id_loc
stringlengths 4
8
| drug_name
stringlengths 4
30
| text
stringlengths 2.55k
32.8k
|
|---|---|---|
101_942 | CEFIXIMA | CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CEFIXIMA EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CEFIXIMA EG 3.Come prendere CEFIXIMA EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CEFIXIMA EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Cefixima EG e a cosa serve CEFIXIMA EG appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati cefalosporine, usati per il trattamento delle infezioni di entità da lieve a moderata sostenute da organismi sensibili. CEFIXIMA EG viene usato per trattare: •Infezione acuta dell’orecchio medio. •Infezione acuta della gola dovuta a infezione batterica. •Infezioni acute non complicate delle vie urinarie (cistite acuta non complicata). •Gonorrea acuta non complicata. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima EG Non prenda CEFIXIMA EG se: •è allergico alla cefixima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Può manifestarsi una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie oppure rigonfiamento di viso, labbra, gola o lingua; •è allergico ad altre cefalosporine; •ha mai avuto una reazione allergica grave alla penicillina o altri antibiotici beta-lattamici. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CEFIXIMA EG. Prima di prendere CEFIXIMA EG comunichi al medico se: -ha gravi reazioni allergiche inclusi vesciche o sanguinamento della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali o strati di pelle che si staccano. Inoltre ha sintomi simil-influenzali, dolori muscolari e febbre. Questi possono essere un segno di gravi allergie chiamate “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”, “reazione simile alla malattia da siero” e “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Quando si verificano gravi reazioni allergiche, deve essere interrotta la terapia con CEFIXIMA EG e devono essere instaurate opportune terapie; -è allergico alla penicillina o a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono anche allergiche alle cefalosporine. Se tuttavia ha avuto una reazione allergica a qualsiasi penicillina, sia particolarmente prudente. Questo perché Lei potrebbe essere allergico anche a questo farmaco. Pagina 1 di 13 I pazienti che sviluppano una grave reazione allergica o anafilassi (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri ) dopo la somministrazione di CEFIXIMA EG, devono sospendere il farmaco e sottoporsi ad adeguato trattamento. -Le è stato detto che i suoi reni non funzionano adeguatamente. Anche se si sottopone a qualsiasi tipo di trattamento (come la dialisi) per l'insufficienza renale può prendere CEFIXIMA EG ma la dose potrebbe dover essere ridotta. (Bambini con problemi renali non devono essere trattati con CEFIXIMA EG). -Manifesta una diarrea grave o persistente, con possibile presenza di sangue e associata a dolore o crampi allo stomaco. Questi sintomi possono manifestarsi durante o poco dopo la conclusione del trattamento. Si tratta di reazioni avverse rare ma potenzialmente pericolose per la vita. Smetta di prendere CEFIXIMA EG e si metta immediatamente in contatto con il medico. Non prenda farmaci che possono rallentare o bloccare i movimenti intestinali. -Nota cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni o sangue nelle sue urine o del suo bambino. Questi potrebbero essere segni di insufficienza renale acuta inclusa un'infiammazione del rene che ne influenza la struttura e la funzione (insufficienza renale acuta inclusa nefrite tubulointerstiziale). In questo caso, CEFIXIMA EG deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato. Un ciclo di CEFIXIMA EG può temporaneamente aumentare la possibilità che si sviluppino infezioni causate da altri germi resistenti a CEFIXIMA EG. Per esempio può manifestarsi mughetto (un’infezione causata da un lievito chiamato Candida). Altri medicinali e CEFIXIMA EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Comunichi al medico se sta assumendo o ha assunto il seguente medicinale, che potrebbe interagire con CEFIXIMA EG: •medicinale per terapia anticoagulante (per fluidificare il sangue). Effetti sugli esami di laboratorio Se sta per sottoporsi a esami del sangue o delle urine informi il medico che sta prendendo CEFIXIMA EG; la cefixima è infatti in grado di alterare i risultati di alcuni di questi esami. CEFIXIMA EG può alterare i risultati di alcuni esami per la ricerca di glucosio nelle urine quali i test di Benedict o Fehling o le pastiglie di controllo a base di solfato di rame. Come nel caso di altre cefalosporine, CEFIXIMA EG può alterare i risultati di un esame per la rilevazione di specifici anticorpi nel sangue noto come test di Coombs diretto. CEFIXIMA EG con cibi e bevande CEFIXIMA EG può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Altre sostanze appartenenti al gruppo di medicinali a cui appartiene cefixima sono ben tollerate durante la gravidanza. Il medico deciderà se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il suo bambino. Allattamento al seno La cefixima viene escreta in piccole quantità nel latte materno; chieda al medico se può prendere CEFIXIMA EG durante l'allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La cefixima può causare capogiri. Se questa manifestazione la riguarda, non guidi o usi macchinari. CEFIXIMA EG contiene saccarosio Pagina 2 di 13 Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene 2,43 g di saccarosio ogni 5 ml. Questo deve essere considerato in pazienti con diabete mellito. CEFIXIMA EG contiene sodio benzoato (E211) Questo medicinale contiene 3,13 mg di sodio benzoato ogni 5 ml. CEFIXIMA EG contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere Cefixima EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose usuale per adulti e adolescenti (12 anni di età o superiori) La dose usuale per gli adulti è di 400 mg al giorno, assunta come dose singola oppure in due somministrazioni suddivise. Se il medico Le ha prescritto una dose giornaliera, la stessa dovrà essere assunta ogni 24 ore. Se il medico le ha prescritto di assumere il medicinale in due somministrazioni suddivise, prenda una dose ogni 12 ore. Il medicinale deve essere preso ogni giorno sempre alla stessa ora. Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni I bambini ricevono cefixima in forma di sospensione orale (un liquido da assumere per bocca). Il dosaggio giornaliero viene quantificato in base al peso del bambino. Di norma la dose totale giornaliera è pari a 8 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata in dose singola o suddivisa in due somministrazioni sulla base del peso. Per la somministrazione della dose esatta la confezione è disponibile con siringa dosatrice da 10 ml segnata ogni 0,25 ml. Il collare dell'impugnatura del cilindro trasparente della siringa segna il dosaggio, che può essere letto sullo stantuffo bianco. Consultare la seguente tabella come guida generale per la dose generica. Peso corporeo [kg]Dose giornaliera di cefixima (mg)Dose giornaliera (ml) in base alla siringa graduata (la dose può essere somministrata come dose singola o in due somministrazioni suddivise) 10,0 80 4 ml (una volta al giorno) o 2 ml (due volte al giorno) 12,5 100 5 ml (una volta al giorno) o 2,5 ml (due volte al giorno) 15 120 6 ml (una volta al giorno) o 3 ml (due volte al giorno) 17,5 140 7 ml (una volta al giorno) o 3,5 ml (due volte al giorno) 20,0 160 8 ml (una volta al giorno) o 4 ml (due volte al giorno) 22,5 180 9 ml (una volta al giorno) o 4,5 ml (due volte al giorno) 25,0 200 10 ml (una volta al giorno) o 5 ml (due volte al giorno) 27,5 220 11 ml (una volta al giorno) o 5,5 ml (due volte al giorno) 30,0 240 12 ml (una volta al giorno) o 6 ml (due volte al giorno) 37,5 300 15 ml (una volta al giorno) o 7,5 ml (due volte al giorno) Pagina 3 di 13 > 37,5 (e pazienti di 12 anni e maggiori)400 20 ml (una volta al giorno) o 10 ml (due volte al giorno) Bambini con meno di 6 mesi di età L'uso di CEFIXIMA EG non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Anziani Per i pazienti anziani valgono le stesse dosi previste per gli adulti, fatto salvo che la funzione renale sia normale. Problemi renali Se ha problemi renali o è in dialisi, il medico ridurrà la dose. Non sono disponibili dati sufficienti circa l’impiego di CEFIXIMA EG nei bambini con problemi renali. Non è pertanto raccomandato l’utilizzo di CEFIXIMA EG in questi pazienti. Come preparare CEFIXIMA EG Aggiungere acqua alla polvere nel flacone fino alla tacca di livello. Dopo aver aggiunto l’acqua, agitare bene finché la polvere è completamente dispersa. Dopo la ricostituzione con acqua, CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale diventa una sospensione viscosa di colore variabile da crema a giallo pallido. Dopo avere atteso per qualche minuto, aggiungere altra acqua per riportare il livello a quello indicato dalla tacca, nel caso in cui la sospensione non sia a livello. Agitare ancora energicamente. La sospensione così preparata può essere conservata per 14 giorni durante i quali la sua efficacia resta invariata. Agitare bene il flacone con la sospensione prima di ogni utilizzo. Se prende più CEFIXIMA EG di quando deve Se ha assunto più medicinale rispetto a quanto deve contatti il più vicino pronto soccorso o lo comunichi immediatamente al medico. Se dimentica di prendere CEFIXIMA EG Se dimentica di assumere una dose, le prenda appena se ne ricorda. Se comunque mancano meno di 6 ore al momento della dose successiva, tralasci la dose mancante e prosegua con il suo dosaggio regolare. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CEFIXIMA EG Non interrompa il trattamento prima del tempo. È importante che lei completi l’INTERO ciclo di trattamento per ridurre la possibilità che l’infezione si ripresenti. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare (può interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rare (può interessare fino a 1 persona su 10.000) o la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tra queste: - reazione simile alla malattia da siero (una reazione allergica che può includere sintomi come eruzione cutanea, dolore articolare, muscoli doloranti, febbre); - improvvisa mancanza di respiro e senso di oppressione toracica; - rigonfiamento delle palpebre, del viso o delle labbra; Pagina 4 di 13 Gravi reazioni cutanee -sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali delle analisi del sangue (inclusi aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici) ( reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)); -vesciche o sanguinamento della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Inoltre sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson); -eruzioni cutanee bollose gravi in cui gli strati della pelle si possono staccare per lasciare grandi aree di pelle viva, esposta su tutto il corpo. Inoltre sensazione di malessere generale, febbre, brividi e muscoli doloranti (necrolisi epidermica tossica). Tutte queste reazioni allergiche necessitano di assistenza medica urgente. Se ritiene che si stia verificando uno dei suddetti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •diarrea (in caso di diarrea grave o presenza di sangue nelle feci, interrompa l'assunzione del farmaco e si rivolga al medico immediatamente, perché può avere una infezione molto rara del grosso intestino che necessita di un trattamento speciale). Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •cefalea; •nausea; •vomito; •dolore allo stomaco; •eruzione cutanea; •alterazioni dei test ematici indicativi della funzionalità epatica. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): •grave reazione allergica che causa rigonfiamento di viso o gola (edema angioneurotico); •reazioni di ipersensibilità (si tratta di eruzioni cutanee meno gravi di quelle citate più sopra, orticaria, prurito); •capogiri/vertigini; •perdita di appetito (anoressia); •flatulenza (aria); •prurito; •febbre; •anomalo aumento del numero di cellule ematiche (eosinofili) caratteristico degli stati allergici; •infiammazione delle mucose; •infezioni ricorrenti di origine batterica; •infezioni ricorrenti di tipo micotico. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): •reazione allergica grave con conseguenti difficoltà respiratorie o shock (shock anafilattico); •infiammazione dell’intestino che si manifesta solitamente in seguito a trattamento antibiotico (colite associata ad antibiotici); •grave riduzione del numero dei globuli bianchi con conseguente maggiore predisposizione alle infezioni (agranulocitosi); •grave riduzione delle cellule ematiche con conseguente debolezza, comparsa di lividi o più probabile comparsa di infezioni (pancitopenia); •riduzione del numero delle piastrine (piccole cellule) necessarie alla coagulazione del sangue con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia) (se, per qualsiasi ragione, Lei deve sottoporsi ad un esame del sangue, informi la persona che Le sta prelevando il sangue che Lei si trova in cura con questo medicinale, poiché i risultati potrebbero essere compromessi); •diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto (anemia emolitica); •bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia); Pagina 5 di 13 •reazione di ipersensibilità con sintomi come eruzione cutanea, dolore articolare, febbre e shock (malattia da siero); •senso di irrequietezza associato ad un'aumentata attività (iperattività psicomotoria); •infiammazione reversibile dei reni con effetto su struttura e funzione; •infiammazione del fegato (epatite); •disturbi biliari (ittero colestatico); •alterazione di alcuni specifici test ematici indicativi della funzionalità dei suoi reni (aumento della creatinina ematica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •insufficienza renale acuta inclusa un'infiammazione del rene che influenza la sua struttura e funzione (insufficienza renale acuta inclusa nefrite tubulointerstiziale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Cefixima EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione del medicinale dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •La polvere deve essere conservata ad una temperatura inferiore a 25°C. •La sospensione ricostituita può essere conservata per 14 giorni ad una temperatura inferiore a 25°C. •Agitare bene prima dell’uso. •Non refrigerare o congelare •Tenere il flacone ermeticamente chiuso. •Eliminare qualsiasi residuo inutilizzato dopo 14 giorni. •Se il medico Le dice di interrompere il trattamento, restituisca il medicinale rimanente al farmacista che provvederà ad eliminarlo in modo sicuro. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFIXIMA EG Il principio attivo è cefixima. 5 ml di sospensione ricostituita contengono 100 mg di cefixima (anidra) equivalente a 111,917 mg di cefixima triidrato. Gli altri componenti sono gomma xantana, sodio benzoato, silice colloidale anidra, saccarosio e aroma di fragola. Descrizione dell’aspetto di CEFIXIMA EG e contenuto della confezione Polvere di colore variabile da crema a giallo pallido con odore caratteristico che, dopo ricostruzione con acqua, diventa una sospensione viscosa di colore variabile dal crema al giallo pallido. Il prodotto è disponibile in flaconi di vetro di tipo III rotondi, stampati, di colore ambrato, chiusi con copertura in plastica a prova di bambino e confezionati in un astuccio di cartone, unitamente al foglietto illustrativo. Ogni confezione è provvista di una siringa dosatrice da 10 millilitri (ml) graduata segnata ogni 0,25 ml. Confezioni da 50 ml, 100 ml e 100 ml (2 x 50 ml in un’unica confezione). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano Produttore STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania) Pagina 6 di 13 Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: BGZefacet 100 mg/5 ml прах за перорална суспензия DECefixim AL 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ITCEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 7 di 13 Foglio illustrativo: |
102_1876 | Prixar | Prixar 250 mg compresse Prixar 500 mg compresse levofloxacina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Prixar compresse e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Prixar compresse 3.Come prendere Prixar compresse 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Prixar compresse 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Prixar compresse e a che cosa serve Prixar compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo. Prixar compresse può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni: dei seni facciali dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite delle vie urinarie, inclusi reni e vescica della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”. In alcune situazioni speciali, Prixar compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace. 1 2.Cosa deve sapere prima di prendere Prixar compresse Non prenda questo medicinale e informi il medico se: •è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua •ha avuto l’epilessia •ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro •è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita •è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo •sta allattando al seno. Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Prixar. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: •ha 60 anni o è più anziano •sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Prixar”) •è stato sottoposto a trapianto •ha avuto delle crisi epilettiche •ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali •ha problemi ai reni •soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue •ha sofferto di problemi mentali •ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Prixar”) •ha il diabete •ha avuto problemi al fegato •ha la miastenia gravis 2 •ha problemi ai nervi (neuropatia periferica) •le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno) •ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta) •ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers- Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di T akayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota) •ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina. Gravi reazioni della pelle Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). •SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte. •DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente. Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Prixar, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista quando sta prendendo fluorochinoloni, se •avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso. 3 Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Prixar. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Prixar, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Prixar e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Prixar, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Prixar, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prixar. Altri medicinali e Prixar Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Prixar può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Prixar. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Prixar in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati: Corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore. 4 Warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue. T eofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Prixar. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Prixar è maggiore. Ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore. Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina). Probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni. Cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni. Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Non prenda Prixar compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Prixar compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”. Esame delle urine per oppiacei Nei pazienti che assumono Prixar gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Prixar. Test della tubercolosi Questo medicinale può causare risultati “falso- negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi. Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se: È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo Sta allattando o pensa di allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 5 Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato. 3.Come prendere Prixar compresse Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere questo medicinale Prenda questo medicinale per bocca Ingerisca le compresse intere con dell’acqua Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti. Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato non prenda questi medicinali in concomitanza con Prixar. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Prixar compresse. Quanto medicinale prendere Il medico deciderà quanto Prixar compresse deve prendere La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico. Adulti e anziani Infezioni dei seni facciali due compresse di Prixar 250 mg una volta al giorno o, una compressa di Prixar 500 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici due compresse di Prixar 250 mg una volta al giorno o, una compressa di Prixar 500 mg una volta al giorno Polmonite due compresse di Prixar 250 mg una o due volte al giorno o, una compressa di Prixar 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica una o due compresse di Prixar 250 mg una volta al giorno o, mezza o una compressa di Prixar 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata due compresse di Prixar 250 mg una volta al giorno o, una compressa di Prixar 500 mg una volta al giorno 6 Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli due compresse di Prixar 250 mg una o due volte al giorno o, una compressa di Prixar 500 mg una o due volte al giorno Adulti e anziani con problemi ai reni Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio. Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Protegga la pelle dalla luce solare Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche se non osserva le seguenti precauzioni: Si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione Indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe Eviti lettini solari. Se prende più Prixar compresse di quanto deve Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco. Se dimentica di prendere Prixar compresse Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Prixar compresse Non smetta di prendere Prixar solo perché si sente meglio. E’ importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo. 7 Interrompa l’assunzione di Prixar e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato: Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua. Interrompa l’assunzione di Prixar e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente: Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso Convulsioni. Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide. Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2. Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH). Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali. Vedere anche il paragrafo 2. perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte). 8 Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Prixar, consulti immediatamente un oculista. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: Comune: (può riguardare fino a 1 paziente su 10) problemi a dormire mal di testa, sensazione di capogiro sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia) sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini fiato corto (dispnea) cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi) dolori alle articolazioni o dolori muscolari gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina) debolezza generalizzata. Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) basso numero di globuli bianchi (neutropenia) risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità) sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia) problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata) battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione) 9 debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso) alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale febbre Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina. Memoria insufficiente Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi) mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico) aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali) perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope) perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi peggioramento o perdita dell’udito battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore) difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo) reazioni allergiche a carico dei polmoni pancreatite infiammazione del fegato (epatite) aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità) infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite) infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite) rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite) dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara) 10 cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Prixar compresse Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare Prixar compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e a ltre informazioni Cosa contiene Prixar compresse Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Prixar 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Prixar 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina. Gli altri componenti sono: per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di Prixar compresse e contenuto della confezione Le compresse di Prixar sono compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido- bianco a rossastro-bianco. Per Prixar 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5, 10 compresse. 11 Per Prixar 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5, 7, 10 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au Bac - Compiègne (Francia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Prixar Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo foglio illustrativo è aggiornato il 12 |
103_1488 | Dogetic | Dogetic 100 microgrammi compresse sublinguali Dogetic 200 microgrammi compresse sublinguali Dogetic 300 microgrammi compresse sublinguali Dogetic 400 microgrammi compresse sublinguali Dogetic 600 microgrammi compresse sublinguali Dogetic 800 microgrammi compresse sublinguali Fentanil Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Dogetic e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dogetic 3. Come prendere Dogetic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dogetic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Dogetic e a che cosa serve Dogetic è un trattamento destinato agli adulti che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso. Se ha dei dubbi consulti il medico. Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico. Il principio attivo presente nelle compresse sublinguali di Dogetic è il fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Dogetic Non prenda Dogetic •se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha gravi problemi respiratori •se non usa regolarmente un medicinale oppiaceo prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), tutti i giorni secondo un programma regolare, per almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non sta usando questi medicinali non deve usare Dogetic perché può aumentare il 1/10 rischio che la respirazione possa divenire lenta e/o difficoltosa in maniera pericolosa, o addirittura fermarsi. •se soffre di dolore a breve termine diverso dal dolore episodico intenso. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dogetic se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose: •una lesione alla testa, in quanto Dogetic potrebbe nascondere l'entità della lesione •problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare) •se ha problemi al cuore, in particolare battito cardiaco lento •pressione del sangue bassa •malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose •tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, nausea/vomito e offuscamento della vista) •ferite nella bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento all'interno della bocca) •se prende antidepressivi o antipsicotici faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e Dogetic”. Si rivolga al medico MENTRE prende Dogetic se: •avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un dosaggio più elevato del medicinale prescritto dal medico. •manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna. Insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente rischiosa per la vita chiamata insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni. •ha mai sviluppato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi. Durante il trattamento con Dogetic, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e Dogetic Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico). Alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Dogetic. Pertanto, se inizierà o interromperà la terapia con i farmaci seguenti, o ne modificherà la dose, informi il medico perché potrebbe dovere aggiustare la dose di Dogetic: •alcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. ketoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi); •alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina); •alcuni tipi di medicinali antivirali denominati inibitori della proteasi contenenti ad es. ritonavir (usati per trattare infezioni causate da virus); •rifampina o rifabutina (medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche); 2/10 •carbamazepina o fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/crisi epilettiche); •rimedi fitoterapici a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ); •medicinali contenenti alcol; •medicinali denominati inibitori della monoaminossidasi (MAO), che si usano per grave depressione e morbo di Parkinson; informi il medico se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane. •alcuni tipi di potenti analgesici, denominati agonisti/antagonisti parziali, per esempio buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). In associazione all’uso di questi medicinali potrebbero insorgere sintomi da sospensione (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudore). Dogetic può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali: •altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse) •anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni) •rilassanti muscolari •sonniferi •medicinali usati per trattare -depressione -allergie -ansia e psicosi •medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta). Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo alcuni antidepressivi o antipsicotici. Dogetic può interagire con questi medicinali e lei può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti quali temperatura corporea al di sopra dei 38 °C, aumento della frequenza del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile ed esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Dogetic è adatto a lei. L'uso concomitante di Dogetic e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico prescrive Dogetic insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Potrebbe essere utile informare e rendere consapevoli amici o parenti dei segni e dei sintomi sopra indicati. Rivolgersi al proprio medico quando si verificano tali sintomi. Dogetic con cibi, bevande e alcool In alcune persone Dogetic può causare sonnolenza. Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito. Non beva succo di pompelmo se le è stato prescritto il trattamento con Dogetic, in quanto può aumentare gli effetti collaterali di Dogetic. Gravidanza e allattamento 3/10 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Dogetic durante la gravidanza, a meno che non le sia stato esplicitamente detto dal medico. Fentanil può migrare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Non prenda Dogetic durante l’allattamento al seno. Può ricominciare ad allattare al seno il suo bambino soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall’assunzione dell’ultima dose di Dogetic. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dogetic può condizionare la sua capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Dogetic, non guidi né usi macchinari. Dogetic contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmoli di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3. Come prendere Dogetic Prima di prendere Dogetic per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il dolore episodico intenso. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico. Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini. Dogetic è diverso da altri medicinali che può aver usato per trattare il dolore episodico intenso. Deve sempre usare la dose di Dogetic prescritta dal medico – questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso. Trattamento iniziale – trovare la dose più idonea Perché Dogetic funzioni, il medico deve identificare la dose più idonea per il trattamento del suo dolore episodico intenso. Dogetic è disponibile in una gamma di dosaggi. È possibile che debba provare diversi dosaggi di Dogetic nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea. Il medico la aiuterà a trovare la dose migliore da utilizzare. Se non ottiene adeguato sollievo dal dolore da una dose, il medico potrà chiederle di prendere una dose supplementare per trattare una manifestazione di dolore episodico intenso. Non prenda una seconda dose a meno che il medico non le abbia detto di farlo , poiché ciò può provocare un sovradosaggio. Potrebbe accadere che il medico le consigli di prendere una dose consistente in più di una compressa alla volta. Assuma questa dose solo se prescritta dal medico. 4/10 Attenda almeno 2 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Dogetic. Trattamento continuativo – una volta trovata la dose più idonea Una volta che lei e il suo medico avete trovato una dose di Dogetic in grado di controllare il dolore episodico intenso, deve prendere questa dose non più di quattro volte al giorno. Una dose di Dogetic può consistere in più di una compressa. Attenda almeno 2 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Dogetic. Se ritiene che la dose di Dogetic che sta usando non controlli in modo soddisfacente il dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose. Non deve modificare la dose di Dogetic, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico. Assunzione del medicinale Dogetic deve essere utilizzato per via sublinguale. Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca. Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per svolgere la sua azione antidolorifica. Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente: •se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla. Sputi o ingoi l'acqua. •rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle, nel modo seguente: -separi uno dei quadrati del blister dalla confezione, tagliando lungo le linee tratteggiate (lasci intatti i quadrati restanti del blister). -tiri via il bordo dello strato di alluminio dove è indicata la freccia e rimuova delicatamente la compressa. Non cerchi di premere le compresse sublinguali di Dogetic attraverso lo strato superiore di alluminio, poiché questo le danneggerebbe. •collochi la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente. •Dogetic si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica. Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa. •non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua. Se prende più Dogetic di quanto deve •Rimuova eventuali compresse dalla bocca •Informi la persona che la assiste o chiunque altro di ciò che è accaduto •Lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere •In attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente I sintomi di un sovradosaggio includono: •estrema sonnolenza •rallentamento e difficoltà di respirazione •coma 5/10 In tale evenienza, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza. Se ritiene che qualcuno abbia assunto Dogetic accidentalmente, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza. Se interrompe il trattamento con Dogetic Se non accusa più dolori episodici intensi deve interrompere il trattamento con Dogetic. Tuttavia, deve continuare ad assumere il consueto medicinale analgesico a base di oppiacei per il trattamento del dolore tumorale persistente, attenendosi alle indicazioni dal suo medico. In caso di interruzione del trattamento con Dogetic potrebbe accusare sintomi da sospensione del farmaco simili ai possibili effetti indesiderati di Dogetic. Si rivolga al medico qualora sviluppasse sintomi da sospensione o nutrisse timori in relazione al sollievo della sintomatologia dolorosa. Il medico valuterà se prescriverle un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da sospensione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Dogetic di quanto deve”). Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) includono: ●nausea Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono: •capogiri, mal di testa, eccessiva sonnolenza •mancanza di respiro •infiammazione della mucosa orale, vomito, costipazione, bocca secca •sudorazione, affaticamento/stanchezza/mancanza di energie Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono: •reazione allergica, tremore/tremito, vista disturbata o offuscata, battito cardiaco accelerato o rallentato, bassa pressione arteriosa del sangue, perdita di memoria •depressione, paranoia/sensazione immotivata di paura, sensazione di confusione, di disorientamento, di ansia/infelicità/irrequietezza, sensazione insolita di felicità/benessere, sbalzi di umore •sensazione di avere sempre lo stomaco pieno, mal di stomaco, indigestione •ulcere della bocca, problemi alla lingua, dolore in bocca o in gola, costrizione alla gola, ulcere labiali o gengivali •perdita di appetito, perdita o alterazione del senso del gusto/olfatto •difficoltà a dormire o sonno disturbato, disturbi dell’attenzione/facilità di distrazione, mancanza di energie/debolezza/perdita di forza •anomalie cutanee, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione notturna, ridotta sensibilità al tatto, facilità di ecchimosi •dolore o rigidità articolare, rigidità muscolare 6/10 •sintomi da sospensione del farmaco ( possono manifestarsi in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudore ), sovradosaggio accidentale, negli uomini incapacità di raggiungere e/o mantenere un’erezione, sensazione generale di malessere Effetti indesiderati di frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •gonfiore della lingua, gravi problemi respiratori, cadute, rossore, sentire molto caldo, diarrea, convulsioni (attacchi epilettici), gonfiore alle braccia o alle gambe, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), febbre. •tossicodipendenza (dipendenza) •abuso di farmaci •ridotto livello o perdita di conoscenza •esantema pruriginoso •delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi) Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2) Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Dogetic Il principio antidolorifico presente in Dogetic è molto forte e potrebbe essere pericoloso per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Dogetic deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Si raccomanda di conservare Dogetic in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave. Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dogetic - Il principio attivo è fentanil. 7/10 Ciascuna compressa sublinguale contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato) Ciascuna compressa sublinguale contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato) Ciascuna compressa sublinguale contiene 300 microgrammi di fentanil (come citrato) Ciascuna compressa sublinguale contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato) Ciascuna compressa sublinguale contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato) Ciascuna compressa sublinguale contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato) -Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Dogetic e contenuto della confezione Dogetic è una piccola compressa bianca sublinguale, da inserire sotto la lingua. Viene fornito in una gamma di diversi dosaggi e forme. Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei. 100 microgrammi compressa sublinguale i Colore bianco, di forma rotonda da 6 mm di diametro 200 microgrammi compressa sublinguale Colore bianco, di forma ovale, 7 mm in lunghezza, 4,5 mm in larghezza 300 microgrammi compressa sublinguale Colore bianco, di forma triangolare, da 6,2 x 6,2 mm 400 microgrammi compressa sublinguale Colore bianco, di forma romboidale, da 8,5 x 6,5 mm 600 microgrammi compressa sublinguale Colore bianco , a forma di "D" da 8,5 x 6 mm 800 microgrammi compressa sublinguale Colore bianco, a forma di capsula da 10 mm in lunghezza, 6 mm in larghezza Le compresse sublinguali sono confezionate in blister PA/alluminio/PVC, termosaldati ad un foglio di alluminio e poste in una scatola. Confezioni: Dogetic 100, 200, 300 e 400 è disponibile in scatole da 10x1 o 30x1 compresse. Dogetic 600 e 800 è disponibile in scatole da 30x1 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Italia Produttore PRASFARMA S.L. C. Sant Joan, 11-15 8/10 08560 Manlleu (Barcelona) Spagna KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa - (Barcelona), Spagna Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Francia FENTANYL SANDOZ 100 microgrammes, comprimé sublingual FENTANYL SANDOZ 200 microgrammes, comprimé sublingual FENTANYL SANDOZ 300 microgrammes, comprimé sublingual FENTANYL SANDOZ 400 microgrammes, comprimé sublingual FENTANYL SANDOZ 600 microgrammes, comprimé sublingual FENTANYL SANDOZ 800 microgrammes, comprimé sublingual Germania Fentanyl - 1 A Pharma 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Fentanyl - 1 A Pharma 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Fentanyl - 1 A Pharma 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Fentanyl - 1 A Pharma 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Fentanyl - 1 A Pharma 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Fentanyl - 1 A Pharma 800 Mikrogramm Sublingualtabletten Grecia KAPTIC 100 μg υπογλώσσια δισκία KAPTIC 200 μg υπογλώσσια δισκία KAPTIC 400 μg υπογλώσσια δισκία Italia Dogetic Paesi Bassi Fentanyl Sandoz 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl Sandoz 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl Sandoz 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl Sandoz 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl Sandoz 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl Sandoz 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik 9/10 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/10 |
104_89 | Alghedon | Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico Fentanil Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Alghedon e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Alghedon 3.Come usare Alghedon 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Alghedon 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Alghedon e a cosa serve Il nome di questo medicinale è Alghedon. I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata: • in adulti che necessitano di trattamento continuo per il dolore • in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di trattamento continuo per il dolore. Alghedon contiene un medicinale chiamato fentanil che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti, chiamati oppioidi. 2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon Non usi Alghedon: -se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio. -se ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto. . Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon. 11 Avvertenze e precauzioni •Alghedon può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti. •Alghedon è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale. Trasferimento del cerotto ad un’altra persona Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute della persona a cui è stato prescritto. Sono stati riportati casi di adesione accidentale del cerotto ad un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle dell’altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con respiro lento e superficiale, che può essere fatale. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico. Precauzioni particolari con Alghedon Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente. •Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione. •Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa. • Se ha mai avuto un tumore al cervello. • Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa. •Se è anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti di questo medicinale. •Se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave’ in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento. •Se ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali da prescrizione o sostanze illegali. Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon. Effetti indesiderati e Alghedon •Alghedon può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale. Molto raramente questi problemi di respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come Alghedon o morfina). Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale: - rimuovere il cerotto - chiamare immediatamente il medico, o andare all’ospedale più vicino - fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile •Se le viene la febbre mentre sta usando Alghedon, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle. •Alghedon può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi. • L’impiego ripetuto a lungo termine dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (cioè diventa ‘tollerante’ ad esso) o può diventare dipendente da esso. Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati. 22 Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi. Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare. Altri medicinali e Alghedon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di piante medicinali. Inoltre deve informare il farmacista che sta usando Alghedon quando acquista qualsiasi medicinale in farmacia. Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a Alghedon. Se sta prendendo o se smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di Alghedon necessaria per lei. In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo: altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem) medicinali contro l’ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine) medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam) alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – per maggiori informazioni vedere sotto alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Alghedon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – per maggiori informazioni vedere sotto alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina) alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina, claritromicina) alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo) medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir) medicinali usati per il trattamento dell’aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil) medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina) alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d’auto) (come fenotiazine) alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera (come cimetidina) alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina) alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib). Alghedon con antidepressivi 33 Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi. Alghedon può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale, come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta, iperreflessia (riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea. Operazioni Se pensa che dovrà sottoporsi a un’anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando Alghedon. Alghedon e alcool Non beva alcolici mentre sta usando Alghedon a meno che ne abbia parlato prima con il medico. Alghedon può causarle sonnolenza o rallentamento della respirazione. Bere alcolici può peggiorare questi effetti. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Alghedon non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico. Alghedon cerotti non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la respirazione del neonato. Non usi Alghedon se sta allattando con latte materno. Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla rimozione del cerotto di Alghedon. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alghedon può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può causare sonnolenza o stordimento. Se questo avviene, non guidi e non usi nessuno strumento o macchinario. Non guidi veicoli mentre usa questo medicinale fino a quando non saprà quale sarà l’effetto di esso su di lei. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo medicinale. 3. Come usare Alghedon Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà quale dosaggio di Alghedon è più adatto a lei tenendo conto dell’intensità del dolore, delle condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora. Applicazione e sostituzione del cerotto •In ogni cerotto c’è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore). •Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico. •Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo. •Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore). •Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti allo stesso tempo. •Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo. •La seguente tabella mostra quando cambiare il cerotto: Se applica il cerotto Cambi il cerotto Lunedì Giovedì 44 Martedì Venerdì Mercoledì Sabato Giovedì Domenica Venerdì Lunedì Sabato Martedì Domenica Mercoledì Dove applicare il cerotto Adulti •Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su un’articolazione). Bambini •Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo. •Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle. •È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale. •Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che: -è stato applicato il primo cerotto - è stato applicato un cerotto con dose più alta •Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto. Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace. Il medico le parlerà di questo aspetto. Adulti e bambini: Non applichi il cerotto •Sullo stesso posto due volte di seguito. •Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite. •Nelle zone con forte presenza di peli. I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle. Come mettere il cerotto Punto 1: Preparare la pelle •Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto. •Se è necessario pulire la pelle, usi solo acqua fredda. •Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto. •Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi. Punto 2: Aprire la bustina •Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina. •Per aprire la bustina, la tagli con le forbici all’altezza della tacca indicata dalla freccia. •Con delicatezza strappi o tagli completamente il bordo della bustina (se usa le forbici, tagli vicino al margine sigillato per evitare di danneggiare il cerotto). 55 •Afferri entrambi i lati della bustina aperta e li stacchi. •Estragga il cerotto e lo utilizzi subito. •Conservi la bustina vuota per eliminare poi il cerotto usato. •Usi ogni cerotto una sola volta. •Non estragga il cerotto dalla bustina fino a quando è pronto a usarlo. •Ispezioni il cerotto per vedere se è danneggiato. •Non utilizzi il cerotto se è stato diviso, tagliato o appare danneggiato. •Non dividere o tagliare mai il cerotto Punto 3: Staccare e premere •Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato. •Rimuova lo strato protettivo facilmente rimovibile •Stacchi con cura il rivestimento di plastica lucida partendo da un angolo del cerotto. Cerchi di non toccare il lato adesivo del cerotto. •Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle con il palmo della mano. •Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene, soprattutto lungo i bordi. Punto 4: Eliminare il cerotto •Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa. •Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista. •Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini. Punto 5: Lavare •Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente. Altre informazioni per l’uso di Alghedon Attività quotidiane quando si usa il cerotto •Il cerotto è impermeabile. •Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare. •Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto. •Può anche nuotare indossando il cerotto, ma: -non usi idromassaggi termali caldi -non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto •Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti. Non prenda il 66 sole, non faccia bagni caldi o saune per tempi prolungati, altrimenti la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto può aumentare. In quanto tempo agisce il cerotto? •Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. •Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario •Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici. Comunque il medico può sempre prescriverle antidolorifici supplementari di tanto in tanto Per quanto tempo dovrà usare i cerotti? •I cerotti di Alghedon sono indicati per il dolore a lungo termine. Il medico sarà in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l’uso dei cerotti. Se il dolore peggiora •Se il dolore peggiora mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose). •Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta immediatamente il medico. I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, di capogiro o confusione. Se dimentica di cambiare il cerotto •Se l’ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell’ora. Cambi di nuovo il cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come al solito. •Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo. Se il cerotto si stacca •Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell’ora. Usi una parte nuova di pelle su: -tronco o braccio -parte alta della schiena (in un bambino). •Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito. •Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. Se vuole smettere di usare i cerotti •Consulti il medico prima di smettere di usare questi cerotti. •Se sta usando il cerotto da un po’ di tempo l’organismo potrebbe essersi abituato. Interrompere bruscamente potrebbe farla sentire male. •Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente. Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista . 77 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei, o qualcun altro, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada al più presto all’ospedale più vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti . •Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più superficiale del previsto. Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare. Molto raramente queste difficoltà respiratorie possono essere pericolose per la vita o addirittura fatali, soprattutto nelle persone che non avevano mai usato prima forti analgesici oppioidi (come Alghedon o morfina). (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) •Improvviso gonfiore della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) •Attacchi di convulsioni (crisi). (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.) •Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.) Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Nausea, vomito, costipazione Sentirsi assonnati (sonnolenza) Sentirsi storditi Mal di testa Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Reazione allergica Perdita dell’appetito Difficoltà a dormire Depressione Sensazione di ansia o confusione Vedere, sentire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni) Tremori e spasmi muscolari Sensazioni cutanee insolite, come sensazioni di formicolio o sfioramento (parestesie) Sensazione di capogiro (vertigine) Sensazione di battiti cardiaci veloci o irregolari (palpitazioni, tachicardia)) Pressione del sangue alta Avere il fiato corto (dispnea) Diarrea Bocca secca Mal di stomaco o indigestione Sudorazione eccessiva Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica Sentirsi molto stanco, debole o malessere generale 88 Sentire freddo Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Sentirsi agitato o disorientato Sentirsi estremamente felici (euforia) Diminuzione della sensibilità, soprattutto della cute (ipoestesia) Perdita di memoria Visione offuscata Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione del sangue bassa Colorazione blu della pelle causata da un basso livello di ossigeno nel sangue (cianosi) Perdita della mobilità dell’intestino (ileo) Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle nella sede di applicazione del cerotto Malattia simil-influenzale Sensazione di cambiamento della temperatura corporea Febbre Spasmo muscolare Difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) Pupille ristrette (miosi) Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea) Potrebbe notare la presenza di eruzione cutanea, rossore o leggero prurito della pelle nella sede di applicazione del cerotto. Questi disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo aver rimosso il cerotto. Se ciò non avviene, o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico. L’uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (lei diventa ‘tollerante’ ad esso) o può diventare dipendente. Se passa ad Alghedon da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l’uso di Alghedon, potrebbe avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o brividi. Avverta il medico se compare uno qualsiasi di questi effetti. Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le loro madri avevano utilizzato cerotti transdermici di fentanil per lungo tempo durante la gravidanza. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Alghedon Dove conservare i cerotti Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Per quanto tempo conservare Alghedon 99 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in farmacia. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un’altra persona, soprattutto un bambino, può essere fatale. I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere riposti in modo sicuro nella loro bustina originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, soprattutto i bambini, fino al loro smaltimento in sicurezza. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alghedon Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm2 che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil ogni ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm2 che rilascia 25 microgrammi di fentanil ogni ora. Ogni cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm2 che rilascia 50 microgrammi di fentanil ogni ora Ogni cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm2 che rilascia 75 microgrammi di fentanil ogni ora Ogni cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora contiene 11 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm2 che rilascia 100 microgrammi di fentanil ogni ora. Gli altri componenti sono: Strato adesivo del farmaco e strato adesivo alla pelle Silicone adesivo (Polidimetilsiloxano, resina di silicati) Polidimetilsiloxano Strato esterno di rivestimento e strato di rilascio Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Strato di supporto Film di polietilene tereftalato pigmentato/etilen-vinil-acetato copolimero. Membrana che controlla il rilascio Film di etilene vinilacetato copolimero. Inchiostro di stampa Inchiostro marrone chiaro Formulazione da 12 microgrammi/ora: inchiostro rosso 1010 Formulazione da 25 microgrammi/ora: inchiostro rosso Formulazione da 50 microgrammi/ora: inchiostro rosso o verde Formulazione da 75 microgrammi/ora: inchiostro rosso o blu Formulazione da 100 microgrammi/ora: inchiostro rosso o grigio Descrizione dell’aspetto di Alghedon e contenuto della confezione Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 12 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 25 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 50 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o verde. Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 75 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o blu. Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico è di colore marrone chiaro, di forma rettangolare. Il testo “Fentanyl 100 µg/h” è stampato sul cerotto in colore rosso o grigio. Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina a prova di bambino. Ogni cerotto ha uno strato di colla in modo da poter aderire alla pelle. Il cerotto è coperto da una pellicola trasparente di protezione e da uno strato esterno trasparente di rivestimento che vanno entrambi rimossi prima dell’applicazione. Alghedon è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10, 16 e 20 cerotti transdermici. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 - ROMA Su licenza di Lavipharm Produttore responsabile per il rilascio dei lotti: Lavipharm S.A. Agias Marinas Street GR-19002 Peania, Attica Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Italia: Alghedon <12> <25> <50> <75> <100> microgrammi/ora cerotto transdermico Svezia: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> mikrogram/timme depotplåster Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a 1111 |
105_858 | Brinzolamide | Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Brinzolamide Mylan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Brinzolamide Mylan 3.Come usare Brinzolamide Mylan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Brinzolamide Mylan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Brinzolamide Mylan e a cosa serve Brinzolamide Mylan contiene brinzolamide che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori dell’anidrasi carbonica. Essa diminuisce la pressione nell’occhio. Brinzolamide Mylan viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale stato pressorio può portare al glaucoma. Se la pressione nell’occhio è troppo alta, può danneggiare la vista. 2.Cosa deve sapere prima di usare Brinzolamide Mylan Non usi Brinzolamide Mylan •se ha gravi problemi renali •se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di Brinzolamide Mylan (elencati al paragrafo 6) •se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. Esempi comprendono farmaci usati per il trattamento del diabete e delle infezioni ed anche diuretici (compresse). Brinzolamide Mylan potrebbe causare la stessa reazione •se ha troppa acidità nel sangue (una condizione chiamata acidosi ipercloremica). Se ha ulteriori domande, consulti il suo medico. Avvertenze e precauzioni 1 Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brinzolamide Mylan •se ha problemi ai reni o al fegato •se ha secchezza oculare o problemi alla cornea •se sta prendendo altri farmaci sulfamidici •se le è stato detto di avere le seguenti condizioni dell'occhio: glaucoma pseudoesfogliativo , pigmentario o ad angolo stretto. Bambini e adolescenti Brinzolamide Mylan non deve essere usato da neonati, bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, se non su consiglio del medico. Altri medicinali e Brinzolamide Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. •Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide) ne parli con il suo medico. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare Brinzolamide Mylan in caso di gravidanza , o se sospetta di essere incinta . Il medico le consiglierà se può utilizzare brinzolamide mentre sta allattando in quanto non è noto se viene escreta nel latte. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La vista potrebbe essere offuscata per un po’ di tempo subito dopo l’uso di Brinzolamide Mylan . Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. Brinzolamide Mylan può diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari. Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Si deve evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto, deve toglierle prima dell'applicazione di Brinzolamide Mylan e attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. 3.Come usare Brinzolamide Mylan Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno-mattina e sera. 2 Utilizzi questa quantità a meno che il suo medico non le dica di fare diversamente. Usi Brinzolamide Mylan in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le consiglia il suo medico. Usi Brinzolamide Mylan solo per i suoi occhi - non lo ingoi. Come usarlo 1 2 3 1.Prenda il flacone. Non usi il flacone se il sigillo di garanzia sul collo del flacone è rotto prima di utilizzarlo per la prima volta. 2.Si lavi le mani. 3.Agiti il flacone e sviti il tappo. 4.Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio (figura 1). Può essere utile guardarsi allo specchio. 5.Tenga il flacone capovolto tra il pollice e l'indice, sopra un occhio. Faccia cadere una goccia di collirio nella tasca formata. Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone (figura 2). 6.Se una goccia manca l’occhio, riprovi. 7.Lasci andare la palpebra e prema delicatamente con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta ad impedire che Brinzolamide Mylan si distribuisca nel resto del corpo (figura 3). 8.Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi da 4 a 7 per l’altro occhio. 9.Rimetta il cappuccio immediatamente dopo l’uso. 10.Termini un flacone prima di aprire il successivo. Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di Brinzolamide Mylan e degli altri colliri. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se usa più Brinzolamide Mylan di quanto deve Se ha instillato troppo collirio, lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino all’ora della dose successiva. Se dimentica di usare Brinzolamide Mylan Usi una singola goccia appena si ricorda e poi torni ai suoi normali tempi di instillazione. Non usi una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Brinzolamide Mylan 3 Se smette di usare Brinzolamide Mylan senza consultare il medico, la sua pressione oculare non sarà sotto controllo e potrebbe portare ad una perdita della vista. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare Brinzolamide Mylan immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti e si rechi subito in ospedale o consulti il proprio medico: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 •dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, visione offuscata, aumento della lacrimazione con possibile sensibilità alla luce , o sensazione di avere qualcosa nell’occhio Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 •difficoltà respiratoria , aumento della frequenza respiratoria con sudorazione, respiro affannoso o crepitii. Può anche avere labbra blu, cute pallida o grigia. Questo può indicare una quantità insufficiente di ossigeno nel corpo. Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000 •sensazione di pesantezza o di pressione sul petto con dolore toracico. Potrebbero essere segni di problemi di cuore come l'angina. Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •reazioni allergiche che possono apparire come eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, palpebre, labbra, lingua, viso, mani o della gola che possono causare difficoltà respiratorie Altri effetti indesiderati includono: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10: •gusto cattivo o insolito in bocca, irritazione oculare Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone •arrossamento, desquamazione e infiammazione sulle palpebre •sensibilità dell'occhio alla luce, difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa •infiammazione o infezione dell'occhio •occhio secco o pruriginoso •secrezione oculare •infiammazione delle ghiandole palpebrali •sensazione anomala agli occhi •neoformazione sulla superficie dell’occhio •aumento della pigmentazione oculare o comparsa di un alone grigio intorno all'occhio •depositi di grasso o minerali all’interno o intorno all'occhio 4 •occhi stanchi •formazione di croste sul bordo palpebrale •aumento della lacrimazione •diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, che può avvertire come battiti cardiaci martellanti •mancanza di respiro o senso di oppressione al petto con dispnea a volte causata dall’esercizio fisico •diminuzione dei globuli rossi nel sangue. Si può verificare stanchezza, mancanza di respiro, mani e piedi freddi, cute pallida e difficoltà nella guarigione dopo un taglio •aumento del livello di cloro nel sangue rilevato dagli esami ematochimici •capogiri •depressione o mancanza di entusiasmo o di interesse •formicolii o sensazioni di aghi e spilli nelle mani e nei piedi •incubi •nervosismo •stanchezza •diminuzione del desiderio sessuale o problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione •sintomi del raffreddore •difficoltà di respirazione dal naso con dolore al volto (questi possono essere segni di problemi ai seni nasali) •irritazione della gola, dolore o mal di gola •formazione di muco nel retro del naso o della gola •anormale o diminuzione della sensibilità in bocca •infiammazione dell’interno dell’esofago con dolore •dolore addominale, nausea, vomito, disturbi di stomaco o indigestione •defecazione frequente, diarrea o gas intestinali •disturbi digestivi •dolore renale •mal di testa •dolori muscolari o spasmi muscolari •mal di schiena •difficoltà a camminare o ad alzarsi •sangue dal naso, naso che cola o starnuti •eruzione cutanea rossa o una zona rossa cutanea con piccole protuberanze •tensione della pelle •sensazione di corpo estraneo nell'occhio •bocca secca Raro: può interessare fino a 1 su 1000 persone •disturbi del sonno •sonnolenza •aumento della pressione nell'occhio •danno al nervo ottico •visione anomala, doppia o ridotta 5 •visione di lampi con disagio o dolore •sensazione oculare ridotta •occhi gonfi o gonfiore intorno agli occhi •battito cardiaco irregolare •naso secco o chiuso •congestione del torace o tosse •eruzione cutanea pruriginosa o orticaria •prurito •perdita di capelli •debolezza generalizzata •sensazione di nervosismo o irritabilità •dolore toracico •difficoltà di memoria •ronzio nelle orecchie Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •anomalia della palpebra o arrossamento intorno all'occhio •diminuzione della crescita o del numero delle ciglia. •sensazione di capogiri con perdita di equilibrio (noto come vertigini) •aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca •anomalie nei test ematici di funzionalità epatica •minzione frequente •gonfiore delle mani o dei piedi •diminuzione della sensibilità (nota anche come intorpidimento) •diminuzione della sensibilità al gusto •dolore articolare o dolore nelle mani e nei piedi •tremori •sensazione generale di malessere •diminuzione dell'appetito. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Brinzolamide Mylan Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo 6 “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservi il flacone nella confezione esterna. Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni. Scriva nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del flacone e sulla scatola la data di apertura di ogni flacone. Per la confezione contenente un solo flacone scrivere solo una data. Data di apertura (1): Data di apertura (2): Data di apertura (3): Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brinzolamide Mylan Il principio attivo è brinzolamide. Ogni millilitro di collirio, sospensione c ontiene 10 mg di brinzolamide. Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, carbomer 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, cloruro di sodio, acido cloridrico o sodio idrossido per regolare il pH. Descrizione dell’aspetto di Brinzolamide Mylan e contenuto della confezione Brinzolamide Mylan collirio, sospensione è un liquido da bianco a biancastro. Brinzolamide Mylan è disponibile in un flacone di plastica da 5 ml (polietilene a bassa densità) contenente 5 ml di Brinzolamide Mylan collirio, sospensione, con inserito un contagocce in plastica e un tappo in plastica . Brinzolamide Mylan è disponibile nelle seguenti confezioni: confezione singola contenente 1 flacone da 5 ml confezione singola contenente 3 flaconi da 5 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia Produttore Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111, Portogallo Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} 7 |
106_2130 | TRINIPLAS | TRINIPLAS 5 mg/24 h cerotto transdermico TRINIPLAS 10 mg/24 h cerotto transdermico TRINIPLAS 15 mg/24 h cerotto transdermico Nitroglicerina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Triniplas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Triniplas 3. Come usare Triniplas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Triniplas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Triniplas e a cosa serve I cerotti Triniplas contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le patologie cardiache, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici. I cerotti Triniplas vengono applicati sulla pelle e il principio attivo, passando attraverso la pelle, penetra nell’organismo. Triniplas è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina, assunto in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa negli adulti. L’angina si manifesta normalmente con un dolore o un senso di oppressione al petto che si può propagare al collo o al braccio. Il dolore si manifesta quando il cuore non è sufficientemente ossigenato. Triniplas non è indicato per il trattamento di episodi acuti di angina. Per il trattamento di attacchi acuti si deve usare la compressa sublinguale o lo spray abituali. I cerotti Triniplas sono esclusivamente per uso esterno. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di usare Triniplas Non usi Triniplas: -se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un grave abbassamento della pressione arteriosa (collasso, shock); -se soffre di anemia grave; -in caso di condizioni associate a elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico o ad elevata pressione all’interno dell’occhio; -se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a restringimento dell’orifizio della valvola aortica o di quella mitralica (stenosi aortica o stenosi mitralica, rispettivamente), oppure ad un ispessimento fibroso (pericardite costrittiva) o ad un rigonfiamento di liquido (tamponamento pericardico) della membrana che avvolge il cuore, oppure ad un ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica); -se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, ad es. sildenalfil (Viagra) o farmaci simili. La combinazione di un nitrato con sildenafil o con altri medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile può provocare un improvviso e forte calo della pressione V.4.0_2017_12 sanguigna, che può portare a svenimento e perdita di coscienza(vedere paragrafo “Altri medicinali e Triniplas”); -se sta assumendo un medicinale a base di riociguat; -se presenta una bassa pressione del sangue (valore massimo inferiore a 90 mmHg); -se presenta grave diminuzione del volume di sangue circolante. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Triniplas: -se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una grave anemia, o di una patologia polmonare, o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica); -se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina; -se sta assumendo altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sub-linguale), poiché il suo organismo può generare resistenza agli effetti di queste sostanze in seguito a esposizione ripetuta (tolleranza crociata); -se ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o insufficienza cardiaca acuta; -se i valori della pressione sanguigna sono inferiori alla norma (ipotensione); se ha un collasso mentre è sotto trattamento con Triniplas, si deve considerare la rimozione del cerotto; -nel caso in cui debba sottoporsi a procedure come la RM (Risonanza Magnetica) o a stimolazione elettrica del cuore per ristabilire il normale ritmo cardiaco (defibrillazione o cardioversione). Si deve rimuovere il cerotto di Triniplas prima di sottoporsi ai suddetti trattamenti; -nel caso in cui debba sottoporsi a un test di laboratorio per le catecolamine. Si deve prestare attenzione poiché la nitroglicerina potrebbe alterare il risultato del test (valori superiori al reale o false positività); -se ha la temperatura molto elevata; -in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo. Si rivolga al medico o al farmacista: -se sospende il trattamento o se deve passare ad altro trattamento. La sospensione del trattamento con Triniplas deve essere effettuata in modo graduale e sotto stretto controllo medico; -se riscontra un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto (terapia intermittente). Il suo medico potrebbe voler rivalutare la patologia coronarica e prendere in considerazione un adattamento del trattamento somministrando contemporaneamente un farmaco antianginoso. Bambini e adolescenti Triniplas non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e Triniplas La somministrazione concomitante di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o altri inibitori della PDE-5) potenzia gli effetti di riduzione della pressione sanguigna dei nitrati e quindi deve essere evitato (vedere anche al paragrafo “ Non usi Triniplas”). Il trattamento concomitante con altri medicinali vasodilatatori come calcio antagonisti, ACE inibitori, betabloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare gli effetti ipotensivi di Triniplas. Il trattamento concomitante con anti-infiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, nonché con fenobarbital può ridurre gli effetti ipotensivi di Triniplas. La somministrazione contemporanea di Triniplas con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di Triniplas. Il trattamento concomitante con diidroergotamina, può potenziare l’effetto di quest’ultima riducendo l’effetto della nitroglicerina con conseguente vasocostrizione coronarica. V.4.0_2017_12 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Triniplas con alcol Il consumo di alcool può potenziare gli effetti ipotensivi di Triniplas. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Fertilità Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di Triniplas sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza Come qualsiasi farmaco, Triniplas va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di nitroglicerina nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Triniplas tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Guida di veicoli e uso di macchinari Triniplas, soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di variazioni della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione posturale e capogiro (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari. 3. Come usare Triniplas Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Poiché la risposta ai nitrati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace. La dose raccomandata è comunque l’applicazione di un cerotto transdermico al giorno. La durata della applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante; secondo il caso l’applicazione del cerotto transdermico potrà durare ininterottamente per tutte le 24 ore o essere sospesa per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Come applicare il cerotto Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita ed asciutta, non su ferite, macchie o nei o su un’area a cui è appena stata applicata una crema, una lozione idratante o talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Triniplas sulla pelle del torace oppure sulla parte più esterna e superiore del braccio (vedere Figura 1) priva di rossore o irritazione e di variare i siti di applicazione del cerotto. L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. V.4.0_2017_12 Figura 1 Non applicare due cerotti consecutivamente sulla stessa area. Il cerotto Triniplas deve essere applicato sulla pelle non appena viene rimosso dalla sua bustina, come segue: (I)Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto dalla bustina. Non usare forbici (vedere Figura 2). (II)Afferrare una delle due linguette e tirarne una con cautela. Non toccare il lato adesivo del cerotto altrimenti non aderirà adeguatamente (vedere Figura 3). V.4.0_2017_12Figura 3Figura 2 (III)Applicare la parte adesiva liberata dalla linguetta sulla zona prescelta della pelle (vedere Figura 4). (IV)Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela per evitare che il cerotto si stacchi (vedere Figura 5). (V)Premere con decisione per circa 10 secondi sull’intera superficie del cerotto. Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione (Figura 6). Figura 6 Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di Triniplas. Per rimuovere il cerotto è sufficiente sollevare un lembo e tirarlo delicatamente. Dopo l’uso, piegare il cerotto a metà, con i lati adesivi rivolti all’interno e gettare in un cestino lontano dalla portata dei bambini. Che cosa fare se il cerotto si stacca Se Triniplas viene applicato correttamente, è pressoché improbabile che il cerotto si stacchi. Tuttavia, se il cerotto si stacca, deve sostituirlo con uno nuovo e cambiare nuovamente il cerotto come al solito seguendo lo schema posologico originale. Se usa più Triniplas di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triniplas avvertire immediatamente il medico o V.4.0_2017_12 Figura 4 Figura 5 rivolgersi al più vicino ospedale. Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina. Sintomi Con dosi elevate di nitroglicerina, possono comparire ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), di grado anche grave, tachicardia (aumento del battito cardiaco) riflessa, collasso e sincope. È stata inoltre riportata metaemoglobinemia (presenza anomala di emoglobina ossidata nel sangue) a seguito di sovradosaggio accidentale. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto. L’ipotensione, o il collasso possono essere trattati innalzando le gambe del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio delle stesse. Se dimentica di cambiare il cerotto Se dimentica di cambiare il cerotto nel momento in cui dovrebbe, deve sostituirlo appena possibile, quindi seguire lo schema posologico originale per l’applicazione del cerotto successivo. Se interrompe il trattamento con Triniplas Quando interrompe il trattamento con Triniplas, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi anginosi;. Sospendere il trattamento in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - Nausea, vomito; Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Cefalea1; Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): -Dermatite da contatto; -Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione2; Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000): - Tachicardia; -Ipotensione posturale, vampate3; - Aumento della frequenza cardiaca; Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000) : - Capogiro. 1Come tutti i preparati a base di nitrati, Triniplas causa comunemente cefalea dose-dipendente dovuta a vasodilatazione cerebrale che si verifica all'inizio del trattamento e che scompare dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se la cefalea persiste anche in corso di terapia intermittente si può utilizzare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. 2Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.3Dopo rimozione del cerotto transdermico eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Capogiri possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. V.4.0_2017_12 Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Triniplas tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. •Patologie cardiache: palpitazioni. •Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Triniplas Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini sia prima che dopo l’uso. Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Triniplas deve essere conservato nella sua bustina integra. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Triniplas •Il principio attivo è la nitroglicerina •Gli altri componenti sono: Duro-Tak 87, sorbitan monooleato. •Componenti del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità Descrizione dell’aspetto di Triniplas e contenuto della confezione Triniplas 5 mg/die cerotto transdermico è un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenuto in bustina singola di alluminio politenato. È disponibile in confezioni da 15 e da 30 cerotti. Triniplas 10 mg/die cerotto transdermico è un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenuto in bustina singola di alluminio politenato. È disponibile in confezioni da 15 e da 30 cerotti. Triniplas 15 mg/die cerotto transdermico è un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenuto in bustina singola di alluminio politenato. È disponibile in confezioni da 15 e da 30 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio CHIESI ITALIA S.p.A. - Via Giacomo Chiesi, 1 - Parma Produttore LAVIPHARM SA V.4.0_2017_12 Agias Marinas Street, 190 02 Peania Attica (Grecia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : V.4.0_2017_12 |
107_1424 | TAUXIB | TAUXIB 30 mg compresse rivestite con film TAUXIB 60 mg compresse rivestite con film TAUXIB 90 mg compresse rivestite con film TAUXIB 120 mg compresse rivestite con film Etoricoxib Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è TAUXIB e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere TAUXIB 3.Come prendere TAUXIB 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare TAUXIB 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è TAUXIB e a cosa serve Che cos’è TAUXIB? •TAUXIB contiene il principio attivo etoricoxib. TAUXIB fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). •A cosa serve TAUXIB? •TAUXIB aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta. •TAUXIB è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone di età uguale o superiore a 16 anni. Cos’è l’artrosi (OA)? L’artrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità. Cos’è l’artrite reumatoide? L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo. Cos’è la gotta? La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni. 1 Cos'è la spondilite anchilosante? La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni. 2.Cosa deve sapere prima di prendere TAUXIB Non prenda TAUXIB: •se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4) •se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva •se ha una grave malattia al fegato •se ha una grave malattia al rene •se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) •se ha un'età inferiore ai 16 anni •se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite •se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo) •se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico) •se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass coronarico, un’arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse) •se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus. Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TAUXIB se: •Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco. •È disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea. •Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi. •Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore. •Ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone TAUXIB, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna. •Ha una storia di malattie del fegato o del rene. •È in terapia per un’infezione. TAUXIB può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione. •Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca. •È una donna che sta tentando di intraprendere una gravidanza. •Se ha un’età superiore a 65 anni. 2 Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere TAUXIB per verificare se il medicinale è adatto per Lei. TAUXIB ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano. Se ha un’età superiore a 65 anni, il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. Altri medicinali e TAUXIB Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza ricetta del medico. In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere TAUXIB: •medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come il warfarin •rifampicina (un antibiotico) •metotrexato (un medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide) •ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario) •litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione) •medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna alta e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan •diuretici •digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare) •minoxidil (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta) •salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma) •contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati) •terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati) •aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende TAUXIB con aspirina. - aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus: TAUXIB può essere assunto con una bassa dose di aspirina. Se Lei è in cura con aspirina a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico. - aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Lei non deve prendere un’ alta dose di aspirina o medicinali antinfiammatori mentre prende TAUXIB. TAUXIB con cibi e bevande L’insorgenza dell’effetto di TAUXIB può essere più veloce quando assunto senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Le compresse di TAUXIB non devono essere prese durante la gravidanza. In caso di gravidanza o di sospetta gravidanza, o se Lei pensa di poter rimanere incinta, non prenda le compresse. Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico. Allattamento 3 Non è noto se TAUXIB venga escreto nel latte umano. Se Lei sta allattando o sta pianificando di allattare, contatti il medico prima di prendere TAUXIB. Se Lei sta usando TAUXIB non deve allattare. Fertilità TAUXIB non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza. Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che prendevano TAUXIB hanno riferito capogiro e sonnolenza. Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza. Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza. TAUXIB contiene lattosio Se il medico Le ha detto che lei è incapace di tollerare alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco. 3.Come prendere TAUXIB Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. Non prendere più della dose raccomandata per il trattamento della Sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che Lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda TAUXIB più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi. Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale e in base alla malattia il medico prescriverà la compressa al dosaggio che è appropriato per lei. La dose raccomandata è: Osteoartrosi La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno. Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno. Spondilite anchilosante La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno. Condizioni di dolore acuto Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto. Gotta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento. 4 Persone con problemi di fegato •Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno. •Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 30 mg al giorno. Uso in bambini e adolescenti Le compresse di TAUXIB non devono essere prese da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età. Anziani Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Modo di somministrazione TAUXIB è per uso orale. Prendere le compresse una volta al giorno. TAUXIB può essere assunto con o senza cibo. Se prende più TAUXIB di quanto deve Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di TAUXIB deve contattare immediatamente un medico. Se dimentica di prendere TAUXIB È importante attenersi alla dose di TAUXIB indicata dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con TAUXIB e deve immediatamente contattare il medico (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere TAUXIB”, paragrafo 2): •respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare •colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) - questi sono sintomi di problemi di fegato •dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere •una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione. La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10) Comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 100) Non comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000) Rara (che si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000) Molto rara (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000) Nel corso del trattamento con TAUXIB possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Molto Comune: •dolore allo stomaco 5 Comune: •alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale) •gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema) •capogiro, mal di testa •palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia) •aumento della pressione sanguigna •respiro sibilante o corto (broncospasmo) •stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca •alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato •comparsa di lividi •debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale Non comune: •gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue), infezione della parte alta dell'apparato respiratorio, infezione del tratto urinario •variazioni nei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine) •ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico) •aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso •ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni) •alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza •visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi •ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro persistente) •anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore •vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni •tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso •gonfiore di stomaco o d'intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas •gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle •crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare •livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali •dolore toracico Raro: •angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico) •confusione, irrequietezza •problemi epatici (epatite) •bassi livelli di sodio nel sangue •insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero) •reazioni cutanee gravi 6 Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare TAUXIB Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAUXIB •Il principio attivo è etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. •Gli altri componenti sono: Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172) e indigotina lacca (colorante E132). Come si presenta TAUXIB e cosa contiene la confezione Le compresse di TAUXIB sono disponibili in quattro formulazioni: compresse da 30 mg biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, con inciso “ACX 30” su un lato e ‘101’ sull’altro; compresse da 60 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde scuro, con inciso ‘200’ su un lato e lisce sull’altro; compresse da 90 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, con inciso ‘202’ su un lato e lisce sull’altro; compresse da 120 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, con inciso ‘204’ su un lato e lisce sull’altro. Confezioni: 7 30 mg: Confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister. 60 mg: Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi, con contenitori di essiccante. L’essiccante (uno o due contenitori) nel flacone, usato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere deglutito. 90 e 120 mg Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi, con contenitori di essiccante. L’essiccante (uno o due contenitori) nel flacone, usato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere deglutito. 60, 90 e 120 mg Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ADDENDA PHARMA S.r.l. Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Concessionaria per la vendita SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma) Produttori 30, 60, 90 e 120 mg Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi 60, 90 e 120 mg Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Regno Unito Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Francia Germania Italia Paesi BassiTUROX TAUXIB ALGIX, TAUXIB, TAUXIB AUXIB 8 Portogallo Spagna Svezia Regno Unito EXXIV, TUROX EXXIV, ACOXXEL TUROX AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL Questo foglio illustrativo è stato aggiornato 9 |
108_534 | FOSAMAX | FOSAMAX 70 mg compresse acido alendronico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -È particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è FOSAMAX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere FOSAMAX 3.Come prendere FOSAMAX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FOSAMAX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è FOSAMAX e a cosa serve Cos’è FOSAMAX? FOSAMAX è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. FOSAMAX previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. A cosa serve FOSAMAX? Il medico ha prescritto FOSAMAX per il trattamento dell’osteoporosi. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. FOSAMAX è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana. Cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. 2 Come si può trattare l’osteoporosi? Insieme al trattamento con FOSAMAX, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. Dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D). 2.Cosa deve sapere prima di prendere FOSAMAX Non prenda FOSAMAX •se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire •se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti •se il medico ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FOSAMAX se: •soffre di problemi renali, •ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente, •il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago), •le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento), •le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue, •ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista, •ha il cancro, •sta facendo chemioterapia o radioterapia, •sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab, o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro, •sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi, •è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali). Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con FOSAMAX. È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con FOSAMAX. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad 3 inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAMAX. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAMAX dopo aver accusato questi sintomi. Bambini e adolescenti FOSAMAX non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e FOSAMAX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di FOSAMAX se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con FOSAMAX. FOSAMAX con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di FOSAMAX se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. Gravidanza e allattamento FOSAMAX è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda FOSAMAX se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con FOSAMAX sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). FOSAMAX contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. FOSAMAX contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere FOSAMAX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda la compressa di FOSAMAX una volta alla settimana . Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate: 1)Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di FOSAMAX una volta a settimana nel giorno prescelto. È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di FOSAMAX nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). 4 2)Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa di FOSAMAX intera con un bicchiere pieno soltanto di acqua di rubinetto (non acqua minerale), (non meno di 200 mL), in modo che FOSAMAX sia adeguatamente assorbito. •Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata). •Non prendere con caffè o tè. •Non prendere con succhi o latte. Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale. 3)Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa. 4)Non prenda FOSAMAX al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. 5)Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di FOSAMAX e contatti il medico. 6)Dopo aver ingerito la compressa di FOSAMAX, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. FOSAMAX è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. Se prende più FOSAMAX di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere FOSAMAX Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di FOSAMAX il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con FOSAMAX È importante che prenda FOSAMAX fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere FOSAMAX, deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se FOSAMAX sia ancora la terapia giusta per lei. Nella scatola di FOSAMAX è inserita una scheda di istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere FOSAMAX in modo corretto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare. 5 Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle, •dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi, •raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore, •dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave. Altri effetti indesiderati comprendono Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •gonfiore delle articolazioni, •dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stipsi; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali, •perdita di capelli; prurito, •mal di testa; capogiro, •stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •nausea; vomito, •irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco, •feci nere o scure, •visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi, •eruzione cutanea; arrossamento della pelle, •sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento, •disturbo del gusto. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca, •ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento), •restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), •eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, •ulcere della bocca. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): •si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 6 Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare FOSAMAX Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FOSAMAX Il principio attivo è acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato). Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572). Descrizione dell’aspetto di FOSAMAX e contenuto della confezione FOSAMAX compresse è disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “31” dall’altro. Le compresse vengono fornite in blister di alluminio in scatole nelle seguenti confezioni: 2, 4, 8, 12 o 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Organon Italia S.r.l. Piazza Carlo Magno 21 00162 Roma Produttore Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 – 2031 BN Haarlem Paesi Bassi Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Belgio Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés 7 Danimarca Fosamax Francia Fosamax 70 mg, comprimé Germania FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Grecia FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα Irlanda Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets Islanda Fosamax vikutafla Italia FOSAMAX 70 mg compresse Lussemburgo Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés Norvegia Fosamax Paesi Bassi Fosamax 70 mg één tablet per week Portogallo Fosamax 70 mg Spagna FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos Regno Unito FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il . 8 |
109_1732 | KETOPROFENE | KETOPROFENE EG 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Ketoprofene EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene EG 3.Come prendere Ketoprofene EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ketoprofene EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Ketoprofene EG e a cosa serve Ketoprofene EG contiene il principio attivo ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l’infiammazione. Ketoprofene EG è indicato per il trattamento dei sintomi dolorosi dovuti ad infiammazioni di ossa, muscoli e articolazioni come: artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene EG Non prenda Ketoprofene EG -se è allergico al ketoprofene, a medicinali simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha avuto in passato una reazione allergica (ad es. costrizione dei bronchi, asma, raffreddore, orticaria) dopo l’assunzione di altri medicinali antinfiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico; -se è in gravidanza (specialmente nel terzo trimestre) o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), al fegato (grave insufficienza epatica, cirrosi epatica, epatiti gravi) e al cuore (grave insufficienza cardiaca); -se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva), di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell’intestino; -se sta assumendo in modo intensivo medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici) (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Ketoprofene EG”); -se soffre di problemi del sangue come leucopenia e piastrinopenia, se ha un’emorragia (perdita di sangue), se è predisposto alle perdite di sangue. Ketoprofene EG non deve essere dato ai bambini. Pagina 1 di 6 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene EG. Si rivolga al farmacista o all’infermiere se: -soffre di asma associato a raffreddore cronico, sinusite e/o polipi al naso o se è predisposto a problemi di costrizione ai bronchi o ad altre reazioni allergiche; -sta assumendo altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketoprofene EG”); -soffre di pressione alta del sangue, non adeguatamente trattata, o di problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare); -ha un’alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale); -ha livelli di potassio alti, soprattutto se soffre di diabete, problemi ai reni o è in trattamento con altri medicinali che provocano l’aumento dei livelli di potassio. In questo caso il medico dovrà tenere sotto controllo tali valori; -ha sofferto di problemi a stomaco e intestino (emorragie, perforazioni, ulcere, morbo di Chron, colite ulcerosa) o se assume medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni a questi organi (corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina) (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene EG” e “Altri medicinali e Ketoprofene EG); -ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito; -soffre di problemi al fegato o se ha sofferto di problemi al fegato, perché Ketoprofene EG può peggiorare le sue condizioni. In questi casi il medico la dovrà sottoporre a frequenti controlli, durante il trattamento, soprattutto per trattamenti per periodi prolungati; -soffre di diabete (diabete mellito) o se ha i livelli di grassi nel sangue alti (iperlipidemia) o se fuma; -ha problemi ai reni, se sta assumendo medicinali diuretici, che aumentano l’eliminazione dell’urina (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene EG” e “Altri medicinali e Ketoprofene EG). Il medico dovrà tenere sotto controllo i suoi reni durante il trattamento con questo medicinale. Infezioni Ketoprofene EG può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ketoprofene EG possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Questo medicinale può causare : -gravi problemi al cuore e nella circolazione del sangue (eventi trombotici arteriosi, infarto del cuore o ictus), soprattutto ad alte dosi e per trattamenti per periodi prolungati; -gravi problemi allo stomaco e all’intestino (emorragie, ulcere, perforazioni), soprattutto ad alte dosi. Il medico potrà indicarle di assumere medicinali per proteggere l’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica); -malattie della pelle e delle mucose anche mortali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose. Questo si può verificare soprattutto nel primo mese di trattamento; -problemi alla vista come vista offuscata (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta uno di questi effetti, interrompa il trattamento e si rivolga subito al medico. Può ridurre il rischio di manifestare effetti indesiderati prendendo Ketoprofene EG alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile (vedere il paragrafo “Come prendere Ketoprofene EG”). Bambini Questo medicinale è controindicato nei bambini. Anziani Pagina 2 di 6 Se è anziano, prenda questo medicinale con cautela in quanto è più predisposto alle perdite di sangue e alla perforazione di stomaco ed intestino, che possono essere anche mortali, e agli altri effetti indesiderati come riduzione della funzionalità di reni, cuore e fegato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico le indicherà la dose da assumere e se è necessario prendere medicinali che proteggono dall’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Il medico la dovrà tenere sotto controllo durante il trattamento con ketoprofene. Altri medicinali e Ketoprofene EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti di prendere i seguenti medicinali insieme a Ketoprofene EG : -altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti, per es. eparina, warfarin, antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel, o altri salicilati) (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene EG” e “Avvertenze e precauzioni”); -litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili; -metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro) usato ad alte dosi (15 mg alla settimana). Prenda con cautela Ketoprofene EG se sta assumendo uno dei seguenti medicinali : -medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim; -medicinali diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dell’urina (vedere il paragrafo “Non prenda Ketoprofene EG” e “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), soprattutto se è anziano e beve poca acqua (è poco idratato); -metotrexato a dosi basse (inferiori a 15 mg alla settimana); -corticosteroidi (medicinali utilizzati per le infiammazioni); -pentossifillina, medicinale utilizzato per problemi di circolazione del sangue; -tenofovir, medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus. Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente potrebbe ridurre il dosaggio di ketoprofene se sta assumendo uno dei seguenti medicinali : -medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta come beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina; -trombolitici e agenti anti-aggreganti, utilizzati per problemi della coagulazione del sangue; -inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -probenecid, un medicinale utilizzato per la gotta; -gemeprost, un medicinale usato nelle operazioni dell’apparato genitale femminile; -dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda KETOPROFENE EG negli ultimi 3 mesi di gravidanza. in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere KETOPROFENE EG nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana Pagina 3 di 6 di gravidanza, KETOPROFENE EG può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Allattamento Non prenda Ketoprofene EG se sta allattando con latte materno. Fertilità Ketoprofene EG può causare problemi di fertilità nella donna. Deve informare il medico se prevede di iniziare una gravidanza, perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità, e se deve effettuare esami sulla fertilità, perché questi possono risultare alterati. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ketoprofene EG può causare capogiri, sonnolenza o convulsione. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. Ketoprofene EG contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Ketoprofene EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno, da assumere per bocca dopo un pasto. Il medico le indicherà la dose appropriata a seconda del suo peso e della gravità dei suoi disturbi. La dose massima è di 200 mg al giorno e non sono raccomandate dosi superiori. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Uso negli anziani e in persone con problemi ai reni Se è anziano o se ha problemi ai reni il medico stabilirà la dose adatta. Uso in persone con problemi al fegato In questo caso il medico stabilirà la dose adatta. Uso nei bambini La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei bambini. Se prende più Ketoprofene EG di quanto deve I disturbi di un sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene sono i seguenti: letargia, sonnolenza, dolore allo stomaco, nausea e vomito. Se questo si verifica si rivolga al medico che stabilirà un’opportuna terapia per i sintomi. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Pagina 4 di 6 Se dimentica di prendere Ketoprofene EG Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketoprofene EG sono: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Nausea, problemi digestivi (dispepsia), dolore all’addome, vomito. Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Mal di testa, vertigine, sonnolenza, stitichezza, diarrea, flatulenza, infiammazione dello stomaco (gastrite), irritazione della pelle (rash) e prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) Diminuzione dei globuli rossi a causa di emorragie (anemia emorragica), alterazione della sensibilità degli arti (parestesia), vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito), asma, infiammazione della bocca (stomatite), ulcera (ulcera peptica), problemi al fegato (epatite, aumento dei valori di alcuni esami del sangue, come transaminasi, bilirubina dovuti a disturbi epatici), aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Problemi del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), depressione, allucinazioni, confusione, alterazione dell’umore, convulsioni, alterazioni del gusto (disgeusia), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da batteri (meningite asettica), problemi al cuore (insufficienza cardiaca), alterazione del battito cardiaco (fibrillazione atriale), aumento della pressione del sangue, dilatazione dei vasi, arrossamenti generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica), costrizione dei bronchi (broncospasmo), raffreddore (rinite), problemi allo stomaco e all’intestino (colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale), sangue nelle feci e nel vomito, infiammazione del pancreas (pancreatite), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), malattie della pelle anche molto gravi (orticaria, eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica), lesioni arrossate ed infette diffuse (pustolosi esantematica acuta generalizzata), gonfiore della cute, delle mucose e dei tessuti sottomucosi (angioedema), problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulare – interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità nei test di funzionalità renale), reazioni allergiche (anafilattiche), anche gravi, con shock, diminuzione della quantità di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della quantità di potassio nel sangue (iperpotassiemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ketoprofene EG Pagina 5 di 6 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 25°C e conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketoprofene EG Il principio attivo è ketoprofene. Ogni capsula contiene 200 mg di ketoprofene. Gli altri componenti sono: -Componenti interni: microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco. -Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Ketoprofene EG e contenuto della confezione Astuccio da 28 capsule in blister. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano – Italia. Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Pagina 6 di 6 |
110_1730 | STEOFEN | STEOFEN 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ketoprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è STEOFEN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere STEOFEN 3.Come prendere STEOFEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare STEOFEN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è STEOFEN e a cosa serve STEOFEN contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l’infiammazione. STEOFEN è indicato per il trattamento dei sintomi dolorosi dovuti ad infiammazioni di ossa, muscoli e articolazioni come: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Questo medicinale è indicato anche per il trattamento dei sintomi dolorosi dovuti ad infiammazioni della bocca, dei denti, delle orecchie, della gola, delle vie urinarie e delle vie respiratorie. 2. Cosa deve sapere prima di prendere STEOFEN Non prenda STEOFEN -se è allergico al ketoprofene, a medicinali simili (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se ha avuto in passato una reazione allergica (ad es. asma, raffreddore, orticaria o altre reazioni allergiche) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. -se sta assumendo in modo intensivo medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina(diuretici) (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni “ e “Altri medicinali e STEOFEN”) -se soffre o ha sofferto di ulcere allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva) di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino -se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), al fegato (grave insufficienza epatica, cirrosi epatica, epatiti gravi) e al cuore (grave insufficienza cardiaca) -se soffre di problemi del sangue come leucopenia e piastrinopenia, se ha un’emorragia (perdita di sangue), se è predisposto alle perdite di sangue (diatesi emorragica) o se ha problemi di sanguinamento (disordini emostatici); -se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere STEOFEN Faccia particolare attenzione con STEOFEN: -Se soffre di asma associata a raffreddore cronico, sinusite e/o polipi al naso o se è predisposto a problemi di costrizione ai bronchi o ad altre reazioni allergiche; Pag. 1 -se sta assumendo altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e STEOFEN”); -se soffre di pressione alta del sangue non adeguatamente trattata o di problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare) , -se ha un’alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale); -se ha livelli di potassio alti, soprattutto se soffre di diabete, problemi ai reni o è in trattamento con altri medicinali che provocano l’aumento dei livelli di potassio. In questo caso il medico dovrà tenere sotto controllo tali valori; -se ha sofferto di problemi a stomaco e intestino (emorragie, perforazioni, ulcere, morbo di Chron, colite ulcerosa) o se assume medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni a questi organi (corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina) (vedere i paragrafi “Non prenda STEOFEN” e “Altri medicinali e STEOFEN”) -se soffre di una malattia infettiva, perché questo medicinale può mascherarne i disturbi come la febbre -se soffre di problemi al fegato o se ha sofferto di problemi al fegato, perché STEOFEN può peggiorare le sue condizioni. In questi casi il medico la dovrà sottoporre a frequenti controlli, durante il trattamento, soprattutto per trattamenti per periodi prolungati -se soffre di diabete (diabete mellito) o se ha i livelli di grassi nel sangue alti (iperlipidemia) o se fuma -se ha problemi ai reni, se sta assumendo medicinali diuretici, che aumentano l’eliminazione dell’urina (vedere i paragrafi “Non prenda STEOFEN” e “Altri medicinali e STEOFEN”). Il medico dovrà tenere sotto controllo i suoi reni durante il trattamento con questo medicinale. -Se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito. Infezioni STEOFEN può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che STEOFEN possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Questo medicinale può causare gravi problemi al cuore e nella circolazione del sangue (eventi trombotici arteriosi, infarto del cuore o ictus), soprattutto ad alte dosi e per trattamenti per periodi prolungato gravi problemi allo stomaco e all’intestino (emorragie, ulcere, perforazioni) soprattutto ad alte dosi. Il medico potrà indicarle di assumere medicinali per proteggere l’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica); malattie della pelle e delle mucose anche mortali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica epidermica che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose. Questo si può verificare soprattutto nel primo mese di trattamento -problemi alla vista come vista offuscata (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta uno di questi effetti, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico. Può ridurre il rischio di manifestare effetti indesiderati prendendo STEOFEN alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile (Vedere il paragrafo “Come prendere STEOFEN”). Bambini Questo medicinale è controindicato nei bambini. Anziani Se è anziano, prenda questo medicinale con cautela in quanto è più predisposto alle perdite di sangue e alla perforazione di stomaco ed intestino, che possono essere anche mortali, e agli altri effetti indesiderati come riduzione della funzionalità di reni, cuore e fegato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico le indicherà la dose da assumere e se è necessario prendere medicinali che proteggono dall’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Il medico la dovrà tenere sotto controllo durante il trattamento con ketoprofene. Altri medicinali e STEOFEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma STEOFEN con: -Litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili, -Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -Metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro) usato ad alte dosi (15 mg alla settimana) Pag. 2 -medicinali per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti, per es. eparina, warfarin, antiaggreganti piastrinici come ticlopidina,eclopidogrel, o altri salicilati) (vedere i paragrafi “Non prenda STEOFEN” e “Avvertenze e precauzioni”) Prenda con cautela STEOFEN se sta assumendo i seguenti medicinali: -corticosteroidi (medicinali utilizzati per le infiammazioni); -pentossifillina, medicinale usato per problemi di circolazione del sangue -medicinali diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dell’urina (vedere il paragrafo “Non prenda STEOFEN ”e “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta (ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) soprattutto se anziano e beve poca acqua (è poco idratato) -metotrexato a dosi basse (inferiori a 15mg/settimana); -tenofovir , medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus. -glicosidi cardioattivi, medicinali usati per trattare l’incapacità del cuore di fornire il sangue al corpo in quantità adeguata. -medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim; Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente potrebbe ridurre il dosaggio di ketoprofene se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta come beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, -trombolitici e agenti anti-aggreganti come tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost , utilizzati per problemi della coaugulazione del sangue; -Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -Probenecid un medicinale utilizzato per la gotta -Gemeprost, un medicinale usato nelle operazioni dell’apparato genitale femminile; -Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. -mifepristone: medicinale utilizzato per l’interruzione della gravidanza; -Ciclosporina e tacrolimus medicinali usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici chinolonici). Fertilità, gravidanza e allattamen to Gravidanza Non prenda STEOFEN negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere STEOFEN nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, STEOFEN può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Fertilità STEOFEN può causare problemi di fertilità nella donna. Deve informare il medico se prevede di iniziare una gravidanza, perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità, e se deve effettuare esami sulla fertilità, perché questi possono risultare alterati. Pag. 3 Allattamento L’uso di STEOFEN durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari STEOFEN può provocare stordimento, sonnolenza, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Qualora si manifestassero questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari e non svolga attività che richiedono particolare vigilanza. STEOFEN contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere STEOFEN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno, da assumere per bocca dopo un pasto. Il medico le indicherà la dose appropriata a seconda del suo peso e della gravità dei suoi disturbi. La dose massima è di 200 mg al giorno e non sono raccomandate dosi superiori. Prenda questo medicinale utilizzando sempre la dose minima efficace e per il periodo più breve possibile (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso negli anziani e in persone con problemi ai reni Se è anziano o se ha problemi ai reni il medico stabilirà la dose. Uso in persone con problemi al fegato In questo caso il medico stabilirà la dose adatta Uso nei bambini La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei bambini. Se prende più STEOFEN di quanto deve I disturbi di un sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene sono i seguenti: letargia, sonnolenza, dolore allo stomaco, nausea e vomito. Se questo si verifica si rivolga al medico che stabilirà un’opportuna terapia per i sintomi. In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi anche abbassamento della pressione del sangue, problemi nella respirazione (depressione respiratoria) e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere STEOFEN Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con STEOFEN sono: Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10) −nausea −vomito Pag. 4 −dolore all’addome, problemi digestivi (dispepsia) Non Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100) −mal di testa −vertigini, capogiri, sonnolenza −stipsi, diarrea −infiammazione dello stomaco (gastrite) −flatulenza −irritazione della pelle (rush), prurito −gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi ( edema) −affaticamento Rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1000) −Diminuzione dei globuli rossi a causa di emorragie (anemia emorragica), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) −vista offuscata −alterazione della sensibilità degli arti ( parestesia) −ronzio all’orecchio (tinnito) −asma −infiammazione della bocca ( stomatiti), ulcera (ulcera peptica), colite −problemi al fegato (epatite, aumento dei valori di alcuni esami del sangue, come transaminasi, bilirubina dovuti a malattie del fegato), ittero −aumento del peso corporeo Frequenza non Nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) −problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità dei test di funzionalità renale) −malattie della pelle anche molto gravi ( eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, esantema cutaneo, orticaria, eritema), lesioni arrossate ed infette diffuse (pustolosi esantematica acuta generalizzata), gonfiore della cute, delle mucose e dei tessuti sottomucosi (angioedema) −problemi allo stomaco e all’intestino ( peggioramento di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazioni gastrointestinali), sangue nelle feci e nel vomito ( melena ed ematemesi), infiammazione del pancreas (pancreatiti) −alterazione dei livelli delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare) −alterazioni dell’umore, depressione, allucinazioni, confusione −alterazioni del gusto (disgeusia), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da batteri (meningite asettica), convulsioni −problemi al cuore (insufficienza cardiaca), alterazione del battito cardiaco (fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia) −aumento della pressione del sangue (ipertensione), dilatazione dei vasi (vasodilatazione), arrossamenti generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica) −Costrizione dei bronchi (broncospasmo), raffreddore (riniti), difficoltà respiratorie (dispenea), −eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità) −perdita dei capelli (alopecia) −reazioni allergiche (anafilattiche), anche gravi con shock −diminuzione della quantità di sodio nel sangue (iponatremia), aumento della quantità di potassio nel sangue (iperpotassiemia) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare STEOFEN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Pag. 5 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce ed a temperatura non superiore a 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene STEOFEN Il principio attivo è ketoprofene. Una capsula a rilascio prolungato contiene ketoprofene mg 200. Gli altri componenti sono: Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K 30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco Componenti dell’involucro: gelatina, titanio biossido (E171). Descrizione dell’aspetto di STEOFEN e contenuto della confezione La scatola di cartone contiene da 30 capsule rigide a rilascio prolungato confezionate in blister accoppiato PVC/PVDC/alluminio Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore TITOLARE LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma PRODUTTORE ADARE PHARMACEUTICALS S.r.l. Via Marche n. 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI) Confezionamento, controllo e rilascio lotto: Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 6 |
111_1687 | NATRILIX | NATRILIX 2,5 mg compresse rivestite con film Indapamide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Natrilix e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Natrilix 3.Come prendere Natrilix 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Natrilix 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Natrilix e a cosa serve Natrilix è un medicinale a base di indapamide , sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”, che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni . Tuttavia l’indapamide è diversa dagli altri diuretici perchè causa soltanto un leggero aumento della quantità di urina prodotta. Natrilix è usato per ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa essenziale). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Natrilix Non prenda Natrilix: -se è allergico a indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ); -se è affetto da una malattia renale grave (funzione renale insufficiente e assenza di urine (anuria)); -se soffre di gravi problemi al fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all'immissione in circolo di sostanze "tossiche" correlate all'insufficienza epatica); -se ha dei bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia); -se ha avuto recentemente un ictus (infarto dei vasi sanguigni cerebrali); -se ha un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un aumento della pressione del sangue); -se soffre di una malattia chiamata sindrome di Conn (una malattia delle ghiandole surrenali che comporta un eccesso di produzione dell’ormone aldosterone e che provoca un aumento della pressione del sangue). Avvertenze e precauzioni Faccia particolare attenzione : -se ha sofferto o soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) -se ha sofferto o soffre di bassi livelli di potassio nel sangue; livelli bassi di potassio si possono verificare negli anziani, nei pazienti debilitati o in terapia con diversi farmaci (politrattati), nei pazienti con cirrosi epatica, una malattia del fegato che provoca raccolta di liquido nella cavità addominale, nei pazienti con 2/14 malattie al cuore (malattia delle coronarie o insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo), nei pazienti che soffrono di disturbi del ritmo cardiaco ( in particolare la torsione di punta). -nel caso le fosse riscontrato un aumento dei livelli di calcio nel sangue (calcemia): i diuretici tiazidici possono ridurre l'eliminazione di calcio con le urine e causare un aumento della calcemia, lieve e transitorio. Il suo medico potrebbe farle eseguire degli esami diagnostici del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio oppure alti livelli di calcio nel sangue. Inoltre è opportuno prestare attenzione: -se soffre di gotta o di diabete -se la funzionalità dei suoi reni è diminuita, in quanto Natrilix non agisce in modo appropriato nei pazienti con funzionalità renale anche poco alterata. -se soffre di problemi al fegato in quanto Natrilix potrebbe provocare l’insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafo Non prenda Natrilix ). -se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o un aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di Viacorinda. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere a maggior rischio di svilupparla, -se soffre di disturbi muscolari inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi. Fotosensibilità Con l’uso di indapamide sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (reazione della cute alla luce che determina rossori e bruciori alla cute; è una reazione anomala ed esagerata anche dopo brevi esposizioni ai raggi solari). Nel caso si manifestassero queste reazioni, interrompa il trattamento e consulti il medico. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo. Altri medicinali e Natrilix Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Natrilix oppure il cui effetto può essere alterato dal medicinale, in particolare: •litio (usato per trattare la depressione). Natrilix non deve essere preso con il litio a causa del rischio connesso all’aumento dei livelli di litio nel sangue; •farmaci impiegati in caso di disturbi del ritmo cardiaco come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, bretilio; •bepridil (utilizzato per trattare l’angina pectoris, una malattia cha causa dolore toracico); •altri diuretici (amiloride, spironolattone, triamterene); •farmaci impiegati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia o schizofrenia (per esempio antidepressivi triciclici (es. imipramina), antipsicotici, neurolettici (come. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo); •antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina ev); •alofantrina (farmaco antiparassitario per il trattamento di disturbi gastrointestinali); •pentamidina (farmaco che agisce contro alcuni protozoi); •antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina); 3/14 •farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene), compresi gli inibitori selettivi della COX-2 o alte dosi di acido salicilico; •inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) che si usano nel trattamento della pressione alta; •farmaci contro le infezioni da funghi (antimicotici) come amfotericina B; •baclofene, farmaco impiegato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla; •metformina, farmaco antidiabetico; •allopurinolo, farmaco che trova impiego nella gotta; •ciclosporina e tacrolimus, terapie che si usano nella prevenzione del rigetto d’organo; •cortisonici (glico- e mineralcorticoidi), utilizzati per il trattamento di varie condizioni, tra cui asma grave e artrite reumatoide; •tetracosactide (utilizzato come diagnostico o impiegato nel trattamento del morbo di Crohn); •lassativi stimolanti, che possono determinare perdita di potassio (ipopotassiemia); •digitalici, che si usano in certe malattie del cuore; •cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali); •compresse di calcio o altri integratori di calcio; •farmaci contenenti iodio utilizzati nelle indagini radiologiche (mezzi di contrasto iodati); •metadone (usato per trattare la dipendenza). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. L’uso del farmaco non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno, in quanto non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Natrilix non influenza il grado di vigilanza ma in casi individuali possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione del sangue, soprattutto all’inizio del trattamento o se viene associato un altro farmaco per la pressione alta. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Natrilix contiene lattosio: Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Natrilix contiene sodio : Natrilix contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Natrilix Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 compressa in un'unica somministrazione preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua senza masticare. Anziani: I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix solo quando la funzionalità renale è normale o poco alterata (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni ). Pertanto prima del trattamento con Natrilix, i valori 4/14 degli indici della funzionalità dei reni (creatininemia) debbono essere adattati in relazione all’età, al peso e al sesso. Pazienti con funzione renale compromessa Se ha problemi renali, consulti il medico, poiché la dose normale può dover essere modificata. La riduzione della dose deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave il trattamento è controindicato (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni). Pazienti con funzionalità epatica compromessa Se ha problemi al fegato consulti il medico, poiché la dose normale può dover essere modificata. In caso di compromissione renale grave il trattamento è controindicato (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni). Bambini e adolescenti Natrilix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Natrilix di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Natrilix avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. -I segni e i sintomi in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva sono: nausea, vomito, calo eccessivo della pressione (ipotensione), crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, necessità di urinare spesso e successivamente riduzione delle urine fino scomparsa (oliguria e anuria). Se dimentica di prendere Natrilix Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -eruzioni cutanee -bassi livelli di potassio nel sangue. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) : -vomito, porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle) in soggetti predisposti a reazioni allergiche, bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e riduzione della pressione sanguigna, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) : -vertigini, fatica, mal di testa, sonnolenza, formicolii (parestesie), nausea, stitichezza, secchezza della bocca, crampi muscolari, bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -disturbi delle cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica); -disturbi del ritmo cardiaco (aritmie); 5/14 -pressione del sangue troppo bassa (ipotensione); -infiammazione del pancreas (pancreatite); -anomalie della funzionalità del fegato; -angioedema e/o orticaria, manifestazioni cutanee gravi; -gravi manifestazioni allergiche cutanee (necrolisi epidermica tossica); -gravi reazioni allergiche (sindrome di Stevens-Johnson); -insufficienza renale; -aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -perdita di coscienza transitoria (sincope); -confusione mentale; -disturbi della vista (miopia, visione offuscata, compromissione visiva); -grave aritmia del cuore (torsione di punta, potenzialmente fatale); -bassa pressione del sangue in posizione eretta (ipotensione ortostatica); -insorgenza di una malattia grave del fegato chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all'immissione in circolo di sostanze "tossiche" correlate all'insufficienza epatica (vedere paragrafo Non prenda Natrilix ); -malattia infiammatoria del fegato (epatite); -possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato (una malattia autoimmune che determina infiammazione e danni alle articolazioni, ai tendini e agli organi, rossore cutaneo, stanchezza, perdita dell’appetito, aumento di peso e dolori articolari); -rash (arrossamenti cutanei transitori); -casi di reazioni di sensibilità alla luce (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni ); -cadute improvvise; -insufficienza renale acuta; -sindrome del QT lungo (malattia del ritmo del cuore potenzialmente fatale) (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni); -aumento dei livelli di zucchero (glucosio) e dell’acido urico nel sangue e lieve aumento dell’azoto nelle urine; -alti livelli degli enzimi del fegato; -perdita eccessiva di cloruri con le urine (che può determinare una lieve alcalosi metabolica); -Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto all'alta pressione (possibili segni di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso) . Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Natrilix Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 6/14 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Natrilix Il principio attivo è indapamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di indapamide. Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, talco. Rivestimento con film: cera d’api bianca, titanio diossido, glicerolo, sodio laurilsolfato, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Natrilix e contenuto della confezione Natrilix si presenta in una scatola contenente un blister con 30 compresse rivestite con film per uso orale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia Produttore Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran 45520 Gidy - Francia o in alternativa SERVIER (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow – Irlanda Rappresentante per l'Italia Servier Italia S.p.A. Via Luca Passi, 85 00166 Roma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : 7/14 Foglio illustrativo: |
