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Code de la sécurité sociale, art. L165-1-4

Code de la sécurité sociale

I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour l'exploitant ou pour le distributeur au détail, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1. Lorsque l'exploitant ou le distributeur au détail de produits ou de prestations bénéficiant d'une prise en charge par l'assurance maladie n'appartient pas aux professions réglementées par les livres Ier, II et III de la quatrième partie du code de la santé publique ou par le livre II de la cinquième partie du même code, l'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est subordonnée à la possession d'un identifiant de facturation délivré par les organismes d'assurance maladie lui permettant d'établir des feuilles de soins susceptibles d'être présentées au remboursement des produits ou prestations. II.-La prescription ou la distribution, en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie, de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 peuvent donner lieu à l'obligation pour le prescripteur ou le distributeur au détail de participer à un dispositif d'évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge et de distribution des produits ou prestations, notamment au regard des exigences fixées par la liste mentionnée audit article L. 165-1 et de celles fixées au I du présent article, ainsi que la satisfaction des patients. III.-Les sommes dues en application des dispositions de l'article L. 133-4 sont recouvrées auprès du distributeur concerné lorsqu'elles résultent du non-respect des dispositions du I du présent article ou de l'article L. 165-9 par ce distributeur. IV.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du prescripteur, de l'exploitant ou du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière : 1° D'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France en cas de méconnaissance des obligations mentionnées au I ; 2° D'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France pour les produits ou prestations pour lesquels les obligations mentionnées au II ou à l'article L. 165-9 ont été méconnues par l'exploitant ou le distributeur au détail ; 3° D'un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. V.-Le distributeur qui n'entend pas mettre en œuvre les obligations mentionnées au présent article et à l'article L. 165-9 en informe les assurés sociaux selon des modalités appropriées, définies par le décret mentionné au VI du présent article. L'ensemble des produits et prestations qu'il distribue ne peuvent alors être admis au remboursement. VI.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article.

L165-1-4

LEGIARTI000046812354

LEGIARTI000037858685

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>peuvent comporter l'obligation, pour l'exploitant ou pour le distributeur au détail, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1.</p><p>Lorsque l'exploitant ou le distributeur au détail de produits ou de prestations bénéficiant d'une prise en charge par l'assurance maladie n'appartient pas aux professions réglementées par les livres Ier, II et III de la quatrième partie du code de la santé publique ou par le livre II de la cinquième partie du même code, l'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est subordonnée à la possession d'un identifiant de facturation délivré par les organismes d'assurance maladie lui permettant d'établir des feuilles de soins susceptibles d'être présentées au remboursement des produits ou prestations.</p><p>II.-La prescription ou la distribution, en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie, de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 peuvent donner lieu à l'obligation pour le prescripteur ou le distributeur au détail de participer à un dispositif d'évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge et de distribution des produits ou prestations, notamment au regard des exigences fixées par la liste mentionnée audit article L. 165-1 et de celles fixées au I du présent article, ainsi que la satisfaction des patients.</p><p>III.-Les sommes dues en application des dispositions de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 133-4 </a>sont recouvrées auprès du distributeur concerné lorsqu'elles résultent du non-respect des dispositions du I du présent article ou de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741447&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-9</a> par ce distributeur.</p><p>IV.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du prescripteur, de l'exploitant ou du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière :</p><p>1° D'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France en cas de méconnaissance des obligations mentionnées au I ;</p><p>2° D'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France pour les produits ou prestations pour lesquels les obligations mentionnées au II ou à l'article L. 165-9 ont été méconnues par l'exploitant ou le distributeur au détail ;</p><p>3° D'un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article.</p><p>Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements.</p><p>La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.</p><p>V.-Le distributeur qui n'entend pas mettre en œuvre les obligations mentionnées au présent article et à l'article L. 165-9 en informe les assurés sociaux selon des modalités appropriées, définies par le décret mentionné au VI du présent article. L'ensemble des produits et prestations qu'il distribue ne peuvent alors être admis au remboursement.</p><p>VI.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article.</p>

LEGIARTI000041396962

MD-20240104_212434_466_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000046812354

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-1-5

Code de la sécurité sociale

I.-Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Cet avis décrit, le cas échéant, les actes associés à l'utilisation du produit faisant l'objet de la demande. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1. II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée. II bis.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution. La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l'exploitant, d'un protocole de recueil des données défini par la commission mentionnée au I du présent article et annexé à l'arrêté mentionné au même I. Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les événements indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit. L'exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée. IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4 . Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. V.-Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 . VI.-Lorsque l'utilisation d'un produit bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée à un acte qui n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation au même article L. 162-1-7, procéder à l'inscription transitoire de cet acte sur la liste. L'inscription transitoire prévue au premier alinéa du présent VI est prononcée par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour toute la période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que durant la période de continuité de traitement prévue à l'article L. 165-1-6. Cet arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la réalisation de cet acte. Lorsque le produit ayant fait l'objet de la prise en charge transitoire est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1, l'inscription transitoire de l'acte associé est prolongée jusqu'à l'inscription de cet acte dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent VI, notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre l'inscription transitoire de l'acte concerné ou y mettre fin.

L165-1-5

LEGIARTI000046812781

LEGIARTI000037859616

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>I.-Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Cet avis décrit, le cas échéant, les actes associés à l'utilisation du produit faisant l'objet de la demande. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.</p><p>II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.</p><p>II bis.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.</p><p>La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l'exploitant, d'un protocole de recueil des données défini par la commission mentionnée au I du présent article et annexé à l'arrêté mentionné au même I.</p><p>Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les événements indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit.</p><p>L'exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.</p><p>III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.</p><p>IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000046812839&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 (V)'>L. 165-4</a>. Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.</p><p>V.-Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-2 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3</a>.</p><p>VI.-Lorsque l'utilisation d'un produit bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée à un acte qui n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation au même article L. 162-1-7, procéder à l'inscription transitoire de cet acte sur la liste.</p><p>L'inscription transitoire prévue au premier alinéa du présent VI est prononcée par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour toute la période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que durant la période de continuité de traitement prévue à l'article L. 165-1-6. Cet arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la réalisation de cet acte.</p><p>Lorsque le produit ayant fait l'objet de la prise en charge transitoire est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1, l'inscription transitoire de l'acte associé est prolongée jusqu'à l'inscription de cet acte dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.</p><p>Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent VI, notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre l'inscription transitoire de l'acte concerné ou y mettre fin.</p>

LEGIARTI000044628346

MD-20240126_201812_356_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000046812781

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-1-6

Code de la sécurité sociale

I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 165-1-5 , implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés : 1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ; 2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ; 3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5. Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 . Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent. Les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont maintenues. II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L165-1-6

LEGIARTI000044628336

LEGIARTI000039776481

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p>I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044628346&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 (M)'>L. 165-1-5</a>, implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :<br/><br/> 1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;<br/><br/> 2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;<br/><br/> 3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.<br/><br/> Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a>.<br/><br/> Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent. Les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont maintenues.<br/><br/> II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.<br/><br/> La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.<br/><br/> Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000039776481

IG-20231124

LEGIARTI000044628336

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-1-7

Code de la sécurité sociale

La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l'article L. 165-1 peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements. Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés. Il peut également les conduire, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à : 1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ; 2° Prononcer une pénalité financière à l'encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ; 3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article L. 133-4 . Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français.

