dall'assunzione di CALCIODIE. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se soffre di carenza di calcio ed è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, può assumere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’utilizzo di questo medicinale non altera la capacità di guida dei veicoli e l’utilizzo di macchinari. CALCIODIE contiene il colorante giallo arancio (E 110) Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio (E110) che può causare reazioni allergiche. 3.Come prendere CALCIODIE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Sciolga la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e beva immediatamente la soluzione ottenuta, preferibilmente ai pasti. Segua strettamente la prescrizione del medico. Nel trattamento dell’osteoporosi e della carenza di calcio negli adulti la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso parere del medico. Uso nei bambini e negli adolescenti Nei bambini al di sopra dei 6 anni la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (pari a 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico. Se prende più CALCIODIE di quanto deve Il sovradosaggio, soprattutto nei soggetti con problemi ai reni o con malattie al cuore, può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e diminuzione dell’acidità corporea (alcalosi), che si manifestano con nausea, vomito, dolori addominali, sete (polidipsia), aumento della necessità di urinare (poliuria), stitichezza (stipsi), modificazione di alcuni parametri del cuore (tracciato dell’elettrocardiogramma (E.C.G.), aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa) e problemi alla circolazione sanguigna (turbe vasomotorie). Nel bambino l’eccesso di calcio può causare il blocco dell’aumento di peso corporeo. 2 In caso di sovradosaggio interrompa il trattamento con questo medicinale e assuma un’elevata quantità di liquidi. In funzione della gravità dell’intossicazione, potrà essere necessaria la somministrazione di medicinali che aumentano l’eliminazione delle urine (diuretici) o di medicinali cortisonici. In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CALCIODIE Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: -aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); -nausea e vomito; -flatulenza, stitichezza; -dolore all’addome; -sete (polidipsia); -aumento della necessità di urinare (poliuria); -modificazione di alcuni parametri del cuore (tracciato dell’elettrocardiogramma (E.C.G.); -aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa); -problemi alla circolazione sanguigna (turbe vasomotorie); -abbassamento dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CALCIODIE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Richiuda il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso. Conservi al riparo dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CALCIODIE -Il principio attivo è calcio carbonato. Ogni compressa effervescente contiene 2.500 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg di calcio). -Gli altri componenti sono: a cido citrico, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma arancio, giallo arancio (E 110). Descrizione dell’aspetto di CALCIODIE e contenuto della confezione 3 Compresse effervescenti rotonde, di colore arancio chiaro. Confezione da 3 tubi contenenti 10 compresse effervescenti ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.- Via Biella 8- 20143 Milano. Produttore e controllore finale E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 4
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DORZAMOX
DORZAMOX 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Dorzolamide e timololo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è DORZAMOX e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DORZAMOX 3.Come prendere DORZAMOX 4.Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DORZAMOX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è DORZAMOX e a che cosa serve DORZAMOX è una combinazione di due medicinali: dorzolamide e timololo. Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”. Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta bloccanti”. Questi medicinali riducono la pressione all’interno dell’occhio in diversi modi. DORZAMOX è prescritto per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio nel trattamento del glaucoma quando i colliri beta bloccanti usati da soli non sono sufficienti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DORZAMOX Non prenda DORZAMOX: - se è allergico a dorzolamide cloridrato, a timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha o ha avuto in passato un problema respiratorio come asma, o grave bronchite cronica ostruttiva (grave condizione dei polmoni che può causare sibilo, difficoltà nella respirazione e/o tosse resistente) - se ha un battito del cuore lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo del cuore (battiti del cuore irregolari) - se ha gravi problemi o malattie ai reni o ha una storia di calcoli renali - se ha eccesso di acidità nel sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica) Se non è sicuro di dover prendere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista. Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DORZAMOX. Informi il medico di qualsiasi malattia o problema agli occhi che ha ora o ha avuto in passato: 1 •malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al torace o senso di oppressione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione bassa del sangue •disturbi del ritmo del cuore come battito cardiaco lento •problemi di respirazione, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva •scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) •diabete in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue •iperattività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi Informi il medico prima di un intervento chirurgico che sta prendendo DORZAMOX in quanto il timololo può influenzare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia. Inoltre informi il medico di qualsiasi allergia o reazione allergica inclusi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Informi il medico se avverte debolezza muscolare o le è stata diagnosticata miastenia grave. Contatti immediatamente il medico se sviluppa qualsiasi irritazione agli occhi o qualsiasi nuovo problema agli occhi come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre. Se sospetta che DORZAMOX sia la causa di una reazione allergica o di ipersensibilità (per esempio, eruzione cutanea, reazione cutanea grave, o arrossamento e prurito dell’occhio), smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Informi il medico se sviluppa una infezione all’occhio, subisce un danno all’occhio, deve essere sottoposto a chirurgia oculare o sviluppa una reazione che include nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi. Quando DORZAMOX viene instillato nell'occhio può avere effetti in tutto il corpo. Se porta lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Bambini L’esperienza nei neonati e nei bambini con dorzolamide+timololo, collirio è limitata. Anziani In studi con dorzolamide/timololo, collirio , gli effetti di questo medicinale sono simili sia per i pazienti anziani che per quelli giovani. Pazienti con compromissione epatica Informi il medico su eventuali problemi al fegato di cui soffre ora o di cui ha sofferto in passato. Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Altri medicinali e DORZAMOX DORZAMOX può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta prendendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta prendendo o ha intenzione di prendere medicinali per abbassare la pressione del sangue, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se lei: 2 -sta prendendo medicinali per ridurre la pressione alta del sangue o medicinali per trattare i disturbi del cuore (come bloccanti del canale del calcio, beta-bloccanti o digossina) -sta prendendo medicinali per trattare il battito del cuore agitato o irregolare come bloccanti del canale del calcio, beta-bloccanti o digossina -sta usando un altro collirio che contiene un beta bloccante -sta prendendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come acetazolamide -sta prendendo inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) usati per trattare la depressione -sta prendendo un medicinale parasimpaticomimetico che può essere prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinali che viene talvolta usato per aiutare a ripristinare i normali movimenti attraverso l’intestino -sta prendendo narcotici come morfina usati per trattare il dolore moderato o grave -sta prendendo medicinali per trattare il diabete -sta prendendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina -sta prendendo un sulfamidico -sta prendendo chinidina (usata per trattare le condizioni del cuore e alcuni tipi di malaria) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi DORZAMOX se è incinta a meno che il medico non lo consideri necessario. Allattamento Non usi DORZAMOX se sta allattando con latte materno. Il timololo può essere escreto nel latte materno. . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Ci sono effetti indesiderati correlati all’associazione dorzolamide cloridrato+timololo maleato collirio, come vista offuscata, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o l’uso di macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari finché non si sente bene o la sua vista è nitida. DORZAMOX contiene il conservante benzalconio cloruro. Questo medicinale contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro in 1 ml di soluzione. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle 15 dopo. Il benzalconio cloruro può causare anche irritazione dell’occhio, specialmente se ha gli occhi secchi o disturbi alla cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). Parli con il medico se sente una sensazione anomala all’occhio, di puntura o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale. 3.Come prendere DORZAMOX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento. La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti al mattino e alla sera. 3 Se sta usando questo medicinale con un altro collirio, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti. Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico. Faccia in modo che la punta del contagocce non tocchi l’occhio o le aree intorno all’occhio. Si può contaminare con batteri che possono causare infezioni all’occhio portando a danni gravi per l’occhio, anche perdita della visione. Per evitare possibili contaminazioni del contagocce, tenga la punta lontana da qualsiasi superficie. Se pensa che il medicinale possa essersi contaminato, o se si sviluppa un'infezione all’occhio, si rivolga al medico immediatamente per quanto riguarda l'uso continuato di questo flacone. Al fine di garantire la corretta dose, la punta del contagocce non deve essere allargata. Istruzioni per l’uso: E’ consigliato lavarsi le mani prima di mettere il collirio. Può essere più facile mettere il collirio davanti ad uno specchio. 1)Prima di usare ilmedicinale per la prima volta, verifichi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2)Tolga il tappo dal flacone. 3)Inclini la testa all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 4)Capovolga il flacone e prema fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio come indicato dal medico. NON TOCCHI L’OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE. 5)Dopo aver usato DORZAMOX, prema il dito sull’angolo dell’occhio vicino al naso o chiuda le palpebre per due minuti. Questo aiuta a fermare il passaggio del medicinale nel resto del corpo. 6)Ripeta i punti 3 e 5 per l'altro occhio, se il medico le ha detto di fare così. 7)Rimetta il tappo e chiuda bene il flacone subito dopo averlo usato. Chiuda l’occhio e prema con il dito l’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo. Se prende più DORZAMOX di quanto deve 4 Se ha messo troppe gocce in un occhio o ingerisce parte del contenuto del flacone, tra gli altri effetti, può avvertire un senso di testa vuota, avere difficoltà respiratorie o sentire che il suo cuore batte lentamente. Contatti il medico immediatamente. Se dimentica di prendere DORZAMOX È importante che usi questo medicinale come le ha detto il medico. Se salta una dose, lo prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose mancata e torni al regolare programma di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DORZAMOX Se vuole interrompere l’uso di questo medicinale parli prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti siano gravi. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare DORZAMOX senza aver consultato il medico. Se manifesta reazioni allergiche generalizzate che includono gonfiore sotto la pelle (che si può manifestare in aree come faccia e arti e può ostruire le vie respiratorie cosa che può causare difficoltà a inghiottire o respirare), orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, grave ed improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita deve interrompere il trattamento con DORZAMOX e parlare immediatamente con il medico. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con dorzolamide+timololo, collirio soluzione o uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing. Molto comune (interessa più di 1 persona su 10): Bruciore e irritazione degli occhi, disturbi del gusto Comune (interessa fino a 1 persona su 10): Rossore nel e intorno all’occhio(i), lacrimazione o prurito dell’occhio(i), erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo dell’occhio), gonfiore e/o irritazione dell’occhio(i), sensazione di avere qualcosa nell’occhio (erosione corneale), diminuzione della sensibilità corneale (non ci si accorge di avere qualcosa nell’occhio e non si sente dolore), dolore all’occhio, occhio secco, visione confusa, mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o riempimento nel naso), sensazione di malessere anche chiamata nausea, debolezza/stanchezza e affaticamento Non comune (interessa fino a 1 persona su 100): Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi della vista che includono cambiamenti di rifrazione (in alcuni casi dovuta alla sospensione di medicinali usati per trattare l’eccessiva contrazione della pupilla), rallentamento del battito cardiaco, debolezza, difficoltà a respirare (dispnea), indigestione e calcoli renali (che spesso si manifestano con improvviso dolore lancinante e spasmi alla schiena in basso e/o di lato, all’inguine o all’addome) Raro (interessa fino a 1 persona su 1.000): 5 Lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, un aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis (malattia muscolare), diminuzione dell’impulso sessuale, ictus, miopia temporanea che si può risolvere quando il trattamento viene interrotto, distacco dello strato inferiore della retina che contiene i vasi sanguigni come conseguenza di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, afflosciamento delle palpebre (fa sì che l’occhio stia chiuso per metà), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione dell’occhio, fischi nelle orecchie, bassa pressione del sangue, cambiamenti nel ritmo o velocità del battito del cuore, insufficienza del cuore congestizia (patologia del cuore con respiro corto e gonfiore di gambe e piedi a causa dell’aumento di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), palpitazioni (battito del cuore più veloce e/o irregolare), attacco di cuore, fenomeno di Raynaud, gonfiore o freddezza delle mani e dei piedi e ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi e/o dolore alle gambe mentre si cammina (claudicazione), respiro corto, sensazione di mancanza di respiro, naso che cola o tappato, sanguinamento al naso, costrizione delle vie aeree dei polmoni che causano difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, bocca secca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea che appare di color bianco argenteo (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene), reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro sibilante o gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Come per altri medicinali applicati agli occhi, timololo viene assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con medicinali beta-bloccanti orali. L'incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono, ad esempio, presi per bocca o iniettati. Ulteriori effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per il trattamento di patologie oculari. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Bassi livelli di zucchero nel sangue, insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo del cuore, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio, disfunzione sessuale, allucinazione respiro affannoso, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio), battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DORZAMOX Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione. DORZAMOX deve essere usata entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Deve quindi gettare il flacone 4 settimane dopo che l’ha aperto per la prima volta, anche se è rimasta della 6 soluzione. Per aiutarla a ricordarsi, scriva la data in cui l’ha aperto nello spazio sulla scatola e sul flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DORZAMOX -I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato) -Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro soluzione al 50% (come conservante), sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell’aspetto di DORZAMOX e contenuto della confezione DORZAMOX è una soluzione sterile, limpida, leggermente viscosa, incolore, acquosa. DORZAMOX si presenta in un flacone bianco opaco di MDPE con contagocce sigillato di LDPE e un tappo di HDPE con chiusura a vite a prova di manomissione, contenente 5 ml di collirio. Confezioni: 1 flacone da 5 ml, 3 flaconi da 5 ml o 6 flaconi da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l Via Turati 40 20121 Milano Italia Produttore responsabile del rilascio dei lotti Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki Grecia FAMAR S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Atene Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Regno Unito: Estonia: Islanda:Dorzolamide/Timolol Dorzolamide/Timolol ELVIM Dorzolamide/Timolol Alvogen Italia: DORZAMOX Lettonia: Lituania:Dorzolamide/Timolol ELVIM Dorzolamide/Timolol ELVIM Repubblica Ceca: DOZOTIMA 7 Ungheria: DOZOPRES COMBI Questo foglio è stato aggiornato in 8
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Desferal
Desferal 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile deferoxamina mesilato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Desferal e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Desferal 3.Come usare Desferal 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Desferal 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Desferal e a cosa serve Cos’è Desferal Desferal contiene il principio attivo deferoxamina mesilato, che appartiene alla classe dei medicinali conosciuti come “agenti chelanti”. La deferoxamina è utilizzata per rimuovere l’eccesso di ferro e di alluminio dall’organismo. A cosa serve Desferal In pazienti con certe forme di anemia, come la talassemia, possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue, che possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuoverne l’eccesso introdotto con le trasfusioni di sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. Desferal elimina questo eccesso di ferro. Desferal può essere usato per trattare adulti, adolescenti e bambini. Desferal è usato da solo •per rimuovere il ferro in eccesso in caso di accumulo cronico , in caso di: oaccumulo di ferro dovuto a trasfusioni (emosiderosi trasfusionale), in particolare nelle seguenti anemie: talassemia maggiore, anemie presenti fin dalla nascita (congenite), anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune oaccumulo di ferro sopra un certo valore soglia o associato a danno dei tessuti (emocromatosi primaria) in pazienti che presentano altre malattie concomitanti (ad es. grave anemia, malattie del cuore, basso contenuto di proteine nel sangue) che impediscono la salassoterapia (flebotomia) oaccumulo di ferro associato a una malattia del sangue (porfiria cutanea tarda) in pazienti che non sono in grado di tollerare la salassoterapia •per trattare le intossicazioni acute da ferro •per rimuovere l’alluminio in eccesso in caso di accumulo cronico in pazienti con grave insufficienza renale in fase terminale (in dialisi di mantenimento) con omalattie alle ossa correlate all’alluminio e/o omalattie del cervello causate dalla dialisi (encefalopatia dialitica) e/o oanemia riferita all’alluminio. •per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio. Come Desferal agisce Desferal si lega al ferro e all’alluminio in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le urine e le feci. 2.Cosa deve sapere prima di usare Desferal Non usi Desferal -se è allergico a deferoxamina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ), tranne quando sia fattibile una desensibilizzazione che renda possibile il trattamento. Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Desferal. Se pensa di poter essere allergico a Desferal, chieda consiglio al medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Desferal. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio. Informi il medico prima di prendere Desferal : •se ha problemi al cuore e deve anche prendere vitamina C. Il medico la terrà sotto controllo e valuterà se prescrivere vitamina C, che potrà essere presa solo dopo un mese di regolare terapia con Desferal e a un dosaggio giornaliero complessivo non superiore a 200 mg, in dosi separate. Il trattamento con Desferal e dosi elevate di vitamina C (oltre 500 mg al giorno) può causare un peggioramento della funzione del cuore, che ritorna normale dopo interruzione della vitamina C. Il medico la terrà sotto controllo durante il corso della terapia. •se ha problemi alla vista o all’udito. Il medico le farà fare degli esami della vista e dell’udito prima di iniziare un trattamento con Desferal e successivamente a intervalli regolari (ogni 3 mesi), soprattutto se i livelli di ferritina sono bassi. •se ha una insufficienza renale. Il medico la terrà sotto controllo in quanto Desferal provoca l’eliminazione del ferro e dell’alluminio attraverso i reni e potrebbe essere necessaria la dialisi per aumentarne l’eliminazione. Informi il medico se durante il trattamento con Desferal : •ha abbassamento della pressione del sangue e shock che si manifesta ad esempio con arrossamenti, battito del cuore accelerato, collasso circolatorio e eruzioni della pelle perché potrebbero essere causati dall’iniezione troppo rapida di Desferal in una vena. •presenta febbre alta, mal di gola (faringite), respiro corto, dolori addominali, diarrea acuta o malessere generale perché potrebbe avere un’infezione batterica o da funghi. Il medico le dirà di interrompere il trattamento con Desferal, le farà fare dei controlli e la tratterà adeguatamente. •ha dei cambiamenti della funzione dei reni confermati dagli esami del sangue (ad es. aumento della creatinina nel sangue), perché il medico la terrà sotto controllo. •manifesta disturbi alla vista o all’udito, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Desferal. •ha una grave insufficienza respiratoria, in particolare se ha un’intossicazione acuta da ferro o la talassemia. Potrebbe essere causata dall’uso di una dose eccessiva di Desferal. Altre informazioni importanti : •il trattamento con Desferal può causare alterazioni del cervello come ad esempio convulsioni e può accelerare l’insorgenza della demenza da dialisi. Questo si verifica in particolare nei pazienti con malattie del cervello correlate all’alluminio e trattati con dosi elevate di Desferal. Per prevenire questi effetti il medico potrebbe prescriverle un medicinale che contiene il principio attivo clonazepam. •il trattamento con Desferal per ridurre l’accumulo di alluminio può causare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue e un peggioramento dell’iperparatiroidismo (eccessiva produzione di paratormone). •la sua urina può diventare di colore rossastro a causa della presenza del complesso con il ferro. Monitoraggio del trattamento con Desferal Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Desferal. Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Desferal più adeguata per lei. Bambini e adolescenti Desferal può essere usato negli adolescenti e bambini. Il trattamento con Desferal può causare un ritardo nella crescita, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni all’inizio della terapia. Se suo figlio è in trattamento con Desferal, il medico lo controllerà ogni 3 mesi per verificare il peso corporeo e la statura. Altri medicinali e Desferal Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta usando: •procloroperazina (medicinale usato per trattare i disordini neurologici) •vitamina C a dosi superiori a 500 mg/giorno (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Esami diagnostici Informi il medico se deve sottoporsi a una scintigrafia, un esame diagnostico in cui viene usato gallio 67, perché potrebbe dover interrompere il trattamento con Desferal 48 ore prima di sottoporsi alla scintigrafia. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Gravidanza Se è in gravidanza informi il medico, il quale, prima di prescriverle Desferal, valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto. I dati relativi all’uso di deferoxamina in donne in gravidanza sono in numero limitato e il rischio per il feto e la madre non è noto. Allattamento Non è noto se deferoxamina passi nel latte materno. Se sta allattando, informi il medico che valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il bambino prima di prescriverle Desferal. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Desferal compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta capogiri, disturbi neurologici o disturbi della vista o dell’udito, non guidi veicoli né usi macchinari. 3.Come usare Desferal Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico. Il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, endovenosa ed intramuscolare. Desferal non deve essere somministrato tutto in una volta (in bolo) sotto la pelle. Il medico valuterà la via di somministrazione più adatta. Trattamento dell’accumulo cronico di ferro La dose media raccomandata è 20-60 mg/kg al giorno. Il medico •prescriverà Desferal dopo le prime 10-20 trasfusioni di sangue o quando noterà un accumulo di ferro dagli esami. •prescriverà la dose più bassa efficace per controllare la malattia, in particolare se lei è un anziano. •valuterà la dose più adatta e potrà decidere di modificare la via di somministrazione e la dose in base all’entità dell’accumulo di ferro. •le farà fare degli esami per controllare l’eliminazione del ferro con le urine nell’arco delle 24 ore, inizialmente ogni giorno e poi a intervalli di alcune settimane. •valuterà se prescrivere fino a 200 mg al giorno di vitamina C in dosi separate, cominciando dopo un mese di trattamento regolare con Desferal, in quanto i pazienti con accumulo di ferro sviluppano generalmente una carenza di vitamina C. In genere sono sufficienti 50 mg di vitamina C per i bambini sotto i 10 anni di età e 100 mg di vitamina C per pazienti di età superiore. Somministrazione Per il trattamento dell’accumulo cronico di ferro Desferal viene solitamente somministrato: •con un’infusione lenta sotto la pelle (somministrazione sottocutanea) •usando una pompa portatile leggera per 8-12 ore, che può essere usata anche per un periodo di 24 ore. •Desferal è somministrato con la pompa generalmente per 5-7 volte alla settimana. Per le istruzioni su come ricostituire Desferal e usare la pompa portatile vedere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”. Trattamento dell’intossicazione acuta da ferro Desferal è usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti. La via di somministrazione più usata è l’infusione continua in una vena (somministrazione endovenosa). La dose raccomandata è 15 mg/kg all’ora. Il medico ridurrà la dose dopo 4-6 ore o appena possibile in modo da non superare la dose raccomandata di 80 mg/kg al giorno. Per le istruzioni su come ricostituire Desferal vedere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”. Trattamento dell’accumulo cronico di alluminio in pazienti con grave insufficienza renale in fase terminale La dose raccomandata è 5 mg/kg di Desferal somministrata mediante infusione lenta in una vena una volta alla settimana. Il medico le farà fare un esame per valutare i livelli di alluminio nel sangue e definire quando e quanto Desferal somministrare. Desferal può essere somministrato mediante infusione lenta durante gli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima dell’inizio della dialisi. Desferal può essere anche aggiunto alla soluzione di dialisi e somministrato per via intraperitoneale a pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale ciclica continua (CCPD). In questi pazienti deve essere usata la via peritoneale per somministrare Desferal; se ciò non è possibile si può somministrare in un muscolo, sotto la pelle o mediante infusione lenta in una vena. Per le istruzioni su come ricostituire Desferal vedere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”. Diagnosi dell’accumulo di ferro o alluminio -Valutazione dell’accumulo di ferro: le sarà iniettata una dose di 500 mg di Desferal in un muscolo (somministrazione intramuscolare) e le sarà chiesto di raccogliere le urine nelle 6 ore successive per determinare il contenuto di ferro. -Valutazione dell’accumulo di alluminio: il livello di alluminio nel sangue sarà determinato appena prima della dialisi e all’inizio della dialisi successiva. Desferal le sarà somministrato alla dose di 5 mg/kg mediante infusione lenta in una vena durante gli ultimi 60 minuti della dialisi. Istruzioni per l’uso Ricostituzione di Desferal con acqua per preparazioni iniettabili Per poter essere somministrato Desferal deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili. Quando somministrato per via sottocutanea o endovenosa, Desferal deve essere usato come soluzione di 95 mg/ml in acqua per preparazioni iniettabili. Quando somministrato intramuscolo, Desferal può essere usato come soluzione di 95 mg/ml in acqua per preparazioni iniettabili o anche a una concentrazione maggiore. Istruzioni per preparare la soluzione di Desferal: 1.Aspiri la quantità necessaria di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa (vedere le tabelle sotto). 