112_1112 | Ricap | Ricap 20 mg compresse rivestite con film Ricap 40 mg compresse rivestite con film Citalopram medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Ricap e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ricap 3.Come prendere Ricap 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ricap 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Ricap e a cosa serve Ricap appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), conosciuti anche come antidepressivi. Questo medicinale è usato per il trattamento di: •Depressione (incluso prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze) •Disturbi d’ansia con attacchi di panico, con o senza paura degli spazi aperti (agorafobia) 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ricap Non prenda Ricap •Se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •Se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo, identificato con un Elettrocardiogramma, un esame per controllare il funzionamento del cuore) o se sta assumendo medicinali che possono causare questi disturbi. •Se sta prendendo dei medicinali chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) per il rischio di gravi reazioni avverse, in alcuni casi con caratteristiche simili alla “sindrome serotoninergica” (vedere “Altri medicinali e Ricap”); •Se sta prendendo la Selegilina, un I-MAO irreversibile ) usata per trattare il morbo di Parkinson, in dosi giornaliere superiori a 10 mg. A seconda del tipo di I-MAO potrebbero essere necessari 14 giorni prima di poter assumere Citalopram. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile (inclusa la Selegilina) o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Pagina 1 di Se interrompe il trattamento con Ricap ed intende iniziare ad assumere inibitori delle MAO, deve aspettare almeno 7 giorni dopo la sospensione di Ricap (vedi “Altri medicinali e Ricap”). •Se sta prendendo linezolid (un antibiotico); •Se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno (vedi “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ricap. Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi: •Se è anziano o soffre di problemi ai reni e al fegato. In questi casi il medico modificherà la dose del medicinale (Vedere “Come prendere Ricap”). •Se soffre di attacchi di panico, perché può manifestarsi una grave ansia all’inizio del trattamento (ansia paradossa); •Se soffre di epilessia, poiché le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l’uso di medicinali antidepressivi. Se manifesta crisi convulsive, interrompa il trattamento con Ricap. Eviti l’uso del medicinale se soffre di epilessia instabile; se invece la sua malattia è controllata, lei può usare questo medicinale però deve essere attentamente monitorato durante il trattamento. •Se ha il diabete, poiché il suo medico potrebbe aver bisogno di aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o degli altri medicinali usati per abbassare il livello di zucchero nel sangue; •Se ha bassi livelli di sodio nel sangue (specialmente se è una donna anziana); •Se soffre di malattia maniaco-depressiva, poiché si potrebbe verificare un cambiamento verso la fase maniacale. In questo caso si rivolga al medico per istituire un trattamento appropriato con medicinali neurolettici. Se entra in una fase maniacale, interrompa l’assunzione di Ricap. •Se manifesta una serie di sintomi tra cui febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni del suo stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema e/o sintomi gastrointestinali; lei può essere interessato dalla cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente. In questo caso interrompa immediatamente il trattamento con Ricap e si rivolga al medico per iniziare una terapia per curare i sintomi. •Se ha un problema della coagulazione ed è a rischio di sanguinamento (emorragie) e se assume medicinali che peggiorano questi problemi (Vedere paragrafo “Altri medicinali e RICAP”) •Se è sottoposto a terapia con elettroshock (elettroconvulsivante-ECT); •Se soffre o ha sofferto di malattie mentali (psicosi) con episodi depressivi, poiché i suoi sintomi psicotici potrebbero aumentare; •Se è soggetto ad alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) o altre malattie del cuore, specialmente se è una donna e/o se ha bassi livelli di potassio nel sangue, per il rischio di alterazioni del ritmo del cuore come prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta; •Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache, ad esempio battito cardiaco molto lento (bradicardia significativa), recente infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca non compensata. Una riduzione dei livelli di potassio e/o magnesio nel sangue aumentano il rischio di disturbi del ritmo del cuore (aritmie) e quindi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Ricap. Se la sua malattia cardiaca è stabile, il suo medico deve considerare l'opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con Ricap dovesse presentare segni di disturbi del ritmo del cuore, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. •Se ha o ha avuto in passato una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumentata pressione all’interno dell’occhio); •Se assume preparazioni contenenti iperico ( Hypericum perforatum o Erba di S. Giovanni), dato che gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni a base di erbe contenenti iperico. Pertanto non assuma insieme a questi preparati (vedi “Ricap con bevande” e “Altri medicinali e Ricap”). Pagina 220 •Se sta prendendo medicinali contenenti buprenorfina (con o senza naloxone). L'uso di questi medicinali insieme a citalopram può portare alla sindrome serotoninergica (vedere “Altri medicinali e RICAP”). Quando interrompe il trattamento con Ricap, specie se questo avviene in modo improvviso, possono manifestarsi sintomi da sospensione (vedi paragrafi “Se interrompe il trattamento con Ricap”). Medicinali quali Ricap i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può avere a volte pensieri di farsi del male o di uccidersi. Nel corso delle prime settimane o in quelle immediatamente successive all’inizio del trattamento, soprattutto se soffre di altri problemi della mente (patologia psichiatriche), può pensare di farsi del male o suicidarsi. Per tale motivo il medico deve tenerla sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, se in passato ha già manifestato questi disturbi e se è giovane (età inferiore a 25 anni). Può esserle utile informare un parente o un amico che lei è depresso o che ha disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento. Se, in qualsiasi momento, ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale Durante il trattamento potrebbe manifestare una sensazione interna di agitazione, irrequietezza e impossibilità di sedere o stare immobile (acatisia), generalmente associata ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Se sviluppa questi sintomi, l’aumento del dosaggio di Ricap può essere dannoso. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico. Bambini e adolescenti RICAP non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. In caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado questo, il suo medico può prescrivere Ricap a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il medico ha prescritto Ricap a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera avere maggiori informazioni, contatti il medico. Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di Ricap da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Ricap relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di pazienti, non sono ancora stati dimostrati. Altri medicinali e Ricap Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. . Non prenda Ricap se sta assumendo i seguenti medicinali : •Medicinali chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (I MAO), per il rischio di gravi effetti indesiderati (inclusa la sindrome da serotonina), talvolta fatali (vedi “Non usi Ricap”). I sintomi della sindrome con un IMAO includono: agitazione, tremori, spasmi muscolari e aumento della temperatura corporea. medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore; •linezolid (un antibiotico); •medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan (usato per il trattamento Pagina 320 •dell’emicrania) o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano; •moclobemide (usato per la depressione) e buspirone (usato per l’ansia); •la selegilina (usata per trattare il morbo di Parkinson) può essere assunta insieme a Ricap solo se la dose giornaliera della selegilina non supera 10 mg. Se ha interrotto il trattamento con medicinali IMAO e intende iniziare il trattamento con Ricap, deve aspettare almeno 2 settimane dalla sospensione prima di poter assumere Ricap. Se invece interrompe il trattamento con Ricap ed intende iniziare ad assumere inibitori delle MAO, deve aspettare almeno 7 giorni dopo la sospensione di Ricap (vedi “Non prenda Ricap”). •Medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore (che prolungano l'intervallo QT), quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali •Buprenorfina (con o senza naloxone) potrebbe interagire con RICAP e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi. •litio e triptofano (usati per il trattamento di malattie mentali); •sumatriptan e altri medicinali analoghi (usati per il trattamento dell’emicrania); •iperico (Erba di San Giovanni), un rimedio erboristico; •medicinali usati per fluidificare il sangue ( anticoagulanti); •medicinali usati per alleviare infiammazioni e dolore (antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'acido acetilsalicilico); •medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue come dipiridamolo, ticlopidina; •medicinali che riducono i livelli di potassio o di di magnesio nel sangue, per l’aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco; •medicinali neurolettici ( usati per il trattamento della schizofrenia ) meflochina (usata per la malaria), bupropione (per aiutarla a smettere di fumare), tramadolo (usato contro il dolore forte), poiché c’è il rischio di un possibile abbassamento della soglia convulsiva ; •Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento dei livelli ematici di citalopram. •medicinali per disturbi cardiaci come flecainide e propafenone (usati per trattare il battito cardiaco irregolare) e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca); •altri medicinali per trattare la depressione come desipramina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluvoxamina, medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici atipici) e medicinali per trattare le psicosi (risperidone, tioridazina e aloperidolo). Ricap con bevande e alcol Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di Ricap e preparazioni a base di erbe contenenti iperico (Erba di S. Giovanni o Hypericum perforatum ). Pertanto non assuma questo medicinale insieme a preparazioni contenenti iperico (vedi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Ricap”). Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con Ricap. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Pagina 420 Non prenda Ricap durante la gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, a meno che il suo medico non lo consideri strettamente necessario. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Ricap durante la gravidanza. Informi il medico se desidera sospendere o interrompere il trattamento. Se assume Ricap in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo RICAP, in modo che possano consigliarle cosa fare. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del Ricap nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Quando presi in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Ricap possono aumentare il rischio di insorgenza nei bambini di una grave condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi generalmente cominciano nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico. Se assume Ricap durante le ultime fasi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare i seguenti sintomi: problemi a respirare, colorito bluastro o violaceo della pelle, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà dell’alimentarsi, vomito, basso livello di glucosio nel sangue, muscoli rigidi o flaccidi, riflessi iperattivi, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotonergici, sia ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Se il suo bambino ha uno di questi sintomi alla nascita, contatti il suo medico immediatamente. Allattamento Ricap passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta assumendo Ricap, consulti il medico prima di iniziare ad allattare. Fertilità In studi condotti sugli animali il citalopram ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ricap ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Può ridurre la sua capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Non guidi e non usi strumenti o macchinari se nota che le sue capacità sono compromesse. Ricap contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ricap contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Ricap Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ricap è disponibile in due dosaggi: 20 mg e 40 mg. Le dosi raccomandate sono: Depressione La dose usuale è di 1 compressa da 20 mg per giorno. Questa può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 2 compresse da 20 mg o 1 compressa da 40 mg al giorno. Pagina 520 L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che lei venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Il trattamento deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. Se soffre di depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d’ansia con crisi di panico La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana; successivamente la dose può essere aumentata a 20 mg per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 2 compresse da 20 mg o 1 compressa da 40 mg al giorno. Nei disturbi d’ansia con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide d’interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza (vedi “Se interrompe il trattamento con Ricap”) Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni Normalmente Ricap non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedi paragrafo “Bambini e adolescenti”). Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg per giorno. I pazienti anziani non devono normalmente assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno. Uso nei pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica) Se ha problemi al fegato la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane è di 10 mg al giorno. Successivamente il medico potrà aumentare la dose fino ad un massimo di 20 mg al giorno sulla base della sua risposta alla terapia. Uso nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale) Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), si attenga al dosaggio minimo consigliato. Se prende più Ricap di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ricap avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Nei casi di sovradosaggio sono stati segnalati i seguenti sintomi: stanchezza, debolezza, sedazione, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio battito cardiaco più veloce o più lento, o battito cardiaco irregolare), sonnolenza, vomito, tremore, calo o aumento eccessivo della pressione sanguigna, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, capogiro, dilatazione delle pupille, stupore, sudorazione, colorazione bluastra della pelle, gravi danni del muscolo schelettrico (rabdomiolisi), respirazione veloce e profonda, arresto cardiaco, coma. Se dimentica di prendere Ricap Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, continui semplicemente con la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se interrompe il trattamento con Ricap Non interrompa il trattamento con RICAP improvvisamente o senza averlo prima concordato con il medico. Alla sospensione del trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi da sospensione: Pagina 620 -capogiro, disturbi della sensibilità come sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia) e sensazione di scossa elettrica -disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi) -agitazione o ansia, tremore, confusione -nausea e/o vomito, diarrea -sudorazione, mal di testa (cefalea) -palpitazioni, -instabilità emotiva, irritabilità -disturbi visivi. Il rischio è maggiore quando Ricap viene usato per un lungo periodo o a dosaggi elevati, oppure quando la riduzione del dosaggio viene effettuata troppo rapidamente. Generalmente l’intensità dei sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere i sintomi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari possono comparire anche se salta una dose del medicinale. Nella maggior parte dei casi i sintomi si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Ricap quando sospenda il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle sue necessità. Se in seguito alla riduzione della dose o all’interruzione del trattamento dovesse manifestare sintomi non tollerabili, può essere considerato il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi osservati con citalopram sono in generale di lieve entità e di tipo transitorio. Essi sono più frequenti durante la prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Attenzione: se durante il trattamento o subito dopo l’interruzione pensa di farsi del male o ha pensieri di suicidio si rivolga immediatamente al medico (vedi paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti) - sonnolenza o insonnia - mal di testa - bocca secca - nausea - sudorazione aumentata Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) - diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso - agitazione, ansia, nervosismo, stato confusionale - affaticamento - sbadiglio, sogni anormali - tremore, formicolio - capogiro, disturbi dell'attenzione - ronzio alle orecchie - diarrea, vomito, stitichezza - prurito - dolore muscolare, dolore articolare - funzionalità sessuale compromessa negli uomini (impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione) Pagina 720 - diminuzione del desiderio sessuale o orgasmo anormale nelle donne Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) - aumento dell'appetito, aumento del peso - aggressione, sentirsi distaccati da sé stessi (depersonalizzazione), allucinazioni, sensazione di eccitazione che porta a comportamenti insoliti (mania) - svenimento - pupille dilatate - battito cardiaco lento o veloce - orticaria, rash, macchie rossastre sulla pelle, sensibilità della pelle alla luce - perdita di peli e/o capelli - difficoltà a urinare - mestruazioni abbondanti - gonfiore dovuto ad un’eccessiva quantità di liquidi nel corpo Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) - bassi livelli di sodio nel sangue - attacchi epilettici (convulsioni da grande male) - disturbi del movimento (ad esempio spasmi incontrollabili o movimenti involontari) - alterazioni del gusto - emorragia - epatite - febbre Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - ipersensibilità - grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica) - inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH) che causa ritenzione idrica, debolezza, stanchezza o confusione - bassi livelli di potassio nel sangue - attacchi di panico - digrignamento dei denti durante il sonno (bruxismo) - sensazione di irrequietezza e impossibilità di stare fermi (acatisia), seduti - ideazione suicidaria e comportamento suicidario (durante la terapia o subito dopo l'interruzione del trattamento) - convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi del movimento, movimenti involontari anormali (disturbi extrapiramidali) - disturbi della vista - frequenza cardiaca insolita o molto veloce (prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta), specialmente in pazienti di sesso femminile, con un basso livelli di potassio nel sangue o che soffrono di malattie del cuore (vedi paragrafi “Non prenda Ricap”, “Avvertenze e precauzioni”, “Altri medicinali e Ricap” e “Se prende più Ricap di quanto deve”) - sensazione di svenimento o di vertigini mentre si sta in piedi a causa di una diminuzione della pressione sanguigna - perdita di sangue dal naso - emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) - risultati anormali nei test sulla funzionalità epatica - macchie di sangue sotto la pelle - reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso e delle mucose (angioedema) - sanguinamento mestruale irregolare (metrorragia), abbondante - abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza” per ulteriori informazioni - erezione persistente dolorosa - anomala secrezione di latte dal seno negli uomini Pagina 820 È stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con Ricap (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compreso formicolio), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto se necessita di interrompere il trattamento con Ricap, il suo medico le ridurrà gradualmente la dose (vedi “Come prendere Ricap””). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ricap Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi il medicinale a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ricap -Il principio attivo è citalopram cloridrato. Ogni compressa da 20 mg contiene 25 mg di citalopram cloridrato (pari a 20 mg di citalopram); ogni compressa da 40 mg contiene 50 mg di citalopram cloridrato (pari a 40 mg di citalopram). -Gli altri componenti sono : lattosio monoidrato , amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400). Descrizione dell’aspetto di Ricap e contenuto della confezione Ricap si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. La confezione di compresse da 20 mg contiene 28 compresse. La confezione di compresse da 40 mg contiene 14 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Farmaceutici Caber S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm) Pagina 920 Produttore Help S.A. Pharmaceuticals -10 Valaoritou str. - GR 144 52 Metamorphosis – Atene (Grecia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Pagina di 20 Foglio illustrativo: |
113_126 | AMODIVYR | AMODIVYR 800 mg compresse AMODIVYR 400 MG/5 ML sospensione orale COMPOSIZIONE AMODIVYR 800 mg - Compresse Una compressa contiene: Aciclovir 800 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato. AMODIVIYR 400 MG/5 ML - Sospensione orale 5 ml di sospensione orale contengono: Aciclovir 400 mg. Eccipienti: sorbitolo al 70%, glicerolo, cellulosa disperdibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse da 800 mg in confezione da 35 compresse 400 mg/5 ml di sospensione orale in confezione da 100 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antivirale per uso sistemico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.- VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA). PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Beltapharm S.p.a. - Via Stelvio 66 - 20095 Cusano Milanino (MI) Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. - Strada comunale Paduni, 240, Anagni (FR) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aciclovir è indicato: - per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da HSV nei neonati e le infezioni da HSV gravi nei bambini immunocompromessi); - per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. - per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. - per il trattamento della varicella e dell’ Herpes zoster. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L’USO Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici Vedi “Dose, modo e tempo di somministrazione” INTERAZIONI Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell’Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare alcuni indici dell’Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l’Aciclovir. AVVERTENZE SPECIALI Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. Gravidanza Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. Allattamento L’uso di Aciclovir va evitato durante l’allattamento. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare la sospensione prima dell’uso. Alla confezione di Aciclovir in sospensione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes simplex 200 ml 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppialo a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell’herpes zoster e della varicella Schema di assunzione delle compresse nell’arco della giornata ore del giorno### ### ### ### ### colazione tarda mattinata primo pomeriggio tardo pomeriggio sera 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’ infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all’apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore a 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato in bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell’anziano l’eliminazione totale dell’Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. Soggetti con compromissione renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell’herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatina compresa tra 10 e 25 ml/min). SOVRADOSAGGIO L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E’ perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L’ Aciclovir è dializzabile. EFFETTI INDESIDERATI In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l’interruzione della terapia. A carico dell’apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché quest’ultima è stata associata ad un ampio numero di malattie e con l’assunzione di vari farmaci, la relazione con l’Aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell’urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa e affaticamento. In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Norme di conservazione Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AMODIVYR 5% Crema COMPOSIZIONE 100 grammi di crema contengono: Aciclovir 5 g Eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema al 5% di Aciclovir in confezione da 10 grammi CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Chemioterapici per uso cutaneo – antivirali TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.- VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA). PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE -Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. – Strada comunale Paduni, 240 – Anagni (FR) -Lab. Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.a. – via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO) -Lachifarma S.r.l. – S.S: 16 Zona industriale – 73010 Zollino (LE) -Beltapharma S.p.A. – Via Stelvio, 66 – 20095 Cusano Milanino (MI) -Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. – Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali) PRECAUZIONI PER L’USO Nessuna in particolare INTERAZIONI Il Probenecid aumenta la concentrazione nel sangue dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. AVVERTENZE SPECIALI Non è consigliabile l’applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Gravidanza Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico Allattamento Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE L’Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. L’Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve durare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. SOVRADOSAGGIO Anche in caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di Aciclovir in crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi. EFFETTI INDESIDERATI Possono talora aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolori transitori. Eritema e moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi. In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Norme di conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C Tenere fuori dalla portata dei bambini REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA’ |
114_1150 | Colecalciferolo | Colecalciferolo ABC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione colecalciferolo (vitamina D 3) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Colecalciferolo ABC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo ABC 3.Come prendere Colecalciferolo ABC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Colecalciferolo ABC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Colecalciferolo ABC e a cosa serve Colecalciferolo ABC contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colecalciferolo ABC è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo ABC Non prenda Colecalciferolo ABC -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria); -se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D); -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); -se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo ABC. Il medico può consigliare l’assunzione di Colecalciferolo ABC come prevenzione della carenza di vitamina D: -nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, -durante l’ultimo trimestre di gravidanza, -durante l’allattamento, -negli anziani, -in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare, 1 / 19 -in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), -malattie del fegato (insufficienza epatica), -se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, -se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca). Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata. Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi : -se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo ABC per un lungo periodo e con alti dosaggi -se soffre o ha sofferto di calcoli renali -se soffre di problemi renali -se soffre di problemi al cuore -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo ABC. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo ABC. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo ABC”: •se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”) o barbiturici (usati in anestesia) ; •se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); •se soffre di malattie della pelle estese; •se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e Colecalciferolo ABC 2 / 19 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo ABC: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia; -rifampicina (un antibiotico); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina; -medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat); -alcuni lassativi (come la paraffina liquida); -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine. Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -preparati contenenti elevate quantità di calcio; -digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido. Colecalciferolo ABC con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Colecalciferolo ABC di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. 3 / 19 Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. 3.Come prendere Colecalciferolo ABC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Colecalciferolo ABC durante i pasti. Adulti e anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D). Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D) al giorno. Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (1.000 U.I. di vitamina D). Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3). Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D). Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D). 4 / 19 Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D). Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce). Istruzioni per l'uso Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce: 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone; 2. tolga la capsula; 3.sviti la custodia di protezione del contagocce; 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto; 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione; 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone Se prende più Colecalciferolo ABC di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colecalciferolo ABC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Colecalciferolo ABC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo ABC Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) -alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria). Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete -sonnolenza, stato confusionale 5 / 19 -stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea -eruzione cutanea, prurito, orticaria. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa -vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Colecalciferolo ABC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colecalciferolo ABC -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo ABC e contenuto della confezione Colecalciferolo ABC si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra, contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce in vetro. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Italia 6 / 19 Produttore -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia. -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) -Italia. -Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 / 19 Foglio illustrativo: |
115_318 | CANDETENS | CANDETENS 8 mg/5 mg capsule rigide CANDETENS 8 mg/10 mg capsule rigide CANDETENS 16 mg/5 mg capsule rigide CANDETENS 16 mg/10 mg capsule rigide Candesartan cilexetil e Amlodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CANDETENS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CANDETENS 3.Come prendere CANDETENS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CANDETENS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CANDETENS e a cosa serve CANDETENS contiene due principi attivi: il candesartan e l’amlodipina. Entrambi aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione). Candesartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e causa un restringimento dei vasi sanguigni, che fa aumentare la pressione sanguigna. Il Candesartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti del canale del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi sanguigni contrastandone la tensione e riducendo la pressione arteriosa. L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare il restringimento dei vasi sanguigni. Questo comporta il rilassamento dei vasi e la riduzione della pressione sanguigna. CANDETENS è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui pressione arteriosa è già controllata dall’associazione di candesartan e amlodipina assunti separatamente alle stesse dosi contenute in CANDETENS. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CANDETENS Non prenda CANDETENS -se è allergico all’amlodipina besilato o ad un qualsiasi calcioantagonista, candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se soffre di pressione sanguigna bassa grave (grave ipotensione) -se soffre di restringimento dei principali vasi sanguigni che partono dal cuore (stenosi aortica di grado elevato) o di una condizione nella quale il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente al corpo (shock cardiogenico) -se soffre di insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue in maniera adeguata causando fiato corto o gonfiore periferico come gonfiore delle gambe, delle anche o dei piedi) dopo un attacco di cuore acuto -se è incinta da più di 3 mesi (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”) 1 -se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea) -se soffre di diabete mellito o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren -se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 18 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CANDETENS se: -ha recentemente avuto un attacco cardiaco -soffre di insufficienza cardiaca -ha avuto un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva) -ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione) -è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato -ha problemi ai reni o se è in dialisi -ha problemi al fegato -ha recentemente subito un trapianto di reni -vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea -ha una malattia della ghiandola surreale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario) -ha mai avuto un ictus -sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un ACE inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete - aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato al paragrafo “ Non prenda CANDETENS”. Il medico può avere bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni. Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo CANDETENS. Questo perché CANDETENS, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna. Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. CANDETENS non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se è usato in questa fase (consultare la voce “Gravidanza e allattamento”). Bambini e adolescenti Non si ha esperienza con l’uso di CANDETENS nei bambini (al di sotto dei 18 anni). Quindi CANDETENS non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. Altri medicinali e CANDETENS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CANDETENS può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su CANDETENS quali: - ketoconazolo, itraconazolo, (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine) -ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicinali denominati inibitori della proteasi usati per il trattamento del HIV) -rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) -iperico o erba di San Giovanni (pianta officinale con proprietà antidepressive e antivirali) -verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore) 2 -dantrolene (infusione per il trattamento dell’ipertermia maligna) -simvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo) -altri medicinali per la pressione sanguigna elevata, inclusi betabloccanti, diazossido e ACE inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (consultare anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda CANDETENS ” e “Avvertenze e precauzioni”) -farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione) -acido acetilsalicilico (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione) se ne sta assumendo più di 3 g al giorno -supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue) -eparina (una medicina per fluidificare il sangue) -compresse che aiutano ad urinare (diuretici) -litio (un medicinale per problemi di salute mentale) -tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato per modulare la risposta immunitaria dell’organismo) -ciclosporine (medicinale immunosoppressore usato principalmente dopo un trapianto d’organo per evitare il rischio di rigetto) CANDETENS con cibi e bevande Le persone che assumono CANDETENS non devono consumare pompelmo o bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di CANDETENS. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in gravidanza. Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere CANDETENS prima di entrare in gravidanza o non appena sa di esserlo e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di CANDETENS. CANDETENS non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. CANDETENS non è raccomandato nelle madri che allattano e se desidera allattare il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CANDETENS può avere una moderata influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se le accade di sentirsi stanco o stordito o manifesta malessere, capogiri, affaticamento o cefalea, non guidi né usi strumenti o macchinari e contatti il suo medico immediatamente. CANDETENS contiene lattosio monoidrato . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CANDETENS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. 3 La dose raccomandata è di una capsula al giorno. CANDETENS viene solitamente prescritto per pazienti che stanno già prendendo candesartan e amlodipina in capsule/compresse separate. Se prende più CANDETENS di quanto deve Se dovesse assumere un numero eccessivo di capsule, la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di capsule, contatti immediatamente il medico. Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione. Se dimentica di prendere CANDETENS Se dimentica di prendere una dose di CANDETENS, prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CANDETENS Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se lei interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo. Quindi non interrompa il trattamento con CANDETENS senza averne parlato con il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico: -Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare -Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare -Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche -Infarto, ritmo cardiaco anomalo -Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se CANDETENS ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi). Altri possibili effetti indesiderati Dal momento che CANDETENS è un’associazione di due principi attivi, gli effetti indesiderati segnalati sono correlati sia all’uso di candesartan che di amlodipina. Effetti indesiderati correlati all’uso di candesartan: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) 4 -Senso di stordimento/giramento di testa -Mal di testa -Infezione respiratoria Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre -Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria) -Prurito -Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli -Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza. -Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. -Tosse -Nausea -Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari. -Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca, è una persona anziana, soffre di diabete o assume altri medicinali che aumentano i livelli di potassio. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio. Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Diarrea Effetti indesiderati correlati all’uso di amlodipina Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -Edema Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Cefalea, capogiri, sonnolenza, (specialmente all’inizio del trattamento) -Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore - Vampate di calore -Dolore addominale, nausea -Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione -Gonfiore alle caviglie -Stanchezza, debolezza -Disturbi della vista inclusa visione doppia Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Cambiamento d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno -Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti -Sensazione di torpore e formicolio agli arti, perdita di sensibilità al dolore - Ronzii nelle orecchie -Pressione arteriosa bassa -Starnuti/naso che cola causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite) -Tosse -Secchezza della bocca, vomito -Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea -Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso -Incapacità di raggiungere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini -Dolori al petto, dolore, malessere -Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena -Aumento o diminuzione di peso 5 Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Confusione Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi) -Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) -Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore -Gonfiore alle gengive -Gonfiore addominale (gastrite) -Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici -Aumento della tensione muscolare -Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea -Sensibilità alla luce -Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CANDETENS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CANDETENS -I principi attivi sono candesartan cilexetil e amlodipina. CANDETENS 8 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di amlodipina besilato. CANDETENS 8 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di amlodipina besilato. CANDETENS 16 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di amlodipina besilato. CANDETENS 16 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di amlodipina besilato. -Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato, giallo di chinolina (E 104), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina. 6 Descrizione dell’aspetto di CANDETENS e contenuto della confezione CANDETENS 8 mg/5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 3, con un corpo bianco opaco e un cappuccio giallo scuro, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro. CANDETENS 8 mg/10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo bianco opaco e un cappuccio giallo. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro nero CAN 8 sul corpo e AML 10 sul cappuccio. Le capsule sono riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro. CANDETENS 16 mg/5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo bianco opaco e un cappuccio giallo pallido. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro CAN 16 sul corpo e AML 5 sul cappuccio. Le capsule sono riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro. CANDETENS 16 mg/10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo e un cappuccio bianco opaco, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro. Blister da 28 capsule rigide. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Errekappa Euroterapici S.p.A. - Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano Produttori Special product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (FR) - Italy Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Marzo 2022 7 |
116_2079 | NEBISCON | NEBISCON 5 mg compresse Nebivololo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è NEBISCON e a che cosa serve 2.Prima di prendere NEBISCON 3.Come prendere NEBISCON 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NEBISCON 6.Altre informazioni 1.CHE COS'È NEBISCON E A CHE COSA SERVE NEBISCON contiene nebivololo un beta-bloccante selettivo che dilata i vasi sanguigni (vasodilatatore). E’ usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione). NEBISCON e’ usato anche per curare l’insufficienza cardiaca cronica in pazienti di 70 anni e oltre. 2PRIMA DI PRENDERE NEBISCON Non prenda NEBISCON se: •E’allergico (ipersensibile) al nebivololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NEBISCON (vedere paragrafo 6 di questo foglio illustrativo) •Se ha la pressione del sangue bassa (se la pressione del sangue sistolica o “alta” è inferiore a 90 mmHg) •Se ha una debole circolazione nelle braccia o nelle gambe •Se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti del cuore al minuto prima di iniziare a prendere questo medicinale) •Se le sono state diagnosticate malattie della conduzione del cuore (come la sindrome del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare) o se non ha un pacemaker funzionante. •Se ha insufficienza cardiaca acuta, o se sta facendo un trattamento in vena (per “via” endovenosa) per aiutare il lavoro cardiaco •Se ha gravi difficoltà di respirazione o affanno •Se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma 1 •Se ha una grave malattia del fegato o compromissione della funzionalità del fegato •Se ha una acidosi metabolica (come nei pazienti diabetici quando aumenta troppo lo zucchero nel sangue ed il sangue diventa troppo acido) •Se usa medicinali contenenti floctafenina o sultopride Faccia particolare attenzione con NEBISCON Se ha o se sviluppa una delle seguenti condizioni: •Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue per le esigenze del corpo). •Un lieve (primo grado) blocco atrio-ventricolare del cuore. •Dolore al petto causato da restringimento delle arterie coronarie (chiamato angina di Prinzmetal o angina variante). •Debole circolazione nelle braccia e nelle gambe, per es. malattia o sindrome di Raynaud, dolore simile al crampo mentre si cammina. •Prolungati problemi di respirazione. •Diabete: NEBISCON non ha alcun effetto sullo zucchero del sangue, ma potrebbe mascherare i segni di un basso livello di zucchero (per es. tremore, battito veloce). •Ghiandola tiroide iperattiva, poiché NEBISCON può mascherare i segni di un ritmo cardiaco abnormemente veloce dovuti a questa condizione. •Allergia, poiché le reazioni allergiche possono diventare più forti e possono essere necessari più medicinali per curarle. •Una condizione della pelle chiamata psoriasi, poiché NEBISCON può aggravare i sintomi. •Uso di lenti a contatto, poiché NEBISCON può ridurre la lacrimazione e rendere secchi gli occhi. Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. In questi casi, il medico può avere la necessità di modificare il trattamento o di controllarla più spesso. Se ha bisogno di subire un’operazione e necessita di un anestetico, è importante che lei informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Se ha problemi di reni, non prenda questo medicinale per l’insufficienza cardiaca e informi il medico. Assunzione di NEBISCON con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi erboristici e forti vitamine e minerali. Informi sempre il medico o farmacista se sta usando o assumendo uno dei seguenti medicinali in aggiunta a NEBISCON: •diltiazem o verapamil (usati per la pressione del sangue alta o altri problemi di cuore). 2 Durante il trattamento con NEBISCON, verapamil non deve essere iniettato in vena; •altri prodotti medicinali conosciuti come bloccanti dei canali del calcio per la pressione alta del sangue o altri problemi del cuore come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina; •altri medicinali antiipertensivi o nitrati organici per curare dolori al petto; •clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina usati per il trattamento della pressione alta del sangue; •prodotti medicinali per l’aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare) come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone; •antidepressivi triciclici (per la depressione), fenotiazine (per le psicosi), o barbiturici (per l’epilessia); •prodotti medicinali per il diabete mellito (insulina e preparazioni orali); •digossina e altri cosiddetti glicosidi digitalici (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca); •analgesici antinfiammatori (FANS) per il dolore e l’infiammazione, osservi che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) possono essere usati in modo sicuro con NEBISCON; •prodotti medicinali per asma, naso chiuso o alcune malattie degli occhi come il glaucoma (aumentata pressione nell’occhio) o dilatazione della pupilla; •anestetici: informi sempre l’anestesista che lei assume NEBISCON prima di essere anestetizzato; •cimetidina (per curare eccessiva acidità di stomaco), lei deve assumere NEBISCON durante i pasti, ed il farmaco antiacido fra i pasti; •prodotti medicinali che influiscono sul metabolismo del nebivololo quali terbinafina (per infezioni di funghi e lieviti), bupropione (per aiutare a smettere di fumare), clorochina (per malaria e artrite reumatoide), levomepromazina (per psicosi), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (per la depressione); •amifostina (una sostanza protettiva durante chemio-radio-terapia); •baclofen (un rilassante muscolare); •meflochina (un antimalarico). Assunzione di NEBISCON con cibi e bevande NEBISCON può essere assunto prima, durante e dopo un pasto, ma può prenderlo anche senza cibo. La compressa o sue parti devono essere ingoiate con dell’acqua o altro liquido. Gravidanza e allattamento Gravidanza NEBISCON non deve essere assunto durante la gravidanza se non prescritto da un medico. 3 Allattamento L’allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di NEBISCON. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Questo medicinale può causare vertigini o svenimento come risultato dell’abbassamento della pressione del sangue. Se ciò accade, NON guidi o utilizzi macchinari. E’ più probabile che questi effetti si verifichino dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento di dose (vedere anche paragrafo 4). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Informazioni importanti su alcuni dei componenti di NEBISCON Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale. 3.COME PRENDERE NEBISCON Prenda sempre NEBISCON seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) •La dose abituale è una compressa al giorno. •I pazienti anziani e i pazienti con una malattia renale, generalmente inizieranno con ½ compressa al giorno. •Possono trascorrere 4 settimane per avere un effetto pieno per questo medicinale. Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica •Il trattamento sarà iniziato e monitorato da un medico esperto. •Il medico inizierà il trattamento con ¼ di compressa al giorno. Questa può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ compressa al giorno, poi ad 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno finchè non viene raggiunta la corretta dose per lei. •La dose massima consigliata è 10 mg (2 compresse al giorno). •Avrà bisogno di essere controllato per 2 ore da un medico esperto quando inizia il trattamento ed ogni volta che la dose viene aumentata. •Il medico può ridurre la dose se necessario, e lei non deve interrompere bruscamente poiché questo può peggiorare l’insufficienza cardiaca. •I pazienti con seri problemi ai reni non devono assumere questo medicinale. 4 Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Il medico può decidere di associare le sue compresse ad un altro medicinale per la sua condizione. NEBISCON non è consigliato in bambini e adolescenti. Se prende più NEBISCON di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse (dose eccessiva), può avvertire battito cardiaco lento, bassa pressione del sangue o altri problemi cardiaci, o difficoltà nella respirazione o affanno. Contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere NEBISCON Se dimentica di prendere il medicinale, ma ricorda di prenderlo dopo poco tempo, prenda la compressa successiva normalmente, all’ora in cui deve prenderla. Tuttavia, se si è verificato un lungo ritardo (per es. l’intero giorno) prenda la dose successiva il giorno successivo alla solita ora e salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia o maggiore per compensare la/e dose/i dimenticata/e. Vanno evitati salti ripetuti. Se interrompe il trattamento con NEBISCON Non smetta di prendere NEBISCON senza consultare prima il medico. Se il medicinale viene interrotto bruscamente, il paziente può avvertire pericolosi peggioramenti dei sintomi. Questo riguarda specialmente i pazienti con angina pectoris. Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, NEBISCON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando NEBISCON è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta , i possibili effetti indesiderati sono: Effetti indesiderati comuni (la frequenza stimata è inferiore a 1 persona su 10 ma più di una su 100): •Mal di testa •Vertigini •Stanchezza •Un insolito prurito o sensazione di formicolio •Diarrea •Stitichezza •Nausea •Respiro corto •Mani o piedi gonfi Effetti indesiderati non comuni (la frequenza stimata è meno di 1 persona su 100 ma più di una su 1.000): 5 •Battito cardiaco lento o altro disturbo al cuore •Pressione del sangue bassa •Vista anormale •Impotenza (difficoltà a raggiungere un’erezione) •Sensazioni depressive •Indigestione, gas nello stomaco e nell’intestino •Vomito •Eruzione cutanea •Sensazione di costrizione al petto, difficoltà nel respiro o affanno •Incubi Effetti indesiderati molto rari (la frequenza stimata è meno di 1 persona su 10.000): •Svenimento •Psoriasi aggravata Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): •Angioedema: gonfiore della pelle del viso o delle estremità, delle labbra, della lingua, delle membrane mucose della gola e delle vie aeree, risultando in respiro corto o difficoltà a ingoiare, contatti un medico immediatamente . •Allergia (ipersensibilità) •Orticaria In uno studio clinico per insufficienza cardiaca cronica, gli effetti indesiderati osservati erano battito cardiaco lento, vertigini, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, pressione del sangue bassa (per esempio sensazione di svenimento quando ci si alza velocemente), incapacità a tollerare il medicinale, battito cardiaco irregolare, gonfiore (come caviglie gonfie). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE NEBISCON Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi NEBISCON dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 6.AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene NEBISCON Il principio attivo è il nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato. Gli altri eccipienti sono: Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di NEBISCON e contenuto della confezione Le compresse di NEBISCON sono bianche, rotonde, convesse, incise a croce. La compressa di NEBISCON può essere divisa in quarti uguali. Le compresse sono disponibili in blisters di PVC/Al. Confezione da 28 compresse. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio SO.SE.PHARM S.R.L. VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00071 - POMEZIA – ROMA Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI) Zambon S.p.A. – Via della Chimica, 9 - Vicenza Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: 7 |
117_303 | Buprenorfina e Naloxone | Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg compresse sublinguali Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg compresse sublinguali buprenorfina/naloxone Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 3.Come prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e a cosa serve Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma è usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici) come l’eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma viene usato in adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Non prenda Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma -se è allergico (ipersensibile) a buprenorfina, naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha gravi problemi respiratori. -se ha gravi problemi al fegato. -se ha un’intossicazione da alcol, oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall’alcol. -se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma se ha: •asma o altri problemi respiratori •problemi al fegato, ad es. epatite •pressione sanguigna bassa •recente trauma cranico o patologia cerebrale 1 •patologia urinaria (in particolare correlata a ingrossamento della prostata negli uomini) •qualsiasi patologia renale •problemi alla tiroide •patologia corticosurrenale (ad es. malattia di Addison) •depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma ”). Aspetti importanti di cui essere a conoscenza: •Monitoraggio addizionale Se ha un’età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, è possibile che il medico la tenga sotto più attenta osservazione. Questo medicinale non deve essere assunto da persone di età inferiore a 15 anni. •Uso improprio e abuso Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non ceda questo medicinale ad altre persone. Potrebbe essere causa di morte o provocare comunque un danno. •Problemi respiratori Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso improprio di questo medicinale o per averlo assunto insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi. Questo medicinale può causare una severa depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare), potenzialmente fatale, in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o volontaria. •Disturbi respiratori legati al sonno Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose •Dipendenza Questo medicinale può causare dipendenza. •Sintomi di astinenza Questo medicinale può causare sintomi di astinenza, se viene assunto prima che trascorrano 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o almeno 24 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a lunga durata d’azione, come il metadone. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare sintomi di astinenza anche se si interrompe l’assunzione bruscamente. •Danno al fegato Sono stati segnalati danni al fegato dopo l’assunzione di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma, in particolare in caso di uso improprio del medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Il medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma . 2 •Pressione sanguigna Questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata. •Diagnosi di condizioni mediche non correlate È possibile che questo medicinale nasconda sintomi dolorosi che potrebbero essere utili nella diagnosi di alcune patologie. Deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Informi il medico se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma , che possono essere gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma senza consultare prima il medico, in particolare: •L’uso concomitante di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma con medicinali sedativi, come le benzodiazepine (usate per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno) o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può avere esito fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, in caso di prescrizione medica di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Comunichi al medico tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se si manifestano tali sintomi. •Altri medicinali che possono provocare sonnolenza, utilizzati per trattare malattie come l’ansia, l’insonnia, le convulsioni/crisi convulsive, il dolore. Questi tipi di medicinali possono ridurre il livello di vigilanza, rendendo difficili la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Possono causare anche depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questi tipi di medicinali: −Altri medicinali contenenti oppioidi, come il metadone, alcuni antidolorifici e gli inibitori della tosse. −Antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, possono aumentare gli effetti di questo medicinale. −Antagonisti dei recettori H 1 sedativi (usati per il trattamento delle reazioni allergiche), come difenidramina e clorfenamina. −Barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione), come fenobarbital, secobarbital. −Tranquillanti (usati per indurre il sonno o la sedazione), come cloralio idrato. •Clonidina (usata per il trattamento della pressione sanguigna alta) può prolungare gli effetti di questo medicinale. •Gli antiretrovirali (usati per il trattamento dell’HIV), come ritonavir, nelfinavir, indinavir, possono aumentare gli effetti di questo medicinale. •Alcuni agenti antifungini (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), come ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici, possono prolungare gli effetti di questo medicinale. •Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Tra questi i medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e i medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina). •Naltrexone e nalmefene (medicinali usati per il trattamento dei disturbi da dipendenza) possono impedire gli effetti terapeutici di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non devono essere 3 assunti durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma perché possono causare l’improvvisa comparsa di sintomi di astinenza intensi e prolungati. •Antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della tensione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma con cibi , bevande e alcol In caso di assunzione con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma , l’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria. Non consumi alcol durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma . Non ingerisca e non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I rischi dell’uso di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma nelle donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se proseguire il trattamento con un medicinale alternativo. In caso di assunzione durante la gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi, i medicinali come Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma possono causare sintomi di astinenza da sostanze, inclusi problemi respiratori, nel neonato. Questi possono comparire diversi giorni dopo la nascita. Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, perché Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma passa nel latte. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare sonnolenza. Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se beve alcol o assume altri medicinali sedativi in concomitanza con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose fino a quando non avrà accertato quali effetti ha questo medicinale su di lei. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma contiene lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ 3.Come prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da sostanze d’abuso. Il medico stabilirà la dose ottimale per lei. Durante il trattamento, il medico può modificare la dose in base alla sua risposta alla terapia. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Inizio del trattamento La dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni è in genere da una a due compresse di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da 2 mg/0,5 mg. Una o due compresse 4 aggiuntive di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da 2 mg/0,5 mg le possono essere somministrate il giorno 1, in base alle sue esigenze. Deve essere consapevole dei chiari segni di astinenza prima di assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Il medico le dirà quando assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. •Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma durante la dipendenza da eroina In caso di dipendenza da eroina o da un altro oppioide a breve durata d’azione, la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma deve essere assunta quando compaiono i segni di astinenza, almeno 6 ore dopo l’ultimo utilizzo di oppioidi. •Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma durante la dipendenza da metadone Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d’azione, la dose di metadone deve essere idealmente ridotta a meno di 30 mg/giorno prima di iniziare la terapia con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. La prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma deve essere assunta quando compaiono i segni di astinenza e almeno 24 ore dopo l’ultimo utilizzo di metadone. Assunzione di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma •Assuma la dose una volta al giorno posizionando le compresse sotto la lingua. •Tenga le compresse sotto la lingua fino alla completa dissoluzion e. Possono essere necessari 5-10 minuti. •Non deve masticare né deglutire le compresse, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi di astinenza. •Non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione delle compresse. Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento: Nei giorni successivi all’inizio del trattamento, il medico può aumentare la dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da assumere, in base alle sue esigenze. Se ritiene che l’effetto di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. La dose massima giornaliera è di 24 mg. Dopo un certo periodo di trattamento con esito positivo, può concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose fino a una dose di mantenimento più bassa. Interruzione del trattamento A seconda delle sue condizioni, la dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può essere gradualmente ridotta sotto attento controllo medico, fino alla completa interruzione del trattamento. Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando. Se prende più Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma di quanto deve Se lei o qualcun altro prende una quantità eccessiva di questo medicinale, è necessario recarsi o farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere un trattamento, in quanto il sovradosaggio di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali. I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere una sensazione di sonnolenza e mancanza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio. Può essere incapace di pensare lucidamente e la respirazione può essere più lenta del normale. Se dimentica di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Informi il medico il prima possibile se dimentica di assumere una dose. Se interrompe il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando. Una brusca interruzione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 5 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico oppure richieda un pronto intervento medico se compaiono effetti indesiderati, quali: •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria/eruzione cutanea severa. Questi possono essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale. •sensazione di sonnolenza e mancanza di coordinazione, visione annebbiata, problemi di linguaggio, incapacità di pensare bene o con lucidità, oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale. Inoltre, informi immediatamente il medico se compaiono effetti indesiderati, quali: •stanchezza intensa, prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di un danno al fegato. •vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni). Effetti indesiderati segnalati con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10): Insonnia (incapacità di dormire), stitichezza, nausea, sudorazione eccessiva, mal di testa, sindrome di astinenza da sostanza d’abuso Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), sonnolenza, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, diminuzione dell’impulso sessuale, aumento della tensione muscolare, pensiero anormale, aumento della lacrimazione (occhi acquosi) o altri disturbi della lacrimazione, visione annebbiata, rossore, aumento della pressione sanguigna, emicranie, naso che cola, mal di gola e deglutizione dolorosa, aumento della tosse, disturbo allo stomaco o altro fastidio allo stomaco, diarrea, funzionalità del fegato anormale, flatulenza, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare), difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, alterazione dell’urina, dolore addominale, mal di schiena, debolezza, infezione, brividi, dolore al torace, febbre, sintomi simil-influenzali, sensazione di fastidio diffuso, lesione accidentale causata da perdita di vigilanza o coordinazione, malore e capogiro Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Ghiandole (linfonodi) ingrossate, agitazione, tremore, sogni anormali, attività muscolare eccessiva, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), dipendenza da medicinali, amnesia (disturbo della memoria), perdita di interesse, sensazione esagerata di benessere, convulsioni (crisi), disturbo del linguaggio, dimensioni ridotte della pupilla, difficoltà a urinare, infiammazione o infezione dell’occhio, battito cardiaco rapido o lento, pressione sanguigna bassa, palpitazioni, infarto miocardiale (attacco cardiaco), senso di costrizione al torace, respiro affannoso, asma, sbadigli, dolore e piaghe in bocca, alterazione del colore della lingua, acne, nodulo della cute, perdita dei capelli, secchezza o desquamazione della pelle, infiammazione delle articolazioni, infezione delle vie urinarie, esami del sangue anormali, sangue nelle urine, eiaculazione anormale, problemi mestruali o vaginali, calcolo renale, proteine nelle urine, dolore o difficoltà nell’urinare, sensibilità al caldo o al freddo, colpo di calore, perdita dell’appetito, sensazioni di ostilità. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Sindrome da astinenza improvvisa causata dall’assunzione troppo precoce di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma dopo l’uso di oppioidi illeciti, sindrome di astinenza da sostanza d’abuso nei neonati, respirazione lenta o difficoltosa, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, gonfiore del viso e della gola o reazioni allergiche potenzialmente letali, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o sdraiata. L’uso improprio di questo medicinale per iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre 6 reazioni cutanee e problemi del fegato potenzialmente gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma -I principi attivi sono buprenorfina e naloxone. Ogni compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Ogni compressa sublinguale da 4 mg/1 mg contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Ogni compressa sublinguale da 8 mg/2 mg contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone (K = 29,7), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio, aroma limone (contiene: preparati aromatizzanti, maltodestrine, Acacia), aroma lime (contiene: preparati aromatizzanti, maltodestrine, Acacia). Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e contenuto della confezione Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 6,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 8,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 11,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse sono confezionate in blister all’interno di astucci di cartone contenenti 7, 28, 49 or 56 compresse o in blister monodose da 7x1, 28x1, 49x1 or 56x1 compresse. 7 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Concessionario di vendita: G.L. Pharma Italy S.r.l., info@gl-pharma.it Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: Germania Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten Danimarca Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublinguale resoriblet Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublinguale resoriblet Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublinguale resoriblet Finlandia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti Svezia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual Regno Unito (Irlanda del Nord)Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublingual tablet Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublingual tablet Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet Francia BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 4 mg/1 mg, comprimé sublingual sécable BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable Italia Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8 |
118_793 | ZITRONOVA | ZITRONOVA 500 mg compresse rivestite con film Azitromicina diidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ZITRONOVA e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZITRONOVA 3.Come prendere ZITRONOVA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ZITRONOVA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ZITRONOVA e a cosa serve ZITRONOVA contiene il principio attivo azitromicina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (macrolidi) utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina, quali: -infezioni delle alte vie respiratorie: •infezioni dell’orecchio (otiti medie); •infezioni delle mucose del naso (sinusiti); •infezioni delle tonsille (tonsilliti); •infezioni della gola (faringiti); -infezioni delle basse vie respiratorie: • infezioni dei bronchi e dei polmoni (bronchiti e polmoniti); -infezioni della bocca o dei denti (infezioni odontostomatologiche); -infezioni della pelle e di altri organi del corpo (tessuti molli); -infezione delle vie urinarie (uretrite non gonococcica da Chlamydia trachomatis ); -infezione dei genitali (ulcera molle da Haemophilus ducreyi ). 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZITRONOVA Non prenda ZITRONOVA -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è allergico ad altri antibiotici simili (antibiotici macrolidi o ketolidi); -se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica); -se è in gravidanza o se sta allattando al seno (tranne nei casi elencati al paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se è un bambino nella primissima infanzia (tranne nei casi elencati al paragrafo “Bambini”); Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZITRONOVA. Come per altri medicinali antibiotici, inclusi quelli appartenenti alla stessa classe di ZITRONOVA (eritromicina e altri macrolidi), si possono manifestare le seguenti condizioni: -reazioni allergiche gravi (anafilassi, angioedema), i cui sintomi possono consistere in arrossamento e irritazione della pelle anche grave, con rigonfiamento di labbra, lingua o gola. Queste condizioni possono essere pericolose per la vita e richiedono assistenza medica urgente. È possibile che gli eventi allergici possano ripresentarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico. -nuove infezioni (superinfezioni). Il trattamento con ZITRONOVA può causare infezioni da parte di altri batteri o funghi verso i quali il medicinale non è efficace (microrganismi non-sensibili). Pertanto, faccia attenzione a qualsiasi nuovo segno di infiammazione ed infezione; -diarrea associata a Clostridium difficile ; che può essere da lieve a grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) che può essere mortale. Se dovesse presentare diarrea, anche dopo diversi giorni o mesi dall’uso di questo medicinale, si rivolga al medico in quanto è necessaria una terapia adeguata; -comparsa o peggioramento dei sintomi di un disturbo dei muscoli che si manifesta con debolezza (miastenia gravis). Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda: -se ha gravi problemi ai reni (grave compromissione della funzionalità renale, GFR < 10 ml/min.) -se soffre di problemi al fegato (malattie epatiche, insufficienza epatica). Pertanto, si rivolga al medico, che le prescriverà analisi specifiche per controllare l’attività del fegato (test di funzionalità epatica) e valuterà la necessità di sospendere il trattamento con ZITRONOVA, se manifesta i seguenti sintomi: •improvvisa debolezza (astenia); •colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero); •urine scure; •tendenza al sanguinamento; •confusione, difficoltà a ragionare e problemi nell’eseguire movimenti (encefalopatia epatica); -se ha un’infezione sessualmente trasmissibile. In tal caso il medico deve escludere che si tratti di un’infezione causata dal batterio Treponema pallidum come la sifilide; -se è un soggetto predisposto a sviluppare disturbi del battito del cuore, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di problemi del battito del cuore anche molto gravi (prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, aritmia cardiaca, torsioni di punta) che possono portare all’arresto del cuore. Pertanto, faccia particolare attenzione se presenta uno dei seguenti fattori di rischio: •se è una donna o è anziano; •se lei o uno dei suoi familiari è nato con un disturbo del battito del cuore o le è stato diagnosticato all’elettrocardiogramma (congenito o documentato prolungamento dell’intervallo QT); •se sta assumendo antiaritmici (chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo), medicinali usati per il trattamento di disturbi del battito del cuore; cisapride, un medicinale utilizzato nel trattamento di una malattia caratterizzata da bruciore dello stomaco e rigurgito (reflusso gastro- esofageo); terfenadina, medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminico); antidepressivi come il citalopram, medicinali usati per il trattamento della depressione; antipsicotici come pimozide, medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi della mente; fluorochinoloni (moxiflaxacina e levofloxacina), medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ZITRONOVA”); •se presenta un’alterazione della quantità dei sali nel sangue (disturbo elettrolitico), soprattutto bassi livelli di potassio (ipokalemia) o di magnesio (ipomagnesemia ) nel sangue; •se ha un battito del cuore lento o irregolare (bradicardia, aritmia cardiaca); •se soffre di una ridotta funzionalità del cuore grave (insufficienza cardiaca grave). Non prenda ZITRONOVA o altri antibiotici macrolidi se sta assumendo ergotamina o derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania (forti mal di testa), in quanto l’associazione tra i due medicinali può provocare una malattia pericolosa per la vita detta ergotismo che si manifesta con sintomi quali disturbi della circolazione del sangue alle gambe, anche gravi (gangrena) oppure con allucinazioni e movimenti involontari dei muscoli (convulsioni) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ZITRONOVA”). Bambini Durante la primissima infanzia questo medicinale deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (Vedere il paragrafo “Non prenda ZITRONOVA”). La sicurezza e l’efficacia di ZITRONOVA per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state dimostrate. Altri medicinali e ZITRONOVA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda ZITRONOVA insieme ai seguenti medicinali: -ergotamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’emicrania, in quanto si può manifestare una malattia pericolosa per la vita (ergotismo) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -antiacidi, medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco. Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni problemi al cuore, in quanto l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue; -colchicina, un medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familiare; -atorvastatina , un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto può causare danni e dolori ai muscoli (rabdomiolisi); -ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto e per il trattamento di disturbi del sistema immunitario. Se il medico ritiene strettamente necessaria l’assunzione di ciclosporina e ZITRONOVA insieme, controllerà i livelli di ciclosporina nel sangue e modificarne la dose; -nelfinavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS, in quanto può aumentare gli effetti indesiderati dell’azitromicina; -anticoagulanti orali cumarinici come ad esempio il warfarin, medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido e altri medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue. In tal caso il medico le prescriverà analisi del sangue specifiche (tempo di protrombina) e la terrà sotto controllo; -antiaritmici (chinidina, procainamide, amiodarone, dofetilide, sotalolo), medicinali usati per curare problemi del battito del cuore; -cisapride, un medicinale utilizzato nel trattamento di una malattia caratterizzata da bruciore dello stomaco e rigurgito (reflusso gastro-esofageo); -rifabutina, un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni causate da micobatteri, perché sono stati osservati casi di neutropenia (riduzione del numero di neutrofili) in pazienti che assumevano i due farmaci insieme; -terfenadina, medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminico); -antidepressivi come il citalopram, medicinali usati per il trattamento della depressione; -antipsicotici come pimozide, medicinali usati per il trattamento di alcuni disturbi della mente; -fluorochinoloni (moxiflaxacina e levofloxacina), medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda questo medicinale solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. ZITRONOVA contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ZITRONOVA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca le compresse intere e sempre in una unica dose al giorno, indipendentemente dai pasti. T enga presente che se assume le compresse dopo i pasti, può ridurre la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Uso negli adulti La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) 1 volta al giorno, per 3 giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie a trasmissione sessuale (causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi ) la dose raccomandata è di 2 compresse (1000 mg) da assumere in una sola somministrazione. Uso nei bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 Kg La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) 1 volta al giorno, per 3 giorni consecutivi. La dose massima totale raccomandata nei bambini è di 1500 mg. Uso negli anziani Se è anziano, non sono necessari aggiustamenti della dose. Prenda questo medicinale con particolare cautela in quanto possono verificarsi problemi al cuore (aritmia cardiaca e torsioni di punta) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso in persone con problemi ai reni (alterata funzionalità renale) Se soffre di moderati problemi ai reni (GFR 10 - 80 ml/min.), non sono necessari aggiustamenti della dose. Se soffre di gravi problemi ai reni (GFR < 10 ml/min.), il medico può decidere di modificare la dose. Uso in persone con problemi al fegato (alterata funzionalità epatica) Se soffre di lievi o moderati problemi al fegato, non sono necessari aggiustamenti della dose. Se prende più ZITRONOVA di quanto deve In caso di sovradosaggio non sono noti specifici effetti indesiderati se non simili a quelli riscontrati per un dosaggio normale (Vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere ZITRONOVA Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) -diarrea. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa; -vomito, dolori all’addome, nausea; -alterazione del numero dei globuli bianchi nel sangue (diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta eosinofila, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili) e altre alterazioni degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) -infezioni da parte di funghi (candidosi o altre infezioni da funghi), inclusa infezione della bocca da parte dei funghi (candidosi orale); -infezioni causate da batteri (superinfezioni, Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), infezione della vagina, dei polmoni (pneumonia), della gola (faringite), dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite), del naso (rinite), disturbi della respirazione; -diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia); aumento del numero di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue (eosinofilia); -gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema), reazioni allergiche (ipersensibilità); -grave disturbo dell’appetito che ne determina una drastica riduzione di esso (anoressia); -nervosismo, incapacità a prendere sonno (insonnia); -capogiri, sonnolenza, disturbi del gusto (disgeusia), formicolio (parestesia); -disturbi della vista (compromissione della visione); -disturbi all’orecchio, vertigini; -aumento dei battiti del cuore (palpitazioni); -vampate di calore; -difficoltà a respirare (dispnea), perdita di sangue dal naso (epistassi); -stitichezza, presenza di gas nell’intestino (flatulenza), problemi di digestione (dispepsia), infiammazione allo stomaco (gastrite), difficoltà nella deglutizione (disfagia), gonfiore dell’addome (distensione addominale), bocca secca , eruttazione, comparsa di lesioni alla bocca (ulcere), aumentata salivazione (ipersecrezione salivare); -irritazioni (rash cutaneo, orticaria) e infiammazioni della pelle (dermatiti), prurito, pelle secca, aumentata sudorazione (iperidrosi); -dolori e rigidità alle articolazioni (osteoartrite), dolore ai muscoli (mialgia) o al collo, mal di schiena; -difficoltà ad urinare (disuria), dolore ai reni; -perdite di sangue anche nei giorni non corrispondenti al ciclo mestruale nella donna (metrorragia), malattie a carico dei testicoli nell’uomo (patologie testicolari); -gonfiore in diverse parti del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema), in particolare a viso (edema facciale), caviglie, piedi o dita (edema periferico), debolezza (astenia), malessere, affaticamento, dolore al petto, febbre (piressia), dolore generalizzato; -alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (aumento dell’aspartato ammino-transferasi, dell’alanina ammino-transferasi, della bilirubina, della creatinina e dell’urea, abnorme concentrazione di potassio e sodio nel sangue, aumento dell’alcalino fosfatasi , aumento della concentrazione di cloro, glucosio e bicarbonato nel sangue, aumento delle piastrine, aumento del valore dell’ematocrito). Pertanto, informi il medico se si sottopone a esami del sangue; -complicazioni in caso di traumi o avvelenamenti (post-procedurali). Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -agitazione; -colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero colestatico), disturbi al fegato (funzionalità epatica anormale); -aumentata sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilizzazione). -gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); -grave reazione allergica (reazione anafilattica) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -agitazione, aggressività, ansia, delirio, allucinazioni; -svenimento con temporanea perdita di coscienza (sincope), convulsioni, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), aumento dell’attività fisica e mentale (iperattività psicomotoria), perdita del senso dell’olfatto (anosmia) e del gusto (ageusia), difficoltà a percepire gli odori (parosmia), disturbi ai muscoli (miastenia grave) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -disturbi dell’udito come perdita dell’udito (sordità), ronzii nell’orecchio (tinnito); -alterazioni del ritmo del cuore (torsioni di punta, aritmia, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT); -abbassamento della pressione del sangue (ipotensione); -infiammazione del pancreas (pancreatite), alterazione del colore della lingua (decolorazione); -problemi al fegato che raramente portano a morte (insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica); -gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme); -dolore alle articolazioni (artralgia); -problemi ai reni (insufficienza renale acuta , nefrite interstiziale). Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati che si possono manifestare durante la prevenzione (profilassi) e il trattamento di infezioni causate da un batterio particolare ( Mycobacterium Avium Complex ): Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone) -diarrea, dolori all’addome, nausea, presenza di gas nell’intestino (flatulenza), disturbi all’addome (discomfort addominali), perdita di feci. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -grave disturbo dell’appetito che ne determina una drastica riduzione di esso (anoressia); -capogiri, mal di testa, formicolio (parestesia), alterazione del senso del gusto (disgeusia); -disturbi della vista (compromissione della visione); -perdita dell’udito (sordità); -irritazione della pelle (rash), prurito; -dolore alle articolazioni (artralgia); -affaticamento. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) -diminuzione sensibilità della pelle (ipoestesia); -disturbi dell’udito, ronzii nell’orecchio (tinnito); -aumento dei battiti del cuore (palpitazioni); -infiammazione del fegato (epatite); -gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson); -aumentata sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilizzazione); -debolezza (astenia), malessere. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ZITRONOVA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZITRONOVA -Il principio attivo è azitromicina diidrato. Ogni compressa contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato (pari a 500 mg di azitromicina). -Gli altri componenti sono: onucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato; orivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di ZITRONOVA e contenuto della confezione Astuccio da 3 compresse rivestite con film da 500 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. VIA CONCA D'ORO, 212 00141 - ROMA Produttore Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. – S. Martinho do Bispo – Coimbra – Portugal Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: XXX |
119_276 | BOTAM | BOTAM 0,4 mg capsule a rilascio modificato Tamsulosina cloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è BOTAM e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BOTAM 3. Come prendere BOTAM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BOTAM 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos’è BOTAM e a che cosa serve BOTAM contiene come principio attivo la tamsulosina,un bloccante dell'adrenorecettore alfa 1A che rilassa la muscolatura della prostata e del tratto urinario. La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dalla dilatazione della prostata (iperplasia prostatica benigna). Rilassando la muscolatura, determina un più facile passaggio dell'urina e quindi agevola la minzione. 2. Cosa deve sapere prima di prendere BOTAM Non prenda BOTAM se: - è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di pressione sanguigna bassa durante il cambio a posizione eretta; - è affetto da disturbi al fegato gravi (insufficienza epatica). Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BOTAM: - se manifesta capogiri o debolezza, specialmente dopo il passaggio alla posizione eretta. La tamsulosina può abbassare la pressione sanguigna, causando questi sintomi. In tal caso dovrà sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi; - Se soffre di disturbi renali gravi.; - Se deve sottoporsi a un intervento di chirurgia a causa di opacità del cristallino (cataratta) o di un aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe presentarsi una condizione a carico degli occhi denominata sindrome dell'iride a bandiera (vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati); Informi il suo oculista se sta usando o ha usato in passato tamsulosina cloridrato. In tal caso lo specialista può prendere precauzioni appropriate in relazione al farmaco e alle tecniche chirurgiche da applicare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale, prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia per l'opacità del cristallino (cataratta) o per l'aumento della pressione oculare (glaucoma). Prima di iniziare una terapia con tamsulosina, il medico la deve visitare per verificare che i suoi sintomi siano davvero causati da un ingrossamento della prostata. Bambini e Adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni perché non è efficace su questa popolazione. Altri medicinali e BOTAM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La tamsulosina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della tamsulosina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo: - medicinali per l'abbassamento della pressione sanguigna (ad es. verapamil e diltiazem); - medicinali per il trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir o saquinavir); - medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo,voriconazolo o fluconazolo); - medicinali per la coagulazione del sangue (ad es. warfarin); - antiinfiammatori (ad es. diclofenac); - medicinali per il trattamento delle infezioni (ad es. eritromicina, claritromicina); - immunosoppressori (ad es. ciclosporina). L’assunzione di Botam con altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli adrenorecettori α1) può causare un abbassamento della pressione del sangue. Assunzione di BOTAM con cibo e bevande Lei deve assumere la tamsulosina con un bicchiere d'acqua dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata. Fertilità, gravidanza e allattamento BOTAM non è indicato nelle donne. Negli uomini sono state rilevate anomalie nell'eiaculazione (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che il seme non fuoriesce attraverso l'uretra ma attraverso la vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell'eiaculazione è ridotto o assente (eiaculazione insufficiente). Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Non vi sono informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Deve tenere in considerazione che questo farmaco può causare capogiri e confusione, pertanto guidi o utilizzi macchinari soltanto se si sente bene. 3. Come prendere BOTAM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è di una capsula al giorno da assumere dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata. Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiato). È importante che non rompa o schiacci la capsula, per non interferire con il rilascio della tamsulosina. Se soffre di compromissione renale o di insufficienza epatica da lieve a moderata, il medico le farà assumere la dose normale di tamsulosina. Se prende più BOTAM di quanto deve Se prende più tamsulosina del dovuto, la sua pressione sanguigna può abbassarsi improvvisamente e può manifestare capogiri, debolezza, svenimenti, vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della pressione sanguigna bassa e consulti il suo medico, il quale potrebbe somministrarle medicinali per ripristinare i normali valori della pressione sanguigna e il livello dei liquidi, e monitorare le sue funzioni corporee. Se necessario, il medico può farle svuotare lo stomaco e somministrarle un lassativo per eliminare tutta la tamsulosina non ancora entrata nel flusso sanguigno. Se dimentica di prendere BOTAM Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva al solito orario. Se smette di prendere BOTAM Quando il trattamento con tamsulosina viene interrotto prima del tempo previsto, i disturbi originari possono ricomparire. Perciò utilizzi la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico anche se i disturbi possono sembrare già scomparsi. Consulti sempre il medico se pensa di interrompere la terapia. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Non prenda BOTAM e contatti immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) - Capogiri, - Disturbi dell’ eiaculazione; Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - Cefalea - Sensazione di avvertire il battito cardiaco (palpitazioni) - Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta che causa capogiri, sensazione di testa vuota o svenimenti (ipotensione ortostatica) - Gonfiore e irritazione del naso (rinite) - Stipsi - Diarrea - Nausea - Vomito - Eruzione cutanea - Orticaria - Sensazione di debolezza (astenia) - Prurito. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): - Improvviso gonfiore di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua, gola che possono causare difficoltà nella respirazione e/o prurito, rash, dovuti ad una reazione allergica (angioedema); - Svenimento (sincope). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) - Dolore durante l'erezione (priapismo). - Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla cute e/o sulle mucose delle labbra, degli occhi, della bocca, dei passaggi nasali o dei genitali (Sindrome di Stevens-Johnson). Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Visione offuscata - Compromissione della vista - Epistassi (perdita di sangue dal naso) - Bocca secca - Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa). - Durante un intervento chirurgico oculistico a causa dell'opacizzazione del cristallino (cataratta) o dell'aumento della pressione dell'occhio (glaucoma) può presentarsi una condizione denominata Sindrome dell'iride a bandiera (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) può ondeggiare nel corso dell'intervento. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni. - Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratoria (dispnea). −Eiaculazione retrograda; eiaculazione mancante. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BOTAM Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare i blister nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene BOTAM Il principio attivo è tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio. corpo della capsula titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Descrizione dell'aspetto di BOTAM e contenuto della confezione Capsule a rilascio modificato Sono fornite in confezioni con blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma PRODUTTORE FAMAR ITALIA, Via Zambeletti, 25 – Baranzate (Milano); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno, 4820089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milano) SPECIAL PRODUCT’S LINE, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (Frosinone) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
120_470 | DAVIXON | DAVIXON 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Lidocaina (come lidocaina cloroidrato) Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Davixon e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Davixon 3.Come viene somministrato Davixon 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Davixon 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Davixon e a cosa serve Davixon contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Davixon si somministra mediante iniezione in un muscolo in una soluzione contenente lidocaina, che riduce il dolore associato all’iniezione. Davixon viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite) •dei polmoni •dell’orecchio medio •dell’addome e della parete addominale (peritonite) •delle vie urinarie e dei reni •delle ossa e delle articolazioni •della pelle o dei tessuti molli •del sangue •del cuore Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide) •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita 1 •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Davixon Non le deve essere somministrato Davixon se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente •è allergico alla lidocaina e Davixon deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. •soffre di un’anomalia della propagazione dell’impulso nel cuore che causa una riduzione della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco atrioventricolare completo).Soffre di uno stato di riduzione del volume di sangue (ipovolemia). Davixon non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Davixon se: •Manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino) •ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4) •ha calcoli biliari o calcoli renali •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno) •segue una dieta povera di sodio. •soffre di perdita della funzionalità muscolare e debolezza(miastenia grave). •soffre di convulsioni (epilessia) •soffre di un qualsiasi problema al cuore, in particolare se questo influisce sulla frequenza cardiaca. •presenta problemi respiratori. •soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria che colpisce la pelle e il sistema nervoso) Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato Davixon per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Davixon può influenzare i risultati degli esami delle urine 2 relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Davixon. Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi. Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Davixon al bambino se: •il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e Davixon Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono interagire con ceftriaxone: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Diversi farmaci possono interagire con la lidocaina, con conseguenti effetti alterati. Tali farmaci comprendono: •medicinali usati per trattare infezioni ( claritromicina, eritromicina) •medicinali usati nel trattamento delle ulcere a carico dello stomaco (per es. cimetidina) • potenti antidolorifici come codeina e petidina (farmaci narcotici o oppioidi). •medicinali usati per trattare la frequenza cardiaca irregolare (per es. mexiletina, tocainide). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Davixon le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Davixon può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. Davixon contiene sodio Davixon 1 g/3,5 ml contiene 82,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 1 g. Questo equivale a 4,14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3. Come viene somministrato Davixon Davixon viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. Davixon sarà preparato da un medico, un 3 farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di Davixon giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Davixon dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg: •50-80 mg Davixon una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg Davixon una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Davixon di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più Davixon di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più Davixon della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Davixon Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Davixon Non smetta di prendere Davixon a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se sviluppa una reazione cutanea grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni possono includere: •grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Davixon per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. 5 •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Davixon. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi alla cistifellea e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •Davixon può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Dopo l’iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione intramuscolare di Davixon i.m. potrebbero manifestarsi altri effetti indesiderati, i quali possono comprendere: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Alterazioni del ritmo e della velocità del cuore. •Bassa pressione arteriosa. •Rallentamento della frequenza cardiaca (inferiore a 60 battiti/minuto) •Interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue. 6 •Perdita di equilibrio, formicolio attorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i suoni della vita quotidiana (iperacusia), ronzio nelle orecchie (tinnito), capogiri o stordimento, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, convulsioni o crisi epilettiche, profondo stato di incoscienza (coma). •Visione offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista. •Senso di malessere (Nausea o vomito). •Difficoltà respiratorie •Riduzione della frequenza respiratoria o possibile interruzione della respirazione. •Sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza durante il giorno o svenimento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Davixon Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino,dopo Scad. La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Davixon Il principio attivo è ceftriaxone . Un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O, 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; Gli eccipienti sono: Fiala solvente: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Descrizione dell’aspetto di Davixon e contenuto della confezione Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. . Astuccio da 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente da 3,5 ml 7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore NEW RESEARCH srl, Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma Produttore responsabile del rilascio dei lotti ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM) - (produzione completa) LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio 11-15 - 22036 Erba (CO) - (produzione fiala solvente) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato 8 |
121_76 | Albunorm | Albunorm 20% “200 g/l, soluzione per infusione” Albumina umana Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Albunorm 20% e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere p rima di prendere Albunorm 20% 3.Come prendere Albunorm 20% 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Albunorm 20% 6.Contenuto della confezione e a ltre informazioni. 1.CHE COS’È ALBUNORM 20% E A CHE COSA SERVE. Albunorm 20% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 20% Non prenda Albunorm 20%: •se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 20%. Faccia particolare attenzione con Albunorm 20%: 6/15 •se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue , per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria. •quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente, •quando si presentano sintomi di una reazione allergica , l’infusione deve essere sospesa immediatamente. •quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave Sicurezza virale Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente. Queste includono: -attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni. -analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni. -Attuazione di procedure di rimozione/inattivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma. Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea. È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 20%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati. Altri medicinali e Albunorm 20% Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 20% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento L’albumina umana è un normale componente del sangue umano. Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. 7/15 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. Albunorm 20% contiene sodio Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.COME PRENDERE ALBUNORM 20% Albunorm 20% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni. Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei. Istruzioni •Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo. •La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi. •La soluzione inutilizzata deve essere scartata . •Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Albunorm 20% di quanto deve: Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione. Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vampate, orticaria, febbre e nausea Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): Shock dovuto a reazione di ipersensibilità 8/15 Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili): Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ALBUNORM 20% Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.} . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI. Cosa contiene Albunorm 20% Il principio attivo è costituito da 200 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml). Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili. 9/15 Descrizione dell’aspetto di Albunorm 20% e contenuto della confezione: Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi). Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi). La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56124 Pisa Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni : Albunorm: Danimarca, Italia Albunorm 20%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia Produttori responsabili del rilascio lotti •Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria •Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia •Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia •Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre- Allee 1, 31832 Springe, Germany Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/15 FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
122_2135 | NIGLINA | NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Nitroglicerina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre per - sone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elen - cati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è NIGLINA e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare NIGLINA 3.Come usare NIGLINA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NIGLINA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è NIGLINA e a cosa serve I cerotti NIGLINA contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore. NIGLINA è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina pectoris (dolore al torace), assunto in monoterapia o in associazione con altra terapia anti- anginosa. 2. Cosa deve sapere prima di usare NIGLINA Non usi NIGLINA: •se è allergico alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; •se soffre di anemia grave; •se presenta un aumento della pressione nella testa (pressione intracranica), una perdita di sangue nella testa (emorragia cerebrale), trauma alla testa (trauma cranico), una malattia degli occhi che causa un aumento della pressione negli occhi e problemi della vista (glaucoma ad angolo chiuso); •se soffre di insufficienza circolatoria acuta associata ad un marcato abbassamento della pressione (shock); •se soffre di incapacità del cuore di pompare sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca) causata da difetti delle valvole (stenosi mitralica), 1 infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite costrittiva) o da qualsiasi ostruzione al deflusso di sangue, ad esempio causato da un restringimento dell’arteria aorta (stenosi aortica), una malattia del cuore (cardiomiopatia ipertrofica) o un accumulo di liquido nello spazio che sta tra il cuore e la membrana che lo riveste (tamponamento pericardico); •durante la terapia con medicinali usati per la disfunzione erettile (inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5) e con medicinali che provocano la dilatazione dei vasi sanguigni (nitrati); •se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare; •se soffre di pressione bassa (pressione inferiore a 90 mmHg) •se ha una grave diminuzione di sangue (ipovolemia grave); Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIGLINA: •se ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico); •se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca acuta); •se soffre di restringimento delle valvole (stenosi aortica e/o mitralica); •se soffre di un abbassamento della pressione se si passa dalla posizione seduta a quella eretta; •se soffre di pressione bassa, anemia grave, carenza di ossigeno (ipossia), problemi respiratori; se soffre di una malattia degli occhi (glaucoma ad angolo chiuso) In corso di terapia sarà sottoposto a frequenti controlli del medico che prenderà in considerazione il suo stato di salute per prescriverle un adeguato dosaggio. Bambini ed adolescenti La sicurezza e l’efficacia di NIGLINA non son ancora state stabilite. Altri medicinali e NIGLINA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Niglina insieme a: •medicinali usati per la disfunzione erettile (es. Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE), in quanto possono aumentare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna, questo può portare a un aumento della diminuzione dell’apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica) e portare a un attacco di cuore (vedere il paragrafo “Non usi NIGLINA ”) •riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi NIGLINA”). Informi il medico se sta assumendo: •medicinali usati per la pressione alta (Calcio antagonisti, ACE inibitori, diuretici, antiipertensivi) •medicinali usati per trattare la pressione alta o problemi del battito del cuore (Beta-bloccanti) 2 • medicinali usati per la depressione (antidepressivi, antidepressivi triciclici); •medicinali usati per trattare disturbi psichici (Tranquillanti maggiori) •acido acetilsalicilico e amifostina. in quanto possono aumentare l’effetto di abbassamento della pressione (effetto ipotensivo) di Niglina. • medicinali usati per il dolore e le infiammazioni (indometacina e altri FANS) ad eccezione dell’acido acetilsalicilico in quanto possono diminuire l’effetto di Niglina •medicinale usato per il mal di testa (Diidroergotamina) in quanto l’effetto della nitroglicerina può essere ridotto se assume contemporaneamente con conseguente restringimento dei vasi del cuore. Fertilità, gravidanza ed allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di NIGLINA sulla fertilità nell'uomo. Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso della nitroglicerina durante la gravidanza, pertanto l’uso di NIGLINA in gravidanza non è raccomandato. Il medico le prescriverà NIGLINA solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Non è noto se la nitroglicerina passa nel latte materno. L’uso di NIGLINA durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NIGLINA, soprattutto all’inizio del trattamento o in caso di assunzione di alcool, può alterare la capacità di reazione perché può causare un abbassamento della pressione quando si passa dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale), nausea e capogiro, pertanto è raccomandata prudenza in caso di guida di veicoli ed uso di macchinari. NIGLINA e alcool L’assunzione di alcool durante il trattamento non è raccomandata. Se assume alcool l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dovuto a NIGLINA può aumentare. 3. Come usare NIGLINA Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 3 Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NIGLINA 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente NIGLINA 10 mg/24 ore o NIGLINA 15 mg/24 ore La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina. NIGLINA deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. T ale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Uso nei bambini e negli adolescenti NIGLINA non è raccomodato. Come applicare il cerotto Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di NIGLINA sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di creme) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Se usa più NIGLINA di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIGLINA deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: •riduzione della pressione ≤90 mmHg; •perdita di coscienza transitoria (sincope); •pallore; •sudorazione; •polso debole; •aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia); •confusione mentale in posizione eretta; • mal di testa (cefalea); •colorazione bluastra della cute e delle mucose (cianosi); •assenza di coscienza (coma); •convulsioni; •debolezza; •capogiri; •nausea; •vomito; •diarrea. 4 In pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata una malattia del sangue (metaemoglobinemia). Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di nitroglicerina. A dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali. In caso di sovradosaggio sospendere o ridurre l’assunzione del medicinale. Rimuovere il cerotto e lavare la zona di applicazione. Assumere una posizione sdraiata con le gambe sollevate e avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale per un trattamento adeguato Se dimentica di cambiare il cerotto Se dimentica di cambiare il cerotto nel momento in cui dovrebbe, deve sostituirlo appena possibile, quindi seguire lo schema posologico originale per l’applicazione del cerotto successivo. Se interrompe il trattamento con NIGLINA Quando interrompe il trattamento con NIGLINA, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi anginosi. Sospendere il trattamento in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100, <1/10), non comune ( ≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): -Mal di testa (cefalea) −Disturbi dello stomaco (nausea e vomito) Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): − −Capogiri −Confusione mentale −Sonnolenza −Diminuzione della pressione (ipotensione) dal passaggio dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta che può determinare aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia riflessa) −Debolezza −irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione − − Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): 5 -Aumento dei sintomi di dolore al petto (angina pectoris) -Perdita temporanea di coscienza (collasso), talvolta accompagnato da riduzione della frequenza del battito del cuore (bradiaritmia) - − −· Arrossamento della pelle (eritema) al sito di applicazione del cerotto −· Prurito, bruciore i al sito di applicazione −Infiammazione della pelle (dermatite) da contatto −vampate di calore −palpitazioni − Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000): − −Bruciore allo stomaco (pirosi) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): −Reazione della pelle (dermatite esfoliativa). −Perdita improvvisa e temporanea di coscienza (sincope) Come tutti i preparati a base di nitrati, NIGLINA causa comunemente mal di testa, che variano in funzione della dose, dovuti a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verificano all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se il mal di testa persiste anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. Un leggero aumento della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Relativamente ai possibili effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio, ipotensione ortostatica, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e capogiro, sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. Gravi riduzioni della pressione sono associate a nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento potrebbe verificarsi una condizione temporanea caratterizzata da una riduzione della quantità di ossigeno presente nel sangue (ipossiemia) con possibili conseguenze sul cuore (ipossia miocardica), in particolar modo se soffre di una malattia che riguarda le arterie coronarie (coronaropatia). 6 L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione locale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o di allergia (ipersensibilità). . . Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare NIGLINA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. NIGLINA deve essere conservato nella sua bustina integra. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NIGLINA NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora) Altri componenti : Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere. NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene: Principio attivo: 7 nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora) Altri componenti : Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere. NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora) Altri componenti : Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere. Descrizione dell’aspetto di NIGLINA e contenuto della confezione Cerotti transdermici. Astuccio da 15 cerotti per ciascun dosaggio. Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi Produttore ALTERGON Italia S.r.l. Zona Industriale ASI 83040 Morra De Sanctis (AV) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8 |
123_1183 | Dipront | Dipront 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Colecalciferolo (Vitamina D3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Dipront e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dipront 3. Come prendere Dipront 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dipront 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Dipront e a cosa serve Dipront contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. È usato per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dipront Non prenda Dipront -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria). -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dipront. Il medico può consigliare l’assunzione di Dipront come prevenzione della carenza di vitamina D: - nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, - durante l’ultimo trimestre di gravidanza, - durante l’allattamento -negli anziani, - in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare - in caso di dieta particolare(ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana) - in caso di intensa colorazione della pelle - in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),- in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica), -se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, -se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca). ll medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: -se deve seguire il trattamento con Dipront per un lungo periodo e con alti dosaggi -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Dipront. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Dipront. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Dipront”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dipront”); - se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dipront”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dipront”); -se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dipront”); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dipront”); - se è obeso; - se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica) -se soffre di malattie della pelle estese; -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e Dipront Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Dipront: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina -orlistat, un medicinale per trattare l’obesità -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; - cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces; -agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: - diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; - digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; - preparati contenenti magnesio; - warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido. Dipront con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina Dse ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende più Dipront di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Dipront abbia effetti sulla capacità di guidare. 3. Come prendere Dipront Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Dipront durante i pasti. Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno. Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3). Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3). Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate: a. apra il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedere Figura 1); b. sviti la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedere Figura 2); c. inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosi in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda; d. chiuda il flacone. Riavviti la custodia sulla punta del contagocce; e. riponga il flacone ed il contagocce nella confezione. Se prende più Dipront di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dipront avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Dipront Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Dipront Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria). rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete -sonnolenza, stato confusionale -stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea, -eruzione della pelle, prurito non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa -vomito, gusto metallico, secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Dipront Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dipront Dipront 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Dipront e contenuto della confezione Dipront si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione con 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce in vetro. Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare: Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA), Italia Produttore: Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino – S.S.16 Adriatica – Zona Industriale - 73010 Zollino (LE), Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
124_111 | AMARYL | AMARYL 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse glimepiride Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Amaryl e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl 3.Come prendere Amaryl 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Amaryl 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Amaryl e a cosa serve Amaryl è un farmaco attivo per via orale che abbassa i livelli di zucchero nel sangue. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali che abbassano i livelli di zucchero nel sangue chiamati sulfaniluree. Amaryl agisce aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L’insulina poi abbassa i livelli di zucchero nel sangue. A cosa serve Amaryl: •Amaryl serve per trattare una forma di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl Non prenda Amaryl e informi il medico se: •È allergico a: glimepiride o altre sulfaniluree (medicinali usati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue quali glibenclamide) o sulfonamidi (medicinali per le infezioni batteriche quali sulfametossazolo) o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) •Ha il diabete mellito di tipo 1 •Ha chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete in cui sono aumentati i livelli di acido nel corpo e si possono avere alcuni dei seguenti segni: fatica, nausea, bisogno frequente di urinare e indolenzimento muscolare) •È in coma diabetico •Soffre di una grave malattia dei reni •Soffre di una grave malattia del fegato Non prenda questo medicinale se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amaryl. 1/8 Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale se: •si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico, un’infezione con febbre o da altre forme di stress, informi il medico perché potrebbe essere necessario modificare temporaneamente il trattamento •soffre di una grave malattia del fegato o dei reni Se non è sicuro se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amaryl. In pazienti che non hanno l’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi si può verificare un abbassamento dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Le informazioni disponibili sull’uso di Amaryl in persone con meno di 18 anni sono limitate. Pertanto, l’uso in questi pazienti non è raccomandato. Informazioni importanti sull’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) Quando prende Amaryl, può avere ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Legga qui sotto per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi ed il suo trattamento. I seguenti fattori possono aumentare il rischio di avere ipoglicemia: •Non sta mangiando a sufficienza, mangia a tempi irregolari, ha saltato o ritardato i pasti, o è in un periodo di digiuno •Ha cambiato la sua dieta •Ha preso più Amaryl del necessario •Ha una diminuita funzionalità dei reni •Soffre di una grave malattia del fegato •Soffre di particolari disturbi indotti da ormoni (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia del surrene) •Beve bevande alcoliche (particolarmente se salta un pasto) •Sta assumendo alcuni altri medicinali (veda sotto 'Altri medicinali e Amaryl'). •Se sta facendo più esercizio fisico e non mangia abbastanza o mangia cibi che contengono meno carboidrati del solito Sintomi di avvertimento di ipoglicemia includono: •Morsi della fame, mal di testa, nausea, vomito, lentezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza, riduzione della capacità di reagire, depressione, confusione e disturbi della parola e della vista, difficoltà di parola, tremore, paralisi parziale, disturbi sensoriali, capogiri, debolezza •Si possono verificare anche i sintomi seguenti: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, ipertensione, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può diffondersi in aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache) Se i livelli di zucchero continuano a diminuire può soffrire di notevole confusione (delirio), sviluppare convulsioni, perdita dell’autocontrollo, il respiro può diventare debole e il battito del cuore può rallentare e può perdere conoscenza. Il quadro clinico di livelli di zucchero nel sangue molto ridotti può assomigliare a quello di un ictus. Trattamento dell’ipoglicemia: In molti casi i sintomi dei ridotti livelli di zucchero nel sangue scompaiono molto rapidamente se consuma degli zuccheri, come cubetti di zucchero, bevande dolcificate con zucchero o thé zuccherato. Quindi porti sempre con sé dello zucchero (ad esempio cubetti di zucchero) Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il medico o si rivolga ad un ospedale se si accorge che prendere zucchero non la aiuta o se i sintomi si verificano di nuovo. 2/8 Esami di laboratorio Deve controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue o nelle urine. Il suo medico può prescriverle anche esami del sangue per controllare i livelli di cellule del sangue e il funzionamento del fegato. Bambini e adolescenti L’uso di Amaryl nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. Altri medicinali e Amaryl Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe cambiarle la dose di Amaryl se Lei prende altri medicinali che possono diminuire o aumentare gli effetti di Amaryl sui livelli di zucchero nel sangue. I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue di Amaryl. Questo può portare ad un rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue): •Altri medicinali utilizzati per trattare il diabete mellito (quali insulina o metformina) •Medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, farmaci simili all’aspirina) •Medicinali utilizzati per trattare le infezioni urinarie (come alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione) •Medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche e da funghi (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina) •Medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue (derivati cumarinici come il warfarin) •Medicinali utilizzati per potenziare la muscolatura (anabolizzanti) •Medicinali utilizzati per la terapia sostitutiva ormonale nell’uomo •Medicinali utilizzati per trattare la depressione (fluoxetina, inibitori della MAO) •Medicinali utilizzati per abbassare livelli elevati di colesterolo (fibrati) •Medicinali utilizzati per abbassare la pressione alta (ACE inibitori) •Medicinali chiamati agenti antiaritmici usati per controllare i battiti anomali del cuore (disopiramide) •Medicinali utilizzati per trattare la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone) •Medicinali utilizzati per curare il cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide) •Medicinali utilizzati per ridurre il peso (fenfluramina) •Medicinali utilizzati per aumentare la circolazione se dati in infusione endovenosa ad alte dosi (pentossifillina) •Medicinali utilizzati per trattare le allergie al naso, come l’allergia da fieno (tritoqualina) •Medicinali detti simpaticolitici usati per trattare la pressione alta, lo scompenso cardiaco o i sintomi della prostata I seguenti medicinali possono diminuire gli effetti di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue di Amaryl. Questo può portare ad un rischio di iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue): •Medicinali che contengono ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici) •Medicinali utilizzati per aiutare la produzione di urina (diuretici tiazidici) •Medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (quali levotiroxina) •Medicinali utilizzati per trattare le allergie e l’infiammazione (glucocorticoidi) •Medicinali utilizzati per trattare gravi disordini mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina) •Medicinali utilizzati per aumentare i battiti del cuore, per trattare l’asma o la congestione nasale, la tosse e il raffreddore, utilizzati per ridurre il peso, o utilizzati in emergenze con pericolo di vita (adrenalina e simpaticomimetici) •Medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto (acido nicotinico) •Medicinali utilizzati per trattare la costipazione se usati a lungo (lassativi) •Medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (fenitoina) •Medicinali utilizzati per trattare il nervosismo e i disturbi del sonno (barbiturici) 3/8 •Medicinali utilizzati per trattare l’aumento della pressione dell’occhio (acetazolamide) •Medicinali utilizzati per trattare la pressione alta o bassi livelli di zucchero nel sangue (diazossido) •Medicinali utilizzati per trattare le infezioni e la tubercolosi (rifampicina) •Medicinali utilizzati per trattare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (glucagone) I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue di Amaryl: •Medicinali utilizzati per trattare le ulcere dello stomaco (detti anti-H2) •Medicinali utilizzati per trattare la pressione alta o lo scompenso cardiaco quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi possono anche nascondere i sintomi dell’ipoglicemia, quindi è richiesta particolare attenzione quando si prendono questi medicinali. Amaryl può aumentare o diminuire gli effetti dei seguenti medicinali: •Medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue (derivati cumarinici come il warfarin) Colesevelam, un medicinale usato per ridurre il colesterolo, ha un effetto sull’assorbimento di Amaryl. Per evitare questo effetto, le si raccomanda di prendere Amaryl almeno 4 ore prima di colesevelam. Amaryl con cibi, bevande e alcol Bere bevande alcoliche può aumentare o diminuire gli effetti di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue di Amaryl in modo imprevedibile. Gravidanza e allattamento Gravidanza Amaryl non deve essere preso in gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza. Allattamento Amaryl può passare nel latte materno. Amaryl non deve essere preso se sta allattando al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono ridotti (ipoglicemia) o aumentati (iperglicemia), o se sviluppa problemi alla vista in conseguenza di tali condizioni. Tenga conto che lei potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (per esempio guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se: •ha frequenti attacchi ipoglicemici, •ha pochi o nessun sintomo di avvertimento di ipoglicemia. Amaryl contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Amaryl contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 4/8 3.Come prendere Amaryl Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere questo medicinale •Prenda questo medicinale per bocca, subito prima o durante il primo pasto principale della giornata (di solito la prima colazione). Se non fa la prima colazione deve prendere il medicinale nel momento che le ha prescritto il medico. È importante non saltare alcun pasto quando si prende Amaryl. •Deglutisca le compresse con almeno mezzo bicchiere di acqua. Non frantumi e non mastichi le compresse. •Ogni compressa può essere divisa in dosi uguali. Quanto medicinale prendere La dose di Amaryl dipende dalle sue necessità, condizione e risultati degli esami degli zuccheri nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico. Solitamente la dose iniziale di Amaryl è 1 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose ogni 1-2 settimane di trattamento. La dose massima raccomandata di Amaryl è 6 mg al giorno. Può essere iniziata una terapia di combinazione glimepiride + metformina o glimepiride + insulina. In questo caso il medico stabilirà la giusta dose di glimepiride, metformina o insulina specifica per lei. Se il suo peso cambia, o lei modifica il suo stile di vita, o è in una situazione di stress, può essere necessaria una modifica delle dosi di Amaryl, quindi informi il medico. Se ritiene che gli effetti del medicinale siano troppo deboli o troppo forti non modifichi la dose da solo, ma chieda al medico. Se prende più Amaryl di quanto deve Se ha preso troppo Amaryl o ne ha preso una dose in più c’è il rischio che si verifichi ipoglicemia (per i sintomi di ipoglicemia veda il Paragrafo 2) e quindi deve assumere subito una quantità sufficiente di zucchero (ad es. una piccola barretta di cubetti di zucchero, bevande zuccherate o the zuccherato) e informare subito il medico. Se sta trattando un’ipoglicemia dovuta all’assunzione accidentale nei bambini, la quantità di zucchero somministrato deve essere controllata attentamente per evitare che si possa produrre una iperglicemia pericolosa. Alle persone in stato di incoscienza non devono essere somministrati cibo o bevande. Dato che lo stato di ipoglicemia può durare per un certo tempo è molto importante che il paziente sia sorvegliato attentamente fino a cessato pericolo. Potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale, anche come misura precauzionale. Mostri al medico la scatola o le compresse rimanenti, in modo che il medico veda che cosa è stato preso. I casi gravi di ipoglicemia con perdita di conoscenza e grave insufficienza neurologica sono casi di emergenza medica che richiedono trattamento medico immediato e ricovero in ospedale. Si deve assicurare che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza. Se dimentica di prendere Amaryl Se ha dimenticato di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se interrompe il trattamento con Amaryl Se interrompe o smette il trattamento deve sapere che non otterrà l’effetto di diminuzione dei livelli di zucchero desiderato e che la malattia peggiorerà ancora. Continui a prendere Amaryl finché il medico le dirà di smettere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 5/8 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico immediatamente se si verifica qualunque dei seguenti sintomi: •Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che può diventare una reazione grave con difficoltà di respirazione, calo della pressione e a volte progredire a shock. •Funzionamento anormale del fegato inclusi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), problemi con il flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza del fegato. •Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumentata sensibilità al sole. Alcune reazioni allergiche lievi possono diventare reazioni gravi. •Ipoglicemia grave con perdita di conoscenza, convulsioni o coma. Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti eventi avversi mentre prendevano Amaryl: Effetti indesiderati rari (si possono verificare in 1-10 pazienti su 10.000) •Livelli di zucchero nel sangue più bassi della norma (ipoglicemia) (Veda paragrafo 2) •Diminuzione del numero di cellule del sangue: •Piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamenti o ematomi) •Globuli bianchi (che aumenta il rischio di infezioni) •Globuli rossi (che può rendere la pelle pallida e causare debolezza e mancanza di fiato) Questi problemi generalmente migliorano smettendo di prendere Amaryl •Aumento di peso •Perdita di capelli •Alterazione del senso del gusto Effetti indesiderati molto rari (si possono verificare in meno di 1 paziente su 10.000) •Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che può diventare una reazione grave con difficoltà di respirazione, calo della pressione e a volte progredire a shock. Se si verifica uno di questi sintomi, informi il medico immediatamente •Funzionamento anormale del fegato inclusi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), compromissione del flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Se si verifica uno di questi sintomi, informi il medico immediatamente •Nausea o vomito, diarrea, senso di pienezza o gonfiore e dolore addominale •Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (si vede con gli esami del sangue) Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: •Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumentata sensibilità al sole. Alcune reazioni allergiche lievi possono diventare reazioni gravi con problemi a deglutire o respirare, gonfiore delle labbra, gola o lingua. Pertanto in caso si verifichi uno di questi eventi avversi, informi il medico immediatamente •Si possono verificare reazioni allergiche con le sulfaniluree, sulfonamidi o farmaci correlati •All’inizio del trattamento con Amaryl si possono verificare problemi alla vista. Questo è dovuto al cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue, e dovrebbe migliorare presto •Aumento degli enzimi epatici •Grave sanguinamento insolito o ecchimosi sotto la pelle Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . 6/8 Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Amaryl Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Amaryl 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amaryl •Il principio attivo è glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg, 3 mg o 4 mg di glimepiride, secondo il dosaggio indicato sul blister e sulla scatola. •Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000. •Inoltre le compresse contengono coloranti: •Le compresse da 2 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) e carminio indaco aluminium lake (E132) •Le compresse da 3 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) •Le compresse da 4 mg contengono carminio indaco aluminium lake (E132) Descrizione dell’aspetto di Amaryl e del contenuto della confezione Tutte le compresse di Amaryl sono oblunghe e incise su entrambi i lati. Ogni compressa può essere divisa in due dosi uguali. Sono di colore diverso: Le compresse da 2 mg sono di colore verde Le compresse da 3 mg sono di colore giallo pallido Le compresse da 4 mg sono di colore azzurro Sono disponibili in confezioni in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 e 300 compresse. È possibile che non tutte le confezioni e i dosaggi siano commercializzati. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano Produttore: Per tutti i dosaggi Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Frankfurt am Main, Germania 7/8 Per le compresse da 2 mg, 3 mg, 4 mg: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia Per le compresse da 2 mg e 3 mg Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics e Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225, Ungheria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Iralanda del nord) con le seguenti denominazioni: •Amaryl: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito, Repubblica Ceca •Amaryl Tablete: Slovenia •Amaryl Tabletes: Lettonia •Amaryl Tablètes: Lituania •Amarylle: Belgio, Lussemburgo •Amarel: Francia •Solosa: Grecia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il: 8/8 |