L165-1-7

LEGIARTI000039779144

LEGIARTI000039779144

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (V)'>L. 165-1 </a>peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements. <br/><br/>Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés. <br/><br/>Il peut également les conduire, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à : <br/><br/>1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ; <br/><br/>2° Prononcer une pénalité financière à l'encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 (VD)'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 (V)'>L. 137-3 </a>et l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 (V)'>L. 137-4 </a>sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ; <br/><br/>3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 (VD)'>L. 133-4</a>. <br/><br/>Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français.</p>

IG-20231129

LEGIARTI000039779144

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-1-8

Code de la sécurité sociale

I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage conformément à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées. En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. II.-Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical. III.-La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance. Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L165-1-8

LEGIARTI000039779146

LEGIARTI000039779146

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (V)'>L. 165-1 </a>peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage conformément à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787901&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5212-1-1 (V)'>L. 5212-1-1 </a>du code de la santé publique, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées. <br/><br/>En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 (VD)'>L. 213-1 </a>du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 (V)'>L. 137-3 </a>et l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 (V)'>L. 137-4 </a>sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. <br/><br/>II.-Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical. <br/><br/>III.-La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance. <br/><br/>Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L6113-7 (V)'>L. 6113-7</a> du code de la santé publique. <br/><br/>Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.</p>

IG-20231129

LEGIARTI000039779146

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-2

Code de la sécurité sociale

I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production. Elle ne peut tenir compte des fonctions de télésurveillance, lorsqu'elles existent. II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants : 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ; 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ; 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ; 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ; 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ; 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ; 8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code ; 9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge. Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables. III.-La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 a été rendu public. IV.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1. V.-Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et prestations n'appartenant pas aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 peut être fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L165-2

LEGIARTI000044627650

LEGIARTI000006741431

AUTONOME

ABROGE_DIFF

Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.

11.0

Article

<p>I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.</p><p>Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.</p><p>La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production. Elle ne peut tenir compte des fonctions de télésurveillance, lorsqu'elles existent.</p><p>II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :</p><p>1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;</p><p>2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;</p><p>3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;</p><p>4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;</p><p>5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;</p><p>6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;</p><p>7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;</p><p>8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code ;</p><p>9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge.</p><p>Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables.</p><p>III.-La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 a été rendu public.</p><p>IV.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1.</p><p>V.-Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et prestations n'appartenant pas aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 peut être fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.</p>

LEGIARTI000044862296

MD-20240616_185519_969_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000044627650

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

<p>Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.</p>

Code de la sécurité sociale, art. L165-2-1

Code de la sécurité sociale

Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 , ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, l'exploitant ou le distributeur au détail produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de cet exploitant ou de ce distributeur au détail. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L165-2-1

LEGIARTI000041397011

LEGIARTI000036375600

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p>Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a>, ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, l'exploitant ou le distributeur au détail produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de cet exploitant ou de ce distributeur au détail.</p><p>Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.</p><p>La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-4</a> sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.</p><p>Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000036375600

IG-20231129

LEGIARTI000041397011

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-2-2

Code de la sécurité sociale

Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur. Lorsque cette déclaration n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d'Etat ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l'exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l'exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L165-2-2

LEGIARTI000039779219

LEGIARTI000039779219

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (V)'>L. 165-1 </a>est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur. <br/><br/>Lorsque cette déclaration n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d'Etat ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l'exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l'exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos. <br/><br/>Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. <br/><br/>La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 (VD)'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 (V)'>L. 137-3 </a>et l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 (V)'>L. 137-4</a> sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. <br/><br/>Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé. <br/><br/>Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.</p>

IG-20231129

LEGIARTI000039779219

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-3

Code de la sécurité sociale

Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 . Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Lorsque les produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2 . Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2. Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur. L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article.

L165-3

LEGIARTI000046812761

LEGIARTI000006741433

AUTONOME

ABROGE_DIFF

11.0

Article

<p>Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et des prestations mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a>. Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.</p><p>Lorsque les produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3-3 </a>ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.</p><p>Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000046812777&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-2 (VD)'>L. 165-2</a>. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2.</p><p>Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur.</p><p>L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article.</p>

LEGIARTI000041397128

MD-20240616_185523_535_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000046812761

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-3-1

Code de la sécurité sociale

Lorsqu'un organisme d'assurance maladie constate à l'encontre de la personne ayant facturé l'un des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou un dispositif médical de télésurveillance ou un accessoire de collecte associé inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-52 le non-respect du prix fixé dans les conditions mentionnées à l'article L. 165-3 , le directeur de cet organisme adresse à la personne une notification par laquelle il lui indique les faits reprochés. Une copie de ce courrier est adressée à l'assuré. La personne a la possibilité de faire parvenir ses observations à l'organisme, notamment lorsque la décision mentionnée aux articles L. 162-55 ou L. 165-3 a prévu des possibilités de dépassement. L'assuré peut également faire part de ses propres observations à l'organisme d'assurance maladie. En cas de confirmation de la matérialité des faits, l'organisme d'assurance maladie verse à l'assuré la différence entre le prix facturé et le prix fixé. Il adresse à la personne ayant facturé le produit ou la prestation une mise en demeure de lui rembourser cette somme. En cas de non-exécution de la mise en demeure, l'organisme peut prononcer à l'encontre de la personne ayant facturé le produit ou la prestation, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Lorsque la gravité ou la répétition des faits est constatée, une suspension du conventionnement, pour une durée maximale de deux ans, peut également être prononcée. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est exécutoire à compter de sa notification à la personne ayant facturé le produit ou la prestation. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est motivée et peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant le tribunal administratif. Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédures, ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

L165-3-1

LEGIARTI000044627645

LEGIARTI000006741435

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.