2.Pulisca il tappo di gomma del flacone di Desferal con alcol. Inietti il contenuto della siringa nel flacone di Desferal 3.Agiti bene il flacone per far sciogliere la polvere. 4.Aspiri la soluzione così ottenuta con la siringa. Dimensione del flaconeQuantità di acqua per preparazioni iniettabili sterile necessaria per la ricostituzioneContenuto totale di medicinale dopo la ricostituzioneConcentrazione finale per ml dopo la ricostituzione Ricostituzione di Desferal per somministrazione sottocutanea, endovenosa e intramuscolo 500 mg 5 ml 500 mg/5,3 ml 95 mg/ml Ricostituzione di Desferal per somministrazione intramuscolo quando è richiesta una concentrazione maggiore 500 mg 2 ml 500 mg/2,35 ml 213 mg/ml Dopo la ricostituzione la soluzione può essere ulteriormente diluita con i normali liquidi per infusione. Come usare la pompa portatile Nelle illustrazioni sono riportate le istruzioni necessarie per preparare la soluzione di Desferal e iniettarla sottocute. Veda la tabella sopra per la quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione. 1.Aspiri l’acqua per preparazioni iniettabili con una siringa. 2.Pulisca il tappo di gomma del flacone di Desferal con alcol. Inietti il contenuto della siringa nel flacone di Desferal. 3.Agiti bene il flacone per far sciogliere la polvere. 4.Aspiri la soluzione così ottenuta con la siringa. 5.Attacchi il tubo di estensione alla siringa, connettendolo all’ago a farfalla. Riempia lo spazio vuoto nel tubo con la soluzione contenuta nella siringa. 6.Collochi la siringa nella pompa per infusione. 7.Pulisca molto accuratamente la pelle della zona che ha scelto (dell’addome, del braccio, della parte superiore della gamba o della coscia) con alcol prima di inserire l’ago. Formi una piega della pelle con la mano libera Inserisca l’ago a farfalla sotto la pelle. È importante inserire saldamente l’ago, fino alle ali. Controlli, muovendo l’ago se il suo apice si muove liberamente. Se non si muove liberamente, l’apice dell’ago può essere troppo vicino alla pelle. Ripeta l’operazione in una zona di pelle diversa, dopo aver pulito ago e pelle con alcol. 8.Fissi l’ago con del nastro adesivo. 9.Può usare una cintura o una fondina a tracolla per portare la pompa. Può anche usare la pompa durante la notte. Come aprire le fiale Prenda la fiala come indicato nel disegno e la rompa con un movimento secco Per quanto tempo prendere Desferal Utilizzi il farmaco regolarmente ed esattamente come il medico le ha detto. Questo la aiuterà ad ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti collaterali. Se ha dubbi circa il trattamento, si rivolga al medico. Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere Desferal, parli con il medico. Se usa più Desferal di quanto deve Se accidentalmente prende una dose eccessiva di Desferal avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Una dose eccessiva di Desferal può causare effetti indesiderati quali •abbassamento della pressione del sangue •battito del cuore accelerato •disturbi allo stomaco o all’intestino •perdita della vista transitoria •perdita della capacità di comprendere un discorso e di parlare (afasia) •agitazione •mal di testa •nausea •battito del cuore rallentato •grave insufficienza renale. In pazienti con intossicazione acuta da ferro e nei talassemici, in seguito a trattamento con dosi di Desferal molto elevate somministrate in una vena è stata descritta una grave insufficienza respiratoria. Il medico tratterà l’assunzione di una dose eccessiva di Desferal in base alle sue condizioni. Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Desferal può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alle stesse dosi utilizzate negli adulti. I pazienti anziani devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose. Se dimentica di usare Desferal Se ha dimenticato una dose di Desferal, informi immediatamente il medico. Se interrompe il trattamento con Desferal Non interrompa l’assunzione di Desferal a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Desferal”). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei segni e sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere anche manifestazioni della malattia di base (accumulo di ferro e/o alluminio). Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •dolore alle articolazioni e ai muscoli •reazioni al sito dell’iniezione quali dolore, ematoma, lieve gonfiore, eritema, prurito, morte di una zona circoscritta di pelle (escara), formazione di croste Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •mal di testa •nausea •orticaria •ritardo nella crescita e alterazione a carico delle ossa (ad esempio displasia metafisaria, una rara malattia delle ossa) a dosi elevate e nei bambini piccoli •febbre Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •compromissione dell’udito •fischi e ronzii nelle orecchie •asma •vomito •dolore all’addome •reazioni al sito dell’iniezione quali vescicole, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, sensazione di bruciore Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •infezione da funghi •problemi alla vista, inclusa diminuita capacità visiva, cecità notturna e perdita della vista •pressione del sangue bassa •battito del cuore accelerato •shock Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino causata da un’infezione batterica •alterazioni del sangue (inclusa riduzione delle piastrine e dei globuli bianchi) •grave reazione allergica che può causare anche la morte (reazione anafilattica, shock anafilattico) •gonfiore da accumulo di liquidi causato da problemi a livello dei vasi (edema angioneurotico) •disturbi neurologici tra cui capogiri •comparsa o peggioramento di malattie del cervello causate dalla dialisi alluminio-correlata, malattia dei nervi periferici, formicolii •grave insufficienza respiratoria •infiammazione dei polmoni (infiltrazione polmonare) •diarrea •eruzione sulla pelle che interessa tutto il corpo Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •convulsioni •spasmi dei muscoli •problemi ai reni, anche gravi (insufficienza renale acuta, tubulopatia renale) •aumento della creatinina nel sangue Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Desferal Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Usi un flacone per una sola somministrazione. Usi il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione o al massimo entro 3 ore. Alla concentrazione raccomandata di 95 mg/ml, la soluzione ricostituita appare limpida, incolore o lievemente giallina. Non usi la soluzione se non è limpida, o se nota che è opaca o torbida. Se la ricostituzione è effettuata in condizioni asettiche, conservi il medicinale a temperatura ambiente ( ≤ 23° C) per un massimo di 24 ore prima della somministrazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Desferal •Il principio attivo è deferoxamina mesilato. Ogni flacone contiene 500 mg di deferoxamina mesilato. •L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Desferal e contenuto della confezione Ogni confezione di Desferal 500 mg/5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 10 flaconi da 500 mg di medicinale e 10 fiale da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Produttore Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata NA Italia Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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BRINZAFLUX
BRINZAFLUX 10 mg/ml collirio, sospensione Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è BRINZAFLUX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare BRINZAFLUX 3.Come usare BRINZAFLUX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BRINZAFLUX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BRINZAFLUX e a cosa serve BRINZAFLUX contiene brinzolamide , che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori dell’anidrasi carbonica. Essa riduce la pressione nell’occhio. BRINZAFLUX collirio viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata glaucoma. Se la pressione nell’occhio è troppo alta, può danneggiare la vista. 2. Cosa deve sapere prima di usare BRINZAFLUX Non usi BRINZAFLUX Se soffre di gravi problemi renali. Se è allergico alla brinzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. Esempi comprendono farmaci usati per il trattamento del diabete e delle infezioni e anche i diuretici (compresse che favoriscono la diuresi). BRINZAFLUX potrebbe causare la stessa allergia. Se ha troppa acidità nel sangue (una condizione chiamata acidosi ipercloremica ). Pag. 1 di 7 Se ha altre domande si rivolga al medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRINZAFLUX : Se ha problemi ai reni e al fegato. Se ha secchezza oculare o problemi alla cornea . Se sta prendendo altri farmaci sulfamidici . Bambini e adolescenti BRINZAFLUX non deve essere usato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni se non su consiglio del medico. Altri medicinali e BRINZAFLUX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta usando un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere paragrafo 1 “Che cos’è BRINZAFLUX e a cosa serve”) consulti il medico. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Si consiglia alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BRINZAFLUX. L’uso di BRINZAFLUX non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Non usi BRINZAFLUX se non chiaramente indicato dal medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi macchinari fino a quando la sua visione non è nitida. La sua vista può essere offuscata per un po’ di tempo subito dopo la somministrazione di BRINZAFLUX. BRINZAFLUX può ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tali sintomi, faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari. BRINZAFLUX contiene benzalconio cloruro . BRINZAFLUX contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto , deve toglierle prima dell’applicazione di BRINZAFLUX e attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. 3. Come usare BRINZAFLUX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Pag. 2 di 7 Usi BRINZAFLUX solo per i suoi occhi. Non lo ingoi e non lo inietti. La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio /i affetto/i, due volte al giorno – al mattino e alla sera. Usi questa dose a meno che il medico non le dica di fare diversamente. Usi BRINZAFLUX in entrambi gli occhi solo dietro prescrizione del medico. Usi il medicinale per il periodo di tempo prescrittole dal medico. Come usarlo Figura 1Figura 2Figura 3 •Prenda il flacone di BRINZAFLUX e uno specchio. •Si lavi le mani. •Agiti il flacone e sviti il tappo. In seguito alla rimozione del tappo, rimuovere il collarino elastico anti- manomissione, se allentato, prima di usare il medicinale. •Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso . •Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 1). •Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare uno specchio. •Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio . •Una leggera pressione alla base del flacone produrrà la fuoriuscita di una goccia di BRINZAFLUX alla volta. •Non comprima il flacone: è stato appositamente studiato affinché una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2 ). •Dopo aver usato BRINZAFLUX, prema con il dito l’angolo dell’occhio , vicino al naso (figura 3) per almeno 1 minuto. Questo aiuta ad impedire che BRINZAFLUX si distribuisca nel resto del corpo . •Se usa il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio . •Rimetta saldamente il cappuccio al suo posto immediatamente dopo l’uso . •Termini un flacone prima di aprire il successivo . Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi. Se sta usando altri colliri, faccia passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di BRINZAFLUX e degli altri colliri. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime. Se usa più BRINZAFLUX di quanto deve Se ha instillato troppo collirio negli occhi, li lavi subito con acqua calda. Non usi il collirio fino al momento della dose successiva. Se dimentica di usare BRINZAFLUX Usi una singola goccia appena si ricorda e poi torni ai suoi normali tempi di instillazione. Non usi una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Pag. 3 di 7 Se interrompe il trattamento con BRINZAFLUX Se smette di usare BRINZAFLUX senza consultare il medico, la sua pressione oculare non sarà sotto controllo e potrebbe portare a perdita della vista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino . I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con brinzolamide . Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10) Effetti a carico dell’occhio: Visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, arrossamento dell'occhio. Effetti indesiderati generali: Gusto cattivo. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): Effetti a carico dell’occhio: Sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito , arrossamento o gonfiore palpebrale, neoformazione sulla superficie dell’occhio, aumento della pigmentazione oculare, stanchezza oculare, formazione di croste sul bordo palpebrale o aumento della lacrimazione . Effetti indesiderati generali: Ridotta funzionalità cardiaca, palpitazioni, frequenza cardiaca ridotta, difficoltà respiratoria, respiro corto, tosse, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi, aumento dei livelli di cloro nel sangue, capogiri, sonnolenza, difficoltà di memoria, depressione, nervosismo, debolezza generalizzata, affaticamento, sensazione anomala, dolore, tremore, diminuzione dell’impulso sessuale, difficoltà sessuale maschile, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, irritazione della gola, mal di gola, sensibilità aumentata o diminuita nella bocca, infiammazione all’interno dell’esofago, dolore addominale, nausea, vomito, disturbi di stomaco, defecazione frequente, diarrea, gas intestinali, disturbi nella digestione, dolore renale, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore alla schiena, sanguinamento del naso, naso che cola, naso intasato, starnuto, eruzione cutanea, sensazione anomala della pelle, prurito, mal di testa, bocca secca. Effetti indesiderati rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000) Effetti a carico dell’occhio: Gonfiore corneale, visione doppia o ridotta, visione anomala, sensazione oculare ridotta, gonfiore attorno agli occhi, aumento della pressione nell’occhio, danno al nervo ottico. Effetti indesiderati generali: Compromissione della memoria, sonnolenza, dolore al petto, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, naso secco, tintinnio nelle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di nervosismo, irritabilità, frequenza cardiaca irregolare, debolezza generalizzata, difficoltà a dormire. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Effetti a carico dell’occhio: Anormalità della palpebra, disturbi della visione, fastidio corneale, allergia oculare, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia. Effetti indesiderati generali: Aumento dei sintomi allergici, sensibilità diminuita, tremore, perdita o riduzione del senso del gusto, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore alle articolazioni, asma, dolore alle estremità, arrossamento, infiammazione o prurito cutaneo, anomalie nei test ematici di funzionalità epatica, gonfiore delle estremità, minzione frequente, diminuzione dell’appetito. Pag. 4 di 7 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BRINZAFLUX Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura per prevenire la comparsa di infezioni. Scriva nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del flacone e sull’astuccio la data di apertura di ogni flacone. Per la confezione da un flacone scriva solo una data. Data di apertura (1): Data di apertura (2): Data di apertura (3): Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINZAFLUX Il principio attivo è brinzolamide 10 mg/ml Gli altri componenti sono: b enzalconio cloruro soluzione 50%, carbomer 974P, disodio edetato, mannitolo (E421). Poloxamer 407, acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio. Piccole quantità di idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i valori di acidità (valori di pH) normali. Descrizione dell’aspetto di BRINZAFLUX e contenuto della confezione BRINZAFLUX è un collirio lattiginoso (in sospensione) confezionato in una confezione contenente 1 o 3 flaconi in plastica con tappo a vite ( contenitore contagocce ) contenenti 5 ml di sospensione bianca omogenea. Sono disponibili le seguenti confezioni: Astucci esterni contenenti 1 x 5 ml, 3 x 5 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano Produttore responsabile del rilascio lotti BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd . 7200 Razgrad Pag. 5 di 7 Bulgaria Famar S.A. Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 17456 Alimos, Athens Grecia Pharmathen S.A Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paesi Bassi Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Estonia Brinzolamide Pharmathen Francia Brinzolamide Pharmathen Germania Brinzolamid Pharmathen 10 mg/ml Augentropfensuspension Grecia Optonium Lettonia Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml acu pilieni, suspensija Lituania Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akių lašai (suspensija) Italia BRINZAFLUX Polonia Brinzolamide Pharmathen Regno Unito Brinzolamide Pharmathen Repubblica Ceca Brinzolamid Apotex 10 mg/ml oční kapky, suspenze Spagna Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension Pag. 6 di 7 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 7 di 7
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FLUNITOP
FLUNITOP ADULTI 1 mg/ml Soluzione da nebulizzare FLUNITOP BAMBINI 0,5 mg/ ml Soluzione da nebulizzare Flunisolide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Flunitop e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Flunitop 3.Come usare Flunitop 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Flunitop 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È FLUNITOP E A COSA SERVE Flunitop contiene il principio attivo flunisolide che appartiene al gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, ormoni corticosteroidi i quali svolgono un’azione antinfiammatoria ed antiasmatica. Flunitop è indicato per le malattie allergiche delle vie respiratorie: •asma bronchiale •bronchite cronica asmatiforme •infiammazioni della mucosa nasale (riniti) croniche e stagionali. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUNITOP NON usi Flunitop •se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se soffre di tubercolosi polmonare attiva o in stato latente (quiescente) •in presenza di infezioni batteriche, virali o da funghi (micotiche) Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sotto “Gravidanza e allattamento”) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flunitop. L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di allergia (sensibilizzazione) ed agli effetti indesiderati sistemici classici del medicinale (vedere paragrafo 4). Non superare le dosi consigliate. Un eventuale aumento della dose, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del medicinale, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento (vedere paragrafo 4). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Usi Flunitop con cautela: •se ha avuto in passato o recentemente traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrente perdita di sangue dal naso (epistassi) •in caso di infezione da herpes simplex agli occhi T enga presente che: •L’effetto di Flunitop somministrato per via inalante non è immediato. •Flunitop non è efficace nelle crisi di asma in atto ed è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. •Se ha il naso completamente chiuso (marcata congestione nasale) o il naso che cola (abbondanti secrezioni), il suo medico potrebbe consigliarle un trattamento iniziale con vasocostrittori locali per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. •I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. •E’ possibile, benchè raro, che in caso di trattamenti prolungati si verifichino variazioni della flora microbica delle prime vie aeree (bocca, gola e naso). In presenza di sintomi alle prime vie aeree si rivolga al medico che valuterà se iniziare una terapia di copertura. •E’ possibile che si verifichi blocco dell’attività della ghiandola del surrene (l’organo posto vicino ai reni) e indebolimento delle mucose (atrofia), in caso di uso prolungato e ad alte dosi. •Se è già in terapia con corticosteroidi per via sistemica, non deve interrompere bruscamente il trattamento ma passare alla terapia con Flunitop in maniera graduale (vedere paragrafo 3). •Si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. Bambini Non è raccomandato somministrare Flunitop ai bambini al di sotto di 4 anni di età. Altri medicinali e Flunitop Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flunitop e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Flunitop non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Dopo il terzo mese di gravidanza e durante l’allattamento usi Flunitop solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3.COME USARE FLUNITOP Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti La dose raccomandata negli adulti è metà contenuto di un contenitore Flunitop Adulti 1 mg/ml due volte al giorno. Sciacqui accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione per prevenire o ridurre il rischio di infezioni da funghi in bocca o in gola. Uso nei bambini La dose raccomandata nei bambini è metà contenuto di un contenitore Flunitop Bambini 0,5 mg/ml due volte al giorno. Faccia sciacquare accuratamente la bocca al bambino dopo ogni somministrazione per prevenire o ridurre il rischio di infezioni da funghi in bocca o in gola. Non è raccomandato somministrare Flunitop ai bambini al di sotto di 4 anni di età. Pazienti già in terapia con altri corticosteroidi per via sistemica Nei pazienti già in terapia con altri corticosteroidi per via sistemica o nei pazienti steroido-dipendenti è necessaria una stretta sorveglianza medica e particolare precauzione nell’usare Flunitop. Inizialmente Flunitop sarà somministrato continuando il trattamento sistemico e in seguito il trattamento sistemico verrà progressivamente ridotto. Il medico effettuerà dei controlli a intervalli regolari e se opportuno modificherà la dose di Flunitop a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con Flunitop dovranno avere un trattamento supplementare di corticosteroidi sistemici. Inoltre in questi pazienti andrebbero eseguiti: •periodici controlli della funzionalità del surrene (ghiandola a livello del rene) •misurazioni dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo (effettuate di primo mattino) Uso con nebulizzatori elettrici Usi Flunitop con nebulizzatore elettrico senza diluire il prodotto. La somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. In fase di preparazione, consideri la necessità di integrare la parte non erogabile. Se usa più Flunitop di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flunitop. La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può causare: •insufficiente quantità di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (soppressione ipotalamica-ipofisaria-surrenale). In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di allergia (sensibilizzazione) ed agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia idonea. Effetti indesiderati che si possono manifestare con l’uso di Flunitop •tosse •alterazione della voce (raucedine) •lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale •infezioni da funghi (micotiche) della bocca o della gola, che scompaiono rapidamente dopo opportuno trattamento •irritazione nasale •perdita di sangue dal naso (epistassi) •naso chiuso (congestione nasale) •naso che cola (rinorrea) •mal di gola •irritazione della bocca e della gola •polipi nasali, soprattutto nei pazienti corticodipendenti, a seguito della riduzione della corticoterapia sistemica. Se gravi, queste effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. Effetti indesiderati che possono insorgere con l’uso di Flunitop per lunghi periodi e a dosi elevate (effetti indesiderati sistemici) •aumento degli ormoni corticosteroidi nel sangue (sindrome di Cushing) e accumulo di grasso a livello facciale (aspetto Cushingoide) •insufficiente quantità di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, che provoca pressione bassa e perdita di peso (soppressione surrenalica) •alterazioni della parete interna dello stomaco (ulcera peptica) •ritardo della crescita in bambini e adolescenti •riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi) •opacizzazione della lente che si trova all’interno del occhio (cataratta) •glaucoma Nel caso di trattamenti prolungati, occorre sottoporsi frequentemente a controlli, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di effetti indesiderati sistemici. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi (frequenza non nota) con l’uso di Flunitop, prevalentemente nei bambini sono: •iperattività psicomotoria •disturbi del sonno •ansietà •depressione •aggressività •disturbi di comportamento •visione offuscata Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE FLUNITOP Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Il periodo di validità dopo l’apertura della busta di alluminio è di 30 giorni. Il prodotto non utilizzato andrà buttato. Utilizzare il prodotto entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore. Il prodotto eccedente andrà buttato. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Flunitop Flunitop Adulti 1 mg/ml soluzione da nebulizzare : •Il principio attivo è flunisolide. Un contenitore da 2 ml di soluzione contiene 2 mg di flunisolide. •Gli altri componenti sono: Propilenglicole, Sodio cloruro, Acido citrico, Sodio citrato tribasico, Acqua depurata. Flunitop Bambini 0,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: •Il principio attivo è flunisolide. Un contenitore da 2 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide. •Gli altri componenti sono: Propilenglicole, Sodio cloruro, Acido citrico, Sodio citrato tribasico, Acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Flunitop e contenuto della confezione Soluzione da nebulizzare. Flunitop Adulti: Astuccio da 15 contenitori da 2 ml di soluzione 1 mg/ml suddivisi in 3 buste di alluminio. Flunitop Bambini: Astuccio da 15 contenitori da 2 ml di soluzione 0,5 mg/ml suddivisi in 3 buste di alluminio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PIERRE FABRE PHARMA S.r.l., Via G. Washington,70 – 20146 Milano Produttore C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – Via Modena, 15 – S. Agata Bolognese (BO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xx 201x
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LASTAN
