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Code de la santé publique, art. R5121-201-4

Code de la santé publique

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 . Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6 , ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 .

1,479,427,200,000

32,472,144,000,000

R5121-201-4

LEGIARTI000033405247

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,073,741,823

null

Article

<div align='left'>La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1</a>. Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 1211-19 </a>et dans les bonnes pratiques prévues par l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1245-6</a>, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908850&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 1221-36 </a>et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1223-3</a>. </div>

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000033405247

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000033405245

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Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000033405245

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-201-5

Code de la santé publique

I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur : 1° L'identification de l'établissement préleveur ; 2° Le service préleveur ; 3° Le numéro d'identification du don ; 4° La date du prélèvement ; 5° Le type de don : a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ; b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ; 6° L'usage autologue ou allogénique ; 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ; 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ; 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur. Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang. III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent : 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ; 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ; 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ; 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ; 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ; 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant. IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 , un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210 .

1,479,427,200,000

32,472,144,000,000

R5121-201-5

LEGIARTI000033405249

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,610,612,735

null

Article

<div align='left'>I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-9-1 </a>ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-1 </a>ou <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-9-1 </a>met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur : 1° L'identification de l'établissement préleveur ; 2° Le service préleveur ; 3° Le numéro d'identification du don ; 4° La date du prélèvement ; 5° Le type de don : a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ; b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ; 6° L'usage autologue ou allogénique ; 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ; 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ; 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur. Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang. III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent : 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ; 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ; 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ; 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ; 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ; 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant. IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1</a>, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026590484&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5121-210</a>. </div>

32,472,144,000,000

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IG-20231124

null

LEGIARTI000033405249

LEGI

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LEGISCTA000033405245

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Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000033405245

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-201-6

Code de la santé publique

Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci. Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes : 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ; 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ; 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ; 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 6° L'indication de l'administration du médicament ; 7° La dose administrée ; 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ; 9° Le cas échéant, les complications survenues. La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2 . Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution. Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.

1,479,427,200,000

32,472,144,000,000

R5121-201-6

LEGIARTI000033405251

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,879,048,191

null

Article

<div align='left'>Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci. Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes : 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-9-1 </a>ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-1 </a>ou à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-9-1 </a>; 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ; 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ; 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 6° L'indication de l'administration du médicament ; 7° La dose administrée ; 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ; 9° Le cas échéant, les complications survenues. La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908160&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 1112-2</a>. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution. Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit. </div>

32,472,144,000,000

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IG-20231124

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LEGIARTI000033405251

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000033405245

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Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000033405245

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-201-7

Code de la santé publique

Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

1,479,427,200,000

32,472,144,000,000

R5121-201-7

LEGIARTI000033405253

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,013,265,919

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Article

<div align='left'>Les données mentionnées aux II et III de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033405249&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5121-201-5 </a>et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033405251&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5121-201-6</a> sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. </div>

32,472,144,000,000

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IG-20231129

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LEGIARTI000033405253

LEGI

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LEGISCTA000033405245

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Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000033405245

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-201-8

Code de la santé publique

En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 , les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42 . En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

1,479,427,200,000

32,472,144,000,000

R5121-201-8

LEGIARTI000033405255

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,080,374,783

null

Article

<div align='left'>En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-9-1</a>, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589750&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 4211-42</a>. En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-1</a> ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé </div>

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000033405255

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000033405245

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Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000033405245

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-202

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55 . Elle est publiée sur le site internet de l'agence. Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1 , le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments ne figurant pas sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dont : 1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ; 2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48 , sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ; 3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ; 4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

1,554,681,600,000

32,472,144,000,000

R5121-202

LEGIARTI000038346125

LEGIARTI000006914975

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

42,949

null

Article

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 4235-55</a>. Elle est publiée sur le site internet de l'agence. Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5121-14-1</a>, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments ne figurant pas sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-17</a> du code de la sécurité sociale dont : 1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5121-36 </a>; 2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913703&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 4235-48</a>, sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ; 3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ; 4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000032106201

IG-20231129

null

LEGIARTI000038346125

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000019108644

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Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

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LEGISCTA000006190673

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

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Code de la santé publique, art. R5121-203

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5121-203

LEGIARTI000025787797

LEGIARTI000019105918

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

1,073,763,298

null

Article

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5121-202 </a>pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-9</a> est en cours de réévaluation.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000019108651

IG-20231128

null

LEGIARTI000025787797

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000019108644

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Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

null

LEGISCTA000006190673

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

null

Code de la santé publique, art. R5121-204

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation. La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5121-204

LEGIARTI000025787793

LEGIARTI000019105943

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

1,610,623,472

null

Article

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5121-202 </a>si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-9</a> est en cours de réévaluation. La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000019108647

IG-20231128

null

LEGIARTI000025787793

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000019108644

false

Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

null

LEGISCTA000006190673

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

null

Code de la santé publique, art. R5121-206

Code de la santé publique

Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5121-206

LEGIARTI000025787791

LEGIARTI000019105818

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

1,073,741,823

null

Article

Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000019108633

IG-20231124

null

LEGIARTI000025787791

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000019108642

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Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

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LEGISCTA000019105813

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

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Code de la santé publique, art. R5121-207

Code de la santé publique

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 4211-16. La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ; 2° Des informations sur les substances actives ; 3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ; 4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ; 5° Des informations sur les données pré-cliniques ; 6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ; 7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés. Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38 .

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5121-207

LEGIARTI000025787786

LEGIARTI000019497642

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

1,073,741,823

null

Article

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5121-1 </a>est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497436&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 4211-16. </a>La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ; 2° Des informations sur les substances actives ; 3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ; 4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ; 5° Des informations sur les données pré-cliniques ; 6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ; 7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés. Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909280&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 1243-38</a>.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000019498044

IG-20231124

null

LEGIARTI000025787786

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000019498049

false

Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

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LEGISCTA000019497637

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

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Code de la santé publique, art. R5121-208

Code de la santé publique

Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article R. 5121-207 .