125_1656 | GLUCOSIO MONICO | GLUCOSIO MONICO 5% soluzione iniettabile 10% soluzione iniettabile 20% soluzione iniettabile 33% soluzione iniettabile Glucosio monoidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLUCOSIO MONICO e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO MONICO 3.Come usare GLUCOSIO MONICO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLUCOSIO MONICO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLUCOSIO MONICO e a cosa serve GLUCOSIO MONICO è una soluzione da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa) che contiene il principio attivo glucosio, appartenente alla classe delle soluzioni nutrizionali parenterali. Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e zuccheri adatti a garantire un apporto calorico nei casi di emergenza, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o nei casi in cui questi vadano evitati, e per il trattamento della diminuzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con altri medicinali per la preparazione di soluzioni da utilizzare per la nutrizione diretta in vena (Nutrizione Parenterale T otale). Le soluzioni a bassa concentrazione di glucosio possono essere utilizzate anche per diluire altri medicinali da iniettare direttamente in vena. 2.Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO MONICO Non usi GLUCOSIO MONICO 1 -se è allergico al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha problemi ad urinare (anuria); -se presenta dei versamenti di sangue a livello spinale (emorragia spinale) o nel tessuto cerebrale (emorragia intracranica); -se soffre di allucinazioni, tremore e sudorazione (delirium tremens) causati da una eccessiva perdita di acqua dall’organismo (disidratazione); -se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione); -se soffre di problemi al fegato che portano ad una perdita di coscienza (coma epatico). Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoagglutinazione) o di rottura dei globuli rossi (emolisi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GLUCOSIO MONICO. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se soffre di diabete o è intollerante al glucosio. Durante l’infusione dovranno essere attentamente monitorati i livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) e nelle urine (glicosuria) per rendere minimo il rischio che questi raggiungano valori elevati; nei casi in cui fosse necessario, si deve somministrare l’insulina; -se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca); -se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); -se presenta gonfiori causati da un accumulo di liquidi e ritenzione dei sali minerali (edema con ritenzione idrosalina); -se sta assumendo medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi); -se sta assumendo alcuni medicinali ormonali (corticotropina). La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20% e 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 KJoule). Bambini Nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di un rialzo dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità del sangue e versamenti di sangue all’interno del tessuto cerebrale, dovuti alla rottura di un vaso sanguigno (emorragia intracerebrale). Altri medicinali e GLUCOSIO MONICO Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Il GLUCOSIO MONICO le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropina), perché possono causarle un aumento degli zuccheri nel sangue che potrebbe portare a diabete mellito latente. Se deve assumere 2 questi medicinali è necessario un controllo da parte del medico durante il trattamento. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico. Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale durante l’allattamento, pertanto faccia particolare attenzione se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili riguardo gli effetti del medicinale sull’uso dei veicoli e sull’utilizzo di macchinari. 3.Come usare GLUCOSIO MONICO Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. GLUCOSIO MONICO 5% e 10% le verranno somministrati con cautela direttamente in vena (infusione endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare) e ad una velocità di infusione controllata e non per via sottocutanea in quanto causa irritazione. GLUCOSIO MONICO 20% e 33% NON devono essere somministrati per iniezione sotto pelle (via sottocutanea) o nel muscolo (via intramuscolare), ma esclusivamente per iniezione diretta in vena (catetere venoso centrale). Se dovesse essere necessario somministrare le soluzioni attraverso le vene delle braccia (perifericamente),, ad esempio nel trattamento di urgenza di bassi livelli di glucosio nel sangue (crisi ipoglicemiche), le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. Uso negli adulti Il medico sceglierà la concentrazione della soluzione di glucosio da utilizzare in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli dei sali minerali e del pH del sangue. Uso negli anziani Se è una persona anziana, il medico regolerà la dose e la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale. Uso nei bambini e negli adolescenti Nei bambini con un basso peso corporeo, questo medicinale deve essere somministrato con cautela e a una velocità controllata (Vedere il paragrafo “Bambini”). Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. 3 Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Se usa più GLUCOSIO MONICO di quanto deve Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di GLUCOSIO MONICO, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di GLUCOSIO MONICO potrebbe verificarsi un aumento della quantità di acqua e della quantità di soluti nell’organismo (iperidratazione e sovraccarico di soluti). In questo caso il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare una terapia correttiva. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: -fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso); -infezione nel sito di infusione e dolore locale; -problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue ed infiammazione delle vene nella zona di infusione (trombosi e tromboflebite); -aumento della temperatura corporea (febbre); -aumento della velocità metabolica; -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia); -aumento del livello di insulina; -aumento del livello di adrenalina; -accumulo di liquidi con gonfiori a livello delle gambe e delle caviglie (edema periferico); -versamenti di sangue nel tessuto cerebrale (emorragia cerebrale); -danni alla testa causati da una cattiva circolazione del sangue al cervello (ischemia cerebrale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLUCOSIO MONICO Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 4 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. T enere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare o congelare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GLUCOSIO MONICO GLUCOSIO MONICO 5% soluzione iniettabile -Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 55 g di glucosio monoidrato corrispondente a 278 mmol/litro. pH 3,5 ÷ 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 10% soluzione iniettabile -Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 110 g di glucosio monoidrato corrispondente a 555 mmol/litro. pH 3,5 ÷ 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 20% soluzione iniettabile -Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 220 g di glucosio monoidrato corrispondente a 1110 mmol/litro. pH 3,5 ÷ 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 33% soluzione iniettabile -Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 363 g di glucosio monoidrato corrispondente a 1832 mmol/litro. pH 3,5 ÷ 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di GLUCOSIO MONICO e contenuto della confezione GLUCOSIO MONICO 5% soluzione iniettabile Astuccio contenente 1 o 10 fiale di vetro da 10 ml. GLUCOSIO MONICO 10% soluzione iniettabile Astuccio contenente 1 o 10 fiale di vetro da 10 ml. GLUCOSIO MONICO 20% soluzione iniettabile Astuccio contenente 1 o 10 fiale di vetro da 10 ml. GLUCOSIO MONICO 33% soluzione iniettabile Astuccio contenente 1 o 10 fiale di vetro da 10 ml. 5 Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L ’UTILIZZATORE GLUCOSIO MONICO 5%, 10%, 20%, 33%, 50%, 70% - Soluzione per infusione Glucosio monoidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLUCOSIO MONICO e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO MONICO 3.Come usare GLUCOSIO MONICO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLUCOSIO MONICO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLUCOSIO MONICO e a cosa serve GLUCOSIO MONICO è una soluzione da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa) che contiene il principio attivo glucosio, appartenente alla classe delle soluzioni nutrizionali parenterali. 6 Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e zuccheri nei casi di emergenza, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o nei casi in cui questi vadano evitati, e per il trattamento della diminuzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). 2.Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO MONICO Non usi GLUCOSIO MONICO -se è allergico al glucosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha problemi ad urinare (anuria); -se presenta dei versamenti di sangue (emorragie) che si verificano a livello spinale (emorragie spinali) o all’interno del cranio (emorragie intracraniche); -se soffre di allucinazioni, tremore e sudorazione (delirium tremens) causati da un’eccessiva perdita di acqua dall’organismo (disidratazione); -se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione); -se soffre di problemi al fegato che portano a una perdita di coscienza (coma epatico). Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoagglutinazione) o di rottura dei globuli rossi (emolisi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GLUCOSIO MONICO. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se soffre di diabete o è intollerante al glucosio. Durante l’infusione dovranno essere attentamente monitorati i livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) e nelle urine (glicosuria) per rendere minimi i rischi di iperglicemia e glicosuria; nei casi in cui fosse necessario, si deve somministrare insulina; -se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca); -se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); -se presenta gonfiori causati da un accumulo di liquidi e ritenzione dei sali minerali (edema con ritenzione idrosalina); -se sta assumendo medicinali antiinfiammatori corticosteroidei; -se sta assumendo alcuni medicinali ormonali (corticotropina). La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% e 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 KJoule). Durante il trattamento prolungato con questo medicinale può verificarsi un accumulo di acqua nell’organismo (sovraccarico idrico e stato congestizio) e una perdita eccessiva di sali minerali come potassio e fosfato (deficit di elettroliti); il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione dei 7 sali minerali (elettroliti) correggendo, se necessario, lo sbilanciamento dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per iniezione sotto pelle (via sottocutanea) o per iniezione nel muscolo (via intramuscolare). Bambini Nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di un rialzo dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità del sangue e versamenti di sangue all’interno del tessuto cerebrale dovuti alla rottura di un vaso sanguigno (emorragia intracerebrale). Altri medicinali e GLUCOSIO MONICO Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. GLUCOSIO MONICO le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropina), perché possono causarle un aumento degli zuccheri nel sangue che potrebbe portare a diabete mellito latente. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili riguardo gli effetti del medicinale sull’uso dei veicoli e sull’utilizzo di macchinari. 3.Come usare GLUCOSIO MONICO Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo medicinale le verrà somministrato con cautela direttamente in vena (infusione endovenosa) ad una velocità di infusione molto controllata. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per iniezione sotto pelle (via sottocutanea) o nel muscolo (via intramuscolare), ma esclusivamente per via endovenosa. Se dovesse essere necessario somministrare le soluzioni attraverso le vene delle braccia (perifericamente), ad esempio nel trattamento di urgenza di bassi 8 livelli di glucosio nel sangue (crisi ipoglicemiche), le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocità di infusione generalmente è di 0,4-0,8 g di glucosio per chilogrammo di peso corporeo all’ora. Il medico sceglierà la concentrazione della soluzione di glucosio da utilizzare in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute e ai livelli dei sali minerali e del pH del sangue. Di seguito si riportano le indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio: - soluzioni 5%-10% vengono usate per la reintegrazione dei liquidi e delle calorie; - soluzioni 20%-33% vengono usate per la reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi; - soluzioni 50%-70% vengono usate per il trattamento dei bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) dovuti ad un’elevata produzione di insulina (iperinsulinemia) o ad altre cause. Uso nei bambini e negli adolescenti Nei bambini con un basso peso corporeo, questo medicinale deve essere somministrato con cautela e ad una velocità controllata (Vedere il paragrafo “Bambini”). Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere scelti in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Uso negli anziani Sembra che non ci siano differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci nei pazienti anziani. Si raccomanda di adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Se usa più GLUCOSIO MONICO di quanto deve Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di GLUCOSIO MONICO, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di GLUCOSIO MONICO potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di acqua e soluti nell’organismo (iperidratazione e sovraccarico di soluti). In questo caso il 9 medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare una terapia correttiva. Se interrompe il trattamento con GLUCOSIO MONICO In caso di sospensione improvvisa dell’infusione di glucosio, si consiglia di ridurre gradualmente la dose con la somministrazione di glucosio al 5% o al 10%, in modo da evitare un rapido calo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia di rimbalzo). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: -fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso); -infezione nel sito di infusione e dolore locale; -problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue ed infiammazione delle vene nella zona di infusione (trombosi e tromboflebite); -aumento della temperatura corporea (febbre); -aumento dell’acqua nell’organismo (iperidratazione) e diminuzione di potassio (ipokaliemia), magnesio (ipomagnesiemia) e fosfato (ipofosfatemia); -aumento della velocità metabolica; -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia); -aumento della pressione osmotica del sangue (iperosmolarità); -aumento del volume di sangue in circolo nell’organismo (ipervolemia); -riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia); -aumento del livello di insulina; -aumento del livello di adrenalina; -accumulo di liquidi con gonfiore a livello delle gambe e delle caviglie (edema periferico); -accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare); -versamento di sangue nei tessuti che compongono il cervello (emorragia cerebrale); -danni cerebrali causati da una cattiva circolazione del sangue al cervello (ischemia cerebrale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLUCOSIO MONICO 10 Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T enere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare o congelare. Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Non somministrare se la soluzione non è limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GLUCOSIO MONICO GLUCOSIO MONICO 5% soluzione per infusione -Il principio attivo è glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono 55 g di glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 278 mmol di glucosio monoidrato. pH: 3,5 - 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 10% soluzione per infusione -Il principio attivo è glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono 110 g di glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 555 mmol di glucosio monoidrato. pH: 3,5 - 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 20% soluzione per infusione -Il principio attivo è glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono 220 g di glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 1110 mmol di glucosio monoidrato. pH: 3,5 - 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 33% soluzione per infusione -Il principio attivo è glucosio monoidrato. 1000 di soluzione contengono 363 g di glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 1832 mmol di glucosio monoidrato. pH: 3,5 - 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. GLUCOSIO MONICO 50% soluzione per infusione -Il principio attivo è glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono 550 g di glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 2775 mmol di glucosio monoidrato. pH: 3,5 - 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. 11 GLUCOSIO MONICO 70% soluzione per infusione -Il principio attivo è glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono 770 g di glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 3885 mmol di glucosio monoidrato. pH: 3,5 - 6,5. -L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di GLUCOSIO MONICO e contenuto della confezione Soluzione per infusione. Flaconi in vetro da ml 50, 100, 250, 500, 1000. Sacche in materiale plastico da ml 50, 100, 250, 500, 1000, 2000. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: __________________________________________________________________________ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari Avvertenze e precauzioni A causa del rischio di iponatremia, il monitoraggio del bilancio elettrolitico, del glucosio sierico, del sodio sierico e di altri elettroliti prima e durante la somministrazione è necessario, in particolare nei pazienti con la sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. GLUCOSIO MONICO può diventare estremamente ipotonico dopo somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo. Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina, sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Interazioni I medicinali che possono causare una riduzione dell’escrezione di acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa, sono: 12 •medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina; ad esempio, clorpropamide, clofirato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici; •medicinali che potenziano l’azione della vasopressina; ad esempio, clorpropamide, FANS, ciclofosfamide; •analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Gravidanza GLUCOSIO MONICO deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia. 13 |
126_1131 | CLARITROMICINA | CLARITROMICINA DOC Generici 250 mg compresse rivestite con film CLARITROMICINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è CLARITROMICINA DOC Generici e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROMICINA DOC Generici 3.Come prendere CLARITROMICINA DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLARITROMICINA DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CLARITROMICINA DOC Generici e a che cosa serve Ciascuna compressa contiene 250 mg o 500 mg di claritromicina. CLARITROMICINA DOC Generici appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici fermano la crescita dei batteri che causano infezioni. Il suo medicinale può essere usato per trattare infezioni quali: -Infezioni del tratto respiratorio superiore come infezioni delle tonsille (tonsilliti) e della gola (faringiti), come alternativa quando gli antibiotici chiamati “β-lattamici” non sono appropriati. -Infiammazione acuta dell’orecchio medio (otite media acuta) nei bambini. -Infezioni del tratto respiratorio inferiore, come infezioni dei polmoni (polmoniti). -Infiammazione delle cavità delle ossa che circondano il naso (sinusiti) e peggioramento acuto delle bronchiti croniche negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni d’età. -Infezioni da lievi a moderate della pelle e dei tessuti molli. In appropriata associazione con altri antibiotici ed un appropriato medicinale per la guarigione dell’ulcera, CLARITROMICINA DOC Generici viene usata per distruggere l’Helicobacter pylori (H. pylori è un batterio che colonizza lo stomaco) in pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori (veda il paragrafo 3). Le compresse di claritromicina sono indicate negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. Per l’uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni sono disponibili anche altre forme farmaceutiche, come la sospensione orale di claritromicina. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARITROMICINA DOC Generici Non prenda CLARITROMICINA DOC Generici se: •è allergico (ipersensibile) alla claritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri antibiotici macrolidi, per esempio eritromicina o azitromicina •sta prendendo ergotamina o diidroergotamina. Questi medicinali sono usati per trattare le emicranie •sta prendendo medicinali chiamati terfenadina o astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o le allergie) o compresse di cisapride o pimozide, poiché combinare questi medicinali può in alcuni casi provocare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico per farsi consigliare un medicinale alternativo. •sta prendendo altri medicinali che sono noti per provocare seri disturbi del ritmo cardiaco •sta prendendo ticagrelor o ranolazina. Questi sono medicinali usati per prevenire l’ictus o l’attacco di cuore •sta prendendo la colchicina. Questo è un medicinale usato per trattare la gotta •sta prendendo pimozide. Questo medicinale è usato per trattare i problemi mentali •sta prendendo cisapride. Questo medicinale è usato per trattare i problemi di stomaco •sta prendendo inibitori della HMG-CoA riduttasi comunemente noti come statine, come lovastatina o simvastatina, usati per trattare il colesterolo ematico. I suoi muscoli potrebbero diventare più deboli •soffre di una patologia cardiaca che determina alterazioni del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QT) •soffre di grave insufficienza epatica in associazione ad una ridotta funzione renale •presenta anormali bassi livelli di potassio o di magnesio nel sangue (ipokalemia e ipomagnesemia). •lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha una storia di disordini del ritmo del cuore (aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta) o un’ anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG, una registrazione elettrica dell’attività del cuore) chiamata “sindrome del QT lungo” Se qualcosa di quanto descritto sopra la riguarda, non prenda questo medicinale e parli con il suo medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLARITROMICINA DOC Generici: •se ha problemi al fegato da lievi a moderati e ha problemi ai reni. Il suo medico può aver bisogno di aggiustare la dose. Contatti il suo medico se sviluppa segni e sintomi di disturbo epatico come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale •se ha un’infezione da H. pylori – segua attentamente il consiglio del medico, poiché l’uso disattento della claritromicina può risultare nella comparsa di microrganismi resistenti •se ha una reazione allergica a certi altri antibiotici (lincomicina e clindamicina). C’è il rischio di una reazione allergica come per la claritromicina (cross-sensibilità) •se ha una grave reazione allergica acuta con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare nota come sindrome di Stevens-Johnson. La terapia con claritromicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere iniziato urgentemente un trattamento adeguato •se ha una grave reazione allergica con vescicole e desquamazione cutanea nota come necrolisi epidemica tossica (TEN). La terapia con claritromicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere iniziato urgentemente un trattamento adeguato •se sospetta che durante l’uso prolungato o ripetuto di CLARITROMICINA DOC Generici abbia sviluppato una nuova infezione. Si può trattare della cosìddetta “superinfezione” da microrganismi resistenti alla claritromicina •se ha esperienza di diarrea grave o prolungata durante o dopo l’uso di CLARITROMICINA DOC Generici. Lo dica immediatamente al suo medico, poiché la claritromicina in casi molto rari può causare una grave infiammazione dell’intestino crasso (colite pseudomembranosa) •se sa di avere una patologia dei vasi sanguigni del cuore •se ha/ha avuto il battito cardiaco lento o irregolare •se ha il cuore debole •se ha basse concentrazioni di magnesio nel sangue. Il ritmo del suo battito cardiaco può essere coinvolto in questi casi •se è in stato di gravidanza. Non deve prendere queste compresse senza un’approfondita valutazione dei benefici e dei rischi, in modo particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (veda il paragrafo “Gravidanza e allatamento”) •se sta prendendo medicinali a base di colchicina. La combinazione di claritromicina e colchicina è controindicata •se sta prendendo atorvastatina o rosuvastatina per il colesterolo e ha segni di debolezza muscolare. Il suo medico potrebbe doverle ridurre la dose di queste statine •se sta prendendo una combinazione di claritromicina e benzodiazepine come alprazolam, triazolam e midazolam (veda il paragrafo “altri medicinali e CLARITROMICINA DOC Generici”) •se sta prendendo altri medicinali che possono alterare il suo udito. La diminuzione dell’udito sarà tenuta sotto controllo durante e dopo la terapia •se soffre di polmonite. Il suo medico controllerà la possibilità che sia insorta resistenza ad alcuni antibiotici •se lei fa uso di ipoglicemizzanti orali o insulina. La glicemia deve essere tenuta strettamente sotto controllo •se lei fa uso, contemporaneamente a claritromicina, di anticoagulanti orali. Esiste il rischio di gravi sanguinamenti. Se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere la claritromicina. Altri medicinali e CLARITROMICINA DOC Generici Parli con il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: •Mentre sta prendendo CLARITROMICINA DOC Generici non prenda la cisapride, un medicinale usato per trattare i problemi di stomaco, la pimozide, usato per trattare i problemi mentali, la terfenadina o l’astemizolo, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e altre allergie, l’ergotamina o la diidroergotamina, medicinali utilizzati per trattare l’emicrania . Associare CLARITROMICINA DOC Generici a questi farmaci può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. •Non prenda lovastatina o simvastatina, medicinali usati per abbassare il colesterolo. I suoi muscoli potrebbero indebolirsi. •Faccia attenzione all’atorvastatina e alla rosuvastatina per il rischio che insorga la debolezza muscolare citata precedentemente. •Non prenda ergotamina o diidroergotamina, medicinali usati per trattare l’emicrania. •Warfarin, un anticoagulante cumarinico usato per rendere più fluido il sangue. •Nateglinide, repaglinide o insulina, usati contro il diabete. Il suo medico controllerà la sua glicemia. •Medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare, come la disopiramide, la chinidina o la digossina. •Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia come fenitoina, fenobarbital, acido valproico o carbamazepina. •Teofillina, usata per il trattamento dell’asma. •Benzodiazepine usate come sedativi, come il midazolam o il triazolam, o usate per il trattamento di ansia e depressione come l’alprazolam. Potrebbe manifestare sonnolenza e confusione; deve riferire dettagliatamente al suo medico tutti gli effetti indesiderati a carico del suo sistema nervoso. •Rifabutina, rifapentina o rifampicina, utilizzate per il trattamento di alcune infezioni. •Ciclosporina, tacrolimus, usati dopo un trapianto d’organo. •Ritonavir, zidovudina, nevirapina, atazanavir, efavirenz o etravirina usati per il trattamento dei pazienti infetti da HIV. •Omeprazolo o lansoprazolo, usati per fermare la formazione di acido nello stomaco. •Antiacidi e ranitidina, usati per il trattamento dei problemi di stomaco/pirosi. •Colchicina, un medicnale usato nel trattamento della gotta. •Aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni; possono causare sordità. •Sildenafil, tadalafil e vardenafil, medicinali usati nel trattamento dei problemi di erezione. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali. •Tolterodina usata per il trattamento dell’incontinenza urinaria. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di questo medicinale. •Itraconazolo usato nel tratamento delle infezioni da funghi. Potrebbe verificarsi un prolungamento degli effetti sia di itraconazolo sia di claritromicina. •Verapamile, amlodipina e diltiazem usati per il trattamento dell’ipertensione. Può verificarsi ipotensione e aumento del battito cardiaco. •Iperico, un prodotto vegetale usato per trattare la depressione. Se qualcosa di quanto descritto sopra la riguarda , parli con il suo medico o con il farmacista. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo include anche i medicinali vegetali. CLARITROMICINA DOC Generici con cibi e bevande Può prendere questo medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza dell’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento non è nota. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è ancora noto quanto questo medicinale influisca sulle sue capacità di guidare o di utilizzare macchinari. È possible che si senta stordito, confuso, o sbilanciato dopo aver preso questo medicinale. Se ciò le succede, non guidi e non usi macchinari. 3. Come prendere CLARITROMICINA DOC Generici Il suo medico ha deciso qual è la dose adatta a lei. La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione. Segua sempre esattamente le istruzioni del suo medico e quelle indicate sull’etichetta della scatola del medicinale. Se non capisce queste istruzioni, o ha un dubbio, deve consultare il suo medico o il farmacista. Le compresse devono essere ingerite con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Le istruzioni per la dose abituale sono riportate qui sotto: Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni d’età: •Dose abituale: 250 mg 2 volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) da 6 a 14 giorni. •Trattamento ad alto dosaggio: il suo medico può aumentare la dose a 500 mg 2 volte al giorno o può prolungare il trattamento a 14 giorni se ha un’infezione grave. Il trattamento deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Uso nelle ulcere peptiche causate dalle infezioni da H. pylori: 500 mg di claritromicina due volte al giorno per 7 giorni vengono in genere utilizzati in associazione ad altri medicinali. Pazienti con problemi ai reni : Se ha gravi problemi ai reni, il suo medico dimezzerà la dose, per esempio 250 mg una volta al giorno o in caso di gravi infezioni 250 mg due volte al giorno, e ridurrà il trattamento a 14 giorni al massimo. Uso nei bambini fino a 12 anni di età : La dose raccomandata è di 7.5 mg/kg due volte al giorno (una volta al mattino e una volta la sera) da 5 a 10 giorni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Peso Dose 30 – 40 kg 250 mg due volte al giorno Se il suo bambino ha gravi problemi renali, il suo medico dimezzerà la dose, per esempio 7.5 mg/kg una volta al giorno e ridurrà il trattamento a 14 giorni al massimo. La claritromicina nella forma compressa non è idonea per i bambini di età inferiore ai 12 anni con peso corporeo inferiore a 30 kg. Altre forme farmaceutiche sono più adatte per questi pazienti, come la sospensione orale. Se prende più CLARITROMICINA DOC Generici di quanto deve Se lei, o qualcun altro, ingerisce molte compresse tutte insieme o se pensa che un bambino abbia ingerito una compressa, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il suo medico. È possibile che un eccesso di questo medicinale causi vomito e dolori di stomaco. Per favore porti questo foglio, tutte le compresse rimanenti e il contenitore con sé all’ospedale o dal medico, cosicché si possa sapere quali compresse sono state prese. Se dimentica di prendere CLARITROMICINA DOC Generici Se dimentica di prendere una compressa, ne prenda una appena si ricorda, a meno che non sia quasi il momento di prendere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CLARITROMICINA DOC Generici Non interrompa l’assunzione delle sue medicine perché si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto, altrimenti il problema può ritornare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, CLARITROMICINA DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più frequenti e comuni associate alla terapia con claritromicina sia negli adulti sia nei bambini sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di intensità lieve e sono note anche per gli altri antibiotici macrolidi (veda la lista seguente). La lista seguente mostra le reazioni avverse riportate dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing relativamente claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato; quindi non tutti i seguenti effetti indesiderati potrebbero essere riferiti alle compresse che sta assumendo. Le reazioni considerate, almeno possibilmente, associate alla claritromicina sono riportate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (più di un caso su 10 individui trattati), comune (meno di 1 caso su 100 individui trattati), non comune (meno di 1 caso su 100 individui trattati, ma più di 1 caso su 1.000 individui trattati), molto raro (meno di 1 caso su 10.000 individui trattati) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti. Se uno di questi sintomi si verifica, smetta di prendere la claritromicina, lo dica immediatamente al suo medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale: •Può avere una reazione allergica dopo avere preso questa medicina. Questa reazione allergica può comprendere: difficoltà di respirazione e gonfiore di labbra, viso e collo, orticaria, che può variare in gravità da orticaria della pelle con prurito a gravi vesciche sulla pelle o ulcere su labbra, occhi, naso, bocca e genitali fino allo shock rischioso per la vita (shock anafilattico). Ciò si verifica in meno di 1 persona trattata su 100, ma in più di 1 su 1000. •Può avere diarrea grave e prolungata. La diarrea può avere sangue o muco. Ciò può indicare infiammazione dell’intestino crasso (colite pseudomembranosa, frequenza non nota). •Può avere una grave reazione di ipersensibilità riguardante le membrane mucose, febbre (alta), pelle a macchie rosse, dolore articolare e/o infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson) o una grave e improvvisa reazione di ipersensibilità con febbre, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), eruzione cutanea da farmaco con anomalie nelle cellule del sangue (eosinofilia) e sintomi sistemici (nota come DRESS) (veda paragrafo 2 “Faccia attenzione con CLARITROMICINA DOC Generici soprattutto se” e “Assunzione di CLARITROMICINA DOC Generici con altri medicinali”). •Può avere insufficienza epatica. Questo si è verificato in casi molto rari con esito fatale e in modo particolare in pazienti con una patologia epatica preesistente o pazienti che assumevano altri medicinali dannosi per il fegato (veda paragrafo 2 “Faccia attenzione con CLARITROMICINA DOC Generici soprattutto se”). •Può manifestare gravi anomalie ematiche con febbre alta, mal di gola e ulcere nella bocca (agranulocitosi). La frequenza con cui si manifesta non è nota. Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con la claritromicina sono: Effetti indesiderati comuni (meno di 1 persona trattata su 10, ma più di 1 su 100) •Emicrania, difficoltà nel dormire (insonnia). •Problemi di stomaco come nausea (nausea), rimettere (vomito), indigestione (dispepsia), dolori di stomaco (dolore addominale) o diarrea, alterazioni del gusto, sapore strano in bocca (sapore metallico o amaro). •Mughetto della bocca (moniliasi). Ciò causa pustole nella bocca qualche volta accompagnate da macchie bianche. •Eruzione cutanea, edema (iperidrosi). •Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per monitorare la funzione renale ed epatica. Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 persona trattata su 100, ma più di 1 su 1.000) •Sanguinamento inusuale o lividi non spiegabili (prolungamento del tempo di protrombina). •Riduzione del numero di cellule bianche del sangue circolanti (leucopenia, neutropenia), che porta ad un aumento del rischio di infezioni, diminuzione del numero delle cellule circolanti che permettono al sangue di coagularsi che determina un aumento della tendenza al sanguinamento (trombocitemia), anomalie delle cellule ematiche (eosinofilia). •Dolore articolare e dolore muscolare (artralgia, mialgia), spasmi muscolari, rigidità. •Problemi al fegato e alla cistifellea (generalmente temporanei e reversibili) con infiammazione del fegato (epatite) e coinvolgimento del flusso della bile (colestasi) con o senza ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero). •Infiammazione della bocca (stomatite), dell’intestino o dello stomaco. •Infezione, infezione vaginale. •Ipersensibilità. •Ansia, nervosismo, vertigini, sonnolenza, tremore, sensazione di giramento (vertigine), perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie (tinnito), asma, sanguinamento dal naso. •Alterazione della velocità del battito cardiaco e/o del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, fibrillazione atriale, arresto cardiaco). •Grave dolore addominale e dolore alla schiena, infiammazione dello stomaco (gastrite), della bocca (stomatite), della lingua (glossite) o infiammazione dell’esofago (esofagite), costipazione, bocca secca, eruttazione e flatulenza. •Infiammazione bollosa della pelle, prurito, orticaria, eruzione cutanea con piccole macchie piatte scolorite, gonfiore. •Anoressia, diminuzione dell’appetito, malessere, cute arrossata, debolezza, dolore toracico, brividi, affaticamento. Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona trattata su 10.000) •Intorpidimento e formicolio a braccia e gambe (parestesia). Effetti indesiderati con frequenza non nota: •Infiammazione dell’intestino con grave diarrea nota come colite pseudomembranosa. •Fuoco di Sant’Antonio (erisipela), acne. •Sanguinamento inusuale o contusioni (prolungamento del tempo di protrombina), alterazione della coagulazione sanguigna, colore delle urine anormale. •Gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore del viso o della gola (angioedema). •Psicosi, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, incubi, mania, convulsioni, perdita del gusto, alterazione o perdita dell’olfatto, sordità, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. •Arresto cardiaco. •Infiammazione del pancreas, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti. •Ingiallimento della cute e del bianco degli occhi (ittero), infiammazione o insufficienza renale. •Debolezza muscolare con perdita del tessuto muscolare, •Fibrillazione ventricolare, •Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CLARITROMICINA DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare CLARITROMICINA DOC Generici dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLARITROMICINA DOC Generici •Il principio attivo è la claritromicina. •Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina PH 102, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 E5 (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di CLARITROMICINA DOC Generici e contenuto della confezione CLARITROMICINA DOC Generici 250 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 12 e 14 compresse rivestite con film. CLARITROMICINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 14 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia Produttore Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (Frosinone) Italia Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia CLARITROMICINA DOC Generici 250 mg compresse rivestite con film CLARITROMICINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film Olanda Claritromycine Apotex 250 mg, filmomhulde tabletten Claritromycine Apotex 500 mg, filmomhulde tabletten Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in |
127_1011 | Oraxim | Oraxim 250 mg compresse rivestite con film Oraxim 500 mg compresse rivestite con film Cefuroxima Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Oraxim e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Oraxim 3.Come prendere Oraxim 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Oraxim 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Oraxim e a che cosa serve Oraxim è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Oraxim è usato per trattare le infezioni: •della gola •dei seni nasali •dell’orecchio medio •dei polmoni o del torace •del tratto urinario •della cute e dei tessuti molli Oraxim può essere anche impiegato: •per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche). Il medico può verificare il tipo di batteri che causano l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a Oraxim durante il trattamento. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Oraxim Non prenda Oraxim: •se è allergico ad acetossietilcefuroxima o a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Oraxim (elencati al paragrafo 6 ). •se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi). •se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine •Se pensa che ciò la riguardi, non prenda Oraxim prima di aver consultato il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oraxim. Faccia particolare attenzione con Oraxim In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Bambini Oraxim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età. Faccia attenzione ad alcuni sintomi come reazioni allergiche, infezioni fungine (come la Candida) e diarrea grave ( colite pseudomembranosa ) mentre sta assumendo Oraxim. Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi. Vedere ‘Condizioni per le quali si deve porre attenzione’ nel paragrafo 4. Se necessita di esami del sangue Oraxim può interferire sui risultati degli esami per i livelli di zucchero nel sangue, o sull’esame del sangue noto come test di Coombs. Se necessita di esami del sangue: Informi la persona che preleva il campione che sta assumendo Oraxim. Altri medicinali e Oraxim Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I medicinali usati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi usati per trattare il bruciore di stomaco ) possono influenzare l’attività di Oraxim. Probenecid Anticoagulanti orali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Pillola contraccettiva Oraxim può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva mentre è in trattamento con Oraxim è anche necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il profilattico). Si rivolga al medico per un consiglio. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Oraxim può provocare vertigini e avere altri effetti indesiderati che riducono lo stato di vigilanza. Non guidi o utilizzi macchinari se non si sente bene. Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Oraxim •Le compresse di Oraxim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (è possibile che esse siano ritardate). •Questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg •Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg •Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio’ Verifichi con il suo medico che Oraxim sia adatto per lei. 3.Come prendere Oraxim Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere Oraxim dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace. Deglutire le compresse di Oraxim intere con acqua. Non masticare, frantumare o dividere le compresse - questo può rendere il trattamento meno efficace. Dose raccomandata Adulti La dose raccomandata di Oraxim è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione. Bambini La dose raccomandata di Oraxim è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da: •la gravità e il tipo di infezione. Oraxim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età. A seconda della malattia o come lei o il suo bambino rispondete al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento. Pazienti con problemi renali Se ha problemi renali il medico può modificare la dose. Parli con il medico se ciò la riguarda. Se prende più Oraxim di quanto deve Se prende troppo Oraxim può avere disturbi neurologici, in particolare è più probabile che abbia convulsioni. Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se è possibile mostri loro la confezione di Oraxim. Se dimentica di prendere Oraxim Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Prenda la dose successiva alla solita ora. Se interrompe il trattamento con Oraxim Non interrompa Oraxim senza consiglio È importante completare l’intero corso di trattamento di Oraxim . Non smetta a meno che il medico non glielo abbia consigliato, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero corso di trattamento l’infezione può ritornare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni per le quali si deve porre attenzione Un numero ridotto di persone in trattamento con Oraxim va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono: •grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa , gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione. •eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo). •eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle . (Questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica ). •eruzione cutanea diffusa , temperatura corporea elevata , ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). •dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis) Altre condizioni per le quali si deve porre attenzione mentre si assume Oraxim includono: •infezioni fungine. I medicinali come Oraxim possono causare una sovracrescita di funghi (Candida) nel corpo che può portare ad infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Oraxim per lungo tempo. •grave diarrea ( colite pseudomembranosa ). I medicinali come Oraxim possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre. •reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono andare incontro a temperatura elevata (febbre), brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con Oraxim per la malattia di Lyme. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer . I sintomi di solito durano poche ore o fino ad un giorno. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: •infezioni fungine (come Candida) •cefalea •capogiri •diarrea •nausea •dolore di stomaco. Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: •un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia) •un aumento degli enzimi prodotti dal fegato. Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100: •vomito •eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: •una diminuzione del numero di piastrine del sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) •una diminuzione del numero di globuli bianchi •positività al test di Coombs. Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota: •diarrea grave (colite pseudomembranosa ) •reazioni allergiche •reazioni cutanee (anche gravi) •temperatura elevata ( febbre) •ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle •infiammazione del fegato ( epatite). • Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue: •distruzione troppo veloce dei globuli rossi ( anemia emolitica ). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Oraxim Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore ai 30°C. Non usare Oraxim se le compresse sono scheggiate o se ci sono altri segni visibili di deterioramento. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Oraxim Il principio attivo contenuto in ciascuna compressa è 250 mg o 500 mg di cefuroxima (presente come acetossietilcefuroxima). Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica tipo A, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216) e Opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Descrizione dell’aspetto di Oraxim e contenuto della confezione Oraxim compresse 250 mg sono compresse bianche, rivestite con film, a forma di capsula, semplici su un lato e con inciso 'GXES7' sull'altro. Sono confezionate in blister di fogli di alluminio, racchiusi in una scatola. Ogni confezione contiene 12 compresse. Oraxim compresse 500 mg sono compresse bianche, rivestite con film, a forma di capsula, semplici su un lato e con inciso 'GXEG2' sull'altro. Sono confezionate in blister di fogli di alluminio, racchiusi in una scatola. Ogni confezione contiene 6 o 12 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI) Produttore responsabile del rilascio dei lotti Produttore: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 - Irlanda Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Foglio illustrativo: |
128_536 | GLAMOR | GLAMOR 70 mg compresse rivestite con film Acido alendronico come alendronato sodico triidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLAMOR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLAMOR 3.Come prendere GLAMOR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLAMOR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLAMOR e a cosa serve GLAMOR contiene il principio attivo acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato) e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. GLAMOR previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. GLAMOR è usato per il trattamento dell’osteoporosi e delle malattie delle ossa. Cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è una patologia che provoca un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. Infatti in menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili (gli estrogeni) che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 1 di 8 Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento adeguato, possono verificarsi facilmente delle fratture. Normalmente le fratture sono dolorose, ma quelle delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino, con il tempo, in una diminuzione dell’altezza. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o in seguito a piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono portare a limitazioni nei movimenti e a deformità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) . Come si può trattare l’osteoporosi? È importante ricordare che l’osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per cominciare. GLAMOR non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta anche a ricostruire l’osso riducendo il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Insieme al trattamento con GLAMOR per migliorare le condizioni della malattia, il medico può suggerire di: smettere di fumare Il fumo infatti sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. fare esercizio fisico Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. seguire una dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta da seguire o sull’eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLAMOR Non prenda GLAMOR -se è allergico all’ alendronato sodico triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 2 di 8 −se ha alcune malattie dell’esofago, il canale che unisce la bocca con lo stomaco, come restringimenti (stenosi) e difficoltà a deglutire il cibo (acalasia esofagea); −se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti; −se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLAMOR. Prima di prendere GLAMOR è importante che informi il medico se: •soffre di problemi renali; •soffre di allergie; •ha difficoltà a deglutire o ha problemi a carico dell’apparato digerente. •ha bassi livelli di calcio nel sangue; • ha una condizione di salute dentale scadente, ha disturbi alle gengive, ha in previsione un’estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche; •ha l’esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago); •fuma o ha fumato in passato (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali); •ha il cancro; • sta facendo chemioterapia o radioterapia; • sta prendendo steroidi. Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con GLAMOR, specialmente se una delle condizioni sopra specificate, la riguarda. Nel corso del trattamento con GLAMOR si devono seguire delle appropriate procedure dentali preventive, secondo quanto raccomandato dal dentista. È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con GLAMOR. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita dei denti, dolore o gonfiore. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore a deglutire, specialmente se lei non assume il medicinale in maniera appropriata (vedere paragrafo 3). Questi effetti indesiderati possono peggiorare se lei continua a prendere GLAMOR dopo aver accusato questi sintomi. Bambini e adolescenti L’alendronato non deve essere assunto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica. Altri medicinali e GLAMOR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 3 di 8 assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di GLAMOR se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere GLAMOR ”. Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, deve usare cautela durante il trattamento concomitante con GLAMOR. GLAMOR con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di GLAMOR se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “ Come prendere GLAMOR”. Gravidanza e allattamento GLAMOR è solo per il trattamento delle donne dopo la menopausa. Non prenda GLAMOR se è incinta, se pensa di poterlo essere o se sta allattando. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con GLAMOR sono stati segnalati effetti indesiderati che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le risposte individuali a GLAMOR possono variare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati ”). 3.Come prendere GLAMOR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata 1 compressa di GLAMOR una volta alla settimana. Per ottenere benefici dal trattamento con GLAMOR e ridurre eventi indesiderati e rischi di irritazione all’esofago ( vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”), è necessario seguire tutte le indicazioni descritte qui di seguito. 1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prenda GLAMOR una volta a settimana nel giorno prescelto. È molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) . 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, prenda la compressa di GLAMOR con un bicchiere pieno d’acqua, preferibilmente di rubinetto (non meno di 200 ml). ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 4 di 8 Non prenda la compressa di GLAMOR né con acqua minerale (naturale o gassata), né con caffè o tè, né con succhi o latte. 3) Non frantumi, non mastichi e non sciolga in bocca la compressa di GLAMOR. 4) Non si distenda, mantenga il busto in posizione eretta (sia da seduto, sia in piedi, che camminando), per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa. 5) Non deve assumere GLAMOR al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. 6) Se ha difficoltà o dolore ad inghiottire la compressa, se ha dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di GLAMOR e contatti il medico. 7) Dopo aver inghiottito la compressa di GLAMOR, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi (usati per diminuire l’acidità dello stomaco), integratori di calcio e vitamine. GLAMOR è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. Se prende più GLAMOR di quanto deve Se per errore prende troppe compresse di GLAMOR, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e mantenga una posizione eretta, non si distenda. Se dimentica di prendere GLAMOR Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di GLAMOR il mattino successivo al giorno in cui a dimenticato di prenderla. NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza. Ricominci a prendere la compressa di GLAMOR una volta alla settimana, nel giorno prescelto come stabilito all’inizio del trattamento . Se interrompe il trattamento con GLAMOR GLAMOR è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. È importante quindi, continuare ad assumere le compresse di GLAMOR fino a quando prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 5 di 8 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -dolore muscolare, osseo e/o articolare che, in alcuni casi, può manifestarsi in forma grave. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -mal di testa, capogiri; -vertigini; -dolore e gonfiore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco, difficoltà di digestione (dispepsia) o eruttazione dopo i pasti; stitichezza e difficoltà ad andare in bagno (stipsi); sensazione di pienezza, gonfiore o bruciore allo stomaco; diarrea, flatulenza (emissione di gas dall’intestino); difficoltà, con bruciore o dolore, a deglutire (disfagia); ulcera dell’esofago che causa dolore al torace; rigurgito acido, situazione in cui il materiale presente nello stomaco risale involontariamente in bocca. -alopecia (perdita di capelli), prurito. -gonfiore delle articolazioni. -senso di stanchezza (astenia), gonfiore delle mani o delle gambe (edema periferico). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -disgeusia (alterazione del gusto). -infiammazione degli occhi, visione appannata, infiammazione, dolore o arrossamento degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). -nausea, vomito; irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco; feci nere o scure e maleodoranti. -eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema). -sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta febbre; sintomi di solito presenti all’inizio del trattamento. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore della cute, del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a respirare e ad inghiottire. -sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca; sintomi presenti spesso in caso di ipoparatiroidismo (malattia caratterizzata da una ridotta o assente secrezione, dalle ghiandole paratiroidi, di ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia), deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio (particolarmente in soggetti che assumono glucocorticoidi). -restringimento dell’esofago (stenosi esofagea); ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate; ulcere dello stomaco o ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 6 di 8 peptiche (della parte alta dell’intestino), talvolta gravi o con sanguinamento. -eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, gravi reazioni della pelle inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. -dolore alla bocca e/o problemi alla mascella o alla mandibola. Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore correlata all'uso di bifosfonati, come l’acido alendronico (principio attivo del GLAMOR) , in particolare in pazienti in trattamento per l'osteoporosi da lungo tempo. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Molto raro Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio. Può esserle d’aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLAMOR Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. T olga le compresse dal blister solo prima del momento di prenderle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 7 di 8 Cosa contiene GLAMOR −Il principio attivo è l’acido alendronico (sotto forma di l’alendronato sodico triidrato).Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico, come alendronato sodico triidrato. −Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato presenti nel nucleo della compressa ; ipromellosa e talco presenti nel rivestimento della compressa. Descrizione dell’aspetto di GLAMOR e contenuto della confezione La confezione di GLAMOR in cartone contiene un blister con 4 compresse rivestite con film. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo (GE) Produttore West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 - Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 8 di 8 |
129_203 | Avodart | Avodart 0,5 mg capsule molli Dutasteride Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Avodart e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Avodart 3.Come prendere Avodart 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Avodart 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Avodart e a cosa serve Avodart viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) - un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Avodart riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. Avodart può essere impiegato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel trattamento dei sintomi dell’aumento della prostata). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Avodart Non prenda Avodart -se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha una malattia epatica grave. Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale senza avere prima consultato il medico. 1. Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini . Non deve essere preso da donne, da bambini o da adolescenti. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Avodart. -Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Avodart. -Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Avodart non integre, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone. -Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Avodart. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità. -Avodart influenza un esame del sangue per il PSA (antigene specifico prostatico ), che viene impiegato in alcuni casi per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Il medico dovrebbe essere a conoscenza di questo effetto e può ancora prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo Avodart. Gli uomini che assumono Avodart devono eseguire l’esame del PSA regolarmente. -In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Avodart hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano Avodart. L’effetto di Avodart su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro. -Avodart può causare ingrossamento e dolenzia della mammella . Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo , deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande sull’assunzione di Avodart. Altri medicinali e Avodart Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Avodart e possono aumentare la possibilità di avere effetti collaterali. Questi medicinali comprendono: -verapamil o diltiazem (per l’ipertensione) -ritonavir o indinavir (per l’HIV) -itraconazolo o chetoconazolo (per le infezioni fungine) -nefazodone (un antidepressivo) -alfa bloccanti (per l’aumento della prostata o l’ipertensione). Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la dose che prende di Avodart debba essere ridotta. Avodart con cibi e bevande Avodart può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare capsule non integre. La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza. Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumevano Avodart. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale. 2. Avodart ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire. Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Avodart abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Avodart contiene lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. 3.Come prendere Avodart Prenda Avodart seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista . Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Avodart prendere -La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola. -Il trattamento con Avodart è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri possono aver bisogno di prendere Avodart per 6 mesi o più prima che cominci a fare effetto. Continui a prendere Avodart per tutto il tempo che le dice il medico. Se prende più Avodart di quanto deve Se assume più capsule di Avodart di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se dimentica di prendere Avodart Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva alla solita ora. Non interrompa Avodart senza consiglio medico Non interrompa l’assunzione di Avodart senza prima consultare il medico. Ci possono volere 6 mesi o più prima che lei noti un miglioramento. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazione allergica I segni di reazioni allergiche possono includere: -eruzione cutanea (che può dare prurito) -orticaria -gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe. Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Avodart. 3. Effetti indesiderati comuni Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati con Avodart : -incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza), ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere Avodart -diminuzione del desiderio sessuale ( libido), ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere Avodart -difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale, ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere Avodart -ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia) -capogiri con l’assunzione di tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati con Avodart : -insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe) -perdita dei peli (di solito dal corpo) o crescita dei peli. Effetti indesiderati non noti La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: -depressione -dolore e gonfiore dei testicoli. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Avodart Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare Avodart a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio di alluminio dei blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Avodart Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Gli altri componenti sono: -nucleo della capsula: mono e digliceridi dell’acido caprilico/caprico e butilidrossitoluene (E321). -rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia). Descrizione dell’aspetto di Avodart e contenuto della confezione Avodart capsule molli sono capsule di gelatina molle, opache, di colore giallo, oblunghe, con impresso GX CE2. Esse sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 4. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 Verona Produttore: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia o Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Avodart - Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Olanda, Regno Unito Avidart - Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 5. |
130_2080 | Nebivololo | Nebivololo ABC 5 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Nebivololo ABC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo ABC 3.Come prendere Nebivololo ABC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Nebivololo ABC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Nebivololo ABC e a cosa serve Nebivololo ABC contiene il principio attivo nebivololo, un medicinale appartenente al gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti selettivi. Nebivololo ABC è usato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione essenziale). Nebivololo ABC è usato in aggiunta a terapie standard anche per curare l'insufficienza cardiaca ( incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue per le esigenze del corpo ) stabile lieve e moderata se ha 70 anni e oltre. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo ABC Non prenda Nebivololo ABC -se è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica). -Se ha un’insufficienza cardiaca acuta, uno shock cardiogeno o se sta facendo un trattamento in vena (per "via" endovenosa a goccia) per aiutare il lavoro cardiaco. -Se le sono state diagnosticate malattie della conduzione del cuore (come la sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale) o se ha un blocco cardiaco di secondo e terzo grado senza pacemaker. -Se soffre o ha sofferto di gravi difficoltà di respirazione o affanno ( Asma bronchiale o broncospasmo). -Se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato “feocromocitoma”. -Se ha un’acidosi metabolica (come nei pazienti diabetici quando aumenta troppo la quantità di zucchero nel sangue e il sangue diventa troppo acido). -Se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare a prendere questo medicinale). -Se ha la pressione massima (“sistolica”) bassa, cioè inferiore a 90 mmHg. -Se ha seri problemi di circolazione nelle braccia e nelle gambe. -Se sta assumendo medicinali contenenti floctafenina o sultopride. 1 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nebivololo ABC. Informi il medico nel caso una delle seguenti condizioni la riguardi: •Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue per le esigenze del corpo); in questo caso non deve assumere questo medicinale fino a che le sue condizioni non siano stabili. •Un lieve (primo grado) blocco atrio-ventricolare del cuore (un lieve disturbo della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco). •Dolore al petto causato da restringimento delle arterie coronarie (chiamato angina di Prinzmetal o angina variante). •Debole circolazione nelle braccia e nelle gambe, per es. malattia o sindrome di Raynaud , dolore simile al crampo mentre si cammina. •Diabete: il nebivololo non ha alcun effetto sullo zucchero del sangue, ma potrebbe nascondere i segni di un basso livello di zucchero (per es. tachicardia, palpitazioni). •Tiroide iperattiva: poiché il nebivololo abbassa la frequenza dei battiti cardiaci, può nascondere i segni di un battito cardiaco eccessivamente veloce (tachicardia), dovuto all’aumentata funzionalità della tiroide. •Prolungati problemi ai polmoni. •Una malattia della pelle (in corso o pregressa), chiamata psoriasi, poiché Nebivololo può aggravarne i sintomi. •Riduzione della lacrimazione e occhi secchi soprattutto per chi usa lenti a contatto. In questi casi il medico può avere la necessità di modificare il trattamento o di controllarla più spesso. Se ha bisogno di subire un’operazione e necessita di un anestetico, è importante che informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Se il nebivololo le è stato prescritto per il trattamento della insufficienza cardiaca, è importante che il medico la controlli regolarmente. Questo medicinale può diminuire la lacrimazione e aumentare la gravità di eventuali reazioni allergiche. Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti, pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti al sotto di 18 anni di età non è raccomandato. Altri medicinali e Nebivololo ABC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Nebivololo ABC con floctafenina (un antinfiammatorio) o sultopride (un antipsicotico) (vedere paragrafo “Non prenda Nebivololo ABC”). Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in aggiunta a Nebivololo ABC: •diltiazem o verapamil (usati per abbassare a pressione alta del sangue o per normalizzare il ritmo cardiaco). Durante il trattamento con Nebivololo ABC, verapamil non deve essere iniettato in vena; 2 •altri medicinali conosciuti come bloccanti dei canali del calcio usati per abbassare la pressione alta del sangue o per altri problemi del cuore come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina; •altri medicinali antiipertensivi o nitrati organici per curare i dolori al petto di origine cardiaca, (angina); •clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina usati per il trattamento della pressione alta del sangue; •medicinali per l'aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare) come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone; •antidepressivi triciclici (per la depressione), fenotiazine (per le psicosi), o barbiturici (per l'epilessia); •medicinali per il diabete mellito (insulina e preparazioni orali); •digossina e altri cosiddetti glicosidi digitalici (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca); •medicinali antinfiammatori (FANS) per il dolore e l'infiammazione, tuttavia consideri che piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) somministrate per rendere il sangue più fluido possono essere usate in modo sicuro con Nebivololo ABC; •medicinali simpaticomimetici, usati ad esempio per il tarttamento dell’ asma, del naso chiuso o di alcune malattie degli occhi come il glaucoma (aumentata pressione nell'occhio) o dilatazione della pupilla; •prima di ricevere un’anestesia: informi sempre l’anestesista che lei sta assumendo Nebivololo ABC; •in caso di associazione con cimetidina o ranitidina (per curare l’ulcera dello stomaco), dovrebbe assumere Nebivololo ABC durante i pasti, e la cimetidina o la ranitidina fra i pasti; •medicinali che influiscono sul metabolismo del nebivololo quali terbinafina (per infezioni di funghi e lieviti) bupropione (per aiutare a smettere di fumare), clorochina (per malaria e artrite reumatoide), levomepromazina (per psicosi), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (per la depressione); •amifostina (una sostanza protettiva durante chemio-radio-terapia); •baclofen (un rilassante muscolare); •meflochina (un antimalarico). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Il nebivololo non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che, a giudizio del medico, non sia indispensabile. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il feto ed il neonato devono essere strettamente monitorati. Allattamento L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante la somministrazione di nebivololo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare occasionalmente capogiri o affaticamento come risultato dell’abbassamento della pressione del sangue. Se ciò accade, NON guidi veicoli o utilizzi macchinari. È più probabile che questi effetti si verifichino dopo l'inizio del trattamento o dopo un aumento di dose (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). 3 Nebivololo ABC contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Nebivololo ABC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Nebivololo ABC può essere assunto senza con o senza cibo. La compressa o sue parti devono essere ingoiate con una sufficiente quantità di liquido, per es. con un bicchiere d’acqua Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) La dose raccomandata è di una compressa al giorno da prendere preferibilmente alla stessa ora della giornata. Se è un paziente anziano o con una malattia renale, generalmente inizi la terapia con mezza compressa al giorno. Il medico valuterà un eventuale aumento del dosaggio. L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Possono trascorrere 4 settimane per avere un effetto ottimale per questo medicinale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Il trattamento sarà iniziato e controllato da un medico esperto. Il medico inizierà il trattamento con 1/4 di compressa al giorno. Questa può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 1/2 compressa al giorno, poi ad 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno finché non venga raggiunta la corretta dose per lei. La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno). Avrà bisogno di essere controllato per 2 ore da un medico esperto quando inizia il trattamento ed ogni volta che la dose viene aumentata. Il medico può ridurre la dose se necessario, e lei non deve interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo poiché questo può peggiorare l'insufficienza cardiaca. Non è raccomandata l’assunzione di questo medicinale se ha seri problemi ai reni. Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. La compressa può essere divisa in quattro parti uguali. Il medico può decidere di associare le sue compresse di nebivololo ad altri medicinali. Bambini e adolescenti Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti, pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti al sotto di 18 anni di età non è raccomandato. Se prende più Nebivololo ABC di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse (dose eccessiva), può avvertire battito cardiaco lento, bassa pressione del sangue o altri problemi cardiaci, o difficoltà nella respirazione o affanno (sensazione di mancanza d’aria). Contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino o informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Nebivololo ABC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4 Se interrompe il trattamento con Nebivololo ABC Non smetta di prendere Nebivololo ABC senza consultare prima il medico. Se il medicinale viene interrotto bruscamente, i sintomi possono peggiorare in modo particolarmente pericoloso se soffre di angina pectoris (dolori cardiaci al petto). Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetto indesiderato che necessita di immediata attenzione medica: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Angioedema: gonfiore della pelle del viso o delle estremità, delle labbra, della lingua, delle membrane mucose della gola e delle vie aeree, risultando in respiro corto o difficoltà a ingoiare, contatti un medico immediatamente. •Reazione allergica •Eruzione cuteanea con ponfi e prurito (orticaria) Quando usato per il trattamento della pressione alta del sangue si sono verificati i seguenti effetti: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) : •Mal di testa •Vertigini •Affaticamento •Insolito prurito o sensazione di formicolio (parestesia) •Diarrea •Stitichezza •Nausea •Respiro corto •gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) : •Battito cardiaco lento o altro disturbo al cuore (insufficienza cardiaca e problemi di conduzione) •Pressione del sangue bassa •Vista anormale •Impotenza (difficoltà a raggiungere un'erezione) •depressione •Indigestione, gas nello stomaco e nell'intestino •Vomito •Eruzione cutanea (comparsa di macchie rosse sulla pelle), prurito •Sensazione di costrizione al petto, difficoltà nel respiro o affanno (broncospasmo) •Aumento della difficoltà di deambulazione (claudicatio intermittens) •Incubi Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) •Indebolimento/Svenimento •Psoriasi aggravata 5 Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche con medicinali simili a Nebivololo ABC: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, riduzione del flusso di sangue alle dita (fenomeno di Raynaud), occhi secchi e gravi reazioni della pelle (tossicità oculo-mucocutanea). Quando usato per il trattamento del l’insufficienza cardiaca cronica si sono verificati i seguenti effetti: battito cardiaco lento, vertigini, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, pressione del sangue bassa (per esempio sensazione di svenimento quando ci si alza velocemente), incapacità a tollerare il medicinale, battito cardiaco irregolare (blocco atrio-ventricolare di primo grado), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Nebivololo ABC Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nebivololo ABC -Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come cloridrato). -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Nebivololo ABC e contenuto della confezione Le compresse di Nebivololo ABC sono bianche, rotonde, convesse, incise a croce. La compressa di Nebivololo ABC può essere divisa in quattro dosi uguali. Le compresse sono disponibili in blister in PVC/AI. Confezione da 28 compresse divisibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pharmacare Srl Via Marghera, 29 20149 – Milano - Italia Concessionario esclusivo per la vendita: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, n. 72 10121 – Torino (TO) Produttori Zambon S.p.A. – Via della Chimica, 9 – Vicenza (VI) 6 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 |
131_588 | Zorias | Zorias 10 mg capsule Zorias 25 mg capsule Acitretina Medicinale Equivalente AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se compaiono effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Zorias e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Zorias 3.Come prendere Zorias 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zorias 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZORIAS E A CHE COSA SERVE L’acitretina appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi. I retinoidi sono derivati della vitamina A. Questo medicinale viene utilizzato per trattare problemi gravi della pelle, caratterizzati da ispessimento o desquamazione, che non rispondono in modo soddisfacente ad altri trattamenti convenzionali. Zorias viene utilizzato per trattare: -forme estese e gravi di varie patologie cutanee che risultano da alterazioni dello strato superficiale della pelle (epidermide), quali la psoriasi, accompagnate da eruzione cutanea secca, desquamata e cerosa; -patologie cutanee specifiche caratterizzate da desquamazione secca conseguente a una marcata cheratinizzazione (ittiosi, un processo organico in base al quale la cheratina si deposita nelle cellule rendendole spesse come unghie e capelli) e patologie simili che presentano eruzioni cutanee (pitiriasi) o piccole elevazioni della pelle e della mucosa (lichen ruber). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZORIAS Non prenda Zorias -Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno. -Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel “Programma di Prevenzione della Gravidanza”, al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. -se il suo fegato non funziona correttamente -se i suoi reni non funzionano correttamente -se ha livelli molto alti di grasso o colesterolo nel sangue (una condizione anche nota come “iperlipidemia”) -se sta prendendo altri medicinali retinoidi o medicinali, supplementi vitaminici o alimenti contenenti alti livelli di vitamina A. Vedere paragrafo “Non prenda Zorias insieme a” -se sta prendendo antibiotici a base di tetracicline (per un’infezione). Vedere paragrafo “Non prenda Zorias insieme a” -se è in trattamento con metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di cancro, psoriasi e malattie reumatiche). Vedere paragrafo “Non prenda Zorias insieme a” -se usa la così detta minipillola (una pillola contraccettiva a basso contenuto di progesterone) l’effetto contraccettivo della minipillola può essere ridotto da Zorias e pertanto non viene più garantita una protezione contraccettiva affidabile. Vedere paragrafo “Non prenda Zorias insieme a” 7.se è allergico/a (ipersensibile) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nel paragrafo 6: “ Contenuto della confezione e altre informazioni”) o ad altri medicinali “retinoidi”. L’ipersensibilità normalmente si manifesta sotto forma di reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, orticaria e/o prurito. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere acitretina. Avvertimento per tutti i pazienti Acitretina fa aumentare comunemente i grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi che sono stati associati a pancreatite. Informi il medico se manifesta un dolore intenso all'addome e alla schiena (può essere un segno di infiammazione del pancreas). Programma di Prevenzione della Gravidanza Le donne in gravidanza non devono usare Zorias Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è “teratogeno”) – esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi). Esso può anche verosimilmente indurre aborto. Ciò può avvenire anche se Zorias viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza. • Non deve usare Zorias se è in gravidanza o se pensa di esserlo. • Non deve usare Zorias se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato. • Non deve usare Zorias se può rimanere incinta durante il trattamento. • Non deve rimanere incinta per 3 anni dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo. Alle donne che possono rimanere incinte Zorias viene prescritto con regole molto restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto. Queste sono le regole: • Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto – lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza. • Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva. • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con Zorias Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato Zorias • Deve essere d’accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei. • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare Zorias, durante il trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario). Le donne devono essere d’accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato Zorias • Deve essere d’accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese • Deve essere d’accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l’interruzione di Zorias • Deve essere d’accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede. • Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo. •Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla. Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte. Se rimane incinta mentre sta assumendo Zorias, smetta immediatamente di prendere questo medicinale , e si rivolga al medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto. Inoltre, se lei rimane incinta entro 3 anni dopo aver smesso di usare Zorias, deve contattare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto. Consiglio per gli uomini I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano Zorias sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner. Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno. Ulteriori precauzioni Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro. Alla fine del trattamento riporti le capsule non utilizzate al farmacista. Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 3 anni dopo aver smesso di usare Zorias in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto. Parli con il medico prima di prendere Zorias: • Se non ha avuto problemi di salute mentale. Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell’umore. Questo perché Zorias può interferire con il suo umore. Problemi di salute mentale Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire con l’umore e il comportamento. Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare prontamente i problemi di cui è necessario parlare con il medico. Faccia particolare attenzione con Zorias -se è una donna in età fertile e il medico decide di utilizzare questo medicinale, dovrà attenersi rigorosamente a una serie di istruzioni (v. “Istruzioni per le donne in età fertile” nel paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) -se soffre di livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete), se beve molto alcol, se è in sovrappeso, se soffre di disturbi del metabolismo lipidico o pressione alta. In tal caso, quando inizia a prendere questo medicinale, dovrà sottoporsi a controlli più frequenti dei suoi valori sierici. -se nota problemi alla vista, soprattutto al buio (vedere “Guida e utilizzo di macchinari”) -se indossa lenti a contatto. Zorias causa secchezza degli occhi e pertanto dovrà indossare gli occhiali durante il periodo di trattamento. -se Zorias deve essere utilizzato nei bambini. La crescita e lo sviluppo osseo devono essere verificati a intervalli regolari. Nel trattamento a lungo termine dei bambini, il medico deve valutare attentamente i possibili effetti indesiderati gravi rispetto al beneficio della terapia con questo medicinale. -se si espone a luce solare intensa o intende utilizzare lettini abbronzanti . Zorias può intensificare gli effetti della luce UV sulla pelle. In tal caso evitare l’esposizione eccessiva al sole e non utilizzare lettini abbronzanti. Prima di esporsi al sole deve accertarsi di applicare una protezione solare adeguata (almeno SPF 15). -Se soffre di forte mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, se ci sono stati rari casi di aumento della pressione benigna nel cervello. Esami prima di iniziare il trattamento -Il medico dovrà sottoporla a un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per verificare la funzionalità del fegato. L’esame del sangue dovrà essere ripetuto ogni 1-2 settimane per 2 mesi dopo l’inizio del trattamento. Trascorso questo periodo, gli esami andranno ripetuti almeno ogni 3 mesi durante il trattamento. In caso di valori anomali, la funzionalità del suo fegato dovrà essere monitorata settimanalmente. Se l'anomalia nella funzionalità del fegato determina la sospensione prematura del trattamento, la funzionalità epatica dovrà essere monitorata per almeno 3 mesi dopo l’interruzione della terapia con Zorias. - I valori di colesterolo e trigliceridi nel sangue (valori a digiuno) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento, un mese dopo l'inizio e poi, ogni 3 mesi durante il trattamento.Nei diabetici, i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio. I livelli di zucchero nel sangue devono quindi essere controllati più frequentemente del solito nelle prime fasi del trattamento. -Per tutti i pazienti ad alto rischio dove gli indicatori di rischio cardiovascolare non riescono a rientrare nella normalità o peggiorano ulteriormente, devono essere considerate una riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento con acitretina. -Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna. -Prima del trattamento con Zorias e durante la terapia a lungo termine, il medico la sottoporrà ad ulteriori esami delle sue ossa a intervalli regolari (p.es. una volta l’anno) in quanto questo medicinale può provocare alterazioni delle ossa (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se questo è il suo caso, il medico discuterà con lei i vantaggi e gli svantaggi della continuazione della terapia. -Informi il suo medico se nota i seguenti segni di possibili alterazioni ossee: dolore alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli, mobilità limitata. Ci sono state segnalazioni occasionali di alterazioni ossee nei bambini dopo il trattamento a lungo termine con etretinato (un altro farmaco "retinoide"). Pertanto, nei bambini, i parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere attentamente monitorati. Molto raramente è stata segnalata una condizione grave che provoca l’aumento della permeabilità dei piccoli vasi sanguigni (capillari) (sindrome da permeabilità capillare / sindrome da acido retinoico). Questo può causare ipotensione grave (bassa pressione sanguigna), edema (accumulo di liquido che porta a gonfiore) e shock (collasso). Molto raramente è stata segnalata una reazione cutanea grave con sintomi quali eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa). Altri medicinali e Zorias Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando o ha recentemente assunto/utilizzato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. L’effetto della fenitoina (un medicinale per l’epilessia) può aumentare con l’assunzione di Zorias. Pertanto il dosaggio di fenitoina può richiedere un aggiustamento. Non prenda Zorias insieme a: –antibiotici a base di tetracicline perché possono causare un aumento della pressione nel cervello. –metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di cancro, psoriasi e malattie reumatiche), perché questa combinazione può causare un'infiammazione del fegato. –la così detta minipillola (una pillola contraccettiva a basso contenuto di progesterone). L'effetto contraccettivo della minipillola può essere ridotto da Zorias, per cui l’affidabilità della protezione contraccettiva non è più garantita. –medicinali o supplementi di vitamina A contenenti alti livelli di vitamina A (più di 5000 IU al giorno). –altri medicinali retinoidi , come l’isotretinoina. Zorias con cibi e bevande Durante il trattamento con Zorias non deve bere alcol in quanto aumenterebbe il rischio di effetti indesiderati. Le donne in età fertile non devono assolutamente bere alcol durante il trattamento con acitretina e per i 2 mesi successivi alla sospensione del trattamento (vedere “Istruzioni per le donne in età fertile”). L’ingestione concomitante di Zorias e alcol può provocare la formazione di un composto (etretinato), che può essere dannoso per il feto, e se formato, richiede un certo tempo per essere completamente rimosso dal corpo. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Non prenda Zorias se è in gravidanza o vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza in qualunque momento durante il trattamento e per i 3 anni successivi alla sospensione. Se rimane incinta durante il trattamento con Zorias, interrompa immediatamente l'assunzione del farmaco e contatti il medico; in caso di gravidanza nel corso dei 3 anni successivi alla sospensione del trattamento, contattare immediatamente il medico. È probabile che l’acitretina, il principio attivo di questo medicinale, causi malformazioni nei nascituri. Se, nonostante le precauzioni descritte (vedere "Istruzioni per le donne in età fertile", vedere sotto e “ Programma di Prevenzione della Gravidanza “ nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni“ ), inizia una gravidanza durante il trattamento con Zorias o nei 2 anni successivi alla sua sospensione, esiste un rischio elevato di gravi malformazioni al nascituro. Istruzioni per le donne in età fertile Zorias è altamente teratogeno. Ciò significa che è probabile che danneggi gravemente il nascituro. Le malformazioni tipiche prodotte dall’acitretina includono, per esempio, danni al sistema nervoso centrale, al cuore e ai grandi vasi sanguigni, al cranio e al viso, allo scheletro e alla ghiandola timo. La percentuale di malformazioni è elevata, anche se il medicinale è stato preso solo per un breve periodo durante la gravidanza o se la gravidanza inizia entro 3 anni dalla sospensione del trattamento. Se è una donna in età fertile, può prendere Zorias solo se : -soffre di una malattia della pelle molto grave o invalidante che non ha mostrato alcun miglioramento con altri trattamenti -osserva rigorosamente le precauzioni seguenti per prevenire una gravidanza durante il trattamento con Zorias e nei 2 anni successivi alla sua sospensione: -il medico le ha spiegato il rischio teratogeno (malformazione fetale molto grave) associato all’uso di Zorias e lei comprende le ragioni per cui non deve iniziare una gravidanza e il modo in cui prevenirla -deve usare un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace, preferibilmente 2 metodi complementari (contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino e un preservativo o il diaframma) senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare a prendere il medicinale, durante il trattamento e per i 3 anni successivi alla sospensione del trattamento. Discuta con il medico le procedure precauzionali da adottare per una contraccezione efficace. Contatti immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza . -si è sottoposta a un test di gravidanza supervisionato (che deve essere negativo) fino a 3 giorni prima di iniziare l’assunzione della prima dose di Zorias per accertare di non essere in gravidanza. È possibile che venga richiesto anche di effettuare regolari test di gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco. Dopo la sospensione del trattamento, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell’ultima dose di Zorias. -inizia a prendere Zorias dopo il risultato negativo del test di gravidanza, al secondo o terzo giorno del ciclo mestruale successivo -comprende e accetta la necessità di sottoporsi a visite mensili di follow up e possibilmente a ulteriori test di gravidanza, in base alla decisione del medico -si attiene rigorosamente a queste precauzioni in caso di trattamento ripetuto con Zorias -se non consuma alcol (in bevande, cibo o medicine) nel periodo di trattamento con Zorias e nei 2 mesi successivi alla sua sospensione perché l’alcol può aumentare il rischio di malformazioni. Le donne in età fertile non devono ricevere il sangue da pazienti in trattamento con acitretina. Il medico può chiedere a lei (o al suo tutore legale) di firmare una dichiarazione in cui conferma di essere stata informata sui rischi del trattamento con Zorias e di accettare le necessarie misure precauzionali. Se ha domande su queste istruzioni, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del “Programma per la prevenzione della Gravidanza”. Allattamento Non deve prendere Zorias se sta allattando, in quanto l’acitretina passa nel latte materno e può nuocere al neonato. Prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in dermatologia. In base al piano terapeutico della durata massima di mesi 6, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curanteLa prescrizione di Zorias alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di Zorias devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Zorias le verrà dispensato dal farmacista entro un massimo di sette giorni dalla data della prescrizione. Scaduto questo periodo di tempo il farmacista le dispenserà Zorias solo in seguito a presentazione di una nuova prescrizione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La visione notturna può peggiorare durante il trattamento. Questo fenomeno può verificarsi improvvisamente. In rari casi, questo fenomeno è continuato anche in seguito alla sospensione del trattamento. Faccia attenzione se guida o usa qualsiasi tipo di attrezzo o macchinario di notte o in gallerie. (vedere “Faccia particolare attenzione con Zorias”). Zorias contiene glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais). Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. 3. COME PRENDERE ZORIAS Zorias deve essere prescritto solo da medici, preferibilmente specialisti della pelle, che hanno esperienza nel trattamento con retinoidi sistemici e che valutano correttamente il rischio dell’assunzione di acitretina in caso di gravidanza. Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. –Prenda Zorias all’ora dei pasti o con un bicchiere di latte. –Deglutisca ciascuna capsula intera. La dose varia in base al paziente. Il medico calcolerà la dose adatta al suo caso. Per il trattamento individuale, le capsule di Zorias sono disponibili con un contenuto di 10 o 25 mg di acitretina. Pazienti adulti e anziani –La dose iniziale abituale per adulti e anziani è di 25 mg o 30 mg una volta al giorno. –Dopo 2 o 4 settimane, il medico può aumentare o diminuire la dose. La decisione dipenderà dall’efficacia del medicinale e dagli effetti prodotti su di lei. –La dose massima è di 75 mg al giorno. –La maggior parte dei pazienti prendono Zorias per un periodo massimo di 3 mesi. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prolungare ulteriormente il trattamento nel suo caso. Se prende più Zorias di quanto deve Se prende più Zorias di quanto deve, può soffrire di cefalea, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. In tal caso smetta di prendere il medicinale e si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale. Se dimentica di prendere Zorias Non prenda una dose doppia di Zorias per compensare la dimenticanza della dose. Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda e continui a seguire il programma di dosaggio prescritto. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Zorias Il medico valuterà al meglio l’eventuale opportunità e modalità di sospensione del trattamento con Zorias. Consulti sempre il medico prima di smettere di prendere il medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Zorias può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. –Gli effetti indesiderati di Zorias sono correlati alla dose. Quanto più alta è la dose, tanto maggiore è il rischio di effetti indesiderati. –Il trattamento con alte dosi può causare cambi dell‘ umore inclusa irritabilità, aggressività e depressione. –La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica all’inizio del trattamento, quando la dose non è stata ancora regolata. La maggior parte degli effetti avversi è reversibile in seguito a modifica della dose o interruzione del trattamento. –Occasionalmente, i sintomi della pelle possono peggiorare all’inizio del trattamento. –Poiché Zorias è un derivato della vitamina A, la maggior parte degli effetti indesiderati sono simili ai sintomi che si verificano in caso di utilizzo eccessivo della vitamina A. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente trattato su 10) Secchezza o infiammazione delle labbra Secchezza, naso irritato o che cola, sanguinamento dal naso desquamazione cutanea, specialmente a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi infiammazione della mucosa nasale prurito perdita dei capelli secchezza delle fauci, sensazione di maggior sete rispetto al solito cambiamenti della funzionalità del fegato (indicati dalle analisi del sangue) aumento dei livelli di grassi (trigliceridi, colesterolo) nel sangue (indicato dalle analisi del sangue) Occhi secchi, irritati o gonfi, che possono portare all'intolleranza delle lenti a contatto L’uso di idratanti o ‘emollienti’ fin dall’inizio del trattamento può aiutare ad alleviare i problemi correlati alla secchezza della pelle o delle labbra. Gli effetti avversi sulla pelle e sulle membrane mucose si verificano piuttosto precocemente (dopo pochi giorni) dall’inizio del trattamento, mentre la perdita di capelli tende a verificarsi dopo molte settimane. Questi effetti avversi sono reversibili in seguito a modifica della dose o interruzione del trattamento. Tuttavia, la ricrescita dei capelli può richiedere alcuni mesi, in ragione del loro ciclo di crescita. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 di 10 pazienti trattati) - Mal di testa - Dolori muscolari e articolari - Gonfiore delle mani, caviglie e piedi - Infiammazione della mucosa della bocca - Problemi gastro-intestinali (ad esempio, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi) - Pelle fragile, sensazione appiccicosa sulla pelle o eruzioni cutanee, infiammazione della pelle, modifiche alla struttura dei capelli, unghie fragili, infezioni cutanee intorno ad un’ unghia, arrossamento della pelle. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 di 100 pazienti trattati ) - vertigini - visione offuscata - Infiammazione delle gengive - Infiammazione del fegato (epatite) - Fessure, crepe o cicatrici lineari sottili nella pelle, per esempio, intorno alla bocca (ragadi), vesciche e infiammazione della pelle (dermatite bollosa) - Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 di 1.000 pazienti trattati) - Danni al sistema nervoso periferico, che possono includere sintomi come debolezza muscolare, intorpidimento e formicolio alle mani e piedi o bruciore lancinante o dolore lancinante Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 di 10.000 pazienti trattati) - Aumento della pressione sanguigna nel cranio - Visione notturna alterata, infiammazione della cornea (cheratite ulcerosa) - Ingiallimento della pelle o il bianco degli occhi (ittero) - dolore osseo, cambiamenti nella crescita delle ossa Effetti indesiderati non noti (non si può definire sulla base dei dati disponibili) - Infezione della vagina (nota anche come candida o mughetto) - Grave eruzione cutanea pruriginosa con chiazze irregolari pallide o rosse in rilievo (orticaria) - Riduzione parziale dell’udito, ronzio alle orecchie (acufene) - vampate di calore - Una grave condizione che provoca l’aumento della permeabilità dei piccoli vasi sanguigni (capillari) (sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico). Questo può causare ipotensione grave (bassa pressione sanguigna), edema (accumulo di liquido che porta a gonfiore) e shock (collasso) - Cambiamenti nella percezione del gusto; sanguinamento nel retto - Gonfiori o noduli piccoli e rossastri sulla pelle che possono sanguinare facilmente (granuloma piogenico) - Perdita di ciglia e sopracciglia (madarosi) - Una grave reazione cutanea con sintomi quali eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa) - Reazione allergica immediata con sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore o prurito della pelle, occhi rossi e gonfi, grave congestione nasale, asma o dispnea. La reazione può essere da lieve al pericolo di vita. -Alterazione del suono della voce (disfonia) Bambini Occasionalmente possono verificarsi modificazioni ossee. I parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere monitorati. Diabetici Si può verificare un miglioramento o un peggioramento della tolleranza al glucosio Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ZORIAS T enere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Che cosa contiene Zorias Il principio attivo è l’acitretina. Capsula di Zorias da 10 mg: ciascuna capsula rigida contiene 10 mg di acitretina. Capsula di Zorias da 25 mg: ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di acitretina. Gli altri componenti sono: Zorias 10 mg capsule Contenuto della capsula: –Glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais) –Sodio ascorbato –Cellulosa microcristallina Involucro della capsula: –Gelatina –Glicole propilenico –Sodio laurilsolfato –Titanio diossido (E 171) –Ferro ossido nero (E172) –Ferro ossido rosso (E172) –Shellac –Acqua purificata Zorias 25 mg capsule Contenuto della capsula: –Glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais) –Sodio ascorbato –Cellulosa microcristallina Involucro della capsula: –Gelatina –Glicole propilenico –Sodio laurilsolfato –Titanio diossido (E 171) –Ferro ossido giallo (E172) –Ferro ossido nero (E172) –Ferro ossido rosso (E172) –Shellac –Acqua purificata Descrizione dell’aspetto di Zorias e contenuto della confezione Zorias 10 mg consiste in un corpo da bianco a biancastro e una testa marrone, con dicitura “A10” stampata in nero sul corpo della capsula, e contenente una polvere gialla. Zorias 25 mg consiste in un corpo da giallo a giallo chiaro e una testa marrone, con dicitura “A25” stampata in nero sul corpo della capsula, e contenente una polvere gialla. Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC e alluminio. Dimensioni delle confezioni: 20, 30 e 50 capsule rigide È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Difa Cooper S.p.A. Via Milano 160 21042 Caronno Pertusella (VA) Produttori Industrial Farmacéutica Cantabria S.A. C/ Pirita, 9 28850 T orrejón de Ardoz (Madrid) - Spagna Laboratorios Edefarm, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 46191 – Villamarchante, Valencia Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: ES:Acitretina IFC IT:Zorias NL:Acitretine IFC Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili al seguente indirizzo URL: https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco |
132_1971 | EZEMANTIS | EZEMANTIS 20 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio 7Che cos’è Ezemantis e a che cosa serve 8Cosa deve sapere prima di prendere Ezemantis 9Come prendere Ezemantis 10Possibili effetti indesiderati 11Come conservare Ezemantis 12Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cosa è Ezemantis ed a che cosa serve Come funziona Ezemantis Ezemantis appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Ezemantis appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Ezemantis agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Per che cosa si usa Ezemantis Ezemantis è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezemantis Non prenda Ezemantis −se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico medico o al farmacista prima di prendere Ezemantis. Faccia particolare attenzione: −se ha una storia di crisi epilettiche; −se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata. In queste situazioni il trattamento deve essere attentamente controllato ed i benefici clinici di Ezemantis rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari. In caso di compromissione renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di Ezemantis. Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti. Si rivolga al suo medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina) in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del farmaco. Bambini ed adolescenti Ezemantis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni Altri medicinali eEzemantis Ezemantis può modificare gli effetti dei seguenti medicinali e la dose potrebbe essere aggiustata dal medico: -amantadina, ketamina, destrometorfano -dantrolene, baclofen -cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina -idroclorotiazide (o qualunque combinazione con idroclorotiazide) -anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) -barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) -agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) -neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) -anticoagulanti orali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Ezemantis. Ezemantis con cibi e bevande Il cibo non influenza l’effetto di Ezemantis Gravidanza e allattamento L’impiego di Ezemantis non è raccomandato in gravidanza. Le donne che assumono Ezemantis non devono allattare. Se lei è già in gravidanza o in allattamento o pensi di poter essere in gravidanza, o abbia in programma di avere un bambino, chieda al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare od utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Ezemantis può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Ezemantis contiene lattosio Se le è stato riferito dal medico che lei è intollerante ad alcuni zuccheri , contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale. 3. Come prendere Ezemantis Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose raccomandata di Ezemantis per adulti e per pazienti anziani è di 20 mg al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati questa dose è raggiunta gradualmente attraverso lo schema di trattamento sottostante. Per questa fase di titolazione sono disponibili compresse con differente concentrazione di memantina. All’inizio del trattamento, si inizierà con l’assunzione di 5 mg di memantina una volta al giorno. Questa dose dovrà essere aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno ed è raggiunta all’inizio della quarta settimana di trattamento. Dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa In caso di funzionalità renale compromessa, il medico deciderà il regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico. Rottura della compressa Posizionare la compressa poggiando il lato tondeggiante su una superficie rigida, con il solco di divisione direzionato verso l’alto. Esercitare pressione con il pollice e l’indice della stessa mano da entrambi i lati del linea di rottura e spingere fino alla rottura della compressa, come illustrato nella figura. Modalità di somministrazione Ezemantis deve essere somministrato per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere regolarmente il farmaco ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere deglutite con un po’ di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Durata del trattamento Continui ad assumere Ezemantis per il tempo prescritto dal medico; egli valuterà il trattamento ad intervalli regolari. Se assume più Ezemantis di quanto deve In generale il sovradosaggio di Ezemantis non è dannoso. Potrebbero verificarsi un maggior numero dei sintomi descritti nel paragrafo 4 ’’Possibili effetti indesiderati’’. In caso di notevole sovradosaggio di Ezemantis, contattare il medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento. Se dimentica di prendere Ezemantis Nel caso dimenticasse di assumere una dose, aspettare e prendere la dose successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Ezemantis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Mal di testa – sonnolenza – stipsi - aumento dei test di funzionalità epatica – vertigini - disturbi dell’equilibrio- sensazione di mancanza di fiato – ipertensione - ipersensibilità al farmaco. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Spossatezza - infezioni fungine – confusione – allucinazioni – vomito - disturbi dell’andatura - insufficienza cardiaca- coagulazione del sangue venoso (trombosi/tromboembolismo). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su10.000) Convulsioni Non noti (la frequenza non dai può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Infiammazione del pancreas - infiammazione del fegato (epatiti) - reazioni psicotiche La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ezemantis. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ezemantis Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Ezemantis dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà misure a proteggere l’ambiente. 5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ezemantis Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato; nel rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) Descrizione dell’aspetto di Ezemantis e contenuto della confezione Ezemantis 20 mg compresse si presentano di colore rosa, ovali e biconvesse (13,5 x 6,6 mm) con una linea di rottura impressa su un lato e stampate in rilievo con ’M9MN 20’ sull’altro lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Confezioni blister PVC/AL contenenti: 28compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fb Health Spa Via dei Sabini, 28 63100 Ascoli Piceno Italia Produttori responsabili del rilascio lotti Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
133_106 | Alphanate | Alphanate 250 UI + 300 UI / 5 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione Alphanate 500 UI + 600 UI / 5 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione Alphanate 1000 UI + 1200 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione Alphanate 1500 UI + 1800 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione Alphanate 2000 UI + 2400 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von Willebrand umano. Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Alphanate e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Alphanate 3.Come usare Alphanate 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Alphanate 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È ALPHANATE E A CHE COSA SERVE Alphanate è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, che contiene nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI o 2000 UI di fattore VIII umano della coagulazione e 300 UI, 600 UI, 1200 UI 1800 UI o 2400 UI di fattore von Willebrand (VWF) umano per flaconcino. Il prodotto, dopo ricostituzione con 5 ml (per i formati da 250 UI e 500 UI) o 10 ml (per i formati da 1000 UI, 1500 UI e 2000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente: Alphanate 250 UI + 300 UI / 5 ml :Contiene 50 UI di FVIII/ml e 60 UI di VWF/ml Alphanate 500 UI + 600 UI / 5 ml :Contiene 100 UI di FVIII/ml e 120 UI di VWF/ml Alphanate 1000 UI + 1200 UI / 10 ml :Contiene 100 UI di FVIII/ml e 120 UI di VWF/ml Alphanate 1500 UI + 1800 UI / 10 ml :Contiene 150 UI di FVIII/ml e 180 UI di VWF/ml Alphanate 2000 UI + 2400 UI / 10 ml : Contiene 200 UI di FVIII/ml e 240 UI di VWF/ml Alphanate fa parte del gruppo dei farmaci denominati fattori della coagulazione. Alphanate è impiegato per: •Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII. •Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). •Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALPHANATE Non usi Alphanate •Se è allergico al fattore VIII umano della coagulazione o al fattore von Willebrand umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se desidera maggiori informazioni, chieda al medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alphanate. -Raramente, si può sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa), che si manifesta con sintomi quali orticaria, orticaria generalizzata, , senso di oppressione al petto, respiro sibilante, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), vertigini, capogiro, nausea o giramento di testa stando in piedi. Se questi sintomi si verificano è necessario interrompere l’uso del prodotto immediatamente e chiamare il medico. In caso di shock devono essere seguite le linee guida standard relative allo shock. -Il medico deve effettuare delle analisi per garantire che la dose di Alphanate che sta ricevendo è sufficiente per raggiungere e mantenere un titolo appropriato di fattore VIII, bloccando così qualsiasi sanguinamento. -La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Alphanate non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente. -Durante il trattamento della malattia di von Willebrand, c’è il rischio che si formino dei coaguli (episodi trombotici), specialmente se sono noti dei fattori di rischio clinico. Pertanto, il medico deve effettuare delle analisi per identificare eventuali segni di coagulo e prescrivere un trattamento, se necessario. -I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore di von Willebrand (inibitori). Il medico deve effettuare altre analisi del sangue per verificare se gli inibitori sono presenti nel sangue. Sicurezza virale Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, sono messe in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono: •Attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi. •Controllo di ogni donazione e pool (insieme di più donazioni) di plasma, per evidenziare eventuali presenze di virus/infezioni. •Inclusione di alcuni passaggi nella lavorazione del sangue o del plasma, capaci di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure adottate possono avere valore limitato contro i virus privi di involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per individui immunodepressi (il cui sistema immunitario è depresso) o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio: anemia falciforme o anemia emolitica). Il medico può raccomandarle la vaccinazione contro l’epatite A e B, se lei riceve regolarmente/ripetutamente il fattore VIII e il Fattore di von Willebrand derivati dal plasma umano. Si raccomanda di registrare, ad ogni somministrazione di Alphanate, il nome ed il numero di lotto del prodotto per mantenere una tracciabilità dei lotti impiegati. Vedere anche paragrafo 4. Altri medicinali e Alphanate Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non si conoscono interazioni di Alphanate con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale col complesso FVIII/VWF. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardo l'uso di FVIII/VWF durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alphanate non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Contenuto di sodio Alphanate 250, 500, 1000 e 1500 UI contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (4,6 mg/ml nelle presentazioni da 250 e 500 e 2,3 mg/ml nelle presentazioni da 1000 e 1500 UI), cioè è essenzialmente “senza sodio”. Alphanate 2000 UI contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino (3,4 mg/ml). Ciò equivale al 1,72% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della posologia, lei potrebbe ricevere più di un flaconcino. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. 3.COME USARE ALPHANATE Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico. La quantità di Alphanate che deve usare dipende da vari fattori, quali il peso, la situazione clinica, il tipo e la gravità del sanguinamento. Il medico calcolerà la dose, la frequenza e gli intervalli di somministrazione di Alphanate, per raggiungere il titolo necessario di fattore VIII o di fattore von Willebrand nel sangue. Il prodotto deve essere infuso per via endovenosa (infusione in vena). La velocità di somministrazione deve essere di 3 ml/min e mai oltre i 10 ml/min, al fine di evitare effetti indesiderati. Il medico deciderà la durata del trattamento con Alphanate. Le sarà impartito un addestramento completo, prima di usare Alphanate al di fuori dell’ospedale. Faccia riferimento alla documentazione dell’addestramento o, per maggiori informazioni, chiami il centro emofilia locale. Istruzioni per l’uso Segua queste istruzioni, se non ha ricevuto diverse indicazioni dal medico. Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero. Devono essere usati solo i set per infusione acclusi alla confezione: infatti, si può avere inefficacia del trattamento a causa dell’adsorbimento del complesso FVIII/VWF alle pareti interne di alcuni dispositivi per infusione Preparazione della soluzione : 1.Scaldare il flaconcino e la siringa, non superando i 30 °C. 2.Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente. 3.Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro. 4.Estrarre l’adattatore per flaconcino dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa. 5.Rimuovere la protezione in plastica dal flaconcino e pulire il tappo coi tamponi disinfettanti forniti. 6.Perforare il tappo del flaconcino con l’ago dell’adattatore. 7.Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flaconcino. 8.Ruotare il flaconcino senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle. 9.Separare velocemente la siringa col filtro dalla fiala con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto. Procedere immediatamente al punto 10. 10.Col flaconcino in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa. 11.Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set con ago a farfalla fornito. La velocità d’infusione deve essere di 3 ml/min in vena e comunque mai sopra i 10 ml/min, per evitare reazioni vasomotorie. Non riutilizzare il set di somministrazione. È importante utilizzare il set di infusione fornito con il medicinale. Nel caso in cui vengano utilizzati altri sistemi medicali di infusione, deve essere verificata la compatibilità di tali sistemi con la siringa preriempita. Gli adattatori devono essere utilizzati in caso di necessità per garantire la corretta somministrazione del prodotto . I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e alterazioni cromatiche, prima della somministrazione. La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Uso nei bambini e negli adolescenti I dati provenienti dagli studi clinici non sono sufficienti per raccomandare l'uso di Alphanate nei bambini di età inferiore a 6 anni. Maggiori informazioni in merito al dosaggio ed alla durata della terapia sono inserite alla fine del foglio illustrativo nella sezione riservata ai medici o agli operatori sanitari. Se usa più Alphanate di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio con Alphanate. Comunque, se ha preso più Alphanate del dovuto, informi subito il medico o il farmacista o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Alphanate •Proceda subito con la somministrazione seguente e continui ad intervalli regolari, seguendo le istruzioni del medico. •Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. •Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII e fattore di Von Willebrand, raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche, che possono includere rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), sensazione di bruciore e dolore acuto nel sito d'infusione, brividi, rossore, eruzione cutanea in tutto il corpo (orticaria diffusa generalizzata), mal di testa (cefalea), pomfi, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) che può causare un giramento di testa stando in piedi, stato di sonnolenza (letargia), nausea, irrequietezza, battito cardiaco accelerato (tachicardia), senso di oppressione al petto (costrizione toracica) o sensazione di malessere, formicolio (parestesia), vomito, respiro sibilante. Tali effetti indesiderati in alcuni casi possono progredire in reazioni allergiche acute (anafilassi acuta), incluso lo shock. •Raramente è stata osservata febbre. Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti verso il fattore di Von Willebrand (inibitori). Se si presentano tali inibitori, una risposta clinica non adeguata ne sarà il segnale. Lo sviluppo di inibitori si può manifestare anche con reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute). Pertanto, se lei manifesta una reazione anafilattica, le verrà valutata anche la presenza di inibitori. In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell’emofilia. Nei pazienti con malattia di von Willebrand, possono verificarsi eventi trombotici (formazione di coaguli, specialmente se presentano fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ALPHANATE Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “Scad”. Alphanate ricostituito deve essere usato immediatamente. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e alterazioni cromatiche, prima della somministrazione. La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Alphanate -I principi attivi sono il fattore VIII umano della coagulazione complessato con il fattore von Willebrand umano. -Gli altri componenti sono istidina, albumina umana, arginina, acido cloridrico e sodio idrossido. -La siringa preriempita di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Alphanate e contenuto della confezione Alphanate si presenta come un flaconcino contenente una polvere igroscopica o un solido friabile di colore bianco o giallo chiaro e una siringa preriempita con acqua per preparazioni iniettabili (solvente). Formati: Alphanate 250 UI + 300 UI / 5 ml AIC N° 033077088 Alphanate 500 UI + 600 UI / 5 ml AIC N° 033077090 Alphanate 1000 UI + 1200 UI / 10 ml AIC N° 033077102 Alphanate 1500 UI + 1800 UI / 10 ml AIC N° 033077114 Alphanate 2000 UI + 2400 UI / 10 ml AIC N° 033077126 Confezione: 1 flaconcino di polvere liofilizzata, 1 siringa preriempita di solvente e accessori (un adattatore per flaconcino, un filtro, 2 tamponi disinfettanti e un set per infusione). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’A.I.C.: Grifols Italia S.p.A. Viale Enrico Forlanini, 23 20134 Milano - ITALIA Produttore: Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - SPAGNA Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Carenza di fattore VIII Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico). L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. Trattamento su richiesta Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII da 1,5 a 2% dell’attività normale (1,5 - 2 UI/dl). La dose necessaria si determina applicando la formula seguente: Unità necessarie=Peso corporeoxAumento desiderato di fattore VIII x0,5 (UI) (kg) (%) (UI/dl) La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell’efficacia clinica nel singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale o UI/dl). La seguente tabella può essere usata per guidare il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia: Grado dell'emorragia. Tipo di procedura chirurgicaLivelli di fattore VIII necessari (%) (UI/dl)Frequenza delle somministrazioni (ore). Durata della terapia (giorni) Emorragia Emartro recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale.20 - 40 Ripetere ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione. Emartro più esteso, emorragia intramuscolare o ematoma.30 - 60 Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3-4 giorni o più, finché non si risolvono il dolore e lo stato acuto di disabilità. Emorragie comportanti pericolo di vita.60 - 100 Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il pericolo non è stato sventato. Chirurgia Minore (incluse le estrazioni dentarie)30 - 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione. Maggiore 80 - 100 (pre- e postoperatorio)Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino all'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore VIII da 30 a 60% (30 UI/dl – 60 UI/dl). Profilassi Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali vanno da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti più giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l’altra o somministrare dosi più elevate. Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando emivite diverse. Malattia di Von Willebrand Generalmente, 1 UI/kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0,02 UI/ml (2%). Devono essere raggiunti dei livelli di VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%). Di norma, per conseguire l’emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 UI/kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 UI/kg di FVIII:C. Una dose iniziale di 80 UI/kg di fattore von Willebrand può essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto agli altri tipi di malattia di von Willebrand. Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C. Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, il medico deve considerare che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24- 48 ore di trattamento, per evitare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C, deve essere tenuta in considerazione la riduzione della dose e /o l’aumento dell’intervallo di tempo tra le somministrazioni o l’impiego di un prodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII. Popolazione pediatrica Dal momento che la posologia è adeguata sulla base del risultato clinico delle condizioni sopra menzionate, la posologia nei bambini, per peso corporeo, non è considerata diversa da quella degli adulti. Non ci sono dati sufficienti, provenienti dagli studi clinici, per raccomandare l'uso di Alphanate nei bambini di età inferiore a 6 anni. Alphanate va somministrato per via endovenosa. Alphanate deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto. |
134_558 | Myfortic | Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti Acido micofenolico (come micofenolato sodico) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Myfortic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic 3. Come prendere Myfortic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myfortic 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1.Cos’è Myfortic e a cosa serve Myfortic contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Myfortic è utilizzato per impedire il rigetto da parte del sistema immunitario del rene trapiantato. Si usa in combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic AVVERTENZA Il micofenolato causa difetti alla nascita e aborti spontanei. Se è una donna in età fertile, deve fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli sulla contraccezione forniti dal medico. Il medico le parlerà e le darà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui nascituri. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende completamente le istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato. Potrà trovare ulteriori informazioni in questa sezione sotto “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”. Non prenda Myfortic: •se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se è una donna in età fertile (che può avere una gravidanza) e non ha fornito un test di gravidanza negativo prima della prima prescrizione in quanto il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo •se è una donna in gravidanza o sta pianificando una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza •se non sta usando un contraccettivo efficace (vedere Contraccezione in donne e uomini) •se sta allattando (vedere anche “Gravidanza ed allattamento”). 1 Se ciò la riguarda, informi il medico senza prendere Myfortic . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Myfortic: •se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, come l’ulcera gastrica . •se ha un raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmille. Deve essere anche informato che: •Myfortic riduce il livello di protezione dell’epidermide dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) proteggendo le zone esposte il più possibile e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico su come proteggersi dal sole. •Se ha già avuto l’epatite B o C, Myfortic può aumentare il rischio di queste malattie facendole manifestare di nuovo. Il medico può effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta un qualsiasi sintomo (occhi e cute gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure) deve informare il medico immediatamente. •Se ha una tosse persistente o mancanza di respiro, specialmente quando assume altri immunosoppressori, deve informare il medico immediatamente. •Il medico può chiedere di controllare i livelli degli anticorpi nel sangue durante il trattamento con Myfortc in particolare quando le infezioni si ripetono, specialmente se è in trattamento anche con altri immunosoppressori e la informerà se può continuare il trattamento con Myfortic. •Se ha segni di infezione (come febbre o mal di gola) o se presenta lividi o emorragie inattese deve informare immediatamente il medico. •Il medico può chiedere di controllare i valori dei globuli bianchi durante il trattamento con Myfortic e la informerà se può continuare il trattamento con Myfortic. •Il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile come il micofenolato mofetile. Non deve passare da un medicinale all’altro a meno che non le venga detto dal medico. •L’uso di Myfortic in gravidanza può essere dannoso per il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo). Altri medicinali e Myfortic Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus. •medicinali utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina. •carbone attivo utilizzato per il trattamento di disturbi digestivi come la diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo. •antiacidi che contengono magnesio ed alluminio. •medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali come aciclovir o ganciclovir. Deve anche informare il medico se ha intenzione di farsi praticare qualsiasi vaccinazione . Non deve donare sangue durante il trattamento con Myfortic e per almeno 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfortic e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Myfortic con cibi e bevande Myfortic può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se prendere le compresse con o senza cibo e quindi continuare a prenderle ogni giorno nello stesso modo. In questo modo è sicuro di assorbire ogni giorno la stessa quantità di medicinale. 2 Anziani Le persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni) possono prendere Myfortic senza necessità di aggiustare la dose usuale raccomandata. Bambini e adolescenti Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Myfortic in bambini ed adolescenti. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi in caso di gravidanza e di terapie alternative che può assumere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se: •pianifica una gravidanza. •ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale o nota un insolito sanguinamento mestruale o sospetta di essere in stato di gravidanza. •ha rapporti sessuali senza usare un metodo efficace di contraccezione. Se si accorge di essere in gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare il medico immediatamente. Tuttavia continui a prendere il micofenolato fino a quando non ha visto il medico. Gravidanza Il micofenolato provoca una frequenza molto alta di aborti spontanei (50%) e di gravi difetti alla nascita (23 - 27%) nel nascituro. I difetti alla nascita che sono stati riportati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, della faccia (fenditura del labbro/palato), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (il tratto che unisce la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida (dove le ossa della colonna non sono adeguatamente sviluppate). Uno o più di questi potrebbero interessare il suo bambino. Se è una donna in età fertile, deve fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli sulla contraccezione forniti dal medico. Il medico può richiedere più di un test per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Allattamento Non prenda Myfortic se sta allattando . Questo perchè modesti quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno. Contraccezione in donne che assumono Myfortic Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo efficace di contraccezione con Myfortic. Ciò comprende: •Prima di iniziare il trattamento con Myfortic •Durante tutto il periodo di trattamento con Myfortic •Per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Myfortic. Parli con il medico in merito al metodo di contraccezione più adatto per lei. Sono preferibili due metodi di contraccezione in quanto ciò ridurrà il rischio di una gravidanza indesiderata. Questo dipenderà dalla sua situazione personale. Contatti il medico non appena possibile, se ritiene che il metodo contraccettivo possa non essere efficace e se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva. Se una delle seguenti condizioni vale per lei, può considerarsi una donna non fertile: •E’ in postmenopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione si è verificata da più di un anno (se le mestruazioni sono state interrotte perchè ha ricevuto un trattamento per il cancro, vi è ancora la possibilità che possa rimanere in stato di gravidanza) •Le sono state rimosse chirurgicamente le tube di falloppio ed entrambe le ovaie (salpingo- ovariectomia bilaterale) •Le è stato rimosso chirurgicamente l’utero (isterectomia) •Le sue ovaie non sono più funzionanti (insufficienza ovarica precoce confermata da uno specialista ginecologo) •E’ nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile la gravidanza : il genotipo XY, la sindrome di Turner o l’agenesia uterina •E’ una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale . 3 Contraccezione in uomini che assumono Myfortic Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto se il padre assume micofenolato. Tuttavia un rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, si raccomanda che lei e la sua compagna usiate una contraccezione efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione di Myfortic. Se sta pianificando di avere un bambino, parli con il suo medico dei rischi potenziali. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non risulta che Myfortic alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Myfortic contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (compreso lattosio, galattosio o glucosio), lo contatti prima di prendere Myfortic. 3.Come prendere Myfortic Prenda sempre Myfortic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Myfortic le sarà prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Quale dose assumere La dose giornaliera raccomandata di Myfortic è 1440 mg (8 compresse di Myfortic 180 mg). Esse vengono assunte in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (4 compresse di Myfortic 180 mg). Prenda le compresse al mattino e alla sera. La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro 72 ore dal trapianto. Se ha gravi problemi renali La dose giornaliera non deve superare 1440 mg (8 compresse di Myfortic 180 mg). Assunzione di Myfortic Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse non vanno né rotte né schiacciate . Non assumere nessuna compressa rotta o divisa . Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare il rigetto dell’organo trapiantato. Se prende più Myfortic di quanto deve Se ha preso più Myfortic di quanto le era stato detto di prendere o se qualche altra persona ha preso le sue compresse, contatti il medico e vada immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento medico. Porti con sé le compresse e le mostri al medico o al personale ospedaliero. Se ha terminato le compresse, porti con sé la confezione vuota. Se dimentica di prendere Myfortic Se si dimentica di prendere Myfortic, lo prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Myfortic Non interrompa l’assunzione di Myfortic a meno che non le sia detto dal medico. L’interruzione del trattamento con Myfortic può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati 4 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria. Gli immunosoppressori, incluso Myfortic, riducono i meccanismi di difesa del suo corpo per evitarle di rigettare il suo organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come in condizioni normali. Perciò, se sta assumendo Myfortic, può prendersi più infezioni del solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, del polmone e del tratto urinario. Sarà sottoposto regolarmente dal medico ad esami del sangue per controllare modifiche del numero delle cellule del sangue o dei livelli delle sostanze trasportate nel sangue, come zucchero, grassi e colesterolo. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: •segni di infezione compreso febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta prendendo Myfortic può avere infezioni virali, batteriche e fungine più frequentemente del solito. Tali infezioni possono colpire diverse parti del corpo ma più comunemente i reni, la vescica, le vie aeree superiori e/o inferiori. •vomito emorragico, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale. •gonfiore delle ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee, aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti in trattamento con immunosoppressori, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Myfortic ha sviluppato tumore della cute o dei linfonodi. Se dopo aver preso Myfortic ha avuto esperienza di uno degli effetti indesiderati sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico. Altri effetti indesiderati possono comprendere: Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10 ) •bassi livelli di globuli bianchi. •bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) •bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) •alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) •pressione del sangue alta (ipertensione) •ansia •diarrea •dolore alle articolazioni (artralgia) Comune (che colpisce meno di 1 paziente su 10 ) •bassi livelli di globuli rossi che possono provocare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia) •bassi livelli di piastrine nel sangue che possono provocare sanguinamento e lividi inattesi (trombocitopenia) •alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) •bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) •capogiri •mal di testa •tosse •pressione del sangue bassa (ipotensione) •respiro corto (dispnea) •dolore all’addome o allo stomaco, infiammazione della parete dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, feci molli, nausea, vomito •stanchezza, febbre •risultati anormali degli esami della funzionalità epatica e renale 5 •infezioni respiratorie •acne •debolezza (astenia) •dolore ai muscoli (mialgia) •gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi ( edema periferico) •prurito Non comune (che colpisce meno di 1 paziente su 100 ) •battito cardiaco veloce (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare) •formazione cutanea simile a una ciste contenente liquido (linfocele) •tremore, difficoltà a prendere sonno •arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), vista annebbiata •respiro sibilante •eruttazione, respiro difficoltoso, blocco intestinale (ileo), ulcerazione delle labbra, bruciore di stomaco, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa un forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell’addome (peritonite) •infezione delle ossa, del sangue e della cute •sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare •perdita di capelli, lividi •infiammazione delle articolazioni (artrite) , dolore alla schiena, crampi muscolari •perdita di appetito, aumento dei livelli dei lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o diminuzione dei livelli dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia) •segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, rigidità, sete o debolezza •sogni anomali, senso di delusione •incapacità di avere o di mantenere un’erezione •tosse, difficoltà a respirare, respirazione dolorosa (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale) . Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •eruzione cutanea •febbre, mal di gola, frequenti infezioni (possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi) Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Myfortic Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui Myfortic appartiene: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione delle pareti dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una lesione nella parete intestinale che provoca un forte dolore all’addome con possibilità di sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, bassi livelli di globuli bianchi specificamente o di tutte le cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione cardiaca e delle valvole cardiache e delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, respiro corto, tosse che possono essere causati da bronchiectasia (una condizione in cui le vie aeree dei polmoni sono dilatate in modo anormale) e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito provocano gravi disturbi polmonari ( tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici ). Contatti il medico se presenta una tosse persistente o mancanza di respiro. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Myfortic 6 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Myfortic dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare Myfortic nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non usi Myfortic se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myfortic •Il principio attivo è l’acido micofenolico (come micofenolato sodico) . Ogni compressa di Myfortic contiene 180 mg di acido micofenolico. •Gli eccipienti sono: •Compressa nucleo: amido di mais, povidone, crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato. •Compressa rivestimento: ipromellosa ftalato, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132). Descrizione dell’aspetto di Myfortic e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti di Myfortic 180 mg sono di colore verde giallastro, rivestite con film, di forma rotonda e con impresso su una facciata “C”. Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti è disponibile in blister in confezioni contenenti 20, 50, 100 o 120 o in confezioni multiple contenenti 5 confezioni da 50 compresse (250 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Norimberga Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il seguente nome: Myfortic Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazione Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.aifa.gov.it/ ) 7 Foglio illustrativo: |