4.0

Article

<p>Lorsqu'un organisme d'assurance maladie constate à l'encontre de la personne ayant facturé l'un des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a> ou un dispositif médical de télésurveillance ou un accessoire de collecte associé inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-52 le non-respect du prix fixé dans les conditions mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3</a>, le directeur de cet organisme adresse à la personne une notification par laquelle il lui indique les faits reprochés. Une copie de ce courrier est adressée à l'assuré. La personne a la possibilité de faire parvenir ses observations à l'organisme, notamment lorsque la décision mentionnée aux articles L. 162-55 ou L. 165-3 a prévu des possibilités de dépassement. L'assuré peut également faire part de ses propres observations à l'organisme d'assurance maladie.</p><p>En cas de confirmation de la matérialité des faits, l'organisme d'assurance maladie verse à l'assuré la différence entre le prix facturé et le prix fixé. Il adresse à la personne ayant facturé le produit ou la prestation une mise en demeure de lui rembourser cette somme.</p><p>En cas de non-exécution de la mise en demeure, l'organisme peut prononcer à l'encontre de la personne ayant facturé le produit ou la prestation, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.</p><p>Lorsque la gravité ou la répétition des faits est constatée, une suspension du conventionnement, pour une durée maximale de deux ans, peut également être prononcée. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est exécutoire à compter de sa notification à la personne ayant facturé le produit ou la prestation. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est motivée et peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant le tribunal administratif.</p><p>Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédures, ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000006741437

IG-20231128

LEGIARTI000044627645

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

<p>Conformément au VII de l'article 36 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.</p>

Code de la sécurité sociale, art. L165-3-2

Code de la sécurité sociale

Pour le recouvrement des sommes exigées des personnes ayant facturé le produit ou la prestation au titre des dispositions de l'article L. 165-3-1 , l'organisme d'assurance maladie peut faire usage des prérogatives et des règles applicables par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale. L'organisme d'assurance maladie, lorsqu'il est débiteur vis-à-vis des personnes ayant facturé le produit ou la prestation, peut également déduire la somme des montants dus.

L165-3-2

LEGIARTI000006741439

LEGIARTI000006741438

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p></p>Pour le recouvrement des sommes exigées des personnes ayant facturé le produit ou la prestation au titre des dispositions de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741435&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-1 (V)'>L. 165-3-1</a>, l'organisme d'assurance maladie peut faire usage des prérogatives et des règles applicables par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale. L'organisme d'assurance maladie, lorsqu'il est débiteur vis-à-vis des personnes ayant facturé le produit ou la prestation, peut également déduire la somme des montants dus.<p></p><p></p>

LEGIARTI000006741438

IG-20231124

LEGIARTI000006741439

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-3-3

Code de la sécurité sociale

I.-Les exploitants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces exploitants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 , les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies : 1° Les exploitants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ; 2° Chaque exploitant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire. Pour chaque exploitant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente de l'exploitant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1. Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les exploitants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque exploitant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation. II.-Les distributeurs au détail ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs au détail sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies : 1° Les distributeurs au détail ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ; 2° Chaque distributeur au détail ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire. Pour chaque distributeur au détail ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur au détail ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs au détail qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur au détail participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation. Par dérogation à l'avant-dernier alinéa du présent II, les pharmaciens titulaires d'officine sont considérés comme étant représentés par le ou les syndicats représentatifs, au sens de l'article L. 162-33 , des pharmaciens titulaires d'officine, sauf opposition d'un ou plusieurs pharmaciens titulaires d'officine qui, dans ce cas, relèvent des modalités prévues aux quatrième et avant-dernier alinéas du présent II. Les volumes de vente affectés à chaque syndicat sont établis sur la base des données de l'assurance maladie, en multipliant l'audience de ce syndicat par les volumes de vente de l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine, à l'exception de ceux ayant notifié leur opposition. III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des exploitants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées. La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs au détail ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées. Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention. IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2. Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé. V.-Lorsqu'il apparaît qu'un exploitant, un distributeur au détail ou une organisation regroupant certains exploitants ou distributeurs au détail a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant, le distributeur au détail ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant, du distributeur au détail ou de l'organisation. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel. VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

L165-3-3

LEGIARTI000041397109

LEGIARTI000033694565

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p align='left'>I.-Les exploitants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces exploitants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-2 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3</a>, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :</p><p>1° Les exploitants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;</p><p>2° Chaque exploitant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.</p><p>Pour chaque exploitant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente de l'exploitant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.</p><p>Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les exploitants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque exploitant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.</p><p>II.-Les distributeurs au détail ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs au détail sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :</p><p>1° Les distributeurs au détail ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;</p><p>2° Chaque distributeur au détail ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.</p><p>Pour chaque distributeur au détail ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur au détail ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.</p><p>Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs au détail qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur au détail participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.</p><p>Par dérogation à l'avant-dernier alinéa du présent II, les pharmaciens titulaires d'officine sont considérés comme étant représentés par le ou les syndicats représentatifs, au sens de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-33</a>, des pharmaciens titulaires d'officine, sauf opposition d'un ou plusieurs pharmaciens titulaires d'officine qui, dans ce cas, relèvent des modalités prévues aux quatrième et avant-dernier alinéas du présent II. Les volumes de vente affectés à chaque syndicat sont établis sur la base des données de l'assurance maladie, en multipliant l'audience de ce syndicat par les volumes de vente de l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine, à l'exception de ceux ayant notifié leur opposition.</p><p>III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des exploitants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.</p><p>La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs au détail ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.</p><p>Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention.</p><p>IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2.</p><p>Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé.</p><p>V.-Lorsqu'il apparaît qu'un exploitant, un distributeur au détail ou une organisation regroupant certains exploitants ou distributeurs au détail a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant, le distributeur au détail ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant, du distributeur au détail ou de l'organisation.</p><p>Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.</p><p>La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-4</a> sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.</p><p>Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel.</p><p>VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000037064800

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LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-4

Code de la sécurité sociale

I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2 . Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20 . II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations. S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité. III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année. IV.-Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année. Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV. A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence. V.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. VI.-Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1.