1,221,782,400,000

32,472,144,000,000

R5121-208

LEGIARTI000019498040

LEGIARTI000019497652

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,610,612,735

null

Article

Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909270&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 1243-34 à R. 1243-38 </a>sont applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497642&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5121-207</a>.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000019498040

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000019498049

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Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

null

LEGISCTA000019497637

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

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Code de la santé publique, art. R5121-209

Code de la santé publique

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1. Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

1,645,228,800,000

32,472,144,000,000

R5121-209

LEGIARTI000045187742

LEGIARTI000019497669

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

1,073,741,823

null

Article

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-1.</a>Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026592257

IG-20231128

null

LEGIARTI000045187742

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000019497661

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-210

Code de la santé publique

I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 1° Le nom du médicament et sa composition ; 2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de notice ; 3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ; 4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec eux ; 5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ; 6° Les résultats des essais précliniques ; 7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament ; 8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration ; 9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ; 10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients envisagé ; 11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré ; 12° Lorsque le médicament est préparé, distribué et administré conformément au II de l'article L. 4211-9-1, les éléments visant à établir la nécessité et la sécurité de l'administration de ce médicament dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans sa composition. Ces éléments portent notamment sur le bénéfice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liés à la préparation dans ce cadre. II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à l'article L. 5211-1 , le dossier comprend en outre : 1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R. 5211-4 ; 2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les résultats de l'analyse de risque ; 3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants , qui s'appliquent au produit. III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur apporte, en outre, les justifications suivantes : 1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ; 2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ; 3° Le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, la personne en charge de la mesure de représentation relative à la personne s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une telle mesure s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical ; 4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa sécurité ; 5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles. IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, par les établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1 , L. 5124-3 ou L. 5124-9-1 . V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement modifiés.

1,645,228,800,000

32,472,144,000,000

R5121-210

LEGIARTI000045187722

LEGIARTI000026590484

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

1,610,612,735

null

Article

I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :1° Le nom du médicament et sa composition ;2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de notice ;3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec eux ;5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;6° Les résultats des essais précliniques ;7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament ;8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration ;9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients envisagé ;11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré ;12° Lorsque le médicament est préparé, distribué et administré conformément au II de l'article L. 4211-9-1, les éléments visant à établir la nécessité et la sécurité de l'administration de ce médicament dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans sa composition. Ces éléments portent notamment sur le bénéfice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liés à la préparation dans ce cadre.II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5211-1</a>, le dossier comprend en outre :1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5211-4 </a>;2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les résultats de l'analyse de risque ;3° Lorsque les normes mentionnées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916205&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5211-18 </a>ne sont pas appliquées entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916208&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles R. 5211-21 et suivants</a>, qui s'appliquent au produit.III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur apporte, en outre, les justifications suivantes :1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;3° Le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, la personne en charge de la mesure de représentation relative à la personne s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une telle mesure s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1111-6 </a>a reçu du médecin prescripteur une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical ;4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa sécurité ;5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, par les établissements ou organismes autorisés en application des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 4211-9-1</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-3 </a>ou <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-9-1</a>.V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement modifiés.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000043588254

IG-20231128

null

LEGIARTI000045187722

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000026592262

false

Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000019497661

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

null

Code de la santé publique, art. R5121-211

Code de la santé publique

Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

1,352,419,200,000

32,472,144,000,000

R5121-211

LEGIARTI000026590513

LEGIARTI000026590486

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,879,048,191

null

Article

Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000026590513

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

null

LEGISCTA000019497661

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

null

Code de la santé publique, art. R5121-212

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement.

1,640,995,200,000

32,472,144,000,000

R5121-212

LEGIARTI000044962858

LEGIARTI000026590488

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.

3.0

2,013,265,919

null

Article

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839007&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 533-29</a> du code de l'environnement.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000033407158

IG-20231124

null

LEGIARTI000044962858

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000019497661

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.

null

Code de la santé publique, art. R5121-213

Code de la santé publique

L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

1,352,419,200,000

32,472,144,000,000

R5121-213

LEGIARTI000026590490

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,080,374,783

null

Article

L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

32,472,144,000,000

null

IG-20231128

null

LEGIARTI000026590490

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000019497661

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-214

Code de la santé publique

Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

1,645,228,800,000

32,472,144,000,000

R5121-214

LEGIARTI000045187712

LEGIARTI000026590492

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

2,113,929,215

null

Article

Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000033407155

IG-20231128

null

LEGIARTI000045187712

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000019497661

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

null

Code de la santé publique, art. R5121-215

Code de la santé publique

En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R. 5121-212 et R. 5121-213 , ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l'agence. La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.

1,352,419,200,000

32,472,144,000,000

R5121-215

LEGIARTI000026590524

LEGIARTI000026590494

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,130,706,431

null

Article

En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026590488&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles R. 5121-212 et R. 5121-213</a>, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l'agence. La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.

32,472,144,000,000

null

IG-20231128

null

LEGIARTI000026590524

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

null

LEGISCTA000019497661

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-216

Code de la santé publique

L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de l'article R. 5121-212 .

1,352,419,200,000

32,472,144,000,000

R5121-216

LEGIARTI000026590497

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,139,095,039

null

Article

L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026590488&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5121-212</a>.

32,472,144,000,000

null

IG-20231128

null

LEGIARTI000026590497

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000026592262

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Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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LEGISCTA000019497661

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

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Code de la santé publique, art. R5121-217

Code de la santé publique

Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité. Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et R. 5121-219. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur. Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.