135_2099 | NIFEDIPINA | NIFEDIPINA DOC Generici 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è NIFEDIPINA DOC Generici e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere NIFEDIPINA DOC Generici 3.Come prendere NIFEDIPINA DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NIFEDIPINA DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è NIFEDIPINA DOC Generici e a che cosa serve NIFEDIPINA DOC Generici contiene il principio attivo nifedipina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti). NIFEDIPINA DOC Generici è utilizzata per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) o certi tipi di dolore al petto dovuti a problemi del cuore chiamati angina. Nei pazienti con elevata pressione sanguigna NIFEDIPINA DOC Generici agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo tale che il sangue passi attraverso di loro più facilmente. In pazienti con angina NIFEDIPINA DOC Generici agisce aumentando il rifornimento di sangue al muscolo cardiaco che quindi riceve più ossigeno e di conseguenza previene il dolore toracico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere NIFEDIPINA DOC Generici Non prenda NIFEDIPINA DOC Generici -se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un problema della circolazione del sangue che comporta un insufficiente flusso di sangue all’organismo (shock cardiovascolare) caratterizzato da difficoltà a respirare, pallore, sudorazione fredda e secchezza della bocca; -se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NIFEDIPINA DOC Generici. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi: -se ha la pressione del sangue molto bassa. In questo caso è necessario che il medico controlli la sua pressione sanguigna regolarmente; -se soffre di una funzionalità cardiaca ridotta; -se le è stato detto che ha un grave restringimento della valvola aortica del cuore; -se è in stato di gravidanza, se durante la gravidanza presenta una situazione di emergenza come l’eclampsia, una grave malattia, potenzialmente fatale, caratterizzata da convulsioni o se sta assumendo solfato di magnesio per via endovenosa durante la gravidanza (può causare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna con conseguente danno sia alla madre che al feto); -se sta allattando al seno; -se soffre di una ridotta funzionalità del fegato. In questo caso può essere necessario un accurato controllo e anche una riduzione della dose; -se sta assumendo altri medicinali che possono causare un aumento dei livelli di nifedipina nel sangue. In questo caso il medico dovrà monitorare attentamente la pressione e, se necessario, ridurre la dose del medicinale (Vedere paragrafo Altri medicinali e NIFEDIPINA DOC Generici); -se ha o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso si deve controllare accuratamente il livello di zuccheri nel sangue ed in caso di alti livelli la terapia deve essere sospesa. Altri medicinali e NIFEDIPINA DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale in associazione a medicinali contenenti rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni (Vedere Non prenda NIFEDIPINA DOC Generici). Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: -antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’eritromicina; -medicinali usati per il trattamento dell’AIDS, come il ritonavir; -medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, come il ketoconazolo; -fluoxetina e nefazodone, usati per il trattamento della depressione; -quinupristin e dalfopristin, usati per il trattamento delle infezioni; -acido valproico, fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale, usati per il trattamento dell’epilessia; -cimetidina e cisapride, usati per i disturbi dello stomaco; -beta-bloccanti o altri medicinali per abbassare la pressione del sangue; -digossina, un medicinale per il cuore; -chinidina, usata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco; -tacrolimus, usato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto. -solfato di magnesio per via endovenosa durante la gravidanza (può causare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna con conseguente danno sia alla madre che al feto). NIFEDIPINA DOC Generici con cibi e bevande Il succo di pompelmo ed il pompelmo non devono essere consumati da chi sta prendendo NIFEDIPINA DOC Generici. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono portare ad un aumento delle concentrazioni della nifedipina nel sangue, che può causare un imprevedibile aumento nell’effetto di diminuzione della pressione sanguigna di NIFEDIPINA DOC Generici. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda NIFEDIPINA DOC Generici durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Si rivolga al medico se lei è incinta o se desidera pianificare una gravidanza. Allattamento Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando al seno, perché la nifedipina passa nel latte materno. Fertilità Nel caso di uomini con difficoltà a procreare con la fecondazione in vitro (una tecnica di riproduzione assistita), e per i quali non è possibile identificare altre cause, si consiglia di prendere in considerazione l’ipotesi che alla base di tale problema possano esserci i medicinali calcio-antagonisti come la nifedipina. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di NIFEDIPINA DOC Generici può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché si potrebbero verificare effetti indesiderati come capogiri soprattutto all’inizio del trattamento, quando si cambia il medicinale e se assume alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. NIFEDIPINA DOC Generici contiene saccarosio, lattosio e giallo tramonto FCF (E 110) Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio, due tipi di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E 110), un tipo di colorante. Può causare reazioni allergiche. 3.Come prendere NIFEDIPINA DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti è 1 capsula due volte al giorno. Il medico regolerà la dose e la durata del trattamento in base alle sue condizioni. La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno. Uso in persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico deve controllare la pressione sanguigna e, nei casi più gravi, deve ridurre la dose. Uso nei bambini e negli adolescenti Non c’è esperienza sull’uso di NIFEDIPINA DOC Generici nei bambini e negli adolescenti. NIFEDIPINA DOC Generici non è pertanto raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione Assuma le capsule intere, con un po’ di acqua, indipendentemente dai pasti. Estragga la capsula dal blister solo al momento dell’assunzione evitando di esporla a lungo alla luce solare diretta. Se prende più NIFEDIPINA DOC Generici di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più capsule contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche capsula, consulti immediatamente un medico. Un sovradosaggio può causare disturbi della coscienza fino al coma, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo del cuore, alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), diminuzione del pH del sangue (acidosi metabolica), diminuzione dell’apporto di ossigeno (ipossia), gravi problemi al cuore come shock cardiogeno con accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare). In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio, le capsule rimanenti e la relativa confezione in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali capsule sono state consumate. Se dimentica di prendere NIFEDIPINA DOC Generici Se dimentica di prendere una capsula lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con NIFEDIPINA DOC Generici La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Sospenda il trattamento gradualmente, in particolare se sta prendendo dosi elevate, per evitare rapidi aumenti della pressione del sangue o problemi nella circolazione del sangue. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa; -rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi; -rilassamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione); -stitichezza; -sensazione di malessere generale. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) -reazione allergica; -rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi di natura allergica; -gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (potenzialmente pericoloso per la vita); -ansia, disturbi del sonno; -vertigine, mal di testa ricorrenti, capogiro, tremore; -disturbi della vista; -accelerazione del battito cardiaco, percezione accentuata del proprio battito cardiaco; -pressione del sangue bassa, perdita transitoria di coscienza; -fuoriuscita di sangue dal naso e sensazione di naso chiuso; -dolore all’addome e all’intestino, nausea, difficoltà a digerire, produzione eccessiva di gas nell’intestino, secchezza della bocca; -aumento transitorio degli enzimi del fegato; -irritazione della pelle; -crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni; -produzione eccessiva di urina, difficoltà ad urinare; -problemi nel raggiungere e/o mantenere l’erezione; -dolore aspecifico, brividi. Rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 persone) -prurito, orticaria, eruzione cutanea; -formicolio e intorpidimento, sensazione di bruciore e dolore da aghi sulla pelle; -gonfiore delle gengive. Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) -diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi; -grave reazione allergica; -alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); -diminuzione della sensibilità, sonnolenza; -dolore all’occhio; -dolore al petto dovuto a problemi del cuore (angina pectoris); -affanno; -vomito, bruciore di stomaco e indigestione; -colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi dovuta ad un malfunzionamento del fegato; -formazione di vesciche o desquamazione della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica); -sensibilizzazione alla luce del sole; -condizione patologica della pelle caratterizzata da sanguinamenti (porpora); -dolore alle articolazioni e ai muscoli; -riduzione dei livelli di emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno all’interno dei globuli rossi) nel sangue; -riduzione del numero delle piastrine; -infiammazione del fegato; -disturbi della sfera sessuale; -bruciore allo stomaco; -mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre; -difficoltà respiratoria. Nei pazienti in dialisi che soffrono di pressione del sangue eccessivamente alta e hanno bassi volumi di sangue si può verificare un grave abbassamento della pressione sanguigna. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare NIFEDIPINA DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Si consiglia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NIFEDIPINA DOC Generici -Il principio attivo è nifedipina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 20 mg di nifedipina. -Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula : saccarosio, amido di mais, lattosio, povidone K30, copolimero dell’acido metacrilico, talco ; Involucro della capsula: gelatina, giallo tramonto FCF (E110), titanio biossido (E 171). Descrizione dell’aspetto di NIFEDIPINA DOC Generici e contenuto della confezione Confezione da 50 capsule rigide a rilascio prolungato. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Produttore Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in |
136_1196 | Ferriprox | Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film deferiprone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qua lsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. − Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga atten tamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di pr endere Ferriprox 3. Come prendere Ferriprox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ferriprox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso. Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l 'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox Non prenda Ferriprox − se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”). − se è in gravidanza o sta allattando al seno. Avvertenze e precauzioni − l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di F erriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamen to 59 con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibi le agranulocitosi. − se lei è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) , o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi. Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato. Altri medicinali e Ferriprox Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox. Gravidanza e allattamento Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. F erriprox non deve essere assunto durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Ferriprox , consulti immediatamente il medico. Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute preca uzioni nell’attività sessuale laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con F erriprox e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo. Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente. 3. Come prendere Ferriprox Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti. Se prende più Ferriprox di quanto deve Non sono stati segnala ti casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta. Se dimentica di prendere Ferriprox Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di 60 assunzione del medicinale. Non cambi la d ose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'effetto indesiderato più gra ve di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi cli nici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): − dolore addominale; − nausea; − vomito; − urine di colore rossastro/marrone. Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo. Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10): − basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia); − mal di testa; − diarrea; − aumento degli enzimi del fegato; − affaticamento; − aumento dell’appetito. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): − reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio. Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma var iabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox. Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visi one doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 61 5. Come conse rvare Ferriprox Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di q uel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ferriprox Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 1 000 mg contiene 1 000 mg di deferiprone. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: metilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa, diviso in parti ugu ali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni della compressa sono 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Ferriprox è confezionato in flaconi da 50 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia Produttore: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36 -1-429 1060 62 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724 -0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386 -1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il . Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . |
137_238 | BAXOGAR | BAXOGAR 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è Baxogar e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Baxogar 3.Come prendere Baxogar 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Baxogar 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cosa è Baxogar e a cosa serve Baxogar appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico. Baxogar può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Baxogar può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca. Baxogar le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono: -assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti; -il fumo o l’abitudine di bere troppi alcoolici; -insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico); -familiarità per osteoporosi. Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende: -seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D; -camminare o svolgere altra attività sotto carico; -non fumare e non bere troppi alcoolici. Pag. 1 a 7 2.Cosa deve sapere prima di prendere Baxogar Non prenda Baxogar -se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire; -se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito; -se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Baxogar. Molto raramente, nell’esperienza post-marketing è stato segnalato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella/mandibola in pazienti trattati con acido ibandronico per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mascella/mandibola può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mascella/mandibola poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteoporosi della mascella/mandibola, deve prendere alcune precauzioni. Prima del trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se: • ha problemi alla bocca o ai denti quali scarsa salute dentale, malattia alle gengive, o ha in programma l’estrazione di un dente •non si sottopone a controlli regolari dal dentista e non ha fatto un check up dal dentista per molto tempo •è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali) •è stato trattato in precedenza con bisfosfonato (usato per trattare o prevenire problemi alle ossa) •sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o dexametasone) •ha il cancro. Il medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Baxogar. Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (incluso una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera, deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a chirurgia dentale (ad es. estrazione dei denti), informi il medico del suo trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Baxogar. Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore o gonfiore, o mancata guarigione di piaghe o secrezione, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mascella/mandibola. Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Baxogar. Si rivolga al medico prima di prendere Baxogar: -se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D); -se i suoi reni non funzionano normalmente; -se ha problemi di deglutizione o digestivi . Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia Pag. 2 a 7 entro un’ora dall’assunzione di Baxogar. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Baxogar e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3). Bambini e adolescenti Non somministrare Baxogar a bambini o adolescenti sotto i 18 anni. Altri medicinali e Baxogar Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Specialmente: - Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio , poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Baxogar. -Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino. Baxogar può avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Baxogar. Dopo avere ingerito la compressa mensile di Baxogar, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine. Baxogar con cibi e bevande Non assuma Baxogar con cibi. Baxogar è meno efficace se assunto con del cibo. Può bere acqua ma non altre bevande . Dopo aver preso Baxogar, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3 “Come prendere Baxogar”). Gravidanza e allattamento Baxogar può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli. Non prenda Baxogar se è in gravidanza o allatta al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Baxogar abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Baxogar contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Baxogar contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Baxogar Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata di Baxogar è una compressa al mese. Assunzione della sua compressa mensile È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di Baxogar a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni. Pag. 3 a 7 -Prenda una compressa di Baxogar da 150 mg una volta al mese. -Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di Baxogar può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini. -Prenda la compressa di Baxogar almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l’acqua. -Prenda la compressa di Baxogar -appena alzata dal letto e -prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto). -Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml). Non prenda la compressa con acqua con un’alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura). -Ingerisca la compressa intera – non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca. -Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa -non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell’esofago -non mangi nulla -non beva nulla (eccetto l’acqua se ne ha bisogno) -non prenda altri medicinali. -Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario. Proseguimento dell’assunzione di Baxogar È importante continuare a prendere Baxogar ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Dopo aver assunto Baxogar per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere il farmaco. Se prende più Baxogar di quanto deve Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico. Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Baxogar irriti il suo esofago. Se dimentica di prendere Baxogar •Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata . Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione: Pag. 4 a 7 •Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata. Non prenda mai due compresse di Baxogar nella stessa settimana. Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario. •Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: Non comuni (si manifestano fino a 1 su 100 persone): •forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibo o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà a deglutire. Si può verificare una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo. Rari (si manifestano fino a 1 su 1000 persone): •prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie •persistente dolore agli occhi e infiammazione •un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura insolita al femore. Molto rari (si manifestano fino a 1 su 10.000 persone): •dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola/mascella. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi ovvero morte del tessuto osseo della mandibola/mascella) •Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi possono essere segni di un danno osseo nell’orecchio •reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita •gravi reazioni avverse della pelle . Può avere un’eruzione della pelle, che può formare vesciche e apparire come dei piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un cerchio scuro intorno al bordo) (segni di eritema multiforme), un’eruzione cutanea diffusa con vesciche e pelle che si squama, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (segni di Sindrome di Stevens-Johnson) e pelle con vesciche (segno di dermatite bollosa). Altri possibili effetti indesiderati Comuni (si manifestano fino a 1 su 10 persone): Pag. 5 a 7 •mal di testa; •bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea; •crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti; •sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni; •eruzione cutanea. Non comuni (si manifestano fino a 1 su 100 persone): •capogiri; •flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore); •mal di schiena; •sensazione di stanchezza e sfinimento; •attacchi d’asma. Rari (si manifestano fino a 1 su 1000 persone): •infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco; •orticaria. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Baxogar Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baxogar -Il principio attivo è l’acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelificato, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Pag. 6 a 7 Rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000. Descrizione dell’aspetto di Baxogar e contenuto della confezione Le compresse di Baxogar 150 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, rotonde e biconvesse. Baxogar 150 mg compresse rivestite con film è confezionato in scatole di cartone contenenti un numero appropriato di blister di PA/Alluminio/PVC- Alluminio (blister alu-alu) contenenti 1 o 3 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharmacare Srl Via Marghera, 29 20149 Milano Italia Produttore: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5 693 00 Rodopi Grecia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 7 a 7Danimarca Baxogar 150 mg filmovertrukne tabletter Estonia Baxogar Italia Baxogar Lettonia Baxogar Lituania Baxogar 150 mg plėvele dengtos tabletės Paesi Bassi Baxogar 150 mg filmomhulde tabletten Portogallo Baxogar Spagna Ácido Ibandrónico Aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Regno Unito Baxogar 150mg film-coated tablets |
138_875 | VIDENKA | VIDENKA 0,15 mg/ml gocce orali, soluzione calcifediolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è VIDENKA e a che cosa serve 2. Prima di prendere VIDENKA 3. Come prendere VIDENKA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VIDENKA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VIDENKA E A CHE COSA SERVE VIDENKA è un medicinale che contiene calcifediolo, metabolita e forma circolante nel siero della Vitamina D, utilizzato per il trattamento delle malattie delle ossa e di malattie che portano a ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) VIDENKA è indicato negli adulti in caso di: •ossa deboli e molli (osteomalacia dovuta a carenze alimentari o a malassorbimento o a terapie con farmaci contro le convulsioni); •ossa fragili (osteoporosi con componente osteomalacica o dovuta alla menopausa); •problemi alle ossa dovuti a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento prolungato con rene artificiale (emodialisi prolungata); •diminuzione dei livelli di calcio nel sangue dovuta a problemi al fegato (ipocalcemia da affezioni epatiche); •scarso funzionamento delle paratiroidi senza una causa nota o dopo chirurgia (ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio); •contrazioni involontarie ed improvvise (spasmofilia) dovute a carenza di vitamina D. VIDENKA è indicato nei bambini in caso di: •diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) nel neonato, nel prematuro e nell’immaturo; •diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), dovuta a terapie con medicinali contenenti cortisone o con medicinali usati contro le convulsioni, o a scarso funzionamento delle paratiroidi; •ossa fragili e deformate (rachitismo carenziale con ipocalcemia); •problemi alle ossa dovute a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento prolungato con rene artificiale (emodialisi prolungata). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VIDENKA Non prenda VIDENKA se: •è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •sta allattando con latte materno; •ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VIDENKA se: •sta assumendo preparati che contengono vitamina D o derivati; •soffre di malattie chiamate granulomatose come ad esempio la sarcoidosi o la tubercolosi; •soffre di problemi ai reni; •è obeso; •ha sofferto di calcoli; •è costretto a stare a letto o in sedia a rotelle (immobilizzato). Si rivolga al medico o al farmacista se durante la terapia con VIDENKA: i livelli di calcio nel sangue (calcemia) e/o nelle urine (calciuria) diventano alterati. Altri medicinali e VIDENKA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo: •preparati che contengono vitamina D o derivati; •farmaci che diminuiscono il colesterolo nel sangue (colestipolo e colestiramina); •farmaci che diminuiscono i grassi nel sangue (inibitori delle lipasi); •farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici tiazidici). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. VIDENKA può essere usato in gravidanza, ma non in dosi elevate. VIDENKA non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari VIDENKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. VIDENKA contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene circa 1038 mg di propilene glicole per ml equivalente a circa 35 mg di glicole propilenico per goccia. Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia. 3. COME PRENDERE VIDENKA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Dose Il medico deciderà la dose corretta di VIDENKA in base ai suoi livelli di calcio nel sangue (calcemia) e nelle urine (calciuria); potrà inoltre richiederle di valutare altri parametri, ad esempio il livello di fosforo nel sangue (fosforemia). Adulti La dose abituale di VIDENKA è la seguente: •osteomalacia dovuta a carenze alimentari o a malassorbimento o a terapie con farmaci contro le convulsioni: 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità; •osteoporosi con componente osteomalacica o dovuta alla menopausa : 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità; •problemi alle ossa dovute a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento con rene artificiale (emodialisi prolungata) : 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità; •ipocalcemia dovuta a problemi al fegato: 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità; •ipocalcemia da scarso funzionamento delle paratiroidi senza una causa nota o dopo chirurgia (ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio) : 10-25 gocce e più al giorno secondo necessità; •contrazioni involontarie ed improvvise ( spasmofilia) dovute a mancanza di vitamina D : il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate: -10 gocce al giorno per 2-3 mesi . La dose potrà essere ridotta a 3 gocce al giorno o a 10 gocce a settimana, in funzione dei valori di calcio nelle urine (calciuria). Il medico potrà inoltre indicarle di ripetere questo trattamento, quando necessario; -30 gocce al giorno per 6 settimane , insieme ad altri farmaci contenenti fosfato (1 g al mattino) e magnesio (200 mg alla sera). Questo trattamento dovrebbe essere ripetuto 3-4 volte all’anno. Bambini La dose abituale di VIDENKA è la seguente: •ipocalcemia nel neonato, nel prematuro e nell’immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione ad una terapia con calcio; •ipocalcemia dovuta a terapie con farmaci contenenti cortisone o contro le convulsioni, o a scarso funzionamento delle paratiroidi : 5-20 gocce al giorno ; •rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno , in associazione ad una terapia con calcio; •problemi alle ossa dovuti a malattie ai reni (osteodistrofia renale) e al trattamento con rene artificiale (emodialisi prolungata) : 4-15 gocce al giorno . Come prendere VIDENKA VIDENKA è una soluzione per uso orale, contenuta in un flacone munito di contagocce. Tenga il flacone capovolto verso il basso (verticalmente) sopra ad un bicchiere con poca acqua (o latte o succo di frutta), fino a raggiungere il numero delle gocce prescritto. Assuma il contenuto del bicchiere per bocca. Se deve prendere più di 20 gocce, può suddividerle in due o tre assunzioni, secondo le indicazioni del medico. Durata del trattamento Sarà il suo medico a stabilire la durata della terapia; se necessario, potrà decidere di ripeterla anche più volte nell’arco di un anno. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se prende più VIDENKA di quanto deve potrebbe notare: debolezza, nausea, vomito, secchezza della bocca, feci dure (stitichezza), dolori ai muscoli. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di VIDENKA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate. Se dimentica di prendere VIDENKA Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Assuma direttamente la dose successiva, come da prescrizione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, VIDENKA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati non comuni (Possono interessare fino a 1 persona su 100) •vomito, diarrea Effetti indesiderati rari ( Possono interessare fino a 1 persona su 1000) •vertigine, svenimento (sincope); •debolezza ai muscoli o problemi sensoriali, diminuzione del tono muscolare (ipotonia) o della risposta agli stimoli (iporesponsivo agli stimoli); •calcoli dentro i vasi (calcificazione vascolare); •aumento del calcio, del fosforo o del magnesio nel sangue (ipercalcemia, iperfosfatemia, ipermagnesemia); •sete o diminuzione della fame (appetito ridotto) o dell’assunzione di acqua (disidratazione); •aumento del pH del sangue che si mostra con vomito incoercibile, disidratazione, confusione, astenia (alcalosi metabolica); •aumento della vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D); •prurito, macchie rosse sulla pelle (eritema), esfoliazione della pelle (dermatite esfoliativa); •aumento del calcio nell’urina (ipercalciuria); •perdita di peso. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •reazione allergica (ipersensibilità); •aumento della quantità di urina (poliuria), calcoli ai reni (nefrolitiasi) o dell’uretra, accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi), dilatazione del bacinetto renale (idronefrosi); •aumento dell’azoto nel sangue (azotemia); •malessere o stanchezza (astenia); •accumulo di calcio sotto la cute (calcinosi); •febbre o brividi; •alterazioni dell’andatura. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE VIDENKA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservi VIDENKA nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di VIDENKA 0,15 mg/ml gocce orali, soluzione, la validità del medicinale è di 23 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene VIDENKA Il principio attivo è calcifediolo. 1 ml di VIDENKA contiene: 0,15 mg di calcifediolo. Una goccia contiene 5 mcg di calcifediolo. Gli altri componenti sono: glicole propilenico. Descrizione dell’aspetto di VIDENKA e contenuto della confezione Questo medicinale è una soluzione, limpida, incolore, viscosa, contenuta in un flacone di vetro scuro, munito di contagocce in plastica incolore, con capsula di chiusura in polietilene bianca a prova di bambino. VIDENKA è disponibile in flacone da 10 ml . Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Italia Produttore responsabile del rilascio dei lotti Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia, Italia Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il |
139_1590 | DUMIROX | DUMIROX 1. Che cosa è DUMIROX e a che cosa serve 2. Prima di prendere DUMIROX 3. Come prendere DUMIROX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DUMIROX 6. Altre informazioni 1.CHE COSA È DUMIROX E A CHE COSA SERVE DUMIROX appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Dumirox contiene una sostanza chiamata fluvoxamina. Questa è un antidepressivo ed è usata per trattare la depressione (episodio depressivo maggiore). DUMIROX può anche essere usato per trattare le persone affette da disturbo ossessivo compulsivo (DOC). 2.PRIMA DI PRENDERE DUMIROX Non usi Dumirox se una qualsiasi delle condizioni sotto riportate si applica a Lei: •se Lei è allergico (ipersensibile) alla fluvoxamina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti della compressa (veda paragrafo 6 “Altre informazioni”) •se Lei sta usando dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) talvolta prescritti per trattare la depressione o l’ansia, incluso linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO). Il trattamento con fluvoxamina deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile. Tuttavia il trattamento con fluvoxamina dopo l’interruzione di determinati IMAO reversibili può essere iniziato il giorno successivo. In casi eccezionali linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO) può essere usato in concomitanza con fluvoxamina a condizione che il medico possa monitorarla attentamente. Il medico la consiglierà su come iniziare ad usare Dumirox una volta interrotto il trattamento con l’IMAO. •Se Lei sta usando tizanidina, un medicinale spesso utilizzato come rilassante muscolare •Se sta allattando Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei, non prenda Dumirox e parli con il medico. Faccia particolare attenzione: Prima di prendere il medicinale parli al medico o al farmacista se: •ha avuto di recente un attacco di cuore •è in gravidanza o potrebbe esserlo •ha l’epilessia •ha avuto in passato problemi di sanguinamento o se regolarmente usa medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, tipo i comuni antidolorifici •ha il diabete •è in trattamento con una terapia elettroconvulsiva (ECT) •ha mai avuto mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione) •ha problemi al fegato o ai reni •ha la pressione oculare alta (glaucoma) •ha meno di 18 anni (veda anche paragrafo 3 “Come prendere Dumirox”) Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei, il medico Le indicherà se è sicuro per Lei iniziare a prendere Dumirox. Occasionalmente, pensieri di irrequietezza per esempio incapacità di stare seduti o fermi in piedi (acatisia) possono manifestarsi o possono peggiorare durante le prime settimane di trattamento con Dumirox, fintanto che l’antidepressivo non ha fatto effetto. Informi immediatamente il suo medico se si manifestano tali sintomi. Un aggiustamento del dosaggio può essere quindi utile. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o dei suoi disturbi d’ansia Se Lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può talvolta avere dei pensieri autolesionisti o suicidari. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi dal momento che tali medicinali impiegano del tempo per esercitare il loro effetto, generalmente due settimane ma a volte di più. È più probabile che Lei abbia questi pensieri: •se ha avuto in passato pensieri autolesionisti o suicidari •se è un giovane adulto. Le informazioni ricavabili dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti con meno di 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo. Se Lei sviluppa in qualsiasi momento pensieri autolesionisti o suicidari, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può esserle utile dire ad un parente o un caro amico che Lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di informarla nel caso in cui pensino che la sua depressione o ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati per delle modifiche nel suo comportamento. Informi immediatamente il medico se ha qualsiasi pensiero o esperienza angosciante. Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono prendere questo medicinale a meno che siano in trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo è dovuto al fatto che Dumirox non è usato per trattare la depressione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Persone al di sotto di 18 anni che usano questo tipo di medicinale hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità tipo aggressività, comportamento di opposizione e collera. Se il medico ha prescritto Dumirox ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei desidera discuterne, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante il trattamento con Dumirox di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre non è noto se l’assunzione di Dumirox al di sotto dei 18 anni possa avere un effetto a lungo termine sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo dell’intelligenza o del comportamento. 2 Sta assumendo altri medicinali? •Durante il trattamento con Dumirox, non deve iniziare ad usare il preparato erboristico Erba di San Giovanni in quanto può aumentare gli effetti indesiderati. Se, all’inizio del trattamento con Dumirox, sta già prendendo l’Erba di San Giovanni, la interrompa ed informi il medico alla visita successiva. •Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane un medicinale per trattare la depressione o l’ansia, o se soffre di schizofrenia, controlli con il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista controllerà se sta usando altri medicinali per trattare la sua depressione o i disturbi correlati; questi possono comprendere: •benzodiazepine •antidepressivi triciclici •neurolettici o antipsicotici •litio •triptofano •inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come la moclobemide •inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come il citalopram Il medico Le indicherà se è sicuro per Lei iniziare ad usare Dumirox. Deve anche informare il medico o il farmacista se sta usando uno qualsiasi dei medicinali sotto elencati: •aspirina (acido acetilsalicilico) o medicinali tipo aspirina, usati per trattare il dolore e l’infiammazione (artrite) •ciclosporina, usata per ridurre l’attività del sistema immunitario •metadone, usato per trattare il dolore ed i sintomi d’astinenza •mexiletina, usata per trattare il ritmo cardiaco irregolare •fenitoina o carbamazepina, usati per trattare l’epilessia •propanololo, usato per trattare la pressione sanguigna alta e le malattie cardiache •ropinirolo, per la malattia di Parkinson •un “triptano”, usato per trattare l’emicrania, come il sumatriptan •terfenadina, usata per trattare le allergie. Dumirox non deve essere usato insieme a terfenadina •sildenafil, usato per trattare la disfunzione erettile •teofillina, usata per trattare l’asma e la bronchite •tramadolo, un antidolorifico •clopidogrel, warfarin, nicumalone o qualsiasi altro farmaco usato per prevenire i coaguli di sangue Se Lei sta usando o ha recentemente usato uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, e non ne ha ancora discusso con il medico, torni da lui e chieda cosa fare. La sua dose può aver bisogno di essere cambiata o lei può aver bisogno di un medicinale differente. Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale - compresi quelli senza prescrizione medica. Questi includono anche i medicinali a base di erbe. Assunzione di Dumirox con cibi e bevande •Non beva alcolici se sta assumendo questo medicinale, dal momento che l’alcool agisce insieme a Dumirox rendendola assonnato e poco vigile. •Se Lei normalmente assume molti thè, caffè e bevande contenenti caffeina può avere sintomi quali tremore delle mani, malessere, ritmo cardiaco accelerato (palpitazioni), irrequitezza e difficoltà a prendere sonno (insonnia). Diminuendo il contenuto di caffeina, questi sintomi potrebbero scomparire. 3 Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Esiste solo un’esperienza limitata relativa all’uso della fluvoxamina durante la gravidanza. Non prenda la fluvoxamina se è in gravidanza, a meno che il medico lo consideri assolutamente necessario. Se sta già prendendo la fluvoxamina e sta pianificando una gravidanza o, come padre, di procreare, chieda consiglio al suo medico per decidere se è necessario o appropriato un trattamento alternativo. La fluvoxamina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò potrebbe avere effetto sulla fertilità ma finora l’impatto sulla fertilità non è stato osservato. Si accerti che la sua ostetrica e/o il suo medico sappiano che lei è in trattamento con la fluvoxamina. I medicinali come la fluvoxamina, quando assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che provoca nel bambino una respirazione accelerata e un aspetto bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò si verifica nel suo bambino deve informare immediatamente la sua ostetrica o il suo medico. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Se Lei sta assumendo fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il bambino può avere altri sintomi alla nascita in aggiunta a problemi di respirazione o colorito blu della pelle, come incapacità a dormire o alimentarsi correttamente, corpo troppo caldo o troppo freddo, malessere, pianto prolungato, muscoli rigidi o molli, letargia, tremore, agitazione o convulsioni. Se il suo bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, informi immediatamente il medico. Allattamento La fluvoxamina passa nel latte materno. C’è rischio di avere un effetto sul bambino, quindi deve discuterne con il medico che deciderà se Lei deve interrompere l’allattamento al seno o la terapia con fluvoxamina. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lei può guidare ed utilizzare macchinari durante il trattamento, purché questo medicinale non le induca sonnolenza. 3.COME PRENDERE DUMIROX Quanto Dumirox prendere Prenda sempre Dumirox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose iniziale abituale per adulti (dai 18 anni in su): Per il trattamento della depressione: •Inizi con 50 o 100 mg al giorno, assunti alla sera Per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo: •Inizi con 50 mg al giorno, preferibilmente alla sera Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, ne parli al suo medico che la consiglierà. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose. 4 La dose massima giornaliera raccomandata è 300 mg. Se il medico le consiglia di prendere più di 150 mg al giorno, non li assuma tutti in una volta, ma chieda al medico quando prenderli. Dose abituale per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo – DOC (dagli 8 anni in su): Inizi con 25 mg (mezza compressa) al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Il suo medico potrà aumentare la dose di 25 mg per volta ogni 4-7 giorni, in base alla tollerabilità, fino al raggiungimento di una dose efficace. La dose massima giornaliera è 200 mg. Se il medico le consiglia di prendere più di 50 mg al giorno, non li assuma tutti in una volta ma chieda al suo medico quando prenderli. Se la dose non è divisa in parti uguali, la dose più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi la notte. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono prendere questo medicinale per trattare la depressione. Questo medicinale deve essere prescritto per i bambini e gli adolescenti solo per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Come prendere Dumirox Inghiottire le compresse con acqua. Non masticarle. Può dividere le compresse a metà se il suo medico le ha detto di farlo. Quanto tempo impiega per agire? Dumirox può impiegare un po’ di tempo per iniziare ad agire. Alcuni pazienti non percepiscono miglioramenti nelle prime 2 o 3 settimane di trattamento. Continui a prendere le sue compresse fino a che il medico non le dice di interromperle. Anche quando inizia a sentirsi meglio, il medico può volere che lei continui a prendere le compresse per un pò di tempo, almeno sei mesi, per essere sicuro che il trattamento ha funzionato completamente. Non interrompa l’assunzione di Dumirox troppo velocemente. Può avere dei sintomi da sospensione quali: •agitazione e ansia •confusione •diarrea •difficoltà a dormire/sogni intensi •capogiri •instabilità emotiva •mal di testa •irritabilità •nausea e/o vomito •palpitazioni (ritmo del cuore accelerato) •disturbi della sensibilità (tipo sensazione di scossa elettrica o disturbi visivi) •sudorazione •tremori Quando interrompe il trattamento con DUMIROX il medico la aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di alcune settimane o mesi e questo dovrebbe aiutare a ridurre il verificarsi dei sintomi da sospensione. Per la maggior parte delle persone i sintomi alla sospensione di Dumirox sono lievi e 5 si risolvono da soli nell’arco di 2 settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo. Se Lei ha dei sintomi da sospensione mentre sta interrompendo l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che deve sospenderle più lentamente. Se Lei ha dei sintomi da sospensione gravi all’interruzione di Dumirox, si rechi dal medico. Egli potrà richiederle di iniziare nuovamente l’assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente (veda anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se Lei ha qualsiasi sintomo all’interruzione del trattamento, contatti il suo medico. Se prende più Dumirox di quanto deve Se Lei o qualcun altro ha ingerito troppo DUMIROX (sovradosaggio), contatti un medico o si rivolga ad un ospedale al più presto. Porti la confezione del farmaco con sé. I sintomi di sovradosaggio comprendono, senza essere limitati ad essi, nausea, vomito, diarrea e sonnolenza o capogiri. Sono stati anche riportati eventi di tipo cardiaco (battito del cuore lento o veloce, bassa pressione del sangue), problemi al fegato, convulsioni e coma. Se dimentica di prendere Dumirox Se dimentica di prendere una compressa, aspetti fino a quando non deve assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se Lei ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, DUMIROX può causare effetti indesiderati (effetti o reazioni indesiderate) sebbene non tutte le persone li manifestino. Le frequenze degli effetti indesiderati osservate sono così definite: molto comune interessa più di 1 utilizzatore su 10 comune interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 100 non comune interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 1000 raro interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 10000 molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Effetti indesiderati correlati a questo tipo di medicinale Occasionalmente pensieri suicidari o autolesionisti possono manifestarsi o aumentare nelle prime settimane di trattamento con Dumirox, fino a quando l’antidepressivo non ha esercitato il suo effetto. Informi immediatamente il medico se ha qualsiasi pensiero o esperienza angosciante. Se Lei ha diversi sintomi contemporaneamente potrebbe avere una delle rare condizioni sotto riportate: •Sindrome serotoninergica: se Lei ha sudorazione, rigidità o spasmi muscolari, instabilità, confusione, irritabilità o forte agitazione •Sindrome Neurolettica Maligna: se Lei ha rigidità muscolare, alta temperatura, confusione ed altri sintomi associati •SIADH: se Lei si sente stanco, debole o confuso ed ha i muscoli doloranti, rigidi o senza controllo 6 Interrompa l’assunzione di Dumirox e contatti immediatamente il medico. Se compaiono sulla sua pelle delle insolite contusioni o delle macchie rosse o se vomita sangue o se trova del sangue nelle sue feci, contatti il medico per un consiglio. L’interruzione della fluvoxamina (specialmente se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione (veda paragrafo 3 Sintomi da sospensione). Talvolta i pazienti hanno una lieve nausea appena Dumirox inizia ad agire. Nonostante la sensazione di nausea non sia piacevole, essa dovrebbe passare presto se Lei continuerà ad assumere le sue compresse come prescritto. È possibile che siano necessarie alcune settimane. Effetti indesiderati specificamente correlati a Dumirox Effetti indesiderati comuni: •agitazione •ansia •stitichezza •diarrea •difficoltà a dormire •capogiri •secchezza della bocca •ritmo cardiaco accelerato •sonnolenza (letargia) •malessere •mal di testa •indigestione •perdita di appetito •nervosismo •dolore allo stomaco •sudorazione •tremore •debolezza muscolare (astenia) •vomito Effetti indesiderati non comuni: •reazioni allergiche della pelle (compreso gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, eruzione o prurito) •confusione •ritardo dell’eiaculazione •capogiri alzandosi in piedi troppo velocemente •allucinazioni •mancanza di coordinazione •dolore ai muscoli o alle articolazioni •aggressione Effetti indesiderati rari: •convulsioni •problemi al fegato •mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione) •sensibilità alla luce del sole 7 •fuoriuscita inaspettata di latte dal capezzolo Altri effetti indesiderati riportati: •acatisia (incapacità di stare fermi) •alterazione del gusto •anorgasmia (mancato raggiungimento dell’orgasmo) •per pazienti di sesso femminile: disturbi legati alle mestruazioni (sanguinamento mensile) •disturbi urinari (quali necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, l’improvvisa perdita di controllo dell’urina durante il giorno e/o la notte, o mancata capacità a urinare) •parestesia (formicolio o intorpidimento) •glaucoma (pressione oculare alta) •pupille dilatate •aumento dell’ormone prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle donne in fase di allattamento) •oscillazioni del peso Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali. Effetti indesiderati durante il trattamento per il DOC in bambini ed adolescenti con frequenze non indicate: •ipomania (sensazione di euforia o sovraeccitazione) •agitazione •convulsioni •difficoltà a dormire (insonnia) •mancanza di forze (astenia) •iperattività (ipercinesia) •sentirsi assonnato (sonnolenza) •indigestione Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE DUMIROX Conservi Dumirox fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. •Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza (SCAD) stampata sulla scatola e sul blister. •Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Se il suo medico le interrompe il trattamento, restituisca le compresse inutilizzate ad un farmacista. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 8 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Dumirox 50 mg e Dumirox 100 mg Il principio attivo è fluvoxamina maleato. Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di fluvoxamina maleato. Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di fluvoxamina maleato. Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, talco e titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Dumirox e contenuto della confezione La compressa di Dumirox 50 mg è rivestita con film, da bianca a biancastra, rotonda, con impresso su un lato ‘291’ da entrambe le parti della linea di frattura. La compressa di Dumirox 100 mg è rivestita con film, da bianca a biancastra, ovale, con impresso su un lato ‘313’ da entrambe le parti della linea di frattura. Dumirox 50 mg è disponibile in confezione da 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse. Dumirox 100 mg è disponibile in confezione da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 250 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Mylan Italia S.r.l. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Dumirox è prodotto da: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Francia, Lussemburgo: Floxyfral Danimarca, Finlandia, Germania, Italia, Norvegia, Olanda, Svezia: Fevarin Irlanda, Regno Unito: Faverin Grecia, Portogallo: Dumyrox Italia, Spagna: Dumirox Italia: Maveral Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 |
140_880 | Calcipotriolo | Calcipotriolo Sandoz 50 microgrammi/g unguento Calcipotriolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è Calcipotriolo Sandoz e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo Sandoz 3.Come usare Calcipotriolo Sandoz 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Calcipotriolo Sandoz 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Calcipotriolo Sandoz e a cosa serve Calcipotriolo Sandoz viene usato sulla cute per il trattamento locale di forme di psoriasi ( psoriasis vulgaris) da lievi a moderatamente gravi. La psoriasi è un disturbo che si manifesta quando le cellule cutanee vengono prodotte troppo rapidamente. Questo provoca desquamazione e rossore. Questo unguento contribuisce a riportare a valori normali la velocità alla quale vengono prodotte le cellule cutanee. 2. Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo Sandoz Non usi Calcipotriolo Sandoz: -Se è allergico al calcipotriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se soffre di grave insufficienza epatica o renale. -Se ha un problema con il metabolismo del calcio o se il livello di calcio nel corpo è troppo alto. Questo unguento può aumentare i livelli di calcio nel sangue. -Se è in trattamento in concomitanza con altri medicinali che aumentano il livello di calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Calcipotriolo Sandoz: -se il paziente ha meno di 18 anni di età in quanto non vi è sufficiente esperienza con l’uso di questo unguento nei bambini e negli adolescenti. 1 -l’unguento può provocare irritazioni cutanee. Si lavi le mani dopo aver applicato l’unguento. Rimuova anche il prodotto che si è eventualmente diffuso su porzioni sane della pelle. -se usa più di 60 ml di Calcipotriolo Sandoz in una settimana, in quanto potrebbe manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. Questo può causare ad esempio stanchezza, nausea, perdita di appetito e costipazione (vedere anche paragrafo 3). -se si espone alla luce del sole quando utilizza questo unguento. Qualsiasi uso con la terapia della luce UV artificiale (inclusi i lettini solari) deve essere discusso prima con il medico. -se sa di avere un tipo di psoriasi chiamata psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica esfoliativa. Si rivolga al medico se non è sicuro. Non lo applichi sul viso, poichè può causare irritazione della pelle. Non copra l’area trattata con benda impermeabile. Deve evitare l’eccessiva esposizione alla luce quando usa questo unguento. Usare Calcipotriolo Sandoz con attenzione nelle pieghe cutanee, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Calcipotriolo Sandoz non deve essere utilizzato per la psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa perchè non si ha esperienza in merito. Altri medicinali e Calcipotriolo Sandoz Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta usando questo unguento in concomitanza con altri trattamenti per la psoriasi (es. corticosteroidi locali), il medico le dirà quando usare l’unguento. L'uso concomitante con prodotti sistemici di vitamina D, integratori di calcio, o altri agenti che possono aumentare le concentrazioni sieriche di calcio come diuretici tiazidici, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormone paratiroideo o analoghi dell'ormone paratiroideo possono aumentare il rischio di ipercalcemia in modo clinicamente significativo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Calcipotriolo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non è noto se calcipotriolo viene escreto nel latte materno. Il medico deciderà se può essere usato Calcipotriolo Sandoz durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sull’effetto della terapia di calcipotriolo sulla fertilità umana. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. 2 Calcipotriolo Sandoz contiene 10 mg di glicole propilenico per grammo di unguento. Il glicole propilenico può provocare irritazione della pelle. 3. Come usare Calcipotriolo Sandoz Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose: Per adulti Non deve applicare una quantità di questo unguento superiore a 100 g alla settimana. Se lo applica in concomitanza ad una crema o ad una soluzione che contiene calcipotriolo, la quantità totale settimanale di calcipotriolo non deve essere superiore a 5 mg (per esempio 40 ml di soluzione per cuoio capelluto più 60 g di crema o unguento). Modo e via di somministrazione: Calcipotriolo Sandoz è destinato ad essere utilizzato sulla pelle (uso cutaneo). Prima di applicare questo unguento si lavi le mani. Rimuova quindi il tappo e verifichi che il sigillo non sia rotto prima di usare per la prima volta l’unguento. Nel caso di un tubo da 30 grammi o 120 grammi, dovrà rompere il sigillo usando la punta presente sul retro del tappo. Sprema l’unguento su un dito oppure su una porzione di cute affetta da psoriasi. Applichi l’unguento spalmandone uno strato sottile sulle zone affette della pelle. Lo strofini leggermente fino a coprire l’intera area. Non applichi questo unguento sul viso (vedere anche paragrafo 4). Dopo l’applicazione di questo unguento, si lavi le mani, tranne nel caso in cui stia trattando una forma di psoriasi che interessi proprio le mani. Cerchi di non trasferire l’unguento dalle aree trattate ad altre zone del corpo, in particolare al viso. Se utilizza un prodotto idratante, lo deve applicare prima ed attendere il completo assorbimento prima di applicare questo unguento. Frequenza di somministrazione: Come monoterapia: Per ottenere un risultato ottimale, applichi questo unguento due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. In funzione della risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerirle di usare l’unguento una sola volta al giorno. Come terapia combinata: Se sta usando questo unguento insieme ad altri trattamenti per la psoriasi, il medico le dirà quando e quanto spesso usare questo unguento. Durata del trattamento: Potrebbe notare un miglioramento già dopo circa due settimane di uso dell’unguento. Di solito i primi sintomi a scomparire sono la desquamazione o la scagliatura. Questo renderà le macchie di psoriasi più sottili al tatto. Il miglioramento del rossore della pelle richiederà un tempo superiore. Di solito il massimo effetto viene raggiunto dopo 4-8 settimane. Uso nei bambini e negli adolescenti Calcipotriolo Sandoz non è raccomandato per bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni), in quanto l’esperienza relativa all’utilizzo di questo unguento in questi pazienti è limitata. 3 Se usa più Calcipotriolo Sandoz di quanto deve Se ha applicato più unguento di quanto deve (oltre 100 grammi alla settimana), deve informare il medico. Tale uso può provocare un aumento dei livelli di calcio nel sangue, che a sua volta potrebbe causare l’insorgenza di sintomi quali nausea, perdita dell’appetito, stitichezza, vomito, debolezza muscolare, perdita di energia, stanchezza e perdita di coscienza. Se dimentica di usare Calcipotriolo Sandoz Se dimentica di usare questo unguento all’orario prescritto, lo faccia non appena si ricorda, quindi prosegua il trattamento come prima. Non applichi una dose di unguento superiore al normale per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con Calcipotriolo Sandoz Se ha intenzione di interrompere il trattamento, consulti sempre il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare l’unguento e contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: -Segni di allergia (effetto indesiderato non comune) come orticaria, gonfiore del viso, delle palpebre, delle mani, dei piedi o della gola, difficoltà di respirazione. Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •irritazione cutanea Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •sensazione di prurito •sensazione di bruciore, dermatite da contatto •rossore •peggioramento della psoriasi •infiammazione della pelle •esfoliazione della pelle •eruzione cutanea (incluso desquamazione, papule e pustole) •dolore nell’area in cui il medicinale viene usato Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •secchezza della pelle •reazioni di ipersensibilità •eczema, eruzione della pelle •cambio nel colore della pelle dove viene utilizzato il medicinale •infezione del follicolo pilifero (follicolite) •ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine) •dermatite seborroica (come forfora o crosta lattea) temporanea, maggiore sensibilità alla luce solare •ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) 4 Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): •potrebbe sentirsi o stare male, perdere l'appetito, avere stitichezza, mal di stomaco, avere molta sete, avere debolezza muscolare, sonnolenza o confusione •eruzione cutanea con prurito elevato (orticaria) Se applica per errore l’unguento sul viso, l’unguento può provocare rossore o irritazione della pelle del viso o intorno alla bocca. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Calcipotriolo Sandoz Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul tubetto e sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale. Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calcipotriolo Sandoz Il principio attivo è calcipotriolo. Ciascun grammo di unguento contiene 0,05 mg (una quantità equivalente a 50 microgrammi) di calcipotriolo. Gli altri componenti sono: macrogol stearile etere, disodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, alfa- tocoferile acetato, glicole propilenico (E 490), paraffina liquida leggera, acqua depurata e paraffina soffice bianca. Descrizione dell’aspetto di Calcipotriolo Sandoz e contenuto della confezione Colore da bianco a quasi bianco. L’unguento è disponibile in tubetti di alluminio con tappo a vite di propilene da 30 e 120 grammi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 5 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germania Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: Belgio: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf Repubblica Ceca: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast Danimarca: Calcipotriol Sandoz Finlandia: Calcipotriol Sandoz Francia: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade Germania: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe Italia: CALCIPOTRIOLO Sandoz Lettonia: Calcipotriol Sandoz® 50mcg/g ziede Olanda: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05mg/g, zalf Norvegia: Calcipotriol Sandoz Polonia: SOREL PLUS Slovenia: SOREL mazilo 0,005% Svezia: Calcipotriol Sandoz Regno Unito (Irlanda del Nord): Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
141_151 | ANTUNES | ANTUNES 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato T amsulosina cloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è ANTUNES e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ANTUNES 3. Come prendere ANTUNES 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ANTUNES 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos'è ANTUNES e a che cosa serve ANTUNES contiene come principio attivo la tamsulosina, un bloccante dei recettori alfa1A per l’adrenalina che rilassa la muscolatura della prostata e del tratto urinario. La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari causati dalla dilatazione della prostata (iperplasia prostatica benigna). 2. Cosa deve sapere prima di prendere ANTUNES Non prenda ANTUNES se: - è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se soffre di pressione sanguigna bassa durante il cambio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica); -è affetto da disturbi al fegato gravi (insufficienza epatica). Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTUNES: - se manifesta capogiri o debolezza, specialmente dopo il passaggio alla posizione eretta. La tamsulosina può abbassare la pressione sanguigna, causando questi sintomi. In tal caso dovrà sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi; - Se soffre di disturbi renali gravi; - Se deve sottoporsi a un intervento di chirurgia a causa di opacità del cristallino (cataratta) o di un aumento della pressione oculare (glaucoma). Potrebbe presentarsi una condizione a carico degli occhi denominata sindrome dell'iride a bandiera (vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati); Informi il suo oculista se sta usando o ha usato in passato tamsulosina cloridrato. In tal caso lo specialista può prendere precauzioni appropriate in relazione al farmaco e alle tecniche chirurgiche da applicare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale, prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia per l'opacità del cristallino (cataratta) o per l'aumento della pressione oculare (glaucoma) . 1 Bambini e Adolescenti ANTUNES non è indicato nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni. Altri medicinali e ANTUNES Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La tamsulosina può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l'azione della tamsulosina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo: -cimetidina, usata per i disturbi dello stomaco; -furosemide, usata per aumentare la produzione di urina; -ketoconazolo, usato per le micosi (infezioni causate da funghi); -paroxetina, usata per la depressione -warfarin, usato per ritardare la coagulazione del sangue -diclofenac, un antiinfiammatorio L'assunzione di ANTUNES con altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli recettori α1 per adrenalina) può causare un abbassamento della pressione del sangue. ANTUNES con cibo e bevande Lei deve assumere la tamsulosina con un bicchiere d'acqua dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata . Gravidanza, allattamento e fertilità ANTUNES non è indicato nelle donne . Negli uomini sono state rilevate anomalie nell'eiaculazione (disturbi dell'eiaculazione) . Ciò significa che il seme non fuoriesce attraverso l'uretra ma attraverso la vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell'eiaculazione è ridotto o assente (eiaculazione insufficiente). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Deve tenere in considerazione che questo farmaco può causare vertigini , pertanto guidi o utilizzi macchinari soltanto se si sente bene . ANTUNES contiene sodio. ANTUNES contiene 1,1 mg di sodio per capsula. L o tenga in considerazione in caso stia seguendo una dieta controllata per il contenuto di sodio. 3. Come prendere ANTUNES Prenda questo medi cinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una capsula al giorno da assumere dopo la prima colazione o dopo il primo pasto della giornata. Deglutisca la capsula intera . È importante che non rompa o schiacc i la capsula, per non interferire con il rilascio della tamsulosina . Se prende più ANTUNES di quanto deve Se prende più tamsulosina del dovuto può avere una grave ipotensione (riduzione della pressione sanguigna). Se dimentica di prendere ANTUNES 2 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Prenda semplicemente la dose success iva al solito orario. Se interrompe il trattamento con ANTUNES Consulti sempre il medico se pensa di interrompere la terapia. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indes iderati, sebbene non tutte le persone li manifestino . Non prenda ANTUNES e contatti immediatamente il medico se si verifican o i seguenti effetti: Effetti indesiderati comuni (possono inter essare fino a 1 paziente su 10) - Capogiri, - Disturbi dell'eiaculazione. Effetti indesiderati non comuni (possono inter essare fino a 1 paziente su 100) - Cefalea - Sensazione di avvertire il battito cardiaco (palpitazion i) - Abbassamento della pressione sanguigna quando passa dalla posizione orizzontale a quella eretta (ipotensione ortostatica) - Congestione del naso (rinite) - Stipsi - Diarrea -·Nausea - Vomito - Eruzione cutanea -·Orticaria - Sensazione di debolezza (astenia) - Prurito.Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) : - Improvviso gonfiore delle labbra, volto, della lingua o della gola che possono causare difficoltà nella respirazione e/o prurito, rash, dovuti ad una reazione allergica (angioedema); -Svenimento (sincope). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) - Dolore durante l'erezione (priapismo) . - Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (Sindrome di Stevens-Johnson). Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Visione offuscata - Compromissione della vista - Epistassi (perdita di sangue dal naso) - Bocca secca - Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) - Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione Durante un intervento chirurgico oculistico a causa dell'opacizzazione del cristallino (cataratta) può presentarsi una condizione denominata Sindrome dell'iride a bandiera (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) può ondeggiare nel corso dell'intervento. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni - Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia). difficoltà respiratoria (dispnea) Segnalazione di effetti indesiderati 3 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.qov.itfit/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale . 5. Come conservare ANTUNES Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare i blister nella confezione originale. T enere il contenitore ben chiuso. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene ANTUNES Il principio attivo è tamsulos ina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina. Gli altri componenti sono: sodio alginato; acido metilacrilico- etilacrilato copolimero (1:1); Glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra. Gli altri componenti del corpo della capsula sono: gelatina ; acqua depurata; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Descrizione dell'aspetto di ANTUNES e contenuto della confezione Capsule rigide a rilascio modificato Sono fomite in confezioni con blister termosaldato di PVC/Al in astucc io di cartone Iitografato, 20 capsule . Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia Italia Produttore Special Product’s Line S.p.A. Strada Paduni, 240 03012 Anagni (FR) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 4 5 |
142_352 | CEFTAGES | CEFTAGES 2 g polvere per soluzione per infusione Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è CEFTAGES e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAGES 3.Come viene somministrato CEFTAGES 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CEFTAGES 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CEFTAGES e a cosa serve CEFTAGES contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. CEFTAGES viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite); •dei polmoni; •dell’orecchio medio; •dell’addome e della parete addominale (peritonite); •delle vie urinarie e dei reni; •delle ossa e delle articolazioni; •della pelle o dei tessuti molli; •del sangue; •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide); •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che pre-sentano febbre dovuta a infezione batterica; •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica; •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita; •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAGES 1 Non le deve essere somministrato CEFTAGES se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente; •è allergico alla lidocaina e CEFTAGES deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. CEFTAGES non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro; •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFTAGES se: •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio; •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino); •soffre di problemi al fegato o ai reni; •ha calcoli biliari o calcoli renali; •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno); •segue una dieta povera di sodio. Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato CEFTAGES per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. CEFTAGES può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato CEFTAGES Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare CEFTAGES al bambino se: •il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e CEFTAGES Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside; •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Gravidanza, allattamento e fertilità 2 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con CEFTAGES le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CEFTAGES può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. 3. Come viene somministrato CEFTAGES CEFTAGES viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. CEFTAGES sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di CEFTAGES giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà CEFTAGES dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg: •50-80 mg CEFTAGES una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •Ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg CEFTAGES una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neo- nato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di CEFTAGES di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più CEFTAGES di quanto deve 3 Se le viene accidentalmente somministrato più CEFTAGES della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CEFTAGES Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CEFTAGES Non smetta di prendere CEFTAGES a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione; •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati di- sponibili) Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico. •I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con forma- zione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. 4 •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato CEFTAGES. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi della colecisti e/o al fegato che possono causare dolore, nausea e vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galatto- sio). •CEFTAGES può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ri- volga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CEFTAGES Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo 5 ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFTAGES CEFTAGES 2 g polvere per soluzione per infusione un flaconcino contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Descrizione dell’aspetto di CEFTAGES e contenuto della confezione CEFTAGES 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. Via Salaria, 1240 00138 Roma Produttore Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
143_322 | CARAVEL | CARAVEL 6,25 mg compresse CARAVEL 25 mg compresse carvedilolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CARAVEL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CARAVEL 3.Come prendere CARAVEL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CARAVEL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CARAVEL e a cosa serve CARAVEL contiene il principio attivo carvedilolo che abbassa la pressione e riduce il lavoro del cuore. CARAVEL è indicato per il trattamento di: - ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta). Può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento della pressione alta, specialmente con i diuretici tiazidici; -angina pectoris, (malattia del cuore che causa dolori al petto); -scompenso cardiaco (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CARAVEL Non prenda CARAVEL -se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se presenta insufficienza cardiaca instabile/scompensata o grave scompenso cardiaco (gravi condizioni in cui l’organismo non riesce ad equilibrare la riduzione dell’attività contrattile del cuore); -se soffre di gravi problemi al fegato; -se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”); -se presenta disturbi del battito del cuore ( blocco atrioventricolare di 2° e di 3° grado) a meno che non le sia stato impiantato un pacemaker permanente; -se soffre di una grave bradicardia (ha meno di 50 battiti al minuto) ; -in caso di malattia del nodo del seno, compreso blocco seno atriale (grave riduzione della frequenza cardiaca); 1 -se soffre di ipotensione grave (pressione molto bassa); -in caso di shock cardiogeno (diminuzione del flusso di sangue che raggiunge gli organi ed i tessuti del corpo, a causa di una diminuzione dell’attività del cuore); -se soffre di asma bronchiale (restringimento e infiammazione dei bronchi) o altre malattie respiratorie con una componente broncospastica (ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni); -in caso di feocromocitoma (tumore che colpisce la ghiandola surrenale) non controllato da alcuni medicinali ; -se soffre di acidosi metabolica (alterazione dell’acidità del sangue); -se è in trattamento con medicinali usati per trattare la pressione alta o disturbi del battito del cuore come verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedere paragrafo “Altri medicinali e CARAVEL ”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CARAVEL se: -soffre di insufficienza cardiaca congestizia cronica (patologia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in maniera efficiente) in quanto può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica. Nel caso in cui, durante la terapia, si dovesse verificare un peggioramento delle sue condizioni, il medico valuterà una riduzione di dose o una terapia alternativa; -soffre di insufficienza cardiaca cronica con pressione bassa, di cardiopatia ischemica (sofferenza del cuore per ridotto apporto di ossigeno) e di malattia vascolare diffusa (restringimento delle arterie) in quanto in corso di trattamento con carvedilolo può verificarsi un peggioramento della funzione dei reni. In tale circostanza il medico valuterà la necessità di sospendere il trattamento o ridurre il dosaggio; -soffre di disfunzione ventricolare sinistra (una porzione del cuore è incapace di contrarsi in maniera efficace o a riempirsi in maniera adeguata) dopo infarto miocardico acuto (morte delle cellule del cuore per prolungata mancanza di apporto di ossigeno). In tal caso, il medico le prescriverà un trattamento adeguato prima di iniziare CARAVEL; -è diabetico ed è in trattamento con medicinali che riducono la glicemia (quantità di zuccheri nel sangue), in quanto l’assunzione di CARAVEL potrebbe essere associata ad un peggioramento del controllo della glicemia, o i segni e i sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta (improvviso calo degli zuccheri), come tachicardia (battito veloce), visione offuscata, giramenti di testa, sudorazione, irrequietezza, possono venire mascherati o attenuati. È necessario un regolare controllo della glicemia durante il trattamento per adeguare i dosaggi dei medicinali; -soffre di vasculopatia periferica (riduzione di afflusso di sangue alle arterie per ostruzione o per restringimento di queste ultime a livello degli arti) poiché con il trattamento con carvedilolo, potrebbe aggravarsi; -presenta tireotossicosi (eccesso di ormoni prodotti dalla tiroide), in quanto l’assunzione di CARAVEL può mascherarne i sintomi (per es. la tachicardia). Non sospenda in maniera improvvisa il trattamento con CARAVEL perché potrebbe alterare la funzionalità della tiroide; -deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che richiede l’utilizzo di anestetici (medicinali che inducono sedazione, riducono sensibilità al dolore e rilassamento muscolare) in quanto il carvedilolo può aumentare l’effetto di contrattilità muscolare; -ha bradicardia (riduzione del numero dei battiti del cuore), con valori inferiori a 55 battiti al minuto ; 2 -ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergia) o si sta attualmente sottoponendo a una terapia di desensibilizzazione (sta assumendo dosi progressivamente crescenti di un farmaco a cui è ipersensibile, per poterlo assumere alle dosi efficaci e sicure), poiché si potrebbe verificare un’aumentata sensibilità; -soffre di psoriasi (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da chiazze ispessite ed arrossate, coperte da squame di colore grigio) o se è affetto da feocromocitoma (un tumore che causa la pressione alta), in quanto il medico le prescriverà CARAVEL solo dopo aver fatto un bilancio rischio/beneficio; -soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto di origine cardiaca, perché l’assunzione di CARAVEL potrebbe aumentarla; -ha un blocco cardiaco di primo grado (un’alterazione del battito del cuore) perché carvedilolo può ridurre la velocità di conduzione dell’impulso elettrico del cuore; -è anziano o ha disturbi del battito per es. bradicardia (ritmo cardiaco lento), disfunzione del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare (tipi di aritmie), perché potrebbe verificarsi un arresto sinusale (una pausa temporanea del battito), vedere “Possibili effetti indesiderati”; -utilizza le lenti a contatto, perché CARAVEL potrebbe ridurre la lacrimazione . Il trattamento con CARAVEL non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane). Durante il trattamento con CARAVEL, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni della pelle e delle mucose, come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tali casi contatti immediatamente il medico perché l’assunzione di CARAVEL dovrà essere interrotta. Altri medicinali e CARAVEL Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo: -digossina, un medicinale usato per trattare le malattie del cuore ; -ciclosporina e tacrolimus, medicinali usati per prevenire le reazioni di rigetto da trapianto d’organo; -antiaritmici, come amiodarone, medicinali usati per regolarizzare il battito del cuore; -fluoxetina e paroxetina, medicinali usati per trattare la depressione; -rifampicina, un antibiotico, usato per trattare le infezioni causate da batteri; -cimetidina, un medicinale usato per trattare le ulcere e i bruciori di stomaco; -insulina e ipoglicemizzanti orali (medicinali per il trattamento del diabete); -antipertensivi, come reserpina e clonidina (medicinali usati per abbassare la pressione); -anestetici e agenti bloccanti neuromuscolari, medicinali che inducono sedazione, riducono sensibilità al dolore e rilassamento muscolare; -farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per il dolore e l’infiammazione e la febbre; -broncodilatatori, medicinali usati per trattare problemi respiratori. CARAVEL con alcol L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo del carvedilolo (riduce la pressione). CARAVEL e succo di pompelmo 3 Si raccomanda di evitare l’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con carvedilolo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza La somministrazione di CARAVEL durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. In caso di assunzione del medicinale, interrompa il trattamento 2-3 giorni prima della nascita prevista. Se ciò non è possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Allattamento CARAVEL non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo “Non prenda CARAVEL ”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti del carvedilolo sulla capacità di guidare e azionare macchinari. CARAVEL può causare capogiri e disturbi della vista, pertanto la capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere compromessa. Questi effetti possono manifestarsi prevalentemente all’inizio del trattamento, dopo aumenti di dose, in caso di sostituzione con un altro medicinale e con l’assunzione contemporanea di alcol. Per chi svolge attività sportiva L’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. CARAVEL contiene lattosio e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CARAVEL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno, per i primi 2 giorni. Successivamente la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere aumentato gradualmente, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, fino al raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose ad intervalli di almeno 2 settimane, fino alla dose massima raccomandata di 50 mg, da assumersi in due dosi da 25 mg due volte al giorno. 4 Trattamento dell’angina pectoris Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno, per i primi 2 giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg, due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Anziani La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno 2 giorni, a 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Trattamento dello scompenso cardiaco Posologia Il medico le prescriverà la dose adeguata da assumere, e la seguirà attentamente nel periodo di tempo necessario per il raggiungimento della posologia a lei adatta. La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno, almeno per 2 settimane. T rascorse 2 settimane, se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere aumentata, ad intervalli non inferiori alle 2 settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino alla dose più alta tollerata. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in caso di scompenso cardiaco severo e di scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In caso di scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento della dose, il medico esaminerà eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione e valuterà, se necessario, l’interruzione del trattamento. Nell’eventualità in cui il trattamento con CARAVEL venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno, e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. Uso nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l’efficacia di CARAVEL nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Modalità di assunzione La compressa può essere divisa in parti uguali. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido, indipendentemente dai pasti. Si raccomanda l’assunzione ai pasti in caso di scompenso cardiaco (incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo), per rallentare l’assorbimento del medicinale e ridurre l’incidenza di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi). Se prende più CARAVEL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CARAVEL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. 5 In caso di sovradosaggio possono insorgere: grave ipotensione (pressione bassa), bradicardia (riduzione del numero dei battiti del cuore), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in maniera efficiente), shock cardiogeno (diminuzione del flusso di sangue che raggiunge gli organi ed i tessuti del corpo, a causa di una diminuzione dell’attività del cuore) ed arresto cardiaco. Si possono inoltre presentare problemi respiratori, broncospasmo (costrizione dei bronchi), vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate (movimenti involontari, bruschi ed incontrollati). Il medico instaurerà un trattamento adeguato alle sue condizioni cliniche, se necessario, monitorerà e correggerà i suoi parametri vitali in condizioni di terapia intensiva. Se dimentica di prendere CARAVEL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CARAVEL CARAVEL deve essere sospeso gradualmente, nell’arco di 2 settimane, e sotto il controllo del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) -capogiri (giramenti di testa), vertigini, cefalea (mal di testa); -insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue in maniera efficiente); -ipotensione (pressione bassa); -astenia (debolezza). Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -bronchiti e polmoniti (infiammazione dei bronchi e dei polmoni ), infezioni delle vie respiratorie superiori; -infezioni delle vie urinarie; -anemia (diminuzione della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi e che trasporta l’ossigeno nel sangue); -aumento di peso, ipercolesterolemia (aumento della quantità di colesterolo, un tipo di grasso presente nel sangue ), iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue), in persone che soffrono di diabete; -depressione, umore depresso; -sincope, pre-sincope (perdita di coscienza, sensazione di perdita di coscienza); -compromissione della vista, diminuzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare; -bradicardia (riduzione del numero dei battiti del cuore); -ipertensione (pressione alta); -ipervolemia (aumento del volume di sangue circolante), accumulo di liquidi; -ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi, problemi ai vasi sanguigni periferici), aggravamento del dolore alle gambe durante il movimento fisico (claudicazione intermittente) e fenomeno di 6 Raynaud (costrizione dei vasi sanguigni delle mani e dei piedi che provoca dolore e cambiamento del colore della pelle); -dispnea (respirazione difficile), edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni),asma (restringimento e infiammazione dei bronchi, in pazienti predisposti a questa patologia); -nausea, diarrea, vomito, dispepsia (digestione difficile), dolore addominale; -dolore all’estremità (mani e piedi); -insufficienza renale e alterazione della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale; -dolore; -edema (accumulo di liquidi). Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -disturbi del sonno; -confusione; -parestesia (sensazione di intorpidimento o di formicolio alle mani e ai piedi); -blocco atrio-ventricolare (disturbi nella conduzione dell’impulso cardiaco tra atrio e ventricolo), angina pectoris (dolore al petto); -costipazione (stitichezza); -reazioni cutanee, es. esantema allergico (eruzione cutanea di natura allergica), dermatiti (irritazione della pelle), orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche (chiazze rialzate, arrossate e ricoperte di squame) e lichen planus simil lesioni cutanee (chiazze rosse ruvide e squamose), alopecia (perdita dei capelli); -disfunzione erettile (disturbi dell’erezione). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) -trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine nel sangue); -congestione nasale (naso chiuso); -secchezza della bocca -disturbi della minzione (accumulo di urina o difficoltà nella sua emissione). Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue); -ipersensibilità (reazione allergica); -aumento dei livelli di enzimi epatici [proteine che aumentano in caso di danno del fegato (ALT, AST e GGT) ]; -gravi reazioni cutanee con ponfi, bolle e vesciche (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -manifestazione dei sintomi del diabete con alterazione della quantità di zuccheri nel sangue (glicemia), peggioramento del diabete, alterazioni della glicemia; -arresto sinusale (pausa temporanea del battito del cuore); -iperidrosi (sudorazione eccessiva); -incontinenza urinaria (difficoltà a trattenere l’urina) nelle donne, che si risolve con l’interruzione del trattamento; -allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 7 5.Come conservare CARAVEL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CARAVEL CARAVEL 6,25 mg compresse -Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo. -Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato , polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). CARAVEL 25 mg compresse -Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo. -Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato , polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di CARAVEL e contenuto della confezione CARAVEL 6,25 mg compresse Compresse rotonde di colore giallo chiaro, con linea di frattura. Astuccio da 28 compresse divisibili. CARAVEL 25 mg compresse Compresse rotonde di colore bianco, con linea di frattura. Astuccio da 30 compresse divisibili. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano. Produttori DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Officina di Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI). Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano, 2 - 04011 APRILIA (LT). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato 8 |
144_850 | Bisoprololo e Idroclorotiazide | Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 3.Come prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve I principi attivi sono il bisoprololo e l’idroclorotiazide. Il bisoprololo appartiene alla famiglia di medicinali detti beta-bloccanti e viene usato per ridurre la pressione del sangue. L'idroclorotiazide appartiene alla famiglia dei medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “compresse per eliminare i liquidi”). Questo farmaco aiuta ad abbassare la pressione del sangue aumentando l'eliminazione delle urine. Questo medicinale è raccomandato per il trattamento dell’elevata pressione del sangue da lieve a moderata. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Non prenda Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo se −è allergico al bisoprololo, all’idroclorotiazide, ad altre tiazidi, alle sulfonamidi (sostanze correlate all’idroclorotiazide dal punto di vista chimico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); −soffre di una grave forma di asma o di qualsiasi altro problema della respirazione come disturbi respiratori cronici; −soffre di insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento o di shock cardiogenico (un grave disturbo del cuore che causa una caduta della pressione del sangue e insufficienza circolatoria); −soffre di disturbi del ritmo cardiaco, in particolare ha un ritmo cardiaco rallentato, disturbi della conduzione ed una malattia detta sindrome del nodo del seno; −soffre di pressione del sangue molto bassa; −ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma) che non è in trattamento; −soffre di gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud che può causare pallore, colore bluastro o formicolio delle dita delle mani o dei piedi); −ha un aumento della concentrazione di acidi nel sangue (acidosi metabolica) a causa di una grave patologia; −soffre di gravi problemi ai reni o al fegato; −ha bassi livelli di potassio nel sangue che non rispondono al trattamento (ipokaliemia persistente). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo se: −soffre di qualsiasi malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco o angina di Prinzmetal; −soffre di problemi circolatori alle dita delle mani o dei piedi, alle braccia o alle gambe (Sindrome di Raynaud) o ha dolori simili a crampi ai polpacci, che compaiono con l’esercizio o camminando. Questi disturbi possono essere peggiori, in particolare all’inizio del trattamento; −ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma) che è in trattamento. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato in associazione solo con alcuni medicinali (alfa- bloccanti); −soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio cronico che può causare sintomi (broncospasmo). Il trattamento che riceve può dover essere modificato; −soffre di diabete, Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo può nascondere i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); −soffre di un problema alla tiroide, Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo può nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva; −soffre (o ha sofferto) di disturbi alla pelle ricorrenti che causano desquamazione, secchezza della cute (psoriasi); −segue una dieta rigorosa; −ha elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), perché Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo ha la tendenza ad aumentare il rischio di attacchi di gotta; −prevede di essere sottoposto ad un intervento chirurgico. Quando un anestetico viene usato insieme a Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo possono modificarsi frequenza cardiaca e pressione del sangue. Informi l’anestesista che sta prendendo Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo; −ha un volume ridotto di sangue (ipovolemia); −ha problemi ai reni o al fegato da lievi a moderati; −soffre di elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), dato che Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo ha la tendenza ad aumentare il rischio di attacchi di gotta; −è anziano; −sta ricevendo un trattamento per le reazioni allergiche. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo può aumentare la gravità delle reazioni allergiche. Inoltre il suo trattamento normale può risultare meno efficace; −prevede di esporsi ai raggi solari o a radiazioni UV artificiali, perché alcuni pazienti hanno manifestato esantema cutaneo dopo l’esposizione al sole. In questo caso deve proteggere la pelle durante il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo; −ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare l’uso a lungo termine con alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e del labbro (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e dai raggi UV durante l’assunzione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo; −ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo. Questa condizione può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se lei è allergico alla penicillina o ai farmaci sulfamidici, questo rischio può essere aumentato; −se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. Il trattamento non deve essere mai interrotto all’improvviso, specialmente se soffre di alcuni disturbi cardiaci (ad es. l’angina). Se deve interrompere il trattamento, il medico le diminuirà la dose nell’arco di diversi giorni. Non è consigliabile associare questo medicinale con il litio usato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, o con medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina pectoris o della aritmia cardiaca (come verapamil, diltiazem o bepridil) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo”). Informi immediatamente il medico, se ha una malattia polmonare cronica o un’asma meno grave, e se inizia a manifestare nuove difficoltà nella respirazione, tosse, affanno dopo esercizio fisico ecc.,mentre sta usando Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo . Esami aggiuntivi −Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo agisce influenzando il bilancio sali-liquidi dell’organismo. Il medico lo monitorerà regolarmente. Questi esami sono particolarmente importanti se soffre di altre malattie che possono essere aggravate se il bilancio liquidi- elettroliti è alterato. Inoltre il medico può decidere di controllare occasionalmente le concentrazioni di lipidi, potassio, sodio, calcio, urea, acido urico o glucosio nel sangue. Altri medicinali e Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo può essere preso con i seguenti medicinali solo se prescritti dal medico, perché in genere sconsigliati: −alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione, l’angina o l’aritmia cardiaca (come verapamil, diltiazem o bepridil) che possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco, −litio, medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche. Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il loro utilizzo con Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere effettuato con cautela: −alcuni medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue (ad es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina), −propafenone, cibenzolina, flecainide, usati per trattare le anomalie del battito cardiaco, −lidocaina, usata come anestetico durante interventi minori di chirurgia e per trattare le anomalie del battito cardiaco, −medicinali che imitano l’azione di alcuni nervi come pilocarpina o carbacolo (parasimpatomimetici), −medicinali per trattare il diabete (ad es. insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti, glinidi), −medicinali che possono causare un rallentamento del battito cardiaco (ad es. agenti anticolinergici, glucosidi della digitale, meflochina, ecc.), −medicinali che riducono la pressione sanguigna mediante dilatazione dei vasi sanguigni (ACE inibitori (ad es. captopril, enalapril, quinapril), sartani (ad es. losartan, irbesartan, valsartan), calcio-antagonisti diidropiridinici (ad es. nifedipina, amlodipina)), −colliri per trattare il glaucoma (beta-bloccanti per uso topico), −medicinali per trattare il dolore e l’infiammazione (ad es. FANS, acido acetilsalicilico), −medicinali per trattare la pressione alta del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici risparmiatori di potassio), −medicinali per ridurre i livelli di potassio nel sangue, possono causare una perdita eccessiva di potassio (agenti ipokaliemizzanti, ad es. amfotericina, corticosteroidi, tetracosactide, lassativi stimolanti), −medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni medicinali antipsicotici, −carbamazepina, usata per trattare l’epilessia ed alcuni disturbi dell’umore, −medicinali usati negli ospedali per esaminare i vasi sanguigni (mezzi di contrasto iodati), −medicinali usati per trattare la gotta riducendo i livelli di acido urico nel sangue, −sali di calcio, possono aumentare il calcio nel sangue fino a livelli pericolosi, −ciclosporina, usata dopo trapianti d’organo e per trattare disturbi come la psoriasi e l’artrite, −medicinali usati per ridurre l’assorbimento di idroclorotiazide (ad es. colestiramina, colestipolo). Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo con cibi e bevande Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo compresse rivestite con film deve essere preso al mattino e con il cibo. La compressa deve essere deglutita con del liquido e non deve essere masticata. Si raccomanda di mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e mangiare più cibi ad alto contenuto di potassio durante l’assunzione di questo medicinale, per evitare una potenziale carenza di potassio, ad es. banane, verdure e noci. La perdita di potassio può anche essere ridotta o prevenuta per mezzo di farmaci (diuretici risparmiatori di potassio). Ne parli con il medico se è preoccupato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di solito il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo, perché Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché sia l’idroclorotiazide che il bisoprololo attraversano la placenta ed il loro uso durante la gravidanza può essere pericoloso per il suo bambino. Se Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo è usato durante la gravidanza, il suo bambino deve essere monitorato per i 5 giorni successivi al parto. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nelle madri che allattano. L'idroclorotiazide può compromettere la produzione di latte Come con altri farmaci, Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo può raramente influenzare la capacità di avere un'erezione. Sport Gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene una sostanza in grado di dare un risultato positivo nei test antidoping. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo generalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, il modo in cui lei reagisce al medicinale può avere un effetto sulla capacità di concentrazione o sulle reazioni. In tal caso non deve guidare o usare macchinari. 3.Come prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Dosaggio Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 2,5 mg/6,25 mg di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno. Se a questa dose la diminuzione della pressione sanguigna non è sufficiente, la dose può essere aumentata ad una compressa da 5 mg/6,25 mg di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno e, se la risposta è ancora insufficiente, la dose può essere aumentata ad una compressa da 10 mg/6,25 mg di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno. Uso nei bambini L’uso di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato perché non vi è sufficiente esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini. Modo e via di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte al mattino, con o senza cibo. Le compresse possono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate. Frequenza della somministrazione La frequenza abituale di somministrazione è di 1 compressa al giorno. Durata del trattamento Quello con Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo è un trattamento a lungo termine. Non deve interrompere il trattamento all’improvviso perché questo può causare un peggioramento delle sue condizioni. La sospensione del trattamento deve essere prima discussa con il medico. Se prende più Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo di quanto deve Se prende più Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo di quanto deve, contatti immediatamente un medico o il Pronto Soccorso. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste. I segni più comuni di sovradosaggio sono stordimento mentale, sensazione di svenimento, malessere, sonnolenza e battito cardiaco lento o irregolare. Se dimentica di prendere Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva secondo l’orario che le è stato prescritto. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti il medico. Se interrompe il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo dica il medico. Le sue condizioni possono peggiorare notevolmente se interrompe il trattamento. Se deve interrompere il trattamento, in genere il medico le dirà di diminuire la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 •sensazione di freddo o intorpidimento a mani e piedi; •stanchezza, vertigini, mal di testa. Questi sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento. Gli effetti sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1 o 2 settimane dall'inizio del trattamento; •nausea, vomito, diarrea o stitichezza. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 •debolezza muscolare e crampi muscolari; •sentirsi stanchi o deboli; •battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anormale, peggioramento dell'insufficienza cardiaca; •capogiri o vertigini quando ci si alza; •disturbi del sonno, depressione; •perdita di appetito e perdita di peso (anoressia); •problemi respiratori in soggetti affetti da asma o broncopneumopatia cronica; •aumento dei livelli di creatinina o di urea nel sangue; •disturbi addominali; •aumento delle amilasi (enzimi coinvolti nella digestione); •aumento dei livelli di lipidi, colesterolo, acido urico o glucosio nel sangue; aumento dei livelli di glucosio nelle urine; •livelli anormali di liquidi corporei ed elettroliti (ipopotassiemia, ipomagnesemia, iponatremia, ipocloremia, ipercalcemia). Rari: può interessare fino a 1 persona su 1.000 •incubi, allucinazioni; •reazioni allergiche come irritazione, arrossamento improvviso del viso o eruzione cutanea, sensibilizzazione della pelle al sole, orticaria, macchie rosse sulla pelle dovute a sanguinamento sottocutaneo (porpora); •aumento di alcuni enzimi epatici, infiammazione epatica, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero); •disfunzione erettile; •disturbi uditivi; •svenimento; •naso che cola; •flusso lacrimale ridotto (può essere un problema se si indossano le lenti a contatto); •disturbi alla vista; •diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucocitopenia) o piastrine (trombocitopenia) nel sangue. Dovrebbe consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono comportare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie. Molto rari: può interessare fino a 1 persona su 10.000 •irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite), perdita di capelli; •comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose preesistenti (psoriasi); comparsa di spesse chiazze squamose (lupus eritematoso cutaneo); •dolore toracico; •grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi); •infiammazione del pancreas; •grave perdita di acidi nel sangue (alcalosi metabolica); •reazioni allergiche (anafilattiche), reazioni bollose gravi (sindrome di Lyell); •sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione). Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso); •grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che peggiora improvvisamente, che potrebbero essere segni di un disturbo polmonare (malattia polmonare interstiziale); •carcinoma della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare i blister nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato e 6,25 mg di idroclorotiazide. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato e 6,25 mg di idroclorotiazide. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato e 6,25 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina (grado-112), crospovidone (tipo-A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa : Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 2,5 mg/6,25 mg e 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Ipromellosa 2910 (6 cPs), diossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo, polisorbato 80 e ossido di ferro rosso. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Ipromellosa 2910 (6 cPs), diossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80. Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione Compresse rivestite con film. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, gialle, rotonde (diametro 5,21 mm), biconvesse, con inciso ‘L1’ su un lato e lisce sull’altro lato. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, rosa, rotonde (diametro 7,03 mm), biconvesse, con inciso ‘L2’ su un lato e lisce sull’altro lato. Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, bianche, rotonde (diametro 7,02 mm), biconvesse, con inciso ‘L3’ su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse di Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo sono disponibili in confezioni blister PVC/PE/PVdC - alluminio trasparente. Confezioni: Confezioni blister: 30 e 90 compresse. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. via San Giuseppe, 102 21047 – Saronno (VA) Produttore APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo Arrow Génériques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 – Lione, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Francia:Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé Italia: Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo Portogallo: Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel |
145_1970 | EZEMANTIS | EZEMANTIS 10 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone., anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio 1Che cos’è Ezemantis e a che cosa serve 2Cosa deve sapere prima di prendere Ezemantis 3Come prendere Ezemantis 4Possibili effetti indesiderati 5Come conservare Ezemantis 6Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cosa è Ezemantis ed a che cosa serve Come funziona Ezemantis Ezemantis appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Ezemantis appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Ezemantis agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Per che cosa si usa Ezemantis Ezemantis è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezemantis Non prenda Ezemantis −se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezemantis. Faccia particolare attenzione: −se ha una storia di crisi epilettiche; −se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata. In queste situazioni il trattamento deve essere attentamente controllato ed i benefici clinici di Ezemantis rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari. In caso di compromissione renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di Ezemantis. Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti. Si rivolga al suo medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina) in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del farmaco. Bambini ed adolescenti Ezemantis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni Altri medicinali e Ezemantis Ezemantis può modificare gli effetti dei seguenti medicinali e la dose potrebbe essere aggiustata dal medico: -amantadina, ketamina, destrometorfano -dantrolene, baclofen -cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina -idroclorotiazide (o qualunque combinazione con idroclorotiazide) -anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) -barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) -agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) -neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) -anticoagulanti orali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Ezemantis. Ezemantis con cibi e bevande Il cibo non influenza l’effetto di Ezemantis Gravidanza e allattamento L’impiego di Ezemantis non è raccomandato in gravidanza. Le donne che assumono Ezemantis non devono allattare. Se lei è già in gravidanza o in allattamento o pensi di poter essere in gravidanza, o abbia in programma di avere un bambino, chieda al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare od utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Ezemantis può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Ezemantis contiene lattosio Se le è stato riferito dal medico che lei è intollerante ad alcuni zuccheri , contatti il medico prima di assumere questo medicinale. 3. Come prendere Ezemantis Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose raccomandata di Ezemantis per adulti e per pazienti anziani è di 20 mg al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati questa dose si raggiunge gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero: Prima settimana: mezza compressa da 10 mg al giorno Seconda settimana: 1 compressa da 10 mg al giorno Terza settimana: 1 compressa e mezzo da 10 mg al giorno Dalla quarta settimana in poi: 2 compresse da 10 mg al giorno Dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa In caso di funzionalità renale compromessa, il medico deciderà il regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico. Rottura della compressa Posizionare la compressa poggiando il lato tondeggiante su una superficie rigida, con il solco di divisione direzionato verso l’alto. Esercitare pressione con il pollice e l’indice della stessa mano da entrambi i lati della linea di rottura e spingere fino alla rottura della compressa, come illustrato nella figura. Modalità di somministrazione Ezemantis deve essere somministrato per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere regolarmente il farmaco ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere deglutite con un po’ di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Durata del trattamento Continui ad assumere Ezemantis per il tempo prescritto dal medico; egli valuterà il trattamento ad intervalli regolari. Se assume più Ezemantis di quanto deve In generale il sovradosaggio di Ezemantis non è dannoso. Potrebbero verificarsi un maggior numero dei sintomi descritti nel paragrafo 4 ’’Possibili effetti indesiderati’’. In caso di notevole sovradosaggio di Ezemantis, contattare il medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento. Se dimentica di prendere Ezemantis Nel caso dimenticasse di assumere una dose, aspettare e prendere la dose successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Ezemantis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Mal di testa – sonnolenza – stipsi - aumento dei test di funzionalità epatica – vertigini - disturbi dell’equilibrio - sensazione di mancanza di fiato – ipertensione - ipersensibilità al farmaco. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Spossatezza - infezioni fungine – confusione – allucinazioni – vomito - disturbi dell’andatura - insufficienza cardiaca - coagulazione del sangue venoso (trombosi/tromboembolismo). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Convulsioni Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Infiammazione del pancreas - infiammazione del fegato (epatiti) - reazioni psicotiche La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ezemantis. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ezemantis Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Ezemantis dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ezemantis Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato; nel rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000. Descrizione dell’aspetto di Ezemantis e contenuto della confezione Ezemantis 10 mg compresse si presentano di colore bianco, rotonde, biconvesse (8mm) con una linea di incisione impressa su un lato e stampate in rilievo con’’ M9MN’’ e ‘’10’’ sull’altro lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Confezioni blister PVC/AL contenenti: 56 compresse E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fb Health Spa Via dei Sabini, 28 63100 Ascoli Piceno Italia Produttori responsabili del rilascio lotti Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
146_1383 | Cipralex | Cipralex 20 mg/ml gocce orali, soluzione escitalopram Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Cipralex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex 3. Come prendere Cipralex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cipralex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Cipralex e a cosa serve Cipralex contiene il principio attivo escitalopram. Cipralex appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e dei disturbi ad essa correlati. 11 Il principio attivo di Cipralex è escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale e disturbo d’ansia generalizzato) negli adulti di età superiore a 18 anni. Possono essere necessarie un paio di settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Cipralex anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima di percepire un miglioramento della sua condizione. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex Non prenda Cipralex: •se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico). •se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG, un esame condotto per valutare come funziona il cuore). •se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cipralex”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cipralex. Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in considerazione . In particolare, informi il medico: •se soffre di epilessia. Il trattamento con Cipralex deve essere interrotto se per la prima volta si manifestano convulsioni o si verifica un aumento della frequenza degli attacchi (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). •se soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico. •se soffre di diabete. Il trattamento con Cipralex può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. •se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue. •se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi, o se è in corso una gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza , allattamento e fertilità ”) •se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante •se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca). •se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore. •se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare). •se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco. 12 •se ha o ha avuto in passato qualche problema agli occhi, ad esempio alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare) Tenga presente Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico. Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico. Medicinali quali Cipralex (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto. E’ più probabile che lei abbia questi pensieri: •se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male; •se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo. Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può essere d’aiuto informare un parente o un amico stretto che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo comportamento. Bambini e adolescenti Normalmente Cipralex non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere Cipralex a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. Se il medico ha prescritto Cipralex ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di Cipralex da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Cipralex relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età. 13 Altri medicinali e Cipralex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •“inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO)” contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo. Se ha assunto uno di questi medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Cipralex. Dopo l’interruzione del trattamento con Cipralex devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali. •“inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione). •“inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. •Antibiotico linezolid. •Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano. •Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione). •Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. •Cimetidina, lansoprazolo ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue. •Iperico (hypericum perforatum) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione. •Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinare. •Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-coagulanti). Il medico probabilmente effettuerà controlli sul tempo di coagulazione all’inizio e al termine del trattamento con Cipralex per verificare le dosi di anticoagulante comunque appropriate. •Meflochina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta soglia convulsivante. •Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, una psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva, •Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio-vascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Cipralex. •Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita. Non prenda Cipralex se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti 14 antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico. Cipralex con cibi, bevande e alcol Cipralex può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cipralex”). Non ci si aspetta che Cipralex interagisca con l’alcol. Tuttavia, come avviene con molti medicinali, l’associazione di Cipralex ed alcol non è consigliabile. Gravidanza , allattamento e fertilità Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Cipralex se è in gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del trattamento. Se assume Cipralex nel terzo trimestre della gravidanza, deve essere a conoscenza che i seguenti effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratoria, colorito bluastro della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), ipertonia o ipotonia, ipereflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che Lei sta assumendo Cipralex. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Cipralex possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico. Se assume Cipralex in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo Cipralex, in modo che possano consigliarle cosa fare. L’interruzione improvvisa del trattamento con Cipralex deve essere evitata durante la gravidanza. Si prevede che Cipralex venga escreto nel latte materno. Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Cipralex eserciti su di lei. 15 Cipralex 20 mg/ml gocce orali, soluzione contiene alcol Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni ml, equivalente all'11,8% v/v. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti. Cipralex 20 mg/ml gocce orali, soluzione contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". 3. Come prendere Cipralex Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso. Conti il numero necessario di gocce da versare nella bevanda (acqua, succo d’arancia o succo di mela), agiti brevemente il bicchiere e beva tutta la bevanda. Cipralex gocce orali non deve essere mescolato con altri liquidi né va miscelato con altri medicinali. Adulti Depressione La dose abituale raccomandata di Cipralex è di 10 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Disturbo da attacchi di panico La dose iniziale di Cipralex per la prima settimana di trattamento è di 5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Disturbo d’ansia sociale La dose di Cipralex normalmente raccomandata è di 10 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Il medico può diminuire la dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento. Disturbo d’ansia generalizzato 16 La dose di Cipralex normalmente raccomandata è di 10 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) La dose iniziale raccomandata di Cipralex è di 5 mg (5 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Bambini e adolescenti Normalmente Cipralex non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex”). Ridotta funzionalità renale Si consiglia cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Prenda il medicinale come prescritto dal medico. Ridotta funzionalità epatica I pazienti con disturbi epatici non devono ricevere più di 10 mg al giorno. Prenda il medicinale come prescritto dal medico. Pazienti noti per essere metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19 I pazienti con questo genotipo noto non devono ricevere più di 10 mg al giorno. Prenda il medicinale come prescritto dal medico. Durata del trattamento Possono essere necessarie un paio di settimane prima che avverta qualche miglioramento. Continui a prendere Cipralex anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia. Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico. Continui ad assumere Cipralex per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi. Se prende più Cipralex di quanto deve Se ha assunto una dose di Cipralex superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone di Cipralex quando si reca da un medico o in ospedale. Se dimentica di prendere Cipralex 17 Se dimentica di prendere una dose di Cipralex, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose di Cipralex e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con la normale posologia. Se interrompe il trattamento con Cipralex Non sospenda l’assunzione di Cipralex fino a quando non glielo dice il medico. Quando ha completato il trattamento con Cipralex, è generalmente consigliato che la dose di Cipralex sia ridotta gradualmente in un paio di settimane. Quando interrompe l’assunzione di Cipralex, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Cipralex. Il rischio è maggiore se ha assunto Cipralex per lungo tempo o in dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Cipralex, informi il medico. Questi può chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente. I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da spilli e aghi, sensazione di bruciore (meno frequente), sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà nel dormire), ansia, cefalea, malessere (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono quando inizia a sentirsi meglio. Se avverte uno dei seguenti sintomi deve contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): •Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso o se ha difficoltà respiratoria o senso di soffocamento (reazione allergica). •Febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. 18 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •difficoltà urinarie •convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “ Avvertenze e precauzioni” •colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite. •battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta. •pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio. Vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni” Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •malessere (nausea) •mal di testa Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite) •diminuzione o aumento dell’appetito •ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, alterazioni della pelle •diarrea, costipazione, vomito, bocca secca •aumento della sudorazione •dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia) •disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo) •stanchezza, febbre •aumento di peso. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •orticaria, eruzioni cutanee, prurito •digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale •sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimento (sincope). •dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito) •perdita di capelli •aumento del flusso mestruale •ciclo mestruale irregolare •perdita di peso •aumento della frequenza cardiaca •gonfiore di braccia o gambe •sanguinamento nasale. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): •aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni •rallentamento del battito cardiaco. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): 19 •diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono senso di malessere con debolezza muscolare o confusione) •capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica) •alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue) •disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari) •erezioni dolorose (priapismo) •segni di aumentato sanguinamento, ad esempio della pelle e delle mucose (ecchimosi) •improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema) •aumento della produzione di un ormone chiamato ADH, che causa ritenzione idrica e diluizione del sangue, con conseguente riduzione delle quantità di sodio (inappropriata secrezione di ADH) •secrezione di latte in uomini e in donne che non allattano •mania •un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali •alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un ECG che registra l’attività elettrica del cuore). •abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere il paragrafo 2 “Gravidanza , allattamento e fertilità ” per ulteriori informazioni Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio attivo di Cipralex). E sono: •irrequietezza motoria (acatisia) •perdita dell’appetito Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Cipralex Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flacone dopo Scad. (la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo l’apertura, le gocce orali soluzione, devono essere usate entro 8 settimane e conservate ad una temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 20 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cipralex Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di Cipralex gocce orali contiene 20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato) . 1 goccia contiene 1 mg di escitalopram. Gli altri componenti sono: propil gallato acido citrico anidro etanolo 96% sodio idrossido acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Cipralex e contenuto della confezione Cipralex gocce orali, soluzione è disponibile in flacone di vetro di colore marrone con applicatore contagocce da 15 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Cipralex gocce orali, soluzione è una soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Valby Danimarca Rappresentante Legale per l’Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Repubblica Ceca: Cipralex 20 mg/ml........... Danimarca: Cipralex Finlandia: Cipralex Francia: Seroplex Germania: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Grecia Cipralex Italia: Cipralex Norvegia: Cipralex Portogallo: Cipralex Spagna: Cipralex 21 Svezia: Cipralex Regno Unito: Cipralex Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il 22 |
147_1195 | Ferriprox | Ferriprox 100 mg/mL soluzione orale deferiprone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsia si effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. − Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox 3. Come prendere Ferriprox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ferriprox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso. Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox Non prenda Ferriprox − se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)). − se sta attualmente assumendo de i medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”). − se è in gravidanza o sta allattando al seno. Avvertenze e precauzioni − l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra color o che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento 54 con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi a regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globul i bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi. − se lei è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) , o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei contr olli aggiuntivi. Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato. Altri medicinali e Ferriprox Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza pres crizione. Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox. Gravidanza e allattamento Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. F erriprox non deve essere assunto durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Ferriprox , consulti immediatamente il medico. Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute precauzioni nell’attività sessuale laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattament o con F erriprox e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo. Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente. Ferriprox soluzione orale contiene giallo a rancio S (E110) Il giallo a rancio S (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere Ferriprox Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dip enderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico. Prenda la prima dose al ma ttino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti. Se prende più Ferriprox di qu anto deve Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta. 55 Se dimentica di prendere Ferriprox Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno ass unto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): − dolore addominale; − nausea; − vomito; − urine di colore rossastro/marrone. Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo. Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10): − basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia); − mal di testa; − diarre a; − aumento degli enzimi del fegato; − affaticamento; − aumento dell’appetito. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio. Episodi di dolore e gonfiore alle artico lazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox. Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, co mpresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 56 5. Come conservare Ferriprox Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 35 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al far macista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ferriprox Il principio attivo è il deferiprone. Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprone. Gli altri componenti sono: acqua depurata; idrossietilcellulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; menta essenza; giallo a rancio S (E110); sucralosio (E955). Vedere paragrafo 2 “Ferriprox soluzione orale contiene giallo arancio S (E110)”. Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione Liquido limpido di colore arancio -rossastro. Ferriprox è confezionato in flaconi da 250 mL o da 500 mL. Titolare dell’autor izzazione all’immissione in commercio: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia Produttore: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Paesi Bassi Per ulteriori informazioni questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36 -1-429 1060 57 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724 -0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386 -1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il . Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . 58 Foglio illustrativo: |