LASTAN 12,5 mg compresse rivestite con film LASTAN 25 mg compresse rivestite con film LASTAN 50 mg compresse rivestite con film LASTAN 100 mg compresse rivestite con film Losartan potassico Medicinaleequivalente Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o ai farmacista. •Questo medicinale è siate prescritto solo per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. •Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il suo medico o il farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4. Cosa c’è in questo foglio 1.Che cos'è LASTAN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere LASTAN 3.Come prendere LASTAN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare LASTAN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS'È LASTAN E A CHE COSA SERVE Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali nati come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori nei vasi sanguigni causandone il restringimento. Ciò causa un aumento della pressione del sangue. Il losartan previene il legame dell'angiotensina II a questi recettori, facendo rilassare i vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione del sangue. LASTAN viene usato: •per trattare i pazienti con pressione del sangue elevata (ipertensione) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6-18. •per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con i medicinali specifici chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna) non è considerata adeguata dal suo medico. Se la sua insufficienza cardiaca è state stabilizzata con un ACE inibitore non deve passare al losartan. Il losartan contenuto in LASTAN è autorizzato anche per trattare altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori quesiti. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LASTAN NON prenda LASTAN •se è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), •se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere LASTAN anche all'inizio della gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza), •se la sua funzione renale è gravemente compromessa, •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Informi il suo medico o il farmacista prima di prendere LASTAN Informi ilmedico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). LASTAN non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve prenderlo se lei è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo relativo alla gravidanza). Prima di prendere LASTAN è importane che informi il suo medico: •se ha avuto una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche il paragrafa 4 "Possibili effetti indesiderati"), •se soffre di vomito o diarrea eccessivi che portano ad una perdita estrema di fluido e/o sale dal suo organismo, •se prende diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che porta ad una perdita estrema di fluido e sale dal suo organismo, (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”), •se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha subito di recente un trapianto di reni, •se la sua funzione renale è compromessa (vedere paragrafi 2 “Non prenda LASTAN”e 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”), •se soffre di insufficienza cardiaca cono senza compromissione renale oppure gravi aritmie cardiache concomitanti pericolose per la vita . È necessaria particolare cautela quando si è in cura contemporaneamente con un ß-bloccante, •se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco, •se soffre di malattia cardiaca coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue neivasisanguigni del cuore) oppure malattia cerebrovascolare (causata da ridotta circolazione del sangue nel cervello), •se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da un'anomalia all’interno della ghiandola), •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: −un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemirenalicorrelati al diabete; −aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda LASTAN”. Bambini e Adolescenti LASTAN è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni ne parli con il suo medico. LASTAN non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini che soffrono di problemi renali o epatici, o nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché i dati disponibili per questi gruppi di pazienti sono limitati. Altri medicinali e LASTAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Durante il trattamento con LASTAN, faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali: •altri medicinali che abbassano la pressione del sangue perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione del sangue. La pressione del sangue può essere abbassata anche da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina, •medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] oppure eparina), •farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione e che possono essere usati per alleviare il dolore) poiché possono ridurre l'effetto del losartan nel ridurre la pressione. Se la sua funzione renale è compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può portare ad un peggioramento della sua funzione renale. I medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con l osartan senza stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es esami del sangue). Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: •Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda LASTAN" e "Avvertenze e Precauzioni”) LASTAN con cibo e bevande LASTAN può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere LASTAN prima di restare incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LASTAN. LASTAN non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, perché può causare un grave danno al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il suo medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l'allattamento. LASTAN non è raccomandato perle donne in allattamento, e se lei desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro, il medico può scegliere per lei un altro trattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati eseguiti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È improbabile che LASTAN influenzi la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come per altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata, in alcune persone il losartan può causare capogiri o sonnolenza. In caso di comparsa di capogiri o sonnolenza, consulti il suo medico prima di intraprendere queste attività. LASTAN contiene lattosio LASTAN contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale. 3.COME PRENDERE LASTAN Prenda sempre LASTAN seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi con il suo medico o il farmacista se non è sicuro. II suo medico deciderà la dose appropriata di LASTAN,in base alla sua condizione e agli altri medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere LASTAN per tutto il tempo prescritto dal medico per mantenere un regolare controllo della pressione sanguigna. Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata II trattamento inizia di solito con 50 mg di losartan (una compressa di LASTAN 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo di riduzione della pressione sanguigna si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Lastan 50 mg o una compressa di Lastan 100 mg) una volta al giorno. Se ha impressione che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, ne pari con il medico o con il farmacista. Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini al di sotto dei 6 anni di età LASTAN non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisce in questa fascia di età Bambini fra 6 e 18 anni di età Nei pazienti che pesano tra i 20 e 50 Kg si raccomanda una dose iniziale di 0,7 mg di Losartan per kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di LASTAN). Se la pressione sanguigna non viene regolata, il medico potrebbe aumentare la dose. Altre forme di un medicinale contenente losartan possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista. Pazienti adulti con insufficienza cardiaca II trattamento inizia di solito con 12,5 mg di losartan (una compressa di LASTAN 12,5 mg) una volta al giorno. Generalmente, la dose deve essere incrementata settimanalmente in maniera graduale (ad es. 12,5mg al giorno durante la prima settimana, 25 mgal giorno durantela seconda settimana, 50 mg al giorno durantela terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana) fino ad una dose di mantenimento pari a quanto stabilito dal suo medico. Può essere usata una dose massima di 150 mg di losartan una volta al giorno (per esempio, 3 compresse di LASTAN da 50 mg o una compressa di LASTAN da 100 mg e una di LASTAN 50 mg). Nel trattamento della insufficienza cardiaca, il losartan viene di solito associato ad un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua eliminata attraverso i reni) e/o la digitale (medicinaleche aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o un beta- bloccante. Dosi in particolari gruppi di pazienti Il medico può consigliare una dose inferiore, soprattuttoquando si inizia il trattamento inalcunipazienti come quelli trattati condiuretici adosi elevate, inpazienti con compromissione epatica, o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'usodel losartan non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere ii paragrafo “Non prenda LASTAN"). Somministrazione Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera circa alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere LASTAN fino a che il medico non le dica di fare diversamente. Se prende più LASTAN di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione sanguigna bassa, aumento del battito cardiaco, possibile riduzione del battito cardiaco. Se dimentica di prendere LASTAN Se accidentalmente dimentica una dose giornaliera, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale più causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare i seguenti effetti,smetta di prendere le compresse di losartan e informi immediatamente il medicoosirechialpronto soccorso del piùvicinoospedale: una grave reazione allergica (eruzionecutanea, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a respirare e a deglutire). Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 su 1000. Può essere necessaria assistenza medico o ospedalizzazione. Con il LASTAN sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comuni(colpiscono fino ad un paziente su 10) : •capogiri, •pressione sanguigna bassa, (in particolare in seguito ad un’eccesiva perdita di acqua da parte dell’organismo nei vasi sanguigni, ad esempio nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con elevate dosi di diuretici), •effetti ortostatici dose-dipendenti come la diminuzione della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, •debolezza, •affaticamento, •troppo pocozucchero nel sangue (ipoglicemia), •troppo potassio nel sangue (iperkaliemia), •alterazioni della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale, •riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), •aumento dell'urea nei sangue, della creatinina sierica e potassio sferico in pazienti con insufficienza cardiaca. Non comuni (colpiscono fino ad un paziente su 100) : •sonnolenza, •mal di testa, •disturbi del sonno, •sensazione di battito del cuore accelerato (palpitazioni), •grave dolore al petto (angina pectoris), •dolore addominale, •costipazione, •diarrea, •nausea, •vomito •orticaria, •prurito, •eruzione cutanea, •gonfiore localizzato (edema), •tosse. Rari (colpiscono fino ad un paziente su 1000): •ipersensibili, •angioedema, •infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa porpora di Henoch- Schonlein), •sensazione di intorpidimento o di formicolio (parestesia), •svenimento (sincope), •battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), •accidente cerebrale (ictus), •infiammazione del fegato (epatite), •livelli elevati nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT), di solito risolvibili con l'interruzione del trattamento. Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): •riduzione del numero delle piastrine, •emicrania, •alterazioni della funzionalità epatica, •dolori muscolari e articolari, •sintomi simil-influenzali, •mal di schiena, •infezione del tratto urinario, •aumentata sensibilità al sole (fotosensibilità), •dolore muscolare inspiegabile con urine scure (color tè) (rabdomiolisi), •impotenza, •infiammazione del pancreas (pancreatite), •livelli bassi nel sangue di sodio (iponatriemia), •depressione, •sentirsi malato in generale (malessere), •fischio, ronzio, rumori, suono pulsante nelle orecchie (tinnito). •disturbi del gusto (disgeusia). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli visti negli adulti. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencata in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5.COME CONSERVARE LASTAN T enere LASTAN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usare LASTAN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultima giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non getti alcun medicinale nello scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LASTAN: Il principio attivo è Losartan potassico. Ogni compressa di LASTAN 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LASTAN 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LASTAN 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LASTAN 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico. Gli altri componentisono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), ipromellosa {E464), titanio diossido (E171), macrogol, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) (solo in LASTAN 25 mg compresse rivestite con film). LASTAN 12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 1,1 mg (0,028 mEq) LASTAN 25 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 2,1 mg (0,053 mEq) LASTAN 50 mg contiene potassio nelle seguenti quantità 4,24 mg (0,108 mEq) LASTAN 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 8,48 mg (0,215 mEq) Descrizione dell'aspetto di LASTAN e contenuto della confezione: LASTAN 12,5 mg: compresse bianche, rotonde, rivestite con film. LASTAN 12,5 mg viene fornito nelle seguenti confezioni: confezioni in blister da 7,10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 compresse bianche, rotonde rivestite con film. LASTAN 25 mg compresse: compresse blu, rotonde, rivestite con film, impresse su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. LASTAN 25 mg viene fornito nelle seguenti confezioni: confezioni in blister da 7,10,14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse blu, rotonde, rivestite con film e impresse su un Iato. LASTAN 50 mg compresse: compresse bianche, rotonde, rivestite con film, impresse su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. LASTAN 50 mg viene fornito nelle seguenti confezioni: confezioni in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse bianche, rotonde, rivestite con film e impresse su un lato. LASTAN100 mg compresse: compresse bianche, ovali, rivestite con film, impresse su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. LASTAN 100 mg viene fornito nelle seguenti confezioni: confezioni in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse bianche, ovali rivestite con film e impresse su un lato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia Produttore Bluepharma Industria Farmaceutica, 5A. - S.Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portogallo Questo medicinale è autorizzata negli Stati Membri dello Spazio Economica Europeo con le seguenti denominazioni: Germany: Losafox 12,5 mg Filmtabletten - Losafox 25 mg FilmtablettenLosafox 50 mg Filmtabletten - Losafox 100 mg Filmtabletten Italy: Lastan 12,5 mg compressa rivestita con film - Lastan 25 mg compressa rivestita con film - Lastan 50 mg compressa rivestita con film - Lastan 100 mg compressa rivestita con film Netherlands:Losafox 12,5 mg - Losafox 25 mg - Losafox 50 mg Losafox 100 mg Questo Foglio Illustrativo è stato approvato per l'ultima volta in
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BIFRIL
BIFRIL 7,5mg, 15mg, 30mg compresse rivestite con film (Zofenopril calcio) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è BIFRIL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BIFRIL 3.Come prendere BIFRIL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BIFRIL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È BIFRIL E A CHE COSA SERVE BIFRIL contiene 7,5 mg, 15mg, 30 mg di zofenopril calcio che appartiene a un gruppo di medicinali che abbassano la pressione arteriosa, chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). BIFRIL viene impiegato per trattare le seguenti condizioni: -pressione arteriosa alta (ipertensione); -attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio) in persone che possono mostrare o meno segni e sintomi di scompenso cardiaco e che non hanno ricevuto un trattamento per disciogliere i coaguli del sangue (terapia trombolitica). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BIFRIL Non prenda BIFRIL se : -è allergico a Zofenopril calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ) -ha avuto precedenti reazioni allergiche ad un altro ACE-inibitore, come captopril o enalapril. -ha avuto precedenti episodi gravi di gonfiore e di prurito al volto, al naso e alla gola (edema angioneurotico) associato con una precedente terapia a base di ACE-inibitori o se soffre di edema angioneurotico ereditario/idiopatico (rapido gonfiore della cute, dei tessuti, del tratto digestivo e di altri organi). -soffre di problemi gravi al fegato. Pagina 1 di 91 -ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). -soffre di restringimento delle arterie dei reni. -è oltre il terzo mese di gravidanza (è meglio evitare l'assunzione di BIFRIL anche nei primi stadi di gravidanza - vedere Sezione: Gravidanza). -è una donna in età fertile, a meno che non stia usando metodi contraccettivi efficaci. -soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di assumere BIFRIL. Dica al medico se: -ha la pressione del sangue alta e problemi al fegato e ai reni; -ha la pressione del sangue alta a causa di un problema renale o del restringimento dell'arteria renale (ipertensione nefrovascolare); -ha recentemente subito un trapianto di reni ; -è in dialisi; -è in terapia con LDL-aferesi (una procedura simile alla dialisi renale che libera il suo sangue dal colesterolo dannoso); -ha livelli anormalmente alti dell'ormone aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario) o un abbassamento dei livelli dell’ormone aldosterone nel sangue (ipoaldosteronismo); -ha un restringimento della valvola cardiaca (stenosi aortica) o un ispessimento delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica); -soffre o ha sofferto di psoriasi (malattia cutanea caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa); -sta ricevendo un trattamento di desensibilizzazione ('iniezioni per l'allergia') per delle punture di insetti; -sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: oun “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; oaliskiren. -sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) può essere aumentato: oracecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea. omedicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus). ovildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato nella voce “Non prenda Bifril”. Pagina 2 di 92 Con l'assunzione di BIFRIL la pressione del sangue può scendere a livelli troppo bassi specialmente dopo aver assunto la prima dose (è più probabile che si verifichi questa condizione se sta assumendo contemporaneamente dei diuretici, se è disidratato, o se segue una dieta a basso contenuto di sale).Se ciò avviene, informi il suo medico immediatamente e si distenda sulla schiena. Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo BIFRIL prima di ricevere l’anestesia. Questo sarà di aiuto all'anestesista nel controllare la sua pressione del sangue e la frequenza cardiaca durante la procedura. Inoltre, se soffre di attacchi cardiaci (infarto acuto del miocardio) e se: -ha una pressione del sangue bassa (<100mmHg) o è in stato di shock circolatorio (risultante dal suo problema cardiaco) - BIFRIL non è il farmaco raccomandato per lei; -ha più di 75 anni - BIFRIL dovrebbe essere utilizzato con particolare attenzione. Deve informare il medico se pensa di essere (o se potrebbe essere) in gravidanza. Non è raccomandato l'uso di BIFRIL nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se lei è oltre il terzo mese di gravidanza, in quanto il farmaco potrebbe causare seri danni al bambino se usato a questo stadio (vedere sezione “ Gravidanza”). Bambini ed adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto non ne è stata stabilita la sicurezza. Altri medicinali e BIFRIL Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo: -Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli); -litio (usato per trattare disturbi dell'umore); -anestetici; -farmaci narcotici (come la morfina); -farmaci antipsicotici (usati per il trattamento della schizofrenia e malattie simili); -antidepressivi o triciclici, ad es. amitriptilina e clomipramina; -barbiturici (usati per il trattamento dell’ansia, dell’insonnia e dei disturbi convulsivi); -altri medicinali per la pressione alta e vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-bloccanti e diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide); Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Bifril” e “Avvertenze e precauzioni”); -nitroglicerina e altri nitrati utilizzati per il dolore toracico (angina); Pagina 3 di 93 -antiacidi incluso la cimetidina (usata per trattare bruciori di stomaco e ulcere dello stomaco); -ciclosporina (utilizzata dopo il trapianto di organi) e altri farmaci immunosoppressori (farmaci che sopprimono le difese dell’organismo); -allopurinolo (usato per trattare la gotta); -insulina e altri farmaci antidiabetici orali; -agenti citostatici (usati per trattare il cancro o malattie a carico del sistema immunitario); -corticosteroidi (potenti farmaci antinfiammatori); -procainammide (usata per controllare il battito cardiaco irregolare); -farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, quali aspirina o ibuprofene); -farmaci simpaticomimetici (farmaci che agiscono sul sistema nervoso, inclusi alcuni farmaci utilizzati per trattare l’asma o la febbre da fieno e ammine pressorie come l’adrenalina). -racecadotril (un medicinale usato per trattare la diarrea), farmaci utilizzati per evitare il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus) e vildagliptin (un medicinale usato per trattare il diabete). Il rischio di angioedema può essere aumentato. BIFRIL con cibo, bevande e alcool BIFRIL può essere assunto sia con il cibo che a stomaco vuoto, ma è preferibile assumere la compressa con acqua. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo di BIFRIL (abbassando la pressione arteriosa); consulti il medico per ulteriori informazioni sul consumo di alcool mentre state assumendo questo farmaco. Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Solitamente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di BIFRIL prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei sarà a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro farmaco in sostituzione di BIFRIL. BIFRIL non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto il farmaco può causare seri danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Se sta allattando con latte materno o se sta per iniziare l’allattamento al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. BIFRIL non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro medicinale idoneo per lei se desidera continuare ad allattare e in particolare se sta allattando un bambino nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco può causare capogiro o stanchezza. Se ciò accade, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Pagina 4 di 94 BIFRIL contiene lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente "senza sodio". 3. COME PRENDERE BIFRIL Prenda sempre BIFRIL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. BIFRIL può essere assunto con cibo o a stomaco vuoto. È preferibile assumere la compressa con acqua. BIFRIL 15mg, 30mg La compressa può essere divisa in due dosi uguali Trattamento della pressione alta (ipertensione) La dose normale iniziale di BIFRIL è 15mg una volta al giorno. Il medico aggiusterà gradualmente la dose (normalmente a intervalli di quattro settimane) per trovare la dose migliore per lei. Gli effetti antipertensivi a lungo termine si ottengono normalmente con una dose di 30mg di BIFRIL assunta una volta al giorno. La dose massima è di 60 mg al giorno, che possono essere assunti come una dose singola o in due dosi separate. Se è disidratato, ha una carenza di sali o sta assumendo diuretici, può essere necessario iniziare il trattamento con 7,5 mg di BIFRIL. Problemi epatici o renali Se ha una compromissione epatica da lieve a moderata o una compromissione renale da moderata a grave, il medico inizierà il trattamento con metà della dose terapeutica normale di BIFRIL (15 mg). Se è in dialisi è necessario iniziare il trattamento con un quarto della dose terapeutica normale (7,5 mg). Attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio) Il trattamento con BIFRIL deve iniziare entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Prenda le compresse di BIFRIL due volte al giorno, la mattina e la sera nel modo seguente: -7,5mg due volte al giorno, nel primo e secondo giorno del trattamento; -15mg due volte al giorno, nel terzo e quarto giorno del trattamento; -dal quinto giorno in poi, la dose deve essere aumentata a 30mg due volte al giorno; -il medico potrà aggiustare la dose o la dose massima che riceve, sulla base delle misurazioni della pressione sanguigna; -il trattamento verrà poi proseguito per sei settimane o più se i sintomi di scompenso cardiaco persistono. Se prende più BIFRIL di quanto deve Se accidentalmente assume più compresse di quanto dovrebbe, contatti immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso (porti con se le compresse rimanenti, la Pagina 5 di 95 scatola o questo foglietto illustrativo se le è possibile). I sintomi e i segni più frequenti di un sovradosaggio sono pressione bassa con svenimento (ipotensione), frequenza cardiaca molto ridotta (bradicardia), alterazione degli esami del sangue (elettroliti) e disfunzione renale. Se dimentica di assumere BIFRIL Se dimentica di prendere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo. Tuttavia, se il ritardo è molto lungo (ad es. di molte ore) per cui il momento di assumere la dose successiva è molto vicino, salti la dose dimenticata e assuma direttamente la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se interrompe il trattamento con BIFRIL Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con BIFRIL, sia che lo stia prendendo per una alta pressione del sangue, sia in seguito ad un attacco cardiaco. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BIFRIL, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali BIFRIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati associati agli ACE-inibitori sono reversibili e scompaiono al termine del trattamento. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -stanchezza -nausea e/o vomito -capogiro -cefalea -tosse. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -debolezza generale -crampi muscolari -eruzione cutanea Effetti indesiderati rari (Possono interessare fino a 1 persona su 1000): -rapido gonfiore e prurito particolarmente al volto, alla bocca e alla gola con possibile difficoltà respiratoria. In aggiunta agli effetti collaterali riportati per BIFRIL, i seguenti effetti sono stati generalmente riferiti per gli ACE-inibitori: -grave abbassamento della pressione del sangue all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose con capogiro, offuscamento della vista, svenimento (sincope); -frequenza cardiaca aumentata o irregolare, palpitazioni e dolore toracico (attacco cardiaco o angina pectoris); Pagina 6 di 96 -perdita di coscienza, capogiro improvviso, improvviso offuscamento della vista, debolezza e/o perdita della sensazione del tatto in un lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus); -edema periferico (arti gonfi per accumulo di liquidi), pressione sanguigna bassa in posizione eretta, dolore toracico, dolori muscolari e/o crampi; -ridotta funzione renale, cambiamenti nella quantità di urina giornaliera, presenza di proteine nell'urina (proteinuria), impotenza; - dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca; -reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, esfoliazione della cute, arrossamento, rilassamento cutaneo e formazione di vesciche sulla cute (necrolisi epidermica tossica), peggioramento della psoriasi (una malattia cutanea caratterizzata da aree squamose di colore rosa), perdita dei capelli (alopecia); -aumento della sudorazione e vampate; -alterazioni dell'umore, depressione, disturbi del sonno, sensazioni cutanee alterate quali bruciori, pizzicore, o formicolio (parestesia), disturbi dell'equilibrio, confusione, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi del gusto, offuscamento della vista; -difficoltà respiratorie, restringimento delle vie respiratorie del polmone (broncospasmo), sinusite, naso chiuso (rinite), infiammazione della lingua (glossite), bronchite; -ingiallimento della cute (ittero), infiammazione del fegato o del pancreas (epatite, pancreatite), ostruzione dell’intestino tenue (ileo); -alterazioni nelle analisi del sangue quali il conteggio dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine o una riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia). Contatti il medico se si accorge di sviluppare facilmente lividi o se sviluppa un'inspiegabile mal di gola o febbre ; -aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato (transaminasi) e della bilirubina, aumento dei livelli di urea e di creatinina nel sangue; -anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) che può avvenire se soffrite di carenza di G6PD (glucosio-6fosfato deidrogenasi); -Ipoglicemia. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale . 5. COME CONSERVARE BIFRIL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Pagina 7 di 97 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BIFRIL Il principio attivo è lo zofenopril calcio 7,5mg, 15mg, 30mg. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400 e macrogol 6000 (vedere paragrafo 2 “ BIFRIL contiene lattosio” ). Descrizione dell’aspetto di BIFRIL e contenuto della confezione BIFRIL 7,5 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche rotonde con facce convesse in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 o 100 ed in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria. BIFRIL 15 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 ed in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria. BIFRIL 30 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Istituto Luso Farmaco d’Italia SpA – Milanofiori- Strada 6 - Edificio L - Rozzano (Mi) Produttore A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl Campo di Pile - L'Aquila - Italia. MENARINI Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 – Dresden (Germania). Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni: Austria: Zofenil Danimarca: Zofenil Finlandia: Zofenil Francia: Zofenil Pagina 8 di 98 Germania: Zofenil Grecia: Zopranol Irlanda: Zofenil Italia: Bifril Islanda: Zofenil Lussemburgo: Zofenil Norvegia: Zofenil Portogallo: Zofenil Spagna: Zofenil Paesi Bassi: Zofil Regno Unito: Zofenil Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il Pagina 9 di 99