1,719,705,600,000

32,472,144,000,000

R5121-217

LEGIARTI000049852219

LEGIARTI000026590222

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

1,073,741,823

null

Article

Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité. Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et R. 5121-219. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur. Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026590222

MD-20240701_192108_424_BDJQUOT

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index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049852219

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000049852223

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Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

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LEGISCTA000026590171

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

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Code de la santé publique, art. R5121-218

Code de la santé publique

Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées régulièrement habilités. L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente ; 2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.

1,719,705,600,000

32,472,144,000,000

R5121-218

LEGIARTI000049850857

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,610,612,735

null

Article

Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées régulièrement habilités. L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente ; 2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.

32,472,144,000,000

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MD-20240701_192108_424_BDJQUOT

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index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049850857

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000049852223

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Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

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LEGISCTA000026590171

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

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Code de la santé publique, art. R5121-219

Code de la santé publique

L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges, défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment : 1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées ; 2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, pharmacovigilance. La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la demande. L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie, si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé. L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.

1,719,705,600,000

32,472,144,000,000

R5121-219

LEGIARTI000049850859

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,879,048,191

null

Article

L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges, défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment : 1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées ; 2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, pharmacovigilance. La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la demande. L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie, si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé. L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.

32,472,144,000,000

null

MD-20240701_192111_522_BDJQUOT

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index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049850859

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000049852223

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Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

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LEGISCTA000026590171

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

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Code de la santé publique, art. R5121-220

Code de la santé publique

L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R. 5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance. La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités suffisantes pour couvrir les besoins nationaux. La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour les décisions relevant de sa compétence. La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.

1,719,705,600,000

32,472,144,000,000

R5121-220

LEGIARTI000049850861

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,013,265,919

null

Article

L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R. 5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance. La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités suffisantes pour couvrir les besoins nationaux. La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour les décisions relevant de sa compétence. La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.

32,472,144,000,000

null

MD-20240701_192111_522_BDJQUOT

null

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049850861

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000049852223

false

Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

null

LEGISCTA000026590171

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

null

Code de la santé publique, art. R5121-221

Code de la santé publique

Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6.

1,719,705,600,000

32,472,144,000,000

R5121-221

LEGIARTI000049850863

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

2,080,374,783

null

Article

Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6.

32,472,144,000,000

null

MD-20240701_192108_424_BDJQUOT

null

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049850863

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000049852223

false

Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

null

LEGISCTA000026590171

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 18 : Préparations hospitalières spéciales

null

Code de la santé publique, art. R5121-222

Code de la santé publique

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

1,719,705,600,000

32,472,144,000,000

R5121-222

LEGIARTI000049850919

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

1,073,741,823

null

Article

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

32,472,144,000,000

null

MD-20240701_192108_424_BDJQUOT

null

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049850919

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000049850917

false

Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

null

LEGISCTA000049850917

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

null

Code de la santé publique, art. R5122-1

Code de la santé publique

Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 5122-2 . Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles R. 5122-3 et R. 5122-8 , la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 .

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-1

LEGIARTI000025853142

LEGIARTI000006914978

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

42,949

null

Article

Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689928&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5121-21 (V)'>l'article R. 5121-21 </a>ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689930&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-2 (V)'>l'article L. 5122-2</a>. Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914980&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles R. 5122-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5122-8</a>, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914898&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5121-146 </a>peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-13</a>.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000018776657

IG-20231128

null

LEGIARTI000025853142

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190675

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Section 1 : Dispositions générales

null

LEGISCTA000006190675

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 1 : Dispositions générales

null

Code de la santé publique, art. R5122-2

Code de la santé publique

L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1 , placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5122-2

LEGIARTI000025787782

LEGIARTI000006914979

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

85,898

null

Article

L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-1 (V)'>L. 5122-1</a>, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914979

IG-20231128

null

LEGIARTI000025787782

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190675

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Section 1 : Dispositions générales

null

LEGISCTA000006190675

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 1 : Dispositions générales

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Code de la santé publique, art. R5122-2-1

Code de la santé publique

Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation. Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux articles L. 5122-8 ou L. 5122-9 , l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des articles R. 5122-5 et R. 5122-13 , la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5122-2-1

LEGIARTI000033857160

LEGIARTI000025849262

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

1,073,784,772

null

Article

Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation. Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 5122-8 ou L. 5122-9</a>, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles R. 5122-5 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5122-13</a>, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025849267

IG-20231129

null

LEGIARTI000033857160

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190675

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Section 1 : Dispositions générales

null

LEGISCTA000006190675

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 1 : Dispositions générales

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Code de la santé publique, art. R5122-3

Code de la santé publique

Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6 , la publicité pour un médicament auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ; 2° Comporte au moins : a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin ; e) Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le médicament ne contient pas plus de deux principes actifs. En outre, pour l'application du e, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-3

LEGIARTI000025853151

LEGIARTI000006914980

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

85,898

null

Article

Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-6 (V)'>l'article L. 5122-6</a>, la publicité pour un médicament auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ; 2° Comporte au moins : a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin ; e) Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le médicament ne contient pas plus de deux principes actifs. En outre, pour l'application du e, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914981

IG-20231124

null

LEGIARTI000025853151

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190676

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Section 2 : Publicité auprès du public

null

LEGISCTA000006190676

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 2 : Publicité auprès du public

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Code de la santé publique, art. R5122-4

Code de la santé publique

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7 , une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui : 1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ; 2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ; 3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ; 4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ; 5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; 6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ; 7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; 8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; 9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; 10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ; 11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ; 12° Se référerait à des attestations de guérison ; 13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ; 14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-4

LEGIARTI000025853155

LEGIARTI000006914982

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

128,847

null

Article

Sans préjudice des dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689942&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-7 (V)'>l'article L. 5122-7</a>, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui : 1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ; 2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ; 3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ; 4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au troisième alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-6 (V)'>l'article L. 5122-6</a> ; 5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; 6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ; 7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; 8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; 9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; 10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ; 11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ; 12° Se référerait à des attestations de guérison ; 13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ; 14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914982

IG-20231124

null

LEGIARTI000025853155

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190676

false

Section 2 : Publicité auprès du public

null

LEGISCTA000006190676

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 2 : Publicité auprès du public

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Code de la santé publique, art. R5122-5

Code de la santé publique

Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans.