148_1650 | Gliclazide | Gliclazide Sandoz 30 mg compresse a rilascio modificato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Gliclazide Sandoz e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Sandoz 3.Come prendere Gliclazide Sandoz 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Gliclazide Sandoz 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Gliclazide Sandoz e a che cosa serve Gliclazide Sandoz è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (un medicinale antidiabetico orale che fa parte del gruppo delle sulfaniluree). Gliclazide Sandoz è indicato per il trattamento di alcuni tipi di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Sandoz Non prenda Gliclazide Sandoz -se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfaniluree), o ad altri medicinali correlati (sulfonammidi ipoglicemizzanti) -se ha un diabete insulino-dipendente (di tipo I) -se presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo vuol dire che può avere cheto-acidosi diabetica), se è in stato di pre-coma o coma diabetico -se ha una grave malattia renale o epatica -se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni fungine (miconazolo) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Sandoz); -se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliclazide Sandoz. Osservi il piano di trattamento prescritto dal medico per raggiungere appropriati livelli di zucchero nel sangue. Oltre all’assunzione regolare della compressa, ciò significa osservare un regime dietetico, svolgere attività fisica e, se necessario, ridurre il peso. Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata (HbA1c). Nelle primissime settimane di trattamento potrebbe aumentare il rischio di avere ridotti livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Pertanto è necessario in modo particolare un attento controllo medico. 1/7 Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono presentarsi: •se assume pasti in modo irregolare o li salta completamente, •se è a digiuno, •se è malnutrito, •se cambia le sue abitudini alimentari, •se aumenta la sua attività fisica e l’assunzione di carboidrati non è adeguata a questo aumento, •se assume alcol, specialmente a digiuno, •se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali •se assume dosi troppo alte di gliclazide, •se soffre di particolari disturbi ormonali (disfunzioni della ghiandola tiroidea, o della ghiandola pituitaria o della corteccia surrenale), •se la sua funzionalità renale o epatica risulta severamente ridotta. In caso di bassi livelli di zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola o della vista, tremore, disturbi sensoriali, vertigini e senso d’impotenza. Possono anche verificarsi i seguenti segni e sintomi : sudorazione, pelle umida, ansietà, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, innalzamento della pressione sanguigna, improvviso dolore toracico acuto che si irradia nelle aree circostanti (angina pectoris). Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire , può avvertire una forte confusione (delirio), manifestare convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro corto e battito cardiaco rallentato o perdita di coscienza. Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue scompaiono molto velocemente assumendo zucchero in varie forme, per esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi o thè zuccherati. Dovrebbe quindi sempre portare con sé dello zucchero (tavolette di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il medico o il più vicino ospedale nel caso in cui l’assunzione di zucchero non sia di aiuto o se i sintomi dovessero ripresentarsi. I sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere meno evidenti o comparire lentamente o potrebbe non accorgersi in tempo che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere se lei è un paziente anziano che assume certi medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti). Se è in situazioni di stress (ad esempio incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il medico può temporaneamente passare a una terapia con insulina. I sintomi da elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono comparire quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non ha seguito il trattamento che le è stato prescritto dal medico, se assume preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) (vedere paragrafo ‘’Altri medicinali e Gliclazide Sandoz’’), o in particolari situazioni di stress. Questi sintomi possono includere: •sete, necessità di urinare frequentemente, bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni della pelle e riduzione delle prestazioni. Se si dovessero presentare tali sintomi, deve contattare il medico o il farmacista. Può presentarsi un’alterazione dei livelli di glucosio nel sangue (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue) quando gliclazide è prescritta in concomitanza a farmaci 2 appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. In questo caso, il medico vi ricorderà l'importanza di monitorare il livello di glucosio nel sangue. Se ha una storia familiare o sa di avere una condizione ereditaria di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) ( alterazione dei globuli rossi ), potrebbe verificarsi un abbassamento del livello di emoglobina e una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Bambini e adolescenti L’uso di Gliclazide Sandoz è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati al riguardo. Altri medicinali e Gliclazide Sandoz Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’effetto di riduzione del livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere aumentato e possono comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti medicinali: •altri medicinali per trattare livelli alti di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina), •antibiotici (ad esempio sulfonammidi e claritromicina), •medicinali per il trattamento della pressione alta o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril), •medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo), •medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H 2), •medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi), •antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene), •medicinali contenenti alcol. L’effetto di abbassamento del livello di glucosio nel sangue dovuti alla gliclazide può essere indebolito e potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali: •medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina), •medicinali per la riduzione dell’infiammazione (corticosteroidi), •medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il travaglio (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina), •medicinali per il trattamento dei disordini alla mammella, del sanguinamento mestruale abbondante e dell’endometriosi (danazolo), •preparazioni a base di Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) Può verificarsi un’alterazione dei livelli di glucosio nel sangue (basso livello di zucchero nel sangue e glicemia alta) quando un farmaco appartenente a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni è prescritto in concomitanza a Gliclazide Sandoz, specialmente nei pazienti anziani. Gliclazide Sandoz può incrementare gli effetti di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin). Consulti il medico prima di iniziare ad assumere altri farmaci. Se viene ricoverato in ospedale informi il personale medico che sta assumendo Gliclazide Sandoz. Gliclazide Sandoz con cibi, bevande e alcol Gliclazide Sandoz può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche . Bere alcolici è sconsigliato poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile. Gravidanza e allattamento 3 Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo farmaco Glicazide Sandoz non è raccomandata durante la gravidanza. Non deve assumere Gliclazide Sandoz durante l’allattamento al seno . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), o troppo alti (iperglicemia) o se sviluppa problemi della vista come risultato di tali condizioni. Tenga presente che può danneggiare se stesso o altri (ad esempio nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari). Chieda al medico se può guidare la macchina nel caso abbia: •frequenti episodi di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), •segni minimi o non evidenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). 3.Come prendere Gliclazide Sandoz Dose Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Solo gli adulti possono assumere questo medicinale. La dose è stabilita dal medico in funzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Una modifica dei fattori esterni (ad esempio riduzione del peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o miglioramenti nel controllo di zucchero nel sangue possono significare che la dose necessita di essere regolata. La dose raccomandata è da 1 a 4 compresse (massimo 120 mg) prese in un’unica somministrazione al momento della prima colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento. In caso di terapia combinata di Gliclazide Sandoz con metformina, un inibitore dell’alfa-glicosidasi, un tiazolidindione, un inibitore della dipetidilpeptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà per lei la dose appropriata di ciascun medicinale. Se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati anche se sta assumendo il farmaco come prescritto, è necessario contattare il medico o il farmacista. Modo e via di somministrazione Uso orale. Deglutisca le compresse intere senza masticarle. Assuma la/e compressa/e, con un bicchiere di acqua, al momento della prima colazione (e preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e. Se prende più Gliclazide Sandoz di quanto deve Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso ospedaliero più vicino. I segni di sovradosaggio sono quelli di un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. Questi sintomi possono migliorare assumendo subito dello zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate seguite da uno snack abbondante o da un pasto. Se il paziente è in stato di incoscienza, contattare immediatamente il medico e chiamare il pronto soccorso. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto il medicinale accidentalmente. Non si devono somministrare cibi o bevande a pazienti non coscienti. Bisogna assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in precedenza che possa chiamare un medico in caso di emergenza. 4 Se dimentica di prendere Gliclazide Sandoz E’importante prendere il medicinale ogni giorno in quanto il trattamento regolare funziona meglio. Tuttavia, se si dimentica di prendere una dose di Gliclazide Sandoz, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Gliclazide Sandoz Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo farmaco. L’interruzione può causare l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto indesiderato più comunemente osservato è un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per sintomi e segni vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Sandoz”. Se non trattati, tali sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza o possibile coma. Se un episodio di abbassamento dello zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se momentaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, contatti immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati che possono comparire durante l’assunzione di questo medicinale sono: Rari: possono interessare fino 1 paziente su 1000 •diminuzione del numero di cellule nel sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e bianchi) che può causare pallore, emorragie prolungate, ecchimosi, infiammazione della gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono quando il trattamento è sospeso. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •anomalie della funzione epatica, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. Se questo accade, contatti immediatamente il medico. Generalmente i sintomi scompaiono se il medicinale è sospeso. Il medico deciderà se sospendere il trattamento. •reazioni cutanee come eruzione cutanea, rossore, prurito, orticaria e angioedema (gonfiore rapido dei tessuti quali le palpebre, il volto, le labbra, la bocca, la lingua o la gola che può causare difficoltà a respirare). L’eruzione cutanea può progredire ad una diffusione delle bolle su tutto il corpo o ad una desquamazione della pelle. Sono stati riportati eccezionalmente segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, in seguito eruzione cutanea estesa con temperatura elevata. •Dolore o disturbi di stomaco, nausea,cattiva digestione, diarrea e costipazione. Questi effetti si riducono quando Gliclazide Sandoz è assunto con un pasto, come raccomandato, vedere paragrafo 3 “Come prendere Gliclazide Sandoz”. •Disturbi della vista La capacità visiva può essere disturbata per un breve periodo specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue. Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: •gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue •infiammazioni allergiche delle pareti dei vasi sanguigni 5 •riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) •sintomi di insufficienza epatica (ad esempio ittero) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi in seguito a sospensione delle sulfaniluree, ma che in casi isolati possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Gliclazide Sandoz Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gliclazide Sandoz Il principio attivo è gliclazide. Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato diidrato, povidone (E1201), ipromellosa (E464) e magnesio stearato (E572). Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Sandoz e contenuto della confezione Compressa a rilascio modificato. Compresse non rivestite di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, biconvesse, con impresso ‘30’ su un lato e lisce sull’altro lato. Gliclazide Sandoz è disponibile in blister chiari trasparenti in PVC /Aclar-ALU o blister chiari trasparenti in PVC-ALU contenenti 10, 30, 60, 90, 120 o 180 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz Spa, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Produttore Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526Lubiana, Slovenia Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia 6 Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paesi BassiGliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte BelgioGliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte EstoniaDizirel SpagnaGliclazida Lek 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG GreciaGliclazide / Sandoz CroaziaGliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem UngheriaDYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta ItaliaGliclazide Sandoz LussemburgoGliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération prolongée PortogalloGliclazida Mesiproc SloveniaGliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 |
149_273 | BORGHES | BORGHES 5 mg compresse rivestite con film BORGHES 10 mg compresse rivestite con film BORGHES 20 mg compresse rivestite con film BORGHES 40 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è BORGHES e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BORGHES 3.Come prendere BORGHES 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BORGHES 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è BORGHES e a cosa serve BORGHES appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine. Le è stato prescritto BORGHES perché: •il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di un attacco di cuore (infarto cardiaco) o di ictus. BORGHES è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto. •il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di BORGHES deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico. Oppure •Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati (disturbi cardiaci). Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie. Perché è importante continuare a prendere BORGHES BORGHES è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo. Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C). •BORGHES può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”. •Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue. Per molte persone il colesterolo alto non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento. Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati. Deve continuare a prendere BORGHES , anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire, causando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere l’assunzione di BORGHES su consiglio medico o in caso di gravidanza. 2.Cosa deve sapere prima di prendere BORGHES Non prenda BORGHES: •se ha avuto in passato una reazione allergica a BORGHES o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume BORGHES, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il proprio medico . Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di BORGHES, utilizzando opportune misure contraccettive; •se ha una malattia del fegato; •se ha gravi problemi renali; •se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari; •se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo); •se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e / o ulcere alla bocca dopo aver assunto BORGHES o altri medicinali correlati. Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o non è sicuro): •non prenda BORGHES •40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di BORGHES a qualunque dosaggio. Inoltre, non prenda BORGHES 40 mg (la dose più alta): •se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al medico); •se la tiroide non funziona correttamente ; •se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari , una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo; •se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici ; •se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana); •se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BORGHES. •se ha problemi renali ; •se ha problemi al fegato ; •se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari , una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare; •se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici ; •se la tiroide non funziona correttamente ; •se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto; •se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo “Altri medicinali e BORGHES”; •Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e BORGHES può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere paragrafo “Altri medicinali e BORGHES”; •Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei); •Se ha insufficienza respiratoria grave; •Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei; •Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4). Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro): •non prenda BORGHES 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di BORGHES a qualunque dosaggio . In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con BORGHES. Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. In associazione al trattamento con BORGHES sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di BORGHES e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4. Bambini e adolescenti •se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età : BORGHES non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni. •se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di BORGHES 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e BORGHES Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: •ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo), •anticoagulanti del sangue ad es. warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue e il rischio di sanguinamento può aumentare se assunto insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel, •fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe), •rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco), •eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), •un contraccettivo orale (la pillola), •una terapia ormonale sostitutiva, •regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori) •uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da BORGHES, oppure l’effetto di BORGHES può essere modificato da questi farmaci. Gravidanza e allattamento Non assuma BORGHES se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume BORGHES, deve smettere immediatamente di prenderlo ed informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BORGHES utilizzando opportune misure contraccettive. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La maggior parte delle persone può guidare le auto ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di BORGHES non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con BORGHES. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari. BORGHES contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per l’elenco completo degli altri componenti vedere il paragrafo “Contenuto della confezione e altre informazioni”. 3.Come prendere BORGHES Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio abituale negli adulti Se sta assumendo BORGHES per il colesterolo alto: Dose iniziale Il trattamento con BORGHES deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da: •il suo livello di colesterolo; •il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus; •l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati. Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di BORGHES più adatta a lei. Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei: •è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana); •ha più di 70 anni; •ha moderati problemi renali; •è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia). Aumento della dose e dose massima giornaliera Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro. La dose massima giornaliera di BORGHES è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg. Se sta assumendo BORGHES per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati. Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 17 anni La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di BORGHES più appropriato per lei. La dose massima giornaliera di BORGHES è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Le compresse di BORGHES 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini. Somministrazione delle compresse Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua. BORGHES deve essere assunto una volta al giorno . BORGHES può essere assunto in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non dimenticarne l’assunzione. Controlli periodici del colesterolo È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di BORGHES più adatta a lei. Se prende più BORGHES di quanto deve Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto. Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo BORGHES. Se dimentica di prendere BORGHES Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BORGHES Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di BORGHES. Se interrompe l’assunzione di BORGHES i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo. Interrompa l’assunzione di BORGHES e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico se si verifica una delle seguenti reazioni: •difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola; •gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione; •grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo); •sindrome simil-lupoide (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue); •lacerazione muscolare; •macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson); •Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Inoltre, interrompa l’assunzione di BORGHES e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari , che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi. Possibili effetti indesiderati comuni (questi si possono verificare in 1 su 10 e 1 su 100 pazienti) •mal di testa; dolore allo stomaco; costipazione; sensazione di malessere; dolore muscolare; sensazione di debolezza; capogiri; •un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di BORGHES (solo per BORGHES 40 mg); •diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale. Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono verificare in 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti) •eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle; •un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con BORGHES (solo per BORGHES 5 mg, 10 mg e 20 mg). Possibili effetti indesiderati rari (questi si possono verificare in 1 su 1.000 e 1 su 10.000 pazienti) •gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di BORGHES e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico; •danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di BORGHES e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare; •gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato); •aumento degli enzimi epatici nel sangue. Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono verificare in meno di 1 su 10.000 pazienti) ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi); epatite (un’infiammazione del fegato), tracce di sangue nelle urine, danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria, ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia). Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere: diarrea (perdita di feci liquide); tosse, respiro corto, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi, problemi sessuali, depressione, problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre, lesione del tendine, costante debolezza muscolare; miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione); miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BORGHES •Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BORGHES -Il principio attivo è la rosuvastatina. “BORGHES compresse rivestite con film” contiene rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina. -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 102), crospovidone, magnesio citrato tribasico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa da 5 mg: OPADRY® II Giallo (32K220023): ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido giallo. Rivestimento della compressa da 10 mg, 40 mg: OPADRY® II Rosa (32K240026): ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido rosso. Rivestimento della compressa da 20 mg: OPADRY® II Rosa (32K240034): ipromellosa (HPMC2910), lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, ferro ossido rosso. Descrizione dell’aspetto di BORGHES e contenuto della confezione Le compresse di BORGHES sono disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister PA/Al/PVC-Al BORGHES è disponibile nei seguenti dosaggi: -5 mg compresse rivestite con film - gialle, rotonde. -10 mg compresse rivestite con film - rosa, rotonde. -20 mg compresse rivestite con film – rosso mattone, rotonde. -40 mg compresse rivestite con film - rosa, ovali, biconvesse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA) Produttore Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
150_539 | REALEN | REALEN 70 mg compresse rivestite con film Acido alendronico come alendronato sodico triidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è REALEN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere REALEN 3.Come prendere REALEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare REALEN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è REALEN e a cosa serve REALEN contiene il principio attivo acido alendronico che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, che agiscono sulla struttura e la densità delle ossa. REALEN previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi) e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. Come si può trattare l’osteoporosi? Insieme al trattamento con REALEN, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. Dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere REALEN Non prenda REALEN -Se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −Se soffre di problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire. −Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. −Se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REALEN. Prima di prendere REALEN è importante che informi il medico se: -Soffre di problemi renali, -Presenta allergie -Ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi dell’apparato digerente, -Le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento), -Ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo (ridotta funzionalità delle paratiroidi, ghiandole che controllano il metabolismo del calcio), deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio), in particolare nei pazienti che assumono cortisone e simili, che riducono l’assorbimento di calcio. -Se soffre di una malattia in cui vi è una modifica delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago (l'esofago di Barrett) (trasformazione patologica della mucosa della parte inferiore dell’esofago), −Se ha una scarsa igiene dentale, soffre di malattie gengivali, sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia dentaria o ad una estrazione dentale, o non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche, −E’ stato sottoposto a procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza −Ha il cancro −Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia −Sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro −Sta prendendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi −È o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali). Lei deve prendere in considerazione l’opportunità di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con REALEN. Durante il trattamento con bifosfonati, deve mantenere una buona igiene orale, si deve sottoporre a periodici controlli odontoiatrici, e deve segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità, dolore o gonfiore dentario. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se lei non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stende durante i primi 30 minuti dopo aver preso REALEN. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se lei continua a prendere REALEN dopo aver accusato questi sintomi. Bambini e adolescenti REALEN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e REALEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È probabile che integratori di calcio, antiacidi (usati per abbassare l’acidità dello stomaco), ed alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di REALEN se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere REALEN”. Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine denominati FANS, ossia medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina o ibuprofene) possono causare problemi digestivi. Pertanto, deve prestare cautela quando assume questi medicinali contemporaneamente a REALEN. REALEN con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di REALEN se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere REALEN”. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. REALEN è indicato solo per il trattamento delle donne dopo la menopausa. Non prenda REALEN se è in corso o sospetta una gravidanza, o se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con REALEN sono stati riportati alcuni effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare). Realen contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere REALEN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda la compressa di REALEN una volta alla settimana . Per ottenere benefici dal trattamento con REALEN è necessario agire come descritto qui di seguito. 1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prenda una compressa di REALEN una volta a settimana nel giorno prescelto. È molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di REALEN nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco). 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, ingoi la compressa di REALEN con un bicchiere pieno soltanto di acqua, preferibilmente di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml). -Non prenda con acqua minerale (naturale o gassata). -Non prenda con caffè o tè. -Non prenda con succhi o latte. Non frantumi, mastichi nè lasci sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale. 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (sia seduto, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non si distenda fintanto che non abbia mangiato qualcosa. 4) Non deve assumere REALEN al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di REALEN e contatti il medico. 6) Dopo aver inghiottito la compressa di REALEN, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi (usati per diminuire l’acidità dello stomaco), integratori di calcio e vitamine. REALEN è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. Se prende più REALEN di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere REALEN Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di REALEN il mattino successivo. NON prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con REALEN È importante continuare a prendere REALEN fino a quando prescritto dal medico. REALEN è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. Deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se REALEN sia ancora la terapia giusta per lei. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Bruciore di stomaco, difficoltà ad inghiottire; dolore nell’inghiottire; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire, gravi reazioni cutanee incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. - Dolore alla bocca, e/o problemi alla mascella o alla mandibola, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il suo medico o dentista se si verificano questi sintomi. -Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Altri effetti indesiderati comprendono Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) -Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni, in alcuni casi gravi. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Mal di testa, capogiri. -Vertigini; -Dolore addominale; sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, flatulenza (emissione di gas dall’intestino). -Alopecia (perdita di capelli), prurito. -Gonfiore delle articolazioni. -Stanchezza, edema periferico (gonfiore alle mani o alle gambe). Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Disgeusia (alterazione del gusto). -Visione appannata, infiammazione, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). -Nausea, vomito; irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure. -Eruzione cutanea, arrossamento della pelle. -Sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e raramente con febbre di solito all’inizio del trattamento. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca. -Restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco); ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (della parte alta dell’intestino) (talvolta gravi o con sanguinamento). -Eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio. Può esserle d’aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare REALEN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non tolga le compresse dal blister prima del momento di prenderle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene REALEN −Il principio attivo è l’alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato. −Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; Rivestimento della compressa : ipromellosa, talco. Descrizione dell’aspetto di REALEN e contenuto della confezione Compresse rivestite con film: confezione da 4 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare AIC Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria n. 1240 00138 Roma Produttori West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 - Venda Nova 2700-486 Amadora, Portogallo ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da T apada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P .A Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (Fr) , Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
151_59 | AIRCORT | AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT 3.Come usare AIRCORT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AIRCORT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve AIRCORT contiene il principio attivo budesonide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie. Questo medicinale è indicato: -in caso di irritazione e infiammazione stagionale o persistente della mucosa nasale (rinite stagionale, rinite perenni) di tipo sia allergico che non allergico; -per il trattamento di un disturbo al naso chiamato poliposi nasale, caratterizzato dalla formazione di escrescenze (polipi nasali) o per evitare che questo disturbo si ripresenti dopo aver subito un’operazione specifica (polipectomia). 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT Non usi AIRCORT -se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AIRCORT. Usi regolarmente AIRCORT alle dosi prescritte dal medico e finché il medico lo riterrà necessario. Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati, si possono verificare effetti locali e soprattutto effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), che comprendono: -sintomi tipici della sindrome di Cushing, come aumento dei peli (irsutismo), caduta dei capelli, ciclo mestruale irregolare nelle donne, perdita del tono dei muscoli, irritabilità, affaticamento e difficoltà di concentrazione; -sintomi tipici dell’aspetto Cushingoide quali aumento improvviso di peso, soprattutto localizzato sull’addome (obesità del tronco), arrotondamento e arrossamento del viso, comparsa di una lieve gobba; -diminuzione dell’attività di una ghiandola detta surrene (soppressione surrenalica); -ritardo nella crescita in bambini e adolescenti (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”); -riduzione di sostanze minerali nelle ossa (riduzione della densità minerale ossea); -problemi agli occhi (insorgenza di aumento della pressione intraoculare, cataratta o glaucoma); -disturbi del comportamento, più raramente, quali aumento dell’attività mentale e dei comportamenti (iperattività psicomotoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, soprattutto nei bambini. Usi AIRCORT con particolare attenzione: -se soffre di problemi al fegato (ridotta funzionalità epatica), in quanto possono aumentare i livelli di budesonide nel sangue; -se ha un’infezione delle vie respiratorie chiamata tubercolosi; -se soffre di infezioni delle vie respiratorie causate da funghi o da virus. Faccia particolare attenzione se deve passare dalla terapia con medicinali simili alla budesonide usati per bocca (terapia glucocorticosteroidea sistemica) alla terapia con AIRCORT, in quanto il rischio di problemi della ghiandola surrenale (compromissione surrenale) può persistere per molto tempo (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). La dose del medicinale assunto per bocca deve essere ridotta gradualmente. Eviti di usare AIRCORT se presenta lesioni del setto nasale (ulcere del setto nasale), se ha subito interventi di chirurgia al naso o se ha subito traumi nasali. Informi il medico che sta usando questo medicinale prima di sottoporsi ad un test per la diagnosi di un eventuale problema ormonale (test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria) perché AIRCORT può falsarne i risultati (valori bassi). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Usi questo medicinale con cautela nei bambini. Se usa per molto tempo AIRCORT o medicinali simili (corticosteroidi per via inalatoria o per altre vie) nei bambini il medico dovrà monitorarne regolarmente la crescita in altezza. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del trattamento e l’eventuale rischio di soppressione della crescita. Non sono raccomandati trattamenti a lungo termine nei bambini. Altri medicinali e AIRCORT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi il medico se sta usando altri medicinali, come: •cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’elevata acidità di stomaco •gli estrogeni e ormoni usati nelle pillole contraccettive poiché in questi casi aumenta la quantità di budesonide nel sangue con i conseguenti effetti sull’organismo. Non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Eviti di usare AIRCORT insieme ai seguenti medicinali in quanto possono aumentare gli effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) della budesonide ed il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione: -ketoconazolo, itraconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi; -altri medicinali che aumentano la quantità di budesonide nel sangue (inibitori potenti del CYP3A4); -alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat. Se l’associazione con questi medicinali è necessaria, faccia passare più tempo possibile tra l’assunzione di questi medicinali e l’uso di AIRCORT. Eventualmente il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di AIRCORT (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza usi AIRCORT nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare AIRCORT Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico dovrà stabilire la dose individualmente. Trattamento dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite) Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. La dose raccomandata è di 2 somministrazioni da 50 microgrammi per narice (100 microgrammi) 2 volte al giorno, mattina e sera, oppure 2 somministrazioni da 100 microgrammi per narice (200 microgrammi) 1 volta al giorno, al mattino. Trattamento e prevenzione della poliposi nasale La dose raccomandata è di 200 microgrammi 2 volte al giorno (100 microgrammi per narice). Istruzioni per l’uso Segua attentamente le istruzioni prima di ogni somministrazione di AIRCORT: -agiti bene il flaconcino; -rimuova la capsula protettiva dell’applicatore nasale ruotandola delicatamente; -mantenga il flaconcino in posizione verticale e lontano dal viso, attivi la valvola dosatrice schiacciando il flaconcino tra le dita con decisione fino ad ottenere una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o se ne fa un uso molto saltuario (Figura 1); -soffi delicatamente il naso prima della somministrazione di AIRCORT in modo da liberare le narici; -pieghi leggermente la testa, chiuda una narice con un dito, inserisca delicatamente l’applicatore nasale nell’altra narice e prema verso l’alto il fondo del flaconcino fino ad ottenere una fine nebulizzazione (Figura 2); -allontani il flacone dal naso e tenga la testa rivolta all’indietro per permettere al medicinale di diffondersi. Ripeta questa operazione per l’altra narice; -applichi nuovamente la capsula di protezione. ATTENZIONE: Usi il medicinale entro 3 mesi dall’apertura del flaconcino. In caso di otturazione, rimuova l’applicatore del flaconcino e lo sciacqui in acqua tiepida per alcuni minuti (Figura 3). Non usi oggetti appuntiti per rimuovere l’ostruzione dall’applicatore. L’effetto del medicinale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento, in rari casi non prima di due settimane. Se deve utilizzare questo medicinale per il trattamento della rinite, inizi il trattamento prima dell’esposizione agli allergeni. Per controllare i sintomi dell’irritazione agli occhi il medico può indicarle un trattamento con altri medicinali da assumere insieme a AIRCORT (antistaminici). Se nei primi 2-3 giorni di trattamento avverte la sensazione di naso chiuso, il medico potrà indicarle di assumere un medicinale per liberare le vie nasali (vasocostrittori nasali). Se usa più AIRCORT di quanto deve L’uso di quantità eccessive di AIRCORT è molto improbabile e non provoca problemi gravi alla salute. In caso di ingestione/assunzione accidentale di AIRCORT contatti il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino. Se dimentica di usare AIRCORT Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AIRCORT Sospenda in modo graduale il trattamento con AIRCORT secondo la prescrizione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, in particolare per uso prolungato: Comuni (che possono interessare meno di 1 su 10 persone) -perdite di sangue dal naso (epistassi e/o secrezione emorragica) e irritazione del naso. Non comuni (che possono interessare meno 1 su 100 persone) -reazioni allergiche, anche ritardate (ipersensibilità immediata o tardiva) che comprendono irritazione della pelle (rash, dermatite da contatto, orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema). Figura 3Figura 2Figura 1 Rari (che possono interessare meno di 1 su 1.000 persone) -diminuzione dell’attività della ghiandola surrene (soppressione surrenalica) e ritardo della crescita (sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -visione offuscata. Molto rari (che possono interessare meno di 1 su 10.000 persone) -gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche); -formazione di lesioni nella mucosa nasale e perforazione del setto nasale. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -problemi agli occhi (cataratta, glaucoma). Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -ritardo nella crescita (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare AIRCORT Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nel contenitore originale a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AIRCORT AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione -Il principio attivo è budesonide. Un ml di sospensione contiene 2 mg di budesonide. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata. AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione -Il principio attivo è budesonide. Un ml di sospensione contiene 1 mg di budesonide. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di AIRCORT e contenuto della confezione Confezione da 1 flacone nebulizzatore munito di valvola dosatrice da 50 microlitri e contenente 200 erogazioni. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ITALCHIMICI S.p.A. – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Produttore ITC Farma srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
152_249 | Bentelan | Bentelan 1 mg compresse effervescenti betametasone Legga attentamente questo foglio prima di prendere o somministrare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Bentelan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare al bambino Bentelan 3.Come prendere o somministrare al bambino Bentelan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bentelan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bentelan e a cosa serve Bentelan contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Bentelan è un medicinale di tipo ormonale, che appartiene alla classe dei glucocorticoidi. Bentelan è indicato per il trattamento di un grande numero di malattie, tra cui le principali sono: •asma bronchiale •gravi malattie allergiche •infiammazione cronica e autoimmune delle articolazioni (artrite reumatoide) •malattie del tessuto connettivo della pelle e delle mucose (collagenopatie) •malattie della pelle di tipo infiammatorio •tumori del sistema linfatico come: oemolinfopatie maligne acute e croniche omorbo di Hodgkin. Bentelan è indicato anche per il trattamento di altre malattie: •grave malattia dei reni (sindrome nefrosica) •infiammazioni croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn) •malattie autoimmuni della pelle e delle mucose caratterizzate dalla formazione di bolle (pemfigo) •malattia caratterizzata dalla formazione di granulomi in vari organi e tessuti (sarcoidosi) •infiammazione del cuore associata alla febbre reumatica (cardite reumatica) •malattia infiammatoria cronica e autoimmune della colonna vertebrale (spondilite anchilosante) •malattie del sangue come: oriduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica) oriduzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) oalterazione della coagulazione del sangue dovuta a una riduzione delle piastrine (porpora trombocitopenica). 9 2.Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare al bambino Bentelan Non prenda o somministri al bambino Bentelan, se lei o il bambino: •è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •ha delle infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo una terapia specifica per trattarle; •sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere o somministrare al bambino Bentelan. Informi il medico prima di prendere o somministrare al bambino Bentelan, se lei o il bambino: •ha un grave problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia) •soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni possono peggiorare durante il trattamento con Bentelan •ha l’epilessia •ha il diabete •ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) •ha un’infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa) •ha un ascesso o un’infezione •ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o che si formano nella parte terminale dell’intestino (diverticolite) •ha recentemente subito un intervento chirurgico per collegare tra loro delle parti dell’intestino (anastomosi intestinale) •ha un’ulcera dello stomaco o del duodeno attiva o latente •ha un’insufficienza della funzione dei reni •ha un’insufficienza della funzione del fegato •ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica) •ha la pressione alta •ha una malattia caratterizzata dalla perdita del tessuto osseo (osteoporosi) •ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia grave) •ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali simili a Bentelan (steroidi) •ha la tiroide che non funziona bene •ha un’infezione da herpes simplex all’occhio •ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) Informi il medico se durante il trattamento con Bentelan lei o il bambino: •deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un mezzo di contrasto (colecistografia), perché Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto usati durante questo esame; •è sottoposto a particolare stress, ad esempio in caso di intervento chirurgico, perché in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di Bentelan; •sviluppa delle alterazioni della sfera psichica ed emotiva ad esempio esaltazione, esuberanza e felicità eccessive (euforia), insonnia, grave depressione, cambiamento dell’umore e della personalità, alterazioni dell'equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi). Faccia particolare attenzione durante il trattamento con Bentelan: •lei o il bambino non deve venire in contatto con persone affette da morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se ciò si verifica, contatti il medico; •i glucocorticoidi, come Bentelan, possono: onascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni causate da una riduzione delle difese immunitarie. In questi casi il medico valuterà se prescrivere una terapia adeguata con antibiotici. 10 ocausare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se ridurre gradualmente la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. Questo tipo di insufficienza può durare fino a un anno dopo l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di stress durante il periodo di interruzione della terapia con Bentelan, il medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale. oprovocare effetti a carico dell’intero organismo quando sono utilizzati per via inalatoria (mediante aerosol) ad alte dosi e per periodi prolungati; per questo motivo il medico le prescriverà la più bassa dose possibile per via inalatoria per mantenere il controllo effettivo dell’asma. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4). Durante il trattamento con Bentelan il medico potrà prescrivere a lei o al bambino: •un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se lei o il bambino deve usare Bentelan per lunghi periodi di tempo; •integratori a base di sodio e potassio se lei o il bambino dovesse avere un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo. Bambini e adolescenti Il medico prescriverà Bentelan ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e per il periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconda dei casi la possibilità di effettuare una somministrazione singola del medicinale a giorni alterni. Vedere paragrafo 3. Il medico sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo ne i bambini e negli adolescenti sottoposti a trattamento prolungato con Bentelan. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno del cranio. Pazienti anziani Nei pazienti anziani il trattamento con Bentelan, specie se prolungato, può provocare più frequentemente effetti indesiderati come perdita del tessuto osseo (osteoporosi), peggioramento del diabete, della pressione alta del sangue, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento della pelle. Tenendo conto di questo, il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei. Vedere paragrafo 3. Altri medicinali e Bentelan Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei o il bambino sta usando o deve usare uno o più dei medicinali elencati di seguito: •anticolinesterasi •medicinali antinfiammatori: oacido acetilsalicilico o altri salicilati oantinfiammatori non steroidei •medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare furosemide e diuretici tiazidici •amfotericina (antifungino) •xantine ad es. teofillina •medicinali contro il diabete, ad es. insulina •ciclosporina (immunosoppressore) •ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV) •ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi) •fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche) •efedrina 11 •rifampicina (antibiotico) •anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue). Esami di laboratorio Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia. Informi il medico che lei o il bambino è in trattamento con Bentelan se deve fare una colecistografia. Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio), specialmente in caso di trattamento prolungato e con dosi elevate di Bentelan; in questo caso il medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Bentelan. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia sono stati riportati rari effetti indesiderati di tipo neurologico. Bentelan contiene sodio Questo medicinale contiene 0,85 mmol (o 19,6 mg) di sodio per compressa. Questo medicinale contiene meno 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ‘senza sodio’ . Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test anti-doping. 3.Come usare Bentelan Prenda o somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La compressa può essere divisa in parti uguali. Uso negli adulti Terapia di breve durata La dose raccomandata è 2-3 compresse al giorno. Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose in base all’evoluzione della sua malattia. Terapia di lunga durata La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 3-4 compresse al giorno. Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose fino ad arrivare alla dose di mantenimento in grado di tenere sotto controllo la sua malattia. Terapia di mantenimento La dose raccomandata in un adulto di peso medio è 1-2 compresse al giorno. Uso nei bambini La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg ogni kg di peso corporeo al giorno. Può somministrare Bentelan al bambino anche mediante aerosol. Sciolga 0,5-1 mg (mezza o 1 compressa) appena prima dell’uso in 1-2 ml di acqua. 12 Pazienti anziani Il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei. Il medico le prescriverà la dose di mantenimento più bassa in grado di controllare la malattia. Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane o mesi in base alla dose iniziale e alla durata della terapia. Se prende o somministra al bambino più Bentelan di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bentelan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui Bentelan, non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi molto alte o nel caso in cui lei o il bambino abbiate delle condizioni cliniche specifiche come ad esempio: •diabete mellito •aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) •ulcera dello stomaco e del duodeno •trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (medicinale per il cuore), medicinali anticoagulanti (cumarinici) o diuretici che provocano riduzione di potassio. Se dimentica di prendere o somministrare al bambino Bentelan Non prenda o somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei o il bambino interrompe il trattamento con Bentelan Il trattamento con Bentelan non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia) •insufficienza del surrene •diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale) •disordini delle ghiandole surrenali come Sindrome di Cushing, iperadrenocorticismo •diabete mellito •aumento dei livelli di zucchero nel sangue •eccessiva crescita dei peli o della barba •aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) •opacità a livello della capsula posteriore del cristallino (cataratta sottocapsulare) •aumento del tono dell’occhio •perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima dell’inizio del trattamento con Bentelan •ulcera dello stomaco e del duodeno •infiammazione acuta del pancreas •infiammazione dell’esofago •nausea •guarigione incompleta •grave reazione allergica •orticaria 13 •infiammazione della pelle dovuta ad allergia •ricomparsa della tubercolosi •infezioni causate da funghi o virus •riduzione dei livelli di potassio •riduzione dei livelli di azoto nel sangue •riduzione delle proteine •riduzione dei linfociti (globuli bianchi) nel sangue •riduzione della tolleranza al glucosio •aumento o diminuzione del peso •perdita del tessuto osseo (osteoporosi) •morte del tessuto osseo (osteonecrosi) •gonfiore da accumulo di liquidi (edema) •aumento dell’appetito •ritardo nella crescita •malattie dei muscoli •malattie del collagene •frattura •rottura dei tendini •aumento della pressione all’interno del cranio •rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione intracranica (papilledema) •vertigine •mal di testa •disturbi psichici •ansia •irritabilità •alterazioni del ciclo mestruale •assottigliamento della pelle •acne •lividi •eritema della pelle •alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione •sudorazione eccessiva •pressione alta. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bentelan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 14 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bentelan •Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa effervescente contiene 1,316 mg di betametasone disodio fosfato pari a 1 mg di betametasone. •Gli altri componenti sono sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato. Descrizione dell’aspetto di Bentelan e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 10 compresse effervescenti da 1 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI) Produttore Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Agosto 2017 FI 103 15 16 Foglio illustrativo: |
153_1230 | TILDIEM | TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato diltiazem cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è TILDIEM e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere TILDIEM 3.Come prendere TILDIEM 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare TILDIEM 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è TILDIEM e a cosa serve TILDIEM contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta. TILDIEM è indicato per il trattamento di: -dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi delle arterie che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal); -in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta. 2.Cosa deve sapere prima di prendere TILDIEM Non prenda TILDIEM -se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg); -se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni; -se ha il battito del cuore irregolare a causa di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno atriale, blocco atrio-ventricolare, blocco seno-atriale) e non ha un pacemaker funzionante, -se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto); -se ha gravi problemi al cuore, eventualmente con disturbi ai polmoni (insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia); -se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e TILDIEM”); 1 -se sta usando un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore; -se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e TILDIEM”); -se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TILDIEM. Parli con il suo medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni. Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se ha problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito del cuore lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado); -se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, -se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere Altri medicinali e TILDIEM); -se è a rischio di ostruzione dell’intestino poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino; -se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale. Nei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate. Il suo medico la sottoporrà a periodici controlli della funzione del cuore, del fegato, dei reni (durante e specialmente all’inizio del trattamento) e dei livelli di zucchero nel sangue, se soffre di diabete mellito, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. L'uso del TILDIEM può provocare c ostrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con TILDIEM il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria. Bambini Questo medicinale non è raccomandato per i bambini . Altri medicinali e TILDIEM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . In particolare, non usi questo medicinale e informi il medico se sta prendendo : -dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna; -amiodarone, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore; -medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato. 2 Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi il medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali): -antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione; -nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale i nitroderivati saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti; -teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma; -beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.8); -medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem ; -medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore; -carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia; in questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue; -rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico); -medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco, detti anti-H2, come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con TILDIEM il medico potrebbe modificare la dose di diltiazem; -ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo; -medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici; -medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio; -medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione; -antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue; -benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci; -corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi; -statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue, perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi); -cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. TILDIEM aumenta l’attività del cilostazolo. TILDIEM con bevande Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda TILDIEM se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). 3 Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere TILDIEM, interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. TILDIEM contiene olio di ricino Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea. TILDIEM contiene lattosio Questo medicinale contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere TILDIEM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trattamento dell’angina pectoris: la dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse 3 volte al giorno a seconda delle sue condizioni. Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa 3 volte al giorno. Uso nei bambini L’uso di TILDIEM non è raccomandato nei bambini. Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale raccomandata è di mezza compressa 3 volte al giorno. Se prende più TILDIEM di quanto deve I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) e altri problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare), riduzione della funzione renale . In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TILDIEM avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere TILDIEM Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con TILDIEM Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. 4 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone) -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico). Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa (cefalea), capogiri; -gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni; -vampate; -stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea; -irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema); -malessere generale. Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -nervosismo, insonnia; -rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia); -sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica); -vomito, diarrea; -disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH). Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -perdita di sangue dal naso (epistassi) ; -problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore; -dolore (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope); -secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale; -alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK); -mancanza di appetito (anoressia), aumento del peso; -aumento della necessità di urinare (poliuria), anche durante il riposo notturno (nicturia); -irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito; -dolore alle ossa e alle articolazioni; -alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare; -problemi a respirare (dispnea); -diminuzione della potenza sessuale (impotenza). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -problemi ai reni come nefrite interstiziale; -diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) 5 -diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia); -cambiamenti d'umore (compresa depressione); -comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini; -problemi al cuore (blocco seno atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma; arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia); -abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena; -ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori; -sudorazione; -aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale); -infiammazione del fegato (epatite); -aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia); -disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole); -gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico); -varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con o senza febbre); -crescita del seno nell’uomo (ginecomastia); -riduzione della forza muscolare (astenia); -costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare TILDIEM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TILDIEM -Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato -Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di TILDIEM e contenuto della confezione Astuccio contenente 50 compresse divisibili a rilascio modificato. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio 6 Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Foglio illustrativo: |
154_60 | Airsus | Airsus 25 microgrammi / 50 microgrammi/ dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione Airsus 25 microgrammi / 125 microgrammi/ dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione Airsus 25 microgrammi / 250 microgrammi/ dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione Salmeterolo (come xinafoato) /fluticasone propionato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Airsus e a cosa serve. 2.Cosa deve sapere prima di usare Airsus. 3.Come usare Airsus. 4.Possibili effetti indesiderati. 5.Come conservare Airsus. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni. 1.Che cos’è Airsus e a cosa serve Airsus contiene due principi attivi: salmeterolo (come xinafoato) e fluticasone propionato. •Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano le vie aeree nei polmoni a rimanere aperte. Questo fa sì che l’aria entri ed esca più facilmente. Gli effetti durano per almeno 12 ore. •Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni. Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire problemi respiratori come l’asma. Deve usare Airsus ogni giorno, come prescritto dal suo medico. Questo farà sì che funzioni bene nel controllare l’asma. Airsus aiuta a prevenire la manifestazione di mancanza del respiro e di sibili respiratori. Tuttavia Airsus non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori. Se questo accade lei deve usare il suo inalatore “di sollievo” a rapida insorgenza di azione (salvavita), come salbutamolo. Lei deve sempre avere con sé il suo inalatore “di sollievo” a rapida insorgenza di azione. 2.Cosa deve sapere prima di usare Airsus Non usi Airsus: -Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o all’altro componente norflurano (HFA 134 a). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Airsus. Il medico controllerà più attentamente il suo trattamento se lei ha condizioni cliniche quali: •malattia cardiaca, compreso battito cardiaco irregolare o rapido •ghiandola tiroide iperattiva •pressione sanguigna alta •diabete mellito (Airsus può aumentare il livello di zuccheri nel sangue) •livelli bassi di potassio nel sangue •tubercolosi (TB), ora o in passato, o altre infezioni polmonari Se ha mai sofferto di una di queste malattie, avverta il medico prima di usare Airsus. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e Airsus Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali per l’asma o qualunque altro medicinale ottenuto senza prescrizione. Questo perché Airsus potrebbe non essere adatto per essere assunto con altri medicinali. Prima di iniziare a usare Airsus, informi il medico se assume i seguenti medicinali: •Beta-bloccanti (quali atenololo, propranololo, sotalolo). I beta-bloccanti sono usati principalmente per la pressione sanguigna alta o per altri problemi cardiaci. •Medicinali per trattare le infezioni (quali ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Di questi farmaci, alcuni possono aumentare la quantità di fluticasone propionato o di salmeterolo nel suo organismo. Questo può aumentare il rischio che si verifichino effetti indesiderati con Airsus, che includono battito cardiaco irregolare, o potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati. •Corticosteroidi (per bocca o per iniezione). Se ha assunto questi medicinali recentemente, ciò può aumentare il rischio che questo medicinale abbia effetti sulla sua ghiandola surrenale. •Diuretici, anche noti come “medicinali per urinare” usati per trattare la pressione alta del sangue. •Altri broncodilatatori (come salbutamolo). •Xantine. Queste sono spesso usate per trattare l’asma. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Airsus influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 3.Come usareAirsus Usi sempre Airsus esattamente come il suo medico o farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •Usi Airsus ogni giorno finché il medico non le dirà di interrompere la terapia. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. •Non smetta di prendere Airsus o riduca la dose di Airsus senza aver prima parlato con il suo medico. •Airsus deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca. •Usi sempre Airsus tenendo il conto delle erogazioni. L’inalatore è stato progettato per rilasciare 120 erogazioni. Tuttavia non è possibile dire quando l’inalatore è vuoto e quando i 120 spruzzi sono stati rilasciati. Ci potrebbe essere ancora una piccola quantità di liquido rimasta nel contenitore. Si assicuri che l’inalatore venga sostituito dopo che lei ha rilasciato 120 spruzzi, in modo da poter essere sicuri di ottenere la giusta quantità di medicinale in ogni spruzzo. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni •Airsus 25/50 - 2 spruzzi due volte al giorno •Airsus 25/125 - 2 spruzzi due volte al giorno •Airsus 25/250 - 2 spruzzi due volte al giorno Bambini dai 4 ai 12 anni di età •Airsus 25/50 - 2 spruzzi due volte al giorno •Airsus non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 4 anni di età. I suoi sintomi possono essere ben controllati usando Airsus due volte al giorno. Se ciò accadesse, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una sola volta al giorno. La dose può variare in questo modo: •una volta, la sera - se ha sintomi notturni. •una volta, la mattina - se ha sintomi diurni. È molto importante seguire le istruzioni del medico sul numero di spruzzi da effettuare e con che frequenza prendere il medicinale. Se usa Airsus per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Tuttavia, se l’asma o il respiro peggiorano avverta subito il medico . Potrebbe accadere che lei senta il suo respiro più affannoso, che avverta più frequentemente una costrizione al torace o che abbia bisogno di usare di più il suo farmaco “di sollievo” ad azione rapida. Se si verifica una di queste condizioni, deve continuare a prendere Airsus ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua condizione respiratoria potrebbe essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al suo medico perché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo. Istruzioni per l’uso -Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Devono inoltre controllare a intervalli regolari come usa l’inalatore. L ’uso non corretto o non come prescritto di Airsus, può comportare che esso non l’aiuterà a trattare l’asma come dovrebbe. •Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata allocata, in un inalatore di plastica con un boccaglio. •Un nuovo inalatore pieno contiene farmaco a sufficienza per erogare un minimo di 120 inalazioni del medicinale. Dopo 120 spruzzi, l’inalatore potrebbe non contenere farmaco a sufficienza per erogare una dose completa del medicinale. Verifica del funzionamento dell’inalatore 1.Quando si usa l’inalatore per la prima volta, bisogna verificare che funzioni. Per testare l’inalatore, rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati con il pollice e l’indice e lo tiri via. 2.Per assicurarsi che l’inalatore funzioni, lo agiti bene, punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore fermamente per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell’aria. Il numero totale di spruzzi nell’aria, prima di usare l’inalatore, deve essere due. 3.Dopo questi due spruzzi di prova, lei può iniziare ad usare il suo inalatore. 4.Se non usa il suo inalatore da una settimana o più, allora verifichi il funzionamento dell’inalatore. Per testare l’inalatore, lo agiti bene, poi punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore con fermezza per rilasciare due spruzzi nell’aria. Avvertenze Non rimuova mai la bomboletta di metallo dall’inalatore. Se l’inalatore diventa molto freddo (sotto 0 °C), tenga il contenitore di metallo fuori dall’inalatore di plastica e lo riscaldi tra le mani per pochi minuti prima dell’uso. Non usi null’altro per riscaldarlo. Dopo averlo riscaldato e prima dell’uso, prema il contenitore fermamente per rilasciare due spruzzi nell’aria. Riordino di un nuovo inalatore Prima che il suo inalatore finisca le dosi di farmaco, deve riordinare un nuovo inalatore, in modo che lei non resti senza medicinale. Uso dell’inalatore È importante iniziare a respirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore. 1.Stia in piedi o seduto in posizione eretta quando usa il suo inalatore. 2.Rimuova il cappuccio del boccaglio (figura A). 3.Controlli all’interno ed all’esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e libero da polvere o da corpi estranei. 4.Agiti l’inalatore per 4 o 5 volte per assicurarsi che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme (figura B). 5.Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri per quanto più possibile (figura C). 6.Posizioni il boccaglio in bocca tra i suoi denti. Vi chiuda le labbra attorno. Non morda. 7Inspiri attraverso la bocca lentamente e profondamente. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con fermezza la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Effettui tale operazione mentre sta ancora inspirando regolarmente e profondamente (figura D). 8.Trattenga il respiro, tolga l’inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, o per quanto più è possibile. 9.Attenda circa mezzo minuto tra l’assunzione di uno spruzzo del medicinale e il successivo e poi ripeta i passaggi da 4 a 8. 10In seguito, sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti . Questo può aiutare ad evitare il verificarsi di candidiasi e raucedine. 11Dopo l’uso, per tenere lontana la polvere, riposizioni sempre il cappuccio del boccaglio. (Figura E). Quando il cappuccio del boccaglio è posizionato correttamente raggiungendo la posizione, farà uno scatto. Non impieghi troppa forza. Non esegua in maniera affrettata i passaggi 5, 6, 7 e 8. È importante che lei respiri il più lentamente possibile prima di usare l’inalatore. Deve usare il suo inalatore mentre sta davanti a uno specchio per le prime volte. Se vede una “nebbiolina” provenire dalla parte superiore del suo inalatore o ai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 4. Come con tutti gli inalatori, coloro che si prendono cura dei bambini devono assicurarsi che coloro ai quali è stato prescritto Airsus utilizzino la tecnica corretta di inalazione, come sopra descritto. Se lei o il suo bambino trovasse difficoltoso usare l’inalatore, il suo medico o un altro operatore sanitario potrebbe raccomandare l’utilizzo di un dispositivo spaziatore AeroChamber Plus® con l’inalatore. Il suo medico, infermiere, farmacista o altro operatore sanitario deve mostrarle come utilizzare lo spaziatore con l’inalatore, come prendersi cura dello spaziatore e rispondere a tutte le domande che lei può avere. È importante che se lei sta utilizzando uno spaziatore con l’inalatore non smetta di usarlo senza prima parlarne con il suo medico o l’infermiere, o il farmacista. Altri spaziatori non sono raccomandati per l’uso con Airsus e lei non deve cambiare lo spaziatore AeroChamber Plus® con un altro. È anche importante che lei non cambi o smetta di usare lo spaziatore senza parlarne con il suo medico, lui le dirà come modificare la terapia. Parli sempre con il medico prima di apportare qualsiasi modifica al suo trattamento dell’asma. Le persone con le mani deboli possono trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni i due indici sulla parte superiore dell’inalatore e i pollici in basso sotto il boccaglio. Pulizia dell’inalatore Per evitare che l’inalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta a settimana. Per pulire l’inalatore: •Rimuova il cappuccio del boccaglio. •Non rimuova la bomboletta di metallo dall’inalatore di plastica in nessun caso. •Pulisca l’esterno e l’interno del boccaglio e l’involucro di plastica con un panno o un tessuto asciutto. •Riposizioni il cappuccio del boccaglio. Se correttamente posizionato, farà uno “scatto” quando raggiungerà la posizione corretta. Non impieghi una eccessiva forza. •Non lavi o metta alcuna parte del suo inalatore in acqua. Se prende più Airsus di quanto deve È importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. Se accidentalmente prende una dose maggiore di quella raccomandata, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe notare che il suo cuore batta più frequentemente del solito e avvertire dei tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni. Se ha assunto dosi più alte per un lungo periodo di tempo, parli con il suo il medico o il farmacista per un consiglio. Ciò perché dosi maggiori di Airsus possono ridurre la quantità di ormoni steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale. Se dimentica di prendere Airsus Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora consueta. Se interrompe il trattamento con Airsus È molto importante che lei prenda Airsus ogni giorno, così come prescritto. Continui a prenderlo fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa l’assunzione e non riduca improvvisamente la sua dose di Airsus. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione. In aggiunta se lei interrompe bruscamente di prendere Airsus o riduce la dose di Airsus questo potrebbe causare (molto raramente) problemi con la ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica) che talvolta causa effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti: •Dolore allo stomaco •Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere •Vomito e diarrea •Perdita di peso •Mal di testa o sonnolenza •Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue •Abbassamento della pressione sanguigna e convulsioni (crisi) Quando il suo organismo è sotto stress, in seguito a febbre, trauma (come dopo un incidente d’auto), infezione, o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e lei potrebbe avere qualcuno degli effetti indesiderati elencati sopra. Se lei nota la presenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o farmacista. Per evitare che si presentino questi sintomi, il suo medico può prescriverle in aggiunta dei corticosteroidi in compresse (come il prednisolone). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, infermiere o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Airsus in grado di controllare l’asma. Reazioni allergiche: lei può notare che il suo respiro peggiora improvvisamente dopo l’assunzione di Airsus. Lei può avere un respiro molto affannoso e tosse o avere il fiato corto. Può anche osservare prurito, un’eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola) oppure potrebbe sentire improvvisamente che il suo cuore batta molto velocemente o avvertire la sensazione di debolezza o giramento di testa (che può farla collassare o farle perdere coscienza). Se nota la presenza di uno qualsiasi di tali effetti o se si verificano improvvisamente dopo l’uso di Airsus, smetta di usare Airsus ed informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Airsus sono non comuni (interessano meno di 1 persona su 100). Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •Mal di testa – che normalmente migliora con il proseguimento della terapia. •In pazienti con BPCO è stato segnalato un aumento del numero di raffreddori. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Mughetto (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche dolorabilità della lingua, raucedine ed irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o spazzolare i denti dopo l’assunzione di ogni dose di medicinale può aiutare. Il suo medico può prescriverle un farmaco antifungino per trattare il mughetto. •Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare. •Crampi muscolari Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) •Polmonite e bronchite (infezione del polmone). Informi il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambio nel colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori. •Irritazione della gola: sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l’assunzione di ogni spruzzo può aiutare. •Ecchimosi e fratture. •Infiammazione dei seni nasali (una sensazione di tensione o di pienezza del naso, delle guance e dietro gli occhi, talvolta accompagnata da un dolore pulsante). •Riduzione del contenuto di potassio nel sangue (si può osservare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un adattamento della terapia antidiabetica. •Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio). •Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia). •Sensazione di scuotimento (tremore) e battito frequente o irregolare del cuore (palpitazioni) – questi effetti sono generalmente innocui e diminuiscono con il proseguimento della terapia. •Dolore toracico. •Sensazione di preoccupazione (questo effetto si verifica particolarmente nei bambini). •Sonno disturbato •Eruzione cutanea allergica Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000) •Difficoltà nella respirazione o respiro sibilante che peggiora immediatamente dopo aver assunto Airsus. Se ciò si verifica, interrompa l’uso dell’ inalatore Airsus. Usi il suo medicinale “di sollievo” a rapida insorgenza di azione per aiutare la respirazione ed informi immediatamente il medico. •Airsus può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono: orallentamento della crescita in bambini ed adolescenti oassottigliamento delle ossa oglaucoma oaumento di peso oaspetto arrotondato (a forma di luna) del viso (Sindrome di Cushing) Il suo medico la controllerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei assuma la più bassa dose di Airsus per controllare la sua asma. •Cambiamenti comportamentali, come iperattività inusuale e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini). •Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più (aritmie). Informi il medico ma non smetta di assumere Airsus, a meno che non le venga detto dal medico di interromperne l’assunzione. •Infezione fungina nell’esofago (gola), che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione. Frequenza non nota, (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): •Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Airsus •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Non conservi ad una temperatura superiore a 25°C. •Subito dopo l’uso, riposizioni il cappuccio del boccaglio con fermezza e lo porti a fare uno scatto fino alla posizione esatta. Non eserciti forza eccessiva. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori ai 50°C, proteggerla dalla luce solare diretta. Non bucare, rompere o bruciare la bomboletta anche se apparentemente vuota. •Come la maggior parte dei medicinali per inalazione in bombolette pressurizzate, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Airsus Ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. L’altro componente è il propellente: norflurano (HFA 134a). Descrizione dell’aspetto di Airsus e contenuto della confezione •Airsus è disponibile come inalatore pre-dosato che rilascia la sua medicina in sospensione pressurizzata pronta per l’inalazione attraverso la bocca nei polmoni. •La bomboletta pressurizzata contiene una sospensione per inalazione omogenea. •La bomboletta è posta in un erogatore in materiale plastico fornito di un boccaglio e di un cappuccio protettivo blu antipolvere. •Ogni confezione contiene 1 inalatore. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 84083, Castel San Giorgio (SA) Italia Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano 84084, Salerno Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Regno Unito: Combisal Italia: Airsus Grecia: Airsus Polonia: Fluticomb Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il: |
155_108 | ALPHEUS | ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film Simvastatina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è ALPHEUS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALPHEUS 3.Come prendere ALPHEUS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALPHEUS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è ALPHEUS e a cosa serve ALPHEUS contiene il principio attivo simvastatina. ALPHEUS è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, ALPHEUS aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). ALPHEUS appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus. Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca. I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale. ALPHEUS è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha: -livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista) -una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti -malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un’altra malattia dei vasi sanguigni). ALPHEUS può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue. Pag. 1/8 Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico regolarmente, tenga nota dei suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPHEUS Non prenda ALPHEUS: -se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se attualmente ha problemi di fegato -se è incinta o allatta -se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi oitraconazolo, ketoconazolo , posaconazolo e voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi) oeritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni) oinibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV) oboceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C) onefazodone (usato per trattare la depressione) ocobicistat ogemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) ociclosporina (usato in pazienti sottoposti a trapianto d’organo) odanazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell'utero si sviluppa di fuori dell'utero) -se sta prendendo o ha preso, negli ultimi sette giorni, un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ALPHEUS può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non prenda più di 40 mg di ALPHEUS se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara). Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati. Avvertenze e precauzioni Informi il medico o il farmacista prima di prendere ALPHEUS: -di tutte le condizioni mediche incluse le allergie -se consuma notevoli quantità di alcool -se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso ALPHEUS può non essere adatto a Lei -se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di ALPHEUS per un breve periodo -se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa -se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4). Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere ALPHEUS e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di ALPHEUS. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente. Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con ALPHEUS. Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni. Pag. 2/8 Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolari da cause indeterminate. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso. Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di ALPHEUS, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: •consuma notevoli quantità di alcool •ha problemi ai reni •ha problemi di tiroide •ha 65 anni o più •è di sesso femminile •ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati •lei o un Suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione. Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di ALPHEUS sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere ALPHEUS). ALPHEUS non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico. Altri medicinali e ALPHEUS Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prendere ALPHEUS con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda ALPHEUS”). -Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con A LPHEUS. L’assunzione di ALPHEUS con l’acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4 -ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo) -danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero) -medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo , posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi) -fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo) -eritromicina, claritromicina, telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche) - inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS) -agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C) -nefazodone (usato per trattare la depressione) -medicinali con il principio attivo cobicistat -amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare) -verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore) -lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara) -daptomicina (usata per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e la batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati che colpiscono i muscoli possono essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. ALPHEUS). Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di ALPHEUS per un periodo di tempo -colchicina (usato per trattare la gotta) Pag. 3/8 -ticagrelor (medicinale antiaggregante). Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: -medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti) -fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo) -niacina (usato anche per abbassare il colesterolo) -rifampicina (usato per trattare la tubercolosi). Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale, che sta prendendo ALPHEUS. ALPHEUS con cibi e bevande Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, incluso ALPHEUS. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo. Gravidanza e allattamento Non usi ALPHEUS in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con ALPHEUS, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. Non usi ALPHEUS durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che ALPHEUS interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di ALPHEUS. ALPHEUS contiene lattosio Le compresse di ALPHEUS contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere ALPHEUS Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio. Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Durante il trattamento con ALPHEUS, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo. Dosaggio: La dose raccomandata è di una compressa di ALPHEUS da 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno. Adulti: La dose iniziale è di solito 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni. La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo. Pag. 4/8 Uso nei bambini e negli adolescenti: Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Modo di somministrazione: Prenda ALPHEUS alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti. Continui a prendere ALPHEUS a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se il medico ha prescritto ALPHEUS con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere ALPHEUS almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari. Se prende più ALPHEUS di quanto deve Contatti il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere ALPHEUS Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la dose usuale di ALPHEUS il giorno successivo al solito orario. Se interrompe il trattamento con ALPHEUS Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini: • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino: -dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali ; e molto raramente si sono verificati casi di decesso -reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: ogonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare (angioedema) oforte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche oeruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo odolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica) oinfiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) olividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate orespiro corto (dispnea) e senso di malessere oinsieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue) -infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara) -infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari: -una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) Pag. 5/8 -eruzione cutanea che può verificarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da medicinale) -rottura muscolare -ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo). Sono stati anche segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati: -abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia) -intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe -mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro -visione offuscata e compromissione della visione (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -disturbi della digestione (dolore addominale, sti tichezza, flatulenza, cattiva digestione, diarrea, nausea, vomito) -eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli -debolezza -difficoltà ad addormentarsi (molto raro) -scarsa memoria (molto raro), perdita della memoria, confusione. Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota): -disfunzione erettile -depressione -infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre -problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine -miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) -miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). -Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso. Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine: -disturbi del sonno, compresi incubi -difficoltà sessuali -diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale -dolore, dolorabilità o debolezza muscolare che è costante che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ALPHEUS (frequenza non nota). Valori di laboratorio Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e dell’enzima del muscolo (creatinchinasi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www. aifa .gov.it/content/segnala zioni -reazion i -avvers e Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ALPHEUS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Pag. 6/8 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPHEUS ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: il principio attivo è simvastatina 20 mg Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso. ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: il principio attivo è simvastatina 40 mg Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso. Descrizione dell’aspetto di ALPHEUS e contenuto della confezione: ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film confezione in blister da 10 e 28 compresse da 20 mg. ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film confezione in blister da 10 e 28 compresse da 40 mg. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore: Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma – Italia Produttore FAMAR ITALIA S.p.A. Via Zambeletti, 25 20021 - Baranzate (Milano) – Italia Special Product’s Line S.P.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) Italia LACHIFARMA S.r.l. S.S. 16 Zona Industriale 73010 ZOLLINO (LE) - Italia Pag. 7/8 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 8/8 |
156_564 | UGUROL | UGUROL 250 mg compresse Acido tranexamico Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è UGUROL e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato UGUROL 3.Come prendere UGUROL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare UGUROL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è UGUROL e a che cosa serve Ugurol contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi. Ugurol è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi. Le indicazioni specifiche sono: -ciclo mestruale abbondante; -sanguinamento gastrointestinale; -disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; -interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico; -sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato UGUROL Non prenda UGUROL: •se è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue; •se ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo; •se ha problemi ai reni; •se ha avuto convulsioni in passato. Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere Ugurol. Avvertenze e precauzioni Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se Ugurol è adatto a lei: •se ha notato del sangue nell’urina, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie; •se è a rischio di formazione di coaguli di sangue; •se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), Ugurol potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato; •se ha avuto convulsioni Ugurol non deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con Ugurol; •se si sottopone a un trattamento prolungato con Ugurol, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di Ugurol, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di Ugurol nel suo caso. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene lacca E 110 che può causare reazioni allergiche. Altri medicinali e UGUROL Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari. In particolar modo deve informare il suo medico se prende: •altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici; •medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici; •contraccettivi orali. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere Ugurol. L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l’uso di Ugurol non è raccomandato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’acido tranexamico può provocare disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. 3.Come prendere UGUROL Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere. Uso negli adulti -Profilassi La posologia giornaliera media consigliata è di 3-4 compresse di Ugurol da 250 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. -T erapia Somministrare, in funzione del quadro clinico, 2-4 compresse di Ugurol da 250 mg 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse di Ugurol da 250 mg 6 volte al giorno. Detto trattamento va protratto fino all'arresto completo dell'emorragia. La somministrazione per via orale è soprattutto indicata: - nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; - nelle ipermenorree; - nei gemizi in ginecologia; - per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia. Uso nei bambini Se Ugurol è somministrato a un bambino, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino. Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla. Nei bambini più piccoli, a partire da un anno, si consiglia di usare la formulazione Ugurol “500 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale e locale”. L’impiego di Ugurol “250 mg compresse” è invece possibile nei bambini più grandi, con normali capacità di deglutizione. Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Uso nei pazienti con problemi ai reni Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica). Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose. Se le viene somministrato più UGUROL della dose raccomandata Se le viene somministrato più Ugurol della dose raccomandata, potrebbe avere un abbassamento della pressione transitorio. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere UGUROL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Ugurol Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) •effetti sullo stomaco e l’intestino: nausea, vomito, diarrea. Non comune (può interessare da 1 paziente a 10 pazienti su 1000) •effetti sulla pelle: eruzione cutanea Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) •malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l’iniezione è stata somministrata troppo rapidamente; •coaguli di sangue; •effetti sul sistema nervoso: convulsioni; •effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori; •effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale . 5.Come conservare UGUROL T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scade il”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene UGUROL Il principio attivo è acido tranexamico. Ogni compressa contiene 250 mg di acido tranexamico. Gli altri componenti sono cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico, talco, amido di mais, metilencaseina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina. La lacca di rivestimento contiene: idrossipropil- metil-cellulosa, polietilenglicole 4000, lacca E110. Descrizione dell’aspetto di UGUROL e contenuto della confezione UGUROL 250 mg compresse, astuccio da 20 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano Produttore FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambelletti, 25 – 20021 Baranzate (MI) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel |
157_1755 | ToraDol | Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile ketorolac trometamina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Tora-Dol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Tora-Dol 3.Come usare Tora-Dol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Tora-Dol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Tora-Dol e a cosa serve Tora-Dol contiene il principio attivo ketorolac trometamina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)” che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore. Tora-Dol si usa: •nel trattamento a breve termine (massimo 2 giorni) del dolore acuto moderato e grave, dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio), somministrato in un muscolo (per via intramuscolare) o attraverso una vena (per via endovenosa) •a supporto di una terapia contro il dolore a base di derivati dell’oppio, nei casi di interventi chirurgici importanti (chirurgia maggiore) o di dolore molto intenso, somministrato per via endovenosa •nel trattamento del dolore dovuto alle coliche renali, al dosaggio di 30 mg/ml. 2.Cosa deve sapere prima di usare Tora-Dol Non usi Tora-Dol −se è allergico a ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) −se ha un dolore lieve o continuativo nel tempo (dolore di tipo cronico) −se è allergico ad altri FANS −se ha reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine) −se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale) −se ha un gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua ( angioedema) −se respira con difficoltà (broncospasmo, asma) 9 −se ha avuto una storia di perdita di sangue, perforazione o lesione o ha dolore e bruciore allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva) −se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca) −se ha o ha avuto un sanguinamento al cervello o anche un sospetto di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare) −se ha una riduzione del volume di sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione) −se ha problemi ai reni moderati o gravi (insufficienza renale moderata o severa) −se ha una grave lesione o infiammazione al fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi) −se ha la tendenza a sanguinare facilmente (diatesi emorragica, disordini della coagulazione) −se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) −se sta prendendo contemporaneamente l’aspirina (acido acetilsalicilico), altri FANS, sali di litio (per problemi di salute mentale), probenecid (per il trattamento della gotta) o pentossifillina (per migliorare la circolazione del sangue) (vedi “Altri medicinali e Tora-Dol”) −se è in trattamento con medicinali che aumentano molto la produzione di urina −se deve prevenire il dolore prima o durante un intervento chirurgico −se ha subito un intervento con un alto rischio di sanguinamento (emorragia o emostasi incompleta) −se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni −se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza), in procinto di partorire (travaglio), sta partorendo o allattando (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”) −se è richiesta una somministrazione particolare ( uso per via neuroassiale: epidurale o intratecale). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tora-Dol: •se ha o ha avuto malattie allo stomaco o all’intestino, in quanto il rischio di tossicità è elevato, soprattutto se usa Tora-Dol al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedi anche “Cos’è Tora-Dol e a cosa serve”, “Non usi Tora-Dol” e “Come usare Tora-Dol”) •se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (vedi “ Altri medicinali e Tora-Dol”) •se è anziano o molto debole (debilitato) poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Tora-Dol come sanguinamento e perforazione dello stomaco e dell’intestino •se ha malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn) •se sta assumendo ormoni antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi “ Altri medicinali e Tora-Dol” ) •se ha importanti reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, spasmo ai bronchi, arrossamenti della pelle, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione, gonfiore alla gola e gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua ) che possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia a Tora-Dol, ad altri FANS o all’aspirina •se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua ( angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso ( polipi nasali) •se ha la pressione del sangue alta e/o il suo cuore non fornisce sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata) •se ha problemi con i vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica cronica), delle gambe (arteriopatia periferica) e del cervello (vasculopatia cerebrale) •se ha troppi grassi nel sangue (iperlipidemia) •se ha il diabete •se fuma •se ha problemi ai reni •se ha problemi al fegato, in quanto con l’uso di Tora-Dol possono verificarsi delle anomalie nei test che valutano come funziona il suo fegato. Se manifesta una grave alterazione della 10 funzionalità del fegato, informi immediatamente il medico che interromperà il trattamento con Tora-Dol •se ha problemi di sanguinamento •se ha reazioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, rash cutaneo, lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di allergia •se sta programmando una gravidanza •se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità. Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di utilizzare Tora-Dol, in quanto Tora-Dol può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. Tora-Dol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione del trattamento. Sebbene Tora-Dol non abbia dimostrato di aumentare gli eventi come l’infarto del cuore, non si può escludere tale rischio. Attenzione: Tora-Dol non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Bambini e adolescenti Tora-Dol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Tora-Dol Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Tora-Dol con: •antinfiammatori non steroidei ( FANS) e medicinali della stessa classe dell’aspirina (ASA) poiché aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati •corticosteroidi (ormoni usati contro le infiammazioni) poiché aumentano il rischio di gravi lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all’intestino (vedi “Avvertenze e precauzioni”) •anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue) poiché Tora-Dol può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, l’eparina e i destrani •agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali contro la depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino e prolungare il tempo di sanguinamento •pentossifillina (medicinale per migliorare la circolazione del sangue) poiché causa una maggiore tendenza al sanguinamento •probenecid (medicinale per la gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Tora-Dol nell’organismo •metotrexato (medicinale per i tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità •litio (medicinale per problemi di salute mentale) poiché la sua quantità nel sangue può aumentare a seguito dell’assunzione contemporanea con Tora-Dol •diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali per abbassare la pressione del sangue) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Tora-Dol e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzionalità dei reni compromessa •furosemide (medicinale per aumentare la quantità di urina) poiché il suo effetto viene ridotto. Tora-Dol riduce la necessità di usare farmaci derivati dall’oppio per controllare il dolore successivo a un intervento chirurgico. Gravidanza, allattamento e fertilità 11 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza L’impiego di Tora-Dol è controindicato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza). Non usi Tora-Dol negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non usi Tora-Dol durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, ketorolac può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo i livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Se è in età fertile deve evitare un’eventuale gravidanza prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso con Tora-Dol deve utilizzare un’efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto Tora-Dol è controindicato durante il travaglio ed il parto. Allattamento Tora-Dol è controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di Tora-Dol può ridurre la fertilità e non è consigliato se sta pianificando una gravidanza. Se ha difficoltà a rimanere incinta o sta effettuando accertamenti per l’infertilità, dovrebbe considerare la sospensione di Tora-Dol. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione) con l’uso di Tora-Dol. Se avverte questi o altri effetti indesiderati simili, eviti lo svolgimento di attività che richiedono attenzione. Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile contiene: •etanolo. Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 100 mg/ml (10% w/v). La quantità in 1 fiala di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. •sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene: •etanolo. Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 100 mg/ml (10% w/v). La quantità in 1 fiala di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. •sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 9 fiale (dose massima giornaliera). Questo equivale a 1,35% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 12 3.Come usare Tora-Dol Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione rapida (in bolo) e 1 giorno in caso di somministrazione lenta (infusione continua). Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa in relazione alla gravità del dolore e alla sua risposta al trattamento. Usi questo medicinale seguendo rigorose norme di igiene. •Somministrazione in un muscolo (intramuscolare) Adulti La dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg al giorno, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Il medico la informerà come passare dalla terapia iniettabile alla terapia orale con Tora-Dol (non deve essere superata la dose totale di 90 mg al giorno, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg). La dose sarà adeguatamente ridotta dal medico nei pazienti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni) Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere. La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno. •Somministrazione in una vena (endovenosa) L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA. Adulti In caso di dolore acuto intenso la dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori, ma non deve comunque essere superata la dose di 90 mg al giorno. Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni) La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno. Coliche renali Se soffre di coliche renali la dose raccomandata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso del medicinale è controindicato al di sotto dei 16 anni di età. Se usa più Tora-Dol di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di Tora-Dol avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere dolore all’addome, nausea, vomito, frequenti atti respiratori (iperventilazione), lesione della parete dello stomaco o dell’intestino e/o infiammazione che può essere accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica e/o gastrite erosiva, sanguinamento 13 gastrointestinale), problemi ai reni (disfunzione renale), gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi). Raramente si possono verificare aumento della pressione del sangue (ipertensione), malattia ai reni (insufficienza renale acuta), difficolta respiratoria (depressione respiratoria) e coma. Se dimentica di usare Tora-Dol Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Tora-Dol Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (le frequenze non sono note perché gli effetti sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone, dopo l’immissione in commercio del medicinale): •infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica) •diminuzione di un tipo di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia) •macchie rosse sul corpo (porpora) •sanguinamento dal naso (epistassi) •gravi e rapide reazioni allergiche generali (anafilassi, reazioni anafilattoidi) •reazioni allergiche come contrazione dei bronchi che provocano difficoltà respiratorie (broncospasmo) •dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) •vampate •eruzione della pelle (rash) •gonfiore alla gola (edema laringeo) •perdita dell’appetito (anoressia) •aumento dei valori di potassio (iperkaliemia) e riduzione dei valori di sodio nel sangue (iponatriemia) •pensiero non normale •disturbi dell’umore (depressione) •disturbi del sonno (insonnia) •ansia, irritabilità, nervosismo •gravi alterazioni dell’equilibrio psichico (reazioni psicotiche) •sogni anomali •allucinazioni •euforia •ridotta capacità di concentrazione •diminuzione della sensibilità e della prontezza dei riflessi (stati di torpore) •confusione •mal di testa (cefalea) •capogiri •convulsioni •alterazione della sensibilità della pelle, formicolii (parestesia) •eccesso di movimento (ipercinesia) •alterazioni del gusto •disturbi della visione, vista alterata (visione anormale) •ronzii nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito •vertigini 14 •battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni) •riduzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia) •ridotta funzione del cuore (scompenso cardiaco) •gonfiore (edema) •aumento della pressione del sangue (ipertensione) o riduzione della pressione (ipotensione) •problemi al cuore (insufficienza cardiaca) •lividi (ematomi) •rossore •pallore •perdita di sangue dalla ferita dopo un’operazione (emorragia post-operatoria) •infarto del cuore •lesione ai vasi del cervello (ictus) •presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare) •difficoltà respiratorie (dispnea, asma) •lesione della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere anche perforata e accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale) •nausea •vomito •diarrea •fuoriuscita di gas dall’ano (flatulenza) •stitichezza (costipazione) •dolore/fastidio nella zona dello stomaco (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza •sangue nelle feci (melena) e dal tratto finale dell’intestino (sanguinamento rettale) •vomito con sangue (ematemesi) •infiammazione della bocca (stomatite, stomatite ulcerativa) e dell’esofago (esofagite) •eruttazione •infiammazione del pancreas (pancreatite) •secchezza della bocca •peggioramento dell’infiammazione di una parte di intestino chiamata colon (esacerbazione di colite), dello stomaco (gastrite) •peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn) •infiammazione del fegato (epatite) •ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero colestatico) •scarsa funzionalità del fegato (insufficienza epatica) •rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema) •infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa) •sudorazione •eruzione della pelle con arrossamenti e rigonfiamenti (rash maculo-papulare) •orticaria, prurito •reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni •morte della pelle (necrolisi tossica epidermica) •dolori ai muscoli (mialgia) •aumento della quantità di urina (poliuria), aumento della frequenza urinaria, diminuzione della quantità di urina (oliguria) •malattie ai reni (insufficienza renale, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco) •infertilità nelle donne •debolezza muscolare (astenia) •febbre 15 •reazioni in sede di iniezione •dolore al torace •sete eccessiva •aumento del tempo di sanguinamento e alterazione di alcuni esami del sangue (aumento dell’urea, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Tora-Dol Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tora-Dol Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile -Il principio attivo è ketorolac trometamina. Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di ketorolac trometamina. -Gli altri componenti sono etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 7,4 ± 0,2). Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile -Il principio attivo è ketorolac trometamina. Ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di ketorolac trometamina. -Gli altri componenti sono etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Tora-Dol e contenuto della confezione Tora-Dol si presenta in forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. È disponibile nelle seguenti confezioni: 10 mg/ml soluzione iniettabile: 6 fiale da 1 ml. 30 mg/ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano. Concessionario di vendita: Innova Pharma S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano. Produttore RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano. Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via F. Serpero, 2 – 20060 Masate (MI). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 16 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale). Tora-Dol è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina mischiate insieme in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per somministrazione e.v., ma non può essere miscelato a morfina, meperidina, prometazina o idrossizina in una siringa. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. 17 |
158_275 | BOSIX | BOSIX 250 mg compresse rivestite con film BOSIX 500 mg compresse rivestite con film BOSIX 750 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Bosix e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bosix 3.Come prendere Bosix 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bosix 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bosix e a cosa serve Bosix è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari famiglie di batteri. Adulti Bosix si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni causate da batteri: •infezioni delle vie respiratorie; •infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o delle cavità ossee vuote all'interno della struttura del volto (seni paranasali); •infezioni delle vie urinarie; •infezioni dei testicoli; •infezioni degli organi genitali nelle donne; •infezioni dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinali) e intraddominali; •infezioni della pelle e dei tessuti molli; •infezioni delle ossa e delle articolazioni; •infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia); Bosix si usa inoltre: •per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia); •per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis; •nel caso di esposizione all’inalazione di particelle di antrace. 11 Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro antibiotico da prendere in aggiunta a Bosix. Bambini e adolescenti Bosix si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo di un medico specialista, per trattare le seguenti infezioni batteriche: •infezioni dei polmoni e dei bronchi in bambini e adolescenti che soffrono di una grave malattia presente dalla nascita detta "fibrosi cistica"; •infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite); •in caso di esposizione all’inalazione di particelle di antrace. Bosix può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bosix Non prenda BOSIX •se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6). •se prende tizanidina, un medicinale usato per trattare la spasticità muscolare dovuta a sclerosi multipla o malattie del midollo spinale . (veda paragrafo “Altri medicinali e Bosix”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Bosix: •se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno). •se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta). •se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota). Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Bosix se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Prima di prendere Bosix faccia particolare attenzione soprattutto se: •ha avuto problemi ai reni, in tal caso consulti il medico che le potrebbe modificare il trattamento; •soffre di epilessia o di altri disturbi del sistema nervoso (disturbi neurologici); •ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Bosix; •soffre di diabete,in tal consulti il medico perché con l’uso di ciprofloxacina, potrebbe verificarsi il rischio di ipoglicemia (una riduzione di uno zucchero nel sangue chiamato glucosio); 22 •soffre di un tipo di debolezza muscolare (miastenia gravis); •ha sofferto di alterazioni del ritmo del suo cuore (aritmie); •lei ha una storia personale o familiare di una carenza di una sostanza del corpo, chiamata “glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)”, in tal caso consulti il medico perché, con l’uso di questo medicinale, potrebbe rischiare di ammalarsi di anemia (riduzione di una proteina presente nei globuli rossi chiamata “emoglobina”); •Se la sua vista risulta indebolita o se i suoi occhi sembrano affetti in altro modo, consulti immediatamente un oculista. Durante il trattamento con BOSIX presti attenzione se: -è nato o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (alterazione del ritmo cardiaco), visualizzato all’elettrocardiogramma (ECG), una registrazione elettrica del cuore; -ha uno squilibrio dei sali contenuti nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio); -ha un ritmo del cuore molto lento (bradicardia); -ha un cuore debole (insufficienza cardiaca); -ha una storia di attacchi di cuore (infarto miocardico); -è una donna o un paziente anziano o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali dell’elettrocardiogramma (ECG) (veda paragrafo “Altri medicinali e Bosix” ); -sta utilizzando il medicinale per curare alcune infezioni del tratto genitale e non nota miglioramenti dopo 3 giorni di trattamento, in tal caso consulti il medico che le potrà prescrivere un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Informi immediatamente il suo medico se durante l’assunzione di Bosix si dovessero verificare una delle condizioni sotto elencate: •se ha una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica (dolore al torace), stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Bosix e contatti immediatamente il suo medico. •raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Bosix. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Bosix, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. •se ha una malattia chiamata epilessia o altri disturbi del sistema nervoso , come l’ischemia cerebrale o l’ictus. In questi casi potrebbe andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Bosix e contatti immediatamente il suo medico. •se dopo la prima volta che prende Bosix si manifestano disturbi mentali. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Bosix e in rari casi evolvere in idee /pensieri suicidari che possono culminare nel suicidio o tentato suicidio. In tal caso, interrompa il trattamento con Bosix e contatti immediatamente il suo medico. 33 •raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Bosix e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. •Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo. •se si sviluppa diarrea anche diverse settimane dopo il trattamento con Bosix o con altri antibiotici. Se questa si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Bosix, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sua vita. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali senza prima contattare il suo medico. •se deve fare analisi del sangue o delle urine, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Bosix; •se soffre di problemi ai reni, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio; •se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti il medico oculista immediatamente; •se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di Bosix e contatti immediatamente il medico in quanto il medicinale può causare danno epatico. •se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari. Consulti il medico immediatamente in quanto il medicinale può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi comportando una minore resistenza alle infezioni. Il suo medico le potrà consigliare un esame del sangue per verificare tale riduzione (agranulocitosi). Durante l’assunzione di Bosix la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari. Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Bosix, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Bosix, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. 44 Altri medicinali e Bosix Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come i medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici. Non prenda Bosix insieme a tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue (ipotensione) e sonnolenza (veda paragrafo " Non prenda Bosix"). Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: •Antagonisti della vitamina K (come ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue); •probenecid (per la gotta, un’infiammazione delle articolazioni che causa gonfiore e dolori); •metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide); •teofillina (per problemi respiratori); •tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla); •olanzapina e clozapina (un antipsicotico per i disturbi mentali); •ropinirolo (per la cura del morbo di Parkinson); •fenitoina (per l’epilessia); •ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo); •metoclopramide (per la nausea e il vomito); •altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, come i farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici. Bosix può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue: -pentoxifillina (per i distrurbi circolatori); -caffeina; -duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica cioè una complicanza del diabete che può interessare anche il Sistema Nervoso o l’incontinenza); -lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico); -sildenafil (per i problemi di erezione); -agomelatina; -zolpidem. Alcuni medicinali riducono l’effetto di Bosix. Informi il medico se prende o intende prendere: •antiacidi (tranne gli H 2 antagonisti); •integratori a base di Sali minerali; •sucralfato (medicinale usato per proteggere la mucosa dello stomaco); •sevelamer o lantanio idrato (un chelante polimerico del fosfato); •medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro; •omeprazolo (medicinale usato per le malattie gastriche). Se questi medicinali sono essenziali, prenda Bosix circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo. 55 Bosix con cibi e bevande Se prende Bosix durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande contenenti calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza E’ preferibile evitare l’uso di Bosix durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Allattamento Non prenda Bosix durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bosix può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Bosix prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se ha dubbi, contatti il medico. 3.Come prendere Bosix Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le spiegherà esattamente quanto Bosix deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio. La dose raccomandata è solitamente dai 5 ai 21 giorni di trattamento, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Bosix. a.Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole. b.Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. c.Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda BOSIX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio). Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Bosix. Se prende più BOSIX di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bosix avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico. Se dimentica di prendere Bosix Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. 66 Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Se interrompe il trattamento con Bosix E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -nausea, diarrea; -dolori articolari nei bambini. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -superinfezioni da funghi; -alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi; -perdita dell’appetito (anoressia); -iperattività, agitazione; -mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; -vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco) gas intestinali; -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina); -eruzione cutanea, prurito, orticaria; -dolore articolare negli adulti; -funzione renale ridotta; -dolore ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre; -aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue). Rari (possono interessare fino 1 persona su 1000): -infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine); -reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema); -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia); -diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni; -formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (veda paragrafo“Avvertenze e precauzioni”), vertigini; -disturbi visivi (per esempio visione sdoppiata); -tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito; -battito cardiaco accelerato (tachicardia); 77 -dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione) pressione del sangue bassa, svenimento; -affanno, compresi i sintomi dell’asma; -disturbi di fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia/ittero colestatico), epatite; -sensibilità alla luce (veda paragrafo“Avvertenze e precauzioni”); -dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi; -insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione delle vie urinarie; -accumulo di liquidi (ritenzione idrica), eccessiva sudorazione; -aumento dei livelli di una proteina specializzata, enzima chiamata “amilasi”. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (veda paragrafo“Avvertenze e precauzioni”); -grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (veda paragrafo“Avvertenze e precauzioni”); -disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (veda paragrafo“Avvertenze e precauzioni”); -forte mal di testa (emicrania), disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri); -distorsione nella percezione dei colori; -infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite); -infiammazione del pancreas (pancreatite); -morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a problemi al fegato(insufficienza epatica) pericolosa per la sopravvivenza; -perdita di sangue (emoraggie puntiformi) sotto la pelle (petecchie), diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali); -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine (soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia chiamato Tendine di Achille), peggioramento dei sintomi di un tipo di debolezza muscolare chiamata“miastenia gravis” (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità; -aumento anomalo del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, documentato dall’elettrocardiogramma (ECG), che misura l’attività elettrica del cuore); -un’eruzione cutanea con formazione di pustole superficiali (pustolosi esantematica acuta generalizzata); -influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K). Frequenza non nota: Sensazione di uno stato di eccitazione elevato (mania) o sensazione di grande ottimismo ed iperattività (ipomania), reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici); sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH); perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, 88 solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bosix Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bosix Bosix 250 mg Ogni compressa rivestita con film di Bosix 250 mg: -il principio attivo è: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg , pari a ciprofloxacina 250 mg; -gli altri componenti sono: Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171). Bosix 500 mg Ogni compressa rivestita con film di Bosix 500 mg: -il principio attivo è: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg , pari a ciprofloxacina 500 mg; -gli altri componenti sono: Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171). Bosix 750 mg Ogni compressa rivestita con film di Bosix 750 mg: -il principio attivo è: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg , pari a ciprofloxacina 750 mg; -gli altri componenti sono: Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Bosix e contenuto della confezione Compresse rivestite con film da 250 mg - Confezione da 10 compresse. Compresse rivestite con film da 500 mg - Confezione da 10 compresse. Compresse rivestite con film da 750 mg - Confezione da 12 compresse. 99 Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio è stato aggiornato il 1010 |
159_1053 | CINACALCET | CINACALCET DOC 30 mg compresse rivestite con film CINACALCET DOC 60 mg compresse rivestite con film CINACALCET DOC 90 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è CINACALCET DOC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CINACALCET DOC 3.Come prendere CINACALCET DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CINACALCET DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CINACALCET DOC e a cosa serve CINACALCET DOC agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroidea e che producono l’ormone paratiroideo (PTH). CINACALCET DOC è usato: - per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto. - per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo. - per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile. Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da nessuna altra condizione e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CINACALCET DOC Non prenda CINACALCET DOC: - se è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 1/5 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CINACALCET DOC. Prima di assumere CINACALCET DOC, informi il medico se ha o se ha mai avuto: -convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi; - problemi al fegato; - compromissione cardiaca. In pazienti trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia). Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul suo ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di CINACALCET DOC, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco. Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4. Durante il trattamento con CINACALCET DOC, informi il medico: •se ha iniziato o smesso di fumare, poiché ciò può avere effetti sull’azione di CINACALCET DOC. Bambini e adolescenti I bambini con età inferiore ai 18 anni non devono assumere CINACALCET DOC Altri medicinali e CINACALCET DOC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Medicine che come tali possono avere effetto sull’azione di CINACALCET DOC: - medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo); - medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina); - una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir); - una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina). CINACALCET DOC può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine: - medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina): - una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano); - medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone); - una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo). CINACALCET DOC con cibi e bevande CINACALCET DOC deve essere assunto durante o subito dopo i pasti. Gravidanza, allattamento e fertilità 2/5 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. CINACALCET DOC non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché CINACALCET DOC potrebbe danneggiare il nascituro. Non è noto se CINACALCET DOC sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con CINACALCET DOC. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con CINACALCET DOC. Se manifesta tali effetti, la sua capacità di guidare o di usare macchinari può essere influenzata. 3.Come prendere CINACALCET DOC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista. Il suo medico le dirà quanto CINACALCET DOC deve prendere. CINACALCET DOC deve essere assunto oralmente, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise. Durante il trattamento il medico le farà regolarmente dei prelievi di sangue per monitorare la risposta alla terapia e aggiusterà la dose, se necessario. Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario La dose usuale iniziale di CINACALCET DOC è 30 mg (una compressa) una volta al giorno. Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose usuale iniziale di CINACALCET DOC è 30 mg (una compressa) due volte al giorno. Se prende più CINACALCET DOC di quanto deve Nel caso in cui usa più CINACALCET DOC di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Se dimentica di prendere CINACALCET DOC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato una dose di CINACALCET DOC, deve prendere la dose successiva abituale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 3/5 Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni informi il suo medico immediatamente . Questi possono essere segni che i suoi livelli del calcio sono troppo bassi (ipocalcemia). Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10 Nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono normalmente abbastanza leggeri e di breve durata. Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10 Capogiri, intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia), perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito, dolore muscolare (mialgia), debolezza (astenia), reazioni cutanee (rash), ridotti livelli di testosterone, alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), reazioni allergiche (ipersensibilità), mal di testa, crisi epilettiche (convulsioni o attacchi), bassa pressione del sangue (ipotensione), infezione delle vie respiratorie superiori, difficoltà nel respirare (dispnea), tosse, cattiva digestione (dispepsia), diarrea, dolore addominale, dolore addominale nella parte alta dell’addome, costipazione, spasmi ai muscoli, mal di schiena, bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili Orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema), battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari all’ipocalcemia). Dopo la somministrazione di CINACALCET DOC, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione). Bambini e adolescenti L’uso di CINACALCET DOC nei bambini e adolescenti non è stato stabilito. Un esito fatale è stato riportato in un adolescente con livelli molto bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)arruolato in uno studio clinico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CINACALCET DOC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 4/5 Cosa contiene CINACALCET DOC - Il principio attivo è cinacalcet. Ogni compressa contiene 30, 60, 90 mg di cinacalcet - Gli altri componenti sono: amido, pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina (E460), povidone(K-29/32), crospovidone (tipo A e B), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (nucleo della compressa); polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (L 4000), talco (E553b), FD&C Blue#2/Indaco carminio-lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172) (rivestimento della compressa). Descrizione dell’aspetto di CINACALCET DOC e contenuto della confezione CINACALCET DOC sono compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde (approssimativamente 4.5 x 7 mm), con impresso C9CC su un lato e 30 sull’altro lato. CINACALCET DOC sono compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde (approssimativamente 5.5 x 9 mm), con impresso C9CC su un lato e 60 sull’altro lato. CINACALCET DOC sono compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde (approssimativamente 6.5 x 10.5 mm), con impresso C9CC su un lato e 90 sull’altro lato. Cinacalcet è disponibile in blister trasparenti PVC/PE/PVDC/Al confezioni contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola contiene 28 compresse confezionate in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano, Italia Produttori Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830, Spagna Synthon, s.r.o. Brnìnská 32/èp. 597, Blansko 67801, Repubblica Ceca Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: NL: Cinacalcet DOC 30 mg, 60 mg and 90 mg, filmomhuldetabletten IT: CINACALCET DOC 30 mg, 60 mg, 90 mg Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 5/5 |