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Miglustat
Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide miglustat Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni pe r lei - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia so no uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Miglustat G en.Orph e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph. 3. Come prendere Miglustat Gen.Orph. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Miglustat Gen.Orph. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. Cos’è Miglustat Gen.O rph e a cosa serve Miglustat Gen.Orph contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul metabolismo. E’ usato per trattare due malattie: • Miglustat Gen.Orph è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti. Nella malattia di Gaucher di tipo 1 una sostanza chiamata glucosilceramide non viene eliminata dal suo corpo. Essa si accumula in alcune cellule del sistema immunitario. Questo accumulo può portare a ingrossamento di fegato e milza, alterazioni delle cellule del sangue e a malatti a ossea . Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto non adatto al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica. • Miglustat Gen.Orph è anche utilizzato , negli adulti e nei bambini, per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann -Pick di tipo C Se è affetto dalla malattia di Niemann -Pick di tipo C, grassi (come , ad esempio , i glicosfingolipidi) aumentano all’interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi delle funzioni neurologiche quali, movimenti oculari lenti, equilibrio, deg lutizione, memoria e crisi convulsi ve. Miglustat Gen.Orph agisce inibendo un enzima chiama to “glucosilceramide- sintetasi ” che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph Non prenda Miglustat Gen.Orph: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni 22 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Miglu stat Gen.Orph : - se soffre di patologie renali; - se soffre di patologie del f egato. Prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph, il medico eseguirà i seguenti controlli: - esame per controllare le condizioni dei nervi de lle sue braccia e gambe - misura zione dei livelli di vitamina B 12 - controllo dell’accrescimento , in caso di paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann -Pick di tipo C - controllo del numero delle piastrine ematiche Il motivo per cui vengono eseguiti questi co ntrolli è che, durante l ’assunzione di Miglustat Gen.Orph , alcuni pazienti hanno accusato formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I controlli aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malat tia o ad altre condizioni esistenti o sono effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4). Se lei ha diarrea, il medico può decidere di modificare la sua dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Miglustat Gen.Orph insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Miglustat Gen.Orph. In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la lopera mide. Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale , consulti il medico. In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti. I pazienti di sesso maschile , durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione, devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) , con malat tia di Gaucher di tipo 1, poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia. Altri medicinali e Miglustat Gen.Orph Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Gen.Orph. Essi possono diminuire l’esposizione del suo organismo a Miglustat Gen.Orph . Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza , non deve prendere Miglustat Gen.Orph. Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni. Durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph dovrà fare uso di un metodo contracce ttivo efficace. Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Miglustat Gen.Orph. I pazienti maschi , durante l’assunzione di Miglustat Gen.Orph, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento, devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno , chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Miglusta t Gen.Orph può provocare capogiri. In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell’automobile e l’utilizzo di attrezzi o macchinari. Miglustat Gen.Orph contiene sodio 23 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida , cioè essenzialmente "senza sodio". 3. Come prendere Miglustat Gen.Orph Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. • Per la malattia di Gaucher di tipo 1 : per gli adulti, la dose a bituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg). • Per la malattia di Niemann -Pick di tipo C : per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale è di due capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg). Per i bambini di età inferiore a 12 anni , il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann -Pick di tipo C. Se ha problemi renali , all’inizio del trattamento, potrebbe ricevere una dose più bassa. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio, una capsula (100 mg) , una o due volte al giorno, nel caso soffra d i diarrea prendendo Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4). Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare. Miglustat Gen.Orph può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’ acqua . Se prende più Miglustat Gen.Orph di quanto deve Se prende più capsule di quanto deve , consulti il medico immediatamente. In studi clinici, m iglustat è stato utilizzato a dosi 10 volte superiori a quella raccomandata: questo ha causato diminuzioni d ella quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati , analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4. Se dimentica di prendere Miglustat Gen.Orph Prenda la capsula successiva all ’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose diment icata . Se interrompe il trattamento con Miglustat Gen.Orph Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista. 4. Possibili effetti indesid erati Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Alcuni pazienti hanno manifestato formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph oppure potrebbero essere dovuti a condizioni già esistenti. Per valutarli, il medico effettuerà alcuni controlli prima e durante il tratt amento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 2). Se lei avverte uno qualsiasi di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile. Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani , richieda un parere al suo dottore il più presto possibile. Il tremore spesso scompare senza la necessità di interrompere il 24 trattamento. Per fare scomparire il tremore, t alvolta il suo medico avrà necessità di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglusta t Gen.Orph. Effetti molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10 ) Tra gl i effetti indesiderati più comuni rientrano: diarrea, flatulenza (gas intestinale), dolor e addominal e (stomaco ), perdita di peso e riduzione dell’appetito. Se lei per de peso quando inizia il trattamento con Miglustat Gen.Orph non si preoccupi. La perdita di peso si arresta, normalmente, con il procedere del trattamento. Effetti comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) Gli effetti indesiderati comuni del tr attamento includono mal di testa, capogir o, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (sensibilità al tatto ridotta ), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea ( sensazione di star male), stitichezza e vomito, gonfiore o fas tidio addominale (stomaco ), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base. Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, s tanchezza, brividi e malessere, depressione, difficoltà a dormire , mancanza di memoria e diminuzione della libido. La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati , solitamente all ’inizio del trattamento o ad intervalli duran te il trattamento. Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati provocasse dei problemi, consulti il medico. Le potrà ridurre la dose di Miglustat Gen.Orph o consigliare altre medicine in grado di c ontrastare gli effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Può inoltre segnalare gli effetti indeside rati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Miglustat Gen.Orph Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla s catola dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Gen.Orph - Il principio attivo è miglustat 100 mg. - Gli altri component i sono sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K30), magnesio stearato , gelatina, titanio diossido (E171). Vedere paragrafo 2 "Miglustat Gen.Orph contiene sodio". Descrizione dell’aspetto di Miglustat Gen.Orph e contenuto della confezione Le capsule rig ide di Miglustat Gen.Orph da 100 mg hanno tappo e corpo bianco opaco, capsule rigide di gelatina di dimensione 4, con lunghezza di 14 mm . Confezione da 84 capsule rigide in blister non perforati e 84x1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria . 25 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia Produttor i Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonne aux 51100 Reims Francia o Centre Lab ZA Granderaie 23000 Guéret Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all ’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be Lietuva Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com България Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00 Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen -orph.com Česká republika Gen.Or ph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com Magyarország Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com Danmark Gen.Orph Tlf: +46 ( 0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com Malta Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen -orph.com Deutschland Gen.Orph Tel: + 49 30 8560687897 email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com Nederland Gen.Orph Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be Eesti Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen -orph.com Norge Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com Ελλάδα Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen -orph.com Österreich Gen.Orph Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com 26 España Pharma Int ernational S.A. Tel: +34 915 635 856 e-mail: farmacovigilancia@pharmaintl.net Polska Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com France Gen.Orph Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen -orph.com Portugal Biojam, S.A. Tel: +351 212 697 912 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt Hrvatska Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com România Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com Ireland Gen.Orp h Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen -orph.com Slovenija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen -orph.com Ísland Gen.Orph Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen -orph.com Slovenská republika Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com Italia Biovalley Investments Partner S. r.l. Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it Suomi/Finland Gen.Orph Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com Κύπρος Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen -orph.com Sverige Gen.Orph Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com Latvija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com United Kingdom Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen -orph.com Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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MULTAQ
MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film dronedarone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicin ale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per le i. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ 3. Come prendere MULTAQ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MULTAQ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dr onedarone. Esso appar tiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che ai utano a regolare il battito cardiaco. MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione at riale) e spontaneamente o attrav erso a un tratta mento chiamato cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale. MULTAQ previene il ripetersi del pr oblema di ritmo cardiaco irregolare. MULTAQ è usato solo negli adulti. Il medico prenderà in co nsiderazione tutte le opzioni di tratta mento disponibili prima di prescrivere MULTAQ. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsia si degli altri componen ti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco). Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe av vertire dei capog iri. Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto le nto (meno di 50 battiti al minuto), - se l’ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato “intervallo QTc allungato” (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) deno minata fibrillazione atriale permanente. Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato card ioversione, - se ha instabilità (cadute) de lla pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadegua to agli organi, 29 - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe soffrire di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, o di mancanza del respiro mentre si sta muovendo, - se la percentuale di sangue che pompa il cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra), - se ha preso amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) in precedenza e ha avuto problemi al polmone o al fegato, - se prende dei medicinali per un’infezione (incluse le infezioni da funghi o l’AIDS), per allergie, per problemi a carico del battito cardiaco, per la depr essione o dopo un trapianto (vedere il paragrafo sottostante “ A ltri medicinali e MULTAQ”. Questo le permetterà di ottenere ulteriori dettagli sul tipo di medicinali che non può prendere insieme a MULTAQ), - se soffre di un grave problema al fegato, - se soffre di un grave problema ai reni, - se prende dabigatran (vedere il paragraf o sottostante “Altri me dicinali e MULTAQ”). Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti do vesse riguardarla, non prenda MULTAQ. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere MULTAQ se  ha un problema che causa dei live lli bassi di potassio o di magnesio nel sangue. Questo problema deve essere corretto prima di in iziare il trattame nto con MULTAQ,  ha più di 75 anni,  ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica). Mentre è in trattamento con MU LTAQ, informi il medico se  la fibrillazione atriale diventa permanente ment re sta assumendo MULTAQ. Deve smettere di assumere MULTAQ,  soffre di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, di mancanza di respiro mentre si sta muovendo o di un aumento di peso (che sono segni e sintomi dell' insufficienza cardiaca),  informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (add ominale), perdita di ap petito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bi anco degli occhi (ittero), inusua le colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,  ha affanno o tosse secca. Informi il medico che controllerà i suoi polmoni. Se quanto sopra descritto dovesse ri guardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ. Esami per il cuore, polmoni ed esami del sangue Il medico può effettuare degli esami mentre sta pr endendo MULTAQ per controllare le condizioni di salute e il modo in cui funzio na il medicinale su di lei.  Il medico può controllare l’a ttività elettrica del cuore median te un ECG (elettrocardiogramma).  Il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la fu nzionalità del fe gato prima che inizi a prendere MULTAQ e durante la terapia.  Se sta assumendo alcuni farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come il warfarin, il medico le prescriverà un esame de l sangue chiamato INR per verificare se il medicinale sta funzionando bene.  Il medico può eseguire anche altri esami del sa ngue. I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzio ne renale (i livelli di cr eatinina nel sangue ) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ. Il medico terrà co nto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parame tro di riferimento del valore “normale” dei livelli di creatinina nel sangue.  Il medico potrebbe effettuare una va lutazione clinica dei suoi polmoni. 30 In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ. Informi qualsiasi persona che controlla gli esami del sangue che sta prendendo MULTAQ. Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e MULTAQ Informi il medico o il farmacista se sta assumend o, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In base alle sue condizioni il medico può raccomandarle l’uso di un medicinale contro la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante). MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi. Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo. Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:  altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,  alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi come ketoconazolo, voriconozolo, itraconazolo o posaconazolo,  alcuni medicinali per la depression e chiamati antidepressivi triciclici,  alcuni medicinali tranquilla nti chiamati fenotiazine,  bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,  telitromicina, eritromicina o claritrom icina (antibiotici per le infezioni),  terfenadina (un medicina le per le allergie),  nefazodone (un medicinale per la depressione),  cisapride (un medicinale per il rigurgito di cibo o di liquido acido dallo stomaco alla bocca),  ritonavir (un medicinale per l’AIDS),  dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue). Deve informare il medico o il fa rmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:  altri medicinali usati per la pressi one sanguigna alta, i dolori al to race causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, dilti azem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,  alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come simvastatina, lovastatina, atorvasta tina o rosuvastatina),  alcuni medicinali contro la formazione di coag uli di sangue, come warfarin, rivaroxaban, edoxaban e apixaban.  alcuni medicinali per l’epile ssia chiamati fenobarbitale, carbamazepina o fenitoina,  sirolimus, tacrolimus, everolimus e ci closporina (usati dopo un trapianto),  erba di San Giovanni (iperico) – un medi cinale fitoterapico per la depressione,  rifampicina – per la tubercolosi. MULTAQ con cibi e bevande Non beva succo di pomp elmo mentre assume MULTAQ. Questa bevanda può aumentare i livelli di dronedarone nel sangue e la probabilità di aver e effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.  MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.  Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace. 31  Interrompa l’assu nzione delle compresse e co nsulti immediatamente il medi co nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta assumendo MULTAQ.  Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno. Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare. Non deve fare entrambe le cose. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Solitamente MULTAQ non altera la ca pacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari pu ò essere alterata da effe tti indesiderati come l’ affaticamento. MULTAQ contiene lattosio Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prende re questo medicinale. 3. Come prendere MULTAQ Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il trattamento con MULTAQ sarà effe ttuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore. Se è necessario passare da amiodarone (un a ltro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico può fornire raccomandazioni particolari, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del cambio. Informi il medico di tutti i medicinali che assume. Quanto medicinale prendere La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno. Prenda:  una compressa durante la colazione e  una compressa durante la cena. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia trop po forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Come prendere questo medicinale Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua durante il pasto. La compressa non deve essere divisa in dosi uguali. Se prende più MULTA Q di quanto deve: Contatti immediatamente il medico o il pronto socco rso più vicino o l’ospe dale. Porti con sé la confezione del medicinale. Se dimentica di prendere MULTAQ: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente. Se interrompe il trattamento con MULTAQ: Non interrompa il trattame nto con questo medicinale senza av ere prima consultato il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medi cinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medi cinale può causare effetti indeside rati sebbene non tutte le persone li manifestino. 32 I seguenti effetti indesiderati sono stati riporta ti con l’uso di questo medicinale: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – lei potrebbe aver bisogno di a ssistenza medica urgente Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)  disturbo causato dal cuore che non pompa adeguata mente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca cong estizia). Negli studi c linici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati. I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso. Comune (si verifica fino a 1 persona su 10)  Diarrea, vomito quando eccessivo in quanto può portare a problemi renali.  Battito cardiaco lento. Non comune (si verifica fino a 1 persona su 100)  Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni). I segni includono affanno o tosse non produttiva. Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)  Problemi al fegato, inclusa la co ndizione di insufficie nza epatica con pericolo per la vita. I segni comprendono dolore o ma lessere allo stomaco (area addomin ale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco deg li occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.  Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Altri effetti indesiderati comprendono : Molto comune  modifiche dei risultati di un esame del sang ue: i suoi livelli di creatinina nel sangue,  variazioni dell’ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett. Comune  problemi all’apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,  sensazione di stanchezza,  problemi della pelle come er uzione cutanea o prurito,  alterazione dei risultati degli esam i del sangue usati per controll are la funziona lità del fegato. Non comune  altri problemi della pelle come arrossamento della pelle o eczema (arrossamento, prurito, bruciore o vesciche),  pelle più sensib ile al sole,  alterazione del gusto. Raro  perdita del gusto,  infiammazione dei vasi del sangue (vascu liti inclusa vasculite leucocito-clastica). Segnalazione degli ef fetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesidera ti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesi derati lei può contribuire a fornire magg iori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 33 5. Come conservare MULTAQ Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferi sce all’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visi bili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione”). Non getti alcun medicinale nell’acqu a di scarico o nei rifiuti domes tici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MULTAQ  Il principio attivo è il dronedarone. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).  Gli altri componenti contenuti ne l nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in “MULTAQ contiene lattosio”, silice colloidale anidra, ma gnesio stearato (E572).  Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono : ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903). Descrizione dell’aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione MULTAQ è una compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film (compressa) con inciso su un lato una doppia onda e sull’altro lato il numero “4142”. Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria. E’ possibile che non tutte le co nfezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione a ll’immissione in commercio Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Produttore Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germania Per ulteriori informazioni su qu esto medicinale, contatti il rapp resentante locale del titolare dell’autorizzazione all’im missione in commercio: 34 België/ Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel. 800.536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 35 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (N orthern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Genaprost
Genaprost 5 mg compresse rivestite con film Finasteride Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Genaprost e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Genaprost 3.Come prendere Genaprost 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Genaprost 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Genaprost e a cosa serve Genaprost contiene il principio attivo finasteride ed appartiene ad un gruppo di medicinali definiti inibitori dell’enzima 5α-reduttasi. Questi medicinali agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini. Genaprost è indicato per il trattamento ed il controllo dell’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna), agisce riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica ingrossata negli uomini, migliorando il flusso urinario ed i sintomi causati dall’ iperplasia prostatica benigna . Genaprost è destinato esclusivamente a pazienti di sesso maschile. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Genaprost Non prenda Genaprost se: -è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -è una donna; -è un bambino; -è una donna in gravidanza o se potenzialmente potrebbe essere in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Genaprost. Sebbene l'iperplasia prostatica benigna non sia un tumore maligno, né può diventare tale, le due condizioni possono coesistere. Prima di iniziare la terapia con Genaprost e periodicamente durante il trattamento, è probabile che il medico la sottoporrà ad alcuni semplici esami al fine di escludere la possibilità di un cancro alla prostata. Questi esami includono l’esplorazione rettale digitale e un esame del sangue per determinare il livello di antigene prostatico specifico (PSA). Faccia particolare attenzione con Genaprost: −se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o ha un flusso urinario fortemente ridotto. In tal caso, il medico dovrà esaminarla accuratamente prima di iniziare il trattamento con Genaprost; −se ha necessità di effettuare un esame del sangue chiamato “PSA”. Si assicuri di informare il medico prima di effettuare l’esame, poiché Genaprost può alterare i risultati del test; 1 −se avverte noduli, dolore, rigonfiamento del petto o secrezione dai capezzoli. Comunichi prontamente al medico qualsiasi cambiamento nel tessuto della mammella poiché possono essere segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella; −se la sua partner sessuale è o potrebbe essere in stato di gravidanza non deve venire a contatto con la finasteride. Eviti di esporla al contatto con il suo liquido seminale, perchè può contenere piccole quantità di finasteride (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Genaprost. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni. Bambini e adolescenti Genaprost non è indicato per l’uso nei bambini. Altri medicinali e Genaprost Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono state osservate interazioni significative con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Genaprost è indicato esclusivamente negli uomini e non deve essere assunto dalle donne (vedere paragrafo “Non prenda Genaprost se”). Le donne in gravidanza o che sospettano una possibile gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di Genaprost sgretolate o spezzate, poiché il possibile assorbimento di finasteride da parte di una donna che aspetta un bambino di sesso maschile , può interferire con il normale sviluppo degli organi sessuali del bambino . Le compresse intere di Genaprost hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, eviti di esporla al suo liquido seminale , perché può contenere una modesta quantità di medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non vi sono dati che suggeriscono che Genaprost possa interferire sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari. Genaprost contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Genaprost Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 5 mg al giorno. Può essere assunta con o senza cibo. Sebbene si osservi spesso un miglioramento entro breve tempo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi. Il medico potrebbe prescrivere Genaprost insieme ad un altro medicinale a base di doxazosina, per migliorare il controllo dell’ipertrofia prostatica. Uso negli anziani Sebbene l'eliminazione dall’organismo di finasteride potrebbe diminuire leggermente nei pazienti anziani con età superiore a 70 anni, non è richiesta nessuna modifica della dose. Uso nei bambini e negli adolescenti 2 Genaprost non è indicato per l’uso nei bambini. Se prende più Genaprost di quanto deve Se ha assunto più compresse di Genaprost del necessario, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non esistono trattamenti specifici raccomandati in caso di sovradosaggio da finasteride. Se dimentica di prendere Genaprost Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Genaprost Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza (incapacità di avere un’erezione) e calo del desiderio sessuale. Questi effetti indesiderati si manifestano all’inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti , si risolvono nel corso del trattamento. Con l’uso di finasteride sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati : Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ) -diminuzione nella quantità di sperma rilasciato durante il rapporto sessuale (decremento del volume dell’eiaculato); -impotenza (incapacità di avere un’erezione); -calo del desiderio sessuale. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) -eruzione cutanea; -disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -palpitazione (battiti veloci e/o irregolari) ; -prurito, orticaria; -reazioni allergiche, come gonfiore delle labbra e del viso ; -aumento degli enzimi del fegato; -dolore testicolare, impotenza, che continua anche dopo l’interruzione del trattamento , infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale (che può normalizzarsi o migliorare dopo l’interruzione del trattamento), cancro della mammella nell'uomo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -depressione; -calo del desiderio sessuale, incapacità di avere un’erezione, problemi dell’eiaculazione, che continuano anche dopo l’interruzione del trattamento. Esami diagnostici: l’uso di finasteride può alterare i risultati degli esami del sangue per determinare i valori del PSA Con l’uso concomitante di finasteride e doxazosina, è risultato un aumento della frequenza dei disturbi dell’eiaculazione rispetto ai due medicinali presi singolarmente. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli 3 effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Genaprost Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Genaprost -Il principio attivo è finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato. Descrizione dell’aspetto di Genaprost e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Genaprost sono contenute in blister opaco di PVC/PE/PVDC e alluminio. Sono disponibili in confezioni da 15 e da 30 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Neopharmed Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milano Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (Piacenza) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} 4