1,456,444,800,000

32,472,144,000,000

R5122-5

LEGIARTI000032106188

LEGIARTI000006914983

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

171,796

null

Article

Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5122-8</a> est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025853167

IG-20231129

null

LEGIARTI000032106188

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190676

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Section 2 : Publicité auprès du public

null

LEGISCTA000006190676

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 2 : Publicité auprès du public

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Code de la santé publique, art. R5122-6

Code de la santé publique

Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès du public fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-6

LEGIARTI000025853164

LEGIARTI000006914984

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

214,745

null

Article

Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès du public fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914984

IG-20231128

null

LEGIARTI000025853164

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190676

false

Section 2 : Publicité auprès du public

null

LEGISCTA000006190676

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 2 : Publicité auprès du public

null

Code de la santé publique, art. R5122-7

Code de la santé publique

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-7

LEGIARTI000025853160

LEGIARTI000006914985

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

257,694

null

Article

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-8 (V)'>L. 5122-8</a> est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025786559

IG-20231124

null

LEGIARTI000025853160

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190676

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Section 2 : Publicité auprès du public

null

LEGISCTA000006190676

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 2 : Publicité auprès du public

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Code de la santé publique, art. R5122-8

Code de la santé publique

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du médicament ; 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; 3° La forme pharmaceutique du médicament ; 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ; 5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ; 7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ; 8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 9° La posologie ; 10° Les effets indésirables ; 11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ; 12° Les interactions médicamenteuses et autres ; 13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; 15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ; 16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-8

LEGIARTI000025853172

LEGIARTI000006914989

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

42,949

null

Article

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-9 (V)'>l'article L. 5122-9 </a>est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du médicament ; 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; 3° La forme pharmaceutique du médicament ; 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ; 5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ; 7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ; 8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 9° La posologie ; 10° Les effets indésirables ; 11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ; 12° Les interactions médicamenteuses et autres ; 13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; 15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5123-2 (V)'>l'article L. 5123-2</a> ; 16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914989

IG-20231124

null

LEGIARTI000025853172

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

false

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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Code de la santé publique, art. R5122-9

Code de la santé publique

Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée. La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position. Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5122-9

LEGIARTI000006914990

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

85,898

null

Article

Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée. La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position. Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000006914990

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

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Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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Code de la santé publique, art. R5122-10

Code de la santé publique

Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5122-10

LEGIARTI000006914991

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

128,847

null

Article

Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000006914991

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

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Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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Code de la santé publique, art. R5122-11

Code de la santé publique

La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article L. 5122-11 et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : 1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 ; 2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article R. 5122-8 ; 3° De l'avis rendu en application de l' article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code. Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné. Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5122-11

LEGIARTI000006914992

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

171,796

null

Article

La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-11 (V)'>L. 5122-11 </a>et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : 1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5121-21 (V)'>R. 5121-21 </a>; 2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5122-8 (V)'>R. 5122-8 </a>; 3° De l'avis rendu en application de l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-4 (M)'>article R. 163-4 du code de la sécurité sociale </a>par la Commission de la transparence mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 (V)'>R. 163-15</a> du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code. Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné. Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000006914992

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

false

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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Code de la santé publique, art. R5122-12

Code de la santé publique

En application de l'article L. 5122-1 , la demande de visa de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9 , est formée pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion : 1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 ; 2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ; 3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ; 4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-12

LEGIARTI000025853177

LEGIARTI000006914993

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

214,745

null

Article

En application de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-1 (V)'>L. 5122-1</a>, la demande de visa de publicité pour un médicament, prévu à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-9 (V)'>L. 5122-9</a>, est formée pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion : 1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-11 (V)'>L. 5122-11</a> ; 2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ; 3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ; 4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914993

IG-20231124

null

LEGIARTI000025853177

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

false

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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Code de la santé publique, art. R5122-13

Code de la santé publique

Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans.

1,456,444,800,000

32,472,144,000,000

R5122-13

LEGIARTI000032106181

LEGIARTI000006914994

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

257,694

null

Article

Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5122-9</a> est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025853189

IG-20231129

null

LEGIARTI000032106181

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

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Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

Code de la santé publique, art. R5122-14

Code de la santé publique

Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès des professionnels de santé fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-14

LEGIARTI000025853186

LEGIARTI000006914995

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

300,643

null

Article

Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès des professionnels de santé fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025786548

IG-20231128

null

LEGIARTI000025853186

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

false

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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Code de la santé publique, art. R5122-15

Code de la santé publique

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-9 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-15

LEGIARTI000025853183

LEGIARTI000006914996

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

343,592

null

Article

Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-9 (V)'>l'article L. 5122-9</a> est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025786545

IG-20231128

null

LEGIARTI000025853183

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190677

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Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

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LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

Code de la santé publique, art. R5122-16

Code de la santé publique

Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues à l'article R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153 , ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-97 , du médicament faisant l'objet de la publicité.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-16

LEGIARTI000025853192

LEGIARTI000006914999

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

386,541

null

Article

Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914996&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5122-15 (V)'>l'article R. 5122-15 </a>peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5121-153 (V)'>l'article R. 5121-153</a>, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915721&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5132-97 (V)'>l'article R. 5132-97</a>, du médicament faisant l'objet de la publicité.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006914999

IG-20231128

null

LEGIARTI000025853192

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

false

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

Code de la santé publique, art. R5122-17

Code de la santé publique

I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article L. 5122-10 n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France : 1° D'une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché ; ou 2° D'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication. Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 . II.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes : 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ; 2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ; 3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ; 4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ; 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 . Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-17

LEGIARTI000025853198

LEGIARTI000006915000

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

429,490

null

Article

I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689945&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-10 (V)'>L. 5122-10 </a>n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France : 1° D'une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché ; ou 2° D'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication. Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5121-36 (V)'>R. 5121-36</a>. II.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes : 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ; 2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ; 3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ; 4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ; 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5121-21 (V)'>R. 5121-21</a>. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025787777

IG-20231124

null

LEGIARTI000025853198

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190677

false

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

LEGISCTA000006190677

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

null

Code de la santé publique, art. R5122-18

Code de la santé publique

Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5122-17 , sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 .