160_839 | Bisoprololo | Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg compresse Bisoprololo Doc Generics2,5 mg compresse Bisoprololo Doc Generics3,75 mg compresse Bisoprololo Doc Generics5 mg compresse Bisoprololo Doc Generics10 mg compresse Bisoprololo fumarato Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Bisoprololo Doc Generics e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Doc Generics 3.Come prendere Bisoprololo Doc Generics 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bisoprololo Doc Generics 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bisoprololo Doc Generics e a cosa serve Bisoprololo Doc Genericscontiene il principio attivo bisoprololo fumarato. Bisoprololo appartiene ad un gruppo di farmaci denominato beta-bloccanti. Bisoprololo previene l’irregolarità del battito cardiaco (aritmia) sotto sforzo e riduce il carico di lavoro cardiovascolare. Bisoprololo inoltre dilata i vasi sanguigni e perciò facilita il flusso del sangue. Bisoprololo Doc Genericssi usa per: •Trattare la pressione alta (ipertensione). •Trattare la malattia coronarica e il dolore al torace (angina pectoris). Tale dolore è provocato dalla mancanza di ossigeno nel muscolo cardiaco. •Trattare l’insufficienza cardiaca insieme ad altri farmaci. L’insufficienza cardiaca è l’incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue per i bisogni dell’organismo, causando gonfiore (edema) delle estremità e respiro corto. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Doc Generics Non prenda Bisoprololo Doc Generics : •Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •Se soffre di insufficienza cardiaca, che si è appena manifestata o che è recentemente peggiorata, o se sta ricevendo un trattamento attraverso infusione endovenosa per lo shock circolatorio causato da insufficienza cardiaca acuta (e per aiutare quindi il suo cuore a lavorare); BISOPROLOLO DOC GENERICS •Se ha la pressione del sangue molto bassa o il battito cardiaco lento a causa di un grave malfunzionamento del cuore (chiamato shock cardiogenico); •Se ha dei disturbi della conduzione del cuore, quali la malattia del nodo del seno, il blocco seno- atriale o un blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado ; •Se ha una frequenza cardiaca molto bassa; •Se ha la pressione del sangue molto bassa ; •Se ha un tumore non trattato che può aumentare la pressione del sangue (chiamato feocromocitoma); •Se soffre dei sintomi di asma grave o di malattia polmonare cronica ostruttiva; •Se soffre di gravi disturbi della circolazione alle estremità, come claudicazione intermittente (dolore alle gambe che insorge con facilità camminando) o sindrome di Raynaud (con le dita delle mani e dei piedi che diventano biancastre, bluastre e infine arrossate e accompagnate da dolore); •Se ha la cosiddetta acidosi metabolica, un disturbo dell’equilibrio acido/base come si verifica nei pazienti diabetici quando i livelli di zucchero nel sangue salgono troppo. Avvertenze e precauzioni : Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisoprololo Doc Generics, egli potrà decidere di prendere particolari precauzioni (ad esempio darle un trattamento aggiuntivo o sottoporla a controlli più frequenti): •Se soffre di insufficienza cardiaca senza sintomi e ben controllata; •Se ha problemi al fegato o ai reni; •Se ha problemi alle valvole cardiache o una malattia cardiaca congenita; •Se ha avuto un attacco di cuore negli ultimi tre mesi; •Se soffre di asma o di ostruzione polmonare cronica (se fa uso di farmaci broncodilatatori, il dosaggio di tali farmaci può richiedere un adattamento e può essere necessario controllare la funzionalità polmonare); •Se deve subire un intervento chirurgico o un’altra procedura che richiede sedazione o anestesia spinale (deve informare l’anestesista che lei sta usando Bisoprololo Doc Generics; •Se soffre di diabete mellito e i valori di zucchero nel sangue risultanoi molto variabili, Bisoprololo Doc Generics, ciò può mascherare i sintomi di ipoglicemia e rallentare la risalita dei livelli di zucchero nel sangue); •Se è a digiuno stretto; •Se la sua tiroide è iperattiva, Bisoprololo Doc Generics può mascherare i sintomi di ipertiroidismo); •Se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione, Bisoprololo Doc Generics può peggiorare le reazioni allergiche e rendere necessario un aumento della dose di farmaci richiesta per trattare la reazione allergica); •Se ha un lieve disturbo della conduzione del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado); •Se ha dolore al petto causato da spasmo delle arterie del cuore (coronarie) (noto come angina pectoris di Prinzmetal); •Se usa lenti a contatto, Bisoprololo Doc Generics può ridurre la produzione di lacrime e causare secchezza dell’occhio); •Se soffre di eruzioni squamose della pelle (psoriasi). Bisoprololo Doc Generics può determinare positività ai test antidoping. Altri medicinali e Bisoprololo Doc Generics Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Doc Generics senza aver ricevuto un parere specifico dal medico: BISOPROLOLO DOC GENERICS •chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone (usati per trattare le irregolarità o le anomalie del battito cardiaco); •verapamil e diltiazem (usati per trattare le irregolarità del battito cardiaco e la pressione sanguigna); •clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmenidina (per trattare la pressione sanguigna e alcune malattie neurologiche). Comunque, non smetta di prendere queste medicine senza aver prima consultato il medico. Consulti il suo medico prima di prendere i seguenti medicinali con Bisoprololo Doc Generics: il medico può aver bisogno di controllarla con maggior frequenza: •nifedipina, felodipina e amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata o l’angina o il battito cardiaco anormale); •amiodarone (usato per trattare il battito cardiaco irregolare o anormale); •beta bloccanti, inclusi i colliri che contengono beta-bloccanti, come il timololo per il trattamento del glaucoma; •digitalici, come la digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca; •donepezil o tacrina (per il trattamento della demenza); •neostigmina o piridostigmina (per il trattamento della miastenia grave, una malattia che provoca debolezza muscolare); •fisostigmina per trattare la pressione oculare elevata (glaucoma); •farmaci chiamati alcaloidi dell’ergot (per trattare l’emicrania o della pressione sanguigna bassa); •altri farmaci antiipertensivi; •altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna, come gli antidepressivi triciclici (es., imipramina o amitriptilina), fenotiazine quale la levomepromazina (per il trattamento delle psicosi), o i barbiturici quali fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia); •adrenalina per trattare le reazioni allergiche; •baclofene e tizanidina (rilassanti muscolari); •amifostina (una sostanza protettiva usata in alcune terapie antitumorali); •meflochina (un antimalarico); •rifampicina (un antibiotico); •insulina e altri farmaci per la terapia del diabete mellito; •cortisonici orali o per via endovenosa; •i cosiddetti inibitori delle monoamminoossidasi, cioè MAO-inibitori (eccetto gli inibitori MAO-B) quali moclobemide o fenelzina (per la depressione). I farmaci antiinfiammatori non steroidei, quali acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene, ketoprofene, naproxene, celecoxib, o etoricoxib (specialmente se usati a lungo termine e regolarmente) possono ridurre l’efficacia di Bisoprololo Doc Generics nel trattamento della ipertensione. Tuttavia piccole dosi giornaliere di acido acetilsalicilico, es. 100 mg, possono essere usate in sicurezza contemporaneamente all’uso di Bisoprololo Doc Generics per prevenire la formazione di coaguli. Bisoprololo Doc Genericscon cibi e bevande. Le compresse di Bisoprololo Doc Generics devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido e non devono essere masticate. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Bisoprololo Doc Generics non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bisoprololo Doc Generics, chieda consiglio al medico sulla prosecuzione della terapia. BISOPROLOLO DOC GENERICS Non è noto se bisoprololo sia escreto nel latte materno. Perciò l’allattamento al seno in corso di trattamento con Bisoprololo Doc Generics deve essere evitato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bisoprololo Doc Generics ha scarso o nessun effetto sulla capacità di guidare. Gli effetti collaterali a seguito della riduzione della pressione sanguigna possono includere vertigini, mal di testa, stanchezza o altri effetti collaterali (vedere paragrafo 4) che possono ridurre la capacità di guidare e/o di usare macchinari. Se dovessero verificarsi questi effetti, deve evitare di guidare e di svolgere altre attività che richiedono attenzione. Questo va tenuto particolarmente presente all’inizio del trattamento e quando si aumenta la dose. Bisoprololo Doc Generics solitamente non ha effetto sulla capacità di guidare se la terapia è ben bilanciata. Per chi svolge attività sportiva : l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. 3.Come prendere Bisoprololo Doc Generics Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Modo d’uso Inghiotta la compressa con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere d’acqua), solitamente una volta al giorno al mattino. Le compresse non devono essere masticate. Il cibo non influisce sull’assorbimento del farmaco. La dose raccomandata è: Adulti: Trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris •La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. •Il medico può aumentare la dose gradualmente (di solito qualche entro alcune settimane) a 10 mg o al massimo 20 mg, se necessario. Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile Il trattamento con bisoprololo deve iniziare alla dose più bassa ed aumentare gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e questo solitamente viene realizzato come segue: •1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana; •2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana; •3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana; •5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane; •7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane; •10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo. In funzione di quanto bene lei sarà in grado di tollerare il farmaco, il medico potrà decidere di allungare i tempi che intercorrono tra un aumento di una dose e il successivo. Se le sue condizioni peggiorassero o non fosse più in grado di tollerare il farmaco, potrà rendersi necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento inferiore a 10 mg. Il medico le dirà cosa fare. Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico di solito le consiglierà di ridurre gradatamente la dose, altrimenti le sue condizioni potrebbero peggiorare. Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni): BISOPROLOLO DOC GENERICS Non c’è sufficiente esperienza sull’uso di Bisoprololo Doc Generics nei bambini, quindi l’uso deve essere evitato nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni. Pazienti anziani: Non è necessario adattare il dosaggio negli anziani, a meno che non siano affetti da insufficienza renale o epatica, vedere sotto. Pazienti con insufficienza renale o epatica: La dose deve essere aumentata in modo molto graduale e con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato. La dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato. Se prende più Bisoprololo Doc Generics di quanto deve Se lei o chiunque altro ha preso una dose eccessiva di Bisoprololo Doc Generics, consulti un medico o vada immediatamente al più vicino pronto soccorso. In caso di nausea o vertigini, mettere il paziente in posizione sdraiata e cercare assistenza medica. Se il paziente è incosciente deve essere posto sdraiato sul fianco ma le gambe possono essere rialzate. Se dimentica di prendere Bisoprololo Doc Generics Prenda la compressa successiva normalmente, quando è ora di prenderla. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Doc Generics Il trattamento con Bisoprololo Doc Generics non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se il paziente ha una malattia coronarica. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente secondo le istruzioni fornite dal medico, ad es., in 1 o 2 settimane. Diversamente, i sintomi della malattia cardiaca potrebbero peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per prevenire gravi reazioni avverse, informi immediatamente il medico se un effetto collaterale è grave, si è manifestato improvvisamente o peggiora rapidamente.Gli effetti collaterali più gravi sono correlati alla funzionalità del cuore e i più comuni fra questi sono il rallentamento del battito cardiaco, la riduzione eccessiva della pressione sanguigna, vertigini e stanchezza. Altri effetti collaterali sono elencati qui sotto, in base alla frequenza con cui possono verificarsi: Molto comune (colpisce almeno 1 paziente su 10) •battito cardiaco troppo lento (in pazienti con insufficienza cardiaca). Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100): •vertigini e mal di testa. •peggioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca preesistente). •sensazione di freddo o di torpore alle estremità. •pressione sanguigna troppo bassa (in pazienti con insufficienza cardiaca). •disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o costipazione. •astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca), affaticamento. BISOPROLOLO DOC GENERICS Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000): •depressione, disturbi del sonno. •blocco cardiaco (disturbi nella conduzione del cuore). •battito cardiaco troppo lento (in pazienti con ipertensione o malattia coronarica). •broncospasmo (respiro affannoso in pazienti con asma o malattia polmonare cronica ostruttiva). •debolezza muscolare, crampi muscolari. •astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). •pressione sanguigna troppo bassa quando si è in piedi (ipotensione ortostatica). Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000): •incubi e allucinazioni. •svenimenti (sincope). •riduzione della lacrimazione (coloro che usano lenti a contatto devono tenerne conto). •disturbi dell’udito. •epatite (provoca dolore alla parte superiore dell’addome). •reazioni di ipersensibilità, quali prurito, arrossamento o orticaria. •disturbi della potenza sessuale. •aumento dei livelli di enzimi epatici (esami di laboratorio ALT o AST). •rinite allergica (naso chiuso, che cola e che prude). Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000): •congiuntivite (infiammazione dell’occhio). •perdita dei capelli (alopecia), peggioramento della psoriasi o eruzione cutanea simile alla psoriasi. Segnalazione degli effetti collaterali Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, al sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bisoprololo Doc Generics Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisoprololo Doc Generics Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Una compressa da 1,25 mg contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Una compressa da 2,5 mg contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Una compressa da 3,75 mg contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Una compressa da 5 mg contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Una compressa da 10 mg contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. BISOPROLOLO DOC GENERICS Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilamido sodico (Tipo A) e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Doc Generics e contenuto della confezione Bisoprololo Doc Generics 1,25mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Bisoprololo Doc Generics 2,5mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con linea di incisione su un lato. Bisoprololo Doc Generics 3,75mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Bisoprololo Doc Generics 5 mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con linea di incisione su un lato. Bisoprololo Doc Generics 10 mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con linea di incisone su un lato. Solo le compresse da 2.5 mg, 5 mg e 10 mg, possono essere divise in due dosi uguali Confezioni da 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Doc Generici s.r.l. Via Turati, 40 20121 Milano - Italia Produttore: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ireland. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
161_1007 | RAGEX | RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" Ceftriaxone CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei: • neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); • neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se: - con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata - dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi Precauzioni per l’uso, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione). PRECAUZIONI PER L ’USO Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d’età. Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi. Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RAGEX – proposto ed evidenziato evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l’uso di un antibatterico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione . Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l’infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l’infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedi Controindicazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione). Prima di iniziare la terapia con RAGEX, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni organiche,i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di RAGEX superiori a 50 mg/Kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con RAGEX può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare RAGEX in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. INTERAZIONI RAGEX non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer. La contemporanea somministrazione di alte dosi di RAGEX con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che RAGEX aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di RAGEX non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di RAGEX non è modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra RAGEX e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RAGEX – proposto ed evidenziato organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. AVVERTENZE SPECIALI RAGEX viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di RAGEX, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. T ale condizione è prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). Gravidanza e allattamento Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati). Schema posologico generale Adulti e bambini oltre 12 anni : la dose consigliata è di 1g di RAGEX una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane) : la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. “ Avvertenze speciali”). FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RAGEX – proposto ed evidenziato Bambini (da 3 settimane a 12 anni) : la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di RAGEX va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni Insufficienza renale : in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica : posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate : controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno. MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere RAGEX i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per RAGEX mg 500, e di ml 3,5 per RAGEX g 1: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere RAGEX con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per RAGEX g 1, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Soluzione per infusione Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere RAGEX in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%,). La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RAGEX – proposto ed evidenziato Le soluzioni di RAGEX non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità. SOVRADOSAGGIO Non sono stati finora registrati casi di intossicazione acuta. EFFETTI INDESIDERATI Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con RAGEX possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: a livello sistemico Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV. È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene. L’alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso, e Dose, modo e tempo di somministrazione). a livello locale In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per la soluzione ricostituita vedere “Modalità di somministrazione”. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RAGEX – proposto ed evidenziato TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 3,5 ml : un flacone contiene ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1193 mg pari a ceftriaxone 1000 mg; una fiala solvente contiene 3,5 ml di soluzione acquosa di lidocaina all'1%. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 3,5 ml TITOLARE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO AGIPS FARMACEUTICI srl – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE PRODUTTORE Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) CONTROLLORE FINALE G.E.T. S.r.l. - Via Ludovico Ariosto, 15/17 - 18038 Sanremo (IM) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2010 |
162_1668 | Kipu | Kipu 600 mg compresse rivestite con film Per adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età Ibuprofene 9 Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos'è Kipu e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Kipu 3.Come prendere Kipu 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Kipu 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos'è Kipu e a cosa serve Kipu appartiene ad un gruppo di medicinali detti "Farmaci antinfiammatori non steroidei" o FANS. Kipu è usato per: -trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Kipu Non prenda Kipu: -Se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha mai sofferto di mancanza di respiro, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo aver usato acido acetilsalicilico o altri antidolorifici simili (FANS). -Se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca. -Se soffre di disturbi non chiariti nella formazione del sangue. - -Se soffre di emorragia nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o di altra emorragia attiva. -Se ha mai avuto emorragia o perforazione nello stomaco o intestino quando assumeva FANS. -Se ha ulcere attive o ha avuto in passato ulcere ricorrenti allo stomaco/duodeno (ulcere peptiche) o emorragia (almeno due diversi episodi di ulcera o emorragia). -Se presenta disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). -Se è negli ultimi tre mesi di gravidanza. -Se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore a 15 anni Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <Nome di fantasia>. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace minima per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere [Nome di fantasia] se: -ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa 10 circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o attacco ischemico transitorio “TIA”). -ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. -soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo) -soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente). -soffre di ridotta funzionalità del fegato o del rene -è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico importante -è sensibile (allergico) ad altre sostanze -soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché è a maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (la così detta asma analgesica), gonfiore rapido (edema di Quincke) o orticaria. Sicurezza gastrointestinale Eviti di usare Kipu insieme ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i così detti inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2 inibitori). Anziani: Negli anziani, alcuni effetti si verificano più frequentemente dopo l'uso di FANS. In particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che in alcuni casi può essere potenzialmente fatale. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: Sono state segnalate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, in alcuni casi fatale, durante il trattamento con tutti i FANS. Tali effetti si sono verificati in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o storia clinica precedente di gravi eventi nel tratto gastrointestinale. Il rischio di sviluppare emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi crescenti di FANS e più alto in pazienti con storia clinica di ulcera, soprattutto con complicanze di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2: "Non prenda Kipu ") e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono essere trattati alla dose più bassa possibile. Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono terapia aggiuntiva, con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere preso in considerazione il trattamento combinato con sostanze protettive (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Se ha una storia clinica di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare se è anziano, deve segnalare tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto emorragia gastrointestinale), soprattutto negli stadi iniziali della terapia. Si consiglia cautela se si ricevono altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare disturbi psichiatrici compresa la depressione sanguigna) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 2: "Altri medicinali e Kipu "). Il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico se sviluppa emorragia gastrointestinale o ulcere durante il trattamento con Kipu. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché tali condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4). Reazioni cutanee Durante la terapia con FANS, ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi, alcune fatali, con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell; vedere paragrafo 4). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte 11 dei casi entro il primo mese di trattamento. L'assunzione di Kipu deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia (ipersensibilità). Durante la varicella è consigliabile evitare di usare Kipu. Altre note Reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Interrompa immediatamente il trattamento ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo aver preso Kipu e informi immediatamente il medico. Ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere controllati attentamente. Nella somministrazione prolungata di Kipu è richiesto il monitoraggio regolare dei valori epatici del fegato, della funzionalità renale nonché delle conte ematiche. Mentre assume Kipu deve consultare/informare il medico o dentista prima di sottoporsi ad un qualsiasi intervento chirurgico. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarlo. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con mal di testa frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per il mal di testa (o a causa di esso). In termini generali, l'uso abituale di antidolorifici, in particolare la combinazione di varie sostanze antidolorifiche, può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può essere aumentato sotto stress fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in coloro che assumono diuretici e ACE inibitori. Ibuprofene può mascherare i segni di infezioni. I pazienti che segnalano disturbi agl'occhi durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia ed essere sottoposti ad esame della vista. Altri medicinali e Kipu Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Kipu può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: -Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (cioè sostanze che fluidificano il sangue/ prevengono la formazione di coaguli, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) -Medicinali che riducono la pressione sanguigna alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con <Nome di fantasia>. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Kipu con altri medicinali. In particolare informi il medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi COX-2 inibitori (ad es. celecoxib) o glucocorticoidi, poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia a causa di un effetto cumulativo. -Diuretici (medicinali per urinare) e medicinali per la pressione sanguigna alta (medicinali antipertensivi) poiché i FANS possono ridurre l'effetto di questi medicinali e possono aumentare 12 il rischio di problemi ai reni. Inoltre l'uso dei diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) può portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. -Kipu può diminuire gli effetti degli ACE inibitori (usati per trattare l'insufficienza cardiaca e la pressione sanguigna alta). Inoltre, se usati insieme, ci può essere un aumento del rischio di disfunzione renale. -Digossina (usato per trattare l'insufficienza cardiaca), fenitoina (usato per trattare l'epilessia) o litio (usato per trattare la depressione), poiché possono aumentare i loro livelli ematici nel sangue quando assunti con ibuprofene. E' richiesto il monitoraggio dei livelli di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina sierica e di fenitoina sierica. -Metotrexato (usato per trattare alcuni tipi di cancro o reumatismo) poiché l'effetto di metotrexato può essere aumentato. -Anticoagulanti (fluidificanti del sangue). I FANS possono aumentare gli effetti di questi medicinali. -Inibitori dell'aggregazione piastrinica come acido acetilsalicilico e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia nello stomaco e intestino. -Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone (usati per trattare la gotta) possono rallentare l’escrezione di ibuprofene. -Medicinali noti come immunosoppressivi come ciclosporina e tacrolimus poiché può verificarsi danno renale. -Colestiramina (un medicinale utilizzato per abbassare il colesterolo) poiché può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. -Solfaniluree (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete) come glibenclamide. Il controllo dei valori del glucosio nel sangue è raccomandato quando questi medicinali sono usati insieme. -Antibiotici detti chinolonici, come ciprofloxacina, a causa di un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. -Voriconazolo o fluconazolo (inibitori di CYP2C9) utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi, poiché possono aumentare i livelli di ibuprofene nel sangue. La riduzione della dose di ibuprofene deve essere presa in considerazione, in particolare quando viene usata una alta dose di ibuprofene con voriconazolo or fluconazolo. -Zidovudina (un farmaco antivirale usato per trattare le infezioni da HIV) a causa dell'aumentato rischio di accumulo di sangue nelle articolazioni (emartrosi) e contusioni in emofiliaci HIV- positivi. -Aminoglicosidi (un tipo di antibiotici). I FANS possono aumentare l'escrezione degli aminoglicosidi. -Gingko biloba (un medicinale erboristico) può aumentare il rischio di emorragia. Kipu con alcol Se assume alcol, può soffrire più probabilmente di reazioni avverse come disturbi gastrointestinali e del sistema nervoso centrale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Informi il medico se inizia una gravidanza durante l'assunzione di Kipu. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il medico le prescriverà ibuprofene solo se chiaramente necessario. In tal caso, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Negli ultimi 3 mesi di gravidanza, non deve MAI prendere questo medicinale, poiché ibuprofene può avere effetti gravi o anche fatali sul cuore e polmoni del bambino, anche con una singola 13 somministrazione. Allattamento Questo medicinale passa nel latte materno ma può essere usato durante l'allattamento se usato alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile. Fertilità Ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi ad iniziare una gravidanza Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ibuprofene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché alla dose più alta possono verificarsi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiro, la capacità di reazione e l'abilità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari, può essere alterata in casi singoli. Questo è particolarmente importante quando combinato con alcol. Kipu contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Kipu Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose deve essere modificata in base all'età o al peso del paziente. Adulti La dose raccomandata è 1200 - 1800 mg al giorno in dosi divise. Alcuni pazienti possono essere mantenuti a 600 - 1200 mg al giorno. In condizioni acute o gravi, può essere utile aumentare la dose fino a quando la fase acuta sia tenuta sotto controllo, a patto che la dose totale giornaliera non superi 2400 mg in dosi separate. Età Dose singola Dose massima giornaliera Adulti600 mg ibuprofene (1 compressa)1200 - 2400 mg ibuprofene (2 - 4 compresse) Adolescenti da 15 a 17 anni di età La dose raccomandata deve essere modificata in base al peso: 20-40 mg/kg al giorno (massimo 2400 mg al giorno) in 3-4 dosi separate. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace minima per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: 14 Non sono richiesti speciali aggiustamenti di dosaggio. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati, si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Insufficienza renale: Non è richiesto alcun aggiustamento nei pazienti con danno della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con grave dannorenale vedere paragrafo 2: "Non prenda Kipu "). Insufficienza epatica: Non è richiesto alcun aggiustamento nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con grave compromissione epatica vedere paragrafo 2: "Non prenda Kipu "). Bambini e adolescenti Kipu 600 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 15 anni di età. Modo di somministrazione Kipu deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere di acqua. Si raccomanda ai pazienti con uno stomaco sensibile di assumere Kipu insieme a del cibo. Durata del trattamento Il medico curante decide la durata del trattamento. Nelle malattie reumatiche l'uso di Kipu può essere necessario per un periodo più lungo. Se prende più Kipu di quanto deve: Se sospetta un sovradosaggio con Kipu si rechi immediatamente dal medico. Sono anche possibili problemi quali mal di testa, capogiro, sonnolenza e perdita di coscienza (comprese convulsione miocloniche nei bambini), nonché dolore addominale, nausea e vomito, emorragia nello stomaco (tratto gastrointestinale), disfunzionalità del fegato e del rene. Inoltre, possono verificarsi un calo di pressione sanguigna, ridotta respirazione (depressione respiratoria) e colorazione violacea della pelle e delle mucose (cianosi). Non vi è un antidoto specifico per il sovradosaggio da ibuprofene. Se dimentica di prendere Kipu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono ampiamente dipendenti dalla dose e che variano da paziente a paziente. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente colpiscono il tratto digestivo. Si possono verificare ulcere dello stomaco/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o emorragia, a volte fatale, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'utilizzo sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi digestivi, dolore addominale, feci simili al catrame, vomito con sangue, ferite (ulcerazioni) nella bocca e nella regione della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Meno comunemente è stata osservata infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite). In particolare il rischio di sviluppare emorragia gastrointestinale dipende dal livello di dose e dalla durata del trattamento. 15 In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati accumulo di fluido nei tessuti (edema), pressione sanguigna alta e insufficienza cardiaca. Medicinali quali Kipu possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): -Disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e piccole perdite di sangue nello stomaco e nell'intestino che, in casi eccezionali, possono portare ad anemia. Interrompa l'assunzione di Kipu e informi immediatamente il medico se manifesta dolore relativamente grave nella parte superiore dell'addome, vomito con sangue, feci con sangue e/o di colore nero. Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): -Disturbi del sistema nervoso centrale quali capogiro, mal di testa, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. -Ulcera dello stomaco o dell'intestino, potenzialmente con emorragia e perforazione (foro nella parete del tratto digestivo). Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn (infiammazione del colon). Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): -Disturbi visivi. -Accumulo di fluidi nei tessuti (edema), in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) o problemi renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta (insufficienza renale). Pertanto la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente. -Infiammazione del rivestimento interno dello stomaco (gastrite). -Reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (anche con calo di pressione sanguigna sanguigna). Se ha uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico. Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): -Suono o ronzio nelle orecchie (tinnito). -Difficoltà uditive (perdita dell'udito) -Danno al tessuto renale (necrosi papillare), concentrazioni elevate di acido urico nel sangue, concentrazioni elevate di urea nel sangue. Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000): -Disturbi della formazione di cellule del sangue, come diminuzione della quantità di globuli rossi o emoglobina (anemia), globuli bianchi (leucopenia) o nel livello di piastrine (trombocitopenia); e altri disturbi del sangue (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali nella bocca, sintomi simil-influenzali, affaticamento grave, sanguinamento dal naso e dalla cute. Le conte ematiche devono essere controllate regolarmente nella terapia a lungo termine. -Reazioni allergiche gravi generali (ipersensibilità). Queste si possono manifestare come: edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie aeree, difficoltà a respirare, battito cardiaco rapido e calo nella pressione sanguigna fino a shock potenzialmente fatale. Se ha uno di questi sintomi deve recarsi immediatamente dal medico. -Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). -Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) -Palpitazioni (battito cardiaco veloce), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. -Ipertensione (pressione sanguigna alta). -Infiammazione vascolare (vasculite). -E' stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate all'infezione (ad es. fascite necrotizzante) associata all'uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se i segni di un’infezione si 16 verificano o peggiorano durante l'uso di <Nome di fantasia>, deve recarsi subito da un medico. Il medico valuterà se lei ha bisogno di una terapia antibiotica. -Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o offuscamento dello stato di coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. -Infiammazione dell'esofago o del pancreas, occlusione dell'intestino (stenosi intestinale simil- diaframma). -Reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione sanguigna e ansia. -Asma, difficoltà a respirare (dispnea), broncospasmo. -Ingiallimento degli occhi e/o della pelle (ittero), disfunzionalità epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, epatite acuta (infiammazione del fegato). -Reazioni bollose compresa Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); eritema multiforme; durante un'infezione di varicella si possono verificare infezioni gravi della pelle e complicanze del tessuto molle; alopecia (perdita di capelli), macchie di colore rosso o viola sulla pelle (porpora) o reazioni di fotosensibilità (scatenate dal sole). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -Infiammazione della mucosa nasale (rinite). -Formicolio (parestesia) e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica). -Malfunzionamento dei reni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Kipu Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Kipu 600 mg compresse rivestite con film Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kipu -Il principio attivo è ibuprofene. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Ipromellosa, croscamellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra e magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa, titanio diossido (E171), talco e propilene glicole 17 Descrizione dell'aspetto di Kipu e contenuto della confezione Compressa rivestita con film. Compresse bianche, oblunghe, biconvesse rivestite con film. Kipu 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 20, 30, 40 e 60 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: ABC FARMACEUTICI S.P.A. corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 – Torino Italia Produttore: FROSST IBÉRICA, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, 28805 Madrid Spagna FARMALIDER, S.A C/Aragoneses, Alcobendas 15 28108 Madrid Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 18 |
163_1532 | ELAZOR | ELAZOR 50 mg capsule rigide ELAZOR 100 mg capsule rigide ELAZOR 150 mg capsule rigide ELAZOR 200 mg capsule rigide Fluconazolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ELAZOR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ELAZOR 3.Come prendere ELAZOR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ELAZOR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ELAZOR e a cosa serve ELAZOR ha come principio attivo il fluconazolo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”. ELAZOR viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche (da funghi). La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida; ELAZOR può quindi essere usato per prevenire infezioni da Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: •meningite criptococcica (un’infezione micotica delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale); •coccidioidomicosi (una malattia del sistema broncopolmonare); •infezioni causate da Candida a livello del tratto urinario, del flusso sanguigno e di organi (come cuore, polmoni); •candidiasi delle mucose come infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite); •candidiasi genitale (infezione della vagina o del pene); •infezioni della pelle come la tigna, che colpisce il tronco ( tinea corporis), prurito nella zona genitale (tinea cruris), ai piedi o piede d'atleta (tinea pedis), infezioni delle unghie (onicomicosi). ELAZOR può esserle prescritto per: - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica; 1 1 - prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose; - diminuire le recidive della candidasi vaginale; - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Adolescenti (dai 12 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: •candidiasi delle mucose come infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite); •infezioni causate da Candida a livello del tratto urinario, del flusso sanguigno e di organi (come cuore, polmoni); •meningite criptococcica (un’infezione micotica delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale). ELAZOR può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente); - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica . 2.Cosa deve sapere prima di prendere ELAZOR Non prenda ELAZOR •se è allergico al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; •se prende astemizolo o terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie); •se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco); •se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali); •se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache); •se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ELAZOR: •se ha problemi al fegato o ai reni; •se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca; •se compaiono reazioni allergiche o gravi reazioni della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione); •ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue; •se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in quanto le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (fatica cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita dell’appetito, perdita di peso, dolore addominale); •se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa; •se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso ELAZOR. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e 2 2 sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con ELAZOR. Interrompa l’assunzione di ELAZOR e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Adolescenti ELAZOR non deve essere usato in età pediatrica per il trattamento della tigna ( tinea capitis) e in pazienti pediatrici con funzionalità dei reni compromessa. Altri medicinali e ELAZOR Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo: •astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie); •cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco); •pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali); •chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache); •eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche); •amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare ''aritmie”); •alofantrina (usata per il trattamento della malaria); poiché questi farmaci non possono essere presi con ELAZOR (vedere paragrafo: “Non prenda ELAZOR se lei”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con ELAZOR. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: •rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche); •alfentanil, fentanil (anestetici); •amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi); •amfotericina B, voriconazolo (antimicotici); •medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili); •benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per dormire o per l’ansia; •carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche); •nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione, pressione sanguigna alta); idroclorotiazide (un diuretico); •ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto nei trapianti); •ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro; statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo; •metadone (usato per il trattamento del dolore); •celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS); •contraccettivi orali; •prednisone (uno steroide); •zidovudina (conosciuta anche come AZT) e il saquinavir (usati per l’infezione del virus HIV che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita AIDS); 3 3 •clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide utilizzati per il diabete; •teofillina (usata per il controllo dell’asma); •vitamina A (integratore alimentare). ELAZOR con cibi Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Non prenda ELAZOR se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Non deve assolutamente assumere ELAZOR durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. ELAZOR contiene lattosio Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ELAZOR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua, indipendentemente dai pasti. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi raccomandate di ELAZOR, da prendere a seconda dell’infezione, sono elencate di seguito: Uso negli adulti Infezione Dose da assumere di ELAZOR Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per un periodo da 6 a 8 settimane o più a lungo, se necessario. Nei casi più gravi di infezione le dosi vengono 4 4 aumentate fino a 800 mg. Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a quando il medico non le dica di smettere. Trattamento della coccidioidomicosi Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno, per un periodo di 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg. Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno per un periodo in genere di 2 settimane o più fino a risoluzione dei sintomi. Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione - Trattamento delle infezioni della mucosa orale, della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite)La dose varia da 50 mg a 400 mg in base all’infezione di base e alla sua gravità. Generalmente da 200 mg a 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg una volta al giorno per un periodo da 7 a 30 giorni e/o fino a quando il medico non le dica di smettere. Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, della gola e della bocca da protesi dentale (specialmente se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)da 100 mg a 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana, finché è a rischio di contrarre un’infezione. Candidiasi genitale - Trattamento delle infezioni della vagina o del pene150 mg in dose singola. Diminuire le recidive della candidasi vaginale (infezioni della vagina)150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7) e poi 150 mg una volta a settimana, come dose di mantenimento, per un periodo di 6 mesi. Micosi della pelle come la tigna, che colpisce il tronco (tinea corporis), prurito nella zona genitale (tinea cruris), ai piedi o piede d'atleta (tinea pedis), infezioni delle unghie (onicomicosi)La dose varia in base al sito di infezione, all’infezione di base e alla sua gravità: 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane (il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane), da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 3 settimane (se l’infezione colpisce più zone del corpo), 150 mg una volta a settimana per le infezioni delle unghie (onicomicosi), il trattamento delle infezioni delle unghie dura fino a 5 5 quando ricresce l’unghia sana. Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno finché è a rischio di contrarre un’infezione. Uso negli adolescenti dai 12 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico, che sceglierà la dose adeguata alle sue condizioni cliniche. Spetterà al medico consigliare la posologia più adeguata. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Uso negli anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi ai reni o problemi al fegato. Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato Il medico modificherà il dosaggio in base alla funzionalità dei reni. Stessa precauzione va adoperata per adolescenti e bambini con funzionalità renale compromessa. ELAZOR va preso con cautela se soffre di problemi al fegato, specialmente se è anziano. Se prende più ELAZOR di quanto deve Prendere insieme tante capsule di ELAZOR potrebbe essere pericoloso per la sua salute e causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di assunzione accidentale di tante capsule di ELAZOR. I sintomi di un sovradosaggio possono includere allucinazioni e comportamento paranoico come sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali. In questo caso potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere ELAZOR Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile; se invece è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità del fegato, del rene o del sangue durante trattamento con fluconazolo. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico : -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace; - gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; - prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose; 6 6 - eruzioni cutanee; - reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso. ELAZOR può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: - stanchezza; - perdita di appetito; -vomito; - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Interrompa l’assunzione di ELAZOR e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). Altri effetti indesiderati Gli effetti indesiderati comuni sono: - mal di testa; - disturbi allo stomaco e alla pancia, diarrea, nausea, vomito; - aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue; - eruzioni cutanee. Gli effetti indesiderati non comuni sono: -riduzione dei globuli rossi (anemia) che può causare pallore, debolezza o affanno; -diminuzione dell’appetito; -insonnia, sonnolenza; -convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto; -stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca; -dolore muscolare; -danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero); -eruzioni cutanee, rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione; -fatica, malessere generale e febbre. Gli effetti indesiderati rari sono: -diminuzione dei globuli bianchi del sangue e delle piastrine; -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea); -livelli alti di colesterolo e grassi nel sangue; -livelli bassi di potassio nel sangue; -brividi; -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca; -insufficienza epatica, epatite; -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso; - perdita dei capelli (alopecia). Segnalazione degli effetti indesiderati 7 7 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ELAZOR Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi ELAZOR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELAZOR ELAZOR 50 mg capsule rigide •Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di fluconazolo. •Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171). ELAZOR 100 mg capsule rigide •Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo. •Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). ELAZOR 150 mg capsule rigide •Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo. •Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. contenuto degli opercoli della capsula : gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171). ELAZOR 200 mg capsule rigide •Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo. •Gli eccipienti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. 8 8 contenuto degli opercoli della capsula : gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina, indigotina. Descrizione dell’aspetto di ELAZOR e contenuto della confezione ELAZOR 50 mg capsule rigide: blister contenente 7 capsule da 50 mg di fluconazolo. ELAZOR 100 mg capsule rigide: blister contenente 10 capsule da 100 mg di fluconazolo. ELAZOR 150 mg capsule rigide: blister contenente 2 capsule da 150 mg di fluconazolo. ELAZOR 200 mg capsule rigide: blister contenente 7 capsule da 200 mg di fluconazolo. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO) Produttore Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Questo foglio è stato aggiornato: 9 9 10 10 |
164_1075 | KINOX | KINOX 250 mg compresse rivestite con film KINOX 500 mg compresse rivestite con film KINOX 750 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1. Cos’è KINOX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere KINOX 3. Come prendere KINOX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KINOX 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. COS’È KINOX E A COSA SERVE KINOX è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri. Adulti KINOX si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: • infezioni delle vie respiratorie • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali • infezioni delle vie urinarie • infezioni dei testicoli • infezioni degli organi genitali nelle donne • infezioni gastrointestinali e intraddominali • infezioni della pelle e dei tessuti molli • infezioni delle ossa e delle articolazioni • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) 1 • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis • esposizione all’inalazione di spore di antrace Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a KINOX. Bambini e adolescenti KINOX si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace KINOX può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KINOX Non prenda KINOX se: • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KINOX (vedere paragrafo 6) • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di KINOX con altri medicinali ) Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso KINOX, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto . Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere usare KINOX. In particolare se: • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come KINOX • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) • ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie •Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno) •è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina 2 •Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta) •se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico); •Se ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad. Esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o se è affetto da patologie vascolari quali arterite di T akayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Bechet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]). •Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. •Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali). Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico. Mentre prende KINOX Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di KINOX si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con KINOX. • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con KINOX e contatti immediatamente il medico. • Quando prende questo medicinale Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura 3 dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con KINOX. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con KINOX, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con KINOX e contatti immediatamente il medico. • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende KINOX. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con KINOX. In tal caso, interrompa il trattamento con KINOX e contatti immediatamente il medico. •Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con KINOX e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete . Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo • Durante il trattamento con antibiotici, compreso KINOX, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di KINOX, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico. • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo KINOX se deve fare analisi del sangue o delle urine . • KINOX può causare danno epatico . Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di KINOX e contatti immediatamente il medico. • KINOX può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale. • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina. 4 • Durante l’assunzione di KINOX la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) . Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari. • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente. Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso KINOX, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto KINOX, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Altri medicinali e KINOX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici. Non prenda KINOX insieme con tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda KINOX"). I seguenti medicinali interagiscono con KINOX nell’organismo. Prendere KINOX insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Informi il medico se sta prendendo : •Antagonisti della vitamina K (es: warfarin) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue) •probenecid (per la gotta) •metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide) •teofillina (per problemi respiratori) •tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla) •olanzapina (un antipsicotico) •clozapina (un antipsicotico) •ropinirolo (per il morbo di Parkinson) •fenitoina (per l’epilessia) 5 •metoclopramide (per la nausea e il vomito) •ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo) glibenclamide (per il diabete) KINOX può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue: •pentoxifillina (per i disturbi circolatori) •caffeina •duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza) •lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico) •sildenafil (per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue) •agomelatina, •zolpidem Certi medicinali riducono l’effetto di KINOX. Informi il medico se prende o intende prendere: •antiacidi •omeprazolo •supplementi minerali •sucralfato •un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer) •medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro Se questi preparati sono essenziali, prenda KINOX circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo. Assunzione di KINOX con cibi e bevande A meno che non prenda KINOX durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo. Gravidanza e allattamento E’ preferibile evitare l’uso di KINOX durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Non prenda KINOX durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KINOX può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a KINOX prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico. 3. COME PRENDERE KINOX Il medico le spiegherà esattamente quanto KINOX deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. 6 Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio. Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere KINOX. A. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole. B. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. C. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda KINOX compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio). Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con KINOX. Se prende più KINOX di quanto deve Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico. Se dimentica di prendere KINOX Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con KINOX E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, KINOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): 7 -nausea, diarrea -dolori articolari nei bambini Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): -superinfezioni da funghi -alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi -perdita dell’appetito (anoressia) -iperattività, agitazione -mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto -vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina) -eruzione cutanea, prurito, orticaria -dolore articolare negli adulti -ridotta funzione renale -dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre -aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue) Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000): -infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX) -alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia) -aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine) -reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) -diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione, allucinazioni -formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX), vertigini -disturbi visivi -tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito -battito cardiaco accelerato (tachicardia) -dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento -affanno, compresi i sintomi dell’asma -disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite -sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX) -dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi -insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX), infiammazione delle vie urinarie 8 -ritenzione idrica, eccessiva sudorazione -aumento dei livelli dell’enzima amilasi Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000): -un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX) -grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX) -disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX) -emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri) -distorsioni nella percezione dei colori -infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite) -pancreatite -morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza -emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali) -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con KINOX) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità -perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2. -problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore) -pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (eruzione eritemato- edematosa con formazione di pustole superficiali -sensazioni di sovreccitazione (agitazione maniacale) o sensazioni di eccitazione e iperattività (agitazione ipomaniacale), una reazione di ipersensibilità nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) -Sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua ed a bassi livelli di sodio (SIADH) Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle 9 articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE KINOX T enere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi KINOX dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene KINOX KINOX 250 mg compresse Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg, corrispondenti a 250 mg di ciprofloxacina. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000. 10 KINOX 500 mg compresse Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg, corrispondenti a 500 mg di ciprofloxacina. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000. KINOX 750 mg compresse Una compressa rivestita con film contiene Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg, corrispondenti a 750 mg di ciprofloxacina. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000. Descrizione dell’aspetto di KINOX e contenuto della confezione Compresse rivestite con film 250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse 750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore S.F . GROUP Srl Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma Produttore e controllore finale Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 03012 Anagni (FR) Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) (SOLO conf. da 500 mg e 750 mg ) Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Consigli/educazione sanitaria Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali. Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia. 11 Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci. Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a: - dosaggio - frequenza di assunzione - durata del trattamento Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale: 1.Usi antibiotici solo quando prescritti. 2.Segua strettamente le istruzioni del medico. 3.Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4.Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5.Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente. 12 |
165_1534 | Fluconazolo | Fluconazolo Accord 50 mg capsule rigide Fluconazolo Accord 100 mg capsule rigide Fluconazolo Accord 150 mg capsule rigide Fluconazolo Accord 200 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Fluconazolo Accord e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Accord 3.Come prendere Fluconazolo Accord 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Fluconazolo Accord 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Fluconazolo Accord e a cosa serve Fluconazolo Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”. Il principio attivo è il fluconazolo. Fluconazolo Accord viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune dell’infezione micotica è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni micotiche: •Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello •Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare •Infezioni causate da Candida e rilevate nel flusso sanguigno, negli organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nelle vie urinarie •Candidiasi delle mucose – infezione che colpisce il rivestimento della bocca e della gola, ed infiammazione della bocca da protesi dentale •Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene •Infezioni cutanee – ad es. piede d’atleta, tigna, micosi inguinale, infezione delle unghie Fluconazolo Accord può anche essere prescritto per: •prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica •prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose •ridurre le recidive della candidiasi vaginale Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg •prevenire le infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente) Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni micotiche: •Candidiasi delle mucose - infezione che colpisce il rivestimento della bocca e della gola •Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nelle vie urinarie •Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello Fluconazolo può esserle prescritto anche per: •prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente). •prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 2.Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Accord Non prenda Fluconazolo Accord •se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha preso per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione •se prende attualmente astemizolo, terfenadina (medicinali antiistaminici per le allergie) •se prende attualmente cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco) •se prende attualmente pimozide (utilizzato per il trattamento di malattie mentali) •se prende attualmente chinidina (utilizzato per il trattamento dell’aritmia cardiaca) •se prende attualmente eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo Accord •se ha problemi al fegato o ai reni •se soffre di malattia cardiaca, inclusi i problemi del ritmo cardiaco •se ha livelli anormali di potassio, calcio o magnesio nel sangue •se sviluppa reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione) •se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, quando le ghiandole surrenali non producono adeguati quantitativi di certi ormoni steroidei quali il cortisolo (fatica cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale). Altri medicinali e Fluconazolo Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se prende attualmente astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di malattie mentali) o chinidina (utilizzata per il trattamento dell’aritmia cardiaca) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg perché questi medicinali non devono essere assunti con Fluconazolo Accord (vedere paragrafo: "Non prenda Fluconazolo Accord"). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo Accord. Si accerti di informare il medico se prende attualmente uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •rifampicina o rifabutina (antibiotici per infezioni) •alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici) •amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi) •amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) •medicinali che fluidificano il sangue per prevenire i coaguli sanguigni (warfarin, indanedione o medicinali simili) •benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia •carbamazepina, fenitoina (utilizzati per il trattamento di convulsioni) •amiodarone (utilizzato per il trattamento di “aritmie” a battito irregolare) •idroclorotiazide (utilizzata come diuretico) •nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil felodipina e losartan (per l’ipertensione, cioè l’alta pressione sanguigna) •olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico) •ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto dei trapianti) •ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro •alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria) •statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli alti di colesterolo •metadone (utilizzato per il dolore) •celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)) •contraccettivi orali •prednisone (steroide) •zidovudina, chiamata anche AZT; saquinavir (utilizzato in pazienti affetti da HIV) •medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide •teofillina (utilizzata per controllare l’asma) •tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide) •vitamina A (integratore alimentare) •ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) Fluconazolo Accord con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza un pasto. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Fluconazolo Accord mentre è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, salvo nei casi in cui il medico le abbia detto di farlo. Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Fluconazolo Accord 150 mg . Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Accord. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando guida veicoli o utilizza macchinari, è necessario considerare che possono verificarsi occasionalmente capogiri o convulsioni. Fluconazolo Accord contiente lattosio monoidrato Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). S e il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Fluconazolo Accord Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua. È meglio prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Le dosi raccomandate di questo medicinale per infezioni diverse sono fornite di seguito: Adulti Condizione Dose Per il trattamento della meningite criptococcica400 mg il primo giorno, poi da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a quando le viene detto di smettere Per il trattamento della coccidioidomicosiDa 200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg_ Per il trattamento delle infezioni micotiche interne causate da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a quando le viene detto di smettere Per il trattamento delle infezioni del rivestimento della bocca, della gola, ed infiammazioni della bocca da protesi dentaleDa 200 mg a 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a quando le viene detto di smettere Per il trattamento della candidiasi delle mucose - la dose dipende dal sito dell’infezioneDa 50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a quando le viene detto di smettere Per prevenire la ricomparsa delle infezioni del rivestimento della bocca, delle infezioni della golaDa 100 mg a 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte alla settimana, quando è a rischio di contrarre un’infezione Per il trattamento della candidiasi genitale 150 mg come dose singola Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg Per diminuire le recidive della candidiasi vaginale150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7) e poi una volta alla settimana per 6 mesi, quando è a rischio di contrarre un’infezione Per il trattamento di infezioni micotiche della pelle e delle unghieIn base al sito dell’infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, da 300 a 400 mg una volta alla settimana per 1- 4 settimane (per il piede d’atleta può essere fino a 6 settimane, per il trattamento delle infezioni alle unghie fino alla sostituzione dell’unghia infetta) Per prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente)Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno, quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti da 12 a 17 anni di età Segua la dose prescritta dal medico (posologia per adulti o per bambini). Bambini fino all’età di 11 anni La dose massima per i bambini è 400 mg al giorno. La dose sarà basata sul peso in chilogrammi del bambino. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – la dose e la durata dipendono dalla gravità dell’infezione e dal sito dell’infezione3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (6 mg per kg di peso corporeo potrebbero essere somministrati il primo giorno) Meningite criptococcica o infezioni micotiche interne causate da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Per la prevenzione di infezioni causate da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Uso nei bambini di età compresa tra 0 e 4 settimane Uso nei bambini di 3-4 settimane di età: La stessa dose descritta sopra, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di meno di 2 settimane di età: La stessa dose descritta sopra, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Anziani Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg Deve essere somministrata la dose consueta prevista per gli adulti, salvo nel caso in cui lei abbia problemi renali. Pazienti con problemi renali Il medico modificherà la sua dose, a seconda della sua funzionalità renale. Se prende più Fluconazolo Accord di quanto deve L’assunzione di troppe capsule in una volta potrebbe farla sentire male. Si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso ospedaliero più vicino. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere sentire, vedere, percepire e pensare a cose che non esistono in realtà (allucinazioni e comportamento paranoico). Il trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario) può essere adeguato. Se dimentica di prendere Fluconazolo Accord Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha dimenticato una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata . Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista . 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone sviluppano reazioni allergiche anche se le reazioni allergiche serie sono rare. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico immediatamente. •improvvisa mancanza di respiro, difficoltà di respirazione o senso di oppressione al torace •gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra •prurito in tutto il corpo, arrossamento della pelle o chiazze rosse pruriginose •eruzione cutanea •reazioni cutanee gravi, come un’eruzione che provoca la formazione di vesciche (può interessare la bocca e la lingua). Fluconazolo Accord può avere effetti sul fegato. I segni di problemi al fegato comprendono: •stanchezza •perdita di appetito •vomito •ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi ( ittero). Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, smetta di prendere Fluconazolo Accord e informi il medico immediatamente . Altri effetti indesiderati: Inoltre, se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave, o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: •mal di testa •disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito •aumento dei valori della funzionalità epatica nelle analisi del sangue •eruzione cutanea Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: •riduzione dei globuli rossi sanguigni che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro •diminuzione dell’appetito •incapacità di dormire, sensazione di sonnolenza •convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto •stitichezza, digestione difficile, flatulenza, secchezza delle fauci •dolore muscolare •danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) •tumefazioni, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione •stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: •numero inferiore alla norma dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano nella difesa dalle infezioni, e delle cellule sanguigne che permettono di arrestare i sanguinamenti •scolorimento rosso o violaceo della pelle, che può essere causato dal numero basso delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue •modifiche dei parametri del sangue (livelli alti di colesterolo nel sangue, grassi) •basso livello di potassio nel sangue •tremore •elettrocardiogramma (ECG) alterato, cambiamento della frequenza o del ritmo cardiaco •insufficienza epatica •reazioni allergiche (a volte gravi), incluse eruzioni cutanee con vesciche diffuse e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso •perdita dei capelli Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg http://www.aifa.gov/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Fluconazolo Accord •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluconazolo Accord Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodiolaurilsolfato, silice anidra colloidale e magnesio stearato. Involucro della capsula: Per 50 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172) Per 100 mg e 150 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Blu Patentato V (E131) Per 200 mg: Gelatina Titanio diossido (E171) Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Accord e contenuto della confezione 50 mg: Involucro della capsula: Dimensione 4, corpo bianco e testa verde. 100 mg: Involucro della capsula: Dimensione 2, corpo bianco e testa blu. 150 mg: Involucro della capsula: Dimensione 1, corpo blu e testa blu. 200 mg: Involucro della capsula: Dimensione 0, corpo bianco e testa bianco. Fluconazolo Accord Capsule è disponibile in confezioni in blister in PVC-alluminio. Capsule da 50 mg e 200 mg Dimensioni della confezione da 7, 14, 20, 28, 50 e 100 capsule rigide Fluconazolo Capsule 50/100/150/200 mg Capsule da 100 mg Dimensioni della confezione da 7, 10, 20, 28, 50, 60, 100 capsule rigide Capsule da 150 mg Dimensioni della confezione da 1, 2, 4, 6, 10 capsule rigide È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta 08039-Barcelona, Spagna Produttore Accord Healthcare Limited Sage House,319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni : Nome dello Stato Membro Nome del medicinale Danimarca Fluconazol Accord 50/150/200 mg kapsler hårde Germania Fluconazol Accord 50/100/150/200 mg Hartkapseln Irlanda Fluconazole 50/150/200 mg Hard capsules Italia Fluconazolo Accord 50/100/150/200 mg capsule rigide Paesi Bassi Fluconazol Accord 50/150/200 mg capsules, hard Svezia Fluconazole Accord Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
166_504 | ZOVIRAX | ZOVIRAX 200 mg compresse ZOVIRAX 400 mg compresse ZOVIRAX 800 mg compresse ZOVIRAX 400 mg/5 ml sospensione orale aciclovir Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Zovirax e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zovirax 3.Come prendere Zovirax 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zovirax 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Zovirax e a cosa serve Zovirax compresse e sospensione orale (denominato Zovirax in questo foglio) contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Zovirax è indicato per: •trattare le infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’herpes genitale che si presenta per la prima volta (herpes genitale primario) o che continua a ricomparire (herpes genitale recidivante); sono escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e le infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene, che significa che il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni) •sopprimere le infezioni da Herpes simplex che continuano a ricomparire nei pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente) •per prevenire le infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene) •trattare la varicella e l’ Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zovirax Non prenda Zovirax -se è allergico ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni 8 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zovirax se: •ha problemi renali •ha più di 65 anni di età •se ha un sistema immunitario molto indebolito Si rivolga al medico se ritiene che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi. Il medico può ridurre la dose di Zovirax. Si assicuri di bere molti liquidi come l’acqua mentre sta prendendo Zovirax. Altri medicinali e Zovirax Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta •cimetidina, utilizzata per trattare alcuni disturbi dello stomaco •mofetil micofenolato, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati •teofillina, utilizzata per problemi respiratori. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista. Non deve prendere Zovirax senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Zovirax mentre è in gravidanza. Aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico prima di prendere Zovirax. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di Zovirax sulla capacità di guida e di utilizzare macchinari. Valutare la possibile insorgenza di effetti indesiderati che possono alterare il livello di attenzione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zovirax Zovirax 200 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale. Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale contiene para-idrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Zovirax 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Zovirax Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Come prendere Zovirax Sospensione orale: agitare sempre prima dell’uso. Non diluire la sospensione. Per la somministrazione della dose da 100 mg (1,25 ml di sospensione orale) utilizzare il cucchiaio dosatore. Prendere Zovirax il prima possibile dalla comparsa dell’infezione (ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni). 9 La dose che deve prendere dipenderà dal motivo per il quale le è stato prescritto Zovirax. Il medico discuterà questo con lei. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex compreso l’herpes genitale -Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg (o 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno. -Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti. Per il trattamento delle infezioni del virus dell’herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di Zovirax per via endovenosa. Assumere la dose ad intervalli di circa 4 ore, saltando la dose notturna. Prendere Zovirax per 5 giorni o per più tempo se il medico lo raccomanda . Nei pazienti adulti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) oppure valutare di somministrare Zovirax per via endovenosa. Nei bambini con un sistema immunitario indebolito con gravi infezioni da Herpes simplex Zovirax non è indicato. Soppressione delle recidive (infezioni che continuano a ricomparire) di Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente) La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg 4 volte al giorno. Assumere la dose ad intervalli di circa 6 ore. Il medico può cambiare la dose e anche l’intervallo tra le varie somministrazioni. Lei deve sempre assumere Zovirax in base alle indicazioni del medico. Prendere Zovirax fino a quando il medico le dice di smettere. Non sono disponibili dati per la soppressione delle infezioni da Herpes simplex nei bambini con il sistema immunitario che funziona normalmente. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene) -Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg (o 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. -Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti. Assumere la dose ad intervalli di circa 6 ore. Prendere Zovirax fino a quando il medico le dice di smettere. Nei pazienti adulti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) oppure valutare di somministrare Zovirax per via endovenosa. Trattamento della varicella e dell’ Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) Adulti -La dose raccomandata è di 800 mg (o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno. -Assumere la dose ad intervalli di circa 4 ore, saltando la dose notturna. -Prendere Zovirax per 7 giorni. Nei pazienti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può valutare di somministrare Zovirax per via endovenosa. 10 Bambini - Trattamento della varicella -Bambini di età pari o superiore a 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg (o 10 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. -Bambini di età pari a 2 anni ed inferiore a 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg (o 5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. -Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg (o 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. Prendere Zovirax per 5 giorni. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento della dose più preciso. Non sono disponibili dati per il trattamento dell’ Herpes zoster nei bambini con il sistema immunitario che funziona normalmente. Per il trattamento delle infezioni da Herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario indebolito il medico prenderà in considerazione la somministrazione di Zovirax per via endovenosa. Il medico può inoltre modificare la dose di Zovirax se: •ha più di 65 anni di età •ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che lei beva molti liquidi mentre prende Zovirax. Parli con il medico prima di prendere Zovirax se quanto sopra la riguarda. Se prende più Zovirax di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Zovirax, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se prende troppo Zovirax può: •avere nausea, mal di testa o vomito •sentirsi confuso o agitato •vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni) •avere convulsioni •perdere conoscenza (coma) Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Zovirax e mostri loro la confezione del medicinale. Se dimentica di prendere Zovirax •Se dimentica di prendere Zovirax, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ha una reazione allergica smetta di prendere Zovirax e contatti il medico immediatamente . Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): •mal di testa (cefalea) •vertigini •nausea •vomito •diarrea •dolori all’addome 11 •prurito •eruzione cutanea inclusa reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità) •affaticamento •febbre Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): •eruzione pruriginosa della pelle (orticaria) •rapida e diffusa caduta dei capelli Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000): •grave reazione allergica (anafilassi) •mancanza di respiro (dispnea) •gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema) •alterazione di alcuni esami di laboratorio: aumento dell’azotemia, della creatinina, della bilirubina e degli enzimi prodotti dal fegato Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000): •sensazione di confusione e di agitazione •tremori •instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia) •parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria) •vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) •disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici) •convulsioni •sonnolenza •danni cerebrali (encefalopatia) •perdita di coscienza (coma) •ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero) •infiammazione del fegato (epatite) •rapida riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) •dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni (dolore renale) •riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) •riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) •riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Zovirax Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Compresse: conservare in un luogo asciutto. Sospensione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 12 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zovirax Compresse Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg, 400 mg o 800 mg di aciclovir. Gli altri componenti sono: lattosio (solo nelle compressa da 200 mg), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale Il principio attivo è aciclovir. 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir. Gli altri componenti sono: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma di arancio 501.202 TEU, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Zovirax e contenuto della confezione Le compresse di Zovirax da 200 mg e 400 mg sono fornite in confezioni in blister da 25 compresse. Le compresse di Zovirax da 800 mg sono fornite in confezioni in blister da 35 compresse. Zovirax 400 mg/5 ml è fornito in una confezione contenente un flacone da 100 ml di sospensione orale dotata di cucchiaio dosatore a doppia testa. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona Produttore Compresse Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Spagna Sospensione orale -Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 – Bad Oldesloe (Germania) -GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada Provinciale Asolana, 90 – S. Polo di Torrile (Parma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: PER APRIRE Premere e contemporaneamente girare. PER CHIUDERE Avvitare a fondo CUCCHIAIO DOSATORE: 13 14 Foglio illustrativo: |
167_877 | IDRACAL | IDRACAL 1000 mg compresse effervescenti Calcio carbonato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è IDRACAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere IDRACAL 3.Come prendere IDRACAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare IDRACAL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è IDRACAL e a cosa serve IDRACAL è un medicinale che contiene calcio carbonato. Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano: oltre ad essere il componente principale delle ossa, interviene in molti processi che avvengono all’interno del corpo, ad esempio nell’attività dei muscoli o dei nervi. IDRACAL è utilizzato per trattare e prevenire la carenza di calcio: quando la dieta o lo stile di vita non forniscono abbastanza calcio; quando il suo corpo ha bisogno di maggiori quantità di calcio, come esempio negli ultimi mesi di gravidanza, durante l’allattamento o a causa di malattie (es. osteoporosi). 2.Cosa deve sapere prima di prendere IDRACAL Non prenda IDRACAL se: è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia o ipercalciuria), ad esempio prende dosi elevate di vitamina D o ha malattie quali plasmocitoma (tumore del sangue), metastasi alle ossa, aumentata funzione delle paratiroidi; è costretto a stare immobile; soffre di gravi malattie dei reni (insufficienza renale grave); ha calcoli ai reni. Avvertenze e precauzioni Pagina 1 di 4 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IDRACAL se: ha problemi al cuore o ai vasi del sangue; ha problemi ai reni; sta assumendo altri preparati contenenti vitamina D. Durante il trattamento con IDRACAL, il medico potrà consigliarle di effettuare esami del sangue e delle urine per monitorare i livelli di calcio. Se tali livelli dovessero risultare aumentati, il medico le indicherà di ridurre la dose di IDRACAL o di sospendere la terapia. Bambini IDRACAL non è adatto per bambini con meno di 6 anni di età. Dosi elevate di calcio possono causare un arresto della crescita nei bambini. Altri medicinali e IDRACAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo: preparati contenenti vitamina D. In tal caso, il medico le consiglierà di effettuare esami del sangue e delle urine per monitorare i livelli di calcio; digitalici, farmaci utilizzati nelle malattie del cuore. In tal caso, il medico le consiglierà di effettuare regolarmente esami di controllo per il cuore (ad esempio elettrocardiogramma); preparati contenenti fluoruro di sodio. In tal caso, lasci trascorrere almeno 3 ore prima di assumere IDRACAL; antibiotici chiamati tetracicline, assunti per bocca. In tal caso, assuma i due farmaci lasciando trascorrere un intervallo di almeno 3 ore uno dall’altro. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se durante gli ultimi mesi di gravidanza e/o durante l’allattamento avesse bisogno di integrare il suo bisogno fisiologico di Calcio, l’uso di IDRACAL può essere indicato per lei. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IDRACAL non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. IDRACAL contiene E110 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche. 3.Come prendere IDRACAL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista che stabilirà la dose corretta in base alla sua condizione. Adulti e bambini con più di 6 anni di età La dose raccomandata è 1 compressa effervescente al giorno. Modo di somministrazione Assuma IDRACAL preferibilmente ai pasti. Sciolga la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e beva subito dopo la soluzione ottenuta. Pagina 2 di 4 Se prende più IDRACAL di quanto deve Dosi elevate di IDRACAL possono causare un aumento dei livelli di calcio e del pH nel sangue, soprattutto se ha problemi ai reni o al cuore. Tali condizioni si manifestano con: eruzioni cutanee dolorose, nausea, vomito, difficoltà ad evacuare, dolori all’addome, aumento della sete (polidipsia) o dell’emissione della quantità di urina prodotta (poliuria), alterazioni dell’elettrocardiogramma o dei vasi del sangue, aumento della pressione del sangue. Nel Bambino l’eccesso di calcio può determinare il blocco del fisiologico aumento di peso. Il sovradosaggio cronico con conseguente aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia) può causare calcificazione dei vasi sanguigni e d’organo. Se prende più IDRACAL di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate . Se dimentica di prendere IDRACAL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con IDRACAL Non interrompa il trattamento con IDRACAL senza parlarne con il medico. È molto importante che utilizzi questo farmaco regolarmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se durante la terapia con IDRACAL nota: aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia) che si manifesta con: nausea, vomito, difficoltà ad evacuare, dolori all’addome, aumento della sete (polidipsia) o dell’emissione della quantità di urina prodotta (poliuria), alterazioni dell’elettrocardiogramma o dei vasi sanguigni, aumento della pressione del sangue; disturbi allo stomaco o all’intestino esempio: presenza di gas nell’intestino (flatulenza), nausea, difficoltà ad evacuare; diminuzione dei livelli di fosforo nel sangue (ipofosfatemia); eruzione cutanea dolorosa. Talvolta IDRACAL può causare gravi affezioni della cute, tra cui la cosiddetta calcifilassi. Quest’ultima può manifestarsi come un’eruzione cutanea dolorosa e/o comportare altre gravi complicazioni. Tale effetto indesiderato si verifica più frequentemente in pazienti affetti da malattia renale cronica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare IDRACAL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Pagina 3 di 4 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi questo medicinale a temperatura non superiore a 30°C. Richiuda il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso, per tenere le compresse al riparo dall'umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IDRACAL Il principio attivo è: calcio carbonato. Una compressa effervescente contiene: 2.500 mg di calcio carbonato (equivalente a 1.000 mg di calcio). Gli altri componenti sono: acido citrico, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma arancio, giallo arancio S (E110 – Giallo Tramonto). Descrizione dell’aspetto di IDRACAL e contenuto della confezione Questo medicinale è disponibile in 3 tubi, ciascuno contenente 10 compresse effervescenti. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BRUNO FARMACEUTICI S.p,A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA Produttore E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Trento (TN) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il . Pagina 4 di 4 |
168_1187 | Colecalciferolo | Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI capsule molli Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 UI capsule molli Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 UI capsule molli Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Colecalciferolo Sandoz GmbH e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH 3.Come prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Colecalciferolo Sandoz GmbH 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Colecalciferolo Sandoz GmbH e a cosa serve Colecalciferolo Sandoz GmbH contiene colecalciferolo ( vitamina D). La vitamina D aiuta l’organismo ad assorbire il calcio e a stimolare la formazione delle ossa. Questo medicinale è raccomandato per iniziare il trattamento della carenza clinicamente rilevante di vitamina D negli adulti (valori sierici < 25 nmol/L (< 10 ng/mL)) . Colecalciferolo Sandoz GmbH è indicato negli adulti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH Non prenda Colecalciferolo Sandoz GmbH -se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) - se ha gravi problemi renali (insufficienza renale grave) - se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D) - se ha calcoli renali o depositi di calcio nei reni Avvertenze e precauzioni Non prenda più Colecalciferolo Sandoz GmbH di quanto le ha prescritto il medico, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio. Non prenda contemporaneamente altri prodotti contenenti vitamina D diversi da quelli prescritti dal medico. Questo vale per tutte le forme di vitamina D. Durante il trattamento devono essere assicurati livelli adeguati di calcio e un'adeguata assunzione di calcio preferibilmente attraverso l'alimentazione. Il calcio supplementare non deve essere assunto senza il consiglio del medico. 7/12 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH se: •ha un'elevata tendenza alla formazione di calcoli renali •ha uno squilibrio dell'ormone paratiroideo (pseudoipoparatiroidismo) •è in cura per malattie cardiache Se si verifica una delle seguenti condizioni, il medico controllerà i livelli di calcio o fosfato nel sangue o il livello di calcio nelle urine: •se ha problemi ai reni •se soffre di “sarcoidosi”; un disturbo del sistema immunitario che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi •se è immobilizzato Altri medicinali e Colecalciferolo Sandoz GmbH Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo: -medicinali per l'epilessia come barbiturici o altri anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) -medicinali per controllare la frequenza del battito cardiaco (ad es. digossina, digitossina) -diuretici (compresse per urinare) come bendroflumetiazide -medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad es. rifampicina, isoniazide -medicinali che portano al malassorbimento dei grassi, ad es. orlistat, colestiramina, paraffina liquida -medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, ad es. ketoconazolo, itraconazolo -actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) poiché può interferire con il metabolismo della vitamina D -glucocorticosteroidi (ormoni steroidei come l'idrocortisone o il prednisolone) -medicinali contenenti magnesio (es. antiacidi, che neutralizzano l'acidità di stomaco) -medicinali contenenti fosforo. Colecalciferolo Sandoz GmbH con il cibo e bevande Colecalciferolo Sandoz GmbH può essere assunto indipendentemente dai pasti. Bambini e adolescenti Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI, 25.000 UI, 50.000 UI non deve essere usato nei bambini e adolescenti (< 18 anni). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Colecalciferolo Sandoz GmbH non è raccomandato durante la gravidanza. La vitamina D passa nel latte materno, pertanto le madri devono evitare dosi elevate durante l’allattamento al seno. Colecalciferolo Sandoz GmbH non è raccomandato durante l'allattamento al seno. 8/12 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Colecalciferolo Sandoz GmbH non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Non sono state condotte indagini. 3.Come prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose deve essere stabilita su base individuale a seconda dell'entità della necessaria integrazione di vitamina D. Le abitudini alimentari del paziente devono essere valutate attentamente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente in alcuni tipi di alimenti. Adulti È necessaria una supervisione medica poiché i requisiti della dose possono variare in base alla risposta del paziente. La dose iniziale di carico pari a 100.000 UI può essere ottenuta con: 1 capsula da 20.000 UI/settimana per 4-5 settimane oppure 1 capsula da 25.000 UI/settimana per 4 settimane oppure da 1 a 2 capsule da 50.000 UI in una sola settimana. Dopo il completamento della dose iniziale di carico, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH)D), della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia per il trattamento della carenza di vitamina D. La durata di trattamento è di solito limitata al primo mese di terapia, a seconda della decisione del medico. Metodo di somministrazione Deve ingerire le capsule intere con acqua, senza masticarle. Se prende più Colecalciferolo Sandoz GmbH di quanto deve Se ha preso una quantità eccessiva di Colecalciferolo Sandoz GmbH contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un eccesso di vitamina D provoca un'alterazione nel ciclo metabolico del calcio. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eccesso di urina, calcio nelle urine, bocca secca, nicturia, proteine nelle urine, sete intensa, perdita di appetito, vertigini. Se dimentica di prendere Colecalciferolo Sandoz GmbH Se dimentica di prendere una dose di Colecalciferolo Sandoz GmbH prenda la dose dimenticata il prima possibile. Quindi prenda la dose successiva al momento giusto. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata; prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 9/12 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Colecalciferolo Sandoz GmbH e si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche, quali: •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola •difficoltà di deglutizione •orticaria e difficoltà di respirazione. Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100): •eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) – potrebbe sentirsi debole o malato, perdere l'appetito, avere costipazione, manifestare mal di stomaco, avere molta sete, avere debolezza muscolare, sonnolenza o confusione •eccesso di calcio nelle urine (ipercalciuria) Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000): •prurito •rash •orticaria Non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili): •costipazione •flatulenza •nausea •dolore addominale •diarrea •reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeale Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Colecalciferolo Sandoz GmbH Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 10/12 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colecalciferolo Sandoz GmbH Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI capsule molli Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalente a 20.000 UI. Gli altri componenti sono: b utilidrossitoluene (BHT) (E-321), olio di trigliceride a media catena, gelatina (E-441), glicerolo 99,5 % (E-422), titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e acqua purificata. Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 UI capsule molli Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalente a 25.000 UI. Gli altri componenti sono: b utilidrossitoluene (BHT) (E-321), olio di trigliceride a media catena, gelatina (E-441), glicerolo 99,5 % (E-422), titanio diossido (E-171) e acqua purificata. Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 UI capsule molli Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula molle contiene 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalente a 50.000 UI. Gli altri componenti sono: b utilidrossitoluene (BHT) (E-321), olio di trigliceride a media catena, gelatina (E-441), glicerolo 99,5 % (E-422), titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e acqua purificata. Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI capsule molli sono capsule molli ovali di colore rosa opaco, dimensione 3. La lunghezza della capsula è circa 11,2 mm e la larghezza è circa 6,4 mm. Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 UI capsule molli sono capsule molli ovali di colore bianco opaco, dimensione 3. La lunghezza della capsula è circa 11,3 mm e la larghezza è circa 6,9 mm. Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 UI capsule molli sono capsule molli ovali di colore rosso opaco, dimensione 6. La lunghezza della capsula è circa 13,5 mm e la larghezza è circa 8,4 mm. Blister opaco PVC/PVDC//Alluminio Colecalciferolo Sandoz GmbH 20.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 4, 5, 6, 12 o 56 x1 (confezione ospedaliera) capsule molli. Colecalciferolo Sandoz GmbH 25.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 2 o 4 capsule molli. Colecalciferolo Sandoz GmbH 50.000 UI capsule molli è disponibile in confezioni contenenti 2, 3 o 4, capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 11/12 6250 Kundl, Austria Produttore GAP S.A. Agissilaou 46 173 41 Agios Dimitrios Grecia Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni GermaniaColecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln ItaliaColecalciferolo Sandoz GmbH Paesi BassiColecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/12 |
169_2003 | GLICONORM | GLICONORM 5mg + 500mg compresse rivestite con film GLIBENCLAMIDE + METFORMINA CLORIDRATO Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLICONORM e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLICONORM 3.Come prendere GLICONORM 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLICONORM 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLICONORM e a cosa serve GLICONORM è un medicinale ipoglicemizzante (abbassa i livelli di glucosio nel sangue) per uso orale, che contiene due principi attivi: •metformina cloridrato (appartenente alla classe delle biguanidi) •glibenclamide (appartenente alla classe delle sulfaniluree). GLICONORM è indicato negli adulti nel trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (anche chiamato di tipo 2), non chetoacidosico (cioè che non comporta un aumento dei livelli di sostanze chiamate “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue ) quando i livelli di glucosio non sono controllabili con la sola dieta o il trattamento combinato con la dieta e le sulfaniluree (medicinali usati per trattare il diabete). 2.Cosa deve sapere prima di prendere GLICONORM Non prenda GLICONORM -se è allergico alla metformina, alla glibenclamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è allergico ad altri medicinali contenenti sostanze simili alla metformina; -se soffre di diabete “latente” (che non si è ancora manifestato) o sospetta di avere il diabete; -se soffre di una forma di diabete che appare durante la gravidanza (gestazionale); -se soffre di una forma di diabete per cui necessita la somministrazione di insulina (insulino-dipendente); -se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate“corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.se soffre di perdita di conoscenza o sensazione di perdita di conoscenza dovuta al diabete (coma o precoma diabetico); -se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica); -se ha una funzione renale gravemente ridotta; -se sta assumendo medicinali diuretici (per aumentare la produzione di urina)o antiipertensivi (per abbassare la pressione del sangue) che potrebbero modificare la funzione dei suoi reni; 11 -se deve sottoporsi ad un esame per valutare la funzionalità dei reni (urografia endovenosa); -se soffre di malattie che possono modificare il modo in cui lavorano i suoi reni (ad es. se ha perso molti liquidi, se ha un’infezione grave in corso o soffre di un diminuito afflusso di sangue a tutti gli organi (shock)); -se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca, recente attacco di cuore, shock); -se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria); -se soffre di una malattia dei surreni (ghiandole poste sopra i reni); -se fa abuso di alcol o ne ha abusato recentemente (vedere paragrafo GLICONORM con cibo e alcol); -se mangia poco (regimi fortemente ipocalorici) o soprattutto, se digiuna (vedere paragrafo GLICONORM con cibo e alcol); -se soffre di gravi malattie dei nervi e dei muscoli (distrofiche); -se soffre di sanguinamenti acuti gravi; -se soffre di un diminuito afflusso di sangue a tutti gli organi (shock); -se soffre di processi distruttivi localizzati ad alcuni tessuti, che vanno incontro a morte (gangrena); -se ha subito o se dovrà subire un intervento chirurgico, non prenda GLICONORM nei due giorni precedenti o seguenti l’intervento; -se è in gravidanza; -se sta allattando al seno; -se deve essere sottoposto ad esami che prevedono l’iniezione di agenti di contrasto contenenti iodio (vedere paragrafo “Altri medicinali e GLICONORM”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLICONORM. L’assunzione di GLICONORM può esporla ad un maggiore rischio di malattie mortali del cuore e dei vasi sanguigni (mortalità cardiovascolare), specialmente se soffre anche di disturbi alle arterie del cuore (malattie coronariche), in confronto al trattamento con altri medicinali per diabete come metformina o gliclazide. Rischio di acidosi lattica GLICONORM può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache). Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni. Il suo medico controllerà frequentemente attraverso alcuni esami il suo stato di salute per valutare se presenta fattori che possono favorire la comparsa di acidosi lattica, soprattutto: -se lei ha più di 60 anni -se ha gravi malattie dei reni -se presenta corpi chetonici nel sangue, disturbo noto anche come acetone (chetosi) -se soffre di una malattia che provoca una carenza di ossigeno nell’organismo -se ha malattie del fegato -se ha malattie del cuore o dei polmoni -se abusa di alcol -se digiuna prolungatamente -se è in trattamento con medicinali diuretici (usati per aumentare la produzione di urina) -se ha problemi allo stomaco o all’intestino. - Interrompa l’assunzione di GLICONORM per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave 22 vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni. Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di GLICONORM e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono: -vomito -mal di stomaco (dolore addominale) -crampi muscolari -una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave -respirazione difficoltosa - ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di GLICONORM durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con GLICONORM. Durante il trattamento con GLICONORM, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora. Inoltre informi il medico: - se presenta sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) come mal di testa, irritabilità, difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno, tremori, nausea, forte sudorazione, senso di fame. Se avverte questi sintomi assuma carboidrati (zuccheri) e INFORMI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO: potrebbe essere necessario sottoporsi a degli esami del sangue, sospendere la terapia o ricoverarla in ospedale per riportare di nuovo la glicemia sotto controllo; I sintomi di ipoglicemia possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto: -se è debilitato -se è in età avanzata -se compie sforzi fisici inconsueti -se ha un’alimentazione irregolare -se fa uso di bevande alcoliche -se ha problemi ai reni o al fegato Informi il medico anche in caso di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili. Il medico potrebbe temporaneamente prescriverle la terapia con insulina per un maggior controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Inoltre informi il medico: - se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi ( G6PD). In questo caso il suo medico le somministrerà questo medicinale con cautela o le consiglierà un altro medicinale per evitare il rischio di anemia emolitica (malattia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue); - se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia megaloblastica, causata da ridotto assorbimento della vitamina B12 (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Continui la dieta che le ha prescritto il medico e si sottoponga regolarmente ad esami del sangue anche durante il trattamento con GLICONORM. Bambini e adolescenti Non dia GLICONORM a bambini o adolescenti poiché non è indicato per loro. Altri medicinali e GLICONORM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di GLICONORM prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con GLICONORM. 33 In ogni caso, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di GLICONORM. È particolarmente importante menzionare quanto segue: •i seguenti farmaci che possono aumentare l’azione di GLICONORM: -dicumarolo e derivati (medicinali per rendere il sangue più fluido) -inibitori delle monoaminossidasi (medicinali per trattare la depressione) -antibiotici (medicinali per trattare le infezioni, come ad esempio sulfamidici, chinoloni(principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, ciprofloxacina, ecc.) e cloramfenicolo) -fenilbutazone e derivati (medicinali per trattare l’infiammazione e il dolore) -ciclofosfamide (medicinale per trattare i tumori) -probenecid (medicinale per trattare la gotta, una malattia che provoca infiammazione e dolore delle articolazioni) -fibrati (medicinali per abbassare il colesterolo) -feniramidolo (medicinale per trattare il dolore) -salicilati (medicinali per trattare le infiammazioni) -miconazolo orale (medicinale usato per trattare le infezioni da funghi) -sulfinpirazone (medicinale per prevenire gli attacchi di cuore) -perexilina (medicinale per trattare le malattie del cuore) -medicinali contenenti alcol (vedere paragrafo GLICONORM con cibi e alcol) •i seguenti farmaci che possono diminuire l’azione di GLICONORM: -adrenalina (medicinale usato per trattare le gravi reazioni allergiche) -corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni) -contraccettivi orali (pillola) -diuretici tiazidici (medicinali usati per aumentare la produzione di urina) -diazossido (medicinale usato per abbassare la pressione del sangue) -derivatifenotiazinici (medicinali ad azione tranquillante) -fenitoina e barbiturici (medicinali usati per trattare l’epilessia) •farmaci H2-antagonisti (medicinali usati nella cura delle ulcere, perforazioni dello stomaco) •ß-bloccanti (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta) •clonidina (medicinale usato per abbassare la pressione del sangue) •guanetidina o reserpina (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o trattare i disturbi mentali) •mezzi di contrasto contenenti iodio. Inoltre informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il loro uso con GLICONORM richiede cautela: •glucocorticoidi (ad esempio in crema, in compresse o tramite un’iniezione) (medicinali usati per trattare le infiammazioni) •simpaticomimetici (medicinali che agiscono sul sistema nervoso, stimolando il cuore e aumentando la pressione del sangue) •medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) •medicinali come ranolazina (medicinale usato per trattare l'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al petto, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva) o cimetidina (medicinale usato per trattare l’ulcera). Il medico potrebbe chiederle di controllare spesso i livelli di zucchero nel sangue e modificarle conseguentemente il dosaggio di GLICONORM o di altri medicinali per il diabete che lei sta assumendo. •medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib) •alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II). GLICONORM con cibi ed alcol Prenda questo medicinale ai pasti e non lo prenda se si alimenta poco o se digiuna. 44 Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con GLICONORM poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”, può aumentarne l’azione ipoglicemizzante (che abbassa i livelli di zucchero nel sangue e causare la sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni), mal di testa e vomito (reazioni antabuse simili) (vedere paragrafo 2. “Non prenda GLICONORM”), specialmente se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda GLICONORM se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. “Non prenda GLICONORM”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte una riduzione della prontezza dei riflessi oppure se ha delle difficoltà a concentrarsi. Ciò può essere conseguente ad un episodio di abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). 3.Come prendere GLICONORM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri medicinali) deve esserle prescritto dal medico. Il suo medico stabilirà la dose migliore per lei in base alla sua condizione. Rispetti sempre attentamente le raccomandazioni del medico circa la posologia, la modalità di assunzione, il regime alimentare e l'attività fisica. La dose raccomandata negli adulti è di 1-3 compresse al giorno, suddivise ai pasti principali. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Se prende più GLICONORM di quanto deve In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di GLICONORM avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di dosaggio eccessivo potrebbe manifestare: - ipoglicemia, che può arrivare a causare disturbi del comportamento o perdita di coscienza (coma). In tal caso, assuma carboidrati per bocca (zuccheri)o si rechi in ospedale dove, se del caso, le somministreranno zuccheri attraverso una vena o un’idonea terapia. - acidosi lattica(difficoltà a respirare, dolori alla pancia, abbassamento della temperatura e perdita di coscienza - vedere paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”). In questo caso si rechi in ospedale dove verrà sottoposto ad adeguati trattamenti (ad es. emodialisi, un sistema di filtrazione del sangue). Se dimentica di prendere GLICONORM Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con GLICONORM Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. GLICONORM può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di GLICONORM e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) 55 •nausea •perdita dell’appetito (anoressia) •vomito •diarrea •dolore addominale Per prevenire questi effetti indesiderati assuma GLICONORM in 1-3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •mal di testa •alterazioni del gusto molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •arrossamento della pelle (eritema) •prurito •arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) •grave reazione cutanea (eritema multiforme) •infiammazione dei vasi sanguigni dovuta ad un’allergia (vasculite allergica) •abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) •acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) •diminuzione dell’assorbimento e dei livelli di vitamina B 12 nel sangue durante l'utilizzo a lungo termine di GLICONORM. Informi il medico se soffre di una malattia del sangue (anemia megaloblastica) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) •riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) •riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) •riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) •malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica) •ridotta funzionalità del midollo osseo, il tessuto che produce le cellule del sangue (aplasia midollare) •riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) •alterazioni nei test di funzionalità del fegato •compromissione del flusso della bile (sostanza utile per la digestione) (colestasi) •infiammazione del fegato (epatite) •reazioni allergiche Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLICONORM Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GLICONORM -I principi attivi sono glibenclamide 5 mg e metformina cloridrato 500 mg. 66 -Gli altri componenti sono: amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400. Descrizione dell’aspetto di GLICONORM e contenuto della confezione GLICONORM si presenta sotto forma di compresse divisibili. È disponibile in astuccio da 36 compresse rivestite con film. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 77 |
170_1151 | Colecalciferolo | Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose colecalciferolo (vitamina D 3) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Colecalciferolo ABC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo ABC 3.Come prendere Colecalciferolo ABC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Colecalciferolo ABC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Colecalciferolo ABC e a cosa serve Colecalciferolo ABC contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colecalciferolo ABC è indicato per: -la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo; -il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni). 2.Cosa deve sapere primadi prendere Colecalciferolo ABC Non prenda Colecalciferolo ABC -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria); -se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D); -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); -se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo ABC. Il medico può consigliare l’assunzione di Colecalciferolo ABC come prevenzione della carenza di vitamina D: 8 / 19 -negli anziani, -in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare, -in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), malattie del fegato (insufficienza epatica), -se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, -se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca). Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata. Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi : -se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo ABC per un lungo periodo e con alti dosaggi -se soffre o ha sofferto di calcoli renali -se soffre di problemi renali -se soffre di problemi al cuore -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo ABC. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo ABC. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo ABC”: •se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”) o barbiturici (usati in anestesia) ; •se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo ABC”); •se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); •se soffre di malattie della pelle estese; •se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). 9 / 19 Bambini e adolescenti Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Altri medicinali e Colecalciferolo ABC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo ABC: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia; -rifampicina (un antibiotico); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina; -medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat); -alcuni lassativi (come la paraffina liquida); -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine. Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -preparati contenenti elevate quantità di calcio; -digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido. Colecalciferolo ABC con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Colecalciferolo ABC di quanto deve”). Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. 10 / 19 Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi. Allattamento Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. 3.Come prendere Colecalciferolo ABC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Colecalciferolo ABC durante i pasti. Adulti e anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D) una volta a settimana per 8- 12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Popolazione pediatrica L’uso di Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Donne in gravidanza L’uso di Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. Se prende più Colecalciferolo ABC di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colecalciferolo ABC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. 11 / 19 In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D 3 i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Colecalciferolo ABC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo ABC Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) -alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria). Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete -sonnolenza, stato confusionale -stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea -eruzione cutanea, prurito, orticaria. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa -vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Colecalciferolo ABC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 12 / 19 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colecalciferolo ABC -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecalciferolo. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo ABC e contenuto della confezione Colecalciferolo ABC si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra, contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Italia Produttore -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia. -Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) -Italia. -Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 – Comazzo (LO) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13 / 19 Foglio illustrativo: |
171_471 | Daxas | Daxas 250 microgrammi compresse roflumilast Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . - Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di legger lo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Daxas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas 3. Come prendere Daxas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daxas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Daxas e a cosa serve Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi -4. Roflumilast riduce l’attività della fosf odiesterasi -4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell’organismo. Quando l’attività di questa proteina è ridotta, c’è meno infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica ne lla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) . Così Daxas migliora i problemi respiratori. Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un frequente peggioramento dei sintomi della BPCO (c osiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che produce restringimento delle vie aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle piccole vie aeree (infiammazione) provocando sintomi com e tosse, respiro sibilante , costrizione al torace o difficoltà a respirare. Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas Non prenda Daxas - se è aller gico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . - se ha problemi al fegato moderati o gravi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas. Improvviso attacco di mancanza di respiro Daxas non è ind icato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto). Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco. Daxas non Le sarà utile in questa situazione. 41Peso corporeo Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo. Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico). Altre malattie Daxas non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie : - gravi malattie di tipo immunologico come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) - gravi infezioni acute come epatite acuta - cancro (eccetto carcinoma basocellulare , un tipo di cancro della pelle a lento sviluppo) - grave riduzione della funzionalità cardiaca C’è una mancanza di dati rile vanti con Daxas in talicondizioni .Infor mi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie. L’esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster. Informi il medico se Lei ha una di queste malattie. Sintomi di cui deve essere a conoscenza Durante le prime settimane di trattamento con Daxas ,potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa. Informi il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento. L’uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione ,associata a pensiero o comportamento suicida ri. Potrebbe anche manifestare insonnia, ansi a, nervosismo, o umore depresso. Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di quest i effetti indesiderati. Lei o chi la assiste dovete anche immediatamente informare il medico di ogni cambiamento del comportamento o dell’umore e di qualsiasi pensiero suicida riopossa manifestarsi . Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e Daxas Infor mi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattut to i seguenti: -un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o -un medicinale usato per il trattamento di malattie immunologic he, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticostero idi orali per trattamento a lungo termine. -un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d’ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcer e dello stomaco o bruciore di stomaco). L’effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell’epilessia). Chieda consi glio al medico. Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori. Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di assumere quest omedicinale. Non deve essere in gr avidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto. 42Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli edi usare macchinari. Daxas contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Daxas Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per i primi 28 giorni -la dose iniziale raccomandata è una compressa da 250 microgrammi una volta al giorno. -La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena. Con questa dose bassa lei non otterrà l’effetto pieno dalmedicinale -pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento ’) dopo 28 giorni. Dopo 28 giorni -la dose di mantenimento raccomandata è una compressa da 500microgrammi una volta al giorno. Assuma la compressa con un p o’d’acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Assuma la compressa ogni giorno all astessaora. Può aver biso gno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l’effetto benefico. Se prende più Daxas di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto dovuto, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, capogiro, sensazione di cuo re che pulsa , leggera confusione mentale , vischiosità e pressione sanguigna bassa. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Se dimentica di prendere Daxas Se dimentica di pren dere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito. Continui a prender e la compressa alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Daxas È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa. Informi i l suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati osservati casi rari d i pensier o e comportamento suicida ri(incluso il 43suicidio). Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida rio.Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro ) o umore depresso (raro). In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficol tà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato. In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vi cino. Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente. Altri effetti indesiderati includono i seguenti : Effetti indesiderati comuni (possono manifestars ifino ad 1 pazientesu 10) -diarrea, nausea, mal di stomaco -diminuzione di peso, riduzione dell’appetito -mal di testa Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 100) -tremiti, sensazione di testa che gira(vertigini), capogiri -sensazi one di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) -gastrite, vomito -reflusso di acido gastrico nell’esofago (rigurgit iacidi), indigestione -eruzione cutanea -dolor e muscolare, debolezza muscolare o crampi -dolor e alla schiena -sensazione di debolezza o stanchezza ,sensazione di stare poco bene . Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 1000) -aumento di volume dellamammell adell’uomo -diminuzione del senso del gusto -infezioni delle vierespiratori e(esclusa l’infezione polmonare ) -sangue nelle feci, stipsi -aumento degli enzimi del fegato o di quelli muscolari (visibile negli esami del sangue) -pomfi (orticaria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi qu elli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Daxas Conser vi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola di cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese. Quest o medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 446. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Daxas Il principio attivo è roflumilast. Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250microgrammi di roflumilast. Gli altri componenti sono :lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Daxas contiene lattosio”), amido di mais, povidone, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250microgrammi sono da bianche a biancastre , marcate con “D” su un lato e con “250 ” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 28compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia Produttore Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstrasse 70 -98 16515 Oranienburg Germania Corden Pharma GmbH Otto-Hahn -Str. 68723 Plankstadt Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 45Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia Simesa S.p.A. Tel: +39 02 00704500Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Infor mazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali ,http://www.ema.europa.eu . 46Foglio illustrativo: |
172_382 | Citiflux | Citiflux 100 mg/100 ml soluzione da nebulizzare Flunisolide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Citiflux e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Citiflux 3.Come usare Citiflux 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Citiflux 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Citiflux e a cosa serve Il principio attivo di Citiflux è il flunisolide, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glicocorticoidi. Questo medicinale si usa nel trattamento di alcune malattie allergiche delle vie respiratorie quali: asma bronchiale (ostruzione delle vie aeree e crisi respiratorie) bronchite cronica asmatiforme (asma originata da infiammazione dei bronchi) riniti (infiammazione della mucosa del naso) croniche e stagionali 2.Cosa deve sapere prima di usare Citiflux Non usi Citiflux -se è allergico a flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se soffre di tubercolosi polmonare attiva o quiescente (infezione polmonare da microbatteri attivi o inattivi); -se ha un’infezione da batteri, virus o funghi; -se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedi “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Citiflux. Faccia particolare attenzione con Citiflux : -Se ha un’infezione non trattata delle vie respiratorie, come la tuberculosi, causata da virus, batteri o funghi, oppure un’infezione degli occhi causata da virus herpes simplex. In questi casi non dovrebbe usare questo medicinale. -Se ha o ha avuto in passato recente traumi nasali con ferita (ulcera) al setto nasale o con ricorrenti sanguinamenti (epistassi), poiché questo medicinale rallenta la cicatrizzazione delle ferite. -Se usa Citiflux per un lungo periodo di tempo, poiché questo medicinale può alterare la naturale flora microbica delle vie aeree. In questa evenienza può rendersi necessaria una terapia di copertura. L'uso prolungato del medicinale può anche dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, talvolta, ad effetti indesiderati (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia idonea. -Se usa Citiflux per periodi prolungati e ad alte dosi (superiori a quelle raccomandate), poiché può causare una riduzione dell’attività della ghiandola che regola la risposta allo stess (surrene) e una riduzione della crescita naturale delle mucose. -Se usa dei medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via inalatoria (corticosteroidi inalatori come Citiflux), poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella circolazione sanguigna), aspetto cushingoide (gonfiore del viso o del tronco), soppressione surrenalica (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (perdita di trasparenza della vista) e glaucoma (danneggiamento del nervo ottico). Raramente si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (in particolare nei bambini). -Se passa da una terapia steroidea sistemica, per esempio per bocca, alla terapia con Citiflux, poiché possono essere in corso alterazioni della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene). In genere, il trattamento sistemico non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Se sta ricevendo un trattamento sistemico, lei necessita della supervisione medica e di precauzioni particolari, perché la ripresa della funzionalità del surrene è lenta. In questo caso è anche necessario che la sua malattia respiratoria venga relativamente "stabilizzata" mediante la terapia sistemica. Inizialmente, il medico le indicherà di usare Citiflux continuando il trattamento sistemico, riducendo quest’ultimo progressivamente, tenendo sotto controllo la funzione del surrene e modificando la dose di Citiflux a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è passato dal trattamento sistemico a Citiflux, lei dovrà avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inoltre dovrebbe sottoporsi a periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica (ghiandola che regola la risposta allo stress), comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo (un ormone) in condizioni di riposo. -Se è in trattamento continuativo con medicinali steroidei, poiché in questo caso è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale (per bocca) a quella topica endobronchiale (somministrata direttamente dentro i bronchi). L'effetto di Citiflux non è immediato, per cui non è efficace nelle crisi di asma in corso. Si attenga ad un uso regolare di questo medicinale per più giorni. Se ha il naso molto congestionato (ostruito) o se ha abbondanti secrezioni, il medico potrebbe indicarle di assumere prima medicinali che risolvono questi stati (naso ostruito o eccessive secrezioni) in maniera che Citiflux possa entrare in contatto diretto con le mucose. L'uso di Citiflux può mascherare alcuni sintomi di infezione e può anche dare luogo a nuove infezioni. Assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico. Il superamento delle dosi consigliate, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica di Citiflux, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento (effetti indesiderati generali). Per chi svolge attività sportiva : l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini Presti cautela se usa medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via aerea (corticosteroidi inalatori come Citiflux) nei bambini, poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti. Raramente, si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Citiflux non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età. Altri medicinali e Citiflux Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Citiflux e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Citiflux non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Nel periodo successivo e durante il periodo di allattamento al seno usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida dei veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Citiflux contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. 3.Come usare Citiflux Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Posologia La dose raccomandata negli adulti è: 25 gocce (pari a 1 mg), due volte al giorno. Uso nei bambini 12-13 gocce (pari a 0,5 mg), due volte al giorno. L’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 4 anni di età non è consigliato. Modo di somministrazione Citiflux deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. La somministrazione di medicinali in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. T enga conto di ciò quando prepara la nebulizzazione e aggiunga alla dose iniziale anche la parte che rimane sul fondo o sui bordi dell'ampolla. Se usa più Citiflux di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citiflux avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La somministrazione di grandi quantità del medicinale in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di un sistema di ghiandole ormonali che regolano diverse funzioni dell'organismo tra cui il sonno, la risposta allo stress, l'appetito, la temperatura corporea e la crescita. In questo caso ritorni immediatamente alla dose raccomandata. Se dimentica di usare Citiflux Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -Ostruzione nasale* (congestione nasale) e polipi nasali* (noduli che si formano all'interno del naso). Questi effetti si sono verificati in pazienti che richiedevano un trattamento continuativo con medicinali steroidei e sono dovuti appunto alla riduzione dell'uso della terapia sistemica (continuativa). Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -Infezioni della bocca e della gola causate da funghi. Questi effetti scompaiono rapidamente dopo il trattamento con medicinali ad uso locale e possono essere completamente evitati se si sciacqua accuratamente la bocca dopo aver usato Citiflux. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - T osse (in pazienti con vie aeree molto sensibili); - Bruciore lieve e transitorio della mucosa del naso; -Singhiozzo; -Sindrome di Cushing (gonfiore del viso o del tronco causato da squilibrio ormonale); -Soppressione surrenalica/iposurrenalismo acuto (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress); -Ritardo della crescita nei bambini e adolescenti; -Riduzione della densità minerale ossea; -Cataratta (offuscamento della vista); Visione offuscata -Glaucoma (danneggiamento del nervo ottico causato dall'aumento della pressione oculare); - Irritazione nasale**, sanguinamento del naso** (epistassi), naso chiuso**, gocciolamento del naso**(rinorrea); -Mal di gola**, raucedine** (voce bassa e rauca), irritazione della bocca e della gola**; -Osteoporosi (perdita di massa e consistenza delle ossa); - Iperattività psicomotoria (smania, agitazione); -Disturbi del sonno; -Ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini); -Ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco); -Segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria (squilibrio ormonale) quali riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e perdita di peso. * Questi effetti indesiderati, che sono tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, si sono manifestati solo quando Citiflux è stato usato in modo improprio. ** Se questi effetti indesiderati si presentano come gravi, può darsi che si debba sospendere la terapia con Citiflux. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Citiflux T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T ale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzi il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Butti il medicinale residuo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Citiflux - Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide. Una goccia contiene 0,04 mg di flunisolide. -Gli altri componenti sono: glicole propilenico , sodio cloruro, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Citiflux e contenuto della confezione Citiflux si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM) Produttore Farmila – Thea Farmaceutici S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – Settimo Milanese (MI) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