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MIRTAZAPINA
MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Mirtazapina Eurogenerici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Eurogenerici 3.Come prendere Mirtazapina Eurogenerici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mirtazapina Eurogenerici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Mirtazapina Eurogenerici e a cosa serve Mirtazapina Eurogenerici fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Mirtazapina Eurogenerici è usato per trattare i disturbi della depressione. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Eurogenerici Non prenda Mirtazapina Eurogenerici •se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Mirtazapina Eurogenerici; •se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mirtazapina Eurogenerici. Bambini e adolescenti Mirtazapina Eurogenerici di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché l’efficacia non è stata dimostrata. Occorre sapere che nei pazienti al di sotto di 18 anni di età questa classe di medicinali si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressione, comportamento astioso e rabbia). Ciononostante il medico può decidere di prescrivere Mirtazapina Eurogenerici a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Eurogenerici ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui. Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Mirtazapina Eurogenerici. Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Mirtazapina Eurogenerici in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati. Inoltre è stato osservato un significativo aumento di peso in questa categoria rispetto agli adulti in trattamento con mirtazapina. Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più. Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo: •se ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male; Pagina 1 di 8 •se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche, in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può esserle utile confidare a un parente o un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio. Può chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento. Faccia particolare attenzione con Mirtazapina Eurogenerici anche •se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito. Se non l'ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere Mirtazapina Eurogenerici. -convulsioni (epilessia). Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Mirtazapina Eurogenerici e contatti immediatamente il medico; -malattie del fegato, incluso ittero. Se manifesta ittero, smetta di prendere Mirtazapina Eurogenerici e contatti immediatamente il medico; -malattie renali; -malattia cardiaca o pressione del sangue bassa; -schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti subito il medico; -depressione maniacale (periodi alternati di euforia/iperattività e umore depresso). Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l'assunzione di Mirtazapina Eurogenerici e contatti immediatamente il medico; -diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri medicinali anti-diabetici); -malattie dell'occhio, come un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma); -difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata. •Se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca. Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Eurogenerici e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento. •Se è anziano. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Altri medicinali e Mirtazapina Eurogenerici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Mirtazapina Eurogenerici in combinazione con: •inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Mirtazapina Eurogenerici nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere Mirtazapina Eurogenerici, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive. MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson). Faccia attenzione quando prende Mirtazapina Eurogenerici in combinazione con: •antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l'emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di erba di san Giovanni – Hypericum perforatum (un'erba medicinale per la depressione). Molto raramente Mirtazapina Eurogenerici, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d'umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico; •l'antidepressivo chiamato nefazodone, che può aumentare la quantità di Mirtazapina Eurogenerici nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Mirtazapina Eurogenerici o, quando l'uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della Pagina 2 di 8 dose di Mirtazapina Eurogenerici; •medicinali per l'ansia o l'insonnia, come le benzodiazepine; •medicinali per la schizofrenia, come l'olanzapina; •medicinali per le allergie, come la cetirizina; •medicinali per il dolore forte , come la morfina. Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Eurogenerici può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze; •medicinali per trattare le infezioni: medicinali per le infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi). Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Eurogenerici, possono aumentare la quantità di Mirtazapina Eurogenerici nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Eurogenerici o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Eurogenerici; •medicinali per il bruciore di stomaco e le ulcere allo stomaco (cimetidina). La cimetidina può aumentare la quantità di Mirtazapina Eurogenerici nel sangue. Informi il medico se sta prendendo cimetidina. Può essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Eurogenerici, o quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Eurogenerici; •medicinali per l'epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; •medicinali per la tubercolosi , come la rifampicina. Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Eurogenerici, possono diminuire la quantità di Mirtazapina Eurogenerici nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Eurogenerici o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Mirtazapina Eurogenerici; •medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, come il warfarin. Mirtazapina Eurogenerici può aumentare gli effetti del warfarin nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di assunzione concomitante di warfarin il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue. Mirtazapina Eurogenerici con cibi e alcol Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Mirtazapina Eurogenerici. È meglio non assumere bevande alcoliche. Mirtazapina Eurogenerici può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Si assicuri di informare la sua ostetrica e/o il medico che sta assumendo Mirtazapina Eurogenerici. Medicinali simili (SSRI), se assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, nota come ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN), che si manifesta nel bambino con respirazione accelerata ed una colorazione bluastra. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se il suo bambino manifesta questi sintomi si metta immediatamente in contatto con l’ostetrica e/o il medico. Se sta prendendo Mirtazapina Eurogenerici e rimane incinta o pianifica una gravidanza, chieda al medico se può continuare a prendere Mirtazapina Eurogenerici. Se usa Mirtazapina Eurogenerici fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi. Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Mirtazapina Eurogenerici. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mirtazapina Eurogenerici può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari. Mirtazapina Eurogenerici compresse orodispersibili contiene aspartame Contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3.Come prendere Mirtazapina Eurogenerici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Pagina 3 di 8 Quanta Mirtazapina Eurogenerici prendere La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può adattare la dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato. Quando prendere Mirtazapina Eurogenerici Prenda Mirtazapina Eurogenerici ogni giorno alla stessa ora. È meglio prendere Mirtazapina Eurogenerici come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Mirtazapina Eurogenerici, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi. Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito: Prendere le compresse per via orale. Mirtazapina Eurogenerici compresse orodispersibili è disponibile in un contenitore per compresse o in due diversi tipi di blister: blister regolari e con apertura a strappo. Le seguenti informazioni devono essere seguite se le compresse sono in blister con apertura a strappo. Si prega di seguire i 4 passaggi elencati di seguito per aprire il blister con apertura a strappo e prendere la compressa: 1. Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull'impronta della compressa sul blister (figura 1). 2. Staccare una impronta della compressa Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate. Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (figura 2). 3. Sollevare il foglio di copertura Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (figura 3). Pagina 4 di 8 4. Estrarre la compressa orodispersibile La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua. (Figura 4). La compressa si disgregherà velocemente e potrà essere ingerita senza acqua. Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio Normalmente Mirtazapina Eurogenerici impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento. È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Mirtazapina Eurogenerici: 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Eurogenerici, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei. Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente è necessario prendere Mirtazapina Eurogenerici per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione. Se prende più Mirtazapina Eurogenerici di quando deve Se lei o qualcun altro prende troppo Mirtazapina Eurogenerici, chiami il medico immediatamente. I segni più comuni di un sovradosaggio di Mirtazapina Eurogenerici (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca. Se dimentica di prendere Mirtazapina Eurogenerici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se deve prendere la dose una volta al giorno •Se dimentica di prendere la dose di Mirtazapina Eurogenerici, non deve prendere la dose dimenticata. Salti la dose e preda la dose successiva al consueto orario. Se deve prendere la dose due volte al giorno •se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera; •se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera; •se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata. Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera. Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Eurogenerici Si può interrompere l'assunzione di Mirtazapina Eurogenerici solo dopo aver consultato il medico. Pagina 5 di 8 Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento. Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Mirtazapina Eurogenerici, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente Mirtazapina Eurogenerici si potrebbe sentire male, avere capogiri, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere Mirtazapina Eurogenerici e informi immediatamente il medico se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati! Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •pensieri di autolesionismo o suicidio (si rechi immediatamente al più vicino ospedale!); •una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d'umore e perdita di coscienza. Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica; •attacco epilettico (convulsioni); •segni di infezione, come febbre improvvisa inspiegabilmente alta, mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi). In rari casi Mirtazapina Eurogenerici può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Eurogenerici può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari Mirtazapina Eurogenerici può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi, così come delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia); •gravi reazioni cutanee (Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica); Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •euforia o eccitazione emotiva (mania). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero). Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati di Mirtazapina Eurogenerici sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) : •aumento dell'appetito e del peso corporeo; •sonnolenza; •mal di testa; •bocca secca. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) : •stato di pigrizia o indifferenza (letargia); •capogiro; •tremori; •nausea; •diarrea; •vomito; •rash o eruzioni cutanee (esantema); •dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia); Pagina 6 di 8 •mal di schiena; •senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica); •gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema); •stanchezza; •sogni vividi; •confusione; •sentirsi ansioso; •problemi di sonno; •costipazione. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) : •sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, irritazione, prurito o formicolio (parestesia); •sindrome delle gambe senza riposo; •svenimento (sincope); •sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale); •pressione del sangue bassa; •incubi notturni; •sentirsi agitato; •allucinazioni; •bisogno di muoversi. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) : •contrazione muscolare (mioclono); •aggressività; •dolore allo stomaco grave che può estendersi fino alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •sensazione anomala nella bocca (parestesia orale); •gonfiore della bocca (edema della bocca); •aumento della salivazione; •difficoltà a parlare (disartria); •camminare nel sonno (sonnambulismo); •bassi livelli ematici di sodio, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia); •produzione di livelli eccessivi dell’ormone antidiuretico (ormoni che aiutano i reni e il corpo a conservare la giusta quantità di acqua). La sindrome induce il corpo a trattenere l'acqua e ad abbassare certi livelli di elettroliti nel sangue (come il sodio) [secrezione inappropriata di ormone antidiuretico]. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati frequentemente nell'ambito di studi clinici su bambini con meno di 18 anni: significativo aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue. Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono: Aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, difficoltà a urinare, dolore, rigidità e/o debolezza muscolare, inscurimento o scolorimento dell’urina. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Mirtazapina Eurogenerici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Condizioni di conservazione (blister): conservare nella confezione originale per proteggere da luce e umidità. Pagina 7 di 8 Condizioni di conservazione (contenitore per compresse): conservare nel contenitore originale e chiudere ermeticamente per proteggere da luce e umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mirtazapina Eurogenerici compresse orodispersibili Il principio attivo è la mirtazapina. Mirtazapina Eurogenerici 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, L-Metionina, cellulosa microcristallina e gomma Guar, aspartame (E951), aroma arancia, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Mirtazapina Eurogenerici e contenuto della confezione Mirtazapina Eurogenerici sono c ompresse orodispersibili. Compressa da 30 mg: compresse non rivestite, rotonde con diametro di 10 mm, biconvesse, di colore da bianco a biancastro contrassegnate con M2. Confezioni blister da 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100, 180 (18x10 confezioni ospedaliere) compresse. Confezioni blister con aperture singole a strappo da 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100, 180 (18x10 confezioni ospedaliere) compresse. Contenitore per compresse: 50, 100 compresse (con essiccante). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano Produttore Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda) Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 (Malta) Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi) Lamp San prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: BelgioMirtazapine EG Instant 15 mg/30 mg GermaniaMirtazapin AL 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten DanimarcaMirtazapin Stada SpagnaMirtazapina Flas Stada 15 mg/30 mg comprimidos bucodispersables EFG ItaliaMIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili PortogalloMirtazapina Ciclum 15 mg/30 mg comprimidos orodispersivel Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 8 di 8
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TELFAST
TELFAST 120 mg compresse rivestite con film fexofenadina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Telfast e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Telfast 3.Come prendere Telfast 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Telfast 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Telfast e a che cosa serve Telfast contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico che non dà sonnolenza. Telfast 120 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi che si manifestano con la febbre da fieno (rinite allergica stagionale) quali starnutazione, prurito nasale, naso che cola o bloccato e prurito, arrossamento e lacrimazione oculare. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Telfast Non prenda Telfast -se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Telfast se: -soffre di problemi al fegato o ai reni, -ha attualmente o ha avuto in precedenza malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può indurre un battito cardiaco accelerato o irregolare, -è anziano. Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte dovesse riguardarla o se ha qualsiasi dubbio, informi il medico prima di prendere Telfast. Altri medicinali e Telfast Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I farmaci utilizzati per combattere i problemi digestivi che contengono alluminio e magnesio possono influenzare l’azione di Telfast diminuendo la quantità di prodotto medicinale assorbito. Si raccomanda di osservare un intervallo di 2 ore circa tra l’assunzione di Telfast ed il farmaco per i problemi digestivi. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 5/8 Non prenda Telfast durante la gravidanza se non in caso di necessità. L’uso di Telfast è sconsigliato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Telfast influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si assicuri che le compresse non le causino sonnolenza o vertigini prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Telfast contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Telfast Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di 12 anni di età o superiore La dose raccomandata è una compressa (120 mg) una volta al giorno. Prenda la compressa con dell’acqua prima dei pasti. Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e dura per 24 ore. Se prende più Telfast di quanto deve Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Se dimentica di prendere Telfast Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Prenda la prossima dose nello stesso momento in cui la prende abitualmente, come prescritto dal medico. Se interrompe il trattamento con Telfast Si rivolga al medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Telfast prima di aver concluso il ciclo di trattamento. Se interrompe l’assunzione di Telfast prima del dovuto, i sintomi possono manifestarsi di nuovo. Se desidera maggiori informazioni sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Telfast se dovesse manifestarsi •gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché questi segni possono essere indicativi di una reazione allergica grave. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito di studi clinici e con frequenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo): Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10: •mal di testa •sonnolenza •sensazione di malessere (nausea) •vertigini. 6/8 Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100: •stanchezza/sonnolenza. Effetti indesiderati aggiuntivi (frequenza non nota: non possono essere valutati sulla base dei dati disponibili) che possono capitare sono: •difficoltà ad addormentarsi (insonnia) •disturbi del sonno •incubi •nervosismo •battito cardiaco accelerato o irregolare •diarrea •eruzione cutanea e prurito •orticaria •reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Telfast Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Telfast 120 mg Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato. Gli altri componenti sono: •Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. •Rivestimento filmato : ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di Telfast 120 mg e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Telfast 120 mg, di 6,1 x 15,8 mm, sono di colore pesca, a forma di capsula con “012” impresso su un lato e con la scritta “e” sul lato opposto. Telfast si presenta in confezioni in blister. Ogni compressa è confezionata in blister. Telfast è disponibile in confezioni da 2 (campione), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (come 10x20) compresse per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 7/8 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia) Opella International SAS 56, route de Choisy - 60200 Compiègne (Francia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria: Allegra 120 mg Filmtabletten Belgio: Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten Croazia: Allegra 120 mg filmom obložene tablete Danimarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg Estonia: Allegra Finlandia: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Germania: Telfast 120 mg-Filmtabletten Grecia: Allegra Irlanda: Telfast 120 mg film-coated tablets Italia: Telfast 120 mg compresse rivestite con film Lettonia: Allegra 120 mg apvalkotās tabletes Lituania: Allegra 120 mg pl ėvele dengtos tabletės Lussemburgo: Allegra tab 120mg, comprimés pelliculés Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets Portogallo: Telfast 120, comprimidos revestidos por película Romania: Telfast 120 mg comprimate filmate Slovenia: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete Slovacchia: Allegra 120 mg Spagna: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película Svezia: Allegra Gran Bretagna: Telfast 120 mg film-coated tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8/8
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Deponit