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5122-18

LEGIARTI000006915001

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

42,949

null

Article

Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, à l'exception de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915000&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5122-17 (V)'>R. 5122-17</a>, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5121-1 (VT)'>L. 5121-1</a>.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000006915001

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196564

false

Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.

null

LEGISCTA000006196564

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets > Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.

null

Code de la santé publique, art. R5122-19

Code de la santé publique

Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 , le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-5 à R. 5122-7 . Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5122-19

LEGIARTI000006915002

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

42,949

null

Article

Pour un produit mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-14 (V)'>L. 5122-14</a>, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-8 (V)'>L. 5122-8 </a>est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5122-5 (V)'>R. 5122-5 à R. 5122-7</a>. Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000006915002

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196565

false

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

LEGISCTA000006196565

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets > Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

Code de la santé publique, art. R5122-20

Code de la santé publique

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; 2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité. Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5122-20

LEGIARTI000025787773

LEGIARTI000006915003

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

85,898

null

Article

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915002&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5122-19 (V)'>R. 5122-19</a> est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; 2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité. Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915003

IG-20231124

null

LEGIARTI000025787773

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196565

false

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

LEGISCTA000006196565

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets > Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

Code de la santé publique, art. R5122-21

Code de la santé publique

Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5122-14 , les mentions suivantes : 1° Le nom et la composition du produit ; 2° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5122-21

LEGIARTI000006915004

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

128,847

null

Article

Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-14 (V)'>L. 5122-14</a>, les mentions suivantes : 1° Le nom et la composition du produit ; 2° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000006915004

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196565

false

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

LEGISCTA000006196565

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets > Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

Code de la santé publique, art. R5122-22

Code de la santé publique

Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 , le visa de publicité à destination des professionnels mentionné à l'article L. 5122-9 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16 . Les dispositions de l'article R. 5122-20 sont applicables à la demande de visa de publicité. La publicité mentionne, en outre, la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu. Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible. En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.

1,336,694,400,000

32,472,144,000,000

R5122-22

LEGIARTI000025853203

LEGIARTI000006915005

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

171,796

null

Article

Pour un produit mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-14 (V)'>L. 5122-14</a>, le visa de publicité à destination des professionnels mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-9 (V)'>L. 5122-9 </a>est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5122-13 (V)'>R. 5122-13 à R. 5122-16</a>. Les dispositions de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-9 (V)'>R. 5122-20</a> sont applicables à la demande de visa de publicité. La publicité mentionne, en outre, la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu. Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible. En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025787766

IG-20231128

null

LEGIARTI000025853203

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196565

false

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

LEGISCTA000006196565

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets > Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

Code de la santé publique, art. R5122-26

Code de la santé publique

Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15 , prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5122-26

LEGIARTI000025787762

LEGIARTI000006915010

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

171,796

null

Article

Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689952&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5122-15 (V)'>L. 5122-15</a>, prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915010

IG-20231124

null

LEGIARTI000025787762

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196566

false

Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

LEGISCTA000006196566

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre II : Publicité > Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets > Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.

null

Code de la santé publique, art. R5123-1

Code de la santé publique

L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits : 1° La posologie ; 2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2 , le nombre d'unités de conditionnement. Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-3, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.

1,122,336,000,000

32,472,144,000,000

R5123-1

LEGIARTI000006915037

LEGIARTI000006915036

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

85,898

null

Article

L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits : 1° La posologie ; 2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914716&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5121-2 (V)'>R. 5121-2</a>, le nombre d'unités de conditionnement. Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915531&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5132-3 (V)'>l'article R. 5132-3,</a> il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915036

IG-20231129

null

LEGIARTI000006915037

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190680

false

Section unique

null

LEGISCTA000006190680

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre III : Prix et agrément > Section unique

null

Code de la santé publique, art. R5123-2

Code de la santé publique

L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement. Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

1,103,328,000,000

32,472,144,000,000

R5123-2

LEGIARTI000006915040

LEGIARTI000006915039

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

128,847

null

Article

L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement. Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915039

MD-20240618_190623_606_BDJQUOT

null

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000006915040

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190680

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Section unique

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LEGISCTA000006190680

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre III : Prix et agrément > Section unique

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Code de la santé publique, art. R5123-2-1

Code de la santé publique

Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies : 1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article R. 5123-2 , une durée totale de traitement d'au moins trois mois ; 2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1 . Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. En l'absence de prescription électronique, il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose. La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article.

1,703,203,200,000

32,472,144,000,000

R5123-2-1

LEGIARTI000048630380

LEGIARTI000018082706

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

171,796

null

Article

Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915039&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5123-2</a>, une durée totale de traitement d'au moins trois mois ;2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690051&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5125-23-1</a>.Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. En l'absence de prescription électronique, il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance.Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000018084402

MD-20231221_203925_527_BDJQUOT

null

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048630380

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190680

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Section unique

null

LEGISCTA000006190680

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre III : Prix et agrément > Section unique

null

Code de la santé publique, art. R5123-3

Code de la santé publique

Sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 5123-2-1 , le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.