L165-4

LEGIARTI000046812839

LEGIARTI000006741440

AUTONOME

VIGUEUR

11.0

Article

<p>I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-2</a>. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 213-1 </a>désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740424&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 138-20</a>.</p><p>II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.</p><p>S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.</p><p>S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail dans les conditions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3-3 </a>ou, à défaut, par décision du comité.</p><p>III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.</p><p>IV.-Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1-5 </a>n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.</p><p>Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2.</p><p>Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV.</p><p>A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence.</p><p>V.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.</p><p>VI.-Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1.</p>

LEGIARTI000041397098

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LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-4-1

Code de la sécurité sociale

I.-En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure des conventions, relatives à un ou plusieurs produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, avec les entreprises qui les exploitent ou les distribuent ou, en cas d'inscription générique, avec les organisations regroupant ces entreprises mentionnées aux I et II de l'article L. 165-3-3. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Dans le cas d'une convention conclue avec des organisations, les signataires s'engagent à promouvoir le recours à la procédure de certification auprès des entreprises qu'ils représentent ou regroupent. Ces conventions déterminent les relations entre le comité et chaque signataire, notamment : 1° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 165-1-5 et L. 165-4 ; 2° Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ; 3° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou les distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et des prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; 4° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° du présent I. Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de produits et prestations n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité peut demander aux signataires concernés de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses stipulations. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces produits et prestations par décision prise en application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4. Les modalités d'application du présent I, notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. II.-Le cadre des conventions mentionnées au I du présent article ainsi qu'aux articles L. 165-2 , L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 . Sans préjudice du I du présent article, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent : 1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ; 2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1. L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article L. 162-17-3 et à l'article L. 165-4. III.-En cas de manquement par un exploitant ou un distributeur au détail à un engagement souscrit en application du 3° du I et du 2° du II du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent III sont définis par décret en Conseil d'Etat. IV.-Sans préjudice des pénalités susceptibles d'être infligées, en application du III, à l'exploitant ou au distributeur au détail, lorsque la convention signée avec un exploitant ou un distributeur au détail prévoit la réalisation d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, l'absence de transmission des résultats de ces études dans les délais impartis par la convention fait obstacle à la poursuite de la prise en charge du produit ou de la prestation, sauf versement de remises par l'exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la date à laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués et tant que l'exploitant ou le distributeur au détail ne les a pas transmis. Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie pour le produit ou la prestation sur la période considérée un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objet des études à réaliser. L'entreprise concernée verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

L165-4-1

LEGIARTI000046812815

LEGIARTI000031670005

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>I.-En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure des conventions, relatives à un ou plusieurs produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, avec les entreprises qui les exploitent ou les distribuent ou, en cas d'inscription générique, avec les organisations regroupant ces entreprises mentionnées aux I et II de l'article L. 165-3-3. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Dans le cas d'une convention conclue avec des organisations, les signataires s'engagent à promouvoir le recours à la procédure de certification auprès des entreprises qu'ils représentent ou regroupent.</p><p>Ces conventions déterminent les relations entre le comité et chaque signataire, notamment :</p><p>1° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 165-1-5 et L. 165-4 ;</p><p>2° Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;</p><p>3° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou les distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et des prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;</p><p>4° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3° du présent I.</p><p>Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de produits et prestations n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité peut demander aux signataires concernés de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses stipulations. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces produits et prestations par décision prise en application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.</p><p>Les modalités d'application du présent I, notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.</p><p>II.-Le cadre des conventions mentionnées au I du présent article ainsi qu'aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-2</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-4 </a>peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail des produits et prestations mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a>.</p><p>Sans préjudice du I du présent article, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :</p><p>1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;</p><p>2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.</p><p>L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-17-3 </a>et à l'article L. 165-4.</p><p>III.-En cas de manquement par un exploitant ou un distributeur au détail à un engagement souscrit en application du 3° du I et du 2° du II du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.</p><p>Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.</p><p>La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-4</a> sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.</p><p>Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent III sont définis par décret en Conseil d'Etat.</p><p>IV.-Sans préjudice des pénalités susceptibles d'être infligées, en application du III, à l'exploitant ou au distributeur au détail, lorsque la convention signée avec un exploitant ou un distributeur au détail prévoit la réalisation d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, l'absence de transmission des résultats de ces études dans les délais impartis par la convention fait obstacle à la poursuite de la prise en charge du produit ou de la prestation, sauf versement de remises par l'exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la date à laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués et tant que l'exploitant ou le distributeur au détail ne les a pas transmis.</p><p>Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie pour le produit ou la prestation sur la période considérée un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objet des études à réaliser.</p><p>L'entreprise concernée verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.</p>

LEGIARTI000041397076

IG-20231128

LEGIARTI000046812815

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-4-2

Code de la sécurité sociale

Lorsqu'un dispositif médical est, à la demande expresse de l'exploitant, inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour un périmètre d'indications plus restreint que celui dans lequel ce dispositif présente un service attendu suffisant, l'exploitant verse des remises. Ces remises sont dues jusqu'à l'inscription du dispositif pour l'ensemble des indications concernées. Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ou, à défaut, selon un barème progressif par tranche de montant remboursé défini par le même arrêté. A cette fin, l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 sur la demande d'inscription de l'exploitant comporte une évaluation des tailles respectives des populations cibles en cause pour chaque dispositif concerné. L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

L165-4-2

LEGIARTI000046799973

LEGIARTI000046799973

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>Lorsqu'un dispositif médical est, à la demande expresse de l'exploitant, inscrit sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (VT)'>L. 165-1 </a>pour un périmètre d'indications plus restreint que celui dans lequel ce dispositif présente un service attendu suffisant, l'exploitant verse des remises. Ces remises sont dues jusqu'à l'inscription du dispositif pour l'ensemble des indications concernées. </p><p>Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ou, à défaut, selon un barème progressif par tranche de montant remboursé défini par le même arrêté. A cette fin, l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 sur la demande d'inscription de l'exploitant comporte une évaluation des tailles respectives des populations cibles en cause pour chaque dispositif concerné. </p><p>L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 (V)'>L. 213-1</a> désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.</p>

IG-20231128

LEGIARTI000046799973

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-4-3

Code de la sécurité sociale

Lorsqu'un produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 présente des modèles, des références et des conditionnements qui ne sont pas adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d'utilisation ou est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapport aux produits, aux actes ou aux prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires, au regard notamment de l'avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1, l'exploitant verse des remises. L'avis rendu par la commission mentionnée audit article L. 165-1 sur la demande d'inscription, de renouvellement ou de modification de cette inscription précise dans quelle mesure les modèles, les références et les conditionnements du produit sont adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d'utilisation prévues. Il comprend, le cas échéant, des éléments relatifs à la quantité et à la typologie des déchets de soins supplémentaires produits. Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux fixé en fonction des éléments figurant dans l'avis mentionné au deuxième alinéa du présent article et, le cas échéant, de l'amélioration du service attendu ou rendu du produit, selon des critères fixés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale. L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