173_1220 | DILADEL | DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Diltiazem cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è DILADEL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILADEL 3.Come prendere DILADEL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DILADEL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Pag. 14 a 21 1.Che cos’è DILADEL e a cosa serve DILADEL contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta. DILADEL è indicato per il trattamento di: -dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi delle arterie che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal); -in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILADEL Non prenda DILADEL -se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg); -se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni; -se ha il battito del cuore irregolare a causa di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno-atriale, blocco atrio-ventricolare, blocco seno- atriale) e non ha un pacemaker funzionante; -se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto); -se ha gravi problemi al cuore, eventualmente con disturbi ai polmoni (insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia); -se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILADEL ”); -se sta usando un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore; -se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILADEL ”). -se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILADEL. Parli con il suo medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale. Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se ha problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito del cuore lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio- ventricolare di primo grado); -se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato; -se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere “Altri medicinali e DILADEL ”); -se è a rischio di ostruzione dell’intestino poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino; -se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale. Pag. 15 a 21 Nei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate. Il suo medico la sottoporrà a periodici controlli della funzione del cuore, del fegato, dei reni (durante e specialmente all’inizio del trattamento) e dei livelli di zucchero nel sangue, se soffre di diabete mellito, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. L'uso di DILADEL può provocare c ostrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con DILADEL il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria. Bambini Questo medicinale non è raccomandato per i bambini . Altri medicinali e DILADEL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . Non usi questo medicinale in associazione con: -dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna; -amiodarone, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore; -medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato. Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi il medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali): -antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione; -nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale i nitroderivati saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti; -teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma; - beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta- bloccanti (vedere paragrafo 4); -medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem; - medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore; -carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia. In questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue; -rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico); Pag. 16 a 21 -medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco detti anti-H2, come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con DILADEL, il medico potrebbe modificare la dose di diltiazem; -ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo; -medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici; -medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio; -medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione; -antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue; -benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam, poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci; - corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi; - statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi); -cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. DILADEL aumenta l’attività del cilostazolo. DILADEL con cibo e bevande Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda DILADEL se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere DILADEL, interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come prendere DILADEL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trattamento dell’angina pectoris e della pressione alta: la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula da 200 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 1 capsula da 300 mg al giorno a seconda delle sue condizioni. Questo medicinale è indicato per una terapia di mantenimento. Pag. 17 a 21 Non mastichi le capsule, ma le ingerisca intere con un po’ di acqua, preferibilmente prima o durante un pasto in modo costante. Uso nei bambini L’uso di DILADEL non è raccomandato nei bambini. Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula da 200 mg al giorno. Se prende più DILADEL di quanto deve I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia ) e altri problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrio -ventricolare), riduzione della funzionalità renale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILADEL avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere DILADEL Se dimentica di prendere una capsula, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DILADEL Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone) -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico). Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa (cefalea), capogiri; -gravi problemi al cuore come blocco atrio-ventricolare, palpitazioni; -vampate; -stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea; -irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema); -malessere generale. Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -nervosismo, insonnia ; -rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia); -sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica); -vomito, diarrea; Pag. 18 a 21 -disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), e lattico deidrogenasi (LDH). Rari (che possono interessare fino a 1 su 1 .000 persone) -perdita di sangue dal naso (epistassi); -problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza ; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore; -dolore (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope); -secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale; -alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK); -mancanza di appetito (anoressia), aumento del peso; -aumento della necessità di urinare (poliuria), anche durante il riposo notturno (nicturia); -irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito; -dolore alle ossa e alle articolazioni; -alterazioni della vista (ambliopia), irritazione oculare; -problemi a respirare (dispnea); -diminuzione della potenza sessuale (impotenza). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -problemi ai reni come nefrite interstiziale; -diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia); -cambiamenti d'umore (compresa depressione); -comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini; -problemi al cuore (blocco seno-atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma, arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia); -abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena; -ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori; -sudorazione; -aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale); -infiammazione del fegato (epatite); -aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia); -disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole); -gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico); -varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite Pag. 19 a 21 esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con o senza febbre); -crescita del seno nell’uomo (ginecomastia); -riduzione della forza muscolare (astenia); -costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma; -una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus-simile"). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DILADEL T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi questo medicinale ad una temperatura non superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DILADEL DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato. -Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una capsula contiene 200 mg di diltiazem cloridrato. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati e magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172). DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato. -Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una capsula contiene 300 mg di diltiazem cloridrato. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati e magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172). Descrizione dell’aspetto di DILADEL e contenuto della confezione Pag. 20 a 21 DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato Astuccio contenente 36 capsule. DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Astuccio contenente 14 capsule. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, T ours (Francia) Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L’Europe, Quétigny (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Pag. 21 a 21 |
174_788 | TETRIS | TETRIS 500 mg compresse rivestite con film Azitromicina diidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è TETRIS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere TETRIS 3.Come prendere TETRIS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare TETRIS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è TETRIS e a cosa serve TETRIS contiene il principio attivo azitromicina. Un antibiotico azalide che appartiene al guppo di antibiotici chiamati “macrolidi”. Azitromicina blocca la crescita dei batteri sensibili. TETRIS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni: -Infezioni delle alte vie respiratorie, incluse infiammazione dell’orecchio (otite media), dei seni nasali (sinusite), delle tonsille (tonsillite) e della gola (faringite), -infezioni delle basse vie respiratorie, incluse bronchiti e polmoniti, -infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche), -infezioni della pelle e dei tessuti molli, -infezioni del tubulo che trasporta l’urina dalla vescica (uretra) o dove l’utero si congiunge alla vescica (uretra) causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis , -una malattia venerea chiamata ulcera molle (o ulcera venerea) causata da un microorganismo chiamato Haemophilus ducreyi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TETRIS Non prenda TETRIS Se è allergico (ipersensibile) all'azitromicina o a qualsiasi altro antibiotico della stessa classe (macrolidi o chetolidi), ad es. all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TETRIS: -se ha mai avuto una grave reazione allergica, che causa gonfiore del viso, della gola, eventualmente con problemi respiratori; -se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Tetris”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con Tetris; 1 -se manifesta sintomi quali stanchezza improvvisa a colorazione gialla della pelle (ittero), urine scure e tendenza al sanguinamento, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma), interrompa il trattamento con TETRIS e contatti immediatamente il suo medico; -se sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina) utilizzati per trattare l'emicrania: l'azitromicina non è raccomandata (vedere di seguito il paragrafo 'Altri medicinali e TETRIS'); -se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico, lei potrebbe aver sviluppato una forma grave di diarrea associata con la presenza di un microrganismo chiamato Clostridium difficile; -se ha gravi disturbi renali informi il medico che può modificare la sua dose di TETRIS; -se ha problemi cardiaci o se presenta una delle seguenti situazioni in particolare l’azitromicina non è raccomandata: -se le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore); -se sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le anomalie del ritmo cardiaco, come chinidina e procainammide oppure dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie), pimozide (un antipsicotico), citalopram (un antidepressivo), moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici della classe dei fluorochinoloni), clorochina (antibiotico); -se ha livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue; -se ha un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità del cuore; -se è anziano; -se è una donna Si rivolga al suo medico poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di arresto cardiaco. -se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, con stanchezza e debolezza dei muscoli: l'azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia; -se è intollerante al lattosio (vedere di seguito il paragrafo “TETRIS contiene lattosio”). Come con ogni altro antibiotico, è raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi resistenti all’azitromicina (inclusi i funghi). Bambini La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento di un microrganismo chiamato Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata stabilita. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di comparsa di vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) dopo la poppata si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino. Altri medicinali e TETRIS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo: -Cimetidina e Antiacidi ( prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio) ; -Cetirizina e Terfenadina (antistaminici); -Didanosina, Zidovudina, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir (utilizzati nella terapia dell’HIV); -Rifabutina (utilizzato nella terapia dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi); -Digossina (utilizzata per curare l'insufficienza cardiaca): l’assunzione concomitante di azitromicina e digossina può aumentare i livelli della digossina nel sangue; -Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea cardiaca); -Ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania); -Atorvastatina (utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue): sono stati riportati casi di rabdomiolisi (grave patologia che determina la rottura delle fibre muscolari) in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina ed atorvastatina (vedere paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati); -Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia); -Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue): a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico sono stati segnalati casi di aumentata azione anticoagulante; -Ciclosporine (utilizzate per regolare il funzionamento del sistema immunitario in caso di trapianti); -Metilprednisolone (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario); 2/6 -Fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi); -Midazolam e Triazolam (sedativi); -Sildenafil (utilizzato per il trattamento dell’impotenza); -Teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma); -Trimetoprim/sulfametossazolo (combinazione di antibiotici); -Idrossiclorochina (utilizzata per il trattamento di alcune malattie come l’artrite reumatoide e la malaria). TETRIS con cibi e bevande TETRIS può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti (vedere paragrafo 3 “Come Prendere TETRIS”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di TETRIS assunto durante la gravidanza. Pertanto, in caso di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario. Allattamento TETRIS passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario. Fertilità Non sono noti gli effetti dell’utilizzo di azitromicina sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono prove che l’azitromicina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare i macchinari. TETRIS contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi quindi di consultare il medico prima di assumere TETRIS. 3. Come prendere TETRIS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti 1 compressa da 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. In caso di malattie causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può essere applicato al paziente anziano. I pazienti anziani possono manifestare un effetto 'proaritmico' (capace cioè di indurre modifica del ritmo cardiaco) in corso, pertanto è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di un disturbo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”). Uso nei bambini Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. TETRIS può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati che interessano lo stomaco e sono causati dall'azitromicina. 3/6 Le compresse devono essere deglutite intere. Se prende più TETRIS di quanto deve Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TETRIS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere TETRIS Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con TETRIS Non interrompa l’assunsione del medicinale senza aver prima consultato il medico. E' importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale. -Diarrea grave e persistente con presenza di sangue o muco (questi effetti potrebbero essere sintomi di una condizione definita colite pseudomembranosa) -tendenza al sanguinamento ( questi effetti potrebbero essere sintomi di una condizione definita trombocitopenia) -pallore, affaticabilità e tachicardia ( questi effetti potrebbero essere sintomi di una condizione definita anemia emolitica) -gravi e improvvise reazioni allergiche -alterazioni del comportamento e dell'umore (aggressività, ansia, delirio, allucinazioni) -alterazioni del sistema nervoso (perdita di coscienza, convulsioni, iperattività psicomotoria, diminuzione del tatto, perdita o alterazione della capacità di percepire gli odori o i gusti) -improvvisa stanchezza e debolezza muscolare (questi effetti potrebbero essere sintomi di una condizione definita Miastenia grave) -perdita o alterazione dell’udito -gravi alterazioni del battito cardiaco -grave abbassamento della pressione sanguigna -grave infiammazione del pancreas -gravi disturbi del fegato -grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche -gravi disturbi dei reni. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con TETRIS Molto comune: interessa più di 1 persona su 10 -Diarrea. Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 -Mal di testa -Vomito, dolore addominale, nausea -Diminuzione del livello di linfociti nel sangue -Aumento dei livelli di globuli bianchi nel sangue, diminuzione del bicarbonato nel sangue. Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 4/6 -Infezioni da lieviti (candida, mughetto), infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi, infezione da batteri, mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell’intestino, disturbi respiratori, naso chiuso -Alterazione della conta dei globuli bianchi del sangue -Rapido gonfiore della pelle, reazione allergica -Perdita dell’appetito -Nervosismo, insonnia -Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento -Compromissione della vista -Disturbi dell’orecchio, vertigini -Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -Vampate di calore -Difficoltà respiratorie, sangue dal naso -Stitichezza, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, aumentata salivazione -Eruzione della pelle, prurito, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, aumentata sudorazione -Dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo -Dolore e difficoltà ad urinare, dolore renale -Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli -Gonfiore generalizzato, stanchezza, malessere, fatica, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore generalizzato, gonfiore periferico -Alterazione degli enzimi del fegato e dei valori di laboratorio nel sangue -Complicazioni post operatorie Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000 -Agitazione -Alterazione della funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi -Reazione della pelle esposta alla luce solare -Eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustolose e vescicole (pustolosi esantematica). Molto raro: interassa fino ad 1 persona su 10.000 -Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Non Nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili -Scolorimento della lingua -Dolore articolare. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza: Molto comune: interessa più di 1 persona su 10 -Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli. Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 -Perdita dell’appetito -Capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento, alterazione del gusto -Compromissione della vista -Sordità -Eruzione della pelle, prurito -Dolore articolare -Fatica. Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 -Diminuzione del tatto -Compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie -Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -Disturbi al fegato 5/6 -Grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), reazione della pelle esposta alla luce solare -Dolore articolare, malessere. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TETRIS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TETRIS -Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa contiene azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. -Gli altri componenti sono: Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato . Descrizione dell’aspetto di TETRIS e contenuto della confezione Compresse rivestite con film. Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare AIC S.F. GROUP SRL Via Tiburtina, 1143, 00156 - Roma – Italia Produttore Doppel Farmaceutici Srl, Via Volturno, 48 - 20089 Quinto Dè Stampi – Rozzano (Milano) – Italia SPECIAL PRODUCT’S LINE SPA Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (FR) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6/6 |
175_1006 | PANTOXON | PANTOXON 2 g polvere per soluzione per infusione Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. 11 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è PANTOXON e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PANTOXON 3.Come viene somministrato PANTOXON 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare PANTOXON 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è PANTOXON e a cosa serve PANTOXON contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. PANTOXON viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite). •dei polmoni. •dell’orecchio medio. •dell’addome e della parete addominale (peritonite). •delle vie urinarie e dei reni. •delle ossa e delle articolazioni. •della pelle o dei tessuti molli. •del sangue. •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide). •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica. •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica. •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita. •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PANTOXON Non le deve essere somministrato PANTOXON se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. •è allergico alla lidocaina e PANTOXON deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo PANTOXON non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro. •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato PANTOXON se: 12 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked •manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio. •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino). •soffre di problemi al fegato o ai reni. •ha calcoli biliari o calcoli renali. •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno). •segue una dieta povera di sodio. •ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4). Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato PANTOXON per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. PANTOXON può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato PANTOXON. Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare PANTOXON al bambino se: • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e PANTOXON Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside. •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con PANTOXON le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PANTOXON può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. PANTOXON contiene sodio Ogni grammo di PANTOXON contiene 3,6 mmol (165,6 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3.Come viene somministrato PANTOXON PANTOXON viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. PANTOXON sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di PANTOXON giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e 13 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà PANTOXON dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg : •50-80 mg PANTOXON una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg PANTOXON una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •la dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di PANTOXON di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più PANTOXON di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più PANTOXON della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere PANTOXON Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con PANTOXON Non smetta di prendere PANTOXON a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione. •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. 14 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se manifesta una grave reazione cutanea, si rivolga immediatamente al medico. I segni possono includere: •Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. T ali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Pantoxon per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). • Feci molli o diarrea. • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. • Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato PANTOXON. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). 15 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi alla cistifellea e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •PANTOXON può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare PANTOXON Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PANTOXON PANTOXON 2 g polvere per soluzione per infusione un flaconcino contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico • 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Descrizione dell’aspetto di PANTOXON e contenuto della confezione PANTOXON 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia. Produttore MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia. 16 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 17 |
176_1758 | Zaditen | Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo ketotifene fumarato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Zaditen e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zaditen 3.Come prendere Zaditen 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zaditen 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Zaditen e a cosa serve Zaditen contiene il principio attivo ketotifene fumarato, un medicinale che appartiene alla classe dei medicinali antistaminici. Funziona bloccando il rilascio di sostanze responsabili delle reazioni allergiche, tra cui l’istamina. Zaditen è usato per il trattamento dei sintomi del raffreddore di origine allergica (rinite allergica). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zaditen Non prenda Zaditen •se è allergico al ketotifene fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), •se soffre di epilessia (convulsioni), •se è in trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca (antidiabetici orali), •se sta allattando al seno. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zaditen se: •soffre d’asma. Questo medicinale non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Non deve smettere improvvisamente di prendere la sua terapia per l’asma, anche se inizia un trattamento con Zaditen; •soffre di diabete. Se sta prendendo antidiabetici orali non deve prendere Zaditen perchè può verificarsi una riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); 6/11 •ha una storia di convulsioni (epilessia). Se soffre di epilessia non deve prendere Zaditen, perchè questo medicinale può abbassare la soglia convulsiva. Faccia particolare attenzione: •alla sonnolenza, che può comparire soprattutto nei primi giorni di terapia . Nel caso in cui manifestasse un calo di attenzione, dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, deve informare il medico che le prescriverà una dose ridotta (vedere paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” ed “Effetti indesiderati”). Altri medicinali e Zaditen Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non prenda Zaditen con i seguenti medicinali: •medicinali per il diabete assunti per bocca (antidiabetici orali biguanidi) perché può verificarsi una riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) (vedere paragrafo “Non prenda Zaditen”). Informi il medico, che presterà particolare attenzione, se sta usando o deve usare: •medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale tra cui: omedicinali usati per indurre il sonno e che rilassano (ipnotici-sedativi) oantistaminici (medicinali contro le allergie) •anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue) •medicinali che dilatano i bronchi (broncodilatatori) e la fanno respirare meglio, perché il numero di somministrazioni di questi medicinali dovrà essere ridotto quando sono usati insieme a Zaditen. Zaditen con alcol Non assuma alcol durante il trattamento con Zaditen perchè quest’ultimo aumenta l’effetto sedativo dell’alcol. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fertilità Gli effetti di Zaditen sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gravidanza Zaditen deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Zaditen non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non usi Zaditen”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Faccia particolare attenzione se deve guidare veicoli o usare macchinari perché Zaditen può diminuire la sua capacità di reazione, in particolare nei primi giorni di trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se sta somministrando Zaditen ad un bambino faccia attenzione se il bambino va in bicicletta o usa altri veicoli. 7/11 Zaditen contiene maltitolo liquido, sodio metile paraidrossibenzoato, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio e alcol benzilico Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sciroppo, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). 3.Come prendere Zaditen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda o somministri Zaditen usando il cucchiaio dosatore fornito nella confezione. Uso negli adulti La dose raccomandata è 5 ml di sciroppo (2 cucchiaini da 2,5 ml corrispondenti a 1 mg) 2 volte al giorno, ossia mattina e sera. Uso negli adolescenti e nei bambini Bambini tra i 6 mesi e i 3 anni di età La dose raccomandata è 0,25 ml di sciroppo per chilogrammo di peso (0,05 mg per chilogrammo di peso corporeo) 2 volte al giorno, ossia mattina e sera. Esempio: a un bambino che pesa 10 kg somministri 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo, la mattina e la sera. Adolescenti e bambini sopra i 3 anni di età La dose raccomandata è 5 ml di sciroppo (2 cucchiaini da 2,5 ml corrispondenti a 1 mg) 2 volte al giorno, ossia mattina e sera. Uso nei pazienti anziani (65 anni e oltre) La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Uso nei pazienti con problemi al fegato Gli effetti di Zaditen nei pazienti con problemi al fegato non sono stati studiati. Uso nei pazienti con problemi ai reni 8/11 Gli effetti di Zaditen nei pazienti con problemi ai reni non sono stati studiati. Se prende più Zaditen di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zaditen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione di una dose eccessiva può provocare: •sonnolenza anche grave fino alla sedazione •vertigini •confusione e disorientamento •battito del cuore rallentato (bradicardia) o accelerato (tachicardia) •riduzione della pressione del sangue (ipotensione) •eccessiva eccitabilità, convulsioni soprattutto nei bambini •difficoltà a respirare (dispnea o depressione respiratoria) •coma reversibile Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Zaditen in base alle sue condizioni. Se dimentica di prendere Zaditen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Zaditen Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •eccitazione •irritabilità •insonnia •nervosismo Questi effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto nei bambini. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •infiammazione delle vescica (cistite) •vertigini •bocca secca Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •sedazione •aumento di peso Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •reazioni a livello della pelle anche potenzialmente mortali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) •infiammazione del fegato (epatite) 9/11 •alterazione degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato (aumento degli enzimi del fegato) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •sonnolenza •nausea •vomito •mal di testa •convulsioni •orticaria •eruzioni sulla pelle La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Zaditen Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zaditen •Il principio attivo è ketotifene fumarato. 1 ml di sciroppo contiene 0,276 mg di ketotifene fumarato acido pari a 0,2 mg di ketotifene fumarato base. •Gli altri componenti sono aroma fragola (contiene alcol benzilico), sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Zaditen e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 1 flacone con 200 ml di sciroppo e un cucchiaio dosatore. 10/11 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) Produttore DELPHARM ORLEANS - 5, Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2 ( France) Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/11 |
177_201 | Averelix | Averelix 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch é potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Averelix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Averelix 3. Come prendere Averelix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Averelix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Averelix e a cosa serve Averelix contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antipiastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole del sangue che si aggregano durante la coagulazione del sangue. Impedendo questa aggregazione, i medicinali antipiastrinici riducono le probabilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi). Averelix viene assunto dagli adulti per impedire la formazione dei coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, attacco cardiaco o morte). Averelix le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli di sangue e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: -Presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e -Ha avuto un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia periferica, oppure -Ha sofferto di un grave tipo di dolore toracico noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue). -Ha un battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale” e non può prendere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che impedirebbero la formazione di nuovi coaguli e la crescita di quelli già presenti. Devono averle detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Averelix e acido acetilsalicilico per questa condizione. Il medico può averle prescritto Averelix più acido acetilsalicilico se non può prendere gli “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Averelix Non prenda Averelix • Se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •Se ha una condizione medica che sta attualmente causando sanguinamento come ad esempio un'ulcera gastrica o un’emorragia in una zona del cervello. •Se soffre di una grave malattia epatica. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di prendere Averelix. Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate di seguito, deve informare il medico prima di prendere Averelix. •Se ha un rischio di sanguinamento come: - Una condizione medica che comporta un rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica). -Un disturbo del sangue che rende soggetti a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo). -Una lesione recente grave. -Un intervento chirurgico recente (compresi gli interventi odontoiatrici). -Un intervento chirurgico (compresi gli interventi odontoiatrici) programmato nei sette giorni successivi. • Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni. •Se ha una malattia renale o epatica. •Se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia Mentre sta prendendo Averelix •Deve informare il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresi gli interventi odontoiatrici). •Deve anche informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (nota anche come porpora trombocitopenica trombotica o TTP) che include febbre e ecchimosi sottocutanee che possono apparire come puntini rossi, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, stato confusionale, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”). •Se si taglia o si procura lesioni, può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione dei coaguli di sangue. Per tagli e lesioni minori, come tagliarsi o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, deve contattare subito il medico (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) •Il medico può prescriverle alcuni test ematologici. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace. Altri medicinali e Averelix Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Averelix o viceversa. Deve informare con precisione il medico se sta prendendo - Medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: oAnticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, oUn medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, oEparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue, oTiclopidina, altri agenti antipiastrinici, oUn inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione, -Omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare i disturbi di stomaco, -Fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, -Efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), -Carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia. -Moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione, -Repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, - Paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro. Se ha avuto un grave dolore toracico (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Averelix in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg in un periodo di 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico. Averelix con cibi e bevande Averelix può essere assunto con o senza il cibo. Gravidanza e allattamento È preferibile non prendere questo prodotto durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se resta incinta mentre assume Averelix, consulti immediatamente il medico, poiché in questo caso non è raccomandata l’assunzione di Averelix. Non deve allattare durante l’assunzione di questo medicinale. Se sta allattando o prevede di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: È improbabile che Averelix influenzi la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Averelix contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Averelix contiene olio di ricino idrogenato Può causare disturbi gastrici e diarrea. 3. Come prendere Averelix Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Averelix al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno. Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Averelix (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Averelix al giorno come descritto sopra. Deve prendere Averelix finché il medico continua a prescriverlo. Se prende più Averelix di quanto deve: Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per il rischio maggiore di sanguinamento. Se dimentica di prendere Averelix: Se dimentica di prendere una dose di Averelix, ma se ne accorge entro 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito, quindi prenda la compressa successiva all’orario abituale. Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario usuale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Averelix: Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirglielo. Prima di interrompere il trattamento contatti il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Contatti immediatamente il medico se si presentano: -Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi segni possono essere dovuti a rare riduzioni di alcune cellule del sangue. -Segni di problemi al fegato come ingiallimento della cute e/o degli occhi (ittero), associati o meno con sanguinamento che si manifesta come puntini rossi sottocutanei e/o stato confusionale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). -Gonfiore nella bocca o disturbi cutanei come eruzione cutanea (rash) e prurito, formazione di vesciche cutanee. Questi possono essere segni di una reazione allergica. L ’effetto indesiderato più comune segnalato con Averelix è il sanguinamento. Il sanguinamento può interessare lo stomaco o l’intestino, e presentarsi in forma di ecchimosi, ematomi (sanguinamento o ecchimosi inusuali sotto la cute), epistassi, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento oculare, intracranico, polmonare e articolare. Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Averelix Se si taglia o si procura lesioni, può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione dei coaguli di sangue. Per tagli e lesioni minori, come tagliarsi o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Altri effetti indesiderati comprendono: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore di stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento. Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000): Vertigini, aumento di volume delle mammelle nei maschi. Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000): Ittero, dolore addominale grave con o senza dolore dorsale, febbre, difficoltà respiratorie talvolta associate a tosse, reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca, vesciche della cute, allergie cutanee, dolore alla bocca (stomatite), diminuzione della pressione arteriosa, stato confusionale, allucinazioni, dolore articolare, dolore muscolare, alterazioni del gusto o perdita del gusto. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale. Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Averelix Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Averelix Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “ Clopidogrel compresse contiene lattosio” e “ Clopidogrel compresse contiene olio di ricino idrogenato”): Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice anidra colloidale, olio di ricino idrogenato, dimeticone Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), Macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) Descrizione dell’aspetto di Averelix e contenuto della confezione Le compresse di Averelix sono biconvesse, rotonde, di colore rosa, con impresso “L11” su un solo lato della compressa. Che cosa contiene la confezione di Averelix? Le compresse sono fornite in blister da 28 unità. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano (Italia). Produttore Mawdsley-Brooks & Company Limited Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
178_1802 | Zoton | Zoton 15 mg compresse orodispersibili Zoton 30 mg compresse orodispersibili Lansoprazolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è Zoton e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zoton 3.Come prendere Zoton 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zoton 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Zoton e a cosa serve Il principio attivo di Zoton è lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Il medico può prescrivere Zoton per le seguenti indicazioni: - Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco - Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso) - Prevenzione dell’esofagite da reflusso - Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido - Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica - Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l’infiammazione) - Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Il medico può aver prescritto Zoton per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Consulti il medico per assumere il medicinale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni. 1 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zoton Non prenda Zoton: - Se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Informi il medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio del medicinale. Il medico potrebbe effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna. Se si verifica diarrea grave o persistente durante il trattamento con Zoton, contatti immediatamente il medico, poiché Zoton è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva. Se il medico le ha prescritto Zoton in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicinali antinfiammatori per trattare il dolore o malattie reumatiche, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali. Se prende Zoton per più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio si manifestano con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio. Se assume un inibitore di pompa protonica come Zoton, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il suo medico se è affetto da osteoporosi (riduzione della densità ossea) o se il suo medico l’ha informata che lei potrebbe essere a rischio di insorgenza di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi). Questo medicinale può influenzare il modo in cui il suo corpo assorbe la vitamina B12, in particolare se ha bisogno di prenderlo per un lungo periodo. Contatti il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi, i quali potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12: - Estrema stanchezza o mancanza di energia - Formicolio - Lingua dolente o arrossata, ulcere della bocca - Debolezza muscolare - Visione disturbata - Problemi di memoria, confusione, depressione Se prende Zoton a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. In occasione di ogni visita riferisca al medico qualsiasi eventuale sintomo o circostanza nuovi o insoliti. 2 Si rivolga al medico prima di prendere Zoton: -se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) -se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Zoton che riduce l'acidità gastrica. Reazioni cutanee gravi tra cui sindrome di Stevens -Johnsons, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con lansoprazolo. Interrompa l’utilizzo di Zoton e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4. Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Zoton. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni. Durante l’assunzione di lansoprazolo può verificarsi un’infiammazione ai reni. Segni e sintomi possono includere una diminuzione di volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità quali febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. È necessario riferire tali segni al medico curante. Altri medicinali e Zoton Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, comunichi al medico o al farmacista se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Zoton può influenzare il loro meccanismo d’azione: - inibitori della proteasi di HIV come atazanavir e nelfinavir (usati per trattare l’HIV) - metotressato (usato per trattare malattie autoimmuni e tumori) - ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) - digossina (usata per trattare problemi cardiaci) - warfarin (usato per eliminare coaguli di sangue o evitarne la formazione) - teofillina (usata per trattare l’asma) - tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto) - fluvoxamina (usata per trattare depressione e altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere) - iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, usato per trattare una lieve depressione) Zoton con cibi e bevande Per ottenere i migliori risultati deve prendere Zoton almeno 30 minuti prima di assumere del cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 3 Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Zoton. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché potrebbe verificarsi una diminuzione della capacità di reazione. Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta a guidare un veicolo a motore o a effettuare altri compiti che richiedano un’aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre la capacità di compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati. Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi. Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida. Se ha dubbi, ne discuta con il medico o il farmacista. Zoton contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Zoton contiene aspartame Ogni compressa di Zoton 15 mg contiene 4,5 mg di aspartame Ogni compressa di Zoton 30 mg contiene 9,0 mg di aspartame L’aspartame è fonte di fenilalanina. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. 3.Come prendere Zoton Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Metta la compressa sulla lingua e la succhi lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticarli. Può anche inghiottire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Il medico può anche istruirla a prendere la compressa con una siringa, in caso lei abbia serie difficoltà di deglutizione. Se si prende il medicinale attraverso una siringa, si devono seguire le seguenti istruzioni: È importante che sia attentamente testata l’appropriatezza della siringa scelta. - Rimuovere lo stantuffo della siringa (una siringa da almeno 5 mL per una compressa da 15 mg e 10 mL per una compressa da 30 mg). - Mettere la compressa nel corpo della siringa. - Rimettere lo stantuffo nella siringa. - Per la compressa da 15 mg: aspirare 4 mL di acqua di rubinetto nella siringa. 4 - Per la compressa da 30 mg: aspirare 10 mL di acqua di rubinetto nella siringa. - Capovolgere la siringa e aspirare 1 mL aggiuntivo di aria. - Scuotere la siringa gentilmente per 10-20 secondi fino a che la compressa è disciolta. - Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca. - Riempire di nuovo la siringa con 2-5 mL di acqua di rubinetto per svuotare completamente il contenuto rimasto in bocca. Se prende Zoton una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende Zoton per prima cosa la mattina. Se prende Zoton due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera. La dose di Zoton dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di Zoton per gli adulti sono riportate di seguito. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le comunicherà la durata del trattamento. Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico. Trattamento dell’ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 2 settimane. Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno; il medico potrebbe aggiustare il dosaggio fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno. Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà assunto ogni giorno per 7 giorni. Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono: - 30 mg di Zoton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1000 mg di amoxicillina; - 30 mg di Zoton insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo. Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose . Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno; il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno. 5 Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due compresse orodispersibili da 30 mg ogni giorno, successivamente, in base alla sua risposta a Zoton, il medico deciderà la dose più adatta a lei. Uso nei bambini Zoton non deve essere dato ai bambini. Se prende più Zoton di quanto deve Se prende più Zoton di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico. Se dimentica di prendere Zoton Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade, non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle compresse orodispersibili normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa orodispersibile. Se interrompe il trattamento con Zoton Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni potrebbero non essere guarite completamente e ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zoton, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se pensa di poter avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere questo medicinale e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. - Molto raramente Zoton può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche). I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, viso gonfio, linfonodi ingrossati, lingua o faringe gonfie, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà a respirare e talvolta calo della pressione sanguigna. - Molto raramente con Zoton sono state riportate reazioni cutanee gravi che possono essere pericolose per la vita. I sintomi includono chiazze rosse sul tronco, le quali si presentano come chiazze circolari o macule a bersaglio, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil -influenzali [sindrome di Stevens-Johnsons (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)], - Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati [reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, frequenza non nota)]. - Se prende Zoton per più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio si manifestano con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio. - Molto raramente Zoton può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) e la sua resistenza alle infezioni può essere ridotta; o la riduzione anomala del numero dei globuli rossi, bianchi, e delle piastrine (pancitopenia). Se manifesta un'infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento 6 delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, o manifesta stanchezza, pelle pallida con lividi o sanguinamento inspiegabili per più tempo del normale, dovrebbe consultare immediatamente il medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la possibile riduzione delle cellule del sangue. - Raramente Zoton può causare infiammazione del pancreas (pancreatite) e i suoi sintomi includono improvvisi dolori intensi al centro della parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, che possono portare a nausea e vomito. - Se durante il trattamento con Zoton si verifica diarrea grave o persistente, contatti immediatamente il medico, poiché Zoton è stato associato a un piccolo aumento della diarrea infettiva. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone -mal di testa, capogiro -costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata -eruzione cutanea, prurito -modifiche nei test di funzionalità del fegato -stanchezza -polipi benigni nello stomaco. Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone -depressione -dolore alle articolazioni e ai muscoli -ritenzione idrica o gonfiore -modifiche nella conta dei globuli rossi -rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone -febbre -irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini -alterazione del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite) -reazioni cutanee come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore ed eccessiva sudorazione -sensibilità alla luce -perdita dei capelli -sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore -anemia (pallore) -infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale), i possibili sintomi comprendono alterazioni della quantità di urina, sangue nelle urine -infiammazione del fegato (possibile comparsa di pelle o occhi gialli) -gonfiore del seno negli uomini, impotenza -candidosi (infezione fungina, può colpire la mucosa dell’esofago) Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone 7 -infiammazione della bocca (stomatite) -infiammazione del colon (colite) -aumento dei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi -bassi livelli di sodio nel sangue, i sintomi includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza o spasmi muscolari, irritabilità, convulsioni, coma. Il medico potrebbe decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di sodio. Frequenza non nota : la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili -manifestazioni cutanee correlate al lupus o un eritema da lupus. -eruzione cutanea, possibili dolori alle articolazioni. -allucinazioni visive Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Zoton Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zoton -Il principio attivo è lansoprazolo -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, trietil citrato, acido citrico anidro, crospovidone, magnesio stearato, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Zoton contiene aspartame”), aroma di fragola, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di Zoton e contenuto della confezione 8 Zoton 15 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro, circolari piatte con bordo smussato con impresso “15” su un lato. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro; Zoton 30 mg: compresse orodispersibili di colore da bianco a bianco-giallastro, circolari piatte con bordo smussato con impresso “30” su un lato. Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro. Zoton 15 mg compresse orodispersibili – 14 e 28 compresse orodispersibili Zoton 30 mg compresse orodispersibili – 14 e 28 compresse orodispersibili Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 – 04100 Latina su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka – Giappone Il produttore è: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) Little Connell Newbridge - Co. Kildare – Ireland. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: Islanda: LANZO Irlanda: ZOTON, ZOTON FASTAB Italia: ZOTON Norvegia: LANZO MELT Svezia:LANZO Regno Unito (Irlanda del Nord): ZOTON, ZOTON FASTAB. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 |
179_716 | Aripiprazolo | Aripiprazolo Aurobindo 5 mg compresse Aripiprazolo Aurobindo 10 mg compresse Aripiprazolo Aurobindo 15 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Aripiprazolo Aurobindo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurobindo 3.Come prendere Aripiprazolo Aurobindo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Aripiprazolo Aurobindo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Aripiprazolo Aurobindo e a cosa serve Aripiprazolo Aurobindo contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire dai 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali udire, vedere o percepire cose inesistenti, diffidenza, convincimenti errati, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. Aripiprazolo Aurobindo si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, con sensazione di avere eccessive quantità di energia, esigenza di dormire molto meno rispetto al normale, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene il ripresentarsi di questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Aurobindo. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurobindo Non prenda Aripiprazolo Aurobindo: •se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Aurobindo se soffre di: •elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete; •convulsioni; •movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso; •patologie cardiovascolari, storia familiare di patologie cardiovascolari, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anormale; 1 di 7 •coaguli nel sangue o storia familiare di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di coaguli nel sangue; •passata esperienza di gioco d’azzardo esagerato; •aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre cadute. Fare attenzione, soprattuto se si è anziani o in qualche modo debilitati. Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico. Se lei è un paziente anziano che soffre di demenza (perdita della memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei/un suo familiare deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un “mini” ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA). Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati casi ideazione e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare. Bambini e adolescenti Non usi questo medicinale in bambini ed adolescenti al di sotto dei 13 anni di età. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti. Altri medicinali e Aripiprazolo Aurobindo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Medicinali che abbassano la pressione del sangue: Aripiprazolo Aurobindo può aumentare l’effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione del sangue. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione del sangue. Prendendo Aripiprazolo Aurobindo con altri medicinali potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Aripiprazolo Aurobindo. È importante informare il medico, in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali: •medicinali che correggono il ritmo cardiaco; •antidepressivi o rimedi erboristici utilizzati per trattare la depressione e l’ansia; •agenti antifungini; •alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’HIV; •anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia. Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad es. paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Aurobindo, deve consultare il medico. Aripiprazolo Aurobindo con cibi, bevande e alcol Aripiprazolo Aurobindo può essere assunto indipendentemente dal cibo. Quando si prende Aripiprazolo Aurobindo l’alcol deve essere evitato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 2 di 7 I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Aripiprazolo Aurobindo nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico. Informare il medico immediatamente se sta allattando al seno. Se sta prendendo Aripiprazolo Aurobindo non deve allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non conoscerà come Aripiprazolo Aurobindo può agire su di lei. Aripiprazolo Aurobindo contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Aripiprazolo Aurobindo Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno . Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Il trattamento con questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio basso, utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno . Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno. Se ha l’impressione che l’effetto di Aripiprazolo Aurobindo sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Cerchi di prendere la compressa di Aripiprazolo Aurobindo ogni giorno alla stessa ora . Non importa se la assume con o senza cibo. Assuma sempre la compressa con acqua, deglutendola intera. Anche se si sente bene , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Aurobindo senza prima aver consultato il medico. Se prende più Aripiprazolo Aurobindo di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Aripiprazolo Aurobindo di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse di Aripiprazolo Aurobindo), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione. Se dimentica di prendere Aripiprazolo Aurobindo Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non ne prenda due nello stesso giorno. Se smette di prendere Aripiprazolo Aurobindo Non interrompa il trattamento solo perchè si sente meglio. E’ importante continuare a prendere Aripiprazolo Aurobindo per tutto il tempo indicato dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati 3 di 7 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) : •diabete mellito •difficoltà nel dormire •sentirsi ansiosi •sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a stare seduti •contrazioni incontrollabili, spasmi o movimenti a scatto, irrequietezza alle gambe •tremori •mal di testa •stanchezza •sonnolenza •leggera confusione mentale, •agitazione e visione offuscata •ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare •cattiva digestione •nausea •aumentata produzione di saliva •vomito •sensazione di stanchezza Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) : •aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue •alti livelli di zucchero nel sangue •depressione •alterazione o aumento dell’interesse sessuale •movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva) •disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia) •visione doppia •battito cardiaco accelerato •abbassamento della pressione del sangue quando ci si alzara in piedi, che causa capogiro, leggera confusione mentale o svenimento •singhiozzo I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dall’inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza non è nota: •bassi livelli di globuli bianchi nel sangue •bassi livelli di piastrine nel sangue •reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria) •inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma •alti livelli di zucchero nel sangue •basso livello di sodio nel sangue •perdita dell’appetito (anoressia) •perdita di peso •aumento di peso •pensieridi suicidio, tentato suicidio e suicidio •eccessivo gioco d’azzardo •sensazione di aggressività •agitazione •nervosismo •combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione del sangue e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna) 4 di 7 •convulsioni •sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare) •disturbi nel parlare •morte improvvisa inspiegabile •battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita •attacco di cuore •battito cardiaco rallentato •coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico) •pressione del sangue alta •svenimento •inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni) •spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali •infiammazione del pancreas •difficoltà ad inghiottire •diarrea •disagio addominale •disagio allo stomaco •insufficienza epatica •infiammazione del fegato •ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi •valori anormali nelle analisi per la funzionalità del fegato •eruzione cutanea •sensibilità alla luce •calvizie •sudorazione eccessiva •rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi ai reni •dolore muscolare •rigidità •perdita involontaria di urina (incontinenza) •difficoltà ad urinare •sintomi di astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza •erezione prolungata e/o dolorosa •difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo •dolore al torace •gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi •negli esami del sangue: alterazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di emoglobina glicosilata •bulbi oculari fissati in un’unica posizione In pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, sono stati segnalati più casi a esito fatale. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o “mini” ictus. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Adolescenti a partire dai 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto che per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore alla parte superiore dell’addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema 5 di 7 nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Aripiprazolo Aurobindo Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aripiprazolo Aurobindo •La sostanza attiva è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. •Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carminio d’indaco lacca d’alluminio(E132) (solamente per il dosaggio da 5 mg), idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Aurobindo e contenuto della confezione Compressa. Aripiprazolo Aurobindo 5 mg compresse Compresse di colore blu, di forma rettangolare modificata, non rivestite, con impresso “62” su un lato e “H” sull’altro lato. La dimensione della compressa è 8 mm x 4,5 mm. Aripiprazolo Aurobindo 10 mg compresse Compresse di colore bianco, di forma rettangolare modificata, non rivestite, con impresso “63” su un lato e “H” sull’altro lato. La dimensione della compressa è 8 mm x 4,5 mm. Aripiprazolo Aurobindo 15 mg compresse Compresse di colore bianco, di forma rotonda (diametro 7 mm), non rivestite, con impresso “64” su un lato e “H” sull’altro lato. Le compresse di Aripiprazolo Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister di Poliammide/Alluminio/PVC/Foglio d’alluminio. Confezioni: 14 e 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA) Produttore 6 di 7 APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estte, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, 3000 Malta Milpharm Ltd., Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Portogallo: Aripiprazol Aurovitas Italia: Aripiprazolo Aurobindo Spagna: Aripiprazol Aurovitas 5 mg/ 10mg/ 15mg comprimidos EFG Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel. 7 di 7 |
180_1968 | Memantina | Memantina Accord 5 mg compresse rivestite con film Memantina Accord 10 mg compresse rivestite con film Memantina Accord 15 mg compresse rivestite con film Memantina Accord 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perc hé potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Memantin a Accord e a cosa s erve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord 3. Come prendere Memantin a Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Memantin a Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Memantina Accord e a cosa serve Come funziona Memantina Accord Memantina Accord contiene il principio attivo memantina cloridrato. Memantine Accord appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti -demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva d a un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N- metil- D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantin a Accord appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantin a Accord agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Per che cosa si usa Memantin a Accord Memantin a Accord è utilizzato per il t rattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord Non prenda Memantina Accord - se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantin a Accord - se ha una storia di crisi epilettiche - se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di in sufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata. 64 In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantin a Accord vanno valutati dal proprio medico ad intervalli regolar i. In caso di funzion alità renal e compromess a (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di memantina. Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali qual i amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA- antagonisti. Bambini e adolescenti Memantin a Accord è sconsigliat o nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Memantina Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantin a Accord e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina , chinina , nicotin a idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L -dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagulanti orali. In caso di ricovero in ospedale, inf ormi il medico dell’assunzione di Memantin a Accord. Memantina Accord con cibi e bevande Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta stret tamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renal e insufficiente )) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina) , in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al far macista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato . Allattamento Le donne che assumono Memantina Accord non devono allattare . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico la consiglie rà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Memantin a Accord può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Memantina Accord contiene lat tosio 65 Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Memantin a Accord La confezione di Memantin a Accord per trattamento inizial e deve essere utilizzat a solamente all’inizio del trattamento con Memantin a Accord. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose di trattamento racco mandata di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Memantin a Accord durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volt a al giorno. Prima settimana (giorno 1- 7): Assumere una compressa rivestite con film da 5 mg (di colore bianco) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8- 14): Assumere una compressa rivestita con film da 10 mg (di colore bianco, con l inea di rottura) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15 -21): Assumere una compressa rivestita con film da 15 mg (di colore da arancione a grigio -arancione) una volta al giorno per 7 giorni. Quarta settimana (giorno 22- 28): Assumere una compressa rivestita con film da 20 mg (di colore da rosso pallido a grigio- rosso) una volta al giorno per 7 giorni. settimana 1 5 mg compressa settimana 2 10 mg compressa settimana 3 15 mg compressa settimana 4 e successive 20 mg compresse una volta al giorno Dose di mantenimento La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno. Per la continuazione della terapia consultare il medico. Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il me dico potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere effettuato dal medico. Somministrazione Memantin a Accord va somministrato per via orale una volt a al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. 66 Durata del trattamento Continui ad assumere Mem antin a Accord finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari. Se prende più Memantina Accord di quanto deve - In generale, il sovradosaggio da Memantin a Accord non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. - In caso di notevole sovradosaggio da Memantin a Accord, contattare il proprio medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento. Se dimentica di prendere Memantina Accord - Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantin a Accord, attenda ed assuma la dose successiva all’ora stabilita. - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al me dico o al farmacista 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate , capogiri, disturbi dell’equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco. Non comuni (può i nteressare fino a 1 persona su 100): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo) Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • Convulsioni Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato e reazioni psicotiche. La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione sui cidaria e suicidio. Durante l’esperienza post -marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f oglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V* . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Memantin a Accord Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla port ata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolar e per la conservazione. 67 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Memantin a Accord Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina. Gli altri componenti sono lattosio monoidr ato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato, tutti nel nucleo della compressa; ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E 171 ) e i componenti addizionali per Memantin a Accord 15 mg e Meman tina Accord 20 mg compresse rivestite con film ossido di ferro giallo e rosso (E 172) , tutti nel rivestimento della compressa. Descrizione dell’aspetto di Memantina Accord e contenuto della confezione Memantin a Accord 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite, di colore bianco, di forma oblunga con impresso “MT” su un lato e “5” sull’altro lato. Memantin a Accord 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite , con linea di rottura, di colore bianco , di forma oblunga, con impresso “MT” diviso dalla linea di rottura su un lato e “10” diviso dalla linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Memantin a Accord 15 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite, di colore arancione, tendente al grigio -arancione, di forma oblunga con impresso “MT” su un lato e “15” sull’altro lato. Memantin a Accord 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite , con linea di rottura, di colore rosso chiaro, tendente al grigio -rosso, di for ma oblunga con impresso “MT” diviso dalla linea di rottura su un lato e “ 20” diviso dalla linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Una confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Memantin a Accord 5 mg, 7 compresse di Memantin a Accord 10 mg, 7 compresse di Memantin a Accord 15 mg e 7 compresse di Memantin a Accord 20 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Cent er, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipro Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95 -200 Pabianice, Polonia Questo foglio è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medi cinali : http://www.ema.europa.eu |
181_219 | Bactigram | Bactigram 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale cefaclor Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Bactigram e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bactigram 3.Come prendere Bactigram 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bactigram 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bactigram e a cosa serve Il principio attivo di Bactigram è cefaclor, una sostanza che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici cefalosporinici. Questo medicinale si usa nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili: •Infezioni dell'apparato respiratorio, quali infiammazioni dei polmoni (polmoniti), infiammazioni dei bronchi (bronchiti), peggioramento (riacutizzazioni) delle infiammazioni croniche dei bronchi, della faringe e delle tonsille (bronchiti croniche, faringiti e tonsilliti); •Infiammazioni di origine batterica a carico dell'orecchio medio (otiti medie); •Infezioni della cute e dei tessuti molli; •Infezioni del tratto urinario, incluse le infiammazioni dei reni (pielonefriti) e delle basse vie urinarie (cistiti); •Infiammazioni delle mucose dei seni paranasali (sinusiti); •Infiammazione di origine batterica delle vie urinarie (uretrite gonococcica). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Bactigram Non prenda Bactigram •se è allergico al cefaclor, ad altre cefalosporine (antibiotici della stessa classe di Bactigram) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bactigram. Prima di iniziare la terapia con Bactigram, il suo medico dovrà indagare se lei è allergico alle cefalosporine o alle penicilline a causa di possibili reazioni gravi (compresa l’anafilassi) che possono manifestarsi a seguito della loro assunzione. Queste reazioni si manifestano solitamente a livello della pelle, dello stomaco e dell’intestino, a livello respiratorio e della circolazione sanguigna. I sintomi possono comprendere: riduzione della pressione del sangue (ipotensione) grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Bactigram, sospenda l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico. Faccia particolare attenzione con Bactigram: •Se ha avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che si sviluppi infiammazione intestinale (colite) associata all’uso di questo medicinale. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso Bactigram, altera la normale flora del colon (intestino) e determina un aumento numerico dei clostridi (tipo di batteri). È stato dimostrato da vari studi che una tossina (sostanza nociva) prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa (infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici) è stata riportata con l'impiego di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e la sua possibile insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento. •Se ha una funzionalità renale fortemente ridotta, poiché in questo caso la sua dose di Bactigram dovrebbe essere più bassa rispetto a quella generalmente consigliata. •Se deve usare questo medicinale per un lungo periodo di tempo, poiché l’uso prolungato di Bactigram può dare luogo allo sviluppo di germi non più sensibili a questo medicinale. Se durante la terapia interviene un’infezione che si aggiunge a quella che ha richiesto l’impiego di Bactigram (superinfezione batterica), questa deve essere opportunamente trattata. Uso nei neonati L'efficacia e la tollerabilità di Bactigram nei neonati con meno di 1 mese di vita non sono note. Altri medicinali e Bactigram Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Antibiotici di diverso tipo, ad esempio penicilline e cefalosporine, possono individualmente causare reazioni allergiche fra di loro (le cefalosporine, come Bactigram, possono causare ipersensibilità crociata alle penicilline e viceversa). Se prende probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta che favorisce l’eliminazione dell’acido urico) l'eliminazione renale di Bactigram dall'organismo risulta rallentata e di conseguenza il suo effetto può essere prolungato o amplificato. Interazioni con esami di laboratorio Bactigram può determinare delle reazioni falsamente positive al test del glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling, e con il Clinitest® (test per rilevare la presenza di zuccheri nell'urina), ma non con il T es-T ape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine (come Bactigram), positività dei tests di Coombs talora false (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non utilizzi Bactigram durante la gravidanza a meno che non le sia stato indicato chiaramente dal medico. Durante l'allattamento presti cautela nell'uso del medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bactigram non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Bactigram contiene saccarosio 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Bactigram Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma il medicinale per bocca, indipendentemente dai pasti. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta (infezione causata da batteri delle vie urinarie) in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid (medicinale che abbassa la concentrazione di acido urico nel sangue). Uso nei bambini: 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Dosaggio alternativo: nell’otite media (infezione dell’orecchio) e nella faringite (infezione della gola), la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Istruzioni per l’uso Per la somministrazione utilizzi la siringa o il misurino secondo lo schema di dosaggio che si fornisce a titolo esemplificativo riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg. Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg oltre 21 kg 3 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)100 mg (2 ml) 200 mg (4 ml) 250 mg (5 ml) 300 mg (6 ml) Nelle faringiti e nell’otite media la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 2 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg. Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg oltre 21 kg 2 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)150 mg (3 ml) 300 mg (6 ml) 400 mg (8 ml) 500 mg (10 ml) Nota : le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/kg; le dosi da 20 mg/kg al giorno corrispondono alla metà dei valori sopra riportati. Istruzioni per l’uso della sospensione: •Agiti bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; •Aggiunga acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta; •T appi e agiti bene finché la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia; •Aggiunga nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; •Agiti bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefaclor. Agiti bene la sospensione prima di ogni somministrazione. Se prende più Bactigram di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactigram avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I segni e sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, disturbi allo stomaco e diarrea, la cui gravità dipende dalla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che questi siano secondari ad una malattia di base preesistente, ad una reazione allergica o ad altro stato tossico. Nel trattamento del sovradosaggio, il medico deve considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più medicinali, a interazioni tra medicinali o ad una insolita modalità di distribuzione ed eliminazione (farmacocinetica) del medicinale nel paziente. Il medico dovrà garantire un’adeguata ventilazione e perfusione delle vie respiratorie del paziente, controllando attentamente e mantenendo entro limiti accettabili i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), la quantità di gas nel sangue (emogasanalisi), i minerali presenti nel sangue (gli elettroliti sierici). L'assorbimento intestinale dei medicinali potrebbe essere diminuito mediante la somministrazione di carbone attivo (una sostanza che assorbe i gas nell’apparato digerente) che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico. Il medico potrà considerare quindi il carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di altri medicinali che potrebbero essere stati assunti. È necessario proteggere le vie respiratorie del paziente quando viene effettuato lo svuotamento gastrico o nell'uso del carbone attivo. Non è noto se la diuresi forzata (minzione forzata), la filtrazione del sangue (dialisi peritoneale, emodialisi) o il lavaggio del sangue (emoperfusione) con carbone siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio di Bactigram. Se dimentica di prendere Bactigram Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se interrompe il trattamento con Bactigram Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) •reazioni di ipersensibilità •manifestazioni gastro-intestinali, compresa la diarrea •gonfiore degli arti (angioedema), aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) •eruzioni cutanee simili al morbillo, ma di diversa causa (eruzioni morbilliformi) •prurito ai genitali, infezione da funghi a livello vaginale (moniliasi vaginale), infiammazione della vagina (vaginite) •positività al test di Coombs (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni) •prurito, orticaria Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) •reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di macchie rossastre sparse e di forma diversa (eritema multiforme), eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con Bactigram e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. La guarigione è favorita dalla somministrazione di medicinali antiallergici (antistaminici) e antinfiammatori (cortisonici). Non sono state osservate gravi complicazioni. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •colite pseudomembranosa (può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico) •riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica) Raramente sono stati osservati: reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica, anafilassi, nausea, vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) reversibile. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria (infiammazione transitoria del fegato) e blocco della secrezione di bile con conseguente ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle). Effetti indesiderati per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) •lievi aumenti dei valori degli enzimi del fegato (transaminasi - SGOT e SGPT o della fosfatasi alcalina) Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) •lievi aumenti degli enzimi che denotano difetti di funzionalità renale (azotemia, creatininemia) •alterazione dell'analisi delle urine Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •anomalie passeggere dei livelli di cellule sanguigne del sistema immunitario (linfocitosi transitoria) •riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) Raramente vengono riportate: iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi), anemia aplastica (insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia reversibile (riduzione del numero di globuli bianchi di tipo reversibile) ed aumento del tempo di protrombina (ridotta velocità di coagulazione del sangue) con o senza conseguenze cliniche (ad esempio sanguinamento) in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (medicinale anticoagulante). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bactigram Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Una volta preparata, conservi la sospensione in frigorifero tra +2 e +8°C e la consumi entro 14 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactigram •Il principio attivo è cefaclor. 5 ml di sospensione contengono 250 mg di cefaclor (pari a 262,2 mg di cefaclor monoidrato). •Gli altri componenti sono: dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di Bactigram e contenuto della confezione Bactigram si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale. Confezione da 100 ml a soluzione ricostituita. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia Produttore ACS Dobfar S.p.A. - Via Laurentina Km 24,730 – 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in |
182_232 | BASEMAR | BASEMAR 250 mg compresse rivestite con film ciprofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è BASEMAR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BASEMAR 3.Come prendere BASEMAR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BASEMAR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’E’ BASEMAR E A COSA SERVE BASEMAR è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri. Adulti BASEMAR si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: •infezioni delle vie respiratorie •infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali •infezioni delle vie urinarie •infezioni dei testicoli •infezioni degli organi genitali nelle donne •infezioni gastrointestinali e intraddominali •infezioni della pelle e dei tessuti molli •infezioni delle ossa e delle articolazioni •per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) •per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) •per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis •esposizione all’inalazione di spore di antrace Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a BASEMAR. Pag. 1 a 10 Bambini e adolescenti BASEMAR si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: •infezioni polmonari e bronchiali in bambini ed adolescenti che soffrono di fibrosi cistica •infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) •esposizione all’inalazione di spore antrace BASEMAR può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BASEMAR Non prenda BASEMAR : •se è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e BASEMAR) Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso BASEMAR, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Si rivolga al medico prima di prendere BASEMAR: -se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno); -se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta); -se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico); -se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]. Prima di prendere BASEMAR Informi il medico se: •ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina •soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici •ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come BASEMAR •soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) Pag. 2 a 10 •ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) •informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina. Problemi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione “Assunzione di BASEMAR con altri medicinali”). Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico. Quando prende questo medicinale Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di BASEMAR si verifica una delle condizioni sottoelencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con BASEMAR. •Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e contatti immediatamente il medico. •Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con BASEMAR. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con BASEMAR, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare . •Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. •Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). •Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l'ischemia cerebrale o l'ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e contatti immediatamente il medico. Pag. 3 a 10 •Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende BASEMAR. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con BASEMAR. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e contatti immediatamente il medico. •Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con BASEMAR e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. •Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo. •L’ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico. •Durante il trattamento con antibiotici, compreso BASEMAR, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di BASEMAR, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico. •Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo BASEMAR se deve fare analisi del sangue o delle urine. •Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio. •BASEMAR può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell'appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all'addome, interrompa l'assunzione di BASEMAR e contatti immediatamente il medico. •BASEMAR può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un'infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un'eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale. •Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente. Durante l'assunzione di BASEMAR la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l'esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari. Pag. 4 a 10 Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso BASEMAR, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto BASEMAR, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Altri medicinali e BASEMAR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda BASEMAR insieme con tizanidina , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda BASEMAR"). I seguenti medicinali interagiscono con BASEMAR nell'organismo. Prendere BASEMAR insieme con questi medicinali può influenzarne l'effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Informi il medico se sta prendendo: •Antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue) •probenecid (per la gotta) •metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide) •teofillina (per problemi respiratori) •tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla) •olanzapina (un antipsicotico) •clozapina (un antipsicotico) •ropinirolo (per il morbo di Parkinson) •fenitoina (per l’epilessia) •metoclopramide (per la nausea e il vomito) •ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo) •altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici. BASEMAR può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue: •pentoxifillina (per i disturbi circolatori) •caffeina •duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza) •lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico) •sildenafil (per la disfunzione erettile o la pressione alta del sangue) Pag. 5 a 10 •agomelatina •zolpidem Certi medicinali riducono l'effetto di BASEMAR. Informi il medico se prende o intende prendere: •antiacidi •omeprazolo •supplementi minerali •sucralfato •un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato) •medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro Se questi preparati sono essenziali, prenda BASEMAR circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo. BASEMAR con cibi e bevande A meno che non prenda BASEMAR durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l'assorbimento del principio attivo. Gravidanza e allattamento È preferibile evitare l'uso di BASEMAR durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Non prenda BASEMAR durante l'allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BASEMAR può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a BASEMAR prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico. 3. COME PRENDERE BASEMAR Il medico le spiegherà esattamente quanto BASEMAR deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio. Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere BASEMAR. a)Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole. b)Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. c)Può prendere le compresse all'ora dei pasti o nell'intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, non prenda BASEMAR compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio). Pag. 6 a 10 Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con BASEMAR. Se prende più BASEMAR di quanto deve Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico. Se dimentica di prendere BASEMAR Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con BASEMAR È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): -nausea, diarrea -dolori articolari nei bambini Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): -superinfezioni da funghi -alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi -perdita dell'appetito (anoressia) -iperattività, agitazione -mal di testa, senso d'instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto -vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina) -eruzione cutanea, prurito, orticaria -dolore articolare negli adulti -ridotta funzione renale -dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre -aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue) Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000): -infiammazione dell'intestino (colite) associata all'uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR) Pag. 7 a 10 -alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine) -reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) -diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione ( che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR) , allucinazioni -formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR), vertigini -disturbi visivi (es. diplopia) -tinnito, perdita dell'udito, diminuzione dell'udito -battito cardiaco accelerato (tachicardia) -dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento -affanno, compresi i sintomi dell'asma -disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite -sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR) -dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi -insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR), infiammazione delle vie urinarie -ritenzione idrica, eccessiva sudorazione -livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell'enzima amilasi Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000): -un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale: depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR) -grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR) -disturbi mentali (reazioni psicotiche che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR) -emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri) -distorsioni nella percezione dei colori -infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite) -pancreatite -morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza -emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali) -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine - soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con BASEMAR). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Pag. 8 a 10 -disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità -problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ ECG, attività elettrica del cuore) -pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) -rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) -sensazione di grande eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania) -reazione di ipersensibilità chiamata DRESS ( reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) -sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH) -perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE BASEMAR Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BASEMAR Pag. 9 a 10 -II principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina. -Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), macrogol 4000, titanio diossido (E171). Descrizione dell'aspetto di BASEMAR e contenuto della confezione Compresse rivestite con film - confezione da 10 compresse Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma Produttore Genetic S.p.A., Contrada Canfora Nucleo Industriale 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 10 a 10 FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
183_184 | ATEM | ATEM 0.5 mg/2 ml, soluzione per nebulizzatore Ipratropio bromuro monoidrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è ATEM e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATEM 3.Come prendere ATEM 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ATEM 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è ATEM e a cosa serve ATEM è un medicinale che contiene ipratropio bromuro monoidrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali anticolinergici, che rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni. ATEM è utilizzato per il trattamento dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia causata da un’infiammazione dei polmoni e delle vie aeree, associata ad asma. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATEM Non prenda ATEM se: è allergico (ipersensibile) all’ipratropio bromuro monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); è allergico all’atropina o a farmaci appartenenti alla stessa classe; ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica); ha una malattia dell’occhio che causa aumento della pressione dell’occhio con peggioramento della vista (glaucoma); ha problemi ad urinare (ritenzione urinaria); ha un’occlusione intestinale che si manifesta con impossibilità ad evacuare, dolore e gonfiore all’addome. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ATE M: se è affetto da fibrosi cistica, una malattia genetica multiorgano, che rende le secrezioni prodotte dall’organismo più dense e viscose, con effetti dannosi soprattutto sull’apparato respiratorio e a livello gastro-intestinale (disturbi della motilità intestinale); se ha problemi al cuore, tra i quali ad esempio malattie dei vasi del cuore (coronaropatie); se è in corso di gravidanza, se sospetta di essere incinta o se sta allattando . Faccia particolare attenzione: ATEM comincia ad agire dopo 3-5 minuti dall’inizio della somministrazione; quando si utilizza ATEM, occorre assicurarsi che né il liquido, né il liquido nebulizzato, entrino in contatto con gli occhi. È consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. se accidentalmente il medicinale entra in contatto con gli occhi, potrebbe manifestare un disturbo degli occhi o della vista, ad esempio problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva), dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, immagini o anelli colorati unitamente ad arrossamento oculare; si rivolga immediatamente al medico e non dimentichi di riferirgli la precedente assunzione di ATEM; se è un paziente ad alto rischio di aumento della pressione intraoculare e sviluppare glaucoma, deve assicurarsi di proteggere adeguatamente gli occhi durante la somministrazione di ATEM; se manifesta reazioni allergiche, come: eruzione cutanea con notevole prurito e accompagnata dalla formazione di pustole, angioedema (accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose, come gola e lingua, risultante in difficoltà respiratorie) e sensazione acuta di oppressione al torace provocata dalla contrazione dei muscoli delle vie aeree, è necessario consultare immediatamente il medico se durante il trattamento con ATEM l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha maggiori difficoltà respiratorie. Informi il medico che potrebbe modificare la sua terapia. Bambini Questo medicinale non è raccomandato per i bambini con meno di 3 anni di età. Altri medicinali e ATEM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Alcuni broncodilatatori (i cosiddetti beta-simpaticomimetici come il salbutamolo) e derivati della xantina (es. teofillina) possono potenziare l’effetto di ATEM. ATEM può potenziare gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ATEM può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco dell’immagine, dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica eviti di guidare o utilizzare macchinari. 3.Come prendere ATEM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti e negli adolescenti con più di 14 anni 1 contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. La dose massima è di 1 contenitore monodose, 4 volte al giorno. Uso nei bambini dai 3 ai 14 anni Metà contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. L’intervallo fra le somministrazioni è stabilito dal medico. Per assumere metà dose, utilizzi la graduazione che trova sul contenitore. La dose massima è di metà contenitore monodose, 3 volte al giorno. Il trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere supervisionato da un medico. Se prende più ATEM di quanto deve: In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di ATEM si rivolga al medico o al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono insorgere secchezza della bocca, difficoltà nel mettere a fuoco chiaramente le immagini (disturbi dell’accomodazione) e battito cardiaco accelerato. In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi respiro accelerato, battito accelerato, febbre alta, incapacità a stare fermi (irrequietezza), confusione o allucinazioni. Prenda questo foglietto illustrativo o un contenitore monodose del suo medicinale con lei cosicché il suo medico saprà cosa lei ha assunto. Se dimentica di prendere ATEM: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ATEM: Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un “apparecchio per aerosol”, dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso. Non ingerire o iniettare, Assuma ATEM per via inalatoria, attraverso la bocca e/o il naso. La dose prescritta può essere diluita aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell’ampolla del nebulizzatore. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Figura AFletta il contenitore monodose nelle due direzioni. Figura BStacchi il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Figura CApra il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Figura D Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, faccia uscire il medicamento nella quantità prescritta e lo immetta nell’ampolla del nebulizzatore (apparecchio per aerosol). Per verificare di aver utilizzato metà dose, metta controluce il contenitore monodose e confronti il livello di medicamento rimasto con la graduazione che trova nel contenitore (corrispondente a metà dose). Se utilizza metà dose, la quantità residua deve essere gettata. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi siano molto rare. Chiami il suo medico immediatamente se avverte improvvisi sibili, difficoltà di respirare, gonfiore delle palpebre, viso o labbra, rash o prurito (particolarmente se colpisce tutto il corpo). Questo è conosciuto come “angioedema”. Raramente, farmaci inalati come ATEM possono causare sibili respiratori aumentati e/o respiro affannoso, se questo succede, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e chieda consiglio al suo medico. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Secchezza della bocca. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Vertigini e sonnolenza. Problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva). Problemi ad urinare (ritenzione urinaria) o stipsi. Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni dovute ad allergia (ipersensibilità). Disturbi dell’occhio: aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista, visione offuscata, pupille degli occhi con diametro diverso tra loro (anisocoria), dilatazione di entrambe le pupille (midriasi). Affanno, tosse, respiro corto e ansimante (broncospasmo paradosso). Gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ATEM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. In caso di utilizzo di metà dose, la quantità rimasta nel contenitore deve essere gettata. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATEM Il principio attivo è: ipratropio bromuro monoidrato. Un contenitore monodose da 2 ml contiene: 0,5218 mg di ipratropio bromuro monoidrato, corrispondenti a 0.50 mg di ipratropio bromuro. Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata., Descrizione dell’aspetto di ATEM e contenuto della confezione Questo medicinale è disponibile in astucci da 10 o 20 contenitori monodose, ciascuno contenente 2 ml di soluzione. Ogni contenitore monodose ha una graduazione a metà dose. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A –43122 Parma. Produttore C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 - S. Agata Bolognese (BO) . Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
184_231 | Baraclude | Baraclude 0,05 mg/m L soluzione orale Entecavir Legga attentam ente questo foglio prima di pr endere questo medi cinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinal e è stato prescritto soltanto per lei. Non lo di a ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo fogli o, si rivolga al medico o al f armacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Baraclude e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude 3. Come prendere Baraclude 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bara clude 6. Contenuto della confe zione e altre info rmazioni 1. Cos'è BARACLUDE e a cosa serve Baraclude soluzione orale è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Baraclude può essere usato in persone il cui fe gato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata) . Baraclude soluzione orale è utilizzato anche per il trattamento dell'i nfezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età. Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora corr ettamente (malattia epatica co mpensata). L'inf ezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato. 2. Cosa deve sapere prima di prendere BARACLUDE Non prenda B araclude se è allergico (ipersensibile) all'en tecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Baraclude se ha avuto problemi renal i, informi il medico. Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico. non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare. Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi. 72 discuta con il medico se il feg ato funziona corretta mente e, in caso c ontrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude. se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico. Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatit e B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta. Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV. prendere Baraclude non le impedir à di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue). Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal vir us dell'epatite B (HB V). E' disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV). Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Que sto raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente. se ha precedentemente ricevuto un trattamento per l'epatite B cronica , informi il medico. Bambini e adolescenti Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg. Altri medicinali e Baraclude Informi il medico o il farma cista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Baraclude con cibi e bevande Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo. Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medici nale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto. Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età ) possono prendere Baraclude con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se è è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude in gravidanza è sicuro. Se non specif icatamente stabilito dal medico, Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza. E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza. Non deve allatta re al seno durante la terapia con Baraclude. Informi il medico se sta allattando al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico. 73 Baraclude contiene maltitolo, metilidrossibenzoato (E218) , propilidrossibenzoato (E216) e sodio . Questo medicinale contiene maltitolo . Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio’. 3. Come prendere BARACLUDE Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una volta al giorno per via orale (per bocca). Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una volta al giorno per via orale (bocca) La sua dose dipenderà da: se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato. se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno. la condizione del suo fegato. Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio. La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandos i sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato: Peso corporeo Dose giornaliera raccomandata per la soluzione orale 10.0 - 14.1 kg 4.0 ml 14.2 - 15.8 kg 4.5 ml 15.9 - 17.4 kg 5.0 ml 17.5 - 19.1 kg 5.5 ml 19.2 - 20.8 kg 6.0 ml 20.9 - 22.5 kg 6.5 ml 22.6 - 24.1 kg 7.0 ml 24.2 - 25.8 kg 7.5 ml 25.9 - 27.5 kg 8.0 ml 27.6 - 29.1 kg 8.5 ml 29.2 - 30.8 kg 9.0 ml 30.9 - 32.5 kg 9.5 ml Fino a 32.6 kg 10.0 ml Non ci sono raccomandazioni di dosaggio per Baraclude nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg. Il medico la informerà sul dosaggio corretto. Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre l a dose raccomandata dal medico. Prenda Baraclude per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento. 74 Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso. Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro. Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri. Usare il cucchiaio come segue: 1. Reggere il cucchiaio in posizione verticale (verso l'alto) e riempirlo gradualmente fino al segno corrispondente alla dose prescritta. Reggendo il cucchiaio con la parte graduata verso di lei, controlli che sia stato riempito fino al segno appropriato. 2. Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore. 3. Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria. Alcuni pazienti devono prendere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande al paragrafo 2). Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto. Se prende più Baraclude di quanto deve Contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Baraclude E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compen sare la dimenticanza della dose. Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Baraclude. Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti ind esiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: Adulti ▪ comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), vertigini, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue. ▪ non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): rash (eruzione cutanea), perdita di capelli 75 ▪ rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave Bambini e adolescenti Gli effetti collaterali riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti come descritto sopra con la seguente differenza: molto comuni (almeno 1 s u 10 pazienti): bassi livelli di neutrofili (un tipo di cellule bianche, che sono importanti nella lotta alle infezioni). Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacis ta. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BARACLUDE Tenere questo medicinale fuori dalla vis ta e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservar e il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente . 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude Il principio attivo è entecavir. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir. Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, maltitolo (E965), metilidrossibe nzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Baraclude e contenuto della confezione La soluzione orale è limpida, da i ncolore a giallo pallido. Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale. Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml. Titolare dell'autorizzazione all'immis sione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Produttore CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc 76 Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol- Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania. Questo fogl io illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/. |
185_870 | ELONTRIL | ELONTRIL 150 mg compresse a rilascio modificato ELONTRIL 300 mg compresse a rilascio modificato Bupropione cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Elontril e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Elontril 3.Come prendere Elontril 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Elontril 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Cos'è Elontril e a cosa serve Elontril è un medicinale prescritto dal medico per trattare la depressione. Si ritiene che interagisca con delle sostanze chimiche nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina, che sono collegate alla depressione. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Elontril Non prenda Elontril •Se è allergico al bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •Se sta prendendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione •Se le è stata diagnosticata epilessia o ha avuto convulsioni in passato •Se ha, o ha avuto, disturbi dell’alimentazione (per esempio, bulimia o anoressia nervosa) •Se ha un tumore cerebrale •Se è un forte bevitore abituale che ha appena smesso o sta per smettere di bere •Se ha gravi problemi al fegato •Se ha recentemente smesso di assumere sedativi , o se sta per sospenderli mentre sta prendendo Elontril •Se sta assumendo o ha assunto altri medicinali per la depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) negli ultimi 14 giorni. Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda , ne parli al medico immediatamente, senza prendere Elontril. Pagina 1 di 8 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elontril. Bambini e adolescenti Elontril non è raccomandato per il trattamento di pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Esiste un aumento del rischio di pensieri e comportamenti connessi al suicidio nel caso in cui pazienti al di sotto dei 18 anni di età siano trattati con antidepressivi. Adulti Prima che lei prenda Elontril, il medico deve sapere: •Se beve regolarmente una grande quantità di alcol •Se ha il diabete per il quale utilizza insulina o compresse •Se ha avuto una grave ferita alla testa o ha avuto un trauma cranico in passato Elontril ha dimostrato di causare attacchi convulsivi in circa 1 su 1000 persone. Questo effetto collaterale è più probabile che si verifichi negli individui sopra descritti. Se lei ha un attacco convulsivo durante il trattamento deve interrompere l'assunzione di Elontril. Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga al medico. •Se è affetto da disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore), in quanto Elontril potrebbe provocare la comparsa di un episodio di questa malattia •Se ha problemi al fegato o ai reni , ha più probabilità di avere effetti collaterali. Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda , ne parli di nuovo al medico prima di prendere Elontril. Il medico potrebbe voler prestare particolare attenzione alla sua terapia o raccomandare un altro trattamento. Pensieri connessi al suicidio e peggioramento della depressione Se lei è depresso può a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono essere più frequenti la prima volta che inizia a prendere antidepressivi, in quanto tutti questi medicinali richiedono del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di più. Potrebbe avere con maggiore probabilità questi pensieri: •se ha avuto in precedenza pensieri di togliersi la vita o di farsi del male •se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. In qualsiasi momento abbia pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti il medico o vada immediatamente in ospedale. Lei può trovare utile dire che soffre di depressione ad un parente o ad un amico, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando, o se sono preoccupati relativamente ai cambiamenti del suo comportamento. Altri medicinali e Elontril Se sta prendendo o ha preso altri antidepressivi chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) negli ultimi 14 giorni, informi il medico senza prendere Elontril (vedere anche “Non prenda Elontril” nel paragrafo 2). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale , prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrà modificarle la dose di Elontril, o consigliarle un cambiamento degli altri medicinali. Alcuni medicinali non vanno presi assieme a Elontril . Alcuni possono aumentare il rischio di attacchi convulsivi o convulsioni. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Alcuni esempi sono elencati di seguito, ma l’elenco non è completo. Pagina 2 di 8 Può esserci una possibilità di convulsioni più elevata dell’usuale… •Se assume altri medicinali per la depressione o per altre malattie mentali •Se assume teofillina per l’asma o per malattie polmonari •Se assume tramadolo , un forte antidolorifico •Se ha assunto sedativi , o se sta per sospenderli mentre sta assumendo Elontril (vedere anche “Non prenda Elontril” nel paragrafo 2) •Se assume medicinali contro la malaria (come meflochina o clorochina) •Se assume stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito •Se assume steroidi (per bocca o per iniezione) •Se assume antibiotici chiamati chinoloni •Se assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza •Se assume medicinali per il diabete. Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda , ne parli al medico immediatamente, prima di prendere Elontril. Il medico valuterà i benefici ed i rischi dell’assunzione di Elontril. Può esserci una possibilità di altri effetti indesiderati più elevata dell’usuale… •Se assume altri medicinali per la depressione (quali amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina o imipramina) o per altre malattie mentali (quali clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina) •Se assume medicinali per la malattia di Parkinson (levodopa, amantadina o orfenadrina) •Se assume medicinali che influenzano la capacità dell’organismo di eliminare Elontril (carbamazepina, fenitoina, valproato) •Se assume alcuni medicinali impiegati per trattare i tumori (quali ciclofosfamide, ifosfamide) •Se assume ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire l’ictus •Se assume alcuni beta-bloccanti (come il metoprololo) •Se assume alcuni medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (propafenone o flecainide) •Se utilizza cerotti di nicotina per aiutarsi a smettere di fumare. Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda , ne parli al medico immediatamente, prima di prendere Elontril. Elontril può essere meno efficace •Se assume ritonavir o efavirenz , medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. Se questo la riguarda , ne parli al medico. Il medico verificherà come Elontril agisce su di lei. Può essere necessario aumentare la dose o passare ad un altro trattamento per la depressione. Non aumenti la dose di Elontril senza consiglio del medico, in quanto ciò può aumentare il rischio di avere effetti collaterali incluse le convulsioni. Elontril può rendere meno efficaci altri medicinali •Se sta prendendo tamoxifene usato per trattare il tumore al seno Se questo la riguarda , informi il medico. Può essere necessario utilizzare un altro trattamento della depressione. •Se sta prendendo digossina per il cuore Se questo la riguarda, informi il medico. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di modificare la dose di digossina. Pagina 3 di 8 Elontril e alcol L’alcol può alterare il modo in cui Elontril agisce e quando usato assieme può raramente alterarle i nervi e lo stato mentale. Alcune persone scoprono di essere più sensibili all'alcol quando prendono Elontril. Il medico può suggerirle di non bere alcolici (birra, vino o liquori) mentre sta prendendo Elontril o tentare di berne in quantità minima. Ma se lei attualmente beve molto, non smetta bruscamente: ciò può metterla a rischio di avere degli attacchi convulsivi. Parli al medico in merito al consumo di alcolici , prima di iniziare a prendere Elontril . Effetti sull’esame delle urine Elontril può interferire con alcuni esami delle urine utilizzati per rilevare altri farmaci. Se per lei è richiesto un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta prendendo Elontril. Gravidanza e allattamento Non prenda Elontril se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Alcuni, ma non tutti gli studi hanno riportato un aumento del rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci, nei bambini le cui madri assumevano Elontril. Non è noto se questi siano dovuti all'uso di Elontril. I componenti di Elontril passano nel latte materno. Deve chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Elontril. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se Elontril le causa vertigini o una sensazione di stordimento, non guidi né utilizzi qualsiasi strumento o macchinario. 3.Come prendere Elontril Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Queste sono le dosi abituali, ma le istruzioni del medico sono per lei personalmente. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Può essere necessario un certo periodo di tempo prima che lei si senta meglio. È necessario del tempo prima che il medicinale abbia pieno effetto, a volte settimane o mesi. Quando lei inizia a sentirsi meglio, il medico può consigliarle di continuare a prendere Elontril, per prevenire la ricomparsa della depressione. Quanto assumerne La dose raccomandata di solito è di una compressa da 150 mg al giorno, solo per gli adulti. Il medico può aumentare la sua dose a 300 mg al giorno se la depressione non migliora dopo diverse settimane. Prenda la sua dose di Elontril compresse al mattino. Non assuma Elontril più di una volta al giorno. La compressa è ricoperta da un rivestimento che lentamente rilascia il medicinale nel corpo. Potrebbe notare qualcosa nelle feci che assomiglia ad una compressa. Questo è il rivestimento vuoto che viene eliminato dal corpo. −Deglutisca le compresse intere. Non le deve masticare, frantumare o dividere - se lo fa, vi è il rischio di sovradosaggio, in quanto il medicinale verrebbe rilasciato nel suo organismo troppo velocemente. Questo renderà più probabile che lei possa avere effetti collaterali, incluse le crisi convulsive. Pagina 4 di 8 Alcune persone continuano a prendere una compressa da 150 mg al giorno durante l’intero trattamento. Il medico può averle prescritto questo dosaggio se lei ha problemi al fegato o ai reni. Per quanto tempo deve assumerlo Solo lei ed il medico potete decidere per quanto tempo prendere Elontril. Possono essere necessari settimane o mesi di trattamento per poter vedere un miglioramento. Parli dei suoi sintomi con il medico regolarmente per decidere per quanto tempo lo deve prendere. Quando inizia a sentirsi meglio il medico le può consigliare di continuare a prendere Elontril per prevenire la ricomparsa della depressione. Se prende più Elontril di quanto deve Se lei prende troppe compresse, può aumentare il rischio di convulsioni o di attacchi convulsivi. Non perda tempo. Chieda al medico cosa fare o si rivolga subito al pronto soccorso del più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Elontril Se salta una dose, aspetti e prenda la prossima compressa al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Elontril Non smetta di prendere Elontril o non riduca la dose senza prima parlarne con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Convulsioni o attacchi convulsivi Circa 1 persona su 1000 che assumono Elontril è a rischio di convulsioni (attacchi convulsivi o attacchi epilettici). La possibilità che questo avvenga è più alta se lei ne prende troppo, se assume alcuni medicinali, o se lei ha un rischio maggiore del solito di avere convulsioni. Se lei è preoccupato, ne parli al medico. Se lei ha una crisi convulsiva, informi il medico appena si sente meglio. Non prenda altre compresse . Reazioni allergiche Alcune persone possono avere reazioni allergiche a Elontril. Queste comprendono •Pelle arrossata o eruzione cutanea (simile all’orticaria), vescicole o bolle pruriginose (orticaria) sulla pelle. Alcune eruzioni cutanee possono richiedere un trattamento in ospedale, soprattutto se lei ha un’irritazione alla bocca o agli occhi. •Sibilo respiratorio inusuale o difficoltà nel respirare •Gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua •Dolore ai muscoli o alle articolazioni •Collasso o perdita di conoscenza Se lei presenta un qualsiasi segno di reazione allergica contatti un medico immediatamente . Non prenda altre compresse. Le reazioni allergiche possono durare a lungo . Se il medico le prescrive qualcosa che allevia i sintomi dell’allergia, si assicuri di portare a termine il trattamento. Pagina 5 di 8 Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di una persona su 10 Difficoltà nel dormire. Si assicuri di prendere Elontril al mattino •Mal di testa •Secchezza della bocca •Nausea, vomito Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a una persona su 10 •Febbre, vertigini, prurito, sudorazione e eruzione cutanea (a volte dovuti ad una reazione allergica) •Scosse, tremori, debolezza, stanchezza, dolore al torace •Sensazione di ansia o di agitazione •Mal di stomaco o altri disturbi (stitichezza), cambiamenti del gusto dei cibi, perdita dell’appetito (anoressia) •Aumento a volte grave della pressione del sangue, vampate (rossore improvviso) •Ronzii nell’orecchio, disturbi della vista Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a una persona su 100 •Sensazione di depressione (vedere anche Paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”, in “Pensieri connessi al suicidio e peggioramento della depressione”) •Sensazione di confusione •Difficoltà nel concentrarsi •Aumento del battito cardiaco •Perdita di peso. Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a una persona su 1.000 Convulsioni. Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a una persona su 10.000 •Palpitazioni, svenimenti •Contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti non controllati, problemi nel camminare o nella coordinazione •Sensazione di agitazione, irritazione, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria •Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi ( ittero) che può essere causata da aumento degli enzimi epatici, epatite •Reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea associata a dolori muscolari e delle articolazioni •Cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue •Urinare più o meno del normale •Incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdite di urina) •Eruzioni cutanee gravi che possono interessare la bocca o altre parti del corpo e possono essere pericolose per la vita •Peggioramento della psoriasi (placche ispessite di pelle arrossata) •Sensazione di irrealtà o estraneità ( depersonalizzazione); vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni); avere la sensazione o credere in cose che non sono reali ( delirio); grave sospettosità (paranoia). Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si sono presentati in un piccolo numero di persone ma la loro esatta frequenza non è nota: •Pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Elontril o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, “ Cosa deve sapere prima di prendere Elontril”). Se ha questi pensieri, contatti il medico o vada direttamente in ospedale. •perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente ( psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o delirio. Pagina 6 di 8 •riduzione del numero di globuli rossi ( anemia), riduzione del numero di globuli bianchi ( leucopenia) e riduzione del numero di piastrine ( trombocitopenia). •Riduzione del livello di sodio nel sangue ( iponatriemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa”. . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Elontril Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Il flacone contiene un piccolo contenitore sigillato contenente carbone e gel di silice per mantenere le compresse asciutte. Lasciare il contenitore nel flacone. Non ingerirlo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Elontril Il principio attivo è bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 150 mg o 300 mg di bupropione cloridrato. Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: alcol polivinilico, gliceril dibeenato, rivestimento della compressa: etilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etil acrilato, silicio diossido, trietilcitrato. Inchiostro: fissante gomma lacca, ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido. Descrizione dell’aspetto di Elontril e contenuto della confezione Le compresse di Elontril 150 mg sono rotonde di colore da bianco crema a giallo pallido, con impresso con inchiostro nero da un lato “GS5FV” e senza impressioni dall’altro lato. Sono disponibili in flaconi bianchi in polietilene da 7, 30 o 90 (3x30) compresse. Le compresse di Elontril 300 mg sono rotonde di colore da bianco crema a giallo pallido, con impresso con inchiostro nero da un lato “GS5YZ” e senza impressioni dall’altro lato. Sono disponibili in flaconi bianchi in polietilene da 7, 30 o 90 (3x30) compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Elontril è: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona Pagina 7 di 8 Concessionaria per la vendita: Alfasigma S.p.A viale Sarca 223 ,20126 Milano Il produttore di Elontril è: Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Lussemburgo, Cipro, Grecia, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svizzera, Olanda. Wellbutrin: Italia Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Olanda Magerion: Germania Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia Voxra: Finlandia, Svezia Carmubine: Austria Bupropion hydrochloride GSK: Olanda. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 8 di 8 |
186_396 | CLENIL | CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Beclometasone dipropionato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CLENIL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL 3.Come usare CLENIL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLENIL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CLENIL e a cosa serve CLENIL è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo appartenente al gruppo dei cortisonici, che riduce il gonfiore e l’infiammazione delle vie aeree. CLENIL è utilizzato per prevenire le difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei bronchi (broncostenosi) e all'asma, ma non agisce in modo immediato e non serve a bloccare un attacco di asma già iniziato. In questo caso, è necessario usare un broncodilatatore ad azione rapida, il suo “inalatore al bisogno”, che deve portare sempre con lei. Faccia attenzione a non confondere i due medicinali. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL Non prenda CLENIL se: •è allergico (ipersensibile) al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali contenenti cortisone; •ha un attacco d'asma in corso. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere CLENIL se : •è in terapia con cortisonici; •ha infezioni della bocca o del tratto respiratorio. In tali casi il suo medico le prescriverà una terapia adeguata; •ha malattie dei polmoni quali quelle da inalazione di polveri e da dilatazione irreversibile dei bronchi, poiché in questi casi sono facilitate le infezioni da funghi (micotiche). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi Faccia particolare attenzione se: •ha malattie polmonari. Il trattamento con cortisonici può mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie dovute a batteri, virus o funghi. La tubercolosi polmonare può anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei cortisonici per via inalatoria; •durante la terapia con CLENIL l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha maggiori difficoltà respiratorie; per esempio, ha necessità di utilizzare più frequentemente il suo “inalatore al bisogno” o questo non migliora i suoi sintomi; •sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad esempio compresse) alla terapia inalatoria. Inizialmente il medico le dirà di effettuare entrambe le terapie e, dopo circa una settimana, comincerà a ridurre progressivamente il cortisonico sistemico; •sta attraversando periodi di stress (a causa di infezioni polmonari, malattie importanti, interventi chirurgici, traumi, ecc.) o se si manifesta un grave attacco asmatico, perché potrebbe rendersi necessario un trattamento supplementare di cortisonico sistemico; ciò è particolarmente importante se ha smesso il trattamento con cortisonici orali o se ha una alterazione della funzione del surrene; •durante la sospensione del trattamento con cortisonico sistemico non si sente molto bene, anche se le sue condizioni respiratorie stanno migliorando: NON INTERROMPA il trattamento con CLENIL; •durante la riduzione o la sospensione del trattamento con cortisonico sistemico si verifica una particolare infiammazione dei vasi sanguigni (sindrome di Churg-Strauss) e un aumento del numero di determinati globuli bianchi del sangue (ipereosinofilia); •durante la sostituzione del trattamento a base di cortisonici sistemici con la terapia inalatoria nota allergie quali infiammazione del naso (rinite) o eczema; •nota effetti psicologici e comportamentali quali: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). T ali effetti si verificano raramente durante la terapia con cortisonici inalatori. •si verifica un aumento della quantità di zuccheri nel sangue (iperglicemia). IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA TERAPIA ADEGUATA. Bambini e adolescenti CLENIL 250 mcg non è adatto ai bambini e agli adolescenti; in tali pazienti utilizzare CLENIL 50 e 100 mcg. Nei bambini che usano CLENIL è necessario misurare regolarmente l’altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia. Altri medicinali e CLENIL Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione del surrene (soppressione surrenalica). Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Poiché CLENIL contiene una piccola quantità di alcool, è particolarmente importante che informi il suo medico se sta prendendo: •disulfiram (usato nell’alcolismo); •metronidazolo (usato nelle infezioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLENIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CLENIL contiene etanolo CLENIL 50 microgrammi Questo medicinale contiene 7,68 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,66 mg/kg per dose da sei erogazioni in adulti e 0,77 mg/kg per dose da due erogazioni nei bambini. La quantità in sei erogazioni di questo medicinale è equivalente a quella contenuta in meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. CLENIL 100 microgrammi Questo medicinale contiene 7,64 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,33 mg/kg per dose da tre erogazioni in adulti e 0,38 mg/kg per dose da una erogazione nei bambini. La quantità in tre erogazioni di questo medicinale è equivalente a quella contenuta in meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. CLENIL 250 microgrammi Questo medicinale contiene 8,93 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,26 mg/kg per dose da due erogazioni in adulti. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a quella contenuta in meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. 3.Come usare CLENIL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico che stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento in base all’età e alla gravità della sua malattia. La dose potrà variare nel tempo a seguito di controlli regolari che il suo medico le chiederà di fare. Consideri che è necessario proseguire il trattamento anche quando non presenta sintomi. Il medico le prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare i suoi sintomi, così da diminuire il rischio di effetti indesiderati. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno. Nei casi più gravi è possibile iniziare con: -150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte al giorno; -200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 3 volte al giorno; -300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno; e aggiustare successivamente il dosaggio a seconda della risposta. Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi di cui sopra è possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 2 volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, è possibile somministrare 250 microgrammi (1 inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno. In caso di necessità si può aumentare la dose fino a 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3 -4 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 2 mg di beclometasone. Popolazione pediatrica Bambini (6-11 anni) 50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al giorno, a seconda dell’età e della risposta. La dose massima giornaliera non deve superare 400 microgrammi di beclometasone. Bambini di età inferiore a 5 anni La posologia deve essere modulata in funzione dell’età e della risposta. 50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno. Per un miglior controllo della patologia è possibile somministrare dosi superiori a quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400 microgrammi. Popolazioni speciali Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale Modo di somministrazione Assuma CLENIL per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni. Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo. Subito dopo aver usato CLENIL, risciacqui accuratamente la bocca con acqua; questo diminuirà il rischio di infezioni causate da funghi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito. Se prende più CLENIL di quanto deve Se assume accidentalmente dosi eccessive di CLENIL, il rischio di avere effetti indesiderati è aumentato. In tali casi, avverta immediatamente il medico, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate . Se dimentica di prendere CLENIL Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva. Se interrompe il trattamento con CLENIL Questo medicinale deve essere usato regolarmente, anche se si sente bene. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Smetta di prendere CLENIL e consulti immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche gravi: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria. Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente. Come con altri farmaci assunti per inalazione, immediatamente dopo l’assunzione della dose, può comparire affanno, tosse, respiro corto e ansimante ( broncospasmo paradosso). Anche se tale effetto indesiderato è molto raro, se ciò dovesse accadere: •smetta immediatamente di prendere CLENIL ; •usi prontamente il suo “inalatore al bisogno” ad azione rapida; •contatti il suo medico. Altri effetti indesiderati Se usa CLENIL, soprattutto in dosi elevate e/o per periodi di tempo prolungati, potrebbe avere altri effetti indesiderati. Informi il medico se nota: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Infezioni da funghi (candida) nel cavo orale (bocca e gola). In tali casi, il medico le prescriverà una terapia contro i funghi (con farmaci antimicotici). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Abbassamento della voce (raucedine) che scompare dopo l'interruzione del trattamento e/o riposo della voce; irritazione della gola. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle come, ad esempio, cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, eritema), orticaria, prurito. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Soppressione surrenale (con sintomi quali, perdita di appetito, ipotensione, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito). Cataratta, aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista (glaucoma). Respiro con il fischio (sibilo), difficoltà respiratoria (dispnea), tosse, bocca secca. Diminuzione della densità minerale ossea. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Mal di testa (cefalea), nausea, ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica), indebolimento delle ossa (osteoporosi). Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini), visione offuscata. Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici per uso inalatorio, è stato inoltre riportato ritardo della crescita (effetto indesiderato molto raro). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CLENIL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T ale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLENIL Il principio attivo è: beclometasone- 17,21- dipropionato. CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ogni contenitore contiene 10 mg di beclometasone -17,21-dipropionato (ogni erogazione contiene 50 microgrammi); CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ogni contenitore contiene 24 mg di beclometasone -17,21-dipropionato (ogni erogazione contiene 100 microgrammi); CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ogni contenitore contiene 50 mg di beclometasone -17,21-dipropionato (ogni erogazione contiene 250 microgrammi); Gli altri eccipienti sono: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo. Descrizione dell’aspetto di CLENIL e contenuto della confezione Questo medicinale è una soluzione pressurizzata per inalazione, disponibile in un contenitore sotto pressione in alluminio, munito di valvola dosatrice, tasto erogatore e chiusura di protezione. Tutti i contenitori sottopressione di CLENIL sono sufficienti per 200 inalazioni. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma Produttore CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: ISTRUZIONI PER L ’USO DEL SUO INALATORE CLENIL è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione. L’esito positivo del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore. Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un contenitore di plastica munito di boccaglio. In aggiunta, sulla parte posteriore dell’inalatore del Clenil 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione è presente un indicatore di dosi, che indica il numero di dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l'indicatore della dose ruota di una piccola quantità. Il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore. Apertura della confezione Quando apre la scatola, l’erogatore è chiuso con la chiusura di protezione. Prova di funzionamento dell’inalatore Prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se non ha usato l'inalatore per tre o più giorni, rimuova la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati ed effettui un’erogazione a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente. Se sta testando per la prima volta l’inalatore del Clenil 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione, l’indicatore di dose deve indicare il numero 200. Assunzione di una dose di CLENIL Figura 1-2T ogliere la chiusura di protezione. T enere l’erogatore tra pollice ed indice, con il boccaglio dalla parte inferiore. Figura 3 a-bEffettuare una espirazione completa (3a) e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse (3b). Figura 4 a-b-cInspirare a lungo e profondamente con la sola bocca e premere contemporaneamente con l'indice sull’erogatore una volta (4a). T erminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile (4b). Una volta completato il numero prescritto di inalazioni, chiudere il boccaglio con la chiusura di protezione (4c). 1-2 3a 3b 4a 4b 4c Se il medicinale viene assunto da un bambino le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici durante l’inalazione. Se trova difficile azionare l'inalatore mentre inizia a inspirare, potrebbe essere necessario utilizzare un distanziatore. Chieda informazioni al suo medico, farmacista o infermiere in merito al distanziatore. I bambini piccoli potrebbero avere difficoltà a usare correttamente l'inalatore e potrebbero aver bisogno di aiuto. In questi bambini l'uso dell'inalatore con un distanziatore dotato di maschera facciale può essere di aiuto. Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se ha difficoltà di qualsiasi genere. Quando sostituire il tuo inalatore con indicatore di dosi È necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il contadosi indica il numero 20. Interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa. Pulizia dell'inalatore : Si dovrebbe pulire l'inalatore una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dal contenitore di plastica e non utilizzare acqua o altri liquidi per pulire l'inalatore. Per pulire l'inalatore: 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio. 2. Utilizzi un batuffolo di cotone pulito per pulire la piccola apertura circolare da cui il medicinale fuoriesce dalla bomboletta. Ruota delicatamente il batuffolo di cotone con un movimento circolare per rimuovere gli eventuali residui del medicinale. 3. Riposizioni il cappuccio protettivo sul boccaglio. È importante che legga anche il foglio illustrativo fornito con il distanziatore e che segua attentamente le istruzioni su come utilizzare il distanziatore e su come pulirlo. |