1,202,428,800,000

32,472,144,000,000

R5123-3

LEGIARTI000018084406

LEGIARTI000006915041

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

214,745

null

Article

Sous réserve de l'application des dispositions de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018082706&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5123-2-1</a>, le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915041

IG-20231129

null

LEGIARTI000018084406

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190680

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Section unique

null

LEGISCTA000006190680

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre III : Prix et agrément > Section unique

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Code de la santé publique, art. D5123-4

Code de la santé publique

La commission chargée de proposer la liste des produits agréés pour les collectivités publiques, conformément aux dispositions des articles L. 5123-2 et L. 5123-3 , est la commission de la transparence, dont la composition et le fonctionnement sont prévus aux articles R. 163-15 à R. 163-21 du code de la sécurité sociale.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

D5123-4

LEGIARTI000006915035

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

257,694

null

Article

La commission chargée de proposer la liste des produits agréés pour les collectivités publiques, conformément aux dispositions des articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5123-2 (V)'>L. 5123-2 et L. 5123-3</a>, est la commission de la transparence, dont la composition et le fonctionnement sont prévus aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 (V)'>R. 163-15 à R. 163-21</a> du code de la sécurité sociale.

32,472,144,000,000

null

MD-20240924_185929_259_BDJQUOT

null

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000006915035

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190680

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Section unique

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LEGISCTA000006190680

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre III : Prix et agrément > Section unique

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Code de la santé publique, art. R5124-1

Code de la santé publique

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L. 1413-1 , L. 5124-2 , L. 5124-7, L. 5124-8 , L. 5124-9-1 ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.

1,462,060,800,000

32,472,144,000,000

R5124-1

LEGIARTI000032481739

LEGIARTI000006915073

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

85,898

null

Article

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1413-1</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-2</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-7, L. 5124-8</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-9-1 </a>ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026592295

IG-20231124

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LEGIARTI000032481739

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-2

Code de la santé publique

On entend par : 1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 . La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité. Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; 2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 en provenance : a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ; 4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte : -d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ; -ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; Cette entreprise peut également se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1, en vue de leur exportation en l'état ; 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; 9° (abrogé) ; 10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ; 12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ; 14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'Agence nationale de santé publique, se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution. Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. 15° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-16 , à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.

1,625,097,600,000

32,472,144,000,000

R5124-2

LEGIARTI000043761806

LEGIARTI000006915076

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

13.0

214,745

null

Article

On entend par :1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 4211-1 </a>.La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-5 </a>applicables à cette activité.Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 1121-1 </a>;2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 en provenance :a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1.L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-8, </a>de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-12 </a>ou de l'un des enregistrements mentionnés aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, </a>soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :-d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;-ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;Cette entreprise peut également se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1, en vue de leur exportation en l'état ;8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5124-7 </a>se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;9° (abrogé) ;10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ;12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du <a href='/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000353820&categorieLien=cid'>décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 </a>fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689989&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5124-8 </a>;14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'Agence nationale de santé publique, se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution.Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives.15° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027507854&dateTexte=&categorieLien=cid'>D. 5125-24-16</a>, à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000043544717

MD-20240830_184826_013_BDJQUOT

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index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000043761806

LEGI

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

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Code de la santé publique, art. R5124-3

Code de la santé publique

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article R. 5124-2 ne peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants mentionnés au 1° du même article. Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article L. 5124-20 . Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et , lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-3

LEGIARTI000033857003

LEGIARTI000006915079

AUTONOME

VIGUEUR

6.0

343,592

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Article

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5121-5 </a>qui leur sont applicables. Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-2 (V)'>R. 5124-2</a> ne peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants mentionnés au 1° du même article. Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-20</a>. Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-1 et</a>, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026903078

IG-20231124

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LEGIARTI000033857003

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-3-1

Code de la santé publique

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3 , les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13 , le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1 , ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20 et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3 . Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-3-1

LEGIARTI000033856986

LEGIARTI000006915081

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

386,541

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Article

Par dérogation aux dispositions de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033857003&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. R5124-3 (V)'>R. 5124-3</a>, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5126-11 </a>et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-13</a>, le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1</a>, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5126-1 (VD)'>L. 5126-1</a> disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 1123-20 </a>et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-3</a>. Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915081

IG-20231129

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LEGIARTI000033856986

LEGI

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-4

Code de la santé publique

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 . Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays. Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-4

LEGIARTI000033856976

LEGIARTI000006915082

AUTONOME

VIGUEUR

6.0

472,439

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Article

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5121-1 </a>qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 1121-1</a>. Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays. Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000033407149

IG-20231129

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LEGIARTI000033856976

LEGI

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-5

Code de la santé publique

Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6 , R. 5124-7 , R. 5124-10 , R. 5124-10-1 , R. 5124-10-2 , R. 5124-13 et R. 5124-14 , ainsi que le contenu du dossier joint à la demande, sont fixées, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le dossier mentionné au premier alinéa comprend notamment les renseignements, accompagnés des pièces justificatives, relatifs à la dénomination sociale, à la forme juridique, au siège social de l'entreprise et de l'établissement, ainsi qu'au pharmacien responsable de celui-ci, et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement. Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.