L165-4-3

LEGIARTI000048676836

LEGIARTI000048676836

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>Lorsqu'un produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 présente des modèles, des références et des conditionnements qui ne sont pas adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d'utilisation ou est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapport aux produits, aux actes ou aux prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires, au regard notamment de l'avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1, l'exploitant verse des remises.</p><p></p><p> L'avis rendu par la commission mentionnée audit article L. 165-1 sur la demande d'inscription, de renouvellement ou de modification de cette inscription précise dans quelle mesure les modèles, les références et les conditionnements du produit sont adaptés à ses conditions de prescription ou à ses modalités d'utilisation prévues. Il comprend, le cas échéant, des éléments relatifs à la quantité et à la typologie des déchets de soins supplémentaires produits.</p><p></p><p> Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux fixé en fonction des éléments figurant dans l'avis mentionné au deuxième alinéa du présent article et, le cas échéant, de l'amélioration du service attendu ou rendu du produit, selon des critères fixés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale.</p><p></p><p> L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.</p>

MD-20231228_211357_546_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048676836

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-5-1

Code de la sécurité sociale

A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son exploitant ou distributeur au détail. Elle est également subordonnée, pour l'exploitant ou le distributeur au détail, à la détention de la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou à un engagement de l'entreprise à se faire certifier dans un délai et dans des conditions fixées par décret, en l'attente de l'obtention de la certification. L'exploitant ou le distributeur qui ne diligente pas d'activités de présentation d'information et de promotion visées par la charte fournit une déclaration sur l'honneur attestant de sa situation. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie et rendus publics sur son site internet. Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des exploitants ou distributeurs au détail et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation. Ce code ne peut être obtenu que sur présentation par l'entreprise du certificat ou d'une attestation sur l'honneur qu'elle ne diligente pas d'activité visée par la charte et la certification.

L165-5-1

LEGIARTI000048697505

LEGIARTI000006741443

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

Article

<p>A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a> est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son exploitant ou distributeur au détail. Elle est également subordonnée, pour l'exploitant ou le distributeur au détail, à la détention de la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou à un engagement de l'entreprise à se faire certifier dans un délai et dans des conditions fixées par décret, en l'attente de l'obtention de la certification. L'exploitant ou le distributeur qui ne diligente pas d'activités de présentation d'information et de promotion visées par la charte fournit une déclaration sur l'honneur attestant de sa situation. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie et rendus publics sur son site internet.</p><p>Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des exploitants ou distributeurs au détail et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation.</p><p>Ce code ne peut être obtenu que sur présentation par l'entreprise du certificat ou d'une attestation sur l'honneur qu'elle ne diligente pas d'activité visée par la charte et la certification. </p>

LEGIARTI000041397060

MD-20231228_211402_118_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048697505

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-5-1-1

Code de la sécurité sociale

I.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut à tout moment procéder, le cas échéant en associant des caisses primaires d'assurance maladie, ou faire procéder sous son autorité, par des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste des produits et des prestations mentionnée à l'article L. 165-1 est subordonnée. Les organismes locaux d'assurance maladie signalent à la Caisse nationale de l'assurance maladie tout manquement au respect de ces spécifications techniques dont ils ont connaissance. II.-Lorsqu'il constate qu'une spécification technique n'est pas respectée, après avoir mis l'exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent la caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission. III.-Lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie met l'exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort. En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés et son directeur général assure la récupération des sommes en cause en exerçant, le cas échéant, les pouvoirs conférés aux organismes locaux par la première phrase du dernier alinéa du III de l'article L. 133-4 . IV.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut prononcer à l'encontre de l'exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière, dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.

L165-5-1-1

LEGIARTI000046800445

LEGIARTI000046800445

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>I.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut à tout moment procéder, le cas échéant en associant des caisses primaires d'assurance maladie, ou faire procéder sous son autorité, par des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste des produits et des prestations mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (VT)'>L. 165-1 </a>est subordonnée. </p><p>Les organismes locaux d'assurance maladie signalent à la Caisse nationale de l'assurance maladie tout manquement au respect de ces spécifications techniques dont ils ont connaissance. </p><p>II.-Lorsqu'il constate qu'une spécification technique n'est pas respectée, après avoir mis l'exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent la caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission. </p><p>III.-Lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie met l'exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort. </p><p>En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés et son directeur général assure la récupération des sommes en cause en exerçant, le cas échéant, les pouvoirs conférés aux organismes locaux par la première phrase du dernier alinéa du III de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 (V)'>L. 133-4</a>. </p><p>IV.-Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut prononcer à l'encontre de l'exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière, dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. </p><p>La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031668165&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L114-17-1 (V)'>L. 114-17-1</a> sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. </p><p>V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.</p>

IG-20231124

LEGIARTI000046800445

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-5-2

Code de la sécurité sociale

En l'absence d'accord prévu à l'article L. 165-6 ou lorsque les dispositions de cet accord n'en traitent pas, un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peut préciser les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lesquels la part garantie par les organismes de prise en charge peut être versée directement aux distributeurs.

L165-5-2

LEGIARTI000033694635

LEGIARTI000033694635

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p></p>En l'absence d'accord prévu à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740901&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-6 (V)'>L. 165-6 </a>ou lorsque les dispositions de cet accord n'en traitent pas, un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peut préciser les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (V)'>L. 165-1</a> pour lesquels la part garantie par les organismes de prise en charge peut être versée directement aux distributeurs.<p></p><p></p>