Deponit 5 mg/24 h cerotti transdermici Deponit 10 mg/24 h cerotti transdermici Deponit 15 mg/24 h cerotti transdermici nitroglicerina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Deponit e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Deponit 3.Come usare Deponit 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Deponit 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Deponit e a cosa serve Deponit contiene il principio attivo nitroglicerina ed appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici. I nitrati organici agiscono dilatando i vasi sia venosi che arteriosi periferici rendendo meno pesante il lavoro del cuore. Agiscono inoltre dilatando i vasi sanguigni del cuore, permettendo così un aumento dell’apporto di sangue all’area che ne necessita. Deponit è usato per prevenire e trattare l’angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilità che di instabilità conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio. L’angina di solito si manifesta come dolore oppressivo e costrittivo al petto, al collo e/o al braccio sinistro causato da una riduzione del flusso sanguigno alle pareti del cuore. 2.Cosa deve sapere prima di usare Deponit Non usi Deponit •Se è allergico alla nitroglicerina, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se ha una malattia che compromette gravemente la capacità del cuore di pompare sangue nei vasi adeguatamente come ad es. shock cardiogeno (grave compromissione della funzione del cuore), un restringimento delle valvole cardiache (stenosi aortica o mitralica), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (aumento di volume delle pareti del cuore che porta a riduzione della sua capacità di contrarsi e spingere il sangue nei vasi), pericardite costrittiva (infiammazione del pericardio, l’involucro che circonda il cuore) o tamponamento pericardico (accumulo di liquido nel pericardio che impedisce al cuore di funzionare). •Se ha una qualsiasi condizione in cui la pressione sanguigna è molto bassa (pressione massima < 90 mmHg). •Insufficienza circolatoria acuta associata a pressione sanguigna molto bassa (shock, collasso). •Se ha patologie associate ad un aumento della pressione nella testa (aumento della pressione intracranica), ha subìto un sanguinamento nel cervello (emorragia 1 cerebrale), una ferita o un trauma di altro tipo alla testa (trauma cranico) o se soffre di un aumento di pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso). •Se soffre di grave anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue). •Se ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia). •Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale usato per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi come sildenafil (Viagra), tadalafil, vardenafil) vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni” e “Altri medicinali e Deponit”. •Se sta assumendo medicinali usati per l’ipertensione polmonare (come riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile) vedere paragrafo “Altri medicinali e Deponit”. •Se ha un attacco acuto di angina. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Deponit. Particolare cautela va prestata nelle seguenti condizioni: •Se ha un problema cardiaco con grave compromissione della funzione di pompa del cuore (infarto miocardico con insufficienza ventricolare sinistra). •Se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico) o in caso di insufficienza cardiaca. •Se soffre di anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue). •Se soffre di una disfunzione per cui cala la pressione quando si mette in piedi (disfunzione ortostatica). •Se soffre di ipossiemia arteriosa e squilibrio ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. Informi il medico se sta utilizzando prodotti contenenti inibitori delle fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil). Il cerotto di Deponit non contiene alluminio o altri metalli pertanto non è necessario rimuoverlo nel caso si sottoponga a risonanza magnetica. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di Deponit non sono ancora state determinate nei bambini. Altri medicinali e Deponit Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Deponit con: •Inibitori della fosfodiesterasi come sildenafil, vardenafil e tadalafil, usati per la disfunzione erettile. L’utilizzo di Deponit con questi medicinali può causare un abbassamento della pressione sanguigna fino ad un livello pericolosamente basso. Non sospenda o interrompa l'assunzione di Deponit per prendere gli inibitori delle fosfodiesterasi poiché questo aumenterà le probabilità di avere un attacco di angina. •Stimolatori della guanilato ciclasi solubile come riociguat, usato per l’ipertensione polmonare. L’utilizzo di Deponit con questo medicinale può causare un abbassamento della pressione sanguigna. Informi il medico se sta assumendo: •Medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (ad esempio beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, inibitori delle monoamino-ossidasi, diuretici) perché possono causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. •Medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici) o altre malattie mentali (quali i neurolettici e i tranquillanti maggiori). Anche questi medicinali possono causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. •Medicinali utilizzati per trattare l’emicrania (diidroergotamina). Se presi contemporaneamente si può avere un aumento eccessivo della pressione sanguigna. •Aspirina perché può causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. 2 •Medicinali antinfiammatori (esclusa l’aspirina) che possono ridurre l’efficacia di Deponit. •Medicinali usati per esempio per ridurre gli effetti indesiderati di alcuni trattamenti antitumorali o della radioterapia (amifostina). •Medicinali contenenti sapropterina (usati ad esempio per il trattamento di una malattia chiamata fenilchetonuria). Deponit con cibi, bevande e alcol L’alcol può potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Non assuma alcol durante il trattamento con Deponit. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Deponit deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento Poiché il principio attivo di Deponit viene escreto nel latte materno e può causare problemi al neonato, informi il medico se sta allattando. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Deponit sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Deponit può influenzare la sua capacità di reazione o può raramente causare un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica), nausea, vertigini e capogiro, al punto di compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo effetto è potenziato dall’alcol (vedere paragrafo “Deponit con cibi, bevande e alcol”). Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività. 3.Come usare Deponit Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Normalmente inizierà la terapia con una dose bassa che verrà aggiustata, se necessario, dal medico, fino al raggiungimento della dose appropriata. Deve cambiare il cerotto di Deponit una volta al giorno. Per raggiungere la dose necessaria, sono disponibili differenti cerotti di Deponit, ognuno dei quali rilascia una differente quantità di sostanza attiva al giorno: 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h. Adulti La dose iniziale raccomandata è di un cerotto da 5 mg al giorno. Se necessario, in base al giudizio del medico, la dose può essere aumentata nei giorni successivi. Possono essere usati due cerotti contemporaneamente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 15 mg. Per la gestione di eventuali attacchi di angina è raccomandata la somministrazione concomitante di nitroglicerina ad azione rapida. Anziani Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani Uso nei bambini Questo medicinale non è adatto per i bambini. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. Per l’uso di Deponit attenersi alle seguenti istruzioni: Il cerotto Deponit è efficace ovunque venga applicato purché non venga applicato su un’area della pelle molto spessa (per esempio i piedi) e con scarsa circolazione. Per evitare l’irritazione della pelle, il cerotto deve essere applicato ogni giorno in una 3 differente zona. Una sede di applicazione non deve essere riutilizzata per almeno 2 -3 giorni. Le zone migliori sulle quali applicare il cerotto sono quelle facilmente raggiungibili cioè aree piuttosto statiche sulla parte anteriore o laterale del torace. Tuttavia, il cerotto può anche essere applicato sulla parte superiore del braccio, coscia, addome o spalla. ( Figura 1) Figura 1 Pelle nella sede di applicazione La pelle nella sede di applicazione deve essere sana, intatta e relativamente senza pieghe e senza peli. •Il cerotto non deve essere applicato sulla pelle danneggiata o malata. •Il cerotto aderirà meglio se applicato su una regione della pelle che non è soggetta a movimenti significativi quando il paziente si muove. •Il cerotto non deve essere applicato sulla pelle molto pelosa. È sconsigliato radere l’area o tagliare i peli con le forbici poiché i peli quando ricrescono possono sollevare il cerotto dalla pelle. La sede di applicazione deve essere pulita ed asciugata prima di applicare il cerotto. •Prima di applicare il cerotto la pelle deve essere lavata con sapone in modo normale. Non è necessario utilizzare detergenti forti come l’alcol. •Il cerotto non deve essere applicato dopo la doccia o il bagno, prima che il corpo sia tornato ad una temperatura normale e prima che sia asciutto. Se il cerotto è stato già applicato prima di fare la doccia, il bagno o di andare in piscina, esso generalmente aderisce saldamente alla pelle e continua ad agire. In ogni caso, per essere sicuri, non si deve rimanere in acqua troppo a lungo. Prodotti per la cura della pelle non devono essere utilizzati prima di applicare il cerotto. •Prodotti che contengono oli, creme o lozioni non devono essere utilizzati nella sede di applicazione prima di utilizzare il cerotto, poiché il cerotto non aderisce bene alla pelle unta. Lo strato impercettibile di grasso che protegge la pelle non influenza l’adesione del cerotto. Applicazione del cerotto Deponit: Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata e deve essere lasciato in questa fino al suo utilizzo. La bustina sigillata è facilmente apribile tramite uno dei tagli sul bordo della bustina stessa. ( Figura 2) Figura 2 4 Estrarre il cerotto dalla bustina e tenerlo con entrambe le mani con lo strato protettivo rivolto verso l’alto. Piegare il cerotto in modo tale che la linea di apertura centrale a forma di S si apra. ( Figura 3) Figura 3 Staccare una metà dello strato protettivo e non toccare con le dita la superficie adesiva. Applicare il cerotto sull’area di pelle preparata e rimuovere l’altra metà dello strato protettivo. (Figura 4) Figura 4 Premere il cerotto con decisione con il palmo della mano per assicurare che tutta la superficie adesiva del cerotto sia saldamente adesa alla pelle. ( Figura 5) Figura 5 Non tagliare il cerotto in pezzi. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 10-14 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 10-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati, il medico potrebbe prescriverle una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Se usa più Deponit di quanto deve I possibili sintomi di un sovradosaggio di Deponit sono: drastico abbassamento della pressione, pallore, sudorazione, polso debole, battito cardiaco accelerato, collasso, svenimento (sincope), capogiro in posizione eretta, mal di testa, debolezza, capogiro, nausea, vomito e diarrea. 5 Si può inoltre verificare un aumento della pressione nella testa (pressione intracranica) con conseguenti sintomi di sofferenza del cervello. Sono inoltre stati descritti casi di alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) con conseguente colorazione bluastra delle labbra, delle unghie e della pelle (cianosi), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), ansia, perdita di coscienza ed arresto cardiaco. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Comunque, in caso di abbassamento della pressione, è importante che si sdrai, con la testa leggermente abbassata e le gambe un po’ sollevate. Se ha dimenticato di sostituire il cerotto alla solita ora Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all’ora consueta, tolga il cerotto vecchio ed informi il medico. Se interrompe il trattamento con Deponit Non interrompa improvvisamente l’uso di Deponit anche se si sente meglio. Se interrompe l’uso del medicinale la sua condizione potrebbe peggiorare. Continui ad usare Deponit fino a che il medico non le dice di interromperlo. Se il medico ritiene che lei debba interrompere il trattamento con Deponit la sua dose le verrà ridotta gradualmente. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) •Mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento) •Nausea •Vomito Comune (può interessare fino a 1 su 10 pazienti) •Capogiro (incluso capogiro in posizione eretta) •Sonnolenza •Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) •Brusco abbassamento della pressione al passaggio in posizione eretta da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica) •Sentirsi debole (astenia) Non comune (può interessare fino a 1 su 100 pazienti) •Aumento dei sintomi dell’angina (es. dolore al petto) •Collasso circolatorio a volte con rallentamento del battito cardiaco e svenimento (sincope) •Reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea) •In sede di applicazione: rossore, prurito, bruciore, irritazione. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000) •Rossore •Aumento del battito cardiaco Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10000) •Bruciore di stomaco (pirosi) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Palpitazioni •Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) •Ispessimento della superficie cutanea con desquamazione (dermatite esfoliativa) 6 Durante il trattamento con Deponit, può manifestarsi un abbassamento del contenuto di ossigeno nel sangue (ipossiemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Deponit Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo: Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Deponit -Il p r i n c i p i o a t t i v o è n i t r o g li c e r i n a . Ciascun cerotto di Deponit 5 mg/24 h rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 9 cm2 contiene 18,7 mg di nitroglicerina. 7 Ciascun cerotto di Deponit 10 mg/24 h rilascia 10 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 18 cm2 contiene 37,4 mg di nitroglicerina. Ciascun cerotto di Deponit 15 mg/24 h rilascia 15 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 27 cm2 contiene 56,2 mg di nitroglicerina. -G li a l t r i c o m p o n e n t i s o n o : c o p o li m e r o a c r il i c o - v i n il a c e t a t o ( m 8 a t r i c e a d e s i v a ) . Strato di supporto: foglio di BOPP (polipropilene biassialmente orientato). Descrizione dell’aspetto di Deponit e contenuto della confezione Deponit è un cerotto transdermico. I cerotti, confezionati singolarmente in bustine, sono inseriti in scatole di cartone contenenti: 5 mg/24 h: 15 cerotti 10 mg/24 h: 15 cerotti 15 mg/24 h: 15 cerotti Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Lussemburgo (Lussemburgo) Produttore Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9
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CYSTAGON
CYSTAGON 50 mg Capsule Rigide CYSTAGON 150 mg Capsule Rigide Cisteamina bitartr ato (mercaptamina bitartrato) Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato pr escritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa d i un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista . Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è CYSTAGON e a che cosa serve 2. Prima di usare CYSTAGON 3. Come usare CYSTAGON 4. Possibili effetti indesidera ti 5. Come conservare CYSTAGON 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE La cistinosi è una malattia metabolica chiamata “cistinosi nefropatica”, caratterizzata da un accumulo anomalo dell’aminoacido cistina in vari organi del corpo, q uali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello. L’accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l’escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti. Diversi organi sono colpiti a diverse età. CYSTAGON viene prescritto pe r il trattamento di questo raro disturbo ereditario. CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all’interno delle cellule. 2. PRIMA DI USARE CYSTAGON Non usi CYSTAGON - se lei – o il bambino – siete allergici (ipersensibil i) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON. - se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. - se sta allattando. Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina nei globuli bianchi , la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile. - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina. Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni. Il medico potrebbe richiedere delle v isite mediche e radiografie periodiche per la pelle e per le ossa, al fine di controllare gli effetti del medicinale. È raccomandato anche l’autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino. Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico. - Il medico potrebbe richiedere il controllo del numero delle cellule del sangue periodicamente. - Non è stato dimostrato che CYSTAGON impedisca l’accumulo di cristalli di cistina nell’occhio. Se è stata utilizzata una soluzione oftalm ica di cisteamina a tale scopo, proseguirne l’impiego. 30 - Contrariamente alla fosfocisteamina, un altro principio attivo simile a cisteamina bitartrato, CYSTAGON non contiene fosfato. È possibile che lei stia già assumendo integratori di fosfato e la loro dos e può richiedere cambiamenti quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina. - Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa 6 anni. Uso di CYSTAGON con altri medicinali Informi il medico o il farmac ista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica . Uso di CYSTAGON con cibi e bevande Per i bambini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere apert a e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula. Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d’arancia. Consultare il medico per indicazioni precise. Gravidanza Non usi CYSTAGON se si trov a in stato di gravidanza. Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino. Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CYSTAGON può indurre una certa sonnolenza. All’in izio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti. 3. COME USARE CYSTAGON Usi sempre CYSTAGON seguendo esattamente le istruzioni del medico o del pediatra . Se ha dubbi deve consultare il medico . La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino. Per i bambini fino a 12 anni di età, la dose si baserà sulla superficie corporea; la dose abituale è 1,30 g/m2 di superficie corporea al giorno. Per i pazienti di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 50 kg, la dose abituale è 2 g/giorno. In ogni caso, la dose abituale non deve superare 1,95 g/m2/giorno. CYSTAGON deve essere assunto o somministrato solamente per via orale e nel modo esatto disposto dal medico o dal pediatra. Perché CYSTAGON agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Si attenga strettamente alle istruzioni del medico. Non aumenti o d iminuisca la quantità di medicinale senza l’approvazione del medico. - Le capsule rigide non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa sei anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di inghiottirle e quindi soffocare. Per i bam bini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere aperta e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula. Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d’arancia. Consultare i l medico per indicazioni precise. - Il suo trattamento o quello del bambino può includere, oltre a CYSTAGON, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni. È importante somministrare o assumere questi integrato ri seguendo esattamente le istruzioni. Consultare il medico se si è tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza. - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all’interno dei leucociti aiutan o a determinare la giusta posologia di CYSTAGON. Il medico o il pediatra disporranno i necessari esami del sangue. Anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo aiutano il medico a stabilire correttamente le dosi degli integratori. 31 CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente subito dopo mangiato o durante i pasti. È importante assumere la dose rispettando il più possibile gli intervalli di 6 ore. Il trattament o con CYSTAGON ha durata indefinita, come stabilito dal medico. Se usa più CYSTAGON di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell’ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, i n caso di sonnolenza. Se si dimentica di prendere CYSTAGON Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile. Se tuttavia mancano meno di due ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma d i dosaggio normale. Non prenda una dose doppia per compen sare la dimenticanza della dose. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, CYSTAGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. CYSTAGON può pro vocare in alcune persone sonnolenza o un livello di vigilanza inferiore al normale. Prima di fare qualsiasi cosa che possa essere pericolosa se non si presta la dovuta attenzione, si accerti di sapere come lei o il suo bambino reagite al medicinale. I seg uenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verifi cano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000). - Molto comuni: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza. - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore a lterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica. - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ul cera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso. Alcuni dei suddetti effetti indesiderati sono gravi. La invitiamo pertanto a consultare il medico o il pediatra per una spiegazione più dettagliata della relativa sintomatologia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli ef fetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE CYSTAGON Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi CYSTAGON dopo la data di scadenza che è riportata sull’eti chetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. 32 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dall’umidità. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CYSTAGON - Il principio attiv o è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 50 mg contiene 50 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato). - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata , involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero s ulle capsule rigide (E 172). Descrizione dell’aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide - Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e RECORDATI RARE DISEASES sulla testa. Fla coni da 100 o 500 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. - Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e RECORDATI RARE DISEASES sulla testa. Flaconi da 100 o 500 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson ” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia Produttore Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia Per ulteriori informazioni su CYSTAGON , contatti il rapp resentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio: Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 33 Франция Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0 )1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 7 3 64 58 Franţa Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi :+46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Sverige 34 Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Recordati AB. Tel : +46 8 5 45 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medic inale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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ADVANTAN
ADVANTAN 0,1% crema metilprednisolone aceponato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Advantan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan 3.Come usare Advantan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Advantan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Advantan e a cosa serve Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide. Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali: •eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite), •eczema volgare, •eczema da contatto allergico ed irritativo, •eczema disidrosico, •eczema dei bambini. La formulazione di Advantan crema, per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati (liquidi infiammatori) ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e coperte da peli. 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan Non usi Advantan -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide; -se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster); -se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine; -se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto); -se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale); -se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche; -se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare. Avvertenze e precauzioni I corticosteroidi devono essere somministrati solo alla minor dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare degli effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. Così come per tutti i corticosteroidi, l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan: -se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia; -se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute; -se nota un’eccessiva secchezza cutanea in caso di applicazione di Advantan crema per periodi prolungati, passi ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento); -se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici) è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi); -se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi. Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Non utilizzi Advantan con il pannolino in quanto il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo . Advantan infatti non deve essere usato in bendaggio occlusivo. In caso di bambini tra i 4 mesi e i 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. Altri medicinali e Advantan Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo (vedere “Avvertenze e precauzioni” ). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi. Allattamento Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere “Avvertenze e precauzioni”) . Fertilità Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Advantan crema contiene alcool cetostearilico . Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Advantan crema contiene butilidrossitoluene . Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle membrane mucose. 3.Come usare Advantan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico. La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini. Uso nei bambini La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita. Se usa più Advantan di quanto deve Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) dovuti ad un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni. I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Advantan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. Se dimentica di usare Advantan Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Advantan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10. Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100. Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000. Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000. Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni •Raro: infezioni fungine della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione •Comune: bruciore, prurito. •Non comune: secchezza, eritema, vescicole, follicoliti (infiammazione dei follicoli piliferi), eruzione cutanea, parestesia (formicolio). •Raro: cellulite, edema, irritazione. •Non nota: ipertricosi (aumento della peluria). Disturbi del sistema immunitario: •Non comune: allergia al medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo •Raro: pioderma (dermatosi con caratteristiche ulcere), fissure della pelle, teleangiectasie (dilatazione permanente dei capillari), atrofia della pelle, acne. •Non nota: strie della cute, dermatite periorale ( infiammazione della pelle intorno alla bocca) , scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Patologie dell’ occhio •Non nota: Visione offuscata. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Advantan Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Validità dopo la prima apertura: 3 mesi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Advantan -Il principio attivo è metilprednisolone aceponato. 1 g di crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). -Gli altri componenti sono: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico , gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Advantan e contenuto della confezione Crema, tubo da 20 g. Crema, tubo da 50 g Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca. Produttore LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 - 20090 Segrate (MI), Italia. Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma. Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Foglio illustrativo:
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CUSIMOLOL
CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio, soluzione timololo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è CUSIMOLOL e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare CUSIMOLOL 3.Come usare CUSIMOLOL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CUSIMOLOL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CUSIMOLOL e a che cosa serve CUSIMOLOL contiene il principio attivo timololo maleato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati betabloccanti, che sono utilizzati per di ridurre la pressione all'interno dell'occhio, in presenza o meno di una malattia degli occhi denominata glaucoma. CUSIMOLOL si usa negli adulti per trattare: •la pressione alta all'interno dell'occhio (ipertensione oculare), una patologia che provoca danno al nervo ottico a causa di una eccessiva pressione all’interno dell’occhio; •glaucoma ad angolo aperto e glaucoma secondario, anche in pazienti privi del cristallino (lente presente all’interno dell’occhio). 2.Cosa deve sapere prima di usare CUSIMOLOL NON usi CUSIMOLOL •Se è allergico al timololo maleato, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave condizione polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata). •Se ha un battito cardiaco lento ( bradicardia sinusale ) o disturbi del ritmo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker ). •Se soffre di insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare CUSIMOLOL. Faccia particolare attenzione con CUSIMOLOL e, p rima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre, o se ha sofferto in passato di: •malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, respirazione difficoltosa o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa. •Alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento. •Problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (malattia dei polmoni che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata). •Malattia da cattiva circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud). •Ipoglicemia o diabete, poiché il timololo maleato può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue. •Iperattività della tiroide (ipertiroidismo), poiché il timololo maleato può mascherarne segni e sintomi. •Predisposizione genetica alle reazioni allergiche o reazione allergica grave a varie sostanze, in quanto la somministrazione di timololo può aumentare la probabilità che lei abbia una reazione allergica al contatto ripetuto con tali sostanze. Se lei ha una reazione allergica grave (eruzione cutanea, rossore e prurito agli occhi) mentre sta usando CUSIMOLOL, qualsiasi sia la causa, la somministrazione di adrenalina potrebbe non essere efficace come dovrebbe. Avverta il medico se, mentre sta usando CUSIMOLOL, sta assumendo qualsiasi altro trattamento. •Debolezza muscolare (miastenia grave). •Blocco cardiaco di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione. •Malattia della cornea, poiché i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. Prima di un’operazione informi il medico che sta usando CUSIMOLOL, poiché il timololo maleato può modificare gli effetti di alcune medicine usate durante l’anestesia. Può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide (legga anche il paragrafo “CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro”). Informi il medico se le è stata somministrata una terapia per ridurre la produzione di umore acqueo dopo chirurgia filtrante. Bambini Non sono stati effettuati appositi studi clinici per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini. Altri medicinali e CUSIMOLOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CUSIMOLOL può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina o medicinali per il trattamento del diabete. L’effetto sulla pressione negli occhi o gli effetti generali noti sull’organismo dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato in concomitanza con un altro agente beta-bloccante somministrato per bocca o per iniezione. Informi il medico se sta assumendo un altro medicinale beta-bloccante. Sebbene timololo collirio abbia un effetto scarso o nullo sul diametro della pupilla, è stata raramente riportata una midriasi (aumento della dimensione della pupilla) risultante da una terapia contemporanea con epinefrina (adrenalina). Se usa contemporaneamente anche un altro collirio o un unguento oftalmico , lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere somministrato per ultimo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non usi CUSIMOLOL in caso di gravidanza a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Allattamento Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, che valuterà se farle assumere il farmaco in quanto il timololo viene escreto nel latte materno, e può potenzialmente causare effetti indesiderati gravi nei bambini allattati al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista ed altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’uso di CUSIMOLOL, attenda che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. T olga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. CUSIMOLOL contiene tampone fosfato Questo medicinale contiene 59 mg di tampone fosfato per 5 ml che è equivalente a 11,8 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Avvertenza Doping Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 3.Come usare CUSIMOLOL Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una goccia due volte al giorno, secondo le indicazioni che le ha fornito il medico. Usi CUSIMOLOL solo per insillazione nel/negli occhio(i). Come applicare CUSIMOLOL 1 23 •Si lavi le mani •Prenda il flacone di CUSIMOLOL e sviti il tappo. •Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto. •T enga il flacone capovolto tra il pollice e il medio. •Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1). •Avvicini la punta del flacone all'occhio. •Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone. •Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di CUSIMOLOL alla volta. •Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2). •Dopo aver usato CUSIMOLOL prema con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per 2 minuti come riportato nella figura 3. Questo aiuta ad impedire che CUSIMOLOL si distribuisca nel resto del corpo. •Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio. •Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitando bene. Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi. Se usa più CUSIMOLOL di quanto deve Lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non usi più il collirio fino al momento previsto per la successiva somministrazione. Possibili sintomi di sovradosaggio comprendono riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e difficoltà di respirazione. Se dimentica di usare CUSIMOLOL Se si dimentica di usare CUSIMOLOL, non si preoccupi e lo instilli appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CUSIMOLOL Non interrompa l’uso di CUSIMOLOL senza averne parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, CUSIMOLOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di CUSIMOLOL senza averne parlato con il medico. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con timololo maleato collirio. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, occhi arrossati. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •danno allo strato frontale del bulbo oculare (erosione della cornea), cheratite e infiammazioni della cornea (cheratite puntata e cheratite), infiammazione dell’iride, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), infiammazione della palpebra (blefarite), colorazione della cornea, visione ridotta, fastidio per la luce (fotofobia), occhio secco, fastidio agli occhi, aumento della lacrimazione, secrezione agli occhi, prurito agli occhi, croste del margine della palpebra, sensibilità agli occhi non normale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio, gonfiore della palpebra, infiammazione con arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale); •asma, bronchite, difficoltà di respirazione; •mal di testa; •alterazioni del senso del gusto; •frequenza cardiaca rallentata, riduzione della pressione sanguigna; •affaticamento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) •infiammazione dell’occhio (uveite), patologia alla cornea, visione doppia, stanchezza oculare, eczema della palpebra, palpebra arrossata (eritema della palpebra), patologia della palpebra, prurito alla palpebra, gonfiore degli occhi (edema congiuntivale), pigmentazione della cornea, crescita delle ciglia; •depressione, riduzione del flusso di sangue al cervello (ischemia cerebrale), capogiro, emicrania, infarto del miocardio, aumento della pressione sanguigna, accumulo di liquido alle estremità (edema periferico), sensazione di freddo alle estremità, malattia dei polmoni che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata (malattia polmonare ostruttiva cronica), broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale (naso chiuso), infezione del tratto respiratorio superiore, difficoltà a digerire, fastidio addominale, bocca secca, gonfiore del viso, eritema della cute, sudorazione eccessiva, debolezza (astenia), sensazione di fastidio al torace. Effetti indesiderati aggiuntivi rilevati durante l’esperienza post-marketing, per i quali la frequenza non è nota •distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante, che può causare disturbi della vista, abbassamento delle palpebre superiori, l’occhio resta chiuso a metà (ptosi palpebrale); •gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), allergia (ipersensibilità), bassi livelli di zucchero nel sangue, allucinazioni, insonnia, incubi, perdita di memoria, ictus, svenimento, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi (parestesia), arresto cardiaco, disturbo del ritmo cardiaco, malattia del cuore con respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad un accumulo di liquido (peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia), variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, palpitazioni, malattia da cattiva circolazione del sangue (fenomeno di Raynaud) mani e piedi freddi, vomito, diarrea, nausea, orticaria, perdita di capelli, eruzione cutanea, psoriasi, malattia articolare (o danno alle articolazioni), disfunzione sessuale (quali impotenza) . Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo maleato è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la somministrazione di agenti beta-bloccanti per via intravenosa e/o orale. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione negli occhi è inferiore rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, assunti per bocca o iniettati. Ulteriori effetti indesiderati rilevati con l’uso di beta-bloccanti per il trattamento di disturbi oculari sono elencati di seguito: Riduzione della sensibilità della cornea, una patologia che causa gonfiore e arrossamento della pelle con febbre e dolori articolari (lupus eritematoso sistemico), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, orticaria, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita, aumento di segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), dolore al petto, accumulo di liquido (edema), malattia del cuore con respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad un accumulo di liquido (insufficienza cardiaca congestizia), eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione psorasiforme) o peggioramento della psoriasi, dolore ai muscoli non causato da esercizio, riduzione del desiderio sessuale. In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CUSIMOLOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio, soluzione •Il principio attivo è il timololo maleato. 1 ml di collirio contiene 6,8 mg di timololo maleato (pari a 5 mg/ml di timololo base). •Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro , acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di CUSIMOLOL e contenuto della confezione CUSIMOLOL è una soluzione trasparente, incolore. Ogni confezione contiene un flacone contagocce di plastica da 5 ml di CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio, soluzione. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Immedica Pharma AB SE-113 29 Stoccolma Svezia Produttore S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgio Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg Germania Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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GEMIFLUX
GEMIFLUX 100 mg capsule rigide GEMIFLUX 150 mg capsule rigide GEMIFLUX 200 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GEMIFLUX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GEMIFLUX 3.Come prendere GEMIFLUX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GEMIFLUX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GEMIFLUX e a cosa serve GEMIFLUX contiene il principio attivo fluconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimicotici. Gli antimicotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi e da lieviti. GEMIFLUX è indicato per il trattamento di: -infezioni causate da funghi (micosi) quali infezioni dei tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica); -infezioni della bocca, della gola e delle mucose in generale (candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica, candidiasi invasiva); -infezione della bocca in quei casi in cui l’igiene orale e altri trattamenti non siano sufficienti (candidiasi orale atrofica cronica, stomatite da protesi dentale); -infezione dei genitali, sia nella donna che nell’uomo (candidiasi vaginale acuta o ricorrente, balanite da Candida); -infezioni della pelle (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, dermatomicosi); -infezioni delle unghie (onicomicosi), quando altri trattamenti non sono stati efficaci; -altre infezioni causate da funghi (coccidioidomicosi). Questo medicinale è anche indicato per: -prevenire un’infezione ai tessuti che rivestono il cervello (recidiva di meningite criptococcica) se ne ha già sofferto ed esiste un elevato rischio che l’infezione si possa manifestare nuovamente, anche nei bambini; -prevenire un’infezione alla bocca o alla gola (candidiasi orofaringea o esofagea), se è affetto da AIDS; -prevenire infezioni da Candida se ha un abbassamento delle difese immunitarie; -ridurre la frequenza delle infezioni della vagina, quando questa si ripresenta 4 volte o più durante un anno (candidiasi vaginale ricorrente); -prevenire infezioni da Candida se ha un basso numero di globuli bianchi nel sangue, ad esempio se soffre di malattie del sangue (patologie ematologiche maligne) ed è sottoposto a chemioterapia o se riceve trapianto di cellule del sangue (Cellule Staminali Emopoietiche). 1 Questo medicinale può essere utilizzato anche nei bambini prematuri, nei lattanti e in bambini e adolescenti da 0 a 17 anni di età per: -trattare infezioni da Candida della bocca e della gola; -trattare infezioni da Candida degli organi e delle vie urinarie; -trattare infezioni dei tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica) e per prevenire la sua ricomparsa se il bambino ne ha sofferto in passato; -prevenire le infezioni causate da Candida se il bambino ha le difese immunitarie basse. 2.Cosa deve sapere prima di prendere GEMIFLUX Non prenda GEMIFLUX -se è allergico al fluconazolo, a medicinali simili (composti azolici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e GEMIFLUX” e “Avvertenze e precauzioni”): •alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo e terfenadina; •cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco; •alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come chinidina; •pimozide, utilizzata per alcuni disturbi mentali; •eritromicina, utilizzata per trattare alcune infezioni causate da batteri. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GEMIFLUX se: -soffre di problemi ai reni (alterata funzionalità renale); -soffre di problemi al fegato, perché possono manifestarsi gravi problemi, inclusa la morte. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al fegato come riduzione dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, affaticamento e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il medico; -soffre i problemi al battito del cuore (malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche) o se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il normale battito del cuore (vedere il paragrafo “Altri medicinali e GEMIFLUX”); - sviluppa segni di “insufficienza surrenalica” nella quale le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale). -sta assumendo alofantrina, un medicinale utilizzato per trattare la malaria o sta assumendo terfenadina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie (vedere il paragrafo “Altri medicinali e GEMIFLUX”). -ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso GEMIFLUX. Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta irritazione della pelle (rash) o altri disturbi più gravi associati alla formazione di bolle e lesioni (reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), interrompa il trattamento con questo medicinale. Questi problemi possono manifestarsi con maggiore probabilità se è affetto da AIDS. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Gemiflux e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. Bambini e adolescenti GEMIFLUX non deve essere usato nei bambini per il trattamento delle infezioni da tinea capitis. 2 Altri medicinali e GEMIFLUX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda GEMIFLUX se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco; -terfenadina, un medicinale utilizzato per trattare le allergie, in quanto possono verificarsi alterazioni al battito del cuore. Eviti di assumere terfenadina e GEMIFLUX contemporaneamente se la dose di GEMIFLUX che le è stata prescritta è pari a 400 mg o più al giorno. Se deve assumere una dose di GEMIFLUX inferiore a 400 mg e terfenadina, il medico dovrà controllare le sue condizioni di salute durante il trattamento con i due medicinali; -astemizolo, utilizzato per trattare le allergie; -alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come chinidina; -eritromicina, utilizzata per trattare alcune infezioni causate da batteri; -pimozide, utilizzati per alcuni disturbi mentali. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare la dose o eseguire dei controlli specifici: -alofantrina, un medicinale utilizzato per il trattamento della malaria; -rifampicina, rifabutina, azitromicina, utilizzati per trattare alcune infezioni causate da batteri; -alfentanile e fentanil, medicinali usati come antidolorifici; -amitriptilina, nortriptilina, medicinali utilizzati per trattare la depressione; -amfotericina B, voriconazolo utilizzati per il trattamento di alcune infezioni causate da funghi; -medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido (warfarin); -alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ansia o come tranquillanti, quali midazolam e triazolam; -medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (carbamazepina, fenitoina); -alcuni medicinali usati per trattare problemi al cuore (calcio antagonisti, come nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil e felodipina); -olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico); -celecoxib, un medicinale utilizzato per trattare le infiammazioni; -alcuni medicinali utilizzati per trattare alcuni tumori (ciclofosfamide, vincristina, vinblastina); -ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati dopo i trapianti di organo, per prevenirne il rigetto; -losartan, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta; -metadone, un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da stupefacenti; -medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei - FANS); -medicinali usati per trattare le infiammazioni, l’asma e le allergie (prednisone); -saquinavir, zidovudina, usati per trattare l’AIDS; -medicinali usati per trattare il diabete (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide); -teofillina, utilizzata per trattare alcuni problemi della respirazione; -tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide); -tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale; -medicinali a base di vitamina A; -ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica); -medicinali utilizzati per prevenire una gravidanza (contraccettivi orali). -statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina). -amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare, “aritmia”); -ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue); -idroclorotiazide (un diuretico) . Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 3 Gravidanza Non prenda GEMIFLUX se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Allattamento Eviti di allattare al seno se ha assunto GEMIFLUX ad elevate dosi o per periodi prolungati. Può allattare al seno se ha assunto una sola dose inferiore o pari a 150 mg di GEMIFLUX. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia se avverte effetti indesiderati come capogiri o convulsioni eviti di guidare o usare macchinari. GEMIFLUX contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Gemiflux capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere GEMIFLUX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal tipo di infezione. Segua attentamente le istruzioni del medico perché una durata inadeguata del trattamento può non risolvere l’infezione. Non apra la capsula, la deglutisca intera indipendentemente dai pasti. Le dosi raccomandate di GEMIFLUX a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Trattamento della meningite criptococcica La dose raccomandata è 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg. Per la prevenzione della meningite criptococcica, la dose raccomandata è 200 mg una volta al giorno, il medico stabilirà la durata. Trattamento della Coccidioidomicosi La dose raccomandata è 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg. Trattamento delle infezioni da Candida La dose raccomandata è 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno, il medico stabilirà la durata. Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale La dose raccomandata è 200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg, il medico stabilirà la durata. Trattamento dell’infezione delle mucose (candidiasi delle mucose) 4 La dose raccomandata è 50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere. La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni alla bocca (mucosa orale) è 100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione. Trattamento dell’infezione ai genitali (candidiasi vaginale) La dose raccomandata è di 150 mg in una singola somministrazione. La dose raccomandata per ridurre la frequenza delle infezioni della vagina è 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione. Trattamento delle infezioni della pelle e delle unghie La dose raccomandata varia in base alla zona infetta è può essere di 50 mg una volta al giorno, di 150 mg una volta a settimana, oppure essere compresa fra 300 mg e 400 mg una volta a settimana. La durata del trattamento varia da 1 a 4 settimane. L’infezione delle unghie del piede (piede d’atleta) può richiedere fino a 6 settimane e durare finché l’unghia infetta non è sostituita. Prevenzione delle infezioni da Candida Se le sue difese immunitarie sono basse o è predisposto a infezioni da Candida, la dose raccomandata è 200 - 400 mg una volta al giorno da assumere quando è a rischio di contrarre un’infezione. Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni La dose verrà stabilita dal medico. Uso nei bambini fino a 11 anni La dose verrà stabilita dal medico in base al peso corporeo del bambino. La dose massima raccomandata è di 400 mg al giorno. Trattamento delle infezioni della mucosa e della gola La dose raccomandata è 3 mg per kg di peso corporeo. Il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo). La dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell’infezione e dalla zona da trattare. Trattamento dell’infezione dei tessuti che rivestono il cervello (meningite criptococcica) e di altre infezioni da Candida (infezioni endemiche) La dose raccomandata varia da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo. Prevenzione delle infezioni da Candida Se il bambino ha le difese immunitarie basse o è predisposto a infezioni da Candida, la dose raccomandata varia da 3 a 12 mg per kg di peso corporeo. Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore, salvo diversa prescrizione medica. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore, salvo diversa prescrizione medica. Uso negli anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Uso nei pazienti con problemi renali 5 Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più GEMIFLUX di quanto deve I sintomi del sovradosaggio possono essere allucinazioni e alterazioni del comportamento (paranoie). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Se dimentica di prendere GEMIFLUX Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Gemiflux e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: -eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestano raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose -eruzioni cutanee -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). GEMIFLUX può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: -stanchezza -perdita di appetito -vomito -ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Gemiflux e informi immediatamente il medico. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): -mal di testa (cefalea); -mal di pancia (dolori addominali), nausea; -vomito; -diarrea; -irritazione della pelle (eruzione cutanea); -aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato. Non comuni (possono interessare fino 1 su 100 persone): -riduzione del numero dei globuli rossi (anemia); -diminuzione dell’appetito; -sonnolenza, insonnia; 6 -convulsioni, alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe (parestesie), capogiri, alterazione del gusto; -vertigine; -stitichezza (stipsi), problemi di digestione (dispepsia), flatulenza, secchezza delle fauci; -disturbi al fegato (colestasi, ittero, aumento della bilirubina); -reazioni allergiche (ipersensibilità), aumento della sudorazione; -dolore dei muscoli (mialgia); -fatica, malessere, diminuzione della forza nei muscoli (astenia), febbre. Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone): -alterazione dei livelli dei globuli bianchi ( agranulocitosi, leucopenia, neutropenia); -diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), -grave reazione allergica (anafilassi); -aumento dei livelli d colesterolo e di grassi nel sangue (ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia); -diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia); -tremore; -alterazioni del battito del cuore (Torsioni di punta, prolungamento del QT); -problemi al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatocellulare), infiammazione del fegato (epatite), danno alle cellule del fegato (danno epatocellulare); -gravi reazioni allergiche della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa); -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema); -perdita di peli e capelli (alopecia). Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GEMIFLUX Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GEMIFLUX 100 mg capsule rigide -Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di fluconazolo. 7 -Gli altri componenti sono: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Rivestimento: gelatina, titanio diossido (E171) . Cosa contiene GEMIFLUX 150 mg capsule rigide -Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 150 mg di fluconazolo. -Gli altri componenti sono: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Rivestimento: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132) . Cosa contiene GEMIFLUX 200 mg capsule rigide -Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo. -Gli altri componenti sono: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Rivestimento: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127). Descrizione dell’aspetto di GEMIFLUX e contenuto della confezione GEMIFLUX 100 mg capsule rigide Confezione da 10 capsule. GEMIFLUX 150 mg capsule rigide Confezione da 2 capsule. GEMIFLUX 200 mg capsule rigide Confezione da 7 capsule. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F. GROUP SRL Via Tiburtina, 1143 – 00156 – Roma Produttore Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 8
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Actikerall