187_411 | CLOMID | CLOMID 50 mg compresse Clomifene citrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CLOMID e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLOMID 3.Come prendere CLOMID 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLOMID 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CLOMID e a cosa serve CLOMID contiene clomifene citrato come principio attivo, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come stimolanti sintetici dell’ovulazione. CLOMID è utilizzato per favorire il rilascio di ovuli dalle ovaie (ovulazione), nelle donne che non hanno una corretta ovulazione. Il trattamento con CLOMID deve essere intrapreso ed effettuato sotto stretto controllo medico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLOMID Non prenda CLOMID se: •è allergico al clomifene citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •ha o ha avuto problemi al fegato; •ha sanguinamenti vaginali (menometrorragie); •ha tumori, che possono aggravarsi a causa degli ormoni (ormono- dipendenti); •è in gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”); •ha una cisti ovarica non dovuta alla sindrome dell’ovaio policistico, perché potrebbe verificarsi un ingrandimento delle stessa. Il medico valuterà la presenza di cisti ovariche prima di ogni ciclo di trattamento. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLOMID. Prima di iniziare il trattamento con CLOMID; il medico eseguirà un accurato esame ginecologico e le prescriverà alcune analisi per controllare il funzionamento del fegato. Si rivolga al medico prima di prendere CLOMID, se ha: fibromi nell’utero (tumori benigni); cisti alle ovaie (sacche di liquido nell’ovaio); se ha avuto emorragie; è in fase avanzata della vita riproduttiva; sta avendo una menopausa precoce o le è stato detto che è sterile o che è affetta da disturbi della tiroide, dei surreni o iperprolattinemia (aumento dei livelli ematici di prolattina) che possono alterare la funzione dell’ovaio; ha smesso di avere il ciclo perché è sottopeso; una malattia alle ovaie chiamata “Sindrome dell’ovaio policistico”, una condizione che causa infertilità, alterazioni del ciclo mestruale, crescita eccessiva dei peli, acne grave; ipertrigliceridemia (un eccesso di grassi nel sangue) o una storia familiare di ipertrigliceridemia. Sospenda il trattamento con CLOMID e contatti immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta: problemi visivi, di solito transitori, quali annebbiamenti, macchie lampeggianti (fotopsia), fastidio alla luce (fotofobia), macchie nere nel campo visivo (scotomi), visione doppia (diplopia) ed infiammazioni delle vene dell’occhio (periflebiti). In alcuni casi questi sintomi possono essere permanenti; dolore al basso ventre, dolore e sensazione di distensione all’addome e/o aumento di peso, dovuti ad ingrossamento delle ovaie (iperstimolazione ovarica). Altre informazioni importanti Prima di prendere CLOMID, discuta con il suo medico il rischio di: avere una gravidanza multipla (gemellare); avere una gravidanza extrauterina (in cui il bambino cresce al di fuori dell'utero); possibili malformazioni del feto o perdita del prodotto del concepimento. Qualsiasi gravidanza potrebbe portare a difetti alla nascita o aborto spontaneo. Questo può accadere anche se la gravidanza non è stata indotta con CLOMID; avere problemi alla coagulazione del sangue; aumento della probabilità di avere tumori delle ovaie. Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Altri medicinali e CLOMID Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento È opportuno eseguire un test di gravidanza prima di iniziare un nuovo ciclo di Clomid. Non usi CLOMID se è in gravidanza o pensa di esserlo. Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLOMID può causare problemi alla vista (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se manifesta tali sintomi eviti di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari. CLOMID contiene lattosio e saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere CLOMID Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quando si può iniziare il trattamento Se negli ultimi mesi non ha avuto il ciclo mestruale , il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento. Se ha il ciclo mestruale regolarmente (anche provocato da farmaci chiamati progestinici), il trattamento deve iniziare all’incirca il 5° giorno del ciclo. Dose La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, per 5 giorni (primo ciclo). Se il primo ciclo di terapia non ha effetto, il medico le prescriverà un nuovo ciclo di trattamento da eseguire dopo 30 giorni. La dose raccomandata nel secondo ciclo è di 2 compresse al giorno (in un’unica dose), per 5 giorni. Se anche il secondo ciclo di terapia non ha effetto, il medico potrà prescriverle un terzo ciclo di trattamento, da eseguire dopo 30 giorni. La dose abituale nel terzo ciclo è di 2 compresse al giorno (in un’unica dose), per 5 giorni. Se dopo 3 cicli di terapia non si sono avuti effetti, il medico potrà consigliarle di effettuare esami specifici per verificare eventuali altri problemi di concepimento. Modo si somministrazione CLOMID è un medicinale da assumere per bocca (uso orale). Ingerisca la dose prescritta dal medico con acqua; non mastichi né rompa le compresse. Non superi le dosi indicate . Se prende più CLOMID di quanto deve potrebbe notare i seguenti sintomi: nausea e/o vomito, vampate di calore, annebbiamento della vista, macchie nere nel campo visivo (scotomi), dolore all’addome o al basso ventre, aumento di peso, presenza di liquido nell’addome (ascite). Se prende più CLOMID di quanto deve, informi il medico o il farmacista, o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CLOMID Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato la dose. Se interrompe il trattamento con CLOMID Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa di prendere CLOMID e consulti immediatamente il medico se: compaiono i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche: comparsa di lesione sulla pelle come cambiamenti a macchie o diffusi (orticaria), arrossamenti (eritema multiforme), infiammazioni (dermatiti), gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria; manifesta dolore, fastidio e sensazione di distensione all’addome, dolore al basso ventre, aumento di peso, nausea, vomito, diarrea, alterazioni del fegato, sintomi di una iperstimolazione ovarica lieve (vedere paragrafo 2 – “Avvertenze e precauzioni”); manifesta aumento progressivo di peso, forte dolore all’addome, difficoltà respiratoria (dispnea), riduzione della diuresi (oliguria) anche grave e con danni al rene (insufficienza renale), gonfiore generalizzato (anasarca), liquido nell’addome (ascite) o nel torace (idrotorace), pressione bassa del sangue (ipotensione), emorragia dell’ovaio, torsione dell’ovaio, trombosi venosa profonda sintomi di una iperstimolazione ovarica grave; manifesta problemi visivi quali annebbiamenti, macchie lampeggianti (fotopsia), fastidio alla luce (fotofobia), macchie nere nel campo visivo (scotomi), visione doppia (diplopia) ed infiammazioni delle vene dell’occhio (periflebiti) (vedere paragrafo 2 – “Avvertenze e precauzioni”). Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) dolorabilità o dolore al seno, mestruazione dolorosa (dismenorrea), dolore alla schiena; ingrossamento dell’ovaio; pre-eclampsia, condizione che si manifesta con gonfiore e/o presenza di proteine nelle urine e/o pressione alta del sangue; complicazione della gravidanza, aborto spontaneo; sbalzi d’umore, vampate di calore, affaticamento; distensione dell’addome e presenza di gas nell’addome (flatulenza); alterazione del test della bromosulfonftaleina (che valuta la funzionalità del fegato); capogiro; infezioni delle vie respiratorie. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) fastidio al seno; sanguinamento intimo (emorragia uterina o anovulatoria); dolore nella parte bassa della pancia (dolore agli annessi uterini); fastidio o dolore all’addome, nausea, vomito, diarrea, difficoltà ad evacuare (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore alla gola (orofaringeo); mal di testa, alterazione del gusto, appetito diminuito; morte fetale, embrioni impiantati al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica); incapacità a contenere in utero una gravidanza (incontinenza cervicale); sindrome HELLP, condizione caratterizzata dalla diminuzione delle proteine, dalla distruzione dei globuli rossi e dall’aumento degli enzimi del fegato durante la gravidanza; intolleranza ai carboidrati diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza (diabete gestazionale); placenta inserita nella parte bassa dell'utero (placenta previa); travaglio prima del completamento della 37° settimana di gravidanza (travaglio prematuro), rottura delle acque prima delle 37 settimane di gravidanza (rottura prematura pretermine delle membrane), distacco della placenta prima delle 37 settimane (distacco prematuro); sanguinamento dopo il parto, gravidanza multipla, depressione dopo il parto; infiammazione del tessuto connettivo che circonda le vene (periflebite). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) vertigini; aumento del peso; lividi sulla pelle (ecchimosi); infiammazione dei bronchi (bronchite); difficoltà ad addormentarsi (insonnia), tensione; cisti nell’ovaio dovuto a sanguinamento (cisti ovarica emorragica); anomala ed abbondante perdita ematica uterina durante la mestruazione (menorragia); emissione di urina frequente (pollachiuria) o abbondante (poliuria). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) torsione dell’ovaio, che si manifesta con dolore all’addome, che diventa sempre più intenso e forte spesso associato a nausea, vomito; stitichezza; opacizzazione della lente che si trova all’interno dell’occhio (cataratta). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) occlusione della vena dell’occhio, infiammazione del nervo ottico (neurite ottica); formazione di coaguli nelle vene, soprattutto quelle delle gambe (trombosi venosa profonda); perdita di capelli a chiazze (alopecia); reazioni cutanee; disturbi mentali come la "psicosi" in alcuni casi accompagnati da idee di persecuzione (psicosi paranoide), e sensazione di ansia, nervosismo, irritabilità, depressione; battito cardiaco accelerato (tachicardia), percezione accentuata del battito cardiaco (palpitazioni); movimenti involontari ed incontrollati della muscolatura volontaria (convulsioni), sensazione intorpidimento o formicolio sulla pelle (parestesia); disturbi a carico delle funzioni mentali, problemi nel parlare, sensazione di svenimento (pre-sincope), sensazione di disorientamento, perdita di coscienza (sincope). ictus (accidente cerebrovascolare), formazione di coaguli nelle vene cerebrali (trombosi cerebrale); livelli aumentati delle transaminasi (enzimi epatici) rilevati dagli esami del sangue; un eccesso di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia); infiammazione del pancreas (pancreatite); riduzione dello spessore dello strato più interno dell'utero (spessore endometriale ridotto); aggravamento di endometriosi (presenza di mucosa al di fuori dell'utero) preesistente; tumori degli organi endocrini, tumori delle ovaie, tumori della pelle (melanoma). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CLOMID Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non è necessaria nessuna precauzione particolare per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLOMID Il principio attivo è: clomifene citrato. Una compressa contiene 50 mg di clomifene citrato. Gli altri componenti sono: saccarosio; lattosio; amido di mais solubile; magnesio stearato; amido di mais; ossido di ferro giallo. Descrizione dell’aspetto di CLOMID e contenuto della confezione CLOMID è disponibile in confezione da 10 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 – ROMA. Produttore1 Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC). Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 1 In ogni Foglietto Illustrativo sarà riportata l’officina responsabile del rilascio del medicinale. |
188_295 | BROKAST | BROKAST 10 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos'è BROKAST e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROKAST 3. Come prendere BROKAST 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BROKAST 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos'è BROKAST e a cosa serve BROKAST è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano anche sintomi allergici. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla e migliora i sintomi delle allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno e rinite allergica stagionale). Il medico ha prescritto BROKAST per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte. •BROKAST viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi. •BROKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico. •Nei pazienti asmatici in cui BROKAST è indicato per l’asma, BROKAST può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale. Il medico determinerà come usare BROKAST a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma. Cos’è l’asma? L’asma è una malattia a lungo termine. L’asma comprende: 13 •Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni. •Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico. •Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree. I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace. Cosa sono le allergie stagionali? Le allergie stagionali (dette anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono risposte allergiche spesso causate da pollini presenti nell’aria che vengono dagli alberi, dall’erba e dai semi. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi rossi, gonfi, che prudono, e lacrimazione. 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROKAST Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia. Non prenda BROKAST -Se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROKAST •se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico. •BROKAST per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma. •È importante che lei, o il suo bambino, prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. BROKAST non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per lei. •I pazienti che prendono farmaci anti asma devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico. •Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma. I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con BROKAST (vedere paragrafo 4). Se lei o il suo bambino sviluppa questi sintomi durante il trattamento con BROKAST, deve consultare il medico del bambino. Bambini e adolescenti Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile BROKAST 4 mg compresse masticabili. Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile BROKAST 5 mg compresse masticabili. 14 Altri medicinali e BROKAST Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di BROKAST, o BROKAST può interferire con il funzionamento di altri farmaci. Dica al medico se sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere BROKAST: •Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia). •Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia). •Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni). BROKAST con cibi e bevande BROKAST 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti. Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. A llattamento Non si sa se BROKAST può comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere BROKAST. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati segnalati molto raramente con BROKAST possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. BROKAST 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco. 3.Come prendere BROKAST Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •Lei deve prendere solo una compressa di BROKAST al giorno come prescritto dal medico. •La compressa deve essere presa anche se lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma. •Prendere la compressa per bocca. Uso negli adulti da 15 anni in su: La dose raccomandata è una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera. BROKAST 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti. Se lei sta prendendo BROKAST, si assicuri di non prendere altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast. 15 Se prende più BROKAST di quanto deve Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività. Se dimentica di prendere BROKAST Cerchi di prendere BROKAST come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una compressa, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con BROKAST Il trattamento con BROKAST può essere efficace contro l’asma solo se lei continua a prenderlo. È importante continuare a prendere BROKAST per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROKAST, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, BROKAST può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso del farmaco segnalati più comunemente (che si verificano in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) sono stati: •Dolore addominale •Mal di testa Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci). La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (può interessare almeno 1 utilizzatore su 10) Comune (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100) Non comune (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000) Non noto: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: •infezione del tratto respiratorio superiore (Molto comune) •aumentata tendenza al sanguinamento (Raro) •reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (Non comune) •cambiamenti del comportamento e dell'umore [alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune); tremore (Raro); allucinazioni, pensieri ed azioni suicide (Molto raro)] 16 •capogiro, sonnolenza, formicolio, convulsioni (Non comune) •palpitazioni (Raro) •sanguinamento dal naso (Non comune) •diarrea, nausea, vomito (Comune); bocca secca, disturbi digestivi (Non comune) •epatite (infiammazione del fegato) (Molto raro) •lividi, prurito, orticaria (Non comune), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) (Molto raro) •dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comune) •febbre (Comune); sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore (Non comune) •balbuzie (Molto raro) Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato segnalato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico. Chieda al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Segnali al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati o se qualsiasi sintomo peggiora. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BROKAST Conservi BROKAST fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi BROKAST dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BROKAST •Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast. •Gli eccipienti sono: 17 Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Descrizione dell’aspetto di BROKAST e contenuto della confezione Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo Produttore responsabile del rilascio dei lotti ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 18 |
189_202 | AVIFLUCOX | AVIFLUCOX 50 mg capsule rigide AVIFLUCOX 100 mg capsule rigide AVIFLUCOX 150 mg capsule rigide AVIFLUCOX 200 mg capsule rigide Fluconazolo Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è Aviflucox e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Aviflucox 3.Come utilizzare Aviflucox 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Aviflucox 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’E’ AVIFLUCOX E A COSA SERVE Aviflucox appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. Aviflucox viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello -Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare -Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario -Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale -Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene -Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie. Aviflucox può esserele prescritto per: -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica -prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose 1/8 -diminuire le recidive della candidasi vaginale -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario - Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello Aviflucox può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AVIFLUCOX Non prenda Aviflucox se lei - è allegico (ipersensensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione - prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) - prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) - prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) - prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) - prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere AVIFLUCOX se: - ha problemi al fegato o renali - soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca - ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue. - compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione). - l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. - ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Aviflucox - compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con AVIFLUCOX. Interrompa l’assunzione di AVIFLUCOX e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Altri medicinali e Aviflucox 2/8 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Aviflucox (vedere paragrafo: “Non prenda Aviflucox ”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Aviflucox. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) - alfentanil, fentanil (anestetici) - amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) - amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) - farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warafrin o medicinali simili) - benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia - carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) - nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta) - olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico) - ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) - ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo - metadone (usato per il trattamento del dolore) - celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS) - contraccettivi orali - prednisone (steroide) - zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) - medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide - teofillina (usata per il controllo dell’asma) - vitamina A (integratore alimentare). - ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) - amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari) - idroclorotiazide (un diuretico). Informare il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. AVIFLUCOX con cibi e bevande: Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. 3/8 Non prenda Aviflucox se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Aviflucox fino a 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Aviflucox. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. Aviflucox contiene Lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Aviflucox capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. COME PRENDERE AVIFLUCOX Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della golaPrevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola 4/8 Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, Micosi della pelle e infezioni delle Unghie 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Pazienti con problemi renali 5/8 Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende Aviflucox più di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere Aviflucox Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Aviflucox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Interrompa l’assunzione di Aviflucox e si rivolga immediatamente al medico se notauno qualsiasi dei seguenti sintomi: -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose -eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). Aviflucox può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: - stanchezza - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Aviflucox e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - mal di testa - disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito - aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue - eruzioni cutanee. Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno - diminuzione dell’appetito 6/8 - insonnia, sonnolenza - convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione - fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: -livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue -alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) -livelli bassi di potassio nel sangue -brividi -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca -insufficienza epatica -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche desquamazione della pelle, gravi -reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso -perdita dei capelli. Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE AVIFLUCOX - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi Aviflucox dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 7/8 Cosa contiene Aviflucox - Il principio attivo è fluconazolo. - Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg. Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula : 50 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Gelatina 100 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Patent blu V E131, Giallo arancio E110, Gelatina 150 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina 200 mg capsule rigide: titanio diossido E171, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina Descrizione dell’aspetto di Aviflucox e contenuto della confezione - Scatola contenente 7 capsule rigide da 50 mg di fluconazolo - Scatola contenente 10 capsule rigide da 100 mg di fluconazolo - Scatola contenente 2 capsule rigide da 150 mg di fluconazolo - Scatola contenente 7 capsule rigide da 200 mg di fluconazolo Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: BioDue S.p.A. Via A. Lorenzetti, 3/A – Loc. Sambuca V.P. 50028 – Firenze Produttore: LA.FA.RE. S.R.L. VIA SAC. BEN. COZZOLINO 77, ERCOLANO (NA) Italia Lachifarma S.R.L. Laboratorio Chimico Salentino S.S.16 ZONA INDUSTRIALE - ZOLLINO (LE) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 8/8 |
190_2094 | NOBIZIDE | NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film Nebivololo / idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere . Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è NOBIZIDE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere NOBIZIDE 3.Come prendere NOBIZIDE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NOBIZIDE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS'È NOBIZIDE E A COSA SERVE NOBIZIDE contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi. Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta- bloccanti selettivi (cioè con un'azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre esercita un’ azione dilatante sui vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue. L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta dal paziente. NOBIZIDE combina in una stessa compressa nebivololo e idroclorotiazide. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa). Viene usato al posto dei due prodotti separati per quei pazienti che già li stanno prendendo contemporaneamente. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NOBIZIDE Non prenda NOBIZIDE: •se è allergico al nebivololo o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalla sulfonammide (come l’idroclorotiazide, che è un farmaco derivato dalla sulfonammide); •se ha uno o più dei seguenti disturbi: ofrequenza cardiaca molto bassa ( inferiore a 60 battiti al minuto); oaltri gravi disturbi del ritmo cardiaco (per esempio sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado); oscompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, oppure se è in trattamento per shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco Pagina 10 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film acuto tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore; opressione sanguigna bassa; ogravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe; ofeocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali); ogravi problemi renali, assenza completa di urina (anuria); oun disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi diabetica; oasma o difficolta’ respiratoria (ora o in passato); ocompromissione della funzionalità epatica; oalti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel sangue (livelli persistenti e resistenti alla terapia); oalti livelli di acido urico con sintomi di gotta. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NOBIZIDE •Informi il suo medico se nota o sviluppa uno dei seguenti problemi: oun tipo di dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di uno spasmo ai vasi sanguigni che irrorano il cuore, detto angina di Prinzmetal; oblocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco); obattito cardiaco anormalmente lento; oScompenso cardiaco cronico non trattato; olupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario, cioè del sistema di difesa dell'organismo); opsoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi; oghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione; ocircolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi quando cammina; oallergia: questo medicinale può intensificare le sue reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico; odifficoltà respiratorie prolungate; odiabete: questo medicinale può mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato); il suo medico le dirà anche di controllare la glicemia più spesso quando prende NOBIZIDE, perché può rendersi necessario modificare la dose dei suoi farmaci antidiabetici; oproblemi renali: il medico controllerà la sua funzionalità renale per assicurarsi che non peggiori. Se ha gravi problemi renali non prenda NOBIZIDE (veda paragrafo "Non prenda NOBIZIDE"); ose tende ad avere un basso livello di potassio nel sangue, e specialmente se soffre di una sindrome di QT lungo (un tipo di anomalia elettrocardiografica) oppure sta prendendo digitale (per aiutare la sua pompa cardiaca); è piu’ probabile che lei abbia un basso livello di potassio nel sangue se soffre di cirrosi epatica, oppure ha avuto una rapida perdita di acqua dopo intensa terapia diuretica, oppure se l'apporto di potassio con gli alimenti e le bevande è inadeguato; ose deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l'anestesista che è in trattamento con NOBIZIDE prima di sottoporsi all’anestesia; Pagina 11 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film ose ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di NOBIZIDE. •NOBIZIDE può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e l'acido urico. Può influire sui livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue, chiamate elettroliti: il suo medico li controllerà periodicamente con un’analisi del sangue. •L’idroclorotiazide presente in NOBIZIDE può rendere la sua pelle ipersensibile alla luce del sole o alla luce UV artificiale. Smetta di prendere NOBIZIDE e si rivolga al medico se durante la terapia compare un rash cutaneo, macchie pruriginose o sensibilità della pelle (veda anche paragrafo 4). •T est antidoping: NOBIZIDE può causare un risultato positivo del test antidoping. Bambini e adolescenti Per la mancanza di dati sull'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di NOBIZIDE non è raccomandato per queste fasce d’età. Altri medicinali e NOBIZIDE Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi sempre il suo medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a NOBIZIDE. Medicinali che, come NOBIZIDE, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità cardiaca: •medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil); •sedativi e terapie contro la psicosi (una malattia mentale), ad esempio amisulpiride, barbiturici (usati anche per l'epilessia), clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, narcotici, fenotiazina (usata anche per vomito e nausea), pimozide, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiapride, trifluoperazina; •medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina; •medicinali usati per l'anestesia durante un intervento chirurgico; •medicinali per l’asma, la congestione nasale o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla; •Baclofene (un farmaco antispastico); •Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale). Medicinali il cui effetto o la cui tossicità può risultare aumentata da NOBIZIDE: •litio (usato come stabilizzatore dell'umore); •cisapride (usata per problemi digestivi); Pagina 12 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film •bepridil (usato per l’angina); •difemanil (usato per la sudorazione eccessiva); •medicinali usati per le infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, amfotericina e penicillina G sodica, alofantrina (usata per la malaria); •vincamina (usata per problemi circolatori cerebrali); •mizolastina e terfenadina (usate per l'allergia); •diuretici e lassativi; •medicinali usati per trattare l'infiammazione acuta: steroidei (per esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropico), e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati); •carbenoxolone (usato per i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica); •sali di calcio (usati come integratori per la salute delle ossa); •medicinali usati per rilassare i muscoli (per esempio tubocurarina); •diaxozide, usato per curare l'ipoglicemia e l'ipertensione; •amantadina, un farmaco antivirale; •ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo; •mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto nelle radiografie; •medicinali anti-cancro (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato). Medicinali il cui effetto può essere ridotto da NOBIZIDE: •Medicinali che riducono il livello della glicemia (insulina e antidiabetici orali, metformina); •Medicinali contro la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone); •Medicinali come la noradrenalina, usata per trattare l’ipotensione arteriosa o la frequenza cardiaca lenta (bradicardia). Medicinali contro il dolore e l'infiammazione (farmaci anti-infiammatori non steroidei), perché questi possono ridurre l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte di NOBIZIDE. Medicinali per curare l'eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi): dovreste prendere NOBIZIDE durante un pasto e l'antiacido tra un pasto e l'altro. NOBIZIDE con alcool Quando prende NOBIZIDE, faccia attenzione a non bere alcool, perché può sentirsi confuso o avere capogiri. Se le capita questo, non beva alcool, compresi vino, birra o bibite a basso tasso alcolico. Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di NOBIZIDE, dal momento che NOBIZIDE non è raccomandato in gravidanza. Questo in quanto il principio attivo idroclorotiazide attraversa la placenta. L’uso di NOBIZIDE in gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. NOBIZIDE non è raccomandato per donne che allattano al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Pagina 13 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano non guidi e non usi macchinari. NOBIZIDE contiene lattosio e sodio Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale . Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “privo di sodio”. 3. COME PRENDERE NOBIZIDE Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico. Prenda una compressa al giorno con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. NOBIZIDE può essere preso prima, durante o dopo i pasti o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti. Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare NOBIZIDE a bambini o adolescenti. Se prende più NOBIZIDE di quanto deve Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il suo medico o il farmacista immediatamente . I sintomi e i segni più frequenti di un dosaggio eccessivo sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, mancanza di respiro come nell'asma, scompenso cardiaco acuto, eccessiva emissione di urine con conseguente disidratazione, nausea e sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (specialmente se sta prendendo anche la digitale o medicinali per problemi del ritmo cardiaco). Se dimentica di prendere NOBIZIDE Se dimentica di prendere una dose di NOBIZIDE, ma se ne ricorda poco tempo dopo, può prendere quella dose come al solito. Se, però, è passato molto tempo (per esempio diverse ore), tanto che si avvicina l'ora della dose immediatamente successiva, salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Eviti, tuttavia, di saltare ripetutamente le dosi. Se interrompe il trattamento con NOBIZIDE Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con NOBIZIDE. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con il nebivololo sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali: Pagina 14 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -mal di testa -capogiri -stanchezza -insolita sensazione di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio -diarrea -costipazione -nausea -affanno -gonfiore alle mani e ai piedi. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su100): -frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci -pressione sanguigna bassa -dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina -visione anormale -impotenza -sensazione di depressione -difficoltà nella digestione, gas nello stomaco o nell'intestino, vomito -eruzioni cutanee, prurito -mancanza di respiro come nell'asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo) -incubi. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su10.000 trattate): -svenimento -peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose). I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti solo in alcuni casi isolati: -reazioni allergiche estese a tutto il corpo , comprese eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità); -gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua, con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema); -un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da ponfi pruriginosi, rialzati, rosso chiari, di natura allergica o non allergica (orticaria). Con l’idroclorotiazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: Frequenza “non nota”: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma) Reazioni allergiche -reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica) Cuore e circolazione -disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni -alterazioni nell'elettrocardiogramma -svenimento improvviso nell’alzarsi in piedi, formazione di grumi di sangue nelle vene (trombosi) ed embolia, collasso circolatorio (shock) Sangue Pagina 15 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film -variazioni nel numero delle cellule del sangue, come: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi; ridotta produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo -livelli alterati dei liquidi corporei (disidratazione) e degli elettroliti ematici, in particolare diminuzione del potassio, del sodio, del magnesio, del cloro e aumento del calcio -aumento dei livelli di acido urico, gotta, aumento della glicemia, diabete, alcalosi metabolica (un disturbo del metabolismo), aumento di colesterolo e trigliceridi. Stomaco e intestino -Mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di stomaco, dolore addominale, diarrea, scarsi movimenti intestinali (stipsi), assenza di movimenti intestinali (ileo paralitico), flatulenza -infiammazione delle ghiandole che producono saliva, infiammazione del pancreas, aumento del livello dell'amilasi ematica (un enzima pancreatico) -ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione della cistifellea T orace -Difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni (polmonite), formazione di tessuto fibroso nei polmoni (pneumopatia interstiziale), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) Sistema nervoso -Vertigini (sensazione di roteare) -convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri -apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno -bruciore, pizzicore, solletico o formicolii insoliti della pelle -debolezza muscolare (paresi) Pelle e capelli -Prurito, punti o chiazze violacee sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eruzioni cutanee, eruzione al viso e/o rossore a chiazze che possono causare cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente morte del tessuto (vasculite necrotizzante), esfoliazione, rossore, lassità e vescicolazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) Occhi e orecchie -Visione gialla, visione confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta. Muscoli e articolazioni -Spasmo muscolare, dolore muscolare Apparato urinario -Disfunzione renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e scorie nell'organismo), infiammazione del tessuto connettivo all'interno dei reni (nefrite interstiziale), zucchero nelle urine. Apparato sessuale -Disturbi dell'erezione Generali/Altri -Debolezza generale, stanchezza, febbre, sete. Pagina 16 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE NOBIZIDE T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non prenda NOBIZIDE dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘SCAD.’. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene NOBIZIDE I principi attivi sono nebivololo ed idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 25 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: •nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572) •rivestimento della compressa: macrogol 40 stearato tipo I, titanio diossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460) Descrizione dell’aspetto di NOBIZIDE e contenuto della confezione NOBIZIDE è disponibile sotto forma di compresse rivestite rotonde leggermente biconvesse, violacee, con inciso “5/25” su un lato in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 90 compresse rivestite. Le compresse sono fornite in blister (PP/COC/PP/alluminio). (E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Concessionario per la vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Produttore Berlin-Chemie AG Pagina 17 di 18 NOBIZIDE 5 mg/25 mg compresse rivestite con film Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania o Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresda, Germania o A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Nobizide Olanda: Lobiretic Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Pagina 18 di 18 |
191_388 | Clarityn | Clarityn 10 mg liofilizzato orale Loratadina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, farmacista o infermiere le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Vedere paragrafo 4. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Clarityn e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn 3.Come prendere Clarityn 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Clarityn 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Clarityn e a cosa serve Il nome completo di questo medicinale è Clarityn liofilizzato orale. Clarityn è un “liofilizzato orale”, ossia una compressa in grado di sciogliersi in bocca all’istante. Che cos’è Clarityn Clarityn contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”. Come agisce Clarityn Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa. Quando bisogna prendere Clarityn Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su con un peso superiore a 30 kg. Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi). L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn Non prenda Clarityn se •è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn se: •soffre di disturbi al fegato •deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn. Bambini Non somministri Clarityn a bambini di età inferiore a 2 anni o a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con un peso inferiore a 30 kg. Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni e con un peso inferiore ai 30 kg esistono altre formulazioni più adatte. Altri medicinali e Clarityn Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici, non si e’ osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Clarityn e alcol Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Non prenda Clarityn se sta allattando. La loratadina è escreta nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Alla dose raccomandata, non è previsto che Clarityn le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come prendere Clarityn Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. In quale dose assumere Clarityn: Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: Assumere un liofilizzato orale una volta al giorno. Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg: Assumere un liofilizzato orale una volta al giorno. Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: Non somministrare Clarityn. Esistono altre formulazioni più indicate per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni e peso inferiore o uguale a 30 kg. Clarityn non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Adulti e bambini con gravi problemi epatici: Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg : Assumere una dose di liofilizzato orale a giorni alterni. Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Come assumere questo medicinale: •Aprire con cautela un’unità del blister rimuovendo la pellicola. •Estrarre la dose di liofilizzato orale dall’unità del blister senza romperla. •Posizionare la dose di liofilizzato orale in bocca: si scioglierà all’istante. •Per ingerire il liofilizzato orale non sono necessari acqua o altri liquidi. •Il liofilizzato orale può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno. Se prende più Clarityn di quanto deve Se prende più Clarityn del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza. Se dimentica di prendere Clarityn •Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono: •sonnolenza •cefalea •appetito aumentato •difficoltà a dormire. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono: •cefalea •nervosismo •stanchezza. I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina: ●grave reazione allergica (incluso gonfiore) ●capogiro ● convulsioni ●ritmo cardiaco accelerato o irregolare ●nausea (sensazione di malessere) ●bocca secca ●disturbo allo stomaco ●disturbi al fegato ●perdita di capelli ●eruzione cutanea ●stanchezza. Frequenza non nota: •Aumento di peso Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Clarityn •T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall’umidità; questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto del liofilizzato orale. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Clarityn •Il principio attivo è loratadina. Ogni liofilizzato orale contiene 10 mg di loratadina. •Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo (E421), acido citrico anidro e aroma di menta. Descrizione dell’aspetto di Clarityn e contenuto della confezione Liofilizzato orale. Unità a forma di compressa, bianca e rotonda, incisa con “C10”. Clarityn è disponibile in confezioni da 7, 8, 10, 20 o 30 unità di liofilizzato orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: BAYER S.P.A Viale Certosa , 130 – Milano Produttore: Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Belgio, Lussemburgo: Claritine Reditabs Grecia: Clarityne Irlanda:Clarityn Rapide Allergy Italia: Clarityn Portogallo: Claritine Zydis Regno Unito: Clarityn Rapide (Allergy) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}. Foglio illustrativo: |
192_1662 | Pandiol | Pandiol 1 mg compresse rivestite con film Pandiol 2 mg compresse rivestite con film Granisetron Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è Pandiol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Pandiol 3.Come prendere Pandiol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Pandiol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Pandiol e a cosa serve Pandiol contiene un medicinale chiamato granisetron che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti dei recettori 5-HT3" o "antiemetici". Queste compresse devono essere utilizzate solamente negli adulti. Pandiol viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito (sensazione e malessere) provocati dal trattamento con altri medicinali, come la chemioterapia o la radioterapia per il tumore. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Pandiol Non prenda Pandiol -se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pandiol. •Se ha dei problemi nei movimenti intestinali a causa di un blocco intestinale. •Se ha disturbi cardiaci, viene trattato per il tumore con un medicinale che notoriamente danneggia il cuore o se ha problemi con i livelli di sali, quali ad esempio potassio, sodio o calcio nell’organismo (alterazione degli elettroliti). •Se sta assumendo altri farmaci “antagonisti del recettore 5-HT3”, che comprendono dolasetron, ondansetron, impiegati come Pandiol nel trattamento e nella prevenzione della nausea e del vomito La sindrome serotoninergica è una reazione non comune ma potenzialmente pericolosa per la vita che può verificarsi con granisetron (vedere paragrafo 4). La reazione può verificarsi se si assume granisetron da solo ma è più probabile che si verifichi se si assume granisetron con alcuni altri medicinali (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Bambini I bambini non devono assumere queste compresse. Altri medicinali e Pandiol Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Pandiol può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Pandiol compresse. Informi in particolare il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali: •SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per trattare la depressione e / o l'ansia. Esempi sono fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram. •SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e / o dell'ansia. Esempi sono la venlafaxina, la duloxetina. •medicinali usati per trattare un battito cardiaco irregolare, altri farmaci "antagonisti dei recettori 5-HT3" come dolasetron o ondansetron (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra) •fenobarbital, un medicinale usato per trattare l'epilessia •un medicinale chiamato ketoconazolo utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine •l'antibiotico eritromicina usato per trattare le infezioni batteriche. Pandiol con cibi e bevande Può prendere Pandiol con o senza cibo. Deglutisca le compresse con un bicchiere d'acqua Gravidanza e allattamento Non prenda queste compresse se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o sta allattando, a meno che il medico non le abbia detto di farlo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pandiol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Pandiol contiene lattosio Pandiol contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale 3.Come prendere Pandiol Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. Ogni compressa deve essere deglutita intera con acqua. La dose raccomandata di Pandiol varia da un paziente all’altro a seconda dell’età, del peso e se il medicinale le è stato dato per prevenire o trattare la nausea e il vomito. Il medico calcolerà la dose da assumere. Prevenzione della nausea o vomito La prima dose di Pandiol verrà di solito somministrata un'ora prima della radioterapia o della chemioterapia. La dose sarà di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino a una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. Trattamento della nausea o vomito La dose sarà in genere di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno. Se prende più Pandiol di quanto deve Se pensa di avere preso troppe compresse, si rivolga al medico o all’infermiere. I sintomi di un sovradosaggio comprendono un lieve mal di testa. Verrà trattato a seconda dei sintomi. Se dimentica di prendere Pandiol Se pensa di aver dimenticato di prendere il medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Pandiol Non interrompa l’assunzione di Pandiol prima che il trattamento sia terminato. Se interrompe l’assunzione di Pandiol, i sintomi potranno ricomparire. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota il seguente problema, si rivolga direttamente al medico : •reazioni allergiche (anafilassi) (può interessare fino a 1 persona su 100). I segni possono comprendere gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire. Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l’assunzione di questo farmaco sono: Molto comune: può colpire più di 1 su 10 persone •mal di testa •stitichezza. Il medico verificherà il suo stato di salute. Comune: può colpire fino a 1 su 10 persone •difficoltà a dormire (insonnia) •alterazioni della funzionalità del fegato indicate dagli esami del sangue •diarrea. Non comune: può colpire fino a 1 su 100 persone •Sindrome serotoninergica. I segni possono includere diarrea, nausea, vomito, temperatura elevata e pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, scosse muscolari, contrazioni o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza. •eruzioni cutanee o una reazione allergica della pelle oppure pomfi (orticaria). I segni possono comprendere bollicine di colore rosso, sollevate e pruriginose. •alterazioni del battito cardiaco (ritmo) ed alterazioni osservate sul tracciato ECG (registrazione elettrica del cuore). •movimenti involontari anomali quali tremore, rigidità muscolare e contrazioni muscolari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Pandiol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pandiol -Il principio attivo è granisetron (come cloridrato) 1 mg. -Il principio attivo è granisetron (come cloridrato) 2 mg. Gli altri eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato. - Rivestimento della compressa: Opadry II 85F 18378 bianco (polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco). Descrizione dell’aspetto di Pandiol e contenuto della confezione Aspetto: Compressa da 1 mg: triangolare, bianca, biconvessa, rivestita con film, 7,4 mm per 7,1 mm, incisa con "G1" su un lato. Compressa da 2 mg: triangolare, bianca, biconvessa, rivestita con film, 8,7 mm per 8,4 mm, incisa con "G2" su un lato. Confezioni: 1 mg: 10 compresse rivestite con film in blister. 2 mg: 5 compresse rivestite con film in blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Elleva Pharma S.r.l. Via San Francesco n. 5 80034 Marigliano (NA) Produttore Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 3000 Malta Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni : Italia: Pandiol Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
193_244 | Bemfola | Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione inietta bile in penna preriempita Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 300 UI/0,50 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa Legga atten tamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Bemfola e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bemfola 3. Come usare Bemfola 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bemfola 6. Contenuto d ella confezione e altre informazioni 1. Cos’è Bemfola e a cosa serve Che cos’ è Bemfola Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall ’organismo e chiamato “ ormone follicolostim olante” (FSH). L’FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione degli esseri umani. Nelle donne, l ’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli. Negli uomini, l ’FSH è necessario per la produzione del liquido seminale. A cosa serve Bemfola Nella donna adulta, Bemfola viene utilizzato: • per favorire il rilascio di un ovulo dall ’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che n on hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato ”; • insieme a un altro medicinale chiamato “ lutropina alfa ” (“ormone luteinizzante ” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall ’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH); • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiut are a iniz iare una gravidanza), come la “fecondazione in vitro” , il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti” ; Nell’uomo adulto , Bemfola viene utilizzato: • insieme a un altro medicinale chiamato “ gonadotropina cor ionica umana ” (hCG) per favorire la produzion e di sperma negli uomini non fertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni. 41 2. Cosa deve sapere prima di usare Bemfola Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di c oppia da parte di un medico esperto nel tra ttamento dei disturbi della fertilità. Non usi Bemfola • se è allergico all ’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6); • se è affetto da un tumore de ll’ipotalamo o dell’ ipofisi (entram bi parti del cervello); • se è una donna - con ovaie grandi o sacche di liquido nell ’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta - con cancro dell ’ovaio, dell ’utero o della mammella - con una patologia c he di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l ’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell ’apparato riproduttivo; • se è un uomo - con danni irreversibili dei testicoli. Non usi Bemfola se soffre di una di queste condizi oni. Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bemfola Porfiria Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di por firia (inc apacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli). Informi immediatamente il medico se: • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in pa rticolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o • ha dolore a llo stomaco, alle braccia o alle gambe. In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento. Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS) Se è una donna, questo medicinale incrementa il ri schio di OHSS. In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a r espirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4). Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione so no ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile. Il tr attamento con Bemfola solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l ’ovulazione. Se sta sviluppando un a OHSS, è possibile che il medico non le somministri l ’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni. Gravidanza multipla Durante l ’uso di Bemfola, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla , nella maggior parte dei casi gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza m ultipla utilizzando la dose corretta di Bemfola nei tempi co rretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all ’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti. Aborto 42 Se si sottopone a procedure di riproduzione assisti ta o di st imolazione ovarica per la produzione di ovuli, è più probabile che lei abbia un aborto rispetto alle altre donne. Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Se in pass ato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polm oni, un in farto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Bemfola. Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto. Se il medico decide di tentare un trattamento con Bemfola, 4 -6 mesi dopo l ’inizio del trattamento potrà chiederle di forn ire camp ioni di sperma per le analisi di controllo. Bambini e adolescenti L’uso di Bemfola non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Altri medicinali e Be mfola Informi il medico se sta assumendo, ha recent emente a ssunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. • Se usa Bemfola con altri medicinali che favoriscono l ’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la ri sposta dei follicoli. • Se usa Bemfola contemporaneamente a un agon ista o ant agonista dell ’“ormone di rilascio delle gonadotropine ” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l ’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggior e di Bemfola per produrre follicoli. Gravidanza e allattamento Non usi Bem fola durante la g ravidanza o l ’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Bemfola contiene sodio Questo medicinale contiene m eno di 1 mmol (23 mg) di so dio per dose, cioè essenzialmente “ senza sodio ”. 3. Come usare Bemfola Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Come usare il medicinale • Bemfola va assunt o con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). Usare ciascuna penna preriempita una sola volta e successivamente smalti re queste in modo sicuro . Non somministrare l a soluzione se contiene particelle o se non è limpida. • La prima iniezio ne di Bemfo la deve esse re effettuata sotto la supervisione del medico. • Il medico o l ’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale da solo . • Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le “ Istruzio ni per l’uso”. Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo. Quale dose utilizzare 43 Il medico deciderà quanto medicinale deve prendere e con quale frequenz a. Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in milli litri (m L). Donne Se non ha l ’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti • Bemfola viene in genere somministrato ogni giorno. • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare Bemfola entro i primi 7 giorni del ciclo . Se non ha cicli mestruali, pu ò iniz iare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi. • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12- 0,25 mL) ogni giorno. • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5- 75 UI fino a ottenere la r isposta des iderata . • La dose massima giornaliera di Bemfola non supera in genere le 225 UI (0,375 mL). • Quando ot tiene la risposta desiderata, le verrà praticata una sing ola iniezione di 250 microgrammi di “hCG r icombinante ” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000- 10.000 UI di hCG, 24- 48 ore dopo l ’ultima iniezione di Bemfol a. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell ’iniezione di hCG e il giorno s uccessivo. Se il medico non osserva la risposta desiderat a dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose i niziale maggiore di Bemfola. Se il s uo or ganismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà inte rrotto e non le sarà somministrato l ’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS )”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola. Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi d egli ormoni FSH e LH • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12- 0,25 mL) insieme a 75 UI (0,12 mL) di lutropina alfa. • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane. • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5- 75 UI fino a ottenere la risposta desiderata. • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricom binante ” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una partico lare tecnica di DNA) o 5.000- 10.000 UI di hCG, 24- 48 ore dopo l ’ultima iniezione di Bemfola e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sess uali sono il giorno dell’iniezi one di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un ’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizi o del medico . Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel cic lo di trattamento con Bemfola dev e essere interrotto. Nel ciclo d i trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di Bemfola. Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento con Bemfola verrà interrotto e non le sarà somministrato l ’hCG (veder e para grafo 2, “Sindrome da iperst imolazione ovarica (OHSS )”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola. Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita • La dose iniziale abituale di Bem fola è compresa tra 150 e 225 U I (0,2 5-0,37 m L) ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del suo ciclo di trattamento. 44 • La dose di Bemfola può essere aumentata, a seconda della risposta. La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,75 m L). • Il trattamento prose gue fino a che gli ovu li non abbi ano raggi unto un determinato grado di sviluppo. Questo sviluppo dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia. • Quando gli ov uli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante ” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5.000 -10.000 UI di hCG, 24- 48 ore dopo l ’ultima iniezione di Bemfola . In questo modo, gli ovul i vengono preparati per il prelievo. In altri casi, il medico potrebbe innanzitutto bloccare l ’ovulazione con un agonista o un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). In tal caso, il trattamento con Bemfola inizia circa due s ettimane dopo l ’inizio del trattamento con l ’agonista. Sia Bemfola sia l ’agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli. Ad esempio, dopo due settimane di trattamento con l ’agonista del GnRH, vengono somministr ate 150 -255 UI di Be mfola per 7 giorni. La dose viene quindi modificata in base alla risposta dell ’ovaio. Uomini • La dose abituale di Bemfola è di 150 UI (0,25 m L) insieme all ’hCG. • Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi. • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l ’uso dei due medicin ali per alm eno 18 mesi Se usa più Bemfola di quanto deve Non sono stati descritti effetti dovuti all’ uso di una quantità eccessiva di Bemfola . Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel par agrafo 4. Tu ttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “ Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS )”). Se dimentica di usare Bemfola Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la di menticanza della dose. Informi il medico n on appena si rende conto di aver dimenticato una dose. Se ha qualsiasi dubbio sull ’uso di questo m edicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effet ti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi nella donna • I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimola zione ovarica (OHSS ). Ciò può indicare che le ovai e reagiscon o in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS )”). Questo effe tto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10). • La OHSS può diventare grave, con ovaie not evolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’ addome o nel torace . Questo effetto indesiderato è non comune (può colpire fino a 1 persona su 100). • Raramente posso no verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue ( possono colpire fino a 1 persona su 1000). 45 • Molto raramente si possono r iscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (even ti tromboembolici), a volte indipende nti dalla OHSS (p ossono colpire fino a 1 persona su 10.000). Questo può causare dolo re al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche paragrafo 2, “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”). Effetti inde siderati gravi nell ’uomo e nell a donna • Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, po ssono essere gravi . Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000) . Se nota uno qualsiasi deg li effetti indesiderati descrit ti, co ntatti immediatamente il medico , che potrà chiederle di interrompere l ’uso di Bemfola. Altri effetti indesiderati nella donna Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): • Sacche di liquido nell ’ovaio (cisti ovariche) • Cefalea • Reazioni local i dell a sed e di iniezione come dolore , arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): • Dolore addominale • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.00 0): • Possono manifestarsi reazio ni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi . • L’asma può peggiorare . Altri effetti indesi derati nell ’uomo Molto comune (p uò riguar dare più di 1 persona su 10): • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele) • Ingrossam ento della ghiandola mamm aria, acne o aumento di peso Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): • Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del vis o con difficoltà respiratoria. Qu este reaz ioni possono essere gravi . • L’asma può peggiorare . Segnalazione d egli effetti indesi derati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fa rmacista. Lei può inoltre segna lare gli effetti indesiderati dirett amente tramite ilsistema nazionale di segnalazione riportato a ll’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioni -avverse . Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sic urezza di questo medicinale. 5. Come conservare Bemfola Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei ba mbini. 46 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportat a sull ’etichetta della penna o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di quel mese . Conservare in frigorifero (2°C -8°C). Non congelare. Conserv are nella c onfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Nel period o di validità, la penna integr a può essere conservat a a temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere g ettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stat o utilizzato . Non usi questo medicina le se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido. Una volta a perto, il medicinale deve essere iniettato immediatamente. Non getti alc un medicinale nell ’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al f armacista come eliminare i medicinali che non utili zza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ambiente. 6. Conten uto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bemfo la • Il prin cipio attivo è follitropina alfa. • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartucci a contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione. • Bemfola 150 UI/ 0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di s oluzione. • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16, 5 mic rogrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione. • Bem fola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalen ti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione. • Bemfola 450 UI/0 ,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione. • Ciascun m L della soluzione contiene 600 UI di follitropin a alfa (equ ivalenti a 44 microgrammi). • Gli altri componenti sono polossamer o 188, s accarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidra to, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell ’aspetto di Be mfola e c ontenuto della confezione • Bemfola si presenta come liquido inie ttabile limpido e incolore in penna preriempita (iniezione) . • Bemfola è fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 penne preriempita, 1, 5 o 10 ag hi monouso e 1 . 5 o 10 batuffol i imbevuto di al cool. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializ zate. Titolare dell ’autorizzazione all ’immissione in commercio e produttore Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19- 21. 1103 Budapest Ungheria 47 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu . 48 Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml Bemfola pen na preriempita 300 UI /0,50 ml Bemfola penna preriempita 450 UI /0,75 ml Istruzioni per l ’uso SOMMARIO 1. Come usare la penna preriempita Bemfola 2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita 3. Come preparare una penna preriempita per l ’iniezione 4. Come impostare la dose prescrit ta dal medico 5. Come iniettare la dose 6. Dopo l ’iniezione Avvertenza : per favore legga e segua queste Istruzioni per l'uso delle penn e preriempit e Bemfola . Non s egua istruzioni provenienti da fonti diverse da quelle descritte in queste Istruzioni per l'uso oppure fornite da gli operator i sanitari perché questo può compromettere il corretto utilizzo della penna pre riemp ita e del su o trattamento . 1. Come usare la p enna preriempita Bemfola • Prima di iniziare a usare l e penne preriempit e, legga attentamente per intero le Istruzioni per l’uso e il Foglio illustrat ivo. • Ogni penna preriempita è monouso - non permetta a nessun altro di utilizzarla. • I numeri riportati sul quadrante della dose delle penn e preriempite sono espressi in Unità Internazio nali o UI. Il medico le avr à detto quante UI dovrà iniettare ogni giorn o. • Il medico/farmacista le dirà quante penne preriempite Bemfola monouso dovrà usare per il ciclo completo di trattamento. • Esegua l’iniezione ogni giorno all’incirca alla stessa ora. 2. Prima di iniziar e a usar e la penna preriempita 2.1. Estra rre la penna dal frigorifero • Estra gga una delle penne dal frigorifero da 5 a 10 minuti prima di usarla . • Se il medicinale è congelato, non lo usi. 2.2. Lavarsi le mani • Si lavi le mani con sapone e acqua tiepida e le asc iughi. • È importante che le mani e gli oggetti ch e usa per preparare la penna siano il più possibile puliti. 2.3. Scegliere un piano di lavoro pulito • Sono adatti un ta volo o una superficie pul iti. 3. Come preparare un a penna preriempita per l ’iniezione Le diverse parti della sua penna preriempita 49 Pratic are l’iniezione ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Estrar re la penna dal frigorifero 5- 10 minuti prima di usarla. Nota: control lare che il medicinale non s ia congelato. 50 Prepara re l’ago per l ’iniezione Prend ere un nuovo ago – usare solo gli aghi monouso forniti nella confezione. Tenere saldamente il cappuccio esterno dell ’ago. Controllare in tutti i casi che il sigi llo sta ccabile sul cappuccio est erno dell ’ago non sia danne ggiato o allentato. Rimuovere il sigillo staccabile dall’ago per l’iniezione. Attenzione : se il sigillo sta ccabile è danneggiato o allentato, non utilizzare l ’ago. Getta rlo in un conte nitore per lo smal timento di oggetti appuntiti . Prend ere un nuovo ago. Inserire l’ago. Impugnare la penna ai lati tenendo l’ago in linea con la st essa; applica re l’ago inser endolo saldamente s ulla punta de lla penna . Un click segnalerà quando sarà saldamente fissa to. Assicurarsi che l ’ago sia fissato corrett amente in posizione lineare sulla penna . Attenzione : sebbene all’estremità della penna sia presente una filettatura , non tentare mai di avvita re l’ago sulla penna , poich é ciò potre bbe comportare un posizionamento errato del l’ago. Non spingere il pulsante di impost azione della dose durante l’applicazione dell’ago. Rimuovere i l cappucci o estern o dell’ago (G) . Tenerlo da parte . Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per smaltire la penna . Rimuovere il cappuccio intern o dell’ago (F). Assicura rsi che l’ago sia nella posizione corretta. 51 Posizione corretta dell’ago Posizione errata dell’ago 52 4. Come im postar e la dos e presc ritta dal medico Innanzitutto , tenere la penna in maniera tale c he l’ago sia rivol to verso l’alto. Per rimuovere le bolle d’ aria dal sistema, picchiettare delicatamente il lato della penna per far salire verso l’alto le bolle d’aria presenti . Tenendo la penna sempre rivolta verso l’alto , premere il pulsant e di impostazione della dose fino a quando la barra d i attivazione , contrassegnata da una piccola freccia, non scompare. Si d ovrà sentire uno sc atto e dovrà uscire un po’ di liquido ( questo è normale) . Ora la penna è pronta per impostare la dose. Attenzione : se non si verifica fuor uscita di liquid o o se viene rilevata una perdita di liquido alla giunzione dell ’ago, la penna non deve esser e utiliz zata. Inform are il med ico o il farmacista se si nota un qualsiasi problema. Ruotare delicatamente il pulsante di impostazione della dose fino a qu ando la barra della dose prescritta non sarà in linea con il centro del trattino sulla pen na. Nota : per la penna preriempit a Bemfola 75 UI/0,125 mL , il pulsante di impostazione della dose non può compiere un giro complet o, ma può comunque essere ruotato all ’indietr o. Ora la penna è pronta per l’iniezione. Attenzione : a questo punto, non premere nuovament e il puls ante di impostazione della dose. 53 5. Come iniettare la dose Ora si può procedere a effettuare immediatamen te l’iniezione nella sede dell’iniezion e (es. , pancia, parte anteriore della coscia) indicata dal medico o dall ’infermiere . Per r idurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede d i iniezione diversa. Con un movimento circolare, pulire la sede dell’iniezione con il batuf folo imbevuto di alcool disponibile nella confez ione. Prima di eff ettuare l’iniezione, a ttende re alcu ni secondi l’evaporazione completa del l’alcool . La pelle deve essere asciutta. Controll are di nuovo che l a dose cor retta sia visualizzata sulla penna. Tra due dita, stringere delicatamente la pelle dell’a rea in cui s i prat icherà l’iniezione. Tenere la penna all’incirca ad angolo retto (angolo di 90°) e inserire completamente l’ago nella pelle, con un unico movimento deciso. Attenzione : durante l’inserimento dell’ago , non premere il pulsante di impostazione d ella dos e e non camb iare la direzi one dell’ago. Una volta che l ’ago è completamente inserito nel sito di iniezione , premere lentamente e in modo continuo, il pulsante di impostazione della dose fino a qua ndo quest o non si ferma e la barra della dos e impostata non sarà scompar sa. Non rimuovere l’ago immediatamente ; attendere almeno 5 secondi prima di estrar lo per ass icurarsi di 54 aver iniettato l ’intera dose . Dopo avere estratto l’ago: pulire la pell e con un batuffolo imbevuto di alcool con un movi mento circol are sul sito di iniezione . Attenzione : in caso di perdita di liquido alla giunzione dell ’ago o della penna durante l ’iniezione , informare il medico o il farmacista. 55 6. Dopo l’iniezione Riposizionare accuratamente il capp uccio es terno sull’ago. Usare la penna preriempita per inie zione solo una volta e gettare la penna anche in presenza di liquido nella penna dopo l ’iniezione. Gettare la scatola, il cappuccio intern o dell’ago, la linguetta, il batuffolo imbevuto di a lcool e le istruzioni per l’uso , nei normali rifiut i domestici. Non gett are alcun medicinale nel lavandino, nel water o nei rifiuti domestici. Le penne usate devono essere get tate in un contenitore per aghi o oggetti appuntiti e dev ono essere porta te in farmacia per il corretto smaltim ento. Chied ere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati . |
194_696 | MONDEX | MONDEX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film MONDEX 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale Amoxicillina + Acido Clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Cos’è Mondex e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mondex 3.Come prendere Mondex 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mondex 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’E’ MONDEX E A COSA SERVE Mondex è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Mondex è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: •infezioni dell’orecchio e dei seni nasali •infezioni del tratto respiratorio •infezioni del tratto urinario •infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali •infezione delle ossa e delle articolazioni 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MONDEX Non prenda Mondex: •se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola 1/9 •se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. Non prenda Mondex se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Mondex. Avvertenze e precauzioni Faccia particolare attenzione con Mondex Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se lei: •ha la mononucleosi infettiva •è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni •non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Mondex. In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Mondex o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Mondex può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Mondex, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Mondex. Questo perché Mondex può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Altri medicinali e Mondex Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici. Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Mondex, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle. Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Mondex. Se assieme a Mondex sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 2/9 Mondex può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce. Mondex può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mondex può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio. MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 3,6 g di saccarosio per bustina; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 0,63 mmol (24,6 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. MONDEX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. MONDEX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene 0,63 mmol (24,6 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. 3. COME PRENDERE MONDEX Prenda Mondex seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti, inclusi gli anziani, e bambini di peso pari o superiore a 40 kg •Dose raccomandata – 1 compressa o 1 bustina due volte al giorno •Dose più alta – 1 compressa o 1 bustina tre volte al giorno Bambini di peso inferiore a 40 kg I bambini di 6 anni o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche. 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film 3/9 Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Mondex compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg. 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale Mondex 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate. Pazienti con problemi ai reni e al fegato •Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. •Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato. Come prendere Mondex Compressa Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima. Bustina Aprire la bustina e mescolare il contenuto con un bicchiere di acqua; beva la sospensione all’inizio di un pasto o subito prima. •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora. •Non prenda Mondex per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più Mondex di quanto deve Se lei prende troppo Mondex, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico. Se dimentica di prendere Mondex Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Se interrompe il trattamento con Mondex Continui a prendere Mondex fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Mondex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione 4/9 Reazioni allergiche: •eruzione cutanea •infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo •febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ ascella o dell’inguine •gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà di respirazione •collasso •dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Smetta di prendere Mondex. Infiammazione dell’intestino crasso Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompagnata da sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone •diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone •mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle) •nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Mondex prima del cibo •vomito •diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone •eruzioni cutanee, prurito 5/9 •eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria) •cattiva digestione •capogiri •mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: •aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone •eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme ) se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: •basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue •basso numero di globuli bianchi Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). •Reazioni allergiche (vedere sopra) •Infiammazione intestinale (vedere sopra) •Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica) •Gravi reazioni della pelle: −una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens- Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica ) −diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa ) −una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso). −sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) −eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari) − Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente . 6/9 •infiammazione del fegato ( epatite) •ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi •infiammazione dei tubuli dei reni •il sangue impiega più tempo a coagulare •iperattività •convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Mondex o che hanno problemi ai reni) •lingua nera che appare coperta di peli •macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: •grave riduzione del numero dei globuli bianchi •basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) •cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto. Se lei presenta effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE MONDEX Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Mondex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Mondex Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicil lina 875 mg, potassio clavulanato corrisponden te ad acido clavulanico 125 mg. 7/9 Eccipienti: Silice colloidale, magnesio stearato, sodio ami do glicolato, cellulosa microcristallina, idrossi propilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicil lina 875 mg, potassio clavulanato corrisponden te ad acido clavulanico mg 125. Eccipienti: Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di Mondex e contenuto della confezione Astuccio contenente 12 compresse rivestite con film Astuccio contenente 12 bustine Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina n° 1143, 00156 Roma Produttore Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8/9 9/9Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1.E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2.Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3.Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4.Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5.Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata. |
195_15 | Acequin | Acequin 5 mg compresse rivestite con film Acequin 20 mg compresse rivestite con film quinapril Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Acequin e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Acequin 3.Come prendere Acequin 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Acequin 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Acequin e a cosa serve Acequin contiene il principio attivo quinapril. Quinapril appartiene a una classe di medicinali chiamati “ACE inibitori” e aiuta a dilatare i vasi sanguigni e così a ridurre la pressione del sangue. Acequin può essere usato per: •ridurre la pressione del sangue troppo alta (ipertensione arteriosa sistemica) •aiutare il cuore a pompare il sangue nell’organismo se soffre di una condizione nota come insufficienza cardiaca congestizia. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Acequin Non prenda Acequin •se è allergico al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha avuto in precedenza gonfiore alle gambe, braccia, viso, membrane mucose o lingua (angioedema) durante un trattamento con un ACE-inibitore •se ha tendenza ereditaria al gonfiore dei tessuti o se ha sviluppato gonfiore dei tessuti in assenza di causa nota (angioedema idiopatico o ereditario) •se soffre di stenosi aortica (un restringimento del vaso sanguigno principale del cuore) •se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Acequin anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza) •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. 1 1 •se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acequin: •se ha problemi al cuore •se ha problemi al fegato •se ha problemi ai reni •se ha perso molti fluidi (a causa di vomito, se ha avuto diarrea, se ha sudato più del solito, se segue una dieta povera di sali, se ha preso diuretici per un lungo periodo) •se ha già avuto un improvviso calo della pressione dopo l’assunzione di farmaci per il trattamento della pressione alta •se prende medicinali diuretici •se è in dialisi •se soffre di diabete •se è anziano •se sta per sottoporsi ad interventi chirurgici e anestesia generale •se si sta sottoponendo o sta per sottoporsi a un trattamento di LDL aferesi (rimozione del colesterolo dal sangue con una macchina) •se ha il numero dei globuli bianchi del sangue bassi (neutropenia e agranulocitosi) •se ha elevati valori di potassio nel sangue dovuti all’assunzione di Acequin o se prende medicinali che servono a risparmiare il potassio o integratori di potassio •se è in corso un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di una reazione allergica alla puntura di ape o vespa •se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Acequin non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza) •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete - aliskiren. - Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato. •Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea. •Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus). •Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete . Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Acequin". Informi il medico nel caso in cui compaiano i seguenti segni e sintomi: -alterazione dei sali minerali nell’organismo -riduzione della pressione sanguigna con sensazione di confusione, nei primi giorni di terapia -perdita di coscienza Con l’uso di ACE inibitori sono stati riportati i seguenti sintomi: -rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema) 2 2 -dolore addominale (con o senza vomito) -tosse -gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi) Informi il medico se manifesta questi sintomi durante il trattamento con Acequin. Bambini e adolescenti L’impiego di Acequin non è raccomandato. Altri medicinali e Acequin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gli effetti di Acequin possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali: •Agenti che aumentano il livello di potassio nel sangue come i diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio poiché possono causare un aumento di potassio nel sangue. •Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). •Medicinali diuretici (per il trattamento della pressione alta) poichè l’aggiunta di un altro diuretico può causare una diminuzione eccessiva della pressione. •Tetracicline (antibiotici) ed altri medicinali che interagiscono con il magnesio poiché l’effetto delle tetracicline può essere ridotto . •Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta. •Anestetici (per gli interventi chirurgici) poiché Acequin può potenziare l’abbassamento della pressione dovuta a questi medicinali. •Narcotici (per indurre sonnolenza e sollievo dal dolore)/Antipsicotici (per il trattamento di condizioni psichiatriche) poiché può verificarsi un brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica). •Altri antiipertensivi (per il trattamento della pressione alta) poichè l’aggiunta di un altro antipertensivo può potenziare o aumentare l’effetto di Acequin. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Acequin" e "Avvertenze e precauzioni“). •Allopurinolo (per il trattamento della gotta), citostatici (per il trattamento del cancro) o agenti immunosoppressori (per l’inibizione del sistema di difesa del corpo), corticosteroidi sistemici (anti-infiammatori) o procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare) poiché possono diminuire i globuli bianchi nel sangue (leucopenia). •Co-somministrazione con medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) poiché possono ridurre l’effetto di Acequin e aumentare il potassio nell’organismo. •Simpaticomimetici (che agiscono sul sistema nervoso) poiché possono ridurre l’effetto di Acequin . •Alcool/Barbiturici (che hanno un effetto calmante) poichè possono potenziare il brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica). •Medicinali per il diabete (ipoglicemizzanti orali, insulina, vildagliptin) poichè può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. •Oro iniettabile •Alteplase un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue formati nei vasi sanguigni •Antiacidi (per il bruciore di stomaco)/Cibo poiché possono ridurre la quantità degli ACE-inibitori nel sangue. 3 3 •Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea. •Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus). •Altri medicinali: non sono state evidenziate interazioni importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo (medicinale per la pressione), digossina (medicinale per il cuore), idroclorotiazide (per l’abbassamento della pressione), warfarina (medicinale per fluidificare il sangue) e cimetidina (medicinale per ridurre l’acidità dello stomaco). Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Acequin prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Acequin. Acequin non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo Acequin. Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di Acequin durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Acequin può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio della terapia. Acequin contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Acequin Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti Il medico stabilirà la dose che deve assumere in base alla sua risposta alla terapia con Acequin. •Trattamento della pressione alta (ipertensione) Se non sta seguendo una terapia con diuretici: la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio può quindi essere aggiustato in base alle indicazioni del medico, fino a 20-40 mg al giorno somministrati in un’unica dose o in due dosi separate, se necessario. Se sta seguendo una terapia con diuretici: la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Il medico, successivamente, aggiusterà la sua dose fino ad arrivare alla risposta ottimale. Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale) o è anziano: la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Il medico, successivamente, aggiusterà la sua dose fino ad arrivare alla risposta ottimale. •Trattamento dell’incapacità del cuore a fornire il giusto apporto di sangue (insufficienza cardiaca congestizia) La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. 4 4 La dose giornaliera può essere successivamente aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. Se sta seguendo una terapia con diuretici e/o digitalici (medicinali per problemi cardiaci): la dose giornaliera raccomandata è da 10 a 20 mg in due somministrazioni. In generale, dal momento che Acequin può causare un abbassamento della pressione, specialmente dopo la prima somministrazione, il medico la terrà sotto controllo durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che le verrà aumentato il dosaggio. Uso nei Bambini e adolescenti L’impiego di Acequin non è raccomandato. Modo di somministrazione Prenda sempre Acequin alla stessa ora e lontano dai pasti. Se prende più Acequin di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acequin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se prende più Acequin di quanto deve può avere un abbassamento della pressione. Se dimentica di prendere Acequin Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Acequin Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati sono i seguenti: •mal di testa •tosse •affaticamento •diminuzione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi e neutropenia) •gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi) •broncospasmo •agitazione, confusione •sonnolenza, insonnia •vertigini, disturbi dell’equilibrio •pressione bassa (ipotensione), brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale) •perdita di coscienza (sincope) •allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione) •fuoriuscita di gas dall’ano (flatulenza), stitichezza •infiammazione del pancreas (pancreatite), ittero, epatite •diarrea •nausea •vomito •infiammazione dello stomaco (gastrite) •difficoltà di digestione (dispepsia), bocca secca, alterazione del gusto, infiammazione della lingua •edema dell’intestino, occlusione intestinale 5 5 •perdita di capelli (alopecia) •infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens Johnson) •aumentata sudorazione •comparsa di bolle nella pelle (pemfigo) •reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (fotosensibilità) •prurito, eruzione della pelle (rash) •dolore alle articolazioni (artralgia), infiammazione delle articolazioni (artrite), dolori ai muscoli (mialgia), dolore di schiena (lombalgia), dolori al torace, dolore addominale •formicolii (parestesia) •infezioni urinarie, presenza di proteine nelle urine, compromissione renale •impotenza sessuale •infiammazione dei seni nasali (sinusite), mal di gola (faringite), naso chiuso e/o che cola (riniti) •infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), difficoltà nel respirare (dispnea), infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila) •aumento di liquidi nei tessuti (edemi periferici e generalizzati), gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedemi) •infezioni virali •alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di creatininemia e azotemia) •aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia). •accidente cerebrovascolare •disturbi della vista, vista offuscata •tinnito •infarto, dolore al torace (angina pectoris), battito cardiaco accelerato, palpitazioni •diminuzione delle concentrazioni di sodio nel sangue, con frequenza “comune” •urine scure, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e crisi convulsive. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) con frequenza “non nota” •psoriasi o peggioramento della psoriasi esistente (malattia della pelle caratterizzata da chiazze arrossate ricoperte di incrostazioni argentee) con frequenza “non nota”. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Acequin Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non utilizzare il medicinale in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 6 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acequin Acequin 5 mg compresse rivestite con film -Il principio attivo è: quinapril (come quinapril cloridrato). Ogni compressa contiene quinapril cloridrato 5,416 mg (pari a 5 mg di quinapril). -Gli altri componenti sono: magnesio carbonato, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), cera candelilla. Acequin 20 mg compresse rivestite con film -Il principio attivo è: quinapril (come quinapril cloridrato). Ogni compressa contiene quinapril cloridrato 21,664 mg (pari a 20 mg di quinapril). -Gli altri componenti sono: magnesio carbonato, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), cera candelilla. Descrizione dell’aspetto di Acequin e contenuto della confezione Acequin si presenta in compresse rivestite con film. Acequin è disponibile in confezione da 28 compresse da 5 mg. Acequin è disponibile in confezione da 14 e 28 compresse da 20 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 7 |
196_142 | Annister | Annister 50.000 U.I./5 ml soluzione orale colecalciferolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Annister e per che cosa è usato 2.Cosa deve sapere prima di prendere Annister 3.Come prendere Annister 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Annister 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ANNISTER E PER CHE COSA È’ USATO Annister contiene colecalciferolo (Vitamina D). Annister è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANNISTER Non prenda Annister - se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria) - se soffre di calcoli renali; - se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Annister. Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “ Come prendere Annister” nei seguenti casi: • se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue (come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche “ Altri medicinali e Annister ”); • se è in sovrappeso; • se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • se soffre di scarso funzionamento del fegato; • se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere anche “ Annister con cibo, bevande o alcool ”). Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: • se deve seguire il trattamento con Annister per un lungo periodo; • se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti digitale o con medicinali diuretici; • se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi ). Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister. Non deve assumere Annister se soffre di un’importante riduzione della funzionalità o dei reni (vedere “ Non prenda Annister”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata, il medico effettuerà delle analisi periodiche per controllare i 12 livelli di calcio nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Annister. Bambini e adolescenti Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Altri medicinali e Annister Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo: -medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta ), perché riducono l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine; -medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni ) perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad Annister; -medicinali antiacidi contenenti alluminio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -medicinali contenenti magnesio , perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister , si potrebbero verificare livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia); -warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad Annister, il suo effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie; -colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto), perché, quando assunti contemporaneamente ad Annister, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo; -actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo come il ketoconazolo (medicinali usati per trattare le malattie causate dai funghi): questi farmaci potrebbero interferire con l’attività della vitamina D. Annister con cibo, bevande e alcool Informi il suo medico nei seguenti casi: •se soffre di alcoolismo cronico; •se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Gravidanzae allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Annister di quanto deve”). Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi. Allattamento Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti di Annister sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con Annister, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare macchinari. 3. COME PRENDERE ANNISTER Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda di assumere Annister durante i pasti. 13 Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “ Avvertenze e precauzioni ”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale. Adulti e Anziani Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Popolazione pediatrica L’uso di Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Donne in gravidanza L’uso di Annister 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. Se prende più Annister di quanto deve Dosi troppo elevate di Annister possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e disidratazione. Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle arterie, nelle vene e negli organi. L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano contrazioni muscolari involontarie e convulsioni). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Annister avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere una dose di Annister Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione: -molto comune: può interessare più di una persona su 10 -comune: può interessare fino a 1 persona su 10 -non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 -raro: può interessare fino a 1 persona su 1000 -molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000 -non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino: -Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria. Gli altri possibili effetti indesiderati sono: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue) -Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Ipersensibilità -Stato confusionale -Anoressia (perdita di appetito) -Debolezza -Sonnolenza 14 -Sete -Prurito -Eruzioni cutanee -Orticaria -Costipazione -Flatulenza -Nausea -Dolore addominale -Diarrea Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) -Insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni) -Depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi) -Poliuria (emissione di quantità di urina superiori al normale) -Polidipsia (sete eccessiva) -Cefalea -Vomito -Gusto metallico -Secchezza della bocca Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ANNISTER Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli. Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene Annister 50.000 U.I./5 ml soluzione orale - Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 1,25 mg pari a 50.000 U.I. di principio attivo. - L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Annister e contenuto della confezione Contenitore monodose in vetro ambrato contenente 5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in polietilene. Confezioni da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 15 |
197_269 | Blixie | Blixie 5 mg compresse rivestite con film Blixie 10 mg compresse rivestite con film Donepezil cloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Blixie e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Blixie. 3. Come prendere Blixie. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Blixie. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'È BLIXIE E A CHE COSA SERVE Blixie (donepezil cloridrato) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Donepezil aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta nella funzione della memoria attraverso il rallentamento della sua degradazione. E’ usato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata il morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono l’incremento della perdita della memoria, confusione e cambiamenti dell’umore. In conseguenza di ciò, i pazienti che soffrono del morbo di Alzheimer trovano sempre più difficoltà nell’esecuzione delle normali attività quotidiane. L’uso di questo medicinale è riservato a soli pazienti adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BLIXIE Non prenda Blixie: -se è allergico al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Blixie. Si rivolga al medico o al farmacista se ha o ha avuto: −un’ulcera dello stomaco o dell’intestino;; −crisi epilettiche o convulsioni; −un problema cardiaco (quale battito cardiaco irregolare o molto rallentato, insufficienza cardiaca, infarto miocardico); −un disturbo cardiaco chiamato “intervallo QT prolungato” o una storia di determinate anomalie del ritmo cardiaco chiamate torsione di punta, o se qualcuno nella sua famiglia ha un “intervallo QT prolungato”; −livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue; −asma o di un’altra malattia polmonare a lungo termine; −problemi di fegato o epatite; −difficoltà a urinare o una malattia renale lieve. Informi il medico anche se è in corso o sospetta una gravidanza. Altri medicinali e Blixie Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Cioè riguarda anche ai medicinali che può prendere in futuro nel caso in cui continui a prendere Blixie . . Informi il medico soprattutto se è in trattamento con uno qualunque dei seguenti medicinali: −medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. amiodarone, sotalolo); −medicinali per la depressione (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina); −medicinali per le psicosi (ad es. pimozide, sertindolo, ziprasidone); − medicinali per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina); −medicinali contro le infezioni da funghi, per es. Ketoconazolo; −altri medicinali per il morbo di Alzheimer, come galantamina; −antidolorifici o farmaci per il trattamento dell'artrite, per esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico; −farmaci anticolinergici, per es. Tolterodina; −medicinali anticonvulsivanti, per es. fenitoina o carbamazepina; −medicinali per il cuore, come chinidina, betabloccanti (propanololo e atenololo); −rilassanti muscolari, per es. diazepam o succinilcolina; −anestetici generali; −medicinali acquistati senza prescrizione, per es. medicinali a base di erbe. Se ha pianificato un’operazione che richiede un anestetico generale, deve informare il medico e l’anestetista che sta prendendo Blixie poiché questo medicinale può avere effetto sulla quantità di anestetico necessario. Informi il medico se ha malattie renali o epatiche. I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Blixie. può essere usato in pazienti con malattie renali o malattie epatiche da lievi a moderate.. Riferisca al medico o al farmacista il nome di chi si prende cura di lei. Questi l’aiuterà a prendere il medicinale secondo la prescrizione del medico. . Blixie con cibi, bevande e alcol Il cibo non influenza l’effetto di Blixie. Blixie non deve essere assunto con alcool perché l’alcool può modificarne gli effetti. . Gravidanza e allattamento Blixie non deve essere usato durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Blixie non deve essere 2 usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il morbo di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. non deve svolgere queste attività a meno che il suo medico non le dica che può farlo in sicurezza. Inoltre, donepezil può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi effetti non deve guidare o utilizzare macchinari. Blixie contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE BLIXIE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Blixie deve prendere? Generalmente si inizia la terapia prendendo 5 mg (una compressa bianca) ogni sera. Trascorso un mese il medico può prescriverle l'assunzione di 10 mg (una compressa gialla) ogni sera. Ingerisca la compressa di Blixie con una bevanda o dell’acqua prima di coricarsi. Il dosaggio della compressa che prenderà può cambiare, dipende da quanto tempo sta assumendo il medicinale e da quanto raccomandato dal medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera. Segua sempre il parere del medico o del farmacista su come e quando prendere il medicinale. Non modifichi la dose di sua iniziativa senza il parere del medico. Per quanto tempo deve prendere Blixie? Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve prendere le compresse. E’ necessario che vada dal medico periodicamente per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi. Se interrompe il trattamento con Blixie Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno cheil medico non le consigli di farlo. Se interrompe il trattamento con Blixie, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente. Se prende più Blixie di quanto deve Non prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il medico se prende più compresse di quanto deve. Se non è in grado di contattare il medico, vada immediatamente al Pronto Soccorso più vicino. Porti sempre con sé le compresse e la confezione in ospedale in modo che il medico sappia che cosa ha ingerito. I sintomi del sovradosaggio includono sensazione di malessere , secrezione di saliva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione (capogiri o vertigini quando si sta in piedi), difficoltà nella respirazione, perdita di coscienza, crisi epilettiche (attacchi epilettici) o convulsioni. Se dimentica di prendere Blixie Se dimentica di prendere una compressa prenda semplicemente una compressa il giorno successivo all’ora abituale. Non assuma una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere il suo medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 3 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dalle persone che assumono donepezil. Si rivolga al medico se manifesta uno di questi effetti durante l’assunzione di Blixie. Effetti indesiderati gravi Deve rivolgersi immediatamente al medico Se nota questi effetti indesiderati gravi menzionati. Può avere bisogno di un trattamento medico urgente. −Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi). (può interessare fino a 1 persona su 10.000) −Danno al fegato, per esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono sentirsi o essere malato, perdita di appetito, sensazione di generale malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure (può interessare fino a 1persona su 1000). −Ulcere alla stomaco o all’intestino. I sintomi dell’ulcera alla stomaco sono dolore e fastidio (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (può interessare fino a 1 persona su 100). −Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Questo può determinare feci nere o sangue visibile dal retto (può interessare fino a 1 persona su 100). −Attacchi epilettici o convulsioni (può interessare fino a 1 persona su 100). −Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (un disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”) (può interessare fino a 1 persona su 10.000). Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) −Diarrea. −Mal di testa. Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) −Crampi muscolari. −Stanchezza. −Difficoltà nel dormire (insonnia). −Comune raffreddore. −Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente). −Sogni insoliti inclusi incubi. −Agitazione. −Comportamento aggressivo. −Svenimenti. −Capogiri. −Sensazione di disagio allo stomaco. −Eruzione cutanea. −Prurito. −Incontinenza urinaria. −Dolore. −Incidenti (i pazienti possono essere più inclini a cadere o a infortuni accidentali). Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) −Battito cardiaco rallentato. −Ipersecrezione salivare 4 Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000) −Rigidità, agitazione o movimenti incontrollati specialmente del viso e della lingua, ma anche delle braccia e delle gambe Frequenza non nota Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate con un elettrocardiogramma (ECG) chiamate “intervallo QT prolungato”. Battito cardiaco accelerato e irregolare e svenimento, che possono essere sintomi di una condizione rischiosa per la vita chiamata torsione di punta. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE BLIXIE Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Blixie Il principio attivo è donepezil cloridrato. Blixie è disponibile in due dosaggi: compressa da 5 mg contenente 5 mg di donepezil cloridrato e compressa da 5 mg contenente 10 mg di donepezil cloridrato. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Rivestimento della compressa. ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400 e ferro ossido giallo (E172) (solo per il dosaggio da 10 mg). Descrizione dell’aspetto di Blixie e contenuto della confezione Blixie 5 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse. Blixie 10 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse. Blixie compresse rivestite con film sono fornite in blister contenenti 28 compresse rivestite con film. 5 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TECNIGEN S.r.l. Via Galileo Galilei, 40 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia. Concessionario per la vendita: Ecupharma Srl via Mazzini 20 - 20123 Milano. Produttori Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portogallo. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
198_1284 | NORMOTHEN | NORMOTHEN 2 mg compresse NORMOTHEN 4 mg compresse Doxazosina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 11.Che cos’è Normothen e a cosa serve 22.Cosa deve sapere prima di prendere Normothen 33.Come prendere Normothen 44.Possibili effetti indesiderati 55.Come conservare Normothen 66.Contenuto della confezione e altre informazioni 71.Che cos’è Normothen e a cosa serve Normothen contiene la sostanza attiva doxazosina, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti. È utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale). Normothen agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo al sangue di passare più facilmente attraverso di essi. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna. 82.Cosa deve sapere prima di prendere Normothen Non prenda Normothen −Se è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (come prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −Se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna) unitamente a difficoltà a urinare, infezione cronica delle vie urinarie, o calcoli nella vescica. −Se ha sofferto di una malattia nota come "ipotensione ortostatica", una forma di abbassamento della pressione sanguigna che provoca capogiri o una sensazione di stordimento all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata. −Se è affetto da una forma particolare d’incontinenza urinaria in cui c’è perdita involontaria d’urina che si verifica come conseguenza di una vescica troppo piena, o se non produce una adeguata quantità di urina, con o senza una progressiva perdita della capacità dei reni di funzionare. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normothen. Quando inizia a prendere Normothen può avvertire un senso di debolezza, capogiri e, raramente, svenimenti causati da un abbassamento della pressione sanguigna all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata. Se avverte una sensazione di debolezza, capogiri, o svenimento, deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sente meglio ed evitare situazioni in cui potrebbe cadere o infortunarsi. Il medico potrebbe decidere di misurare la pressione sanguigna regolarmente all'inizio del trattamento per ridurre la possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati. 1 Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (una opacizzazione del cristallino), comunichi al suo oculista prima dell'operazione che sta utilizzando o ha precedentemente utilizzato Normothen. Normothen può causare delle complicazioni durante l'intervento chirurgico che possono essere gestite se lo specialista viene avvertito in anticipo. Informi il medico o il farmacista prima di prendere Normothen se una delle seguenti condizioni la riguarda, perché in questi casi Normothen deve essere usato con cautela: −Se soffre di una malattia del cuore. −Se soffre o ha sofferto di una malattia del fegato. −Se sta prendendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza), chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil), in quanto entrambi i medicinali hanno l’effetto di abbassare la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni. L’uso contemporaneo di Normothen e questi altri medicinali potrebbe provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (vedere Altri medicinali e Normothen). Per ridurre la probabilità che si manifestino dei sintomi, sarà necessario che lei inizi prima la terapia con Normothen assumendo regolarmente una dose giornaliera. Poi, quando la terapia con Normothen sarà stabilizzata, potrà iniziare ad assumere i medicinali per la disfunzione erettile. Erezioni dolorose persistenti del pene – possono verificarsi molto raramente. Se questo accade, contatti immediatamente un medico. Bambini e adolescenti Normothen non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto la sicurezza e l’efficacia del trattamento non sono state stabilite. Altri medicinali e Normothen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico o il farmacista prima dell’uso se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influire sull’effetto di Normothen: −Medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 per il trattamento della disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil e vardenafil (vedere Avvertenze e precauzioni). −Medicinali che abbassano la pressione sanguigna. −Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche o fungine, come claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo. −Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir. −Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicin ale. Gravidanza La sicurezza di impiego di Normothen durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Normothen solo se i benefici potenziali superano i rischi. Allattamento Piccole quantità di doxazosina possono ritrovarsi nel latte materno. Non allatti al seno il suo bambino a meno che il medico non le consigli di farlo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari. Queste compresse possono compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza, in particolare all'inizio del trattamento. Potrebbero provocarle una sensazione di debolezza o capogiri. Se avverte questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari 2 e contatti immediatamente il medico. Normothen contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Normothen contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 93.Come prendere Normothen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale di Normothen è di 1 mg somministrato in dose singola tutti i giorni. Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno. Se necessario, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la dose a 4 mg al giorno. Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno, fino ad abbassare la pressione del sangue al livello desiderato. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 mg al giorno. La dose abituale è di 2 – 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Se necessario, il medico le dirà di prendere insieme a Normothen altri medicinali per raggiungere l’effetto desiderato. Normothen può essere assunto indifferentemente al mattino o alla sera. Se prende più Normothen di quanto deve L’assunzione di troppe compresse insieme può farla stare male poiché la pressione del sangue si abbassa eccessivamente. Se ciò dovesse accadere si metta in posizione supina. L'assunzione di molte compresse può essere pericolosa. Se prende più Normothen di quanto deve informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se dimentica di prendere Normothen Se dimentica di prendere Normothen, salti completamente la dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 104.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno di questi sintomi, INTERROMPA il trattamento con Normothen e chiami immediatamente un'ambulanza : •dolore al torace, dolore al petto (angina, infarto del miocardio); •sensazione di difficoltà a respirare (dispnea), accompagnata da fastidio e sensazione di costrizione al torace (broncospasmo); •improvviso mal di testa, sensazione di svenimento, debolezza alle braccia, gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus; •rigonfiamento di viso e reazioni allergiche. Informi immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Normothen manifesta uno dei seguenti sintomi: •battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare; •percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni); 3 •ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); •basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue. Queste situazioni possono comportare rispettivamente una maggiore predisposizione a contrarre infezioni oppure maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento. In pazienti trattati con Normothen sono stati inoltre segnalati i seguenti eventi avversi. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •sensazione di giramento o di rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), mal di testa; •pressione bassa del sangue oppure abbassamento della pressione nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata alla posizione in piedi; •rigonfiamento di piedi, caviglie o dita; •bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni); •naso chiuso, starnuti e/o naso che cola a causa di un'infiammazione della mucosa nasale (rinite); •dolori addominali, nausea; •infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (incapacità di controllare e trattenere l'urina), infiammazione della vescica (cistite); •sonnolenza, debolezza generalizzata; •sensazione di pienezza e di fastidio allo stomaco, bocca secca; •prurito; •dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari; •sintomi simil-influenzali. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •costipazione, flatulenza, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) che può causare diarrea e vomito; •dolore o fastidio nell'urinare, bisogno di urinare più spesso del solito, sangue nelle urine; •rigonfiamento delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni, dolore generalizzato; •rigonfiamento del viso; •insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo; •temporanea perdita di coscienza; •ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e piedi; •aumento o perdita di appetito, aumento di peso; •perdita di sangue dal naso; •eruzione cutanea; •tintinnio o ronzio nelle orecchie, tremore; •impossibilità/incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene; •aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami medici. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •aumento del numero di volte in cui si ha necessità di urinare; •crampi muscolari, debolezza muscolare. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •epatite (infiammazione del fegato) o disturbo biliare (colestasi); •orticaria, perdita dei capelli, chiazze rosse o viola sulla pelle, dovute a sanguinamenti sotto la pelle o sotto le mucose (porpora); •sensazione di formicolio o intorpidimento di mani e piedi; •affaticamento, sensazione di malessere generalizzato; •offuscamento della vista; •vampate di calore; •disturbi nell’urinare, bisogno di urinare di notte, aumento del volume urinario; •ingrossamento delle mammelle negli uomini; •erezione dolorosa persistente del pene. Rivolgersi immediatamente a un medico; 4 •capogiri improvvisi accompagnati a perdita dell’equilibrio. Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •eiaculazione retrograda (il liquido seminale viene eiaculato non all’esterno ma nella vescica), che può dare urina torbida successivamente all'orgasmo; •possono insorgere problemi agli occhi durante interventi chirurgici per la cataratta (intorbidimento del cristallino). Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 115.Come conservare Normothen Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Normothen Il principio attivo è doxazosina. Ogni compressa da 2 mg contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina. Ogni compressa da 4 mg contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Descrizione dell’aspetto di Normothen e contenuto della confezione Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio. Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister. Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Via Isonzo, 71 – 04100 Latina Produttore R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania 5 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Friburgo Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
199_451 | Cufence | Cufence 100 mg capsule rigide Cufence 200 mg capsule rigide trientina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Cufence e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cufence 3. Come prendere Cufence 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cufence 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Cufence e a cosa serve Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni. È destinato all’uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D -penicillamina, per i suoi effetti indesiderati. Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l’eccesso di rame dall’organismo. Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall’organismo. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cufence Non prenda Cufence - se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori. Avvertenze e precauzioni Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine. Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati. Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence. Possono manifestarsi problemi del sistem a nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei 27 pazienti che sono all’inizio del trattamento con Cufence. Se dovesse notare tali problemi durant e il trattamento con Cufence, ne deve immediatamente informare il medico. In alcuni pazienti passati da penicillamina a trientina sono state segnalate reazioni simili a quelli del lupus (i sintomi possono comprendere eruzioni cutanee persistenti, febbre, dolori articolari e stanchezza). Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina. Altri medicinali e Cufence Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta assumendo compresse di ferro o farmaci che neutralizzano gli acidi dello stomaco , li prenda almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Cufence, perché potrebbero ridurre l’effetto di Cufence. Si raccomanda di assumere la trientina con almeno un’ora di distanza da qualsiasi altro medicinale Cufence con cibi e bevande Assuma questo medicinale solo con acqua. Non lo prenda con altre bevande , latte o cibi perché potrebbero ridurre l’effetto del medicinale. Eviti di mangiare o bere (ad eccezione dell’acqua) per 2 ore prima e 1 ora dopo l’assunzione di Cufence. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È molto importante continuare il trattamento per mantenere normali i livelli di rame durante la gravidanza. Le i e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi. Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la situazione. Se dovesse restare incinta mentre assume Cufence, ne parli con il medico. Se è incinta e sta assumendo Cufence, verrà monitorata per l’intera gravidanza riguardo a eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame. Le limitate informazioni d isponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro. È importante che lei informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Cufence, considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici di Cufence per la madre. Il medico deciderà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la sua sit uazione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che la trientina abbia un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. 3. Come prendere Cufence Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o d el farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti (compresi gli anziani) La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1 600 mg al giorno, da assumere per via orale. 28 Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni) Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dall’età e dal peso corporeo e verrà regolata dal medico. All’inizio del trattamento la dose può variare da 400 a 1 000 mg al giorno. Modo di somministrazione Il medico deciderà la dose corretta per lei. La dose giornaliera totale può essere suddivisa tra 2 -4 dosi più piccole, come indicato dal medico. Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo eventuali alimenti. I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico. Se prende più Cufence di quanto deve Se prende una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe accusare nausea, vomito e capogiro. In tal caso contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Se dimentica di prendere Cufence Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al normale orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenti canza della dose. Se interrompe il trattamento con Cufence Questo medicinale è per un uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura per tutta la vita. Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutt e le persone li manifestino. Occasionalmente ( frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati a disposizione ), il trattamento con questo medicinale può causare infiammazioni dell’intestino tenue o del colon. Se dovesse accusare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: - Forti dolori allo stomaco - Diarrea persistente - Problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigi dità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari). Altri effetti indesiderati potrebbero includere: Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Nausea (in particolare all’inizio del trattamento) Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Eruzioni cutanee - Anemia (potrebbe avvertire un’insolita stanchezza) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente 29 tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come con servare Cufence Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide. Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cufence Il principio attivo è la trientina. - Ciascuna capsula di Cufence 100 mg contiene 150 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 100 mg di trientina . - Ciascuna capsula di Cufence 200 mg contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trie ntina. Gli altri ingredienti sono: - Contenuto della capsula: m agnesio stearato , silice colloidale anidra - Rivestimento della capsula: gelatina , titanio diossido (E171) - Inchiostro per la stampa: gomma lacca, glicole propilenico, titanio diossido (E171) , ferro o ssido nero (E172) , ferro o ssido giallo (E172) Descrizione dell’aspetto di Cufence e contenuto della confezione Cufence 100 mg capsule rigide Flacone in HDPE bianco opaco con tappo a vite in HDPE a prova di bambino e pellicola termosaldata con una bustina di gel di silice essiccata come essiccante. Ciascuna capsula rigida è bianca, di forma ovale e misura 3 (15,8 mm x 5,85 mm), con stampato “Cufence 100” in inchiostro grigio. Dimensioni della confezione: 1 flacone da 200 capsule rigide. Cufence 200 mg capsule rigide Flacone in vetro ambrato con tappo in polipropilene e pellicola termosaldata con una bustina di gel di silice essiccata come essiccante. Ciascuna capsula rigida è bianca, di forma ovale e misura 0 (21,8 mm x 7,66 mm) , con stamp ato “Cufence” in inchiostro grigio. Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda 30 Produttore Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred -Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei m edicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri s iti web su malattie rare e relativ i trattamenti terap eutici . |
200_1038 | Stamidix | Stamidix 10 mg compresse Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Stamidix e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Stamidix 3.Come prendere Stamidix 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Stamidix 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Stamidix e a cosa serve Stamidix contiene il principio attivo cetirizina dicloridrato e appartiene alla categoria dei derivati piperazinici, che sono antistaminici di seconda generazione. Stamidix è un medicinale antiallergico. Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età Stamidix 10 mg compresse è indicato: •Per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. •Per il trattamento dell’orticaria. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Stamidix Non prenda Stamidix -se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi; -se è allergico a cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) , all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stamidix. Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico. Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata). Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico. 1 Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Stamidix e alcol. Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Stamidix per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia. Bambini Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni, perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose. Altri medicinali e Stamidix Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Stamidix con cibi e bevande Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento di Stamidix. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Stamidix deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico. La cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere Stamidix durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Stamidix alla dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale dopo aver assunto Stamidix se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata. Stamidix contiene lattosio; se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Stamidix contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere Stamidix Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido. La compressa può essere divisa in 2 parti uguali. Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno (ossia 1 compressa una volta al giorno). 2 Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista. Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (ossia mezza compressa due volte al giorno). Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista. Pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza. Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino. Se ha la sensazione che l’effetto di Stamidix sia troppo debole o forte, informi il medico. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico. Se prende più Stamidix di quanto deve Se pensa di aver preso più Stamidix di quanto deve, informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario. Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere (sentirsi poco bene), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza (bisogno di dormire), stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamene la vescica). Se dimentica di prendere Stamidix Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Stamidix Se interrompe il trattamento con Stamidix possono raramente ripresentarsi, prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di: -reazioni allergiche, inclus e reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti) -Sonnolenza (bisogno di dormire) -Capogiro, mal di testa -Faringite (mal di gola), rinite (naso chiuso, naso che cola) (nei bambini) -Diarrea, nausea, secchezza della bocca -Affaticamento 3 Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti) -Agitazione -Parestesia (sensibilità anormale della pelle) -Dolore addominale -Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea -Astenia (estremo affaticamento), malessere (sentirsi poco bene) Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 pazienti) -Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare) -Aggressività, confusione, depressione (abbattimento dell’umore), allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono), insonnia -Convulsioni (movimenti scuotenti involontari) -Tachicardia (battito cardiaco accelerato) -Funzionalità epatica anormale (anormale funzionamento del fegato) -Orticaria (eruzione pruriginosa della pelle) -Edema (gonfiore) -Aumento di peso Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10.000 pazienti) -Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue) -Tic (spasmo abituale) -Sincope (perdita di coscienza), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazioni del gusto) -Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), crisi ocuologira (occhi con movimenti circolatori incontrollati) -Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci (eruzione cutanea) -Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno, dolore e/o difficoltà nell’urinare) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Aumento dell’appetito -Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo -Amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria -Vertigine (sensazione di rotazione o movimento) -Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica) -Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento -Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare) -Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con vescicole contenenti pus) -Epatite (infiammazione del fegato) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Stamidix Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 4 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stamidix -Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato Descrizione dell’aspetto di Stamidix e contenuto della confezione Compresse divisibili: astuccio da 20 compresse Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani nn. 83/85 – Pomezia (RM) Produttore ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Foglio illustrativo: |