IG-20231129

LEGIARTI000033694635

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-6

Code de la sécurité sociale

I. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application du I de l'article L. 165-3 , et les modalités du mécanisme de tiers payant. Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3 , ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé. En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs. Les infractions à l'arrêté mentionné au troisième alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce. Les accords nationaux signés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38 , disjoindre ces dispositions dans l'arrêté. II. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut conclure, à l'échelon national, avec un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique un accord relatif aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du présent code, portant sur les éléments définis au premier alinéa du I du présent article ainsi que sur les modalités de délivrance et de prise en charge de ces mêmes produits et prestations. Cet accord prévoit notamment des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 en application du deuxième alinéa du I du présent article. En l'absence d'accord ou si les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies au même deuxième alinéa, les troisième et avant-dernier alinéas du même I s'appliquent. Peuvent seuls adhérer à l'accord national mentionné au premier alinéa du présent II les prestataires de service et les distributeurs de matériels détenant la certification prévue au 16° de l'article L. 161-37. L'accord peut, selon les modalités prévues au dernier alinéa du I du présent article, être rendu applicable à l'ensemble des prestataires de service et des distributeurs de matériels détenant cette certification. Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 délivrés par un prestataire de service ou un distributeur de matériels ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si celui-ci a adhéré à l'accord prévu au premier alinéa du présent II ou si cet accord lui a été rendu applicable. A défaut d'accord, ces produits et prestations ne peuvent être pris en charge que si le professionnel détient la certification prévue au 16° de l'article L. 161-37. (1) Les conditions de mise en œuvre du présent II sont précisées par décret en Conseil d'Etat. III.-L'article L. 162-15-1 s'applique, dans les conditions qu'il prévoit, aux distributeurs mentionnés à l'article L. 165-1 en cas de violation des engagements déterminés par les accords mentionnés au présent article. IV. - Peuvent seuls adhérer aux accords locaux ou nationaux mentionnés au I les distributeurs au détail détenant la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou s'étant engagés à se faire certifier dans un délai et dans des conditions fixées par décret, en l'attente de l'obtention de la certification. L'exploitant ou le distributeur qui ne diligente pas d'activités de présentation d'information et de promotion visées par la charte fournit une déclaration sur l'honneur attestant de sa situation. V. - Les produits et les prestations inscrits sur la liste définie à l'article L. 165-1 délivrés par un distributeur au détail ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si l'entreprise détient la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou s'est engagée à se faire certifier, en l'attente de l'obtention de la certification, ou a déclaré sur l'honneur qu'elle ne diligente pas d'activité visée par la charte et la certification.

L165-6

LEGIARTI000048697490

LEGIARTI000006740901

AUTONOME

VIGUEUR

10.0

Article

<p>I. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application du I de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3</a>, et les modalités du mécanisme de tiers payant.</p><p>Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 165-1 </a>figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006745383&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 861-3</a>, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.</p><p>En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.</p><p>Les infractions à l'arrêté mentionné au troisième alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce.</p><p>Les accords nationaux signés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 162-38</a>, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.</p><p>II. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut conclure, à l'échelon national, avec un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique un accord relatif aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du présent code, portant sur les éléments définis au premier alinéa du I du présent article ainsi que sur les modalités de délivrance et de prise en charge de ces mêmes produits et prestations. Cet accord prévoit notamment des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 en application du deuxième alinéa du I du présent article. En l'absence d'accord ou si les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies au même deuxième alinéa, les troisième et avant-dernier alinéas du même I s'appliquent.</p><p>Peuvent seuls adhérer à l'accord national mentionné au premier alinéa du présent II les prestataires de service et les distributeurs de matériels détenant la certification prévue au 16° de l'article L. 161-37. L'accord peut, selon les modalités prévues au dernier alinéa du I du présent article, être rendu applicable à l'ensemble des prestataires de service et des distributeurs de matériels détenant cette certification.</p><p>Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 délivrés par un prestataire de service ou un distributeur de matériels ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si celui-ci a adhéré à l'accord prévu au premier alinéa du présent II ou si cet accord lui a été rendu applicable. A défaut d'accord, ces produits et prestations ne peuvent être pris en charge que si le professionnel détient la certification prévue au 16° de l'article L. 161-37. (1)</p><p>Les conditions de mise en œuvre du présent II sont précisées par décret en Conseil d'Etat.</p><p>III.-L'article L. 162-15-1 s'applique, dans les conditions qu'il prévoit, aux distributeurs mentionnés à l'article L. 165-1 en cas de violation des engagements déterminés par les accords mentionnés au présent article.</p><p>IV. - Peuvent seuls adhérer aux accords locaux ou nationaux mentionnés au I les distributeurs au détail détenant la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou s'étant engagés à se faire certifier dans un délai et dans des conditions fixées par décret, en l'attente de l'obtention de la certification. L'exploitant ou le distributeur qui ne diligente pas d'activités de présentation d'information et de promotion visées par la charte fournit une déclaration sur l'honneur attestant de sa situation.</p><p></p><p> V. - Les produits et les prestations inscrits sur la liste définie à l'article L. 165-1 délivrés par un distributeur au détail ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si l'entreprise détient la certification de conformité à la charte mentionnée à l'article L. 162-17-9 ou s'est engagée à se faire certifier, en l'attente de l'obtention de la certification, ou a déclaré sur l'honneur qu'elle ne diligente pas d'activité visée par la charte et la certification. </p>

LEGIARTI000046811471

MD-20240104_212428_965_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048697490

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-7

Code de la sécurité sociale

Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2 . Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l'article L. 165-3 . Les produits qui bénéficient de la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 et dont l'utilisation a lieu au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3, sur la base du montant de la facture et dans la limite de la compensation mentionnée au II de l'article L. 165-1-5.

L165-7

LEGIARTI000048702774

LEGIARTI000006741444

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

7.0

Article

<p>Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-22-7 </a>sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-2</a>. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.</p><p>En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.</p><p>Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-3</a>.</p><p>Les produits qui bénéficient de la prise en charge mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1-5</a> et dont l'utilisation a lieu au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3, sur la base du montant de la facture et dans la limite de la compensation mentionnée au II de l'article L. 165-1-5.</p>

LEGIARTI000046812803

MD-20240111_203709_423_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048702774

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

<p>Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.</p>

Code de la sécurité sociale, art. L165-8

Code de la sécurité sociale

La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5213-3 du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite. Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels. Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux articles L. 121-2 , L. 121-3 et L. 121-5 du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction.

L165-8

LEGIARTI000049071113

LEGIARTI000006741446

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (V)'>L. 165-1 </a>autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086892&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la santé publique - art. L5213-3 (V)'>L. 5213-3 </a>du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite. </p><p>Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels. </p><p>Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032220955&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la consommation - art. L121-2 (V)'>L. 121-2</a>, <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032220957&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la consommation - art. L121-3 (V)'>L. 121-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032220961&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la consommation - art. L121-5 (V)'>L. 121-5</a> du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction.</p><p></p>

LEGIARTI000025087189

MD-20240201_201540_352_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000049071113

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-8-1

Code de la sécurité sociale

Lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5213-4 ou L. 5213-5 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à leur encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité, durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 . Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les règles et délais de procédure applicables à la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

L165-8-1

LEGIARTI000041397045

LEGIARTI000026789698

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086894&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5213-4 </a>ou <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086896&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 5213-5</a> du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à leur encontre.</p><p>Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité, durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité.</p><p>Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité.</p><p>La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-4 </a>sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-37</a>. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.</p><p>Les règles et délais de procédure applicables à la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000028393720

IG-20231124

LEGIARTI000041397045

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-9

Code de la sécurité sociale

Le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 remet à l'assuré social, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente de chaque produit proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables, ainsi que les modalités de prise en charge par les organismes d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, complémentaire. Le devis comporte au moins un équipement d'optique médicale ou une aide auditive appartenant à l'une des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1, sous réserve qu'il existe un tel équipement ou une telle aide qui réponde au besoin de santé. Avant le paiement, le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie remet à l'assuré une note détaillée reprenant les mêmes éléments ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux fournis. La note est transmise à l'organisme de sécurité sociale auquel est affilié l'assuré. Le contenu et la présentation du devis et de la note, y compris les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité, sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, après consultation du Conseil national de la consommation mentionné à l'article L. 112-1 du code de la consommation.