1,622,246,400,000

32,472,144,000,000

R5124-5

LEGIARTI000043544700

LEGIARTI000006915084

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

515,388

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Article

Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-6</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-7</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-10</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-10-1</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375103&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-10-2</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915095&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-13 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-14 </a>, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande, sont fixées, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.Le dossier mentionné au premier alinéa comprend notamment les renseignements, accompagnés des pièces justificatives, relatifs à la dénomination sociale, à la forme juridique, au siège social de l'entreprise et de l'établissement, ainsi qu'au pharmacien responsable de celui-ci, et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000033856959

IG-20231128

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LEGIARTI000043544700

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-6

Code de la santé publique

L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 , d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 . Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-6

LEGIARTI000033856695

LEGIARTI000006915085

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

558,337

null

Article

L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-3</a>, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-2 (V)'>R. 5124-2 </a>est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5313-1 (V)'>L. 5313-1 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5313-3 (V)'>L. 5313-3</a>. Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026903073

IG-20231129

null

LEGIARTI000033856695

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-7

Code de la santé publique

I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers. Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée. II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte. Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits. Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte : 1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ; 2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ; 3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie. Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-7

LEGIARTI000033856952

LEGIARTI000006915086

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

601,286

null

Article

I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers. Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée. II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte. Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits. Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte : 1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ; 2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-5 </a>; 3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie. Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-2</a> au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000019378356

IG-20231129

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LEGIARTI000033856952

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-8

Code de la santé publique

Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5124-6 , l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5124-2 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception des produits intermédiaires.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-8

LEGIARTI000033856943

LEGIARTI000006915088

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

644,235

null

Article

Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-6</a>, l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-2</a> bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception des produits intermédiaires.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915088

IG-20231124

null

LEGIARTI000033856943

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-9

Code de la santé publique

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article. II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable. La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours. III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence, jusqu'à la réception de l'information demandée. Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur. IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.

1,622,246,400,000

32,472,144,000,000

R5124-9

LEGIARTI000043544691

LEGIARTI000006915089

AUTONOME

VIGUEUR

8.0

687,184

null

Article

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article. II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable. La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours. III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence, jusqu'à la réception de l'information demandée. Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur. IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000033856936

IG-20231128

null

LEGIARTI000043544691

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-9-1

Code de la santé publique

Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de l'article R. 5124-2 fait l'objet d'une demande d'autorisation instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5124-9 .

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-9-1

LEGIARTI000033851841

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

751,607

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Article

Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-2 (V)'>R. 5124-2 </a>fait l'objet d'une demande d'autorisation instruite dans les conditions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915089&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-9 (V)'>R. 5124-9</a>.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000033851841

LEGI

32,472,144,000,000

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LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

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LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-10

Code de la santé publique

I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3 , qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 , les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ; 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ; 3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ; 4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ; 5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les cas prévus à l'article R. 5124-14 ; 6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 ; 7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59 ; 8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ; 9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à la libération des lots ; 10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage de gaz conditionné prévu au 3° de l'article R. 5124-7 . II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 , pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prolongation au demandeur. Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, jusqu'à réception des informations demandées. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation. Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.

1,622,246,400,000

32,472,144,000,000

R5124-10

LEGIARTI000043544670

LEGIARTI000006915091

AUTONOME

VIGUEUR

8.0

816,031

null

Article

I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-3</a>, qui ont trait à l'un des éléments suivants :1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5121-1</a>, les produits mentionnés au 2° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-1 </a>;2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les cas prévus à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-14 </a>;6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043544717&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la santé publique - art. R5124-2 (M)'>R. 5124-2 </a>;7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-59 </a>;8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ;9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à la libération des lots ;10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage de gaz conditionné prévu au 3° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-7</a>.II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5313-1 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5313-3</a>, pour lui permettre de se prononcer sur la demande.Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prolongation au demandeur.Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, jusqu'à réception des informations demandées.Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000033856921

IG-20231128

null

LEGIARTI000043544670

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

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Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-10-1

Code de la santé publique

Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3 , les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique : 1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ; 5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ; 6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique. Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-10-1

LEGIARTI000033856916

LEGIARTI000019375101

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

837,505

null

Article

Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-3</a>, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique : 1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ; 5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique. Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025787734

IG-20231129

null

LEGIARTI000033856916

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-10-2

Code de la santé publique

Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R. 5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46 .

1,219,622,400,000

32,472,144,000,000

R5124-10-2

LEGIARTI000019378366

LEGIARTI000019375103

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

848,242

null

Article

Les modifications autres que celles énumérées aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-10 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-10-1 </a>sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-46</a>.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000019378366

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-11

Code de la santé publique

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.

1,335,830,400,000

32,472,144,000,000

R5124-11

LEGIARTI000025787729

LEGIARTI000006915093

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

858,980

null

Article

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915089&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-9 (V)'>R. 5124-9 et R. 5124-10</a> sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915093

IG-20231124

null

LEGIARTI000025787729

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-12

Code de la santé publique

La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.

1,349,049,600,000

32,472,144,000,000

R5124-12

LEGIARTI000026446667

LEGIARTI000006915094

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

901,929

null

Article

La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-2</a> donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025787726

IG-20231124

null

LEGIARTI000026446667

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-13

Code de la santé publique

Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture. En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la location-gérance. Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-13

LEGIARTI000033856911

LEGIARTI000006915095

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

944,878

null

Article

Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture.En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la location-gérance. Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000025787723

IG-20231124

null

LEGIARTI000033856911

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-14

Code de la santé publique

Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. 5124-7 .

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-14

LEGIARTI000033856899

LEGIARTI000006915096

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

987,827

null

Article

Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-10 (V)'>R. 5124-10 </a>et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les conditions définies aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-6 (V)'>R. 5124-6 et R. 5124-7</a>.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915096

IG-20231129

null

LEGIARTI000033856899

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

null

Code de la santé publique, art. R5124-15

Code de la santé publique

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.

1,484,179,200,000

32,472,144,000,000

R5124-15

LEGIARTI000033857155

LEGIARTI000006915097

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

1,030,776

null

Article

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5124-3</a> sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026446664

IG-20231129

null

LEGIARTI000033857155

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006190682

false

Section 1 : Champ d'application et définitions

null

LEGISCTA000006190682

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions

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Code de la santé publique, art. R5124-16

Code de la santé publique

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Cette expérience pratique peut être regardée comme acquise lorsque le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie avoir exercé, au sein d'un établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments, des activités pharmaceutiques lui ayant permis d'acquérir une connaissance théorique et pratique approfondie des étapes de production et de contrôle en laboratoire. Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de pharmacovigilance. Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte. Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1 justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire. Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.