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Soluzione Cutanea fluorouracile + acido salicilico Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Actikerall e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Actikerall 3.Come usare Actikerall 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Actikerall 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È ACTIKERALL E A CHE COSA SERVE Actikerall contiene due principi attivi, il fluorouracile e l’acido salicilico. Il fluorouracile appartiene a un gruppo di medicinali definiti antimetaboliti, che inibiscono la crescita delle cellule (agente citostatico). L’acido salicilico è una sostanza che ammorbidisce la cute indurita. Actikerall è una soluzione per il trattamento della cheratosi attinica (grado I/II) in pazienti adulti con un sistema immunitario sano. Le cheratosi attiniche sono piccole lesioni della pelle crostose, squamose o friabili. Possono essere rosse o marrone chiaro o avere lo stesso colore della sua pelle. Possono essere secche o ruvide al tatto e a volte risultano più evidenti al tatto che alla vista. Queste lesioni della pelle si presentano comunemente nelle persone che si espongono eccessivamente al sole. 2.Cosa deve sapere prima di usare Actikerall Non usi Actikerall -se è allergico al fluorouracile, all’acido salicilico o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -durante l’allattamento -durante la gravidanza o se c’è la possibilità che sia incinta - se ha problemi ai reni - se può entrare in contatto con gli occhi, l’interno della bocca, del naso o dei genitali (membrane mucose) Alcuni medicinali possono intensificare gli effetti indesiderati di Actikerall o causarne di nuovi (vedere “Altri medicinali e Actikerall”). Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di usare Actikerall -se sa che non ha nessuna attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (assenza totale di attività di DPD). E’ importante che non applichi più Actikerall di quanto indicato nel paragrafo 3 di questo foglio. 1 - Se soffre di una ridotta capacità di percepire il tocco, il dolore e la temperatura (ad esempio se ha il diabete). In questo caso il trattamento deve essere attentamente monitorato dal suo medico. - Actikerall non deve essere utilizzato su lesioni sanguinanti. - L’area trattata deve essere protetta il più possibile dalla luce diretta del sole durante l’utilizzo di Actikerall e il paziente non deve utilizzare lampade abbronzanti o lettini solari. - Non vi è esperienza circa il trattamento con Actikerall di tumori della pelle come l’epitelioma basocellulare (BCC) o la malattia di Bowen; di conseguenza questi non dovrebbero essere trattati con il prodotto. - Nel trattamento di un’area con cheratosi attinica che sia affetta anche da altre malattie della pelle, bisogna considerare che l’esito del trattamento potrebbe essere alterato. - Non vi è esperienza circa cicli di trattamento ripetuti con Actikerall in pazienti con cheratosi attinica o per il trattamento di lesioni che si ripresentano. Bambini e adolescenti Actikerall non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Generalmente i bambini non sono colpiti da cheratosi attinica. Altri medicinali e Actikerall Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se più medicinali vengono assunti nello stesso momento, l’effetto dei singoli medicinali può essere intensificato o indebolito. In particolare informi il suo medico se assume - Medicinali utilizzati per trattare la varicella o il fuoco di Sant’Antonio (brivudina, sorivudina o medicinali simili). Non deve utilizzare Actikerall se sta usando o ha utilizzato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane poiché può causare un aumento degli effetti indesiderati. - Un medicinale per l’epilessia (fenitoina). L’utilizzo di Actikerall può determinare un aumento dei livelli di fenitoina nel sangue. - Un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni (metotrexato). Questo medicinale può interagire con Actikerall causando effetti indesiderati. - Un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete (solfoniluree). Questo medicinale può interagire con Actikerall causando effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Non deve utilizzare Actikerall durante l’allattamento, se è incinta o vi è la possibilità che lo sia. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nessuna istruzione particolare. Actikerall contiene dimetilsolfossido e etanolo. Il dimetilsolfossido può essere irritante per la pelle. Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. 3.Come usare Actikerall Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio Actikerall deve essere applicato una volta al giorno salvo diversa indicazione del medico. 2V008 Se presenta una cheratosi attinica in un’area caratterizzata da pelle sottile come contorno occhi e tempie, il medico potrebbe suggerirle di applicare Actikerall meno frequentemente. Se compaiono effetti indesiderati gravi, riduca la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a settimana, finché gli effetti indesiderati non migliorano. Il suo medico potrebbe inoltre dover monitorare il suo trattamento con una maggiore frequenza. Modo di somministrazione Applicare sulla pelle (uso cutaneo). - Rimuova la pellicola bianca sulla pelle dovuta all’applicazione del giorno precedente e rimuovendola delicatamente (a meno che non sia la prima volta che utilizza il medicinale). Per facilitare l’operazione è possibile utilizzare acqua calda. - Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e lo ruoti. - Rimuova l’eccesso di soluzione dal pennello strofinandolo nel collo della bottiglia, facendo in modo, tuttavia, di lasciare una quantità sufficiente di prodotto per la formazione della pellicola una volta asciutto. - Picchietti la soluzione sulle cheratosi attiniche una volta al giorno. - Cheratosi attiniche multiple (fino a 10 lesioni) possono essere trattate contemporaneamente, ma non usi il prodotto su ampie aree di pelle. L’area totale di pelle trattata con Actikerall non deve eccedere 25 cm2(5 cm x 5 cm). - Lasci asciugare la soluzione affinché formi una pellicola. - Non copra con bendaggi. - Chiuda il flacone saldamente per evitare l’essiccazione. Se Actikerall si essicca non deve più essere utilizzato. Non utilizzi Actikerall se vede dei cristalli. - Non applichi su aree che presentano peli poiché questi si possono attaccare nell’area di applicazione di Actikerall, rendendo difficile la rimozione della pellicola. Per trattare tali aree, rimuovere i peli adeguatamente prima di applicare il prodotto Ulteriori istruzioni Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi, l’interno della bocca o del naso o dei genitali (membrane mucose). Eviti il contatto di Actikerall con vestiti, tessuti o materiali acrilici (per es., vasche da bagno acriliche), poiché potrebbe lasciare macchie indelebili. Attenzione infiammabile: tenga lontano da fuoco o fiamme e non lo usi vicino a fiamma libera, sigaretta accesa o alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli). Consulti il suo medico regolarmente durante il trattamento. Durata del trattamento Actikerall si applica sulle cheratosi attiniche una volta al giorno finché le lesioni non spariscono completamente, fino ad un massimo di 12 settimane. Gli effetti sulle cheratosi attiniche possono essere osservati già dopo 4 settimane di trattamento e il miglioramento aumenta nel corso del tempo, fino a 12 settimane. Le cheratosi attiniche possono ulteriormente migliorare per otto settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve essere protratto anche in assenza di miglioramenti dopo le prime 4 settimane. Se ha l'impressione che l'effetto di Actikerall sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Se usa più Actikerall di quanto deve Se applica Actikerall più di una volta al giorno è più probabile che si manifestino reazioni cutanee anche gravi. In questo caso si rivolga al medico. Se dimentica di usare Actikerall Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Continui il trattamento in base alle raccomandazioni del medico o a alle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo. Se interrompe il trattamento con Actikerall Consulti il medico curante, se intende interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 3V008 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei pazienti trattati con Actikerall si manifestano irritazione e infiammazione da leggera a moderata al sito di applicazione. Se tali reazioni dovessero aggravarsi, consulti il medico curante. Poiché questo medicinale ha un forte effetto ammorbidente sulla pelle, è possibile che si manifestino decolorazione biancastra e desquamazione della cute. L’acido salicilico contenuto in Actikerall può provocare leggeri segni di irritazione, come infiammazione della pelle (dermatite) e reazioni allergiche da contatto in pazienti con pelle delicata o allergia all’acido salicilico. Le reazioni allergiche da contatto possono manifestarsi sotto forma di prurito, arrossamento e piccole vesciche, anche in zone non corrispondenti a quelle in cui il prodotto è stato applicato. Gli effetti indesiderati possono comparire con le seguenti frequenze: Molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10 •Reazioni nel sito di applicazione -Arrossamento della cute (eritema), infiammazione, irritazione (incluso bruciore), dolore, prurito Comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10 •mal di testa •desquamazione della cute (esfoliazione) •reazioni al sito di applicazione -lieve sanguinamento, perdita dello strato superficiale della pelle (ulcere superficiali), croste Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100 •secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione •reazioni al sito di applicazione -infiammazione della pelle (dermatite), gonfiore (edema), ulcera Le frequenze relative a lieve sanguinamento, perdita dello strato superficiale della pelle (ulcere superficiali), croste, gonfiore (edema), ulcera e infiammazione della pelle (dermatite) sono risultate essere di una categoria più alta in uno studio dove Actikerall veniva applicato su un’area interessata di 25 cm2. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Actikerall Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero o congelare. 4V008 Tenere il flacone ben chiuso, per evitare l’essiccazione. Non utilizzi Actikerall dopo 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Non utilizzi Actikerall se nota dei cristalli. Attenzione infiammabile: tenere lontano da fuoco o fiamme e non usare vicino a fiamma libera, sigaretta accesa o alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli). I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Actikerall I principi attivi sono fluorouracile e acido salicilico. 1 g (=1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracile e 100 mg di acido salicilico. Gli altri componenti sono: dimetilsolfossido; etanolo anidro; etilacetato; pirossilina; poli(butil metacrilato- co-metil metacrilato). Descrizione dell’aspetto di Actikerall e contenuto della confezione Actikerall è una soluzione cutanea trasparente, da incolore a lievemente bianco-arancione. Questo medicinale è confezionato in un flacone di vetro marrone con un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini in propilene bianco e contenuto in una scatola di cartone. Il tappo del flacone è connesso ad un pennello attraverso cui applicare la soluzione. Il pennello applicatore (marchio CE) è composto da plastica (polietilene) con setole di nylon fissate ad un’asta in acciaio inossidabile (V2A). Confezione: flacone contenente 25 ml di soluzione cutanea. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germania Tel: +49 (0)40 72704-0 Fax: +49 (0)40 7229296 e-mail: info@almirall.de Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paese Nome commerciale GermaniaActikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia, Islanda, Lituania, Lettonia, Estonia, Portogallo, Italia Actikerall SpagnaActikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solución Cutánea Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Maggio 2018 5 V008
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Actos
Actos 15 mg compresse Actos 30 mg compresse Actos 45 mg compresse pioglitazone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importa nti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potreb be essere pericoloso . - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di ques to foglio 1. Cos’è Actos e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actos 3. Come prendere Actos 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Actos 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Actos e a cosa serve Actos contiene pioglitazone. È un medicinale anti -diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non- insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti. Actos aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Actos funziona 3- 6 mesi dopo l’ini zio del trattamento. Actos può essere usato da solo in pa zienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controll are la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, un a sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actos Non prenda Actos - se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato. - se soffre di disturbi al fegato. - se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito). - se ha o ha mai avuto carcinoma della vesc ica (tumore della vescica). - se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti. 34 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actos (v edere anche paragrafo 4) - se trattiene acqua (ritenzione id rica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti- infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore, - se ha un particolare tipo di malattia oc ulare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio). - se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando as sume Actos. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata. - se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Actos le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ict us che sono stati trattati con Actos e insulina hanno mani festato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se assume Actos con altri medicinali per il diabe te, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia). Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia). Fratture ossee È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete. Bambini e adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescent i al di sotto dei 18 anni non è consigliato. Altri medici nali e Actos Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Actos. Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato pe r trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Actos debba essere modificata. Actos con ci bi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo. D eve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua. Gravidanza e allattamento Informi il medico se - è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. - sta allattando o se st a pianificando di allattare con latte materno. Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista. 35 Actos contiene lattosio monoidrato Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Actos. 3. Come prendere Actos Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacis ta. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La normale dose di partenza è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno. I l medico potrebbe aumentar le la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno. Il medico le dirà quale dose assumere. Se ha l’impressione che l’effetto di Actos sia troppo debole, ne parli al medico. Quando le compresse di Actos sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulin a, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali. Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue per iodicamente durante il trattamento con Actos. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato. Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Actos. Il peso deve essere controllato ad intervalli rego lari; se il peso aumenta, informi il medico. Se prende pi ù Actos di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucc hero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati. Se dimentica di prendere Ac tos Cerchi di prendere Actos tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Actos Actos deve essere usato tutti i giorni per funzi onare correttamente. Se smette di usare Actos, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In particolare, in alcuni pazienti si so no manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi: Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Actos in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto 36 inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzat o (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico. Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tum ore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Actos. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sint omi, ne parli con il medico il prima possibile. Si sono m anifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Actos in associazione con insulina. Se manifesta questo effetto i ndesiderato, informi quanto prima il medico. Sono stati r iferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Actos (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza) . Se manifesta questo effetto indesiderato , informi quanto prima il medico. È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema ) della parte posteriore dell’occhio in pazienti che assumevano Actos (la fre quenza non può essere definita sulla base dei dati disponi bili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora. Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenz a non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Actos. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determina re difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile. Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alc uni pazienti che prendevano Actos sono: comuni (possono i nteressare fino a 1 persona su 10) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia) non nota (la f requenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato - reazioni allergiche Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quand o hanno assunto Actos assieme ad altri medicinali antidiab etici sono: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) 37 comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enz imi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell’appetito Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’allegato V . Segn alando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Actos Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone d opo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestic i. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Actos − Il principi o attivo di Actos è pioglitazone. Ogni compressa di Actos 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa di Actos 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa di Actos 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato). − Gli altri componenti sono lattosio m onoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Actos contiene lattosio monoidrato”. Descrizione dell’aspetto di Actos e contenuto della confezione − Le compresse di Actos 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso ‘15’ su un lato e 'ACTOS' sull'altro . − Le compresse di Actos 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso ‘30’ su un lato e 'ACTOS' sull'altro . − Le compresse di Actos 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso ‘45’ su un lato e 'ACTOS' sull'altro . Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 38 Titolare dell’autorizzazione all ’immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania Produttore Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
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CARVEDILOLO
CARVEDILOLO DOC Generici 6,25 mg compresse divisibili CARVEDILOLO DOC Generici 25 mg compresse divisibili Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CARVEDILOLO DOC Generici e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CARVEDILOLO DOC Generici 3.Come prendere CARVEDILOLO DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CARVEDILOLO DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CARVEDILOLO DOC Generici e a che cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che rilassano e dilatano i vasi sanguigni, abbassando la pressione del sangue e riducendo il lavoro del cuore. CARVEDILOLO DOC Generici è indicato per: -il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione), anche in associazione con altri medicinali per trattare la pressione alta, come i diuretici tiazidici; -il trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris); -il trattamento di una patologia caratterizzata dall’incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo (scompenso cardiaco). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CARVEDILOLO DOC Generici Non prenda CARVEDILOLO DOC Generici -se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha problemi respiratori a causa di un malattia polmonare (BPCO-Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) o in passato ha sofferto di asma o altri problemi respiratori di tipo ostruttivo (broncospasmo); -se ha problemi al fegato; -se la funzionalità del suo cuore è insufficiente ad assicurare un adeguato apporto di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca instabile o scompensata); -se ha dei problemi di conduzione del cuore ( blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado non trattato con un pacemaker permanente, malattie del nodo seno-atriale); -se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia), inferiore a 50 battiti al minuto ; -se ha la pressione del sangue molto bassa (pressione massima inferiore a 85 mmHg); -se ha un grave problema cardiaco noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo ; -se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma, non trattato ; -se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CARVEDILOLO DOC Generici. 1 Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale: -se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e soffre di ritenzione di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia); -se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 100 mmHg) ; -se ha problemi alla circolazione del sangue o presenta un insufficiente apporto di sangue al cuore (cardiopatia ischemica); -se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale); -se ha avuto un infarto al cuore di recente; -se ha problemi respiratori causati da una malattia dei polmoni chiamata BPCO ( Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva); -se ha il diabete o presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il carvedilolo può mascherare o attenuare i segni e i sintomi iniziali dell’ipoglicemia acuta soprattutto l’aumento dei battiti del cuore (tachicardia); -se ha problemi della circolazione del sangue negli arti o se è affetto da una patologia chiamata fenomeno di Raynaud, caratterizzata da una cattiva circolazione del sangue alle dita delle mani o dei piedi che diventano doloranti e biancastre; -se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi), perché il carvedilolo può nasconderne i sintomi; -se deve subire un intervento chirurgico che richiede l’utilizzo di anestetici. Informi l’anestesista che sta assumendo CARVEDILOLO DOC Generici ; -se ha il battito del cuore molto lento (bradicardia), inferiore a 55 battiti al minuto ; -se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche ) o se si sta sottoponendo a una terapia di desensibilizzazione; -se è affetto da una malattia infiammatoria della pelle chiamata psoriasi; -se assume altri medicinali per abbassare la pressione del sangue a base di verapamil o diltiazem, o se assume medicinali antiaritmici, in questi casi deve farsi controllare periodicamente la pressione del sangue e la frequenza del cuore, verapamil e diltiazem non devono essere somministrati in associazione per via endovenosa; -se ha variazioni improvvise di pressione (ipertensione labile) o ha la pressione del sangue alta a causa di altre patologie (ipertensione secondaria); -se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma ; -se soffre di un tipo di dolore al petto causato da una cattiva circolazione del sangue al cuore (angina di Prinzmetal); -se usa le lenti a contatto, perché può verificarsi una riduzione della lacrimazione. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e CARVEDILOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo: -medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (digossina e altri glicosidi digitalici); -medicinali utilizzati per il trattamento del diabete come insulina e ipoglicemizzanti orali; -rifampicina, un medicinale usato contro la tubercolosi; -cimetidina, un medicinale usato per trattare le lesioni e i bruciori allo stomaco (ulcere); -medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO); -medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta, come reserpina, diltiazem, verapamil e medicinali antiaritmici (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -medicinali utilizzati per trattare il dolore e le infiammazioni (FANS) come ibuprofene, ketoprofene, acido acetilsalicilico od altri analgesici poiché possono in alcuni casi ridurre l’effetto di riduzione della pressione del sangue di carvedilolo; -ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo un trapianto; 2 -medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione alta (bloccanti del canale del calcio e antipertensivi) -clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, la clonidina deve essere sospesa alcuni giorni dopo la sospensione del carvedilolo; -amiodarone od altri medicinali utilizzati per controllare il ritmo del battito del cuore; -fluoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione; -medicinali broncodilatatori beta-agonisti (utilizzati per il trattamento dell’oppressione toracica e del respiro affannoso causati dall’asma o altre patologie toraciche, come salbutamolo e terbutalina); -medicinali utilizzati per indurre l’anestesia (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità. L’uso di questo medicinale non è raccomandato se sta allattando al seno . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia se manifesta capogiri o sensazione di stanchezza, eviti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, ciò vale soprattutto all’inizio del trattamento, dopo aumenti della dose, in seguito al cambiamento del prodotto e se assume alcool. CARVEDILOLO DOC Generici contiene lattosio e saccarosio Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CARVEDILOLO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Assuma le compresse con una sufficiente quantità di liquido, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, se soffre di scompenso cardiaco, assuma il medicinale durante i pasti, per ridurre la manifestazione di effetti indesiderati. Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa essenziale) La dose iniziale raccomandata è 12,5 mg una volta al giorno, per i primi 2 giorni. Successivamente la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno. In seguito, il dosaggio può essere aumentato gradualmente, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino al raggiungimento della dose massima raccomandata pari a 50 mg al giorno da assumersi in una o due assunzioni. Trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris) La dose iniziale raccomandata è 12,5 mg due volte al giorno, per i primi 2 giorni, successivamente il dosaggio può essere aumentato fino alla dose massima raccomandata di 25 mg, due volte al giorno. Trattamento dello scompenso cardiaco Il trattamento viene effettuato sotto stretto controllo del medico che regolerà il dosaggio in base alle sue esigenze fino al raggiungimento del dosaggio adeguato. Assuma le compresse durante i pasti con un po’ di liquido. La dose iniziale raccomandata è 3,125 mg due volte al giorno, almeno per 2 settimane. In seguito, in caso di necessità, la posologia potrà essere aumentata gradualmente, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino ad un massimo di 25 mg due volte al giorno. Se il paziente ha un peso corporeo superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è 50 mg due volte al giorno. 3 Il medico dovrà tenere sotto controllo il paziente e controllare il suo stato di salute prima di aumentare il dosaggio del medicinale. Se manifesta un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione di liquidi, sarà necessario un adeguamento della dose. Se interrompe il trattamento con questo medicinale per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione della dose minima di 3,125 mg due volte al giorno che successivamente potrà essere aumentata. Uso nei bambini Non ci sono dati disponibili riguardo l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 18 anni di età. Uso negli anziani La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell’ipertensione essenziale è 12,5 mg una volta al giorno che può essere aumentata, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino alla dose massima raccomandata di 50 mg da assumersi in due dosi da 25 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata nel trattamento dell’angina pectoris è 12,5 mg due volte al giorno che potrà essere aumentata, dopo un intervallo di almeno 2 giorni, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno. Se prende più CARVEDILOLO DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, può manifestare i seguenti sintomi: rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca, shock cardiogeno e arresto cardiaco) e difficoltà respiratoria (broncospasmo), vomito, alterazione della coscienza e convulsioni. Se dimentica di prendere CARVEDILOLO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CARVEDILOLO DOC Generici Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico. È necessario che l’interruzione del trattamento con questo medicinale avvenga in maniera graduale, nell’arco di 2 settimane, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) -mal di testa e capogiri; -problemi al cuore (insufficienza cardiaca); -abbassamento della pressione; -sensazione di affaticamento (astenia). Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -infezioni delle vie aeree (bronchite), dei polmoni (polmoniti), del naso e della gola (vie aeree superiori); -infezioni delle vie urinarie; -diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia); -aumento di peso; -aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia); -alterazione dei livelli di zuccheri nel sangue in persone con diabete; 4 -depressione; -problemi della vista, occhi secchi e irritazione degli occhi; -diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia); -ritenzione dei liquidi che causa un gonfiore generale del corpo o di alcune parti del corpo, ad esempio mani, piedi, caviglie e gambe (edema) e un aumento della quantità di sangue in circolo (ipervolemia); -sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un rapido abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica), che può essere associata a svenimento; -problemi di circolazione alle braccia e alle gambe che causano la sensazione di freddo alle mani e ai piedi e dolore; -formicolio e dolore alle dita, seguito da sensazione di calore e dolore (Fenomeno di Raynaud); -difficoltà di movimento (claudicazione intermittente); -difficoltà respiratoria, soprattutto nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma; -accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare); -nausea, diarrea, vomito; -dolori all’addome e problemi digestivi; -problemi ai reni e difficoltà ad urinare -dolore. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) -disturbi del sonno; -sensazione di svenimento, svenimento, formicolio delle estremità (parestesia); -blocco del cuore (blocco atrio-ventricolare); -dolore al petto causato da problemi di circolazione al cuore (angina pectoris); -stitichezza; -reazioni della pelle come esantema, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni della pelle; -aumentata sudorazione; -perdita dei capelli (alopecia); -disturbi dell’erezione (disfunzione erettile). Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -diminuzione delle piastrine nel sangue; -naso chiuso (congestione nasale); -secchezza della bocca. Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia); -reazioni allergiche; -alterazione della funzionalità del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT); -incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con l’interruzione del trattamento; -gravi disturbi della pelle caratterizzati dalla presenza di lesioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CARVEDILOLO DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 5 Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CARVEDILOLO DOC Generici CARVEDILOLO DOC Generici 6,25 mg compresse divisibili -Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo. -Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). CARVEDILOLO DOC Generici 25 mg compresse divisibili -Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo. -Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di CARVEDILOLO DOC Generici e contenuto della confezione Astuccio da 28 compresse divisibili da 6,25 mg in blister PVC/Al. Astuccio da 30 compresse divisibili da 25 mg in blister PVC/Al. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano. Produttore Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) SPL - Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 6