L165-9

LEGIARTI000037950090

LEGIARTI000006741447

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

Article

<p>Le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1 </a>remet à l'assuré social, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente de chaque produit proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables, ainsi que les modalités de prise en charge par les organismes d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, complémentaire. Le devis comporte au moins un équipement d'optique médicale ou une aide auditive appartenant à l'une des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1, sous réserve qu'il existe un tel équipement ou une telle aide qui réponde au besoin de santé. </p><p>Avant le paiement, le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie remet à l'assuré une note détaillée reprenant les mêmes éléments ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux fournis. </p><p>La note est transmise à l'organisme de sécurité sociale auquel est affilié l'assuré. </p><p>Le contenu et la présentation du devis et de la note, y compris les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité, sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, après consultation du Conseil national de la consommation mentionné à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032220921&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 112-1</a> du code de la consommation.</p>

LEGIARTI000031686738

IG-20231124

LEGIARTI000037950090

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-9-1

Code de la sécurité sociale

Les manquements aux obligations prévues à l'article L. 165-9 du présent code sont recherchés et constatés par les agents mentionnés aux articles L. 511-3 et L. 511-21 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 511-7 du même code. Ils sont passibles d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 3 000 € pour une personne physique et 15 000 € pour une personne morale. L'amende est prononcée dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.

L165-9-1

LEGIARTI000032235856

LEGIARTI000030985013

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<div align='left'>Les manquements aux obligations prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741447&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 165-9 </a>du présent code sont recherchés et constatés par les agents mentionnés aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222965&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la consommation - art. L511-3 (V)'>L. 511-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032223009&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la consommation - art. L511-21 (V)'>L. 511-21 </a>du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000032222975&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la consommation - art. L511-7 (V)'>L. 511-7</a> du même code. Ils sont passibles d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 3 000 € pour une personne physique et 15 000 € pour une personne morale. L'amende est prononcée dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.<br/></div>

LEGIARTI000030985013

IG-20231124

LEGIARTI000032235856

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-10

Code de la sécurité sociale

Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions de validité de la prescription et les modalités de délivrance des produits ou d'exécution des prestations auxquelles peut être subordonnée la prise en charge des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 .

L165-10

LEGIARTI000023264505

LEGIARTI000023264498

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions de validité de la prescription et les modalités de délivrance des produits ou d'exécution des prestations auxquelles peut être subordonnée la prise en charge des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 165-1</a>.</p>

IG-20231124

LEGIARTI000023264505

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-11

Code de la sécurité sociale

I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 , financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 . II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes : 1° La validation de leur efficacité clinique ; 2° La définition de spécifications techniques particulières ; 3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles. III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1, sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d'une demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l'ancienneté ne dépasse pas la durée d'inscription qu'il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant. IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé. IV bis. ― (Abrogé) V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

L165-11

LEGIARTI000048702768

LEGIARTI000025081338

AUTONOME

VIGUEUR

Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

5.0

Article

<p>I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 162-17</a>, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-1</a>.</p><p>II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :</p><p>1° La validation de leur efficacité clinique ;</p><p>2° La définition de spécifications techniques particulières ;</p><p>3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.</p><p>III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1, sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d'une demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l'ancienneté ne dépasse pas la durée d'inscription qu'il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant.</p><p>IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.</p><p>IV bis. ― (Abrogé)</p><p>V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000044628434

MD-20240924_185929_259_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000048702768

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

<p>Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.</p>

Code de la sécurité sociale, art. L165-12

Code de la sécurité sociale

Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l'article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière. Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18 , dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l'article L. 114-17-2.

L165-12

LEGIARTI000046811295

LEGIARTI000025081340

AUTONOME

VIGUEUR

3.0

Article

<p>Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 165-11</a> sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière.</p><p>Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741463&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 174-2-1 </a>ou <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 174-18</a>, dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l'article L. 114-17-2.</p>

LEGIARTI000031687241

IG-20231128

LEGIARTI000046811295

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L165-13

Code de la sécurité sociale

En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par l'exploitant ou par le distributeur au détail ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 , les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

L165-13

LEGIARTI000041397022

LEGIARTI000025081342

AUTONOME

VIGUEUR

4.0

Article

<p>En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par l'exploitant ou par le distributeur au détail ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397035&dateTexte=&categorieLien=id' title='Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 (M)'>l'article L. 165-11</a>, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.</p><p>Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.</p><p>La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 213-1 </a>désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-3 </a>et <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid'>L. 137-4</a> sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 162-37. </a>Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.</p><p>Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.</p>

LEGIARTI000028393715

IG-20231129

LEGIARTI000041397022

LEGI

LEGISCTA000006185864

Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

LEGISCTA000006185864

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel &gt; Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires &gt; Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Code de la sécurité sociale, art. L167-3

Code de la sécurité sociale

La charge des frais de tutelle incombe : 1°) Paragraphe abrogé 2°) à l'organisme débiteur de l'allocation ou de l'avantage vieillesse dû au bénéficiaire placé sous tutelle. Dans le cas où le bénéficiaire perçoit plusieurs allocations ou avantages vieillesse, la charge incombe à la collectivité ou à l'organisme payeur de l'allocation ou de l'avantage vieillesse le plus important ; 2° bis) En matière de revenu de solidarité active, à la collectivité débitrice de l'allocation. Toutefois, lorsque le bénéficiaire perçoit plusieurs prestations faisant l'objet d'une tutelle, la charge incombe à la collectivité ou à l'organisme débiteur de la prestation dont le montant est le plus élevé ; 3°) Lorsque l'organisme à qui incombe la charge des frais de tutelle n'est pas précisé par une autre disposition législative, à l'Etat.