1,661,990,400,000

32,472,144,000,000

R5124-16

LEGIARTI000045303269

LEGIARTI000006915098

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-324 du 4 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de la publication dudit décret.

6.0

42,949

null

Article

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid'>R. 5124-2 </a>justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Cette expérience pratique peut être regardée comme acquise lorsque le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie avoir exercé, au sein d'un établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments, des activités pharmaceutiques lui ayant permis d'acquérir une connaissance théorique et pratique approfondie des étapes de production et de contrôle en laboratoire.Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de pharmacovigilance.Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif en application de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 5124-9-1 </a>afin de réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les personnes remplissant les conditions mentionnées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 4221-1 </a>justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des activités au sens de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 1243-12 </a>dans un ou plusieurs établissements ou organismes autorisés au titre des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 1243-2 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 4211-8</a> sont considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire.Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000026592329

IG-20231124

null

LEGIARTI000045303269

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

false

Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

LEGISCTA000006196568

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-324 du 4 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de la publication dudit décret.

null

Code de la santé publique, art. R5124-17

Code de la santé publique

La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5124-16 est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années. Elle est ramenée à six mois : 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ; 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5124-17

LEGIARTI000006915100

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

128,847

null

Article

La durée de l'expérience pratique prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915098&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. R5124-16 (V)'>R. 5124-16</a> est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années. Elle est ramenée à six mois : 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ; 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000006915100

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

Code de la santé publique, art. R5124-18

Code de la santé publique

Le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné au même article ; Les pharmaciens délégués et délégués intérimaires des organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur ; Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte. Sauf pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, l'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

1,661,990,400,000

32,472,144,000,000

R5124-18

LEGIARTI000045303265

LEGIARTI000006915101

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-324 du 4 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de la publication dudit décret.

4.0

214,745

null

Article

Le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné au même article ; Les pharmaciens délégués et délégués intérimaires des organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur ; Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte. Sauf pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, l'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000020776269

IG-20231124

null

LEGIARTI000045303265

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-324 du 4 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de la publication dudit décret.

null

Code de la santé publique, art. R5124-19

Code de la santé publique

Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5124-19

LEGIARTI000006915103

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

257,694

null

Article

Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000006915103

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-20

Code de la santé publique

Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense , après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16. Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme. Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site. En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.

1,557,014,400,000

32,472,144,000,000

R5124-20

LEGIARTI000038446086

LEGIARTI000006915104

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

300,643

null

Article

Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens relevant des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540306&dateTexte=&categorieLien=cid'>dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense</a>, après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16.Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915104

IG-20231124

null

LEGIARTI000038446086

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-21

Code de la santé publique

A l'exception des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense , un pharmacien assurant un remplacement sollicite, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et fait enregistrer son diplôme conformément à l'article L. 4221-16. Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5124-23 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5124-29 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.

1,557,014,400,000

32,472,144,000,000

R5124-21

LEGIARTI000038446077

LEGIARTI000006915105

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

343,592

null

Article

A l'exception des pharmaciens relevant des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540306&dateTexte=&categorieLien=cid'>dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense</a>, un pharmacien assurant un remplacement sollicite, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et fait enregistrer son diplôme conformément à l'article L. 4221-16.Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5124-23 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5124-29 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915105

IG-20231129

null

LEGIARTI000038446077

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-22

Code de la santé publique

En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations militaires. Dans ce cas, la durée du remplacement est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement. En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5124-22

LEGIARTI000006915106

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

386,541

null

Article

En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations militaires. Dans ce cas, la durée du remplacement est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement. En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.

32,472,144,000,000

null

IG-20231129

null

LEGIARTI000006915106

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-23

Code de la santé publique

Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-25 à R. 5124-28-1 , l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable. L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.

1,352,419,200,000

32,472,144,000,000

R5124-23

LEGIARTI000026592337

LEGIARTI000006915107

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

472,439

null

Article

Sous réserve des dispositions des <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915111&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles R. 5124-25 à R. 5124-28-1</a>, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5124-2</a> désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable. L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915108

IG-20231124

null

LEGIARTI000026592337

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

LEGISCTA000006196568

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-24

Code de la santé publique

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens responsables intérimaires de l' Agence nationale de santé publique sont désignés par le directeur général de cet établissement.

1,462,060,800,000

32,472,144,000,000

R5124-24

LEGIARTI000032481626

LEGIARTI000006915109

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

558,337

null

Article

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens responsables intérimaires de l' Agence nationale de santé publique sont désignés par le directeur général de cet établissement.

32,472,144,000,000

LEGIARTI000006915110

IG-20231124

null

LEGIARTI000032481626

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

LEGISCTA000006196568

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-26

Code de la santé publique

Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5124-26

LEGIARTI000006915112

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

644,235

null

Article

Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000006915112

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

LEGISCTA000006196568

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Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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Code de la santé publique, art. R5124-27

Code de la santé publique

Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par : 1° Un pharmacien délégué ou adjoint de la même entreprise ; 2° Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.

1,091,923,200,000

32,472,144,000,000

R5124-27

LEGIARTI000006915113

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

687,184

null

Article

Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par : 1° Un pharmacien délégué ou adjoint de la même entreprise ; 2° Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.

32,472,144,000,000

null

IG-20231124

null

LEGIARTI000006915113

LEGI

32,472,144,000,000

null

LEGISCTA000006196568

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Sous-section 1 : Conditions d'exercice

null

LEGISCTA000006196568

null

Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués > Sous-section 1 : Conditions d'exercice

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