L167-3

LEGIARTI000031087978

LEGIARTI000006741582

AUTONOME

VIGUEUR

5.0

Article

<p>La charge des frais de tutelle incombe : </p><p></p><p>1°) Paragraphe abrogé</p><p></p><p>2°) à l'organisme débiteur de l'allocation ou de l'avantage vieillesse dû au bénéficiaire placé sous tutelle. Dans le cas où le bénéficiaire perçoit plusieurs allocations ou avantages vieillesse, la charge incombe à la collectivité ou à l'organisme payeur de l'allocation ou de l'avantage vieillesse le plus important ;</p><p></p><p>2° bis) En matière de revenu de solidarité active, à la collectivité débitrice de l'allocation. Toutefois, lorsque le bénéficiaire perçoit plusieurs prestations faisant l'objet d'une tutelle, la charge incombe à la collectivité ou à l'organisme débiteur de la prestation dont le montant est le plus élevé ;</p><p></p><p>3°) Lorsque l'organisme à qui incombe la charge des frais de tutelle n'est pas précisé par une autre disposition législative, à l'Etat.</p><p></p>

LEGIARTI000006741585

IG-20231124

LEGIARTI000031087978

LEGI

LEGISCTA000006172526

Section 1 : Dispositions générales

LEGISCTA000006172526

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 7 : Tutelle aux prestations sociales &gt; Section 1 : Dispositions générales

Code de la sécurité sociale, art. L168-1

Code de la sécurité sociale

Une allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est versée aux personnes qui accompagnent à domicile une personne en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, et qui remplissent les conditions suivantes : 1° Soit être bénéficiaires du congé de solidarité familiale ou l'avoir transformé en période d'activité à temps partiel comme prévu aux articles L. 3142-6 à L. 3142-15 du code du travail ou du congé prévu au 9° de l'article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, au 10° de l'article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, au 9° de l'article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ou à l' article L. 4138-6 du code de la défense ; 2° Soit avoir suspendu ou réduit leur activité professionnelle et être un ascendant, un descendant, un frère, une sœur, une personne de confiance au sens de l' article L. 1111-6 du code de la santé publique ou partager le même domicile que la personne accompagnée.

L168-1

LEGIARTI000033022456

LEGIARTI000021899931

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

<p>Une allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est versée aux personnes qui accompagnent à domicile une personne en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, et qui remplissent les conditions suivantes : </p><p></p><p>1° Soit être bénéficiaires du congé de solidarité familiale ou l'avoir transformé en période d'activité à temps partiel comme prévu aux articles <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902674&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code du travail - art. L3142-6 (V)'>L. 3142-6 à L. 3142-15</a> du code du travail ou du congé prévu au <a href='/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&idArticle=LEGIARTI000006450574&dateTexte=&categorieLien=cid'>9° de l'article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 </a>portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, au <a href='/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000320434&idArticle=LEGIARTI000006366816&dateTexte=&categorieLien=cid'>10° de l'article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 </a>portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, au <a href='/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006695883&dateTexte=&categorieLien=cid'>9° de l'article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 </a>portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ou à l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540310&dateTexte=&categorieLien=cid'>article L. 4138-6 du code de la défense </a>; </p><p></p><p>2° Soit avoir suspendu ou réduit leur activité professionnelle et être un ascendant, un descendant, un frère, une sœur, une personne de confiance au sens de l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid'>article L. 1111-6 du code de la santé publique </a>ou partager le même domicile que la personne accompagnée.</p>

LEGIARTI000021925616

MD-20240701_192108_424_BDJQUOT

index_DATA_ARTICLE_LEGIARTI000033022456

LEGI

LEGISCTA000021925624

Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

LEGISCTA000021899929

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

Code de la sécurité sociale, art. L168-2

Code de la sécurité sociale

Les personnes mentionnées aux articles L. 5421-1 à L. 5422-8 du code du travail peuvent bénéficier de l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie dans des conditions fixées par décret.

L168-2

LEGIARTI000021925613

LEGIARTI000021899933

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

Les personnes mentionnées aux <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903819&dateTexte=&categorieLien=cid'>articles L. 5421-1 à L. 5422-8</a> du code du travail peuvent bénéficier de l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie dans des conditions fixées par décret.

IG-20231129

LEGIARTI000021925613

LEGI

LEGISCTA000021925624

Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

LEGISCTA000021899929

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

Code de la sécurité sociale, art. L168-3

Code de la sécurité sociale

L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est également versée dans les collectivités mentionnées à l'article L. 751-1 .

L168-3

LEGIARTI000031323853

LEGIARTI000021899935

AUTONOME

VIGUEUR

2.0

Article

L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est également versée dans les collectivités mentionnées à <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006744151&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article L. 751-1</a>.

LEGIARTI000021925610

IG-20231129

LEGIARTI000031323853

LEGI

LEGISCTA000021925624

Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

LEGISCTA000021899929

Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

Code de la sécurité sociale, art. L168-4

Code de la sécurité sociale

Le nombre maximal d'allocations journalières versées est égal à 21. L'allocation est versée pour chaque jour ouvrable ou non. Lorsque la personne accompagnée à domicile doit être hospitalisée, l'allocation continue d'être servie les jours d'hospitalisation. Le montant de cette allocation est fixé par décret. Lorsque le bénéficiaire a réduit sa quotité de travail et travaille à temps partiel, ce montant et la durée de l'allocation sont modulés dans des conditions prévues par décret. L'allocation cesse d'être due à compter du jour suivant le décès de la personne accompagnée. L'allocation peut être versée à plusieurs bénéficiaires, au titre d'un même patient, dans la limite totale maximale fixée au premier alinéa.

L168-4

LEGIARTI000021925598

LEGIARTI000021899937

AUTONOME

VIGUEUR

1.0

Article

<p>Le nombre maximal d'allocations journalières versées est égal à 21. L'allocation est versée pour chaque jour ouvrable ou non. Lorsque la personne accompagnée à domicile doit être hospitalisée, l'allocation continue d'être servie les jours d'hospitalisation. </p><p>Le montant de cette allocation est fixé par décret. Lorsque le bénéficiaire a réduit sa quotité de travail et travaille à temps partiel, ce montant et la durée de l'allocation sont modulés dans des conditions prévues par décret. </p><p>L'allocation cesse d'être due à compter du jour suivant le décès de la personne accompagnée. </p><p>L'allocation peut être versée à plusieurs bénéficiaires, au titre d'un même patient, dans la limite totale maximale fixée au premier alinéa. </p>

IG-20231129

LEGIARTI000021925598

LEGI

LEGISCTA000021925624

Chapitre 8 : Allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie

LEGISCTA